Личный кабинет
ДИЕНОГЕСТ АЛВОГЕН табл. 2 мг №84
rx
Код товара: 552604
Производитель: Alvogen Malta Operations (Мальта)
12 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Диенохист
Невысокий
Место хранения:
D I Юки Сущность: Интон;
1 таблетка, покрытый пленкой оболочкой, содержит диеногенез 2 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, кукурузный крахмал (K-30), гликолят натрия гликолята (тип A), стеарат магния;
Фильм: Aqua Polish Белый 014,17 мс, содержащий гипромелоз (E 464), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк (E 553B), хлопковое гидрогенизированное масло, диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белый раунд, с двумя утечками таблетки, покрытые киноколочкой с тиснением «2» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны сексуальных желез и препаратов, используемые в патологии половых органов. Прогестогены. ATH G03D B08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Димоги - производное нортестостерона без андрогенного и с определенной антиандогенной активностью, которая составляет примерно треть активности кипронового ацетата. Интуология является связыванием с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, Iniostest обнаруживает сильный прогестогенный эффект in vivo . Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo .
Диноген влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенный эстрадиол производства и, таким образом, подавляя трофические эффекты эстрадиола на ээропную и эктопическую эндометрию. При непрерывном использовании обезжиренных приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергрогеогенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидализацию ткани эндометрия с дальнейшей атрофией очагов эндометриоидов.
Данные о производительности
Преимущество Dizogest по сравнению с плацебо было продемонстрировано в процессе трехмесячного исследования с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). После 3 месяцев терапии Dynog статистически значимая разница определялась по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95% ди: 6,4-18,1; p <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с Начальный уровень (среднее снижение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечение количества проявлений боли таза на 50% и более, в отсутствие увеличения дозы анальгетиков наблюдалось у 37,3% пациентов, которые получали InitoOgest (плацебо: 19,8%); Снижение количества проявлений боли таза на 75% и более, в отсутствие увеличения дозы анальгетиков наблюдалось в 18,6% пациентов, принимающих динамическую (плацебо: 7,3%).
Продолжение этого исследования показало непрерывное снижение боли, связанной с тазовой областью при лечении продолжительности до 15 месяцев.
Данные трех исследований с участием пациентов, получающих диналог в течение 2 мг в день, указывают на значительное снижение поражений эндометриоидов после 6 месяцев лечения.
В процессе небольшого исследования использование диеногена в дозе 1 мг в день является отсутствие овуляции после 1 месяца терапии. Диенология не расследовала эффективность контрацепции в более крупных исследованиях.
Данные безопасности
При использовании динагестра уровень эндогенного эстрогена был умеренно уменьшен.
До сих пор данные долгосрочных исследований по плотности минеральной плотности костной ткани (MSCT) и риск переломов у пациентов, принимающих динамисты. Индикатор MSCM был оценен у 21 взрослых пациентов до лечения и после 6 месяцев приема Dynogus, в то время как его среднее значение не уменьшилось. У 29 пациентов, которые взяли Acetate Leuproreline (La), среднее снижение составило 4,04% ± 4,84 за тот же период (δ между группами = 4,29%; 95% ди: 1.93-6,66; P <0,0003.).
При получении диоуга на период до 15 месяцев (n = 168) не было зарегистрировано никаких существенных различий в стандартных лабораторных параметрах (гематологический анализ крови, биохимического анализа крови, ферменты печени, липидов и гемоглобин гилликорна).
Данные безопасности для подростков
Безопасность и эффективность использования динага относительно ISMC-индикатора были исследованы во время неконтролируемых клинических исследований в течение 12 месяцев среди 111 девочек (12-18 лет), в котором эндометриоз был подтвержден клинически (см. Разделы «Особенности применения», «,« Фармакологические свойства ». "). Средний показатель изменений поясничного (L2-L4) с начала лечения составил 1,2% у 103 пациентов. В подгруппе пациентов с пониженным MSCCC с повторным анализом проводили через 6 месяцев после завершения лечения, в течение которого увеличение показателей MSCC было обнаружено на 0,6%.
Данные преклинических исследований безопасности
Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для людей, основанных на стандартных исследованиях токсичности в многократной приеме, генотоксичности, канцерогенном действии и токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что секс стероиды могут привести к росту определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
Перонально принятая дикогомента быстро и полностью поглощается. Пиковая концентрация в сыворотке 47 нг / мл достигается примерно через 1,5 часа после одноразового перорального введения. Биодоступность составляет приблизительно 91%. Фармакокинетика динага прямо пропорциональна его дозе, если доза составляет 1-8 мг.
Распределение
Интуология является связыванием с сывороточной альбумином крови и не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны или кортикоид, связывающий глобулин. 10% процентов от общей концентрации препарата в крови доступны как свободные стероиды, 90% - неспецифически связываются с альбумином.
Теоретический объем распределения диногена (VD / F) составляет 40 литров.
Биотрансформация
Метаболизм динага известен посредством метаболизма стероидов с образованием эндокринологически неактивных метаболитов. Принимая во внимание результаты ингибирования ингибирования исследований in vitro и в исследованиях in vivo , CYP3A4 являются основным ферментом, вовлеченным в метаболизме динага. Метаболиты выделяются очень быстро, поэтому подавляющая часть концентрации препарата в плазме крови является неизменным динамиком.
Скорость метаболического оформления в сыворотке CL / F составляет 64 мл / мин.
Разведение
Концентрация сывороточного диногестра снижается до двух фаз. На последнем этапе распределения период полураспада составляет примерно 9-10 часов. Диноген выделяется в виде метаболитов в моче, соотношение к фекалиям составляет 3: 1 с пероральным введением 0,1 мг / кг. День-жизнь метаболитов составляет почти 14 часов.
Когда оральное использование, около 86% дозы выводится в течение 6 дней, значительная часть отображается в течение 24 часов, предпочтительно в моче.
Сбалансированное состояние
Фармакокинетика динага не влияет на уровень глобулина, который связывает половые гормоны. С ежедневным приемом концентрация препарата в сыворотке увеличивается в 1,24 раза и достигает сбалансированного состояния через 4 дня лечения. Фармакокинетика динага с повторным применением может быть предсказана на основе данных о фармакокинетике одного приема препарата.
Фармакокинетические свойства препарата между особыми группами населения
Специальные исследования использования динага при лечении пациентов с расстройствами почек не проводились.
Использование динага при лечении пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Препарат Интересный альвоген не следует использовать в присутствии любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других препаратов, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний впервые происходит при нанесении препарата Диногла Альвогена, приема к препарату следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или сердечно-сосудистые заболевания теперь являются или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).
- Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
- Сильное заболевание печени сейчас или их присутствие в анамнезе, в то время как показатели функции печени не вернутся к норме.
- Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
- Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы определить возможные взаимодействия, необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарств, используемых сопровождающим.
Влияние других препаратов на диеногест
Прогестогены, в том числе диеногии, метаболизируются в основном цитохромной системой P450 3A4 (Cyp3a4), расположенные в кишечной слизистой оболочке и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата Интересного альвогена и привести к нежелательным эффектам, например, для изменений природы менструального кровотечения.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата Интересного альвогена и привести к нежелательным эффектам, например, для изменений природы менструального кровотечения.
Уменьшение очистки половых гормонов из-за ингибирования фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата-диногена альвогена и привести к развитию побочных реакций.
- Вещества, которые повышают оформление половых гормонов (уменьшение эффективности путем индуцирования ферментов), например фенитоина, барбитураты, примидеру, карбамазепин, рифампицин и, возможно, оксарбазепин, топирамат, фермат, грилфамульвин и изделия, содержащие питомник ( гиперикульский перфоратум ) .
Индукция ферментов можно наблюдать через несколько дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно определяет через несколько недель.
Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 Rifampicin было исследовано у здоровых женщин в постклемактерический период. Одновременное использование рифампицина с планшетным формой эстрадиола валерарата / диноген привела к значительному снижению концентрации равновесия и системных эффектов динага и эстрадиола. Системный эффект DiNogus и Estradiol в равновесии, измеренный AUC (0-24 часа), уменьшился на 83% и
44% соответственно.
44% соответственно.
- Вещества с другим влиянием на зазор половых гормонов.
Одновременное использование с сексуальными гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в сочетании с комбинациями ингибиторов вирусов гепатита С, могут увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- Вещества, которые уменьшают оформление половых гормонов (ингибиторы фермента).
Диноген представляет собой субстрат цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестным.
Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы динауга.
Одновременное использование с сильным ингибитором фермента CYP3A4-кетоконазол привел к увеличению в 2,9 раза AUC (0-24 часа) Интогуса в равновесии. Одновременное использование с умеренным ингибитором эритромицина привела к увеличению в 1,6 раза AUC (0-24 часа) диногенеза в равновесном состоянии.
Влияние динага на другие лекарства
По результатам ингибирования ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие динага с другими препаратами, метаболизм которого опосредуют ферментами цитохрома P450, вряд ли.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Использование пищи с высокими жирами не повлияло на биодоступность препарата диноглавого альвогена.
Лабораторные тесты
Прием прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний, в частности к биохимическим параметрам печени, щитовидной железы, почечных функций, белков (носителей) в плазме крови (например, фракции ГЗК и липидов / липопротеинов), метаболические параметры углеводов. и параметры коагуляции и фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование.
С тех пор, как диногеста Alvogen - препарат, содержащий только прогестоген, считается, что особые оговорки и меры безопасности для использования прогестинсодержащих препаратов также относятся к препарату Диноогибое альвы, хотя не все оговорки и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований. Именно этот препарат.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из указанных состояний / факторов риска в индивидуальном порядке, анализ соотношения риска / выгоды до начала или расширения препарата является анти-вольд.
Сильное маточное кровотечение
Матрас кровотечение, например, у женщин с аденомеозом матки или лейомиомы матки, может увеличиваться при нанесении диногеста альвогена. Если кровотечение выражено и не останавливается в течение длительного времени, он может привести к анемии (в некоторых случаях суровых). В этом случае необходимо учитывать прекращение препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение диногестат Альвогеном поражает природу менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании препаратов, содержащих только прогестоген, и увеличение риска развития инфаркта миокарда или мозговой мозги. Риск сердечно-сосудистых и церебральных явлений быстрее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может несколько увеличиваться при нанесении препаратов, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (VTA) (тромбоз глубокого вена, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Как правило, признанные факторы, которые повышают риск VTA включают в себя: личный или семейный анамнез (например, инциденты в братьях или сестрах или родителях в относительно молодом возрасте); возраст; Ожирение, длительная иммобилизация, радикальное хирургическое вмешательство или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить использование препарата диногеста альвы (с запланированными операциями - не менее 4 недель до его поведения) и не начинать снова его приема до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на лечение его следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (OK) в основном, содержащие эстроген-прогестоген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных устных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет происходит редко, увеличение количества случаев рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно использовали COCS, незначительные в отношении общего риска рака молочной железы. Существует такой же риск обнаружения рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген или Кок. Однако информация, касающаяся лекарств, которые содержат только прогестоген, основана на гораздо меньшем количестве женщин, которые используются, поэтому он менее убедительна, чем данные, связанные с COCS. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственного взаимосвязи. Увеличение риска может быть вызвано в качестве более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют ОК, и биологический эффект этих препаратов или комбинацию обоих факторов. Тенденция, которую рак молочной железы обнаружил у женщин, которые когда-либо принимали ок, клинически менее выражены, чем у тех, кто никогда не использовал ОК.
В одном случае женщины, которые использовали гормоны, подобные тому, что содержащие препарат Интересный альвоген, были доброкачественными, и даже реже - злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях привели к опасной жизни внутрибрюшинного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области увеличение печени или появление признаков внутричерепного кровотечения в дифференциальном диагностике следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, принимающих диногенный альген.
Остеопороз
Изменения MSCT.
Использование динага с подростками (12-18 лет) в течение периода лечения 12 месяцев было связано с уменьшением среднего значения MSCC в поясничном позвоночнике (L2-L4) на 1,2%. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показників до закінчення лікування становила 1,2 % з діапазоном між–6 % та 5 % (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: –2,3 % при закінченні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 % (ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=60)).
Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Алвоген та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення користь/ризик повинна бути проведена до початку лікування препаратом Дієногест Алвоген, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування препаратом Дієногест Алвоген (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інші стани
За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Дієногест Алвоген та лікувати артеріальну гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Дієногест Алвоген.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Дієногест Алвоген.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які застосовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, вища, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушеннями функції маткових труб питання про застосування препарату Дієногест Алвоген слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Дієногест Алвоген може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не застосовують у геріатричній практиці.
Лактоза
Одна таблетка препарату Дієногест Алвоген містить 57,20 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Дієногест Алвоген.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризик репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Дієногест Алвоген не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Період г одування груддю
Лікування препаратом Дієногест Алвоген у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Дієногест Алвоген, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Дієногест Алвоген у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Дієногест Алвоген не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Дієногест Алвоген.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Дієногест Алвоген пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Дієногест Алвоген. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Дієногест Алвоген може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток препарату одну таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Дієногест Алвоген може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток препарату одну таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Дієногест Алвоген пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Дієногест Алвоген протипоказаний дітям до першої менструації.
Безпека та ефективність застосування дієногесту досліджувалась під час неконтрольованих клінічних досліджень протягом 12 місяців серед 111 дівчат (12-18 років), у яких ендометріоз був підтверджений клінічно (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Застосування препарату Дієногест Алвоген підліткам протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення МЩКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Алвоген та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Дієногест Алвоген) упродовж більше 24 тижнів переносилося дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом спостерігали наступні характери кровотеч: аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч: аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Лише іноді повідомляли про зміни характеру менструальних кровотеч як про побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.
Таблиця 1
Системи органів (MedDRA) | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | боль в спине | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігали під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Зниження МЩКТ
Застосування дієногесту підліткам (12−18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2–L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Звітування про можливі побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після дозволу лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний контроль балансу користі та ризику лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Алвоген Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект,
5 И, тел./факс +38 044 517-75-00, електронна адреса pharmacovigilance@alvogen.com
Термін придатн ості . 2 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері. По 2 або по 6 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа