Личный кабинет
ДЕЗОФЕМИН 30 табл. 0,03 мг/0,15 мг №21
rx
Код товара: 326125
Производитель: Mibe GmbH Arzneimittel (Германия)
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Десофемин 30
Хранилище:
Активные вещества: ethinylestestradiol, desogestrel;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит этинилэстрадиол 0,03 мг, деогрель 0,15 мг;
Экспцинаты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, прозрачная изолирующая смесь для покрытия, натриевая соль гликолятного крахмала (тип A), альфа-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки, покрытые белой пленкой, с тиснения в виде квадрата с одной стороны, без дефектов покрытия.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного использования. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях. ATX Code G03A A09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов (KGC) основано на различных факторах, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение секреции шейки матки. Кроме того, противозачаточный эффект комбинированного орального контрацептива также основан на уменьшении проникновения сперматозоидов и «кристаллизации слизи», секретируемой шейкой матки и изменений в эндометрии с уменьшением имплантации.
В дополнение к противозачаточному действию, комбинированные оральные контрацептивы обладают различными благоприятными свойствами, которые, учитывая негативные эффекты, могут повлиять на выбор контроля рождаемости. Циклы становятся более регулярными, менструация часто становится менее болезненной, а кровотечение ослабевает. Последний фактор уменьшает частоту дефицита железа. В ходе многоцентровых клинических исследований (n = 26 822 циклов) не -Кко -инвентарный жемчужный индекс составлял 0,18 (95% от доверительного интервала 0,05 -0,46). Кроме того, 7,2% женщин сообщили о отсутствии отмены, а 12,5% сообщили о нерегулярном кровотечении после цикла лечения 6 месяцев.
Наряду с этим, есть доказательства того, что высококазуемый KGC (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития фиброцистовых опухолей молочной железы, кисты яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, эктопической беременности, рака утерина или яичников.
Применяется ли это к низкому РДА, остается развязанным.
Фармакокинетика.
Дезогестрел.
Адсорбция. С пероральным введением деогестрел быстро и полностью поглощается и становится Etongestrel. Максимальная концентрация сыворотки при почти 2 нг/мл достигается примерно через 1,5 часа после одной дозы. Биодоступность составляет 62-81 %.
Распределение. Итоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, который связывает половые гормоны (HZSG). Только 2-4 % от общей концентрации препарата в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70 % специально связаны с GHSG. Этинилэстрадиома увеличилась с помощью GZSG влияет на распределение между сывороточными белками, что вызывает увеличение фракции, связанной с GHSG, и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Ожидаемый объем распределения деогреля составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм. Etonogestrel полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов. Скорость экскреции сывороточных метаболитов составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Никакое взаимодействие с этинилэстрадиолом, которое принято, не было обнаружено.
Вывод из тела . Уровень Etongestrel в сыворотке уменьшается на двух фазе. Последняя стадия выведения характеризуется половиной жизни примерно 30 часов. Desogestrel и его метаболиты выделяются вместе с мочой и желтой в соотношении приблизительно 6: 4.
Состояние равновесия. Уровень HSSG, который трижды увеличивается под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику Itonogestrel. После ежедневного использования уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 2-3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла лекарственного средства.
Этилестрадиол
Адсорбция. С пероральным введением этинилэстрадиол быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация сыворотки примерно при 80 пг/мл достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность из -за пре -системного сопряжения и первой стадии метаболизма составляет почти 60 %.
Распределение. Этилестрадиол твердо, но конкретно не связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98 %) и вызывает увеличение концентрации GHSG в сыворотке. Определено, что воображаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистическому конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, но дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют свободные метаболиты и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Зазор составляет приблизительно 5 мл/мин/кг.
In vitro , этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также нецелевым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.
Вывод из тела . Уровень этинилэстрадиола в сыворотке уменьшается на двух фазе, окончательная стадия экскреции характеризуется половиной жизни в течение примерно 24 часов. Этинилэстрадиол не выводится без изменений, его метаболиты выделяются в моче и желчи в соотношении 4: 6. Половина метаболитов составляет около одного дня.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается 3-4 дня, когда уровень сыворотки на 30-40 % выше, чем концентрация по сравнению с одной дозой.
Клинические характеристики.
Индикация.
Контрацепция.
При рассмотрении назначения дезофемина 30 следует учитывать индивидуальные риски у каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (VTE), а также сравнить риск развития VTE при применении Desofemin 30 и других комбинированных противозачаточных средств (см. Разделы «Противопоказания» функции применения »).
Противопоказание.
Комбинированные гормональные контрацептивы (KGC) не могут использоваться в присутствии каких -либо из следующих условий. Если какое -либо из этих условий или заболеваний происходит впервые при использовании CGC, препарат должен быть немедленно прекращен.
· Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
· Наличие факторов риска венозной тромбоэмболии (VTE):
- венозная тромбоэмболия - присутствие ВТА (с антикоагулянтами) или истории (например, тромбоз глубокой вены (TVV) или тромбоэмболизм легочной артерии (TV);
- Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии, такой как устойчивость к активированному белке C (включая фактор V Leyden), дефицит антитробина III, дефицит белка C, дефицит белка S;
- крупные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
- Высокий риск венозной тромбоэмболии из -за наличия многих факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
· Наличие факторов риска артериальной тромбоэмболии (ATI):
- артериальная тромбоэмболия - Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в истории артериальной (например, инфаркт миокарда) или продромального состояния (например, стенокардия);
- цереброваскулярные заболевания - инсульт в настоящее время, история инсульта или продромального состояния (например, временная ишемическая атака (TIA);
- известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальной тромбоэмболии, такой как гипергомоцистеинемия и присутствие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, антикоагулянт волчанки);
- история мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия многих факторов риска (см. Раздел «особенности применения») или наличие одного из факторов риска, таких как:
- диабет с сосудистыми осложнениями;
- тяжелая гипертония;
- Тяжелая дислипопротеинемия.
· Панкреатит, в том числе в истории, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
· В настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (пока функция печени не будет возвращена в норму).
· В настоящее время или история опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).
· Известные или подозреваемые злокачественные новообразования (такие как гениталии или молочные железы), которые влияют на сексуальные стероидные гормоны.
· Эндометриальная гиперплазия.
· Вагинальное кровотечение неопознанной этиологии.
· Беременность установлена или подозревалась.
· Совместное использование с лекарствами, содержащими Ombitasvir / ParitaupRevir / Ritonavir и Dazabuvir, или лекарства, содержащие кожу головы / постапестал (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «функции использования» ) .
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Примечание. Чтобы определить возможные типы взаимодействия, вы должны ознакомиться с инструкциями по использованию лекарств, которые принимаются одновременно с этим препаратом.
Влияние других лекарств на препарат деофемин 30
Взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами, которые вызывают активность микросомальных ферментов, включая ферменты P 450 (CYP), что может привести к повышению клиренса полового гормона и привести к межменструальному кровотечению и/или потери эффективности противорецептивности.
Тактика лечения
Индукция фермента может наблюдаться в течение нескольких дней после лечения. Обычно максимальная индукция фермента может наблюдаться в течение нескольких недель. После прекращения лечения лекарственной терапии индукция ферментов может сохраняться в течение примерно 4 недель.
Краткое лечение
Женщины, которые вызывают микросомальные ферменты, должны использоваться в качестве добавки для дезофемина 30 на протяжении всего использования препарата, который стимулирует микросомальные ферменты и в течение 28 дней после прекращения действия такого препарата.
Если метод барьера все еще используется, а таблетки в текущем пакете KGC уже закончились, таблетки следует использовать из следующего пакета KGC без обычного разрыва при использовании препарата.
Длительное лечение
Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение активными веществами, которые вызывают активность ферментов печени, рекомендуется использовать еще один надежный не -гомональный метод контрацепции.
Следующие взаимодействия сообщаются в научных публикациях.
Вещества , которые усиливают клиренс дезофемина 30 (индукция фермента), например:
Фенитоин, фенобарбитал, примидон, боссентан, карбамазепин, рифампицин, некоторые ВИЧ -протеазы (например, ритонавир) и неклеозидальные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц, невирапин) и, возможно, вып.
Вещества с переменным влиянием на клиренс деофемин 30
При введении с помощью KGC многие комбинации ингибиторов протеазы (например, не -lphinavir) и немоклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невираппин), а также комбинации с лекарствами, предназначенными для лечения прогесты, включая этиогестрол, активный метаболит деогтроля. , или эстрогены. В некоторых случаях общий эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Следовательно, для определения возможных типов взаимодействия и предоставления любых соответствующих рекомендаций должны быть знакомы с инструкциями по использованию сопутствующих препаратов для лечения дополнительного барьерного метода контрацепции.
Вещества, которые уменьшают клиренс дезофемин 30 (ингибиторы ферментов)
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестным. Одновременное использование мощных ингибиторов плазмы CYP3A4 может увеличить концентрации эстрогена или прогестана или обоих. Устанавливается, что этинилэстрадиол в дозах 60-120 мг/день увеличивает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раза соответственно, когда принимается одновременно с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 35 мкг инилэстрадиола.
Воздействие препарата дефемина 30 на других лекарствах
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов.
Соответственно, концентрации в плазме в крови могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотригигин).
Клинические данные показывают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс CYP1A2, что приводит к слабым (например, теофиллину) или умеренному (например, тизанидин), увеличивая их концентрацию в плазме.
Фармакодинамические взаимодействия
Сопутствующее использование с лекарствами, содержащими Ombitasvir / ParitaupRevir / Ritonavir и Dazabuvir, с или без рибавирина или без него, или GLECTOPREVITY / PEDESTAL, может увеличить риск повышения уровня ALT (см. «Противопоказания» и «особенности использования»). Таким образом, женщины, которые принимают дезофемин 30, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, прогестоген - только контрацепция или негармональные методы контрацепции) перед началом лечения с этой схемой комбинированных лекарств. Лечение Desofemin 30 может быть восстановлено через 2 недели после лечения этой схемой комбинированных лекарств.
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидную железу, надпочечники и почки, уровни обмена углеводами и параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в диапазоне нормальных лабораторных значений.
Особенности приложения.
Предупреждение
При наличии любых условий или факторов риска, перечисленных ниже, женщина должна обсуждаться с женщиной.
В случае обострения или в первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска, женщинам рекомендуется проконсультироваться с врачом и определить необходимость остановить использование деофеминов 30.
Кровяные расстройства.
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE).
Использование любого CGC увеличивает риск венозной тромбоэмболии (VTE) у женщин, которые используют их по сравнению с теми, кто их не использует. Препараты, содержащие левоноргестрел, норсинг, связаны с самым низким риском VTE. Другие препараты, такие как деофемин 30, могут увеличить риск в 2 раза. Решение об использовании любого контрацептива, которое не является препаратом с минимальным риском развития VTE, может быть принято только после обсуждения с женщиной. Ей следует рассказать о риске развития WTA при использовании Desofemin 30, как ее индивидуальные факторы риска будут влиять на этот риск, и что риск развития VTE максимально в течение первого года препарата. Риск также увеличивается, когда использование CGC восстанавливается, если разрыв составляет 4 недели или более.
Приблизительно 2 женщины из 10 000, которые не используют KGC и не беременны, VTE происходит в течение одного года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от факторов риска (см. Ниже).
1 , из 10 000 женщин, которые используют CGC, содержащий DeSogestrel, 9-12 женщин развиваются за 1 год; Для сравнения, при использовании CGC, содержащего Levonorgestrel, VTE встречается у 6 2 из 10 000 женщин.
В обоих случаях количество случаев меньше ожидаемого числа беременности и в послеродовом периоде.
VTE может быть смертельным в 1-2 % случаев.
1 Частота устанавливается в соответствии с эпидемиологическим обследованием, принимая во внимание относительный риск использования различных лекарств по сравнению с KGC, содержащим левоноргестрел.
2 Средний диапазон от 5 до 7 случаев на 10 000 женщин в год устанавливается с относительным риском при использовании KGC, содержащего левоноргестрел, по сравнению с не использованием препарата - от 2,3 до 3,6 случаев на 10 000 женщин в год.
Частота развития VTE для 10 000 женщин за один год
женщины, которые не используют KGC, содержащие KGC, содержащие
KGK (2 случая) Левоноргестрел (5-7 случаев) Деогрель (9-12 случаев)
Об тромбозе редко сообщалось в других кровеносных сосудах, таких как печеночные, брыжеечные, почечные, мозговые или сетчатые вены и артерии, у женщин, которые использовали KGC.
Факторы риска VTE
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування Дезофемін 30 протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 1. Фактори ризику виникнення ВТЕ
Фактори ризику | Коментар |
Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 кг/м 2 ). | Ризик значно підвищується при збільшенні ІМТ. Особливо потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю більше 4 годин, може бути фактором ризику виникнення ВТЕ, зокрема у жінок з наявністю інших факторів ризику. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування пластиру / кільця / таблетки (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні), та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування Дезофемін 30 не було припинено заздалегідь. |
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія будь-коли у кого-небудь з рідних братів чи сестер, або в одного з батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років). | У разі підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінку слід направити на консультацію до фахівця перед прийняттям рішення щодо застосування будь-якого КГК. |
Інші стани, пов'язані з ВТЕ. | Рак, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Збільшення віку | Особливо у віці понад 35 років. |
Немає єдиної думки про можливу роль варикозу вен і поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневих судин)
У разі появи симптомів ВТЕ жінкам слід порадити негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вона приймає КГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;
- біль або підвищену чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміну кольору шкіри на нозі.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:
- раптову задишку нез'ясованої етіології або прискорене дихання;
- раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням;
- раптовий біль у грудній клітці;
- сильне запаморочення;
- швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, яка не супроводжується больовими відчуттями і може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.
Фактори ризику виникнення АТЕ
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування Дезофемін 30 протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2. Фактори ризику виникнення АТЕ
Фактори ризику | Коментар |
Збільшення віку. | Особливо у віці понад 35 років. |
Куріння. | Жінкам, які застосовують КГК, рекомендується утримуватися від куріння. Жінкам віком від 35 років, які продовжують курити, наполегливо рекомендується застосовувати інший спосіб контрацепції. |
Артеріальна гіпертензія. | |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ). | Ризик значно підвищується при збільшенні ІМТ. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у кого-небудь з рідних братів чи сестер, або в одного з батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років). | У разі підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мігрень. | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може стати причиною негайного припинення застосування КГК. |
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи таких симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне;
- раптове порушення ходьби, запаморочення, втрату рівноваги або координації;
- раптову сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;
- раптове погіршання зору одного або обох очей;
- раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;
- втрату свідомості або зомління із судомами або без них.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:
- біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче грудини;
- дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
- відчуття переповненості шлунка, диспепсію або запор;
- пітливість, нудоту, блювання або запаморочення;
- надзвичайну слабкість, тривожний стан або задишку;
- швидке або нерегулярне серцебиття.
Пухлини.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КГК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку чи наявність папіломавірусної інфекції людини (ВПЛ).
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Цей підвищений ризик поступово повертається до рівня базового ризику, пов'язаного з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосування КГК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КГК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Ці дослідження не дають ніяких доказів причинного зв'язку. Збільшення ризику може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовували КГК, біологічними ефектами КГК або комбінацією обох чинників. Карциноми молочної залози у жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви мали тенденцію бути менш розвиненими під час діагностики, ніж у жінок, які ніколи не приймали комбіновані оральні контрацептиви.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовували КГК, виникали доброякісні і, набагато рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини спричиняли небезпечні для життя внутрішньочеревні кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які застосовують КГК при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки.
Підвищення АЛТ
Під час клінічних випробувань у пацієнтів, які лікувалися від інфекцій гепатиту С (ВГС) за допомогою лікарських засобів, що містять омбітасвір / паритапревір / ритонавір та дазабувір з або без рибавірину, значно підвищився рівень трансаміназ (АЛТ), що перевищував верхню межу норми (ВМН) у 5 разів частіше у жінок, які використовували препарати, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували глекапревір / пібрентасвір, спостерігалось підвищення рівня АЛТ у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КГК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КГК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Зв'язок між прийомом КГК і клінічно вираженою гіпертензією не встановлено. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КГК, то слід припинити застосування КГК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КГК може бути відновлено після досягнення нормалізації тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КГК, але їх взаємозв'язок із застосуванням КГК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних конкрементів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, ангіоневротичний набряк (спадковий).
Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення застосування КГК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що вперше виник під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КГК слід припинити.
Хоча КГК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають КГК. Проте жінкам, які страждають на цукровий діабет, необхідне ретельне обстеження протягом застосування КГК.
Хвороба Крона і неспецифічний виразковий коліт пов'язані з прийомом КГК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КГК.
При консультуванні щодо вибору методу(ів) контрацепції слід врахувати всю наведену вище інформацію.
Погіршення настрою та депресія – добре відомі побічні реакції під час застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною, і це – відомий фактор ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змін настрою і появи депресивних симптомів, в тому числі невдовзі після початку лікування.
Дезофемін 30 містить лактози моногідрат (47,24 мг у 1 таблетці). При спадковій непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб.
Медичне обстеження/консультація
Перед початком або відновленням застосування Дезофемін 30 рекомендується збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та застереження (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Дезофемін 30, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, а також щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Жінкам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.
Жінок необхідно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність Дезофемін 30 може знижуватися у разі, наприклад, пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), або супутнього застосування інших лікарських засобів, які знижують концентрацію у плазмі етинілестрадіолу та / або етаногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Рослинні лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не слід приймати одночасно з Дезофемін 30, оскільки існує ризик зменшення концентрації в плазмі та зниження ефективності Дезофемін 30 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Порушення циклу
При застосуванні всіх КГК можливі нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, з метою виключення вагітності або наявності злоякісних пухлин.
У деяких жінок під час перерви у прийомі таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. У разі застосування КГК відповідно до рекомендацій, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Проте якщо застосування КГК відбувалося нерегулярно перед першою відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кровотечі відміни відсутні, перед продовженням застосування КГК необхідно виключити вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Вагітність є протипоказанням для застосування Дезофемін 30. Якщо жінка завагітніла під час застосування Дезофемін 30, подальше застосування треба припинити. Результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали КГК до вагітності, як і на можливість тератогенної дії при ненавмисному прийомі КГК на ранніх термінах вагітності.
Підвищений ризик виникнення ВТЕ у післяпологовий період слід брати до уваги при відновленні прийому препарату Дезофемін 30 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Годування груддю.
КГК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Таким чином, застосування КГК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів, але немає жодних доказів, що це негативно впливає на здоров'я немовлят.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Дозування
Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Таблетки з наступної упаковки починають приймати після закінчення 7-денного періоду без прийому таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.
Як приймати Дезофемін 30
Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини.
Як розпочати застосування Дезофемін 30
Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували
Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).
Бажано, щоб жінка почала застосування Дезофемін 30 наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього КГК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього гормонального контрацептиву. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінці бажано починати застосування Дезофемін 30 в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.
Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично, і жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.
Період без застосування гормонального контрацептиву не має бути довшим, ніж рекомендовано.
Перехід з препаратів, які містять лише прогестаген (міні-пілі, ін'єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.
Жінка може починати застосування Дезофемін 30 у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС ¾ у день його/її видалення, у випадку ін'єкції ¾ в день наступної ін'єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.
Після аборту в першому триместрі вагітності
Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності
Щодо застосування препарату під час годування груддю див. також розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Жінкам рекомендується починати застосування з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати застосовувати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосування КГК слід виключити можливу вагітність або почекати до першої менструації.
Що робити у разі пропуску прийому таблетки
Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки менше як на 12 годин , протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати застосування у звичайний час.
Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки більше як на 12 годин , контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:
1. Не припиняти застосування таблеток більше як на 7 днів.
2. Після початку застосування таблеток адекватне гальмування системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими порадами:
· Тиждень 1
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо за попередні 7 днів уже були статеві контакти, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближчий період без прийому таблеток, тим більший ризик вагітності.
· Тиждень 2
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до цього жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущено прийом більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.
· Тиждень 3
Ризик зниження надійності зростає з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні певної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватись однієї з нижченаведених вказівок, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо ж це не так, то жінка має дотримуватися першої з нижченаведених вказівок і використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не має бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування таблеток з другої упаковки препарату, хоча в процесі застосування таблеток можуть спостерігатися незначні кров'янисті виділення або раптова кровотеча.
2. Жінка також може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без прийому таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.
Рекомендації на випадок шлунково-кишкових розладів
У випадку тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювання сталося не пізніше як через 3-4 години після застосування таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо пропуску прийому таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як змінити або затримати початок менструації
Щоб затримати початок менструації, жінці просто слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки після закінчення попередньої і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до її закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатися раптова кровотеча або незначні кров'янисті виділення. Після наступного планового 7-денного періоду без прийому таблеток відновлюється регулярний прийом таблеток.
Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня, на відміну від нормального циклу, коли не застосовують Дезофемін 30, жінці можна порекомендувати скоротити період без прийому таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і виникнення невеликих кров'янистих виділень та короткочасних кровотеч під час застосування таблеток з наступної упаковки (як і при затримці місячних).
Діти.
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат ¾ незначні кров'янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Опис окремих побічних реакцій
При застосуванні КГК (комбінованих гормональних контрацептивів) спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальної та венозної тромбоемболії, включаючи інфаркт міокарда, параліч, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен та емболію легеневих судин (детально див. розділ «Особливості застосування»).
Інші побічні реакції, що відмічаються у жінок при застосуванні КГК розглянуті в розділі «Особливості застосування».
При застосуванні всіх КГК спостерігалися зміни у характері вагінальної кровотечі, особливо в перші місяці використання, також фіксувалися зміни частоти кровотечі (відсутність, менша частота, більша частота або тривалий час), інтенсивності кровотечі (зменшення або збільшення) або загальної тривалості вагінальної кровотечі.
Можливі побічні реакції, про виникнення яких повідомлялося при застосуванні етинілестрадіолу / дезогестрелу або КГК в узагальненому вигляді наведено у поданій нижче таблиці.
Система організму | Частота побічних реакцій | |||
Часто (≥ 1/100, < 1/10) | Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100) | Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних) | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Загострення симптомів спадкового та набутого ангіоневротичного набряку | ||
Метаболічні порушення та порушення харчування | Затримка рідини | |||
Психічні розлади | Пригнічений настрій, зміна настрою | Зниження лібідо | Підвищення лібідо | |
З боку нервової системи | Головний біль | Мігрень | ||
З боку органів зору | Непереносимість контактних лінз | |||
З боку судин | Венозна / артеріальна тромбоемболія (ВТЕ/АТЕ) | |||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, у черевній порожнині | Діарея, блювання | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипи, кропив'янка | Вузликова еритема, мультиморфна еритема | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Біль у молочних залозах, болючість молочних залоз | Збільшення молочних залоз | Вагінальні виділення, виділення з молочних залоз | |
Дослідження | Збільшення маси тіла | Зниження маси тіла | ||
Види взаємодії
Проривні кровотечі та/або неефективність контрацепції може бути спричинена взаємодією інших препаратів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (дивіться розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 21 таблетці у блістері. По 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
ДЕЗОГЕСТРЕЛ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДЕЗОГЕСТРЕЛ, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа