В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ДИАНЕ-35 др. №21

ДИАНЕ-35 др. №21

rx
Код товара: 149153
Производитель: Bayer (Германия)
4 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Диана-35.
(D Anee -35)

Место хранения:

Активные ингредиенты: этинилэстрадиол, кипрон ацетат;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиол 0,035 мг,

Кипрометричный ацетат 2 мг;

Вспомогательные вспомогательные : моногидрат лактозы, крахмальный мозоль, поликнаун 25000, стеарат магния, сахароза, поликнаун 700000, Macrool 6000, карбонат кальция, тальк, глицерин 85%, диоксид титана (E 171), оксид железа-оксида желтый (E 172), монанг Отказ
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, бежевый цвет.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и лекарств, используемые в патологии половой сферы. Антиандергены и эстрогены.
ATH G03N B01 код.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Волосы фолликулы и сальные железы чувствительны к действию андрогенов. Развитие прыщей и себореи обусловлено нарушением функции сальных желез, которые развиваются в результате увеличения периферической чувствительности к андрогенам или увеличению уровня андрогенов в плазме крови. Оба активных вещества, являющиеся частью Diane-35, имеют положительный терапевтический эффект. Ciproteron ацетат конкурентоспособно заменяет андрогены в эффекторном корпусе и, таким образом, устраняет андрогенный эффект. Концентрация андрогенов в плазме крови впоследствии уменьшается из-за антигонадотропного эффекта. Такой антигонадотропной эффект усиливается с этинилестрадиолом, который также активирует глобулин, который связывает секс стероиды (GZSS) в плазме крови. Ввиду этого уровень несвязанного биологически доступного андрогена в плазме уменьшен. При нанесении препарата Diane-35 (обычно через 3-4 месяца терапия), протирая сыпь исчезает. Чрезмерные волосы и кожа исчезают, как правило, раньше. Андрогензависимая выпадение волос также уменьшается.
Следует отметить, что при применении препарата к женщинам для лечения жалобие действие Диана-35 медленно. Клинически значимые результаты терапии можно ожидать через несколько месяцев после его начала.
Ацетат ципретера также является мощным прогестогеном, имеющим эффект контрацепции при использовании в сочетании с этинилэстрадиолом. Его эффект обусловлен взаимодействием центральных и периферических механизмов, из которых ингибирование овуляции и изменений в секрете шейки матки считаются наиболее важными. Кроме того, морфологические и ферментативные изменения, происходящие в эндометрию, создают чрезвычайно неблагоприятные условия для имплантации.
При применении в соответствии с инструкцией, противозачаточная защита доступна в первом дне приложения.
Фармакокинетика.
Ацетат ципретирона
Поглощение
После устного введения кипротона ацетат полностью поглощается в широком диапазоне доз. Его максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг / мл и достигается примерно на 1,6 часа после применения. Абсолютная биодоступность кипрометрического ацетата составляет около 88%. Относительная биодоступность ацетата ципретирона при введении Дайана-35 составила 109% по сравнению с водной микрокристаллической суспензией.
Распределение
Ацетат ципретера в сыворотке в сыворотке почти полностью в форме белка. Только 3,5-4% от общей концентрации стероида остается в несвязанном состоянии, а оставшееся связано с альбумином. Поскольку связывание кипрометрического ацетата из Гзс является неспецифическим, изменения в уровне Гзсс, вызванные этинилеэстрадиолом, не влияют на фармакокинетику кипрометрического ацетата.
Метаболизм
Ацетат ципретера метаболизируется различными способами, в том числе в ходе гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит в плазме составляет 15β-гидрокси производные.
Вывод из тела
Концентрация кипрометрического ацетата в сыворотке уменьшается на двухфазном, с полурасходом 0,8 часа и 2,3 дня. Скорость сыворотки скорости составляет приблизительно 3,6 мл / мин -1 / кг -1 . В некоторой части стероида выводится в неизменной форме желчи. Большинство доз выводятся в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3: 7 с полуваротом 1,9 дня. Удаление метаболитов из плазмы крови происходит с аналогичной скоростью (период полувыведения 1,7 дня).
Состояние равновесия
Накопление кипрометрованного ацетата в организме в организме в течение одного курса лечения вполне ожидается, учитывая длительный период полураживания сыворотки крови в процессе терминальной фазы и его ежедневного потребления. Средние показатели максимальных уровней ацетата кипрометона в сыворотке увеличиваются с 15 нг / мл (1-й день) до 21 нг / мл и
24 нг / мл в конце первого и третьего процедур соответственно. Концентрация равновесия достигается примерно за 10 дней. Учитывая длительный период полураспада кипрометрического ацетата из сыворотки крови, его кумуляция в сыворотке может наблюдаться в течение одного цикла терапии коэффициентом 2-2,5.
Курение не влияет на фармакокинетику кипрометрического ацетата.
Этинилэстрадиол
Адсорбция
Когда оральное применение этинилестрадиола быстро поглощено и полностью поглощено. После одного приема максимальная концентрация в сыворотке крови составляет приблизительно 80 пг / мл и достигается за 1,7 часа.
При применении Дайана-35 относительная биодоступность этинилестрадиола по сравнению с водной микрокристаллической суспензией практически завершена.
Распределение
Для этинестрадиола воображаемое объем распределения определяли на уровне около 5 л / кг. Этинилеэстрадиол крепко, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином. 2% от общего числа присутствуют в несвязанной форме.
Биодоступность этиноэстрадиола может варьироваться в обоих направлениях под воздействием других активных веществ. Однако взаимодействие с высокими дозами витамина С отсутствует. Эфинилэстрадиол в непрерывной применении индуцирует синтез печени Гзспс и глобулин, связывающий кортикостероид (ГЗК). Однако степень индукции Гзсс зависит от химической структуры и дозы сопутствующего прогестогена. Во время лечения рост диалога-35 наблюдался при росте сыворотки GZS от около 100 NMOL / L до 300 NMOL / L и уровень сыворотки GPC с почти 50 пг / мл до 95 пг / мл.
Метаболизм
Метаболизм этинестрадиола происходит во время поглощения и первого прохода через печень, что приводит к снижению абсолютной и переменной биодоступности в пероральном введении. Установлено, что скорость метаболического оформления этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл / мин / кг.
Вывод из тела
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке в сыворотке уменьшается двумя фазами с полурасходом 1-2 часа и около 20 часов соответственно. Из аналитических причин эти параметры могут быть рассчитаны только для высоких доз. Вещество не выводится из организма в неизмененной форме, этинилэстрадиол метаболиты получают из мочи и желчи в соотношении 4: 6. Срок годности метаболитов составляет примерно 1 день.
Состояние равновесия
Согласно полувреждению этинилэстрадиола из сыворотки крови в клеммной фазе и повседневной потреблении вещества, концентрации равновесия достигаются через 3-4 дня и на 30-40% выше, чем одноразовое применение.
Данные доклинических исследований
Этинилэстрадиол
Профиль токсичности этинилэстрадиол хорошо изучен. Данные доклинических исследований безопасности, которые указывают на соответствующие риски для людей и дополняют информацию, уже изложенную в других разделах инструкций по медицинскому использованию препарата.
Ацетат ципретирона
Согласно доклиническим исследованиям, основанным на результатах исследований по изучению токсичности в многократном приеме, никаких особых рисков для людей для людей не было обнаружено при использовании препарата Диана-35.
Использование кипрометрованного ацетата во время гормональной чувствительной фазы дифференциации половых органов вызывает признаки феминизации в мужских эмбрионах против высоких доз. Наблюдение новорожденных мужского пола, которые были внутрибрюшины кипроновым ацетатом, не выявили никаких признаков феминизации. Однако беременность является противопоказанием к использованию Diane-35.
После лечения в течение периода органогенеза (лечение было завершено для полной дифференцировки внешних половых органов) с целью изучения токсических воздействий на эмбрионоэффективное развитие с использованием сочетания как активных веществ препарата, были обнаружены потенциальные признаки тератогенного действия, которые Превышать известное влияние на дифференциацию гениталия у людей. Мужской пол.
Во время испытаний первой строки исследование генотоксичности не было выявлено никаких признаков мутагенного ацетата ацетата. Однако во время дальнейших исследований ацетат ципретирона показал способность производить аддукты от ДНК (и повысить относительную активность ДНК) в клетках печени животных и людям.
Упомянутое образование аддукта ДНК наблюдалось в системной экспозиции, которая ожидается на фоне рекомендуемых дозировков кипронового ацетата. После терапии киппротереоном в azetate in vivo отметил такие явления как увеличение частоты фокусных, возможно, предраскренных поражениями печени, в которых наблюдалось изменение активности клеточных ферментов в женских животных. Клиническая значимость таких результатов не определяется в данный момент. Существующие данные, полученные клинически не указывают на увеличение частоты развития опухолей печени у людей.
Во время исследования исследования канцерогенности кипрометровая ацетата у животных никаких результатов не было обнаружено, что принципиально отличается от таких для других стероидных гормонов. Однако следует иметь в виду, что половые гормоны могут провоцировать рост определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей.
В целом, доступные данные не предусматривают основания для использования любого отрицания на использование препарата Диана-35 у человека в соответствии с инструкциями, в пределах этих терапевтических испытаний и рекомендуемых доз.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение андрогенно-зависимой прыщей средней и тяжелой степени (сопровождается / не сопровождается себореей) и / или гирсутизмом у женщин репродуктивного возраста.
Диана-35 используется только в случае неэффективности местной терапии или системной антибиотической терапии для лечения прыщей.
Поскольку Diane-35 также является гормональным контрацептом, этот препарат не следует использовать в сочетании с другими гормональными средствами контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).
Противопоказание.
Лекарственные средства, содержащие комбинации эстрогена / прогестогенов, не должны использоваться в присутствии, по меньшей мере, одного из заболеваний, указанных ниже. Если какая-либо из этих заболеваний происходит впервые при нанесении упомянутых лекарственных средств, их прием следует немедленно остановить.
  • Одновременное использование другого гормонального контрацепции (см. Раздел «Показания»
  • Венозные тромботические / тромбоэмболические явления (такие как глубокие вены тромбоз, легочная артерия тромбимоболия,) сейчас или в анамнезе.
  • Собственный или семейный анамнез идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (и семейная история основана на VT родителей, братьях или сестрах в относительно молодом возрасте).
  • Артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда) или такие расстройства как стенокардина и переходная ишемическая атака теперь или анамнез.
  • Наличие сейчас или в анамнезе острого нарушения циркуляции мозга.
  • Наличие тяжелых или многократных факторов риска для развития венозного или артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»), например:
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,
  • тяжелая артериальная гипертония,
  • Жесткая дископротеинемия.
  • Наследственная или приобретенная тенденция к венозному или артериальному тромбозу, в том числе устойчивость к активированному белку C (ARS), дефицит антитробин III, дефицит белка, дефицит белка, дефицита белка S, гипергосистемнемия, наличие антифосфолипидных антител (антиадредиевые антителы, волчанка антикоагулянт).
  • Серпус-клеточная анемия.
  • Санкреатит сейчас или анамнез, связанный с выраженным гипертриглицеридом и / или другими нарушениями метаболизма жира.
  • Слуховые заболевания печени (также расстройства желчных систем, такие как синдром и синдрома Джонсона и синдрома ротора), в то время как индикаторы функции печени не будут возвращены в предел.
  • Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественной или злокачественной).
  • Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Курение (см. Раздел «Особенности приложения»).
  • Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез) в зависимости от стероидных половых гормонов.
  • Идиопатическая желтушка беременных женщин или тяжелая форма кожи зуд беременных, герпес беременных женщин в истории, отоскаозу с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей.
  • Планирование, известная или подозреваемая беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Diane-35 не распространяется на мужское лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Влияние других препаратов для препарата Diane-35
Можно взаимодействовать с веществами, которые вызывают активность микросомальных ферментов, и, как следствие, увеличение оформления половых гормонов и появления прорыва кровотечения и / или неэффективность противозачаточной защиты.
Женщины, получающие лечение любыми подобными лекарственными средствами, должны в этот период, применяют барьерный метод контрацепции в дополнение к администрированию Diane-35. Барьерный метод контрацепции должен использоваться во время приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после этого. Если время применения дополнительного метода барьера все еще продолжается, когда в упаковке Diane-35 существуют уже таблетки, вы должны продолжать принимать таблетки из следующего пакета Diane-35 без регулярного семидневного перерыва.
Вещества, которые повышают оформление препарата Diane-35 (снижение эффективности Диана-35 через ферментативную индукцию):
Например, барбитураты, рифампицин, антипилептические препараты (такие как барбешакаклон, карбамазепин, фенитоин, примиденг) и, возможно, оксарбазепин, топирамат, фельбамат, грабисофульвин и медикаменты, содержащие студенту (гиперикуют).
Вещества с другим влиянием на клиренс препарата Diane-35
При одновременном применении препарата Diane-35 многие ингибиторы протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, увеличение или снижение концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут иметь клиническую значимость.
Влияние комбинаций эстрогена / прогестагена к другим лекарствам
Комбинации эстрогена / прогестагена, такие как препарат Diane-35, могут повлиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, возможный или увеличенный (например, циклоспорин) или уменьшение (например, ламотригин) уровень в плазме крови и концентрации в тканях.
Необходимость антидиабетических препаратов может варьироваться в результате воздействия терпимости глюкозы.
Другие виды взаимодействия
Лабораторное исследование
Использование наркотиков, таких как Diane-35, может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований. Среди них биохимические параметры печени, щитовидная железа, надпочечники и почки; Уровень в плазменных белках (конвейерах) (например, связывающий глобулин кортикостероид), липиды / фракции липопротеинов; А также параметры метаболизма углеводов, коагуляции и фибринолиза. Однако такие изменения обычно не выходят из нормативных значений.
Диана-35 не может быть применена вместе с дополнительным гормональным контрацептом; Такие лекарства должны быть отменены до лечения препаратом Diane-35 (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Особенности приложения.
Активные вещества, являющиеся частью препарата Diane-35, представляют собой прогестоген кипронового ацетата и эстрогена этинилэстрадиола, которые используются в течение 21 дня каждый месяц. В своем составе препарат аналогичен сочетанию оральных контрацептивов (COCS).
Продолжительность применения
Создание статуса происходит не менее 3 месяцев. Доктор должен регулярно определять необходимость продолжить лечение (см. «Способ применения и доза»).
В случае любого из указанных факторов государств / риска, преимущества использования Diane-35 должны быть сбалансированы против возможного риска, учитывая индивидуальные характеристики каждого пациента и обсуждались с женщиной, прежде чем она решит применить препарат, средство, медикамент. При усугублении, ухудшении или первого возникновения любого из этих изменений или факторов риска, женщина рекомендуется обратиться к врачу. Доктор должен решить, стоит ли остановить приложение Diane-35.
Расстройства кровообращения
У женщин, которые принимают Diane-35, риск венозного тромбоэмболии (VTE) выше, чем те, кто не принимает этот препарат. Самый высокий риск VTE проявляется у женщин в течение первого года применения Дайана-35 или при восстановлении лечения этим препаратом или переходом к нему после перерыва в принимающей таблетки, который был не менее 1 месяца. VTE может привести к летальным последствиям в 1-2% случаев.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які приймають Діане-35, в 1,5-2 рази вища, ніж у осіб, які використовують комбіновані оральні контрацептиви (КОК) з вмістом левоноргестрелу і може бути такою ж, як і при застосуванні КОК, що містять дезогестрел/гестоден/дроспіренон.
Серед пацієнток, які отримують лікування препаратом Діане-35, можуть бути жінки з вродженим підвищеним ризиком розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при синдромі полікістозних яєчників.
На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено зв'язок між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака).
У рідкісних випадках повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовують гормональні контрацептиви.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних явищ, або інсульту можуть бути: незвичний однобічний біль та/або набряк нижніх кінцівок; раптовий сильний біль у грудній клітині, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що почався раптово; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або виражене раптове оніміння половини або однієї з частин тіла; порушення моторики; «гострий» живіт.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу :
  • вік ( ризик збільшується з віком);
  • паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком, особливо у жінок віком від 35 років. Жінкам віком від 35 років рекомендується утримуватися від паління, якщо вони бажають застосовувати препарат Діане-35);
  • ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого гормонального контрацептиву;
  • тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату (при планових операціях щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості. Якщо застосування Діане-35 не було припинене завчасно, слід розглянути питання про призначення антитромботичної терапії;
  • ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
  • дисліпопротеїнемія;
  • артеріальна гіпертензія;
  • мігрень;
  • захворювання клапанів серця;
  • фібриляція передсердь.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Підвищення частоти виникнення мігрені або її загострення протягом застосування Діане-35 (що може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) є однією з причин для можливої негайної відміни препарату Діане-35.
Жінки, які отримують лікування препаратом Діане-35, мають бути спеціально попереджені про необхідність звернення до свого лікаря при появі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердження факту тромбозу застосування Діане-35 має бути припинено. З огляду на тератогенну дію антикоагулянтів (кумаринів), слід застосовувати належні методи контрацепції.
Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть становити загрозу для життя або мати летальні наслідки.
Слід враховувати, що ризик тромбозу може підвищуватися внаслідок синергічної дії окремих факторів ризику, якщо існує декілька таких факторів, або при наявності у пацієнта будь-якого вираженого фактора ризику.
Препарат Діане-35 не слід призначати у випадку негативних результатів оцінки співвідношення користь/ризик (див. розділ «Протипоказання»).
Пухлини
Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки – це персистенція папіломавірусної інфекції (HPV). Деякі епідеміологічні дослідження показали, що довготривале застосування КОК може підвищити цей ризик, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад, регулярність скринінгу шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар'єрних методів контрацепції.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзнчено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли застосовували КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або при наявності ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.
Злоякісні пухлини можуть становити загрозу для життя або мати летальні наслідки.
Інші захворювання
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання при застосуванні КОК можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Якщо під час прийому препарату Діане-35 розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, прийом слід припинити застосування препарату і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, застосування Діане-35 можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, однак їх взаємозв'язок із застосуванням КОК остаточно не доведено: холестатична жовтяниця та/або свербіж; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення застосування препарату Діане-35 до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що вперше відбувся у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, також вимагає припинення застосування Діане-35.
Також КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, однак на даний момент немає даних щодо необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозові КОК (містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте хворі на цукровий діабет під час застосування препарату Діане-35 повинні перебувати під ретельним наглядом.
Хвороба Крона та виразковий коліт асоціюються з прийомом КОК.
Хлоазма іноді може виникати, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Під час застосування Діане-35 жінкам зі схильністю до появи хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
Зниження ефективності
Контрацептивна ефективність Діане-35 може знижуватись у випадку пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Нерегулярні кровотечі
При застосуванні всіх лікарських засобів, що містять комбінацію естроген/прогестаген, можлива поява нерегулярних кровотеч (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців прийому.
Можлива відсутність менструальноподібної кровотечі у деяких жінок під час інтервалу між прийомом таблеток (семи денна перерва). Виникнення вагітності є малоймовірним, якщо препарат Діане-35 приймати згідно з інформацією з розділу «Спосіб застосування та дози». Однак якщо препарат Діане-35 не приймали відповідно до призначення до першої відсутності менструальноподібної кровотечі або якщо проривна кровотеча не настала вдруге слід виключити наявність вагітності перед тим, як продовжувати застосування Діане-35.
1 таблетка препарату містить 31 мг лактози моногідрату та 19 мг сахарози.
Пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази, порушенням всмоктування глюкози та галактози, дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід застосовувати препарат Діане-35.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Перед початком застосування препарату вагітність має бути виключена. Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Діане-35 його застосування необхідно негайно припинити, однак це не є підставою для переривання вагітності.
Препарат протипоказаний у період годування груддю. Ципротерону ацетат виділяється у грудне молоко. Близько 0,2 % материнської дози може проникати в організм немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, що відповідає приблизно 1 мкг/кг.
У період годування груддю близько 0,02% добової материнської дози етинілестрадіолу може потрапляти до організму немовляти з грудним молоком.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, які приймали Діане-35, не відзначалося впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Діане-35 пригнічує овуляцію й у такий спосіб проявляє контрацептивну дію. Тому пацієнтки, які отримують лікування препаратом Діане-35, не повинні використовувати додаткові гормональні засоби контрацепції, оскільки це спричиняє передозування гормонів та не є потрібним для забезпечення ефективного контрацептивного захисту. З цієї самої причини жінкам, які бажають завагітніти, не слід приймати Діане-35. Для досягнення належного терапевтичного ефекту і контрацептивного захисту препарат Діане-35 необхідно приймати регулярно.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семиденної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча, що, як правило, починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки та може продовжуватися до початку прийому таблеток з нової упаковки.
Контрацептивний захист розпочинається з першого дня прийому таблеток і продовжується у тому числі протягом семи денної перерви у прийомі препарату. Тому потрібно припинити одночасне застосування гормональних контрацептивів.
Медичне обстеження
Перед початком застосування препарату рекомендується провести ретельне загальне медичне обстеження (включаючи вимірювання маси тіла, артеріального тиску, дослідження серцево-судинної системи, стану нижніх кінцівок та шкіри, проведення аналізу сечі на наявність глюкози та ацетону та дослідження гепатобіліарної системи, за потреби), гінекологічний огляд (в тому числі обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження шийки матки (матеріал доцільно отримувати з поверхні вагінальної частини шийки матки та зі стінок цервікального каналу), а також зібрати детальний сімейний анамнез з метою виявлення захворювань, що вимагають лікування, та визначення існуючих ризиків. Слід виключити наявність вагітності. Під час застосування препарату рекомендується проводити обстеження 1 раз на 6 місяців.
Якщо у близьких родичів у молодому віці відзначалися тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, інсульт, інфаркт міокарда), слід виключити можливість порушення системи згортання крові.
Також необхідно звернути увагу жінки на той факт, що застосування пероральних контрацептивів не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Початок застосування препарату Діане-35
  • Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались.
Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу по 1 таблетці на добу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Якщо прийом розпочато з 2-5-го дня необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар'єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.
Тільки жінки з аменореєю можуть розпочинати прийом препарату одразу, згідно з призначенням лікаря, у такому випадку 1-й день застосування таблеток вважається 1-м днем менструального циклу, а відлік продовжується відповідно до викладених далі рекомендацій.
  • При переході з іншого комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру.
Бажано розпочати прийом таблеток препарату Діане-35 наступного дня після прийому останньої гормонвмісної таблетки попереднього КОК (або після видалення кільця чи пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Діане-35 у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
  • При переході з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном.
Можна розпочати прийом препарату Діане-35 у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.
  • Після аборту в І триместрі вагітності.
Можна починати прийом препарату Діане-35 одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
  • Після пологів або аборту в ІІ триместрі.
Рекомендується розпочинати прийом препарату Діане-35 з 21-28-го дня після пологів або аборту в ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Тривалість застосування
Покращення стану настає щонайменше через 3 місяці. Лікар повинен регулярно визначати необхідність у продовженні лікування.
Тривалість застосування препарату залежить від тяжкості симптомів андрогенізації та їх відповіді на лікування. Як правило, явища акне та себореї зникають раніше, ніж симптоми гірсутизму. Рекомендується приймати Діане-35 не менше 3-4 циклів після зникнення симптомів.
У разі відсутності відповіді або досягнення недостатньої відповіді на лікування тяжкого акне або себореї протягом не менше 6 місяців або гірсутизму протягом не менше 12 місяців, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії препаратами Діане-35 та Андрокур ® таблетки 50 мг, або повністю переглянути підхід до лікування.
Якщо симптоми андрогенізації зникли і при цьому зберігається потреба в контрацепції, доцільно розглянути питання про перехід на низькодозовий пероральний контрацептив. У випадку виникнення рецидивів андрогенних симптомів лікування препаратом Діане-35 може бути відновлене. При повторному застосуванні терапії Діане-35 (після щонайменше 4-тижневого інтервалу в прийомі таблеток) слід враховувати підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»).
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки
Якщо жінка, яка отримує лікування препаратом Діане-35, забула прийняти таблетку у звичайний час, це необхідно зробити впродовж 12 годин. Усі наступні таблетки з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час. У такому випадку протизаплідна дія препарату не знижується.
Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист знижується. У такому разі можна керуватися двома основними правилами, зазначеними нижче.
  1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
  2. Належний контрацептивний захист, тобто адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.
  • 1-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.
  • 2-й тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують прийом таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
  • 3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні засоби протягом наступних 7 днів.
  1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з цих упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої перерви в прийомі препарату, то ймовірна вагітність.
Відсутність менструальноподібної кровотечі
При відсутності менструальноподібної кровотечі після пропуску прийому необхідно припинити застосування препарату до надійного виключення вагітності.
Рекомендації у випадку міжменструальних кров'янистих виділень
У випадку міжменструальних кров'яних виділень необхідно обов'язково продовжувати прийом Діане-35. Як правило, кровомазання зникає самостійно або може припинитися протягом 4-5 днів, так само, як і міжменструальна кровотеча, що за інтенсивністю аналогічна менструальній (проривна кровотеча), при допоміжному застосуванні 25-50 мкг етинілестрадіолу (проте не додатково до останньої таблетки в упаковці Діане-35).
У випадку, якщо проривна кровотеча не припиняється або повторюється, рекомендується провести ретельне обстеження (включаючи застосування кюретажу) для виключення органічних причин кровотечі
Це також стосується кровомазання, що виникає нерегулярно протягом декількох послідовних циклів, або яке проявляється вперше після тривалого застосування Діане-35. У таких випадках кровотечі, як правило, викликані органічними причинами, а не дією препарату.
Рекомендації у випадку блювання чи тяжкої діареї
Блювання або тяжка діарея можуть призводити до неповної абсорбції діючих речовин препарату. У такому випадку необхідно застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції (окрім календарного або температурного методів). Якщо блювання чи тяжка діарея виникають упродовж 3-4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися процедури, наведеної вище, що застосовується у разі пропуску таблеток. У випадку, коли жінка не бажає відхилятися від звичайного режиму прийому таблеток, вона повинна прийняти замісну таблетку(и) з іншої блістерної упаковки.
Захворювання печінки
У випадку перенесеного вірусного гепатиту (після нормалізації показників функції печінки) застосування лікарських засобів, таких як Діане-35, можна розпочинати не раніше ніж через 6 місяців.
Пацієнти літнього віку
Препарат Діане-35 не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Препарат Діане-35 протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня, доки показники функції печінки не повернуться до норми (див розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Діане-35 спеціально не вивчали у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування цій групі пацієнтів.
Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Передозування.
Дані про передозування у людей відсутні. Виходячи з загальних даних, зібраних під час застосування КОК, симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювання та незначну вагінальну кровотечу у молодих дівчат. Антидот відсутній, лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Для всіх жінок, які застосовують препарат Діане-35, існує підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування») . Додаткові фактори (паління, артеріальна гіпертензія, порушення згортання крові або жирового обміну, надмірна вага, варикозне розширення вен, флебіти та тромбози в анамнезі) можуть сприяти подальшому підвищенню цього ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Інформацію щодо інших тяжких побічних реакцій, наприклад таких як пухлини печінки, рак шийки матки та молочної залози, також наведено в розділі «Особливості застосування».
Нижче наведені побічні реакції, які виникали під час застосування Діане-35, проте їх зв'язок з прийомом препарату не був ні доведений, ні спростований:
Система орган клас
Часті
(≥ 1/100)
Нечасті
(від ≥1/1000 до <1/100)
Поодинокі
(< 1/1000)
Розлади з боку органів зору
Непереносимість контактних лінз
Судинні розлади
Тромбоемболія
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Нудота, біль у животі
Блювання, діарея
Розлади з боку імунної системи
Гіперчутливість
Дані обстежень
Збільшення маси тіла
Підвищення артеріального тиску
Зменшення маси тіла
Метаболічні порушення та розлади харчування
Затримка рідини
Розлади з боку нервової системи
Головная боль
Мігрень
Психічні розлади
Пригнічений настрій, зміна настрою
Зниження лібідо
Підвищення лібідо
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості, міжменструальні кровотечі
Збільшення молочних залоз
Поява секреції з молочних залоз, вагінальні виділення
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання, кропив'янка, хлоазма
Вузликова еритема, мультиформна еритема
У жінок, які отримували лікування препаратом Діане-35, відзначали наступні серйозні небажані явища, описані в розділі «Особливості застосування»:
- венозні тромбоемболічні ускладнення,
- артеріальні тромбоемболічні ускладнення,
- цереброваскулярні події,
- артеріальна гіпертензія,
- гіпертригліцеридемія,
- зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність,
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
- розлади функції печінки,
- хлоазма,
- виникнення або загострення захворювань, що пов'язують із прийомом КОК, але причина яких достовірно не встановлена: холестатична жовтяниця та/або свербіж, холелітіаз, порфирія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки,
- у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота виявлення раку молочної залози дещо підвищується у осіб, які застосовують пероральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним щодо загального ризику виникнення раку молочної залози. Для отримання більш детальної інформації див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Вплив на тканину молочної залози: статеві гормони впливають на тканину молочної залози, при цьому її чутливість щодо інших факторів, що сприяють розвитку раку, може підвищуватися. Проте статеві гормони є лише одним з багатьох інших факторів ризику, що не пов'язані з прийомом гормональних засобів контрацепції.
Епідеміологічні дослідження, які вивчали можливий взаємозв'язок між гормональними протизаплідними засобами та раком молочної залози, залишили відкритим питання щодо того, чи виникає це захворювання у жінок молодого віку частіше при довготривалому або завчасно розпочатому прийомі оральних контрацептивів.
При застосуванні КОК повідомляли про погіршення ендогенного депресивного стану та епілепсію.
Якщо у жінок, які страждають на гірсутизм, останнім часом значно погіршилися симптоми захворювання, причини цього (андроген-продукуюча пухлина, порушення ферментів кори наднирників) необхідно з'ясувати за допомогою диференціальної діагностики.
Вплив на лабораторні показники
Швидкість осідання еритроцитів може збільшуватися за відсутності захворювання. Описані випадки підвищення рівнів міді та заліза у сироватці крові, а також лужної фосфатази лейкоцитів.
Інші показники
У поодиноких випадках можливі порушення обміну фолієвої кислоти та триптофану.
При регулярному прийомі препарат Діане-35 має протизаплідну дію, зумовлену діючими речовинами препарату. Нерегулярний прийом препарату Діане-35 може призводити до нерегулярного циклу. Регулярний прийом препарату Діане-35 дуже важливий, оскільки запобігає нерегулярним циклам, а також настанню вагітності (через можливий вплив ципротерону ацетату на плід).
Термін придатності.
5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка.
Блістер з календарною шкалою з 21 таблеткою, вкритою оболонкою, в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
Байєр Фарма АГ, Німеччина/Bayer Pharma AG, Germany.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/Bayer Weimar GmbH & Ko. KG, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
13353 Берлін, Мюллєрштрассе, 178, Німеччина/13353 Berlin, Mullerstrasse, 178, Germany.
99427, Ваймар, Німеччина Доберайнерштрассе, 20/
99427, Weimar, Germany, Doebereinerstasse, 20.
ЦИПРОТЕРОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ЦИПРОТЕРОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа