Личный кабинет
ДЕПАКИН ЭНТЕРИК 300 мг табл. п/о кишечно-раств. блистер №100
rx
Код товара: 329650
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
6 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Депакин Enterik 300.
Депакинские энтероники 300.
Место хранения:
Активный ингредиент: натрий вальпроат;
1 таблетка содержит натрий вальпроат 300 мг;
Вспомогательные вещества: пентин (К 90), силикат кальция, тальк, стеарат магния; Shell: метакрилатный сополимер (тип а), тальк, белый тип открытого типа K1-7000 (содержит диоксид титана (E 171) и гидроксипропилцеллюлоза), диэтиловый фталат, целлюлозный ацетилфталат.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой, кишечниками.
Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические препараты. Код УАТС N03A G01.
Клинические характеристики.
Индикация.
Как монотерапия:
- Основные обобщенные эпилепсии: клонические и тонические атаки с миоклоническими припасами или без них, абслы, миоклонические атаки, комбинированные тонико-клонические атаки и несчастные случаи;
- Доброкачественная частичная эпилепсия, в том числе позолоченная эпилепсия.
Как монотерапия или в сочетании с другими антипилептическими препаратами:
- вторичная обобщенная эпилепсия;
- простые или сложные частичные эпилептические атаки.
Если монотерапия не является достаточно эффективным, приведена комбинированное использование приготовления депозина ò в сурово 300 с другим противосудорожным препаратом.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к вальпроатам, дивальпроатам, валипромисту или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.
Острый гепатит.
Хронический гепатит.
Случаи тяжелого гепатита у индивидуальной или семейной истории пациента, особенно вызванные лекарственными средствами.
Порфирия.
Сочетание с Мефлохиным и экстрактом ворты Святого Иоанна (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Способ применения и доза.
Рекомендуемая средняя суточная доза натрия вальпроата составляет 20-30 мг / кг для детей и взрослых. Ежедневные дозы более 35 мг / кг для детей и 30 мг / кг для взрослых очень редко необходимы в монотерапии препаратом.
Терапевтический эффект, как правило, наблюдается, когда концентрация препарата в плазме крови достигает 40-100 мг / л (278-694 мкмоль / л).
Доза должна быть уменьшена, если концентрация препарата в плазме крови остается выше 200 мг / л (1388 ммоль / л). Уровень препарата в плазме также рекомендуется определяться при использовании дозы 50 мг / кг в день или выше.
Образцы крови для определения концентрации вальпроевой кислоты желательны для братьев утром, прежде чем получать первую дозу препарата.
Монотерапия первой линии.
Независимо от возраста пациента, лечение натрия вальпроата натрия должно начинаться постепенно : начальная суточная доза должна составлять приблизительно 10 мг / кг с последующим увеличением 5 мг / кг каждые 2-3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы в течение примерно 1 недели.
Сочетание с другими антипилептическими агентами.
Доза Valproate TitRates постепенно примерно за 2 недели до достижения оптимальной дозы, которая, как правило, является аналогичной дозой, используемой в монотерапии или немного выше. Следовательно, начальная доза 10 мг / кг, которая постепенно увеличивается на 5 мг / кг каждые 2-3 дня.
При добавлении вальпроата к терапевтической дозе других антипилептических агентов, по меньшей мере, четверть по двум причинам следует уменьшить: из-за индукции ферментов эти препараты увеличивают скорость метаболизма, и, следовательно, зазор вальпроевой кислоты, как Что касается того, что вальпронная кислота замедляет метаболизм других противопилептических агентов.
Замена других противопилепных агентов с натрием вальпроат или замена натрия Valproate другими антипилептическими агентами.
Если планируется заменить антисилептический препарат, используемый ранее, на вальпроате, то предыдущее средство должно быть отменено постепенно. Такая замена должна проводиться в течение 2-4 недель, но продолжительность периода, когда она замещена, в случае, если пациент давно страдает от эпилепсии, эпилептические атаки надлежащим образом контролируются или предварительная терапия проводились в течение длительного Период времени или схема лечения включал фенобарбитал, примидон и / или фенитологиин.
Начальная доза натрия вальпроата составляет 5 мг / кг, а затем увеличение 5 мг / кг каждые 4-5 дней для достижения оптимальной дозы в течение примерно 2-3 недель.
Если мы заменим натрий вальпроата с другим антипилептическим агентом, то переход должен проводиться постепенным снижением дозы одного препарата и постепенного увеличения дозы другого. Ежедневные дозы постепенно снижаются на 5-10 мг / кг / в день каждые 2-3 дня.
Ежедневная доза препарата распространяется на 3-4 приема.
Пациенты с хорошо контролируемым эпилепсией могут принимать ежедневные ежедневные дозы от 20 до 30 мг / кг.
Препарат желательно взять во время еды, таблетки должны проглатывать целые числа.
Если лечение натриевым вальпроате следует временно приостановить, суспензируемая сущность должна быть постепенно снижена на 5-10 мг / кг / в день каждые 2-3 дня.
Пациенты с почечной недостаточностью. Может потребоваться уменьшить дозу из-за увеличения концентрации вальпронной кислоты в крови. Это увеличение связано с уменьшением концентрации альбумина в плазме крови и почечной экскреции несвязанных метаболитов, которые необходимо учитывать и уменьшить дозу препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов, получающих вальпроат, существуют случаи расстройства печени, в том числе тяжелые недостаточностью печени (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Пациенты пожилых людей. Изменения в фармакокинетических параметрах (увеличение объема распределения и связывания с альбомами крови, что приводит к увеличению концентрации вальпроевой кислоты в крови). Однако эти изменения, как правило, имеют ограниченное клиническое значение. Доза должна быть определена в зависимости от клинического эффекта (контроль эпилептических атак) и концентрации препарата в крови.
Неблагоприятные реакции.
Врожденные, семейные и генетические расстройства
Риск тератогенных эффектов (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
У некоторых пациентов в начале лечения тошнота, гастральгия, судороги в верхней части живота, диареи, рвота часто возникают. Эти явления обычно проходят в течение нескольких дней и не требуют отмены препарата, хотя в некоторых случаях они могут потребовать симптоматического лечения (использование желудочных цитопротекторов и / или антиспазматики).
В аппетите были изменения, которые были преимущественно состоящими из аппетита и увеличения массы тела.
Очень редко наблюдаются случаи панкреатита (<0,01%), в которых требуется ранняя отмена препарата. Последствия иногда могут быть летальными (см. Раздел «Особенности применения»).
Гепатобилиарные расстройства.
Редко (≥0,01% и <0,1%) наблюдали поражения печени (см. Раздел «Особенности применения»).
Нервной системой.
Нечасто (≥0,1% и <1%): Ataxia.
Сообщили о случаях Республики Паркинсон (редко).
Путаница сознания или судороги: при использовании вальпроата было несколько случаев ступора или летаргии, которые иногда привели к временному запятую (энцефалопатию), изолированную или в сочетании с парадоксальным усилением суда и которые были переданы после прекращения лечения или уменьшения доза препарата. Эти состояния часто встречаются при терапии несколькими препаратами (в частности фенобарбитал или топираматом) или после резкого увеличения дозы вальпроата.
Очень редкие случаи когнитивной функции с постепенным возникновением и прогрессивным развитием, которые могут прогрессировать до полной деменции, и которые являются обратными, исчезают после прекращения лечения в течение нескольких недель до нескольких месяцев.
Также наблюдалось другие переходные и / или дозу-зависимые неврологические эффекты, которые включают в себя: немаломасплитудный постуральный тремор, головокружение, сонливость, седативный эффект, экстрапирамидальные расстройства. Было также психическое и эмоциональное возбуждение, в частности у детей в начале лечения, в исключительных случаях - речевые расстройства.
Часто существуют случаи изолированной и умеренной гиперамонемии без изменений от индикаторов функций печени, особенно при терапии с несколькими препаратами, и это не должно приводить к прекращению лечения.
Однако также сообщают о случаях гипермонемии, сопровождающиеся неврологическими симптомами (которые могут даже прогрессировать на разработку запятых), которые требуют дополнительных анализов (см. Раздел «Особенности применения»).
Также сообщается головная боль.
Системой крови и лимфатической системой.
Были частые случаи тромбоцитопении (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов с бессимптомной тромбоцитопенией, если это возможно, показывает простое уменьшение дозы препарата, с учетом уровня тромбоцитов и степень контроля заболевания, которые, как правило, приводят к исчезновению тромбоцитопении.
Редкие случаи (≥ 0,01% и <0,1%) анемия, макроцитоз, лейкопения или Pantytytopenia.
Аплазия красного костного мозга, включая истинную эритроцитарную аплазию.
Агранулоцитоз.
Часто наблюдаемые случаи изолированного снижения уровня фибриногена или увеличения времени протромбина (особенно при использовании высоких доз препарата), обычно без клинических проявлений, особенно при нанесении высоких доз (натрий Valproate подавляет второй этап агрегации тромбоцитов) ( См. Отдел «Беременность».).
Метаболические и пищевые расстройства.
Очень редко (<0,01%): гипонатриемия.
Синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SNSSAG).
Часто была изолированная и умеренная гипонатриемия, которая не сопровождалась изменениями в показателях функциональных образцов печеночных печений, которые не требовали расторжения лечения. Однако также сообщили о случаях гипермонемии с неврологическими симптомами, которые могут прогрессировать еще до нарушения сознания. В таких случаях необходимо провести экспертизу пациента (см. Раздел «Особенности применения»).
Увеличение массы тела представляет собой фактор риска для возникновения синдрома синдрома яичников поликистоз, который требует тщательного контроля над состоянием таких пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).
После использования вальпроинской кислоты описаны случаи дефицита карнитина. Проявления этого дефицита в основном усталости, астения и миалгии. В случае таких симптомов необходимо подозревать на возникновение дефицита карнитина, вызванного вальпронной кислотой.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко (<0,01%): токсический эпидермальный некролис, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема и экстенентный сыпь.
Часто была переходная и / или дозозависимая алопеция.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы.
Аменорея и дисменорея.
Бесплодие мужчин.
По стороне психики.
Путаница сознания.
Сосудистые расстройства.
Васкулит.
Лабораторное исследование.
Также наблюдались некоторые другие изменения в лабораторных показателях, которые состояли в изменении активности определенных ферментов: AST, ALT, LDH, щелочной фосфатазы, амилазы. Эти изменения в лабораторных параметрах могут быть зависимыми дозами и переходными, требуют контроля и коррекции лечения (уменьшение дозы или аннулирования) в зависимости от их характера и степени интенсивности (например, прекращения лечения, если уровни трансаминаз печени превышает три времена превышают верхний предел нормы).
На стороне иммунной системы.
Ангионеротическое отек, реакция на препарат, сопровождаемый эозинофилией и системными симптомами (платья), аллергическими реакциями.
В исключительных случаях сообщили о появлении несистемной или системной красной волчанки.
По почкам и мочевому тракту.
Очень редко (<0,01%): энурес и недержание мочи.
В исключительных случаях сообщается о повреждении почек.
У детей были выделенные случаи обратимого синдрома Фанкона, которые сопровождались следующими симптомами: полиурию с аминоцидурией, рахими и задержкой развития. Основной механизм возникновения этих явлений еще не осветлен.
На стороне слушания и лабиринта.
Редко (≥0,01% и> 0,1%): обратимый или необратимый потерю слуха.
Общие расстройства и реакции в приеме препарата.
Очень редко (<0,01%): не периферические отеки.
Увеличение массы тела. Поскольку это фактор риска в возникновении синдрома яичников поликистоз, необходимо тщательно контролировать состояние пациента (см. Раздел «Особенности приложения»).
Очень редко у детей, чьи матери страдают от эпилепсии, произошла задержка в развитии психомоторных. Однако нельзя четко указывать причинно-следственную связь между генетическими, социальными, экологическими факторами, заболеваниями матери и антипелептической терапии.
Передозировка.
Признаки и симптомы.
Клиническая картина передозировки может быть очень разнообразной, начиная от умеренных серьезных симптомов (сонливость, седативный эффект и т. Д.) Для тяжелых отравлений (кома различных степеней, гипотензия мышц, гипотивов, миоз, редко - потерю респираторного автоматизма) и метаболий ацидоз.
С значительной передозировкой наблюдались летальные случаи. Однако прогноз в таком отравлении обычно благоприятно.
У детей наиболее распространенным симптомом с умеренной суровой передозией является сонливость.
Уровни препарата в плазме или сывороточном крови не всегда соответствуют серьезности симптомов отравления. При очень высоком уровне подготовки в плазме наблюдались эпилептические атаки. Сообщили об случаях внутричерепной гипертонии, связанной с отеком мозга.
Уход.
Лечение передозировки в условиях больницы должно быть симптоматическим: полоскание желудка, которое эффективно в течение 10-12 часов после получения препарата, мониторинг состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы.
При необходимости используются значительную передозировку с успехом, переливание крови и гемодиализ. Однако следует помнить, что только свободная доля, которая составляет приблизительно 10%, отображается диализа.
В нескольких изолированных случаях налоксон был эффективным.
После того, как острая фаза отравления прошла, лечение вальпроата должно быть восстановлено в самой низкой эффективной дозе, чтобы избежать риска развития эпилептического состояния.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Дэпационно ò Enternlick 300 не следует назначать во время беременности или дети детородного возраста, за исключением случаев, когда он абсолютно необходимо (например, в случае неэффективности или нетерпимости к другим лекарствам). Во время лечения этот препарат возраста детородного возраста должен применять эффективные методы контрацепции.
Риски, связанные с эпилептическими атаками.
Клоники-тонические припадки и эпилептический статус, сопровождаемый гипоксией в матери во время беременности, являются фактором риска смерти матери и его нерожденного ребенка.
Риски, связанные с натрием вальпроат.
У животных: во время исследования на мышах крыс и кролики были продемонстрированы тератогенным эффектом препарата.
У людей: риск родных дефектов плода, вызванные натрием, у беременных женщин, принимающих этот препарат, в 3-4 раза выше, чем среди населения в целом, в котором он составляет 3%. Чаще всего возникают недостатки, связанные с нарушением закрытия эмбриональной нервной трубки (приблизительно 2-3%), дизморфии лица, щель губ и неба, краниостеноз, сердечных расстройств, почек и мочеполовой системы, а также деформации конечности.
Наиболее важные факторы риска возникновения таких врожденных дефектов развития являются препарат в дозах, превышающих 1000 мг / сут, и объединенное использование с другими противосудорожными средствами.
Существующие данные указывают на то, что в полутерапии с антипилептическими препаратами, в том числе вальпроата, увеличивает риск тератогенных эффектов по сравнению с такими в монотерапии вальпроатом.
Некоторые данные указывают на существование связи между внутриутробным воздействием депакина Т.С. Энтеркина 300 и риск задержанного развития, в частности словесного интеллекта у младенцев, чья мать которых обрабатывалась вальпом для эпилепсии. Задержка развития часто сопровождается небольшим замедлением развития языка и / или гораздо более частым визитом в речевой терапевте или использование корректирующих мер, отстранение инвалидности и / или явлений. Однако очень трудно установить причинно-следственную связь между такими потенциальными иностранными факторами воздействия, как низкая матери или отца или генетические, социальные факторы или факторы внешней среды, а также недостаточно контроля над эпилепсией в матери во время беременности. Несколько случаев аутизма и связанных с ними расстройства описаны у детей, чьи матери приняли натрий вальпроата во время беременности. Дополнительные исследования должны подтвердить или опровергать все эти данные.
Принимая во внимание вышеупомянутые женщины деторожденного возраста, необходимо информировать о риске и пользе препарата депакин ò в процессе 300 во время беременности подробно. В этом случае необходимо проконсультироваться специалистом, и врачи настоятельно рекомендуются обсудить вопросы, связанные с репродуктивной функцией, до первого назначения DEPAKIN ò Enternal 300 или, если женщина, которая уже получает DEPAKIN , введите 300 планов беременность.
Якщо жінка планує вагітність, слід переглянути лікування препаратом Депакін Ò Ентерік 300, незалежно від показання, за яким він призначався. Якщо, при будь-якому показанні для застосування, лікування препаратом Депакін Ò Ентерік 300 продовжується після ретельної оцінки його користі та ризиків, бажано приймати Депакін Ò Ентерік 300 у найнижчій можливій ефективній добовій дозі, розподіливши її на декілька приймань. Застосування препарату у формі із пролонгованою дією може бути більш прийнятним, порівняно із застосуванням його інших лікарських форм.
До цього часу не отримано доказів, які підтверджують ефективність додаткового застосування фолієвої кислоти у жінок, які під час вагітності приймали вальпроат натрію.
Однак, з урахуванням її позитивного впливу в інших клінічних ситуаціях, фолієва кислота може призначатися у дозі 5 мг/добу за місяць до та протягом перших двох місяців після зачаття з метою зменшення ризику виникнення дефектів нервової трубки. Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода може буде однаковим.
Під час вагітності лікування вальпроатом не слід припиняти без повторної оцінки співвідношення користь/ризик.
Якщо немає іншої можливості, крім продовження лікування вальпроатом натрію (або не існує альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та, по можливості, уникати доз, що перевищують 1000 мг/добу.
Необхідно проводити спеціальне пренатальне обстеження пацієнтки незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, з метою виявлення дефектів нервової трубки або інших аномалій розвитку плода.
У матерів перед пологами слід провести коагуляційні тести, зокрема визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену в плазмі та час згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)).
Ризик для новонародженого.
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення геморагічного синдрому, не пов'язаного з дефіцитом вітаміну К, у новонароджених, матері яких під час вагітності отримували лікування вальпроатом. Цей геморагічний синдром був пов'язаний із гіпофібриногенемією. Спостерігалися також випадки афібриногенемії, деякі з них мали летальний наслідок. Проте цей синдром слід відрізняти від зменшення концентрації факторів згортання крові, пов'язаних із вітаміном К, викликаного фенобарбіталом та індукторами ферментів. Нормальні показники гемостазу у матері не виключають можливості порушення гемостазу у новонародженого. Тому у новонароджених слід визначати кількість тромбоцитів, рівень фібриногену та проводити коагуляційні тести із визначення кількості факторів згортання крові.
Період годування груддю.
Екскреція вальпроату у грудне молоко є низькою, його концентрація досягає 1-10% концентрації препарату в плазмі крові матері. Однак з урахуванням питань, які постають у зв'язку з наявними даними про гематологічні розлади, уповільнення розвитку мови у немовлят, матері яких під час вагітності приймали цей препарат (див. вище), пацієнткам краще відмовитися від годування груддю.
Діти. Препарат призначають дітям з масою тіла більше 17 кг.
Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).
Особливості застосування.
Застереження.
Початок застосування протиепілептичного препарату іноді може супроводжуватися поновленням епілептичних нападів або виникненням тяжчих нападів чи розвитком у хворого нових типів нападів, незалежно від спонтанних флуктуацій, що спостерігаються при деяких епілептичних станах. У випадку застосування дивальпроату це насамперед стосується внесення змін у схему комбінованої терапії протиепілептичними препаратами або фармакокінетичної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), токсичності (захворювань печінки або енцефалопатії – див. розділ «Побічні реакції») або передозування.
В організмі людини діюча речовина препарату перетворюється на вальпроєву кислоту, тому не слід застосовувати одночасно інші препарати, які піддаються такій же трансформації, щоб уникнути передозування вальпроєвої кислоти (наприклад дивальпроат, вальпромід).
Слід виявляти особливу обережність у пацієнтів, схильних до кровотеч.
Вальпроат натрію може стимулювати реплікацію ВІЛ у різних інфікованих клітинних лініях in vitro. Хоча клінічне значення цих даних поки що не встановлене, слід виявляти особливу обережність, призначаючи цей препарат пацієнтам, хворим на СНІД .
Захворювання печінки.
Умови виникнення.
Існують повідомлення про поодинокі випадки ураження печінки, перебіг яких був тяжким або які іноді мали летальні наслідки.
Досвід лікування епілепсії свідчить про те, що до групи найбільшого ризику належать немовлята та діти віком до 3 років з тяжкою епілепсією, особливо пов'язаною з ушкодженням головного мозку, затримкою розумового розвитку та/або метаболічними або дегенеративними захворюваннями генетичного походження, особливо при комплексній протисудомній терапії. У дітей старше 3 років частота виникнення таких ускладнень є значно меншою і поступово знижується з віком. У переважній більшості випадків ураження печінки такого типу спостерігаються протягом перших 6 місяців лікування, зазвичай протягом 2-12 тижнів, та найчастіше - при комплексній протиепілептичній терапії.
Застережні ознаки.
Рання діагностика базується переважно на клінічній картині. Насамперед треба враховувати два типи симптомів, які можуть передувати жовтяниці, особливо у пацієнтів групи ризику:
- по-перше, неспецифічні системні симптоми, що зазвичай виникають раптово, такі як астенія, анорексія, втомлюваність, сонливість, раптово та іноді супроводжуються багаторазовим блюванням і болем у животі, що повторюються;
- по-друге, рецидив епілептичних нападів, незважаючи на належне дотримання курсу лікування.
Рекомендується повідомити пацієнта або, якщо це дитина, то її батьків, що при появі такої клінічної картини необхідно негайно звернутися до лікаря за консультацією. Крім клінічного обстеження, слід негайно провести печінкові проби.
Виявлення.
Перед початком та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити печінкові проби. Серед класичних тестів найважливішими є тести, що відображають білково-синтетичну функцію печінки, особливо ПЧ (протромбіновий час).
При підтвердженні аномально низького показника ПЧ, особливо при наявності відхилень від норми інших лабораторних показників (значне зниження рівня фібриногену та факторів згортання крові, підвищення рівня білірубіну та трансаміназ) лікування вальпроатом натрію необхідно припинити. Як застережний захід слід відмінити також і похідні саліцилатів, якщо вони приймалися одночасно, оскільки саліцилати використовують спільні з вальпроатом шляхи метаболізму.
Панкреатит.
У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі форми панкреатиту, іноді з летальним наслідком. Ці випадки не залежали від віку хворого та тривалості лікування. Маленькі діти належать до групи особливого ризику. Панкреатит, який супроводжується негативними наслідками, найчастіше спостерігається у дітей молодшого віку або у пацієнтів з тяжкою епілепсією, ушкодженням головного мозку або у пацієнтів, які приймають комплексну протиепілептичну терапію. Якщо панкреатит розвивається на тлі печінкової недостатності, то ризик виникнення летальних випадків значно зростає. У випадку гострого абдомінального болю або таких ознак з боку шлунково-кишкового тракту, як нудота, блювання і/або втрата апетиту, слід зважити можливість розвитку панкреатиту і у пацієнтів з тяжкою епілепсією, ушкодженням головного мозку або у пацієнтів, які приймають комплексну протиепілептичну терапію.
Жінки дітородного віку.
Існує підвищений ризик виникнення вад розвитку у немовлят, які внутрішньоутробно зазнали впливу вальпроату, через можливість виникнення дефектів нервової трубки (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Рішення стосовно застосування препарату Депакін Ò Ентерік 300 у жінок дітородного віку слід приймати, ретельно зваживши, чи перевищує користь від лікування ризик виникнення вроджених вад розвитку у ненародженої дитини. Це рішення слід прийняти перед першим призначенням препарату Депакін Ò Ентерік 300, а також перед тим, як жінка, що вже отримує вальпроат, плануватиме вагітність. Під час лікування жінки дітородного віку повинні вживати ефективних заходів контрацепції.
Суїцидальні думки та поведінка.
Надходили повідомлення про виникнення суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами за деякими показаннями. Мета-аналіз даних рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів також показав невелике збільшення ризику виникнення суїцидальних думок і поведінки. Причини цього нез'ясовані, але існуючі дані не дають підстав виключати підвищення такого ризику і при лікуванні вальпроатом натрію та вальпроєвою кислотою. Тому потрібен ретельний контроль за станом пацієнта з метою виявлення будь-яких ознак виникнення суїцидальних думок і поведінки, а також призначення відповідного лікування. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) слід попередити, що при появі суїцидальних думок або поведінки слід звернутися за медичною допомогою.
Початок та завершення лікування.
До початку лікування (див. розділ «Протипоказання») та періодично протягом перших 6 місяців лікування необхідно проводити печінкові проби , особливо у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідно підкреслити, що як і у випадку застосування більшості протиепілептичних засобів, можливе ізольоване та минуще помірне підвищення рівня трансаміназ без будь-яких клінічних симптомів, особливо на початку лікування. У випадку виникнення цих явищ рекомендується провести більш повне лабораторне обстеження (включаючи, зокрема, визначення протромбінового часу), щоб за необхідності переглянути дози та повторити аналізи відповідно до зміни параметрів. Якщо рівні трансаміназ втричі перевищують верхню межу норми, то, як правило, лікування рекомендується призупинити. Після того, як рівні трансаміназ повернуться до норми, лікування можна відновити, застосовуючи найменшу ефективну дозу. Якщо за цих умов рівні трансаміназ знову підвищаться та досягнуть значень, що втричі або більше перевищують норму, лікування рекомендується припинити повністю. Припинення лікування через підвищення рівнів трансаміназ повинно здійснюватися поступово, а доза має знижуватися приблизно щотижня, залежно від добової дози, що приймалася. Вибір замісного протиепілептичного препарату залишається на розсуд лікаря та залежить від типу епілепсії.
Діти віком до 3 років.
У дітей віком до 3 років рекомендується застосовувати вальпроат натрію виключно у вигляді монотерапії, ретельно зваживши його терапевтичну користь та ризик розвитку захворювань печінки або панкреатиту у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ «Особливості застосування»). У дітей цієї вікової групи необхідно уникати одночасного застосування вальпроату із саліцилатами через ризик розвитку гепатотоксичних явищ.
Згортання крові та час кровотечі.
До початку терапії, а також перед хірургічним втручанням та у разі виникнення спонтанних гематом або кровотеч рекомендується провести аналіз крові (загальний аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів, часу кровотечі та показників згортання крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Ниркова недостатність.
У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути необхідність у зменшенні дози. Оскільки іноді дуже складно інтерпретувати дані щодо концентрації препарату в плазмі, дозу необхідно коригувати залежно від отриманого клінічного ефекту.
Панкреатит.
У поодиноких випадках повідомлялося про виникнення панкреатиту, тому пацієнти із гострим абдомінальним болем потребують негайного медичного обстеження. У разі розвитку панкреатиту лікування вальпроатом слід відмінити.
Імунологічні порушення.
Хоча відомо, що вальпроат натрію здатен викликати імунологічні порушення лише у виняткових випадках, у пацієнтів із системним червоним вовчаком слід зважити співвідношення користь/ризик від його застосування.
Дефіцит ферментів карбамідного циклу.
При підозрі на дефіцит ферментів карбамідного циклу до початку лікування препаратом Депакін Ò Ентерік 300 необхідно провести дослідження метаболізму, оскільки існує небезпека виникнення гіперамоніємії.
Цукровий діабет.
У пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують вальпроат, деякі метаболіти вальпроєвої кислоти можуть призвести до помилкових хибнопозитивних результатів тестів на кетонурію.
Збільшення маси тіла.
На початку лікування пацієнтів слід інформувати про ризик збільшення маси тіла та вживати відповідних заходів, щоб зменшити цей ефект.
Карбапенеми.
Одночасне застосування із вальпроєвою кислотою/вальпроатом натрію не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнтів слід попередити про ризик, яким супроводжується керування автотранспортом або робота з іншими механізмами, особливо у випадку виникнення неврологічних побічних реакцій (сонливість та інші) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід повідомити про ризик виникнення сонливості, особливо у випадку комплексної протисудомної терапії або одночасного застосування бензодіазепінів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричиняти судоми або знижувати судомний поріг, повинно бути враховане або не рекомендоване чи взагалі протипоказане, залежно від можливого ризику. До таких препаратів належить більшість антидепресантів (іміпраміни, селективні інгібітори захоплення серотоніну), нейролептики (фенотіазини та бутирофенони), мефлохін, хлорохін, бупропріон, трамадол.
Вплив вальпроату на інші лікарські засоби.
Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни. Депакін Ò Ентерік 300 може потенціювати дію психотропних препаратів, таких як нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, тому необхідно проведення клінічного моніторингу і, можливо, корекція дозування.
Звіробій звичайний : ризик зниження концентрації протисудомного препарату у плазмі крові та зменшення його ефективності.
Фенобарбітал. Депакін Ò Ентерік 300 може збільшувати концентрацію фенобарбіталу у плазмі крові (внаслідок пригнічення катаболізму у печінці) з появою ознак седативного ефекту, що найчастіше спостерігається у дітей. Тому рекомендується проведення клінічного спостереження за пацієнтом протягом перших 15 днів комбінованого лікування і негайне зменшення дози фенобарбіталу у випадку появи будь-яких ознак седації та, по можливості, регулярне визначення концентрації фенобарбіталу у плазмі крові.
Примідон. Депакін Ò Ентерік 300 збільшує концентрацію примідону у плазмі та посилює небажані ефекти цього препарату (седативний ефект). Ця взаємодія припиняється після тривалого застосування препаратів. Потрібен клінічний моніторинг та, можливо, корекція дози примідону, особливо на початку комбінованої терапії.
Фенітоїн. Депакін Ò Ентерік 300 зменшує загальну концентрацію фенітоїну у плазмі. Особливо він збільшує концентрацію вільної фракції фенітоїну із можливою появою ознак передозування (вальпроєва кислота витісняє фенітоїн із його місця зв'язування з білками плазми крові та уповільнює його катаболізм у печінці). Тому рекомендується проводити ретельний клінічний моніторинг. При визначенні рівня фенітоїну у плазмі слід також враховувати концентрацію його вільної фракції.
Карбамазепін. При комбінованому застосуванні вальпроату та карбамазепіну повідомлялося про виникнення клінічних проявів токсичності, оскільки вальпроат може потенціювати токсичну дію карбамазепіну. Тому рекомендується проводити клінічний моніторинг, особливо на початку комбінованої терапії, та, при необхідності, корегувати дозування.
Ламотриджин. При комбінованому застосуванні ламотриджину та вальпроєвої кислоти існує підвищений ризик виникнення висипань на шкірі у випадках, коли до лікування вальпроатом додається ламотриджин. Вальпроат може уповільнювати метаболізм ламотриджину та збільшувати період його напіввиведення, тому іноді може вимагатися корекція дози (зниження дози ламотриджину). Існує припущення, що при комбінованому застосуванні ламотриджину з вальпроатом може збільшуватися ризик виникнення побічних ефектів з боку шкіри, однак до сьогоднішнього дня підтвердження цього немає.
Зидовудин. Вальпроат може збільшувати концентрацію зидовудину у плазмі, що підвищує ризик виникнення токсичності зидовудину.
Вплив інших лікарських засобів на Депакін Ò Ентерік 300.
Протиепілептичині засоби, які спричиняють індукцію ферментів (зокрема фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін ), зменшують концентрацію вальпроату у плазмі крові. У випадку комбінованого застосування лікування слід корегувати залежно від клінічного ефекту та рівня препарату в крові.
Комбінування фелбамату та вальпроату може призвести до підвищення концентрації вальпроату у плазмі крові. Слід регулярно контролювати концентрацію вальпроату у плазмі крові.
Мефлохін прискорює метаболізм вальпроату і, крім того, може викликати судоми, що призводить до зростання ризику виникнення епілептичних нападів під час комбінованої терапії.
Одночасне застосування вальпроату та препаратів, що мають високий ступінь зв'язування з білками плазми крові (саліцилати, фенілбутазон, жирні кислоти ), може призвести до збільшення концентрації циркулюючого вальпроату у плазмі крові.
У випадку лікування антикоагулянтами, які є антагоністами вітаміну К , необхідно ретельно контролювати протромбіновий час.
У випадку одночасного застосування з циметидином або еритроміцином існує імовірність підвищення рівня вальпроату у плазмі крові (як результат зниження метаболізму в печінці). Немає достатніх даних для того, щоб визначити, чи виникає взаємодія, характерна для еритроміцину, також і при застосуванні інших макролідів.
Існує припущення про можливість виникнення взаємодії між клоназепамом та вальпроатом. Однак така взаємодія не була продемонстрована, а механізм її виникнення не з'ясований. Однак у випадку комбінованого застосування цих препаратів слід виявляти обережність.
Карбапенем. При одночасному застосуванні з препаратами групи карбапенемів спостерігалося зниження концентрації вальпроєвої кислоти у крові, що приблизно через 2 дні призводило до зниження рівня вальпроєвої кислоти на 60-100%. Оскільки це зниження є значним і виникає швидко, застосування препаратів групи карбапенемів у пацієнтів, стан яких стабілізувався при застосуванні вальпроєвої кислоти, не вважається доцільним, а тому його слід уникати (див. розділ «Особливості застосування»).
Рифампіцин може зменшувати рівень вальпроату у крові, що призводить до відсутності його терапевтичної ефективності. Тому при одночасному застосуванні з рифампіцином може виникнути необхідність у корекції дози вальпроату.
З азтреонамом: ризик виникнення судом через зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Необхідне клінічне спостереження за станом хворого, визначення концентрації препаратів у плазмі крові та, можливо, корекція дози протисудомного препарату під час лікування антибактеріальним препаратом та після його відміни.
З німодипіном (перорально, та, як екстраполяція, парентерально): посилення гіпотензивного ефекту німодипіну через підвищення його концентрації у плазмі крові (зниження його метаболізму під дією вальпроату).
Інші взаємодії.
Одночасне застосування вальпроату з топіраматом супроводжується появою енцефалопатії та/або гіперамоніємії. Пацієнти, які приймають ці два препарати, вимагають ретельного спостереження з метою виявлення можливих ознак та симптомів енцефалопатії, викликаної гіперамоніємією.
Як правило, вальпроат не викликає індукції ферментів. Тому він не знижує ефективності естрогенів/прогестагенів у жінок, які застосовують засоби гормональної контрацепції.
З літієм: Депакін Ò Ентерік 300 не впливає на рівень літію в сироватці.
Вальпроат посилює седативний ефект алкоголю.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вальпроат натрію є протиепілептичним засобом, що не містить азоту та діє на дуже великий діапазон нападів. Дія препарату, найімовірніше, пов'язана зі збільшенням ГАМК-ергічної активності головного мозку. Активною формою вальпроату натрію, яка застосовується внутрішньовенно або перорально, є вальпроєва кислота.
Хоча жодних рандомізованих подвійних сліпих досліджень не проводилося, опубліковані результати проспективних та ретроспективних відкритих досліджень демонструють, що внутрішньовенний вальпроат ефективно усуває епілептичний статус у пацієнтів, у яких попередня традиційна терапія такими препаратами, як безодіазепіни та фенітоїн, виявилася неефективною.
Згідно з даними опублікованих клінічних досліджень задовільний ефект був досягнутий при застосуванні болюсної дози 15 мг/кг у дорослих та 20 мг/кг у дітей при введенні впродовж не більше ніж 10 хвилин із подальшим введення у дозі 1 мг/кг/годину, якщо необхідно.
Фармакокінетика. Після перорального прийому біодоступність вальпроєвої кислоти у крові є близькою до 100% незалежно від лікарської форми, що застосовувалася. Максимальна концентрація у плазмі крові, за умови приймання натщесерце, досягається в середньому через 3-4 години після приймання препарату. Ці часові інтервали можуть збільшуватися на 2-4 години, якщо препарат приймається під час вживання їжі. Період напіввиведення у недоношених новонароджених значно збільшується, досягаючи 30-70 годин, залежно від ступеня недоношеності, в той час як він становить 20-30 годин у новонароджених, що народилися вчасно, та немовлят впродовж першого місяця життя, та поступово досягаючи показників, характерних для дітей та дорослих, які знаходяться у діапазоні 8-22 годин, із середнім показником 12 годин. При тривалому лікуванні потрібно приблизно два дні для того, щоб досягти стабільних концентрацій у плазмі крові при застосуванні препарату Депакін Ò Ентерік 300.
Вальпроєва кислота проникає у спинномозкову рідину, центральну нервову систему та плаценту, де її концентрації досягають приблизно однієї десятої від загальної концентрації у крові.
Вальпроат натрію не спричиняє індукції ферментів, що містяться у ендоплазматичному ретикулумі гепатоцитів, а тому не прискорює власний розпад або розпад інших речовин, таких як естрогени/прогестагени та антагоністи вітаміну К.
Зв'язування з білками, переважно з альбумінами, є дозозалежним та насичуваним. При загальній концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі 40-100 мг/л незв'язана фракція, як правило, становить 5-15%. У пацієнтів з нирковою недостатністю існує тенденція до збільшення частки незв'язаної фракції через зниження рівнів альбуміну, а отже і кількості наявних місць зв'язування.
Вальпроєва кислота інтенсивно метаболізується у печінці (шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та бета-омега-окиснення). Існує понад 10 відомих метаболітів, деякі з яких продемонстрували протисудомні властивості під час досліджень на тваринах. Препарат виводиться переважно нирками: 70% - у формі глюкуроніду та ±7% - у вигляді незміненої вальпроєвої кислоти. Залишки речовини виводяться через дихальні шляхи та з калом. Має місце ентерогепатична циркуляція.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці у сухому місці при температурі не вище +25 °С.
Упаковка.
№ 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.
САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія / SANOFI-AVENTIS SA, Spain.
Місцезнаходження.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 – КАРБОН БЛАН Седекс, Франція / 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 – CARBON BLANC Cedex, France.
Ктра. С-35 (Ла Батллоріа-Осталрік, км 63,09) 17404 Рієллс і Віабреа, (Жирона), Іспанія / Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09) 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spain.
ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа