ДЕТРАЛЕКС табл. п/плен. оболочкой №60

Для медицинского использования лекарственного средства

Detralex ^®

( Detralex ^® )

Место хранения:

Активное вещество: диосимина, Гесперидин;

1 таблетка содержит: 500 мг микронизированной очищенной фракции флавоноидной, содержащей 450 мг диосмина (90%) и 50 мг флавоноидов в виде геертерридина (10%);

Вспомогательные ингредиенты: желатин, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип а), тальк, очищенная вода;

Пленка Shell: глицерин, Macroll 6000, стеарат магния, гипромелоза, оксид железа красный (E 172), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: овальная таблетка покрыта пленочным покрытием оранжево-розовым цветом.

Фармакотерапевтическая группа.

Капиллярные стабилизирующие агенты. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX C05C A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакология.

DetRaleks ^® имеет венотоничну и ангиопротекторный эффект, уменьшает венозную растяжимость Venostaz и улучшает микроциркуляцию, снижая капиллярную проницаемость и повышает их сопротивление и улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатическое течение.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальные исследования животных, используя модель «Ишемию / реперфузия», показали, что использование микронизированной очищенной фракции флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в снижении уровня сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосимом. Этот результат обусловлен присутствием защитных действий на микроциркуляцию в флавоноидах, таких как гершидин, диосметин, линерин и изопоиды, которые являются частью фракции и выражены в виде гесилидина. Уменьшение понимания сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которая наблюдалась при использовании микронизированной очищенной фракции флавоноида, является более значимым, чем при использовании простой диосимина и каждого компонента флавоноидной фракции.

Клиническая фармакология.

Фармакологические свойства, упомянутые выше, были подтверждены в двойных слепого плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, которые могут определить влияние препарата для венозной гемодинамики.

Соотношение «доза является эффектом».

Статистически надежный дозозависимый эффект препарата был установлен в соответствии с такими венозными сплетенными сплетными параметрами: венозной объем, венозное растяжение и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза-эффекта» было достигнуто при получении 2 таблеток.

Venotonic Activity.

DETRALEKS ^® Увеличивает венозный тон, венозные окклюзивные, использующие плитизмохрафию, чтобы уменьшить время венозного оттока.

Микроциркуляторная активность.

В двойных слепого плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически значимая разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами хрупковых капилляров лечение повысило их сопротивление, которое определялось ангиозометрией.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткличных венеров. Это уменьшает повреждение воспалительных медиаторов на стенках вен и клапанов клапанов.

В клинической практике.

При двойных слепого плацебо-контролируемых исследованиях, терапевтическая активность препарата в флебологии была показана при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выходное действие активного вещества происходит в основном с фекалиями. Из-за мочи в среднем 14% дозы принята.

Период полураспада 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение венелымфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боли, ночных судорогах, отеках, трофических расстройствах, включая варикозную язву).

Симптоматическое лечение геморрой.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследование взаимодействия не было проведено. Однако, несмотря на обширную после регистрации опыта препарата Detraleks ^® на взаимодействие с другими наркотиками еще не сообщалось.

Особенности приложения.

Использование этого лекарственного средства в остром геморроде не заменяет конкретную терапию и не вмешивается в лечение других проктологических заболеваний. В случае, если во время короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует проводить прокологическое исследование и терапию.

В случае нарушений венозного кровообращения, сочетание терапии в соответствии с такими рекомендациями на образе жизни более эффективна:

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Беременные женщины Detraleks ^® должны использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом до подачи заявления.

Исследования не нашли тератогенное действие препарата, побочные эффекты не сообщались.

Кормление грудью.

Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко нужно избегать грудью.

Фертильность.

Исследование репродуктивной токсичности на животных не проявляли влияния на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работой с другими механизмами. Однако, согласно общей безопасности Флавоноидная фракция Detraleks ^® не имеет никакого эффекта или мало влияния на эту способность. В случае обнаружения побочных эффектов препарата (см. Раздел «Побочные реакции») должны быть осторожны.

Способ применения и доза.

Для перорального использования.

Назначен взрослыми.

Венелымфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день: 1 таблетка - день и 1 таблетка - вечером во время еды. После недели приложения вы можете принять 2 таблетки в день во время еды.

Болезнь геморрой.

Лечение острых эпизодов геморроя: 6 таблеток в день в течение 4 дней, затем 4 таблетки в день в течение следующих 3 дней. Взять во время еды. Ежедневное количество таблеток распределяется на 2-3 приема. Поддержка терапии - 2 таблетки в день.

Продолжительность терапии определяет доктор в зависимости от показаний на использование и ход заболевания.

Дети.

Данные о препарате Netraleks ^® нет детей.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Неблагоприятные реакции.

В клинических испытаниях при использовании препарата Detraleks ^® наблюдаются побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном из желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщаются следующие побочные реакции, которые распространяются таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); Частота неизвестна (невозможно определить в соответствии с доступной информацией).

* Замечания постмаркетинга.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

15 таблеток в блистере алюминиевой фольги и пленками из ПВХ; на 2 или 4 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер.

Laboratories Server Industries / Les Laboratoires Servier Andndustrie.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

905 Ruth de Saran, 45520 Geeds, Франция / 905 Маршрут De Saran, 45520 Gidy, Франция.

Кандидат.

Le Laboratar Servie / Les Laboratoires Servir.

Место заявителя.

50, Ryna Carno, 92284 Suren Sedex, Франция / 50, Rue Carnot, 92284 Suresnes Sedex, Франция.

Представитель заявителя в Украине.

Представление «Le Learatatar Servie».

Расположение представителя заявителя.

Улица. Бульвар-Кудрявская, 24 м. Киев, 01054, Украина,

Тел.: (044) 490 3441, Факс: (044) 490 3440.