Личный кабинет
ДЕПАКИН сироп фл. 150 мл
rx
Код товара: 143131
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
2 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
депакин
(Депакин)
Место хранения:
Активное вещество: натрия вальпроат;
1 мл сиропа содержит вальпроат натрия 57,64 мг;
Дополнительные ингредиенты: метилпарабен (Е 218) пропилом (Е 216), сахарозы, сорбита раствор кристаллизуется (Е 420), глицерин, искусственный ароматизатор, вишни концентрированной соляной кислоты или гидроксида натрия, очищенная вода.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физические и химические свойства: прозрачная густая жидкость бледно - желтый цвет с запахом вишни.
Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические препараты. Код АТС N03A G01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологическая активность вальпроата сосредоточена главным образом на центральную нервную систему. Он имеет противосудорожные свойства по широкому кругу припадков у животных и у человека приступов.
В экспериментальных и клинических исследований выявили два механизма действия вальпроата antykonvulsyvnoyi.
Первый - прямой фармакологический эффект, в зависимости от концентрации вальпроата в плазме и ткани мозга.
Во-вторых - косвенные - возможно, связанный с вальпроата метаболитов, которые остаются в мозге, нейротрансмиттеров или с изменениями, или прямым действием на мембрану.
, Скорее всего, в том, что гипотеза после введения вальпроата повышается уровень гамма-аминомасляной кислоты (GABA).
Валпроат уменьшает промежуточные фазы сна и одновременно продлить медленную фазу сна.
Фармакокинетика.
Различные фармакокинетические исследования вальпроата было показано, что биодоступность в крови после перорального применения близка к 100%. Объем распределения ограничивается в основном кровью и внеклеточной жидкости. Валпроат проникает в спинномозговую жидкость и ткани мозга. Период полураспада 15-17 часов. Минимальная концентрация вальпроата в сыворотке крови, требуемой для терапевтического эффекта, как правило, 40-50 мг / л и колеблется в широких пределах от 40 до 100 мг / л. При необходимости достижения более высоких концентраций необходимо взвесить ожидаемые выгоды и вероятность побочных эффектов, особенно зависит от дозы. При концентрации вальпроата выше 150 мг / дл, необходимо уменьшить дозу. Концентрация насыщения в плазме крови достигается через 3-4 дней. Валпроат прочно связывается с белками плазмы. Связывание с белками плазмы зависит от дозы и насыщаемый. Вальпроат выводится из организма в основном с мочой после метаболизма глюкуронид спряжения и бета-окисления. Валпроат молекула подвергается диализ, но диализ эффективен только в отношении свободной фракции вальпроата в крови (около 10%). Валпроат не вызывает метаболические ферменты цитохрома Р450; потому что, в отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, он не ускоряется или их собственной деградации, деградации или другие вещества, такие как эстроген-прогестаген и пероральные антикоагулянты.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые и дети. В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для:
- лечение генерализованной эпилепсией с этими типами припадков: клонические, тонические, тонико-клонических, абсансов, миоклонических, атонических и синдром Леннокса-Гасто;
- лечение фокальной эпилепсии, фокальные припадки с вторичной генерализацией или нет.
Дети. Профилактика рецидивирующих приступов после одного или нескольких атак, осложненная фебрильных судорог, когда Периодические профилактические бензодиазепины неэффективных.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к вальпроат, dyvalproatu, valpromidu или к любому компоненту препарата в истории.
Острый гепатит и хронический гепатит. Тяжелая история гепатита А у пациента или его родственников, особенно вызванные наркотиками.
Печеночная порфирия.
Одновременное применение препаратов мефлохином и зверобоя (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахароза-izomaltazy дефицит - из-за лекарственное средство в составе сахарозы и сорбита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Contra сочетание.
M eflohinom. У пациентов, страдающих эпилепсией, существует риск изъятия из-за увеличения метаболизма вальпроевой кислоты и судорожным действием мефлохином.
С зверобоем нормально. Риск снижение концентрации в плазме крови и снижают эффективность.
Неблагоприятное сочетание.
С ламотриджина. Повышенный риск тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)). Кроме того, концентрация ламотриджин может увеличить плазму через замедление его метаболизма в печени под влиянием вальпроата натрия. Если такая комбинация необходима, тщательное наблюдение за пациентом.
С penemamy. Риск изъятия из-за быстрые концентрации в плазме крови снижения вальпроевой кислоты, которые могут достигать уровни ниже порога обнаружения.
Комбинации цель , которая требует осторожности.
С aztreonamom. Угроза суда из-за снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентом, определение концентрации лекарственного средства в плазме крови и, возможно, коррекции доз противосудорожных препаратов при лечении противомикробных и после его отмены.
Так как карбамазепин. Увеличение концентрации активного метаболита карбамазепина в плазме, появление признаков его передозировки. Концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови снижается за счет повышения ее метаболизма в печени под действием карбамазепина. В приложении требуется клиническое наблюдение за пациентом, определение концентрации вальпроевой кислоты и карбамазепина в плазме, пересмотреть дозировку обоих препаратов.
С felbamatom. Увеличение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке на 22-50%, а риск передозировки. Требуется клинический и лабораторный контроль может потребовать коррекции дозы вальпроата в felbamatom лечения и после его отмены. Кроме того, вальпроевая кислота может уменьшить среднюю felbamatu зазора до 16%.
Поскольку фенобарбитал и экстраполяцией, примидон. Увеличение концентрации фенобарбитала или примидон плазменных уровней с признаками передозировки вследствие ингибирования их метаболизма в печени, чаще всего у детей. Снижение концентрации вальпроевой кислоты уровней в плазме путем повышения его метаболизма в печени под действием фенобарбитала или примидон. Необходимо клиническое наблюдение за пациентом в течение первых 15 дней комбинированного лечения и немедленное сокращение дозы фенобарбитала или примидон с признаками седации; следует контролировать уровень обоих антиконвульсантов в плазме.
С фенитоина и экстраполяцией, fosfofenitoyinom. Изменение концентрации фенитоин плазмы. Угроза снижения концентрации вальпроевой кислоты уровней в плазме путем повышения его метаболизма в печени под действием фенитоина. Рекомендуется клиническое наблюдение за состоянием пациента, определение уровня обоих антиконвульсантов в плазме и, возможно, их коррекция дозы.
Так как холестирамин, может уменьшить поглощение препарата депакин ®.
С рифампицина. Риск изъятия пути повышения печеночного метаболизма вальпроат рифампицин. На фоне курса лечения рифампицином и после его вывода показали клинические наблюдения, мониторинга лабораторных показателей и возможных противосудорожных корректировки дозы.
Поскольку топирамат. Риск гипераммонемией или энцефалопатии под вальпроевой кислоты в ее применении вместе с топирамата. Требуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг пациента в начале лечения и появления симптомов, указывающих на происхождение этого эффекта.
С зидовудина. Угроза повышенных побочных эффектов зидовудина, в частности, гематологических, путем усиления обмена веществ под воздействием вальпроевой кислоты. Требуется постоянный клинический и лабораторный мониторинг пациента. В течение первых двух месяцев комбинированного лечения следует проводить анализы крови, чтобы определить возможную анемию.
Комбинации , которые необходимо принять во внимание.
Так как нимодипин (устный и, путем экстраполяции, для парентерального введения). Риск усиления гипотензивного эффекта нимодипина за счет увеличения его концентрации в плазме (ослабление его метаболизма под действием вальпроевой кислоты).
Другие взаимодействия.
С Lane оральных контрацептивов. Поскольку препарат не индуцирует активность фермента, оно не снижает эффективность эстроген-прогестаген оральных контрацептивов.
Нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессанты и бензодиазепины. Т депакин может потенцировать действие других средств , таких как neyropsyhotropnyh нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины. В связи с этим, необходимыми клиническими наблюдениями и, возможно, поправляя терапию.
Темозоломид. Одновременное применение temozolomidu и вальпроат может вызвать небольшое снижение клиренса temozolomidu, но не имеет никаких данных о клинической значимости этого взаимодействия.
Кветиапина. Одновременное применение кветиапина и вальпроата может увеличить риск развития нейтропении / лейкопении.
Применение препарата депакин Ò одновременно с препаратами , которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы (например, аспирин) может привести к увеличению концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты в плазме крови.
Депакин Т может увеличить концентрацию свободной фракции варфарина в связи конкурировать за сайты связывания альбумина. Таким образом, у пациентов, получающих антагонисты витамина К следует более внимательно следить за протромбиновое время.
Особенности приложения.
Как образуется в результате биотрансформации вальпроевой кислоты лекарственного средства, оно не должно быть в сочетании с другими лекарственными средствами, которые проходят то же преобразование, чтобы предотвратить передозировки вальпроевой кислоты (например, dyvalproat valpromid).
Заболевания печени.
Условия. Есть редкие сообщения о тяжелой болезни печени при приеме препарата, а иногда и смертельные случаи.
Наибольший риск гепатита среди младенцев и детей до 3-х лет с тяжелой эпилепсией, особенно связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и / или метаболическими или дегенеративными заболеваниями генетического происхождения. Дети в возрасте от 3-х лет заболеваемость гепатитом значительно ниже и постепенно уменьшается с возрастом.
В большинстве случаев, нарушения функции печени наблюдали в течение первых 6 месяцев лечения, как правило, от 2 до 12 недель, и часто в комплексном лечении противоэпилептическими.
Тревожные признаки. Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В частности, необходимо учитывать два типа симптомов, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов группы риска:
- Во-первых, симптомы неспецифические, которые обычно возникают внезапно, астения, анорексия, истощение, сонливость, иногда сопровождается многократной рвотой и болью в животе;
- Во-вторых, несмотря на повторные эпилептические припадки надлежащего лечения.
Рекомендуется сообщить больному ребенку и родителям, что появление клинических симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Кроме клинического обследования, следует немедленно провести исследование функции печени.
Обнаружение. В течение первых 6 месяцев лечения следует периодически проверять функцию печени. Наиболее важными являются тесты, которые отражают белок-синтетической функции печени, в частности, протромбинового времени (PT). Если вы заметили аномально низкое протромбиновое время, особенно если она сопровождается изменениями в других лабораторных показателей (значительное снижение фибриногена и факторов свертывания крови, увеличение трансаминаз и билирубина уровни), лечение должно быть прекращено. Если оба салицилаты приняты в качестве меры предосторожности они должны также отменить (поскольку они используют один и тот же путь).
Панкреатит. Панкреатит, что иногда приводит к летальному исходу, наблюдается в единичных случаях. Заболевание может возникнуть независимо от возраста пациента и длительности лечения, маленькие дети относятся к группе особого риска.
Панкреатит с летальным исходом часто наблюдается у детей раннего возраста и у больных с тяжелой эпилепсией, с повреждением головного мозга или в комплексной противоэпилептической терапии. Если панкреатит возникает на фоне почечной недостаточности, риск летального исхода значительно возрастает.
В случае острой боли после абдоминальных или желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота и / или анорексия, следует рассмотреть диагноз панкреатита и у пациентов с повышенным уровнем панкреатических ферментов должны быть прекращены наркотики и соответствующих мер для применения альтернативной терапии.
Риск самоубийства. Суицидальные мысли и поведение наблюдаются у пациентов с противоэпилептическими препаратами несколько указаний. Метаанализ данные рандомизированного плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показали небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Причины неясны и существующие данные не дают оснований исключить этот риск, увеличивая лечение вальпроат натрия. Поэтому требуется тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления каких-либо признаков суицидальных мыслей и поведения с возможным назначением соответствующего лечения. Пациенты (и тех, кто заботится о них) должны быть предупреждены о том, что появление суицидальных мыслей или поведения следует обратиться за медицинской помощью.
Внимание на использование при эпилепсии. Иногда применение противосудорожных препаратов может вызвать серьезные нападения или разработки нового типа суда, независимо от спонтанных колебаний, наблюдаемых в некоторых типах эпилепсии. Если вальпроат такие вещи возможны с изменением сопутствующей противоэпилептической терапии или фармакокинетического взаимодействия (см. Раздел «Фармакологические свойства»), токсичность (болезнь печени или энцефалопатия) (см. Раздел «Особенности применения» и «неблагоприятных реакций») или передозировка ,
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Это лекарственное средство не рекомендуется использовать в сочетании с ламотриджина и penemamy (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Из-за лекарственное средство в составе сахарозы и сорбита, не рекомендуются для пациентов с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозами, сахароза-izomaltazy дефицита.
Этот продукт содержит 13,88 мг натрия на 100 мг вальпроата натрия. Это следует учитывать у пациентов, которые придерживаются строгой диеты с низким содержанием натрия.
Меры предосторожности при использовании. До начала лечения (см. Раздел «Противопоказания» и периодически в течение первых 6 месяцев лечения должны быть проведены испытания, которые отражают функцию печени, особенно у пациентов группы риска.
Следует подчеркнуть, что, как и в случае большинство противоэпилептических препаратов, возможно, изолированных и умеренного увеличения переходных трансаминаз без каких-либо клинических симптомов, особенно в начале лечения.
Если трансаминаз возвышений рекомендуется более полное лабораторное обследование (в том числе для определения протромбинового времени), чтобы увидеть, если требуется дозировка. В зависимости от полученных тестов производительности следует повторить.
Рекомендуется, что анализы крови (подсчет полной крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения, коагуляционные тесты) до начала лечения и перед любой операцией в случае гематом или спонтанных кровотечений (см. Раздел «Побочные реакции»).
При лечении детей, чтобы избежать одновременного назначения салицилат производных из-за риска гепатотоксичности и кровотечения.
Пациенты с нарушением функции почек следует учитывать возрастающие концентрации вальпроевой кислоты, которая циркулирует в крови и уменьшить дозу соответственно.
В случае острой боли в животе или желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и / или анорексия, развитие панкреатита должны быть исключены, а также с увеличением панкреатических ферментов препарата следует прекратить и принять соответствующие альтернативные методы лечения.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с дефицитом фермента цикла мочевины. Там было несколько случаев, когда гипераммонемией с ступор или кома у этих больных.
Дети с историей печени и желудочно - кишечных расстройств неизвестной этиологии (анорексия, рвота, случаи острого цитолиза), со случаями летаргии или комы, с задержкой психического развития или в случае смерти новорожденного или маленького ребенка в семейной истории, до медикаментозное лечение, необходимо сделать соответствующие биохимические исследования метаболизма, особенно для amoniyemiyi поста и после еды.
Незважаючи на те, що препарат спричиняє порушення функції імунної системи дуже рідко, при призначенні препарату хворим на системний червоний вовчак слід оцінити співвідношення користь/ризик.
До початку лікування препаратом пацієнтів слід попередити про можливість збільшення маси тіла, і що цей ефект можна мінімінізувати за умови дотримання дієти.
Пацієнтів з супутнім дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази (КПТ) тип ІІ слід попередити про підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при прийомі вальпроату.
Призначаючи цей препарат, необхідно виключити наявність вагітності у жінок репродуктивного віку та впевнитися у застосуванні ними ефективних засобів контрацепції до початку лікування.
Під час лікування препаратом Депакін ® застосування алкоголю не рекомендується.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Враховуючи існуючі дані, застосування вальпроату натрію не рекомендується у період вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективної контрацепції. Застосування препарату жінками збільшує у 3-4 рази ризик розвитку вроджених вад у дітей, народжених ними, порівняно із загальною популяцією, у межах якої ризик розвитку вроджених вад у дітей становить 3 %. Найчастіше спостерігаються порушення розвитку нервової трубки (приблизно 2-3 %), вади розвитку обличчя, фаціальні розщеплення, краніостеноз, вади серця, вади розвитку нирок і сечостатевих органів, гіпоспадія, деформація кінцівок, а також множинні аномалії розвитку плода.
Дози препарату вище 1000 мг/добу та комбінована терапія з іншими антиконвульсантами є важливими факторами ризику формування цих вад розвитку.
Сучасні епідеміологічні дані не вказують на зниження загального коефіцієнта розумового розвитку дітей при впливі на них вальпроату натрію внутрішньоутробно. Однак у таких дітей спостерігалося зниження вербальних здатностей та/або потреба у консультації логопеда. Більше того, серед таких дітей зареєстровано декілька окремих випадків аутизму та пов'язаних із ним порушень.
Застосування вальпроату у якості монотерапії або одного з препаратів політерапії асоціюється з несприятливими клінічними наслідками вагітності. З огляду на ці дані, Депакін ® не можна застосовувати жінкам репродуктивного віку за винятком випадків, коли таке лікування є абсолютно необхідним, тобто коли альтернативні лікарські засоби неефективні або погано переносяться пацієнткою. Таку оцінку необхідно виконати до першого призначення препарату Депакін ® або коли жінка репродуктивного віку, яка отримує Депакін ® , планує вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування.
Якщо планується вагітність. При плануванні вагітності необхідно вирішити питання щодо застосування інших лікарських засобів. Якщо застосування вальпроату натрію уникнути неможливо (альтернативного протиепілептичного засобу не існує), рекомендується призначити мінімальну ефективну добову дозу і застосовувати лікарські форми пролонгованої дії або – якщо це неможливо – розподілити добову дозу на декілька прийомів, щоб уникнути максимальної концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові.
Не існує даних, які підтверджують ефективність додаткового застосування фолієвої кислоти жінкам, які приймають вальпроат натрію у період вагітності. Однак, враховуючи позитивний ефект фолієвої кислоти в інших ситуаціях, можна рекомендувати її застосування у дозі 5 мг на добу за місяць до зачаття та протягом 2 місяців після нього. Незалежно від застосування фолієвої кислоти необхідно проводити обстеження пацієнток з метою виявлення вад розвитку плода.
У період вагітності. Якщо не існує абсолютно ніякого іншого вибору, як продовжувати лікування вальпроатом натрію (застосування іншого протиепілептичного засобу неможливе), рекомендується призначити мінімально ефективну дозу, яка не перевищує (у разі можливості) 1000 мг на добу. Незалежно від застосування фолієвої кислоти необхідно проводити обстеження пацієнток з метою виявлення вад розвитку плода.
Перед пологами. Необхідно зробити вагітній коагулограму, включаючи визначення кількості тромбоцитів, рівня фібриногену та час зсідання крові (активований парціальний тромбопластиновий час – аПТЧ).
Новонароджені. У новонароджених можливе виникнення геморагічного синдрому, не пов'язаного з дефіцитом вітаміну К. Нормальні показники гемостазу у матері не виключають можливості патології гемостазу у новонародженого. Тому у новонароджених необхідно визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену та аПТЧ. Крім того, у новонароджених спостерігалися випадки гіпоглікемії протягом першого тижня після народження.
Випадки гіпотиреозу були зареєстровані у новонароджених, матері яких приймали вальпроат у період вагітності.
Абстинентний синдром відміни (зокрема, збудження, дратівливість, підвищена збудливість, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, гіперкінезія, порушення тонусу, тремор, судоми та порушення харчової поведінки) можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали вальпроат протягом останнього триместру вагітності.
Годування груддю. Кількість вальпроату натрію, яка виводиться в грудне молоко, є невеликою. Однак у зв'язку з наявністю даних щодо зниження вербальних здатностей у дітей, які зазнавали впливу вальпроату натрію внутрішньоутробно (див. вище), застосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується.
Фертильність. Було висунуто припущення, що вальпроєва кислота може впливати на сперматогенез (зокрема, знижувати рухомість сперматозоїдів). Значущість цього спостереження не відома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнта необхідно попередити про небезпеку виникнення сонливості, особливо у разі комбінованої протиепілептичної терапії або у разі комбінації препарату з іншими лікарськими засобами, які спричиняють сонливість. Протягом лікування не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування. Для відкриття флакона необхідно натиснути на кришку та повернути її. Після застосування препарату флакон необхідно ретельно закрити.
Дозу сиропу вимірювати за допомогою дозуючого пристрою з пробкою-адаптером, що міститься в упаковці. Препарат бажано приймати під час їди, розділивши добову дозу
- на 2 прийоми – для дітей віком до 1 року,
- на 3 прийоми – для дітей віком від 1 року.
Середня добова доза становить:
- немовлята та діти до 12 років : 30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати сиропу, оральному розчину або гранулам пролонгованої дії);
- діти (від 12 років) та дорослі: 20-30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати таблеткам, таблеткам пролонгованої дії або гранулам пролонгованої дії).
Дозу препарату розраховувати індивідуально для кожного пацієнта в мг/кг маси тіла. Дітям віком до 3 років застосовувати вальпроат натрію рекомендується винятково у вигляді монотерапії, якщо очікувана користь від лікування переважає ризик розвитку захворювання печінки та панкреатиту у пацієнтів цієї вікової групи.
Початок лікування. Оптимальної дози для пацієнта, який вже застосовує протиепілептичні засоби, що замінюються препаратом Депакін Ò , слід досягати поступово, приблизно протягом 2 тижнів. Потім, залежно від ефективності лікування, зменшувати дозу іншого протиепілептичного засобу.
Для пацієнта, який не застосовує інші протиепілептичні препарати, дозу збільшувати поступово кожні 2-3 дні, щоб досягти оптимальної дози приблизно протягом тижня.
У разі необхідності комбінованого лікування з іншими протиепілептичними препаратами їх додавати поступово (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Препарат можна застосовувати в педіатричної практиці. Дітям віком до 3 років рекомендується призначати вальпроат натрію винятково у вигляді монотерапії після оцінки потенційної користі від лікування та ризику розвитку захворювання печінки та панкреатиту, який існує у пацієнтів цієї вікової групи (див. також розділ «Особливості застосування»).
Передозування. Клінічна картина тяжкого гострого передозування зазвичай включає більш або менш глибоку кому з гіпотонією м'язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та метаболічним ацидозом, артеріальної гіпотензії та судинного колапсу/шоку.
Описано декілька випадків розвитку внутрішньочерепної гіпертензії, пов'язаної з набряком мозку.
Невідкладна допомога в стаціонарі повинна включати: у разі необхідності − промивання шлунка, забезпечення ефективного діурезу, постійне спостереження стану серцево-судинної та дихальної систем. У дуже тяжких випадках при необхідності слід проводити екстраренальне очищення крові.
Загалом прогноз такого передозування є сприятливим. Однак відомі декілька випадків з летальним наслідком.
Наявність вмісту натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Побічні реакції.
Вроджені, родинні та генетичні розлади.
Тератогенний ризик (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися у систематичному порядку і не мали жодних клінічних наслідків.
У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією просте зниження дози лікарського засобу з врахуванням рівня тромбоцитів і контролю захворювання, зазвичай призводить до усунення тромбоцитопенії.
Повідомлялося про випадки зниження рівнів фібриногену або подовження часу кровотечі, як правило, без клінічних наслідків, особливо на тлі застосування високих доз препарату. Вальпроат зумовлював інгібування другої фази агрегації тромбоцитів. Рідше повідомлялося про випадки анемії, макроцитозу, лейкопенії та, у виняткових випадках, панцитопенії.
Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.
Агранулоцитоз.
Зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділ «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит біотину/ дефіцит біотинідази.
Розлади з боку нервової системи .
Повідомлялося про транзиторні та/або дозозалежні побічні явища: дрібноамплітудний постуральний тремор та седативний ефект.
Повідомлялося про нечасті випадки атаксії та парестезії.
Іноді спостерігалися незворотні екстрапірамідні розлади, які, проте, могли включати випадки зворотного паркінсонічного синдрому.
Були описані дуже рідкісні випадки когнітивних порушень з поступовим початком та прогресуючим розвитком (що можуть прогресувати аж до деменції), які були зворотними протягом кількох тижнів або кількох місяців після відміни препарату.
Сплутаність свідомості або судоми: на тлі застосування вальпроату спостерігалося декілька випадків ступору або летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми (енцефалопатії) — ізольованої або асоційованої з парадоксальним збільшенням судом, що регресувала після відміни препарату або зниження його дози. Ці стани найчастіше виникали на тлі політерапії (особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату) або після різкого збільшення дози вальпроату.
Часто спостерігалася ізольована помірна гіперамоніємія при відсутності змін з боку показників функції печінки, особливо на тлі політерапії; це побічне явище не повинно бути приводом для відміни препарату. Проте були зареєстровані також випадки гіперамоніємії з неврологічною симптоматикою (що може навіть прогресувати до коми), і ця ситуація таким чином вимагає проведення додаткових обстежень (див. розділ «Особливості застосування»).
Також повідомлялося про випадки головного болю та ністагму.
Розлади з боку психіки.
Стан сплутаності свідомості, галюцинації, агресія*, збудження*, порушення уваги*
Анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*
* Ці побічні реакції головним чином спостерігаються у дітей.
Розлади з боку зовнішнього та внутрішнього вуха.
Повідомлялося про виняткові випадки зворотної або незворотної втрати слуху.
Шлунково-кишкові розлади .
У деяких пацієнтів на початку лікування можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у шлунку, діарея), які зазвичай усуваються через кілька днів без необхідності відміняти препарат.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки панкреатиту, що потребували дострокової відміни препарату. Клінічні наслідки при цьому іноді можуть бути летальними (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту .
Повідомлялося про виняткові випадки ураження нирок.
Були зареєстровані дуже рідкісні випадки енурезу та нетримання сечі.
Оборотний синдром Фанконі, але механізм дії поки ще не з'ясований.
Тубулоінтерстиціальний нефрит.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Повідомлялося про випадки транзиторного та/або дозозалежного випадання волосся та виникнення проблем з волоссям (наприклад, патологічна текстура волосся, зміна кольору волосся, патологічний ріст волосся).
Спостерігалися шкірні реакції, такі як екзентематозні висипання. Також були зареєстровані виняткові випадки токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми.
Метаболічні та аліментарні розлади .
Дуже рідкісні випадки гіпонатріємії.
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, облисіння у чоловіків та/або збільшення андрогену)
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи)
Мієлодисплатичний синдром.
Загальні розлади та реакції у місці застосування.
Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику для синдрому полікістозу яєчників, слід ретельно контролювати масу тіла пацієнток (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки неважких периферичних набряків та гіпотермії.
Судинні порушення.
Кровотеча (див. розділ «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Васкуліт.
Розлади з боку імунної системи .
Ангіоневротичний набряк, DRESS-синдром (медикаментозне висипання, що супроводжується еозинофілією і системною симптоматикою) або синдром гіперчутливості до препарату.
Гепатобіліарні розлади .
Захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Плевральний випіт.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Аменорея та нерегулярні менструації.
Було висунуте припущення про вплив препарату на сперматогенез (зокрема, про зниження рухливості сперматозоїдів) (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Чоловіче безпліддя, полікістоз яєчників.
Дуже рідко повідомлялося про виникнення гінекомастії.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та загальні розлади .
Повідомлялося про випадки зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенії, остеопорозу та переломів у пацієнтів, які отримували тривале лікування препаратом Депакін ® . Рідко повідомлялося про випадки виникнення системного червоного вовчака та рабдоміолізу.
Механізм дії препарату Депакін ® на метаболізм кісткової тканини наразі невідомий.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після розкриття флакона − 1 місяць.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С.
Упаковка. № 1. По 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМ'Є, Франція.
Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа