ДЕПО-ПРОВЕРА суспензия д/ин. 150 мг фл. 1 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Депо доверенности ^®

(Depo-Prowera ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: медоксипрогестерон;

1 мл суспензии содержит медоксипрогестерон ацетат 150 мг;

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, метил парагироксибензоат (E 218), пропилэгмидрокси-бензоат (E 216), Macroool 3350, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Gestagens. ATH CODE G03A C06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Medocrogesterone ацетат обладает антиэстрогенным, антиандрогенным и антиграппианским действием.

Изменения в минеральной плотности костной ткани у взрослых женщин

Исследования, в ходе которых сравнивали изменения в минеральной плотности костной ткани у женщин, которые использовали депо Prowera ^® , а женщины, получающие инъекции медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно), не продемонстрировали существенное различие в потере минеральной плотности. костной ткани между двумя группами после двух лет лечения. Средний процент изменений в минеральной плотности костной ткани в приемной группе депо-Provere ^® приведены в таблице 1.

Таблица 1. Среднее значение процента изменения минеральной плотности костной ткани у женщин, которые использовали DEPOT-PROSER ^® , органами скелетной системы по сравнению с начальным уровнем

В ходе другого контролируемого клинического исследования с участием взрослых женщин, которые использовали инъекции ацетата MedroxyProgesterne (150 мг внутримышечно) на период до 5 лет, среднее снижение минеральной плотности костной ткани позвоночника и бедер. на 5-6% по сравнению с отсутствием значительных изменений в минеральной плотности костной ткани в контрольной группе. Сокращение минеральной плотности костной ткани была более выражена в течение первых 2 лет применения и снизилась в течение следующих нескольких лет. В среднем изменениях минеральной плотности костной ткани поясничного позвоночника составляли: -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% и -5,38% после 1, 2, 3, 4 и 5 лет соответственно. Средние значения уменьшения минеральной плотности костной ткани всей бедренной кости и ее шейки матки были аналогичными. Дополнительная информация показана в таблице 2.

После окончания инъекций медроксипрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно), минеральная плотность костной ткани увеличилась по сравнению с исходными значениями при пост-терапевтическом периоде. Более длительное лечение было связано с уменьшением скорости восстановления минеральной плотности костной ткани.

Таблица 2. Средний процент изменений в минеральной плотности костной ткани по сравнению с начальным уровнем у взрослых женщин скелетной системой через 5 лет, проведение терапии среднепрогестерона с ацетатом 150 мг внутримышечно и через 2 года после прекращения преодоления применения или 7 лет наблюдение (контрольная группа)

* - Группа лечения состояла из женщин, которые использовали инъекции ацетата MedroxyProgesterone (150 мг внутримышечно) в течение 5 лет, а контрольная группа, состоящая из женщин, которые не применяли гормональные контрацептивы в течение этого периода.

**. , В течение 7 лет.

Изменения в минеральной плотности костной ткани у девочек-подростков (12-18 лет)

Результаты открытого нерезомизированного клинического изучения впрыска медиапрогестерона ацетата (150 мг внутримышечно, каждые 12 недель в течение 240 недель (4,6 года) и последующего пост-терапевтического контроля индикаторов) в девочках-подростках (12-18 лет) также продемонстрировали, что Использование ацетата MedroxyProgeseherone также демонстрируется использованием ацетата среднегопрогестерона, оно связано со значительным снижением минеральной плотности костной ткани относительно начального уровня. Среди пациентов, которые использовались ≥4 инъекций в течение 60 недельного периода, среднее снижение минеральной плотности костной ткани поясничного позвоночника составляла -2,1% после 240 недель (4,6 лет); Среднее снижение для бедренной кости и шейки бедер составляло -6,4% и -5,4% соответственно. Пост-терапевтическое наблюдение (на основе средних значений), что минеральная плотность костной ткани поясничного позвоночника восстановилась до начального уровня приблизительно 1 года после прекращения лечения, а минеральная плотность костной ткани бедренной кости была восстановлена ​​до первоначальный уровень примерно через 3 года после прекращения лечения. Однако важно отметить, что большое количество пациентов перестало участвовать в исследовании. Таким образом, результаты основаны на небольшом количестве пациентов (n = 71 через 60 недель и n = 25 за 240 недель после прекращения лечения). С другой стороны, неичетная группа разрозненных пациентов, которые не проходили терапию различными индикаторами костных массовых индикаторов на начальном уровне по сравнению с пациентами, используемыми медойпрогестероном ацетатом, продемонстрировали среднее увеличение минеральной плотности костной ткани в течение 240 недель. Для поясничного позвоночника, бедренной кости и шейки бедер, что составляло 6,4%, 1,7% и 1,9% соответственно.

Фармакокинетика.

Парентеральный ацетат MedroxyProgeseherone - это прогестный стероид долгосрочных действий. Долгосрочные действия возникают из-за медленного поглощения препарата от места инъекции. Сразу после инъекции 150 мг / мл медроксипрогестерона ацетата его уровень в плазме крови составляли 1,7 ± 0,3 нмоль / л. Через 2 недели уровни составили 6,8 ± 0,8 нмоль / л. Концентрации вернулись на первоначальные уровни в конце 12 недель. В случае с низкими дозами уровни медроксипрогестерона ацетата в плазме крови считаются непосредственно зависят от приложенной дозы. Накопление в сыворотке крови не было продемонстрировано со временем. Ацетат Медоксипрогестерона отображается с фекалиями или мочой. Полувеношение плазмы крови составляет примерно через 6 недель после одной внутримышечной инъекции. Сообщили как минимум 11 метаболитов. Все выводится с мочой, некоторые (но не все) - в сопряженной форме.

Клинические характеристики.

Индикация.

Прогестоген: для контрацепции.

Депо Provero ^® является средством долгосрочной контрацепции, подходящей для использования женщинами, которые были соответствующим образом проинформированы о возможности менструальных расстройств и потенциальной задержке восстановления полной фертильности.

Препарат с депо-договорю ^® также может быть использован для краткосрочной контрацепции в следующих случаях:

Дети (12-18 лет)

Депо Prowera ^® не назначается, чтобы применить к менструальному периоду.

Препарат можно использовать подростками, но только если другие методы контрацепции считаются неподходящими или неуместными после обсуждения с пациентом.

Доступные данные об использовании девочек-подростков (12-18 лет) (см. Раздел «Особенности приложения»). Если это не относится к потере плотности минеральной кости, безопасность и эффективность девочек Depop-Pro- ^® у девочек-подростков после того, как ожидается, что менструальный период будет такой же, как у взрослых женщин.

Противопоказание.

Depot-Provere ^® противопоказан пациентами с известной чувствительностью к ацетату MedroxProgesterone или любым другим компонентам препарата.

Использование препарата в качестве противозачаточного вещества в следующей дозировке противопоказано в присутствии подтвержденных или предполагаемых гормоно-зависимых злокачественных опухолей молочной железы или генитальных органов.

Depot-Provere ^® противопоказан пациентам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, в которых индикаторы функции печени не возвращались к норме.

При назначении как монотерапии, либо в сочетании с эстрогенами, преподаватель Provere Devere ^® не следует использовать пациентами с патологическим кровотечением матки, пока не найден диагностики, и не будет возможности о возможности злокачественных опухолей генитального тракта.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Использование аминоглутетимида одновременно с Depot-Provere ^® может значительно подавлять биодоступность последнего.

Случаи взаимодействия с другими препаратами были редко (включая пероральные антикоагулянты), но причины такого взаимодействия не были определены. Возможность взаимодействия у пациентов следует учитывать для лечения того, какие другие лекарства используются одновременно.

Оформление ацетата MedroxyProgeseherone примерно равен скорости циркуляции печени. Благодаря этому факту маловероятно, что лекарства, которые индуцируют ферменты печени, значительно влияют на кинетику ацетата MedroxyProgesterone. Следовательно, не рекомендуется, чтобы коррекцию дозы у пациентов принимают препараты, известные его влиянию на метаболизирующие ферменты печени.

Медоксипрогестерон ацетат в первую очередь метаболизируется реакциями гидроксилирования гидроксилирования Hydroxylation с использованием CYP3A4. Особые исследования взаимодействия между наркотиками, которые оценивают клиническое влияние индукторов или ингибиторов CYP3A4 к медроксипрогестероному ацетату, не проводили и, следовательно, клиническое влияние индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестно.

Особенности приложения.

Потеря минеральной плотности костной ткани

Использование препарата ^Depotere® снижает уровни эстрогена в сыворотке и связанных со значительной потерей минеральной плотности костной ткани посредством известного влияния эстрогенной недостаточности на систему восстановления костной ткани. Потеря костной массы увеличивается с длительным использованием препарата, но оказывается, что после прекращения препарата минеральная плотность костной ткани увеличивается, а также увеличивает производство эстрогена в яичниках.

Потеря минеральной плотности костной ткани представляет собой особую проблему для подростков и взрослых молодых лет в течение критического периода костной массы. Неизвестно, является ли применение пиковой массы костной массы ^Depotere® у женщин младшего возраста и увеличит риск переломов в последующей жизни.

Исследования влияния влияния ацетата медиапрогестерона (депо-проверенного ^® ) внутримышечно на минеральную плотность костной ткани у девочек-подростков продемонстрировали, что применение связано со значительным снижением минеральной плотности костной ткани по сравнению с начальным уровнем. В небольшом количестве женщин, которые прошли дальнейшее наблюдение, ценность минеральной плотности костной ткани в среднем к значениям на начальном уровне через 1-3 года после прекращения применения. Депо Prowera ^® может использоваться для подростков, но только если другие методы контрацепции признаны неподходящими или неуместными после обсуждения с пациентами.

Для женщин всех возрастных категорий необходимо тщательно рассмотреть риски и выгоды от лечения, если им нужно применить препарат более двух лет. В частности, в присутствии значительных факторов риска факторов риска в образе жизни и / или факторов медицинского риска, которые могут вызвать остеопороз, другие средства контрацепции должны рассматриваться для женщин перед использованием Depot-Provere ^® .

Значительные факторы риска для остеопороза включают в себя:

Согласно результатам ретроспективного изучения групп на основе данных на основе изучения общей медицинской практики (GPRD), риск переломов у женщин, которые использовали инъекции медроксипрогестерона, выше, чем у женщин использовали противозачаточные средства с незарегистрированным ацетатом средств массовой информации. (Соотношение частоты возникновения составило 1,41, 95% Si 1,35-1,47 в течение периода дальнейшего наблюдения в 5 годах. Неизвестно, что именно эта частота переломов была вызвана: ацетат MedroxProgesterone или другие соответствующие факторы образа жизни. С другой Рука, женщины, используемые медроксипрогестероном ацетатом. Риск переломов до и после начала этого препарата не увеличился (относительный риск 1.08; 95% Si 0,92-1.26). Важно отметить, что это исследование не может определить наличие Влияние на частоту переломов в последующей жизни.

Дополнительная информация о изменениях минеральной плотности костной ткани как у взрослых, так и для девочек-подростков (согласно недавним клиническим исследованиям). В разделе «Фармакодинамика». Для здоровья костей для женщин всех возрастов важно использовать надлежащий кальций и витамин D (или с добавками или с соответствующей диетой).

Нерегулярное менструация

Обычно применение депо-пробела ^® вызывает нарушение нормального менструального цикла. Особенности кровотечения включают аменорею (проходили до 30% женщин в течение первых 3 месяцев, доля увеличивается до 55% и 68% на 12 и 24-й месяц соответственно); нерегулярное кровотечение и кровоток; Эпизоды долгосрочного (более 10 дней) кровотечения (проходят до 33% женщин в течение первых 3 месяцев применения, доля уменьшается до 12% на 12-й месяц). В изолированных случаях может произойти тяжелое длительное кровотечение. Свидетельства предполагают, что длительное или серьезное кровотечение, требующее лечения, может возникнуть в 0,5-4 случаях на 100 приложений пациента. Если ненормальное кровотечение продолжается или приобретает серьезную форму, необходимо проводить соответствующую экспертизу для возможности патологии органа и, при необходимости, начать соответствующее лечение. Чрезмерное или длительное кровотечение может контролироваться одновременным использованием низкой дозы эстрогена (30 микрограммов) вместе с пероральными противозачаточными средствами или в виде заместительной терапии эстрогеном, например сопряженным эстрогеном лошади (0,625-1,25 мг в день). При необходимости эстрогенная терапия должна повторяться для 1-2 циклов. Долгосрочное сопровождающее использование эстрогена не рекомендуется.

Восстановление репродуктивной функции

Нет доказательств того, что Depot-Provere ^® безвозвратно вызывает бесплодие. Беременность возникла на 14-й неделе после предварительной инъекции, но в клинических исследованиях среднее сокращение овуляции составляло 5,3 месяца после предварительной инъекции. Женщины должны быть проинформированы о том, что существует вероятность задержки полного восстановления репродуктивной функции после использования этого средства независимо от продолжительности применения, но 83% женщин могут ожидать концепции в течение 12 месяцев после первой «пропущенной» инъекции. (т.е. 15 месяцев после последнего инъекции. Среднее время концепции составляло 10 месяцев (в диапазоне от 4 до 31) после последнего инъекции.

Риск рака

Долгосрочные наблюдения в случаях контролируемого применения депо-Provere ^® обнаружили слабым или показали общий рост риска рака молочной железы и показали общий рост риска рака яичников, печени или шейки матки; Но выявил долгосрочный защитный эффект, который должен снизить риск рака эндометрия в популяции пациентов, которые использовались препаратом.

Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, независимо от того, используют ли они гормональные контрацептивы или нет.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие небольшого различия в риске заболеваемости между пациентами, которые никогда не применяли этот агент контрацепции, а также используемые или недавно применяемые. Будь-яке збільшення ризику для пацієнток, які застосовують або нещодавно застосовували медроксипрогестерону ацетат, невелике порівняно із загальним ризиком виникнення раку молочної залози, особливо серед молодих жінок (див. нижче), і підвищений ризик поступово зникає після 10 років від застосування останньої дози препарату. Тривалість застосування не вважається важливою.

Можлива кількість додаткових випадків виникнення раку молочної залози, діагностованих протягом періоду до 10 років після припинення застосування інʼєкцій прогестогенів*

* – на основі застосування протягом 5 років

Відмічалося збільшення ризику виникнення раку молочної залози при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (естроген/прогестин) жінками у період постменопаузи. Результати рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень та епідеміологічних досліджень повідомляли про збільшення ризику виникнення раку молочної залози у жінок, які приймали комбіновані естроген/прогестин препарати для гормональної терапії протягом кількох років. Було відмічено, що застосування естрогену в комбінації з прогестином призводило до збільшення аномальних мамограм, що потребувало подальшого обстеження.

У кількох епідеміологічних дослідженнях не було виявлено загального збільшення ризику виникнення раку молочної залози серед осіб, які застосовували депо-ін'єкції прогестогенів, у порівнянні з тими, які їх не застосовували. Однак, було відмічено підвищений відносний ризик (наприклад 2.0 в одному дослідженні) для жінок, які застосовували депо-ін'єкції прогестогенів на той час або застосовували їх лише за кілька років перед тим.

З цих даних неможливо зробити висновок, чи цей підвищений коефіцієнт діагностики раку молочної залози серед осіб, які застосовували препарат на той час, є результатом підвищеного контролю за тими пацієнтками, біологічного впливу ін'єкційних прогестогенів, чи поєднання цих причин.

У деяких епідеміологічних дослідження поточне застосування лише естрогену або естрогену у поєднанні з продуктами прогестину жінками у період постменопаузи протягом п'яти або більше років було пов'язане з підвищеним ризиком виникнення раку яєчників. Після припинення застосування лише естрогену або естрогену у поєднанні з продуктами прогестину у пацієнток не було ризику виникнення раку яєчників. Інші дослідження не показали значного зв'язку або ризик був статистично незначний. У одному дослідженні жінки, які отримували гормональну терапію, мали підвищений ризик летального раку яєчників.

Збільшення маси тіла

Існує тенденція до збільшення маси тіла в жінок під час терапії препаратом Депо-Провера ^® . Дослідження вказують на те, що протягом перших 1-2 років застосування середнє збільшення маси становило 5-8 фунтів (приблизно 2-4 кг). У жінок після терапії протягом 4-6 років середнє збільшення маси становило 14-16,5 фунта (приблизно 6-7,5 кг). Існують докази, що збільшення маси тіла відбувається в результаті збільшення маси жирової тканини і не є вторинним проявом анаболічного ефекту або затримки рідини.

Анафілаксія

Були отримані звіти про анафілактичні відповіді (анафілактичні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції).

Тромбоемболічні порушення

Якщо під час застосування препарату Депо-Провера ^® в пацієнток виникла легенева емболія, цереброваскулярна хвороба або тромбоз сітківки, препарат не слід застосовувати повторно.

Психічні порушення

Пацієнткам із випадками ендогенної депресії в анамнезі слід знаходитися під ретельним наглядом. Під час терапії препаратом Депо-Провера ^® деякі пацієнтки можуть скаржитися на депресію передменструального типу.

Утворення абсцесу

Як і для будь-якої внутрішньом'язової ін'єкції, особливо якщо вона була виконана неправильно, існує ризик утворення абсцесу у місці проведення ін'єкції, що може потребувати медичного та/або хірургічного втручання.

Застереження

Наявність в анамнезі або виникнення наступних станів потребує особливої уваги та відповідних обстежень: мігрень або незвичний сильний головний біль, гострі порушення зору будь-якого виду, патологічні зміни функції печінки або гормонального балансу.

Пацієнток з тромбоемболічним захворюванням або захворюванням коронарних судин слід ретельно обстежити перед застосуванням препарату Депо-Провера ^® .

Зниження толерантності до глюкози може спостерігатися у деяких пацієнток під час лікування прогестогенами. Механізм цього зниження незрозумілий. З цієї причини за пацієнтами, хворими на цукровий діабет, слід ретельно спостерігати під час отримання терапії прогестогенами.

Повідомлялося про поодинокі випадки тромбоемболії при застосуванні препарату Депо-Провера ^® , але причинний зв'язок не був встановлений.

Якщо при обстеженні виявлено набряк диску зорового нерва або ураження сітківки, лікування не повинно призначатися повторно.

Вивчення впливу медроксипрогестерону ацетату на метаболізм ліпідів не виявило чіткої взаємодії. Під час досліджень спостерігалося як збільшення, так і зменшення рівня загального холестерину, тригліцеридів та холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).

Застосування Депо-Провера ^® пов'язано зі зменшенням на 15-20 % рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності у сироватці крові (ЛПВЩ), що може захистити жінку від кардіоваскулярних порушень. Клінічні наслідки цього спостереження невідомі. До застосування препарату необхідно розглянути можливість підвищеного ризику виникнення ішемічної хвороби серця.

Лікарям необхідно ретельно обміркувати застосування Депо-Провера ^® хворим, у яких нещодавно виникла трофобластична хвороба, поки рівні хоріонічного гонадотропіну людини не повернулися до норми.

Лікарі повинні бути проінформовані про те, що необхідно попередити патогістолога про застосування пацієнткою Депо-Провера ^® , якщо ендометріальна або ендоцервікальна тканина надається для дослідження.

Застосування Депо-Провера ^® може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи рівень гонадотропінів (знижений), рівень прогестерону у плазмі крові (знижений), рівень прегнандіолу в сечі (знижений), рівень естрогенів у плазмі крові (знижений), рівень кортизолу в плазмі крові (знижений), тест толерантності до глюкози, тест з метирапоном, функціональні печінкові тести (можуть бути підвищені), тести на функцію щитовидної залози (рівень зв'язування йоду протеїнами може бути підвищеним та рівень поглинання Т3 може зменшуватися). Показники коагулограми для протромбіну (Фактор ІІ) і Фактори VII, VIII, IX і X можуть зростати.

У зв'язку з тим, що втрата мінеральної щільності кісток може виникнути у жінок будь-якого віку, які тривалий час застосовують ін'єкції препарату Депо-Провера ^® (див. розділ «Особливості застосування»), при призначенні препарату необхідно розглянути співвідношення ризик/користь з урахуванням зменшення мінеральної щільності кісток, що відбувається протягом періоду вагітності та/або годування груддю.

Дуже важливо надати потенційним пацієнткам адекватні пояснення стосовно довготривалої дії препарату, можливих побічних ефектів і неможливості негайного усунення наслідків дії кожної ін'єкції, а також докласти усіх зусиль для того, щоб переконатися, що кожна пацієнтка одержала необхідні рекомендації, які дають їй можливість повністю зрозуміти ці пояснення.

Відповідно до належної клінічної практики перед призначенням препарату Депо-Провера ^® та через відповідні проміжки часу слід провести загальний медичний огляд, а також гінекологічне обстеження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Депо-Провера ^® не слід застосовувати у період вагітності ні для діагностики, ні для лікування. Препарат протипоказаний вагітним жінкам.

Лікарям необхідно перевірити пацієнток на наявність вагітності перед проведенням першої ін'єкції Депо-Провера ^® , а також чи не було затримане будь-яке наступне застосування інʼєкції понад 89 днів (12 тижнів та 5 днів).

Діти, народжені внаслідок випадкової вагітності, що наставала через 1-2 місяці після ін'єкції Депо-Провера ^® , мали вищий ризик народження з низькою масою тіла, що у свою чергу пов'язано з більш високим ризиком неонатальної летальності. Відповідний ризик низький, тому що такі вагітності є рідкісними.

У дітей, які зазнали впливу медроксипрогестерону ацетату in utero та за якими проводили спостереження до підліткового віку, не було відзначено жодного побічного впливу на здоровʼя, у тому числі на фізичний, інтелектуальний, статевий або соціальний розвиток.

Медроксипрогестерону ацетат та/або його метаболіти проникають у грудне молоко, але немає даних, що дозволяють вважати, що це становить небезпеку для дитини. Проводилося дослідження немовлят, які зазнали впливу медроксипрогестерону ацетату в період годування грудним молоком, щодо впливу на розвиток і поведінку до пубертатного періоду. Побічні реакції не відзначені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату Депо-Провера ^® може спричинити певні побічні ефекти, здатні впливати на нервову систему. При наявності таких ефектів пацієнткам рекомендується уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Щоб упевнитися, що доза, яка застосовується, являє собою однорідну суспензію препарату Депо-Провера ^® , суспензію для ін'єкцій слід ретельно збовтати безпосередньо перед застосуванням.

Дози потрібно вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Слід бути впевненими у тому, що депо-ін'єкція проведена у м'язову тканину, бажано у великий сідничний м'яз, але також можна використати інші м'язи, наприклад дельтоподібний.

Перед проведенням ін'єкції слід очистити місце ін'єкції, використовуючи для цього стандартні методи.

Дорослі

Перша інʼєкція: для забезпечення контрацептивного ефекту протягом першого циклу застосування слід провести ін'єкцію 150 мг препарату внутрішньом'язово протягом перших 5 діб нормального менструального циклу. Якщо ін'єкція була проведена згідно з цією інструкцією, застосування додаткових контрацептивних засобів не потрібне.

Після пологів: для збільшення впевненості, що пацієнтка не є вагітною на час першого застосування препарату, ін'єкцію слід здійснити протягом 5 днів після пологів, якщо жінка не годує груддю.

Існують дані, які вказують на те, що у жінок, які застосовують Депо-Провера ^® безпосередньо у післяпологовий період, може виникнути тривала і тяжка кровотеча. З цієї причини у післяпологовий період препарат слід застосовувати з обережністю. Жінок, які вирішили застосовувати препарат безпосередньо після пологів або після переривання вагітності, слід проінформувати про підвищений ризик виникнення тяжкої або тривалої кровотечі. Лікарям потрібно нагадати, що у жінок, які не годують груддю, овуляція може відбуватися вже на 4 тиждень після пологів.

Якщо жінка після пологів буде годувати дитину груддю, першу ін'єкцію слід проводити не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів, коли ферментативна система новонародженого повніше розвинута. Подальші ін'єкції слід проводити з інтервалами у 12 тижнів.

Подальші дози: слід застосовувати з інтервалом у 12 тижнів, однак якщо ін'єкцію вводити не пізніше ніж через 5 днів після цього часу, додаткові заходи контрацепції не потрібні (наприклад, бар'єрні). (Примітка: для партнерок чоловіків, які перенесли вазектомію, може бути необхідна друга ін'єкція 150 мг препарату внутрішньом'язово через 12 тижнів після першої. Це може бути необхідним для невеликої кількості пацієнток, у партнерів яких кількість сперматозоїдів не впала до нуля). Якщо з будь-якої причини час від проведення попередньої ін'єкції перевищує 89 днів (12 тижнів і 5 днів), перед наступною ін'єкцією слід виключити вагітність, а пацієнтці слід застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, бар'єрні) протягом 14 днів після проведення цієї наступної ін'єкції.

Пацієнти літнього віку: не застосовується.

Перехід з інших засобів контрацепції

Препарат Депо-Провера ^® слід застосовувати так, щоб забезпечити безперервну контрацептивну дію. Для цього слід зважати на механізм дії інших засобів (наприклад, пацієнткам, які переходять з пероральних контрацептивів, слід ввести першу інʼєкцію препарату протягом 7 днів після застосування останньої активної таблетки).

Печінкова недостатність

Ефект захворювання печінки на фармакокінетику препарату Депо-Провера ^® невідомий. Оскільки препарат здебільшого виводиться через печінку, його метаболізм може бути слабким у пацієнток з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Ниркова недостатність

Ефект захворювання нирок на фармакокінетику препарату Депо-Провера ^® невідомий. У жінок з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне, оскільки препарат Депо-Провера ^® майже повністю виводиться через метаболізм у печінці.

Діти.

Препарат Депо-Провера ^® не призначати для застосування до настання менструального періоду (див. розділ «Показання»).

Доступні дані щодо застосування препарату дівчатами-підлітками (12-18 років) (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо це не стосується втрати мінеральної щільності кісткової тканини, безпека та ефективність препарату Депо-Провера ^® в дівчат-підлітків після настання менструального періоду очікуються такими ж, як і в дорослих жінок.

Передозування.

Не вимагаються ніякі спеціальні заходи, окрім припинення терапії.

Побічні реакції.

Під час проведення великого клінічного дослідження з участю понад 3900 жінок, які застосовували Депо-Провера ^® протягом 7 років, повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти.

Наступні побічні реакції було відзначено як часті (більше ніж у 5 % пацієнток): нерегулярні менструації (кровотеча та/або аменорея), зміна маси тіла, головний біль, нервозність, біль або дискомфорт у животі, запаморочення, астенія (слабкість або швидка втомлюваність).

Побічні реакції, що були відзначені в 1-5 % пацієнток, які застосовували Депо-Провера ^® , були такими: зниження лібідо або аноргазмія, біль у спині, судоми ніг, депресія, нудота, безсоння, лейкорея, акне, вагініт, біль у ділянці таза, біль у грудях, відсутність росту волосся або алопеція, здуття живота, висипання, набряк, гарячі припливи.

Побічні реакції зазначені за вказаними нижче категоріями.

Дуже часто: >10 %.

Часто: від ≥1 % до <10 %.

Нечасто: від >0,1 % до <1 %.

Рідко: <0,1 %.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Нечасто: вертиго.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: біль або дискомфорт у животі.

Часто: здуття живота, нудота.

Нечасто: метеоризм, шлунково-кишкові розлади.

Рідко: ректальна кровотеча.

Інфекції та інвазії

Часто: вагініт.

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: зниження апетиту, підвищення апетиту.

Нечасто: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, затримка рідини.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Часто: біль у спині.

Нечасто: артралгія, мʼязові спазми, біль у кінцівках.

Невідомо: остеопороз, включаючи остеопоротичні переломи, зниження щільності кісткової тканини, пахвові набряки.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочення.

Нечасто: сонливість, мігрень, судоми.

Рідко: параліч.

Невідомо: синкопе.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто: аменорея, біль/болісність у грудях, міжменструальні кровотечі, менометрорагія, менорагія, біль у ділянці таза, лейкорея.

Нечасто: вагінальні виділення, вульвовагінальна сухість, дисменорея, зміни розміру молочних залоз, диспаренурія, кіста яєчників, передменструальний синдром, інфекції сечостатевих шляхів, гіперплазія матки.

Рідко: ущільнення молочних залоз або кровотеча із соска.

Невідомо: патологічна маткова кровотеча (нерегулярна, підвищена, знижена), галакторея, вагінальна кіста, перешкодження лактації, відчуття симптомів як при вагітності, відсутність відновлення репродуктивної функції.

Існує можливість розвитку ерозії шийки матки, тривалої ановуляції.

З боку судин

Часто: гарячі припливи.

Нечасто: артеріальна гіпертензія, варикозне розширення вен, тромбофлебіт, легенева емболія.

Невідомо: тромбоемболічні розлади, тромбоз глибоких вен.

З боку серцево-судинної системи

Рідко: тахікардія.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості (наприклад анафілаксія та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк).

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: патологічний рівень печінкових ферментів, жовтяниця.

Невідомо: порушення функції печінки.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: акне, алопеція, висипання.

Нечасто: хлоазма, дерматит, екхімози, гірсутизм, свербіж, мелазма, кропивʼянка, набряк.

Невідомо: розтяжки шкіри, склеродерма.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Часто: підвищена втомлюваність, реакції у місці інʼєкції (включаючи біль або абсцес), астенія, парестезія.

Нечасто: біль у грудній клітці, гарячка.

Рідко: відчуття спраги, дисфонія, параліч.

Невідомо: параліч лицевого нерва.

Результати досліджень

Нечасто: аномальний мазок із шийки матки.

Рідко: зниження переносимості глюкози.

Психічні порушення

Часто: аноргазмія, депресія, нервозність, емоційний розлад, зниження лібідо, розлад настрою, дратівливість, безсоння.

Нечасто: тривожність.

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Рідко: рак молочної залози.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Рідко: анемія.

Невідомо: дискразія крові.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Нечасто: задишка.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, повʼязаними із застосуванням цього лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 1 мл суспензії у флаконі або заповненому шприці, по 1 флакону або 1 шприцу в картонній коробці.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.