В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ДЕКЕНОР р-р д/ин. 2,5% амп. 2 мл №5

ДЕКЕНОР р-р д/ин. 2,5% амп. 2 мл №5

rx
Код товара: 501774
Производитель: KRKA
2 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Деценерирование

Декер.

Место хранения:
Активное вещество: дектеретопрофен;
1 ампула (2 мл раствора) содержит 50 мг дектерфароза (в виде Дектерфена троаметрамола);
Вспомогательные вещества : хлорид натрия, этанол (96%), гидроксид натрия *, вода для инъекций.
* Установить рН раствора в пределах 7,0-8,0.
2 мл инъекционного или инфузионного раствора содержит 3,9 мг натрия.
2 мл инъекционного или инфузионного раствора содержит 200 мг этанола (96%).
Лекарственная форма. Решение для инъекций или инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без механических примесей.
Фармакотерапевтическая группа . Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. ATH M01A E17 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дектерфен Трометр - это трометамная соль S - (+) - 2- (3-бензоилфенил) пропионовая кислота, которая имеет обезболивающее, противовоспалительное и противовоспалительное действие и относится к нестероидным противовоспалительным агенту (НСАЗ).
Механизм нестероидальных противовоспалительных препаратов связан с уменьшением синтеза простагландинов из-за ингибирования циклооксигеназы.
В частности, формируются преобразование арахидоновой кислоты в циклических эндопероксидах PGG2 и PGH2, из которого образуются простагландина PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, PGD2, PGI2 и тромбоксана (TCO2 и TX2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как Кинин, который также может косвенно влиять на основной эффект препарата.
Подавляющий эффект декверопрофена на изосенменты циклофеза Cox-1 и Cox-2 был обнаружен у животных и людей.
Клинические исследования в различных типах боли были продемонстрированы, что DEXTERFEN TROMETAMOL имеет выраженный анальгетический эффект.
Аналоговое действие Дектерфена Трометамола с внутримышечной и внутривенной администрацией пациентам с болью средней и сильной интенсивностью изучалось в различных типах боли в хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, транзакциями по брюшной полости), а также от боли от опорно-двигательного пространства (Острая боль в поясничном) и почечных коликах.
Во время учебы анальгетический эффект препарата был быстро начался и достиг максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность анальгетических действий после использования 50 мг Дектерфена Трометамола, как правило, составляет 8 часов.
Клинические исследования продемонстрировали, что использование Дектерфена раствора троатмола для впрыска или инфузии может значительно уменьшить дозу опиатов с их одновременным использованием, чтобы облегчить послеоперационную боль. Во время учебы послеоперационной боли, когда пациенты были предписаны морфин с обезболивающим устройством, контролируемым больным, существенно меньше Морфии (35-45%), чем пациенты, получающие плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение
После внутримышечного введения троатмола Дектерфена максимальная концентрация достигается примерно за 20 минут (10-45 минут). С одноразонным внутримышечным или внутривенным введением 25-50 мг зоны препарата под кривой пропорционально дозы.
Распределение
Аналогично для других препаратов с высокой степенью связывания белков в плазме крови (99%) объем распределения Дектерфароза составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полураспада на 1-2,7 часа.
Фармакокинетические исследования многократного применения препарата были доказаны, что C Max (среднее максимальное значение) и AUC («концентрация - время») после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от индикаторов после однократного применения, указывающего на отсутствие кумуляции лекарственного средства.
Биотрансформация и вывод
Главный способ вывода Дектерфена в основном связан с сопряжением с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почек. После введения Дектерфена троатмола в мочу только оптическое изомер S - (+), по-видимому, отсутствует отсутствие преобразования препарата к оптическому изомеру R - (-) у людей.
Лица летнего возраста
После введения одноразовых и множественных доз, степень влияния препарата на добровольцев здорового старшего возраста (от 65 лет), которая участвовала в исследовании, было значительно выше (до 55%), чем молодые волонтеры, но статистически значимая разница в Максимальная концентрация и время его достижения не наблюдалось. Средний период полураспада увеличился (до 48%), а определенный общий клиренс был уменьшен.
Клинические характеристики.
Показания .
Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное введение препарата неуместно, например, с послеоперационными болями, почечными коликами и болью нижней части спины.
Противопоказание.
Деценерирование противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к дектерупрофене, любым другим нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID) или в вспомогательные вещества препарата;
.
- если фотоцеплатические и фототоксические реакции были известны при лечении кетопрофена или фибратов;
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанном с предварительной терапией НПВП;
- активная фаза из язвенного / желудочно-кишечного кровотека или желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечного кровотечения, язвенная язва, перфорация в анамнезе;
- хроническая диспепсия;
- прочее кровотечение в активной фазе или увеличение кровотечения;
- болезнь Крона или язвенного колита;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- нарушение функции почек средней или тяжелой степени (зазор креатинина ≤ 59 мл / мин);
- тяжелая функция печени (10-15 баллов по шкале Childa-Pew);
- с геморрагическим диатером и другими нарушениями свертывания крови;
- при тяжелой степени обезвоживания, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
- III триместр беременности и периода грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»);
- Применение для назначения нейроаксиальной (внутриуправочной или эпидуральной) введения через содержание этанола.
Специальные меры безопасности.
Препарат деканоров можно смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаин, морфина и теофиллина.
Для внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разбавляют в 30-100 мл раствора хлорида натрия 0,9%, раствор лактата натрия или лактата. Инфузионный раствор должен быть приготовлен в асептических условиях, не позволяя воздействию естественного дневного света (см. Раздел «Срок годности»). Подготовленное решение должно быть прозрачным.
Препарат Deckenor, разбавляемый в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в растворе глюкозы, может смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизеном, лидокаином, морфином, петидингом и теофомиллом.
При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых мешках или при прикреплении к введению этилвинилацетатных контейнеров, целлюлозы пропионата, полиэтилен низкой плотности и изменения поливинилхлорида в содержимом активного ингредиента из-за сорбции не наблюдалось.
Подготовка дефенора предназначена для одноразового применения, неиспользуемое решение должно быть использовано. Перед использованием необходимо проверить, что решение прозрачно и бесцветно. Раствор, содержащий твердые частицы, не могут быть использованы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное применение следующих инструментов с NSAZ
Нежелательные комбинации
  • Другие NSazs, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилатов в высоких дозах (≥3 г / день). С одновременным применением нескольких НПВП, риск язвы возникает в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении из-за их взаимного усиления действия;
  • Антикоагулянты: NSAZ усиливают антикоагулянты, например, Warfarin (см. Раздел «Особенности применения») из-за высокой степени связывания декверопрофена с белками плазмы крови, а также ингибирование функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и дуоденум. Если требуется одновременное применение, оно должно проводиться под наблюдением врача и контроля соответствующих лабораторных параметров;
  • Гепарин: риски кровотечения (из-за ингибирования тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если требуется одновременное применение, он должен проводиться под бдительным надзором врача с контролем соответствующих лабораторных параметров;
  • Кортикостероиды: риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении (см. Раздел «Особенности применения»);
  • Литий (были отчеты по нескольким НПВП): NSAIDS увеличивает уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (уменьшение лития с почками). Следовательно, в начале использования декстеретопрофена при регулировке дозы или удаления препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;
  • Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): из-за уменьшения почечной очистки метотрексата, на фоне применения НПВП, в целом, его негативное влияние на систему крови увеличивается;
  • Производные гидантуина и сульфонамидов: можно увеличить токсичность этих веществ.
Одновременное применение требует осторожности
  • Диуретики, ангиотензин-преобразование фермента (ACE), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: дектеретопрофен снижает эффективность энергичных агентов и других антигипертензивных агентов. У некоторых пациентов с почечной функцией (например, в обезвоживании или пожилых людей) использование лекарств, подавляющих циклооксигеназу, одновременное использование с ингибиторами ACE, антагонистами рецептора ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами, могут ухудшить функцию почек, которая обычно обратима. Отказ При нанесении DEXTERFEN вместе с любым мочегонным средством вы должны убедиться, что отсутствие обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек (см. Раздел «Особенности приложения»).
  • MetoTrexate в низких дозах (менее 15 мг в неделю): благодаря снижению почечной очистки метотрексата, на фоне NSaz, его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного использования необходимо проводить анализ крови каждую неделю. Даже с небольшим нарушением функции почек, а также у пациентов на летнем возрасте лечение следует проводить под строгим надзором врача.
  • Pentoxiffillin: существует риск кровотечения. Необходимо укрепить контроль и чаще проверять время кровотечения.
  • Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты из-за ретикулоцитов, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП, анализы крови следует принимать и проверять содержание ретикулоцитов.
  • Препараты сульфониллуреев: НПВП способен укреплять гипогликемический эффект сульфониллуренов из-за замены их в комбинациях с белками плазмы крови.
Необходимо учитывать возможные взаимодействия при нанесении таких средств
  • Бета-блокаторы: NSAIDS способны ослабить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез простагландинов.
  • Циклоспорин и Такролимус: можно улучшить нефротоксичность из-за влияния НПВП на почечные простагландины. В комбинированной терапии вам следует контролировать функцию почек.
  • Тромболитические препараты: риски кровотечения.
  • Антиагрегированные агенты и селективные ингибиторы захвата серотонина: риски желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Proobenecid: увеличение концентрации Дектерфена в плазме крови, что, вероятно, связано с ингибированием трубчатой ​​выделения и сопряженностью препарата глюкуроновой кислоты и требует коррекции дозы Дектерфена.
  • Сердце гликозиды: NSAZS способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
  • Мефекты: Существует теоретическая вероятность уменьшения эффективности MyFPrint под влиянием ингибиторов синтеза простагландина. Ограниченные данные показывают, что использование НПВП в день применения простагландина не отрицательно не влияет на действие MyFPrint или простагландина на созревание шейки матки или сократительную емкостью матки и не снижает клиническую эффективность метода медико-прерывания. маточной беременности.
  • Hinolon: Результаты исследований животных показали, что при использовании производных шинолонов в высоких дозах в сочетании с НПВП, риск развития суда увеличивается.
  • Тенофавир: одновременное использование НПВП может повысить концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Необходимо тщательно проверить функции почек для контроля потенциального полного воздействия на функцию почек.
  • DetectioneRox: одновременное использование НСАЗа может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. Тщательный клинический контроль требуется, когда судьба в сочетании с этими веществами.
  • Pemetrexed: одновременное использование NSaz может уменьшить выпуск PEMETREXED, поэтому необходимо предписывать более высокие дозы НПВП с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью света и умеренной тяжести (зазор креатинина 45-79 мл / мин) следует избегать сопутствующего использования PeMetrexed с НПВП в высоких дозах в течение 2 дней до использования Pemetrexed, в день его применения и в пределах 2 дни после этого.
Особенности приложения.
С осторожностью использовать пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.
Следует избегать использования препарата деценерирования в сочетании с другими NSazs, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Неблагоприятные реакции могут быть уменьшены путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для улучшения состояния (см. «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Безопасность желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы или перфорации, в некоторых случаях с фатальным следствием наблюдалось при использовании всех НПВП на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов или анамнеза серьезной патологии от пищеварительного тракта. Отказ При развитии желудочно-кишечного кровотечения или формирования язв при лечении деканорующего препарата остановились.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с случаями язвы в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорией (см. Раздел «Противопоказания»), а также в пациенты пожилых людей.
НСАЗ должен быть назначен пациентам пациентам пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения (см. Раздел «Побочные реакции»).
Что касается всех НПВП, перед использованием Дектерфена Трометамоле, пациенты, которые имеют анамнез эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни, должны быть уверены, что эти заболевания находятся на этапе ремиссии. У пациентов с нынешним симптомами патологии пищеварительного тракта и заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе при использовании препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта по появлению возможных нарушений, особенно для желудочно-кишечного кровотечения.
Комбинированная терапия с препаратами протектора, например, протонным насосом, может подходить для таких пациентов, и пациентов, которые используют ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах или других средствах, которые увеличивают риск боковых желудочно-кишечных реакций (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими Типы взаимодействия »).
Пациенты, особенно пожилые люди, которые имеют побочные эффекты от пищеварительного тракта, необходимо уведомить доктора обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности желудочно-кишечным кровотечением, особенно на начальных этапах лечения.
Необходимо предписывать препарат с пациентами, которые одновременно используют препараты, которые повышают риск язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероиды, антикоагулянтные препараты (например, варфарин), селективные ингибиторы захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота ( см.. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты летнего возраста
У пациентов пожилых людей повышенная частота побочных реакций НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, иногда с летальным следствием (см. «Способ применения и доза»). Лечение таких пациентов должно начинаться с самой маленькой возможной дозы.
Почечная безопасность
Слід з обережністю призначати препарат хворим із порушенням функції нирок, а також хворим з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю, оскільки у них на тлі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та поява набряків. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні діуретичними засобами, а також хворим, у яких можливий розвиток гіповолемії.
Під час терапії необхідно забезпечити достатнє споживання рідини для запобігання зневоднення та пов'язаним з ним можливим збільшенням ниркової токсичності.
Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів він може спричинити побічні реакції з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Порушення функції нирок частіше виникають у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека печінки
Слід з обережністю призначати препарат хворим із порушенням функції печінки. Як і інші НПЗЗ, препарат може спричинити тимчасове незначне підвищення показників деяких печінкових проб, а також значне підвищення рівня АСТ та АЛТ. При збільшенні цих показників лікування слід припинити.
Найчастіше порушення функції печінки виникають у хворих літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Серцево-судинна та цереброваскулярна безпека
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої або помірної тяжкості слід перебувати під пильним наглядом лікаря. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні хворих із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності, через можливу затримку рідини в організмі та появу набряків під час терапії НПЗЗ.
Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення декскетопрофену трометамолу недостатньо.
При неконтрольованій артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, підтвердженій ішемічній хворобі серця, захворюванні периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Те саме слід робити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику щодо серцево-судинних захворювань, наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління.
Усі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчали у контрольованих клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Найчастіше порушення функції серцево-судинної системи виникають у хворих літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Реакції шкіри
Були повідомлення про дуже рідкі випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі – з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипів, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Декенор, розчин для ін'єкцій або інфузій слід відмінити.
Інша інформація
Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів:
  • із вродженим порушенням метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переміжна порфірія);
  • зі зневодненням;
  • безпосередньо після радикальної операції.
Якщо довготривала терапія декскетопрофеном була визнана необхідною, слід регулярно перевіряти стан функцій печінки та нирок, а також проводити аналіз крові.
Тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися у дуже рідких випадках. При перших ознаках появи реакцій гіперчутливості застосування препарату Декенор, розчин для ін'єкцій або інфузій, слід припинити. Залежно від симптомів, будь-які лікувальні процедури мають бути ініційовані спеціалістами закладів охорони здоров'я.
Пацієнти, які страждають від нападів астми у поєднанні з хронічними ринітами, хронічними синуситами та/або назальним поліпозом, більш схильні до появи алергічних реакцій при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Введення препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
В особливих випадках вітряна віспа може стати причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м'яких тканин. На даний час неможливо виключити роль НПЗЗ у погіршенні симптомів цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування препарату у випадку вітряної віспи.
Препарат Декенор слід з обережністю вводити хворим із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. Під час застосування НПЗЗ повідомлялося про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з'являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.
Етанол
Кожна ампула препарату Декенор містить 200 мг етанолу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм.
Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та утворення гастрошизису. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат ембріонів до та після імплантації та летальності ембріонів/плодів. Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом стадії органогенезу, спостерігали збільшення випадків різних аномалій, включаючи серцево-судинну. Проте дослідження на тваринах не показали репродуктивну токсичність декскетопрофену трометамолу.
Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. Жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу декскетопрофену трометамолу протягом якомога коротшого терміну лікування.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики
для плода:
  • кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;
наприкінці вагітності для матері та дитини:
  • подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), навіть за умови застосування низьких доз;
  • затримки скорочення матки, що спричиняє затримку пологів та затяжні пологи.
Період годування груддю
Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат Декенор протипоказаний у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На тлі застосування декскетопрофену, розчину для ін'єкцій або інфузій, можлива поява таких побічних реакцій: запаморочення, занепокоєння або сонливості. У таких випадках знижується швидкість реакції та здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат Декенор призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, коли це можливо.
Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменш ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану (див. розділ «Особливості застосування»).
При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме: максимальна добова доза – 50 мг при легкому порушенні функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Захворювання печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда–П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та
ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда–П'ю) (див. розділ «Протипоказання»).
Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв) препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування
Препарат Декенор призначений для внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення.
Внутрішньом'язове введення. Вміст 1 ампули (2 мл) слід повільно вводити глибоко у м'язи.
Внутрішньовенна інфузія. Вміст 1 ампули розводити відповідно до методики, описаної в розділі «Особливі заходи безпеки». Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення). При необхідності вміст 1 ампули (2 мл) препарату Декенор вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному ін'єкційному застосуванні препарат Декенор слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули (див. розділи «Термін придатності» та «Несумісність»).
При внутрішньовенному інфузійному застосуванні розчин слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Термін придатності»). Інструкція розведення лікарського засобу перед застосуванням приведена в розділі «Особливі заходи безпеки».
Діти.
Застосування препарату Декенор дітям не вивчали. Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних про його ефективність та безпеку.
Передозування.
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні реакції.
Небажані реакції, які можуть спостерігатися при прийомі декскетопрофену трометамолу, були розподілені на наступні групи за частотою виникнення побічної дії:
  • Дуже часто (³ 1/10)
  • Часто (³ 1/100 до < 1/10)
  • Начасто (³ 1/1000 до < 1/100)
  • Рідко (³ 1/10000 до < 1/1000)
  • Дуже рідко (< 1/10000)
  • Невідомо (частоту не можна оцінити з наявних даних).
У нижченаведеній таблиці зазначені реакції, розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічної дії, зв'язок яких із декскетопрофену трометамолом, розчином для ін'єкцій або інфузій, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.
Часто
Начасто
Рідко
Очень редко
З боку крові/ лімфатичної системи
Анемія
Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи
Набряк гортані
Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин
Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія
З боку психіки
Безсоння
З боку
нервової системи
Головний біль, запаморочення, сонливість
Парестезії,
непритомність
З боку органів зору
Нечіткість зору
З боку органів слуху та вестибулярні розлади
Шум у вухах
З боку серця
Екстрасистолія, тахікардія
З боку судинної системи
Артеріальна гіпотензія, припливи
Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння
Брадипное
Бронхоспазм, задишка
З боку травного тракту
Нудота, блювання
Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті
Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація
(див. розділ «Особливості застосування»)
Панкреатит
З боку печінки
Гепатоцелюлярне ураження
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Дерматити, свербіж, висип, підвищене потовиділення
Кропив'янка, акне
Синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, реакція фоточутливості
З боку опоно-рухового апарату та сполучної тканини
Ригідність м'язів, скутість у суглобах, м'язові судоми, біль у спині
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Гостра ниркова недостатність, поліурія, ниркова коліка, кетонурія, протеїнурія
Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи
Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози
Порушення загального характеру
Біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча
Пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб
Тремтіння, периферичні набряки
За результатами досліджень
Відхилення у печінкових пробах
Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). За наявними даними на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідше спостерігається гастрит.
Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ.
Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).
Звіт про очікувані побічні реакції
Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності. 2 роки.
Після розведення (див. розділ «Особливі заходи безпеки») отриманий розчин зберігати у захищеному від дії світла місці. Приготовлений розчин зберігає свої фізико-хімічні властивості протягом 24 годин при температурі 25 ºС. Якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, готовий розчин слід застосовувати одразу після його приготування.
Якщо немає можливості негайного використання, у подальшому відповідальність за умови та тривалість зберігання лягає на користувача.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання після розведення наведені в розділі «Термін придатності».
Несумісність.
Препарат Декенор не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, у зв'язку з утворенням осаду.
Розведені розчини для інфузій, отримані, як зазначено в розділі «Особливі заходи безпеки», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.
Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані в розділі «Особливі заходи безпеки».
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 1 ампулі у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа