ДИФЕРЕЛИН порошок лиофил. для пригот. суспензии д/ин. 0,1 мг фл., с раств. в амп. 1 мл №7

Diferelin®.
(Dipereline®)

Место хранения:
Активный ингредиент: трипторелин;
1 флакон содержит трипторилина ацетат эквивалентной трипторелину 0,1 мг;
Вспомогательное вещество: маннит (E 421);
Состав растворителя: 1 ампула (9 мг / 1 мл) содержит хлорид натрия, воду для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства:
порошок-практически белый, хрупкий порошок в виде частей;
Прозрачный раствор бесцветного растворителя практически не содержит видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа . Средства, используемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рильзинга гормона.
ATH L02AE04 код.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Трипторилина - это синтетический декапептидный аналог натурального гормона гонадотропин-Рилисиса (ГНРХ, гонадорелин, высвобождающий гормон). Исследования, проведенные с участием добровольцев и животных, показали, что после первоначальной стимуляции долгосрочное управление трипторелин предотвращает секрецию гонадотропина, за которым следует ингибирование функций яичка и яичников. Дальнейшие исследования животных показали другой механизм действия: прямое воздействие на гонады в результате снижения чувствительности периферических рецепторов к ГНРХ. Длительное лечение трипторелин подавляет секрецию гонадотропинов (FSH (фолликул стимулирующий гормон) и LH (лютенизирующий гормон)). Таким образом, лечение обеспечивает ингибирование межменентного пика эндогенного гормона LH, что способствует повышению качества фолликулогенеза и ускоряя восстановление фолликулов.
Фармакокинетика.
Разорбция дифференциала® 0,1 мг после быстрого введения подкожной инъекции (Tmax = 0,63 ± 0,26 ч), с максимальной концентрацией препарата в плазме (Cmax = 1,85 ± 0,23 нг / мл). Устранение в течение полураспада 7,6 ± 1,6 часа происходит через 3-4 часа, во время которого продолжается фаза распределения. Общий плазменный зазор - 161 ± 28 мл / мин. Объем распределения составляет 1562 ± 158 мл / кг.

Клинические характеристики.

Индикация.
Женское бесплодие.
Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (Menopausal Gonadotropin человека (HMG), фолликул, стимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (HCG)) для стимулирования овуляции для удобрения in vitro и трансплантации эмбриона (IVFET).

Противопоказание.
Гиперчувствительность к гормоне гонадотропин-ритма (ГНРГ), его аналогов или также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Беременность и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
При лечении трипторелина вместе с лекарствами, которые изменяют секрецию гипофиза гонадотропных гормонов, необходимо придерживаться мер предосторожности, а также рекомендуется для тщательного контроля уровня гормонов.

Особенности приложения.
Использование гонадотропин-рильзоризованных агонистов гормонов (GnRH) может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Особое внимание следует уделять пациентам с дополнительными факторами риска для остеопороза (таких как алкоголь, курение, длительное использование лекарственных средств, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, такие как противосудорожные препараты или кортикостероиды, наследственная тенденция к остеопорозу, недостаточность питания. .).
Следует поощрять, что пациент не беременна перед назначением Diferelin® 0,1 мг.
В исключительных случаях лечение агонистов гонадотропин-ритмонов (GnRH) могут обнаружить ранее не фиксированную гонадотропную аденную гипофизную железу. Такие пациенты могут проявить апоплексию гипофиза, характеризующуюся внезапными головными болями, рвотой, нарушениями зрения и офтальмологом.
Существует повышенный риск депрессии (который может быть серьезным) у пациентов, проходящих агонисты гормонов гонадотропин-ритма (ГНРХ), в частности трипторелин. В связи с этим пациенты должны быть проинформированы соответственно и назначают надлежащее лечение в случае симптомов. Пациенты в состоянии депрессии требуют тщательного наблюдения во время лечения.
Diferelin® 0,1 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть лекарственный продукт на самом деле не тройной.

Специальные оговорки
Следует поощрять, что пациент не беременна перед назначением Diferelin® 0,1 мг.
Существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани при использовании агонистов гормонов гонадотропин-ритмонов (GnRH), в среднем 1% в месяц во время шестимесячного курса лечения. Уменьшение минеральной плотности костной ткани на 10% увеличивает риск разрушения кости 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, уменьшение плотности кости у большинства женщин останавливается после окончания лечения.
Нет конкретной информации о пациентах с остеопорозом или факторами риска для остеопороза (таких как злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, которое вызывает снижение минеральной плотности костной ткани, такие как антиконвульсисты или кортикостероиды, наследственная тенденция к болезням на остеопороз, недостаточность питания., в частности нейроскологической анорексии). Поскольку уменьшение минеральной плотности костной ткани может быть более катастрофической для таких пациентов, решение об использовании Diferelin® 0,1 мг должно быть принято индивидуально, и лечение следует начинать только в том случае, если положительный результат предотвращает риск в соответствии с тщательной оценкой. Следует обратить внимание на дополнительные меры для уравновешивания минеральной плотности костной ткани.
Восстановление фолликулов может значительно увеличить в результате введения Diferelin® 0,1 мг, а также гонадотропными гормонами уязвимых пациентов, особенно пациентов с поликистовым синдромом.
Как и в случае использования других аналогов гормона гонадотропин-ритма (ГНРГ), был зарегистрирован возникновение синдрома гиперстимуляции яичников, связанных с использованием трипторелина вместе с гонадотропными гормонами.
Реакция яичников на использование трипторелина вместе с гонадотропными гормонами может варьироваться у различных пациентов с одной и той же дозой и в некоторых случаях у одного и того же пациента во время различных циклов.
Меры предосторожности
Необходимо обеспечить строгий медицинский надзор в индуцированной овуляции с точным и регулярным биологическим и клиническим контролем: экспресс-тесты на уровне эстрогена в плазме, ультразвука (см. Раздел «Побочные реакции»).
При чрезмерной реакции яичника рекомендуется прерывать цикл стимуляции путем прекращения инъекции гонадотропных гормонов.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью конечный период полураспада в среднем составляет 7-8 часов, а его средний индекс у здоровых добровольцев составляет 3-5 часов. Несмотря на такой долгосрочный эффект, трипторелин следует отсутствовать в крови пациента во время трансфера эмбрионов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Вероятность беременности должна быть исключена до Diferelin® 0,1 мг.
Во время беременности невозможно применять лекарственный продукт, так как агонисты агонистов гонадотропин-ритмона (ГНРГ) связаны с теоретическим риском выкидывания или развития нарушений в плодах. Перед лечением женщин репродуктивного возраста необходимо провести тщательный анализ, чтобы исключить вероятность беременности. В ходе лечения не гормональные методы контрацепции следует использовать для восстановления менструации.
С помощью этого приложения Diferelin® 0,1 мг нет клинических данных о соединении между Diferelin® 0,1 мг и любыми дополнительными нарушениями в развитии ооцитов, ходом беременности или результата беременности.
Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для определения последствий использования лекарственного средства во время беременности.
Кормление грудью.
Вы не должны применить лекарственное средство во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами. Однако способность управлять транспортными средствами и работами с другими механизмами может быть осложнена из-за головокружения, сонливости и расстройств зрения, которые возможны нежелательные реакции лечения или результат сопутствующего заболевания.

Способ применения и доза.
Применять в сочетании с гонадотропинами.
Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная с 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников), до дня, предшествующего запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней за цикл лечения.

Дети.
Согласно этому тесту, лекарственный продукт не используется для детей.
Передозировка.
Об нежелательных реакциях из-за передозировки не сообщалось.

Неблагоприятные реакции.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространены (≥1 / 10); общий (≥1 / 100 до ≤1 / 10); Менее общий (≥1 / 1000 до ≤1 / 100); неэффективно (≥ 1/10000 до ≤1 / 1000); Очень некоммерческая (<1/10000).
Общая толерантность
Очень распространены.
Нарушение кровеносных сосудов: приливы от умеренного до сильного.
Нарушения от кожи и подкожных тканей: гипергидроз, которые обычно не требуют расторжения лечения.
Очень распространено в начале лечения.
Нарушения от желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Нарушения генитальных органов и молочных желез: гипертрофия яичников и тазовая боль. При лечении бесплодия в случае сопутствующего применения с гонадотропными гормонами можно возникнуть синдром гигиенедрая яичников.
Нарушение от дыхательной системы, органы груди и средостения: одышка.
Очень распространено в начале лечения троллерином формируется с фазой выпуска 1 и 3 месяца.
Нарушения генитальных органов и молочных желез: в течение месяца после введения первой инъекции существует вероятность кровотечения генитального кровотечения, включая менорагию и метрорагию.
Очень распространено во время лечения тросорелиным формам релиза фаз 1 и 3 месяца.
Эти побочные реакции продемонстрировали общую картину гипоэстрогенных симптомов, связанных с гипофизеальной блокадой яичников.
Нарушения нервной системы: головная боль.
Нарушения психики: нарушения сна, настроение меняются и уменьшают сексуальную черту.
Нарушения генитальных органов и молочных желез: вульвовагинальная сухость и диспарения.
Распределен во время лечения дозированной формой трипторелина с фазой выпуска 1 месяц.
Нарушения генитальных органов и молочных желез: боль в груди.
Нарушения от скелета-мышц и соединительной ткани: мышечные спазмы, артралгия.
Исследования: повышение массы тела.
Нарушения от желудочно-кишечного тракта: тошнота, боли в животе, чувствуя дискомфорт.
Общие расстройства и нарушения на входном сайте: астения.
Нарушение психики: с долгосрочными приложениями, сообщалось о депрессии.
Менее распространенным при лечении троллерина вмятины с релизной фазой 1 месяц.
Нарушение психики: депрессия.
Локальная терпимость
Очень некоммерческая.
Общие расстройства и нарушения во введении: боль, воспаление на месте инъекции.
Нарушения от кожи и подкожных тканей: эритема.
Информация, полученная в период после регистрации
Были зарегистрированы дополнительные побочные реакции у женщин, которые произошли в связи с экстракорпоральной оплодотворением. Побочные реакции классифицируются в соответствии с категориями органов и расположены в порядке снижения частоты фиксированных реакций.
Нарушения от кожи и подкожных тканей: реакция гиперчувствительности, в том числе зуда, крапивница, сыпь, ангионевротический отек (см. Раздел «Противопоказания»).
Нарушения нервной системы: головная боль.
Нарушения органов зрения: эпизоды видения или нарушения зрения.
Длительное использование аналогов GNRH может спровоцировать снижение костной массы, что является фактором риска для остеопороза. Такие последствия не наблюдаются в краткосрочном лечении с Diferelin® 0,1 мг.

Дата окончания срока.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Смесительный порошок с растворителем следует выполнять непосредственно перед впрыском. Следует использовать только растворитель, содержащийся в пакете.

Упаковка.
Для 7 флаконов со порошком и 7 ампулами 1 мл растворителя в картонной коробке.

Категория выпуска.
По рецепту.

Режиссер.
IPSEN Pharma Biotek / Ipsen Pharma Biotech.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Park D'Activite Du Plato de Xin Update Road № 402, 83870 Xin, Франция /
Parc d'Activites du Plateau de знак Chemin Deptemental № 402, 83870 знаки, Франция.