ДЕКАПЕПТИЛ раствор для инъекций 0,1 мг шприц 1 мл №7

Для медицинского использования препарата

Декапептиль.

( Декапепил )

Место хранения:

Активное вещество: 1 шприц с 1 мл раствора содержит ацетат трипторила 100 мкг, что эквивалентно TRYPTORELIN Свободное основание 95,6 мкг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, кислота уксусной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Аналоги гонадотропин-рильзинга гормона.

Код УАТС L02A E04.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Профилактика преждевременного увеличения лютенизирующего гормона (LH) у женщин, которые проводят контролируемую гиперрхуюляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (DRT).

Противопоказание.

Использование декапептеля противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к ацетату трипторилина или любого вспомогательного вещества;

- повышенная чувствительность к гонадотропинско-рильзору гормона (GNRG) или любого другого аналога ГРД;

- период беременности или грудного вскармливания.

Способ применения и доза.

Лечение декапептелем должно начаться под наблюдением врача, у которого есть бесплодительный опыт у женщин. Декаплил предназначен для подкожного введения один раз в день в нижней части брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется контролировать пациентов в течение 30 минут, чтобы обнаружить симптомы возможной аллергической / псевдоаллергической реакции на инъекцию. В этом случае необходимо обеспечить доступность соответствующих условий и средств для вероятного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут быть проведены независимо от соответствующих инструкций врача по признакам и симптомам, которые могут указывать на реакцию повышенной чувствительности, влияние такой реакции и необходимость немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии место введения препарата должно постоянно меняться.

Лечение может быть запущено в начале фолликулярной фазы (2-й или 3-й день менструального цикла) или в середине фазы лютеин (21 - 23-й день менструального цикла или 5-7 дней до ожидаемого начала менструации) Отказ Контролируемая гиперсхудация гонадотрофических яичников должна быть начата примерно через 2-4 недели после начала лечения декапептелем. Необходимо контролировать реакцию яичника методами, которые включают или яичников ультразвука или, предпочтительно, ультразвуковые яичники в сочетании с определением концентрации эстрадиола и, при необходимости, отрегулируйте дозу гонадотропинов. После соответствующего количества фолликулов достигает правильного размера, лечение декапептеля и гонадотропидов прекращается и однажды вводили впрыск человеческого хорионного гонадотропина (LHG) для индукции окончательного созревания фолликулов. Если 4 недели не были подтверждены эффективностью метода через 4 недели, или только подтверждение во время ультразвука отряда эндометрия или, предпочтительно, ультразвуковой способ в сочетании с определением концентрации эстрадиола) следует учитывать расторжение лечения от decapeptel. Общая продолжительность лечения обычно составляет от 4 до 7 недель. При применении декаплила, поддержка фазы лютеин в соответствии с утвержденными схем обработки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуют регулировки дозы.

Неблагоприятные реакции.

В таблице ниже таблица показаны побочные реакции, которые часто (≥ 2%) были зарегистрированы при лечении пациентов от декапиптеля в ходе клинических исследований, как до употребления гонадотропинов, а также параллельно с ними. Наиболее распространенные боковые реакции являются головной болью (27%), вагинальное кровотечение / лечение крови (24%), боль в животе

(15%), воспаление на месте инъекции (12%) и тошнота (10%).

Может быть приток различной интенсивности, от света до сильного, а также гипергидроз, который обычно не требует расторжения лечения.

В начале лечения депапептеля использование препарата в сочетании с гонадотропинами может привести к развитию гиперсударственного яичников. В этом случае может наблюдаться увеличение размера яичников, дисплея, тазового и (или) боли в животе. В начале лечения с декапептелем может произойти генитальное кровотечение, включая менорагию и метрорагию.

Частые случаи (1%) возникновения кисты яичников на начальном этапе лечения декапептелем.

Во время лечения трипторелин определенные нежелательные реакции указывали на общую картину гипоэстрогенных состояний, связанных с гипофизеарно-яичниковой блокадой, такими как нарушения сна, головная боль, изменение настроения, вульвовагинальная сухость, разбивание и уменьшение либидо.

Во время лечения декапептеля боль у молочных желез, мышечных спазмов, артралгии, увеличение массы тела, тошнота, боль в животе, дискомфорт живота, астения и случаи зрения и нарушения зрения.

Сообщалось о случаях локализованных или обобщенных аллергических реакций после инъекции декапепта.

(*) С коротким применением.

Передозировка.

Передозировка может вызвать более длительный период препарата. В случае передозировки (временно), прекратите лечение декапептелем.

Никаких нежелательных реакций в результате передозировки не сообщалось.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Декапептил не показан для использования во время беременности. До лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности. Во время лечения не гормональные методы контрацепции должны использоваться для восстановления менструации. В случае беременности, во время лечения терапия трипторелин должна быть прекращена.

Нет никаких клинических данных, которые указали на причинно-следственную связь между введением трипторелина и любых дальнейших аномалий развития овощей, беременности или плода в случае трипторелина для лечения бесплодия.

Очень ограниченные данные об использовании трипторелина во время беременности не указывают на повышенный риск рождения дефектов. Исследования животных выявили репродуктивную токсичность. Учитывая фармакологический эффект препарата, невозможно исключить неблагоприятный эффект подготовки к беременности и плод.

Период грудного вскармливания.

Декапептил не показан для использования во время кормления грудью.

Дети. Не относитесь к детям.

Особенности приложения.

Сокращение плотности минеральной кости

Использование GRD агонистов может привести к снижению минеральной плотности костей. С особой осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с дополнительными факторами риска для остеопороза (например, хронического спирта, курения, долгосрочные препараты, которые снижают плотность минеральной кости, такие как антиконвульсы или кортикостероиды, остеопороз в истории семейства, расстройства питания , нервная анорексия.).

Согласно данным, доступным в настоящее время, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

Поскольку снижение плотности минеральной кости у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза может быть более опаснее, решение о терапии трипторелина следует учитывать только в каждом отдельном случае, и терапия должна быть начата только в том случае, если результаты тщательной оценки определены что преимущества лечения преобладают риски. В то же время следует использовать дополнительные меры для объединения снижения плотности минеральной кости.

В редких случаях терапия агронистов AGRG может обнаружить присутствие ранее не диагностированной гонадотропной аденомы гипофиза. Такие пациенты могут развивать апоплексию гипофиза, характеризующуюся внезапной головной болью, рвотой, нарушения зрения зрения и офтальмологом.

У пациентов, получающих терапию агронистов AGRG, таких как трипторин, существует повышенный риск депрессивных состояний. Пациенты должны быть проинформированы об этом и предписывают надлежащее лечение в случае соответствующих симптомов.

Стимуляция яичников должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов с нарушением почек или печени терминал период полураспада Трепторилина составляет 7-8 часов по сравнению с 3-5 часов у здоровых пациентов. Несмотря на такой более длительный эффект, ожидается, что трипторелин будет получен из кровообращения до передачи эмбрионов.

С особой осторожностью следует использовать препарат для лечения женщин с особенностями и симптомами активных аллергических состояний или известной предрасположенности к аллергическим реакциям в анамнезе. Не рекомендуется использовать декаплил для лечения женщин с тяжелыми аллергическими состояниями в анамнезе. Женщины репродуктивного возраста должны быть тщательно изучены до лечения, чтобы исключить возможность беременности.

Использование DRT связано с повышенным риском развития многократной беременности, смерти плода во время беременности, эктопическая беременность и дефекты рождения. Эти риски хранятся в случае декапептола в качестве вспомогательной терапии во время контролируемой гиперстимуляции яичников. Использование декапептеля во время контролируемой гиберы яичников может увеличить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SGA) и кисты яичников.

Стимуляция фолликулов, вызванных использованием аналогов ГРД и гонадотроринов, может значительно увеличить небольшое количество пациентов, подверженных склонности, особенно в присутствии синдрома поликистового яичника.

Как и другие аналоги ГНРГ, были зарегистрированы случаи развития синдрома гипсхуюляции (SGA) в связи с использованием трипторелина в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников (SGA)

Это феномен, который отличается от неопределенного увеличения размера яичников.

SGU включает значительное увеличение размера яичников, высокого уровня сексуальных стероидов в сыворотке, а также повышение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в животе, плевральной и, в редких случаях, перикардиальных полостях.

В тяжелых случаях можно наблюдать следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, дисплея, олигурии и желудочно-кишечные проявления, включая тошноту, рвоту и диарею. В клинической экспертизе, гиповолемия, конденсация крови, баланс электролитов, асцит, кровопрожита, плевральная выпечка, гидроторакс, острая синдром легочного бедствия и тромбоэмболические явления.

Избыточная реакция яичников для гонадотрофического лечения редко приводит к развитию SWS, за исключением случаев, когда человеческий хорионический гонадотропин (LHG) используется для стимулирования овуляции. Соответственно, в случаях развития целесообразно отменить введение ЛГГ и консультировать пациента воздерживаться от сексуальных контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. SGA может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным медицинским осложнением; Соответственно, согласно государству пациентов, его следует наблюдать не менее двух недель после введения ЛГГ.

SGA может принимать более тяжелую и более длинную форму в случае беременности. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной степени тяжести примерно через 7-10 дней после лечения. Обычно SGA проходит независимо с началом менструации.

Если он наблюдается в тяжелой форме, гонадотрофическое лечение должно быть прекращено (если он все еще находится в процессе), пациент должен госпитализировать и начать особую терапию с тихой внутривенной инфузией решений электролитов или коллоидов и гепарина.

Этот синдром чаще наблюдается у пациентов с синдромом поликистозных яичников. Риск развития SGA может быть выше в случае агонистов агон в сочетании с гонадотропинами по сравнению с использованием только гонадотропинов.

Кисты яичников

На начальном этапе лечения могут быть сформированы кисты яичников. Они обычно бесконечно и нефункциональны.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Расследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работой с механизмами не было проведено. Препарат не влияет или значительно влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимо тщательно использовать трипторину вместе со средствами, которые влияют на гипофизерную секрецию гонадотропных гормонов; В этом случае рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Невозможно исключить вероятность взаимодействия с общими препаратами, включая препараты, выделяющие гистамин.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трипторелин - это синтетический аналог декапептида в естественном гонадотропин-рильзоре гормона (GNRG). Трипторелин характеризуется большей продолжительностью действия, чем натуральный GNRG, и имеет двухфазное действие на уровень гипофиза. После начального сильного роста увеличения концентрации лютеинизирующего гормона (LH) и фолликула стимулирующего гормон (FSH) (эффект «вспышки») концентрации LH и FSH в крови уменьшается из-за десенсибилизации гипофизионных рецепторов ГРГ с последующим значительным Снижение функции гонад. Точная продолжительность децептеля не установлена, но ингибирование функции гипофиза длится не менее 6 дней после последнего введения препарата. После остановки введения децептеля дальнейшее снижение уровня LH в крови; В то же время уровни LH возвращаются к начальным значениям примерно через 2 недели.

Ингибирование функции гипофизальной железы с использованием декаплила может предотвратить повышенные уровни LH и, таким образом, преждевременной овуляции и (или) лютеинизацию фолликулов. Лечение агонистом AGRG может уменьшить частоту циклов отменить и увеличить частоту беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (DRT).

Фармакокинетика.

Фармакокинетические данные показывают, что после подкожного введения декаплила система биодоступности системы трипторелина составляет около 100%. Полувывение трипторелина составляет примерно 3-5 часов, указывая на то, что трипторин будет получен из организма в течение 24 часов, и, соответственно, он отсутствует в кровообращении во время трансфера эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном в печени и почках. Трипторелин в основном выводится с мочой.

Клинические исследования показывают, что риск накопления трипторелина у пациентов с тяжелыми расстройствами функции печени или почек незначительно (период полувыведения у таких пациентов составляет примерно 8 часов).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Несовместимость.

Учитывая отсутствие исследования несовместимости, препарат не рекомендуется сочетаться с другими лекарствами.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступных для детей при температуре от +2 до +8 ° С. Не заморозить.

Упаковка.

1 мл раствора в шприце; для 7 шприцев в контурной ячейке упаковки; 1 Contour Chalk Package в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

В промышленном производстве готового продукта, первичной и вторичной упаковки, контроль качества и выпуска серии

Ferring GmbH, Германия / Ферма GmbH, Германия.

Ответственный за вторичную упаковку

Ferring International Senter SA, Switzerland / Freeing International Center SA, Швейцария.

Место расположения.

Wittland 11, PostFash 25 45, D-24109 Kiel, Германия / WITTLAND 11, Postfach 215, D-24109 Kiel, Германия.

Chemon de vergohkhnusass 50, 1162, Сан-предыдущая, Швейцария / Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, ST-Prex, Швейцария.