ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ капс. тверд. 25 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Состав :

активное вещество:

1 капсула содержит Diclofenac натрий 25 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы;

Состав капсулой оболочки: желатин, индигокармина (E 132), диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. твердые капсулы.

Основные физические и химические свойства: твердые желатиновые капсулы с голубой крышкой и белым телом. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусных кислот и родственные соединения. ATT Code M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Diclofenac натрий-HF, содержащий диклофенак натрия - вещество нестероидной структуры, которая имеет сильный анальгетический, противовоспалительный эффект.

Это ингибитор простагландинской (циклооксигеназы).

In vitro diclofenac натрий в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются у пациентов без ингибирования биосинтеза хряща протеогликана.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Хотя поглощение происходит, полностью начало, может быть задержано в результате прохождения через желудок, что может повлиять на потребление пищи, что замедляет желудочное опорожнение. Средние пиковые концентрации плазмы 1,48 ± 0,65 мг / мл (1,5 мг / мл = 5 ммоль / л) достигали в среднем через 2 часа после препарата в дозе 50 мг.

Биодоступность. Около половины используемого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохода); Площадь под кривой концентрации (AUC) после введения препарата внутри составляет около половины значения, полученного путем применения эквивалентной парентеральной дозы.

Фармакокинетические характеристики препарата не меняются при повторных приложениях. Накопление происходит при условии, что рекомендуемая дозировка.

Концентрации плазмы у детей дают эквивалентные дозы (мг / кг), аналогичные концентрации, наблюдаемыми у взрослых.

Распределение. Связывание диклофенака сывороточного белка составляет 99,7% альбумин - 99,4%.

Diclofenac входит в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается через 2-4 часа спустя, чем в плазме. Срок годности синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрацию диклофенака в синовиальной жидкости выше; Это явление наблюдается в течение 12 часов.

Существует одно сообщение для идентификации Diclofenac в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке. Расчетное количество препарата, которое входит в организм грудным молоком, эквивалентно дозы 0,03 мг / кг / день.

Метаболизм. Diclofenac метаболизируется частично глюкуронизациями неповрежденной молекулы, но в основном единым и многократным гидроксилированием и метооклюванной, ведущей к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых образуют конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, но намного меньше диклофенака.

Разведение. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее ± SD). Последний период полураспада в плазме составляет 1-2 часа. Срок годности плазменных метаболитов из четырех четырех, в том числе два фармакологически активных, а также за 1-3 часа. Около 60% дозы препарата выделяются в виде соединения глюкуронида интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в сопряжения глюкуронида. В неизменной форме отображается менее 1% диклофенака. Остальная часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с фекалиями.

Фармакокинетика в определенных группах пациентов.

Пациенты пожилых людей. Воздействие возраста пациента на поглощение, обмен веществ и экскреции препарата, за исключением того факта, что в пяти пожилой 15-минутной внутривенной инфузии привели к 50% выше в концентрации препарата в плазме, чем ожидалось у молодых здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек, которая получила терапевтические дозы, нельзя ожидать накопления неизменного активного вещества, основанного на кинетике препарата после одноразового применения. У пациентов с оформлением креатинина менее 10 мл / мин, рассчитанные равновесные концентрации гидроксилируемых метаболитов плазмы были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Но в конечном итоге все метаболиты, полученные из желчи.

Пациенты с болезнью печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени индикаторы фармакокинетики, диклофенак метаболизм аналогичны у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ниже приведено взаимодействие, наблюдаемое при использовании диклофенака в виде капсул и / или других дозировков.

Литий. В условиях одновременного использования Diclofenac может увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня лития в сыворотке.

Дигоксин. Учитывая одновременное использование диклофенака может увеличить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровней дипоксинов в сыворотке.

Мочестики и антигипертензивные средства. Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее использование диклофенака с диуретиками и антигипертензивными агентами (например, бета-блокаторы, ангиотензинско-преобразовательными ферментами (ACE) ингибиторами) могут снизить их антигипертензивное влияние путем ингибирования вазодилаторов синтеза простагландина. Таким образом, такая комбинация должна использоваться с осторожностью и пациентами, особенно пожилыми, должно находиться под тесным надзором на кровяное давление. Пациенты должны получать адекватное увлажнение, также рекомендуемую мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и регулярно после этого, особенно для ингибиторов диуретики и туза, благодаря повышенному риску нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее обращение с калиевым чувствительным диуретиками, циклоспорином, тракролимом или триметопремом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке, поэтому мониторинг пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические агенты. Сопущенное использование может увеличить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принимать меры предосторожности. Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, которые используются одновременно дицинофенак и антикоагулянты. Поэтому, чтобы гарантировать, что никаких изменений в антикоагулянтной дозировке не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг этих пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Diclofenac в высоких дозах могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2 и кортикостероиды.

Одновременное использование диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Одновременное применение двух или более NSAID следует избегать.

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS). Сопровождающее применение NSAID и SZSS может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антидидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что Diclofenac может использоваться вместе с пероральными антидиабетическими агентами или изменять их терапевтический эффект. Однако существуют некоторые отчеты о развитии в таких случаях, как гипогликемия и гипергликемия, что привело к необходимости изменять дозу антидиабетических препаратов при использовании диклофенака. По этой причине, как предупредительную меру, рекомендованную во время комбинированной терапии для контроля уровня глюкозы в крови.

MetoTrexate. Diclofenac может ингибировать оформление метотрексата в почечных канальцах, что приводит к увеличению уровней метотрексата. Осторожно должно осуществляться в назначении NSAID, включая Diclofenac, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может увеличить концентрацию метотрексата в крови и выращивать свою токсичность. Сообщалось, что случаи серьезной токсичности при использовании интервала между метотрексатом и НПВП, включая Diclofenac, было в течение 24 часов. Это взаимодействие опосредуется путем накопления метотрексата, приводящего к почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и другие НПВП на синтез простагландина в почках, может увеличить циклоспорину нефротоксичность; Поэтому Diclofenac следует использовать в более низких дозах, чем пациенты, которые не использовали циклоспорин.

Tacrolymus. При использовании NSAIDS с трактором возможен увеличение риска нефротоксичности, который может быть косвенно через почечную антипростацкий эффект НПВП и ингибитора кальцинерина.

Антибактериальные хинолоны. Возможное развитие суда у пациентов, которые одновременно использовали производные хинолона и НПВП. Это можно наблюдать у пациентов с эпилепсией и судороги в истории и без них. Таким образом, меры предосторожности следует осуществлять при решении вопроса об использовании хинолона пациентам, которые уже получают NSAID.

Фенитоин. При использовании в сочетании с Diclofenac Phenytoin рекомендуется контролировать концентрации фенитоинской плазмы из-за ожидаемого увеличения воздействия фенитоина.

Колестал и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется прописать диклофенаку не менее 1 часа до или через 4-6 часов после использования залога / холестырамина.

Сердце гликозиды. Сопущенное использование сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации (GFR) и увеличить уровень гликозидов в плазме крови.

Myefprint. NSAID не следует использовать в течение 8-12 дней после использования Miferstone, поскольку NSAIDS может уменьшить эффект MyFPrin.

Сильные ингибиторы Yp C 2 C 9. Осторожно рекомендуется в совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазола), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме и воздействии диклофенака из-за ингибирования метаболизма диклофенака. Отказ

Особенности приложения.

Общий

Он должен периодически рассмотреть потребности пациента в использовании диклофенака для облегчения симптомов и реагирования на терапию.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение должно быть запущено из самой маленькой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Избегайте одновременного использования препарата Diclofenac натрия-ВЧ с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, при отсутствии каких-либо доказательств синергетического эффекта и из-за потенциальных побочных эффектов. Необходимая уход за пациентами летнего возраста. Используется с осторожностью у пациентов старше 65 лет. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу изнурительными пожилыми пациентами или пациентами с низким весом тела.

Как и в случае с другими НПВП, могут испытывать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без влияния диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенака натрия-кВ, как и другие НПВП, могут маскировать признаки и симптомы инфекции.

Натрий-HF Diclofenac натрия содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелая дефицит лактазы или галактозы глюкозы-галактозы не должны использовать препарат Diclofenac натрия-КБ.

Влияние на пищеварительный тракт

При нанесении всех НПВП, включая диклофенац, случаи желудочно-кишечного кровотечения (кровяные кровяные случаи, основания), формирование язв или перфораций, которые могут быть смертельными и возникновениями при лечении или отсутствии предупреждающих симптомов или предварительного анамнеза серьезных явлений из желудочно-кишечного тракта. тракт. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенаку, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или формирование язв, использование препарата должно быть прекращено.

Как и в случае использования других НПВП, включая диклофенац, для пациентов с симптомами, указывающими на нарушениями из пищеварительного тракта (TT), обязательного медицинского надзора и особого ухода. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации в ТТ увеличивается с увеличением доз НПВП, включая диклофенаку.

Пожилые пациенты имеют повышенную частоту нежелательных реакций на использование НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на ТТ, лечение должно начинаться и поддерживать самую низкую эффективную дозу. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в сопутствующем использовании лекарственных средств, содержащих низкодоз ацетилсалициловую кислоту (ASA / аспирин) или другие препараты, которые могут увеличить риск нежелательных эффектов на TT, вы должны учитывать использование комбинации Терапия, включающая ингибиторы протонного насоса или мизопростола. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в истории, особенно пожилые люди должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечения в КТ). Внимание также требуется для пациентов, получающих оба лекарства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как Warfarin), антитромботические агенты (например, ASA) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Воздействие на печень

Тщательный медицинский надзор требуется в случае препарата Diclofenac натрия-HF пациентов с нарушенной печеночной функцией, поскольку их состояние может быть затронуто. Как с использованием других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может увеличить.

Во время долгосрочного лечения диклофенаком натрия-КБ назначают регулярный надзор за функциями уровня фермента печени и печени как меру предосторожности.

Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування препарату Натрію диклофенак-КВ слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів. Застереження необхідні у разі, якщо Натрію диклофенак-КВ застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією (через імовірність провокування нападу).

Вплив на нирки

Оскільки при лікуванні НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків, особливу увагу слід приділити пацієнтам із порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із значним зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру

У зв'язку із застосуванням НПЗП, у тому числі препарату Натрію диклофенак-КВ, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз). У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Натрію диклофенак-КВ необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати із збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що незначне збільшення ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов'язане із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано; у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі та тільки у дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та пацієнтам, які палять).

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних побічних реакцій (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть відбутися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники

При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗП, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.

Натрію диклофенак-КВ може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов'язані з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше виникають реакції на НПЗП, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим таким пацієнтам рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Фертильність у жінок

Застосування препарату Натрію диклофенак-КВ може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Щодо жінок, які можуть мати труднощі із зачаттям або які проходять дослідження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату Натрію диклофенак-КВ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У І і ІІ триместрах вагітності препарат Натрію диклофенак-КВ можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише у мінімальній ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо. Як і у разі застосування інших НПЗП, препарат протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебіг вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Натрію диклофенак-КВ застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть чинити вплив:

на плід

-серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

-порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;

на матір і новонародженого, а також на стан жінки наприкінці вагітності

-можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;

-гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, Натрію диклофенак-КВ протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв'язку з цим Натрію диклофенак-КВ не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність у жінок. Як і інші НПЗП, Натрію диклофенак-КВ може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату Натрію диклофенак-КВ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Натрію диклофенак-КВ виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Капсули бажано приймати після їжі, запиваючи рідиною.

Початкова доза препарату зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг/добу. Добову дозу розділяти на 2-3 прийоми. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.

При первинній дисменореї добову дозу підбирати індивідуально, зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг на добу, проте при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, але не вище ніж до 200 мг/добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.

Діти віком 5-14 років

Капсули у дозі 25 мг можна застосовувати дітям віком від 5 років за призначенням лікаря у добовій дозі 0,5-2 мг/кг маси тіла залежно від тяжкості симптомів; цю дозу розподілити на 2-3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути підвищена до 3 мг/кг на добу за кілька прийомів.

Наприклад для дитини з масою тіла 30 кг добова доза може становити від 15 до 60 мг. Виходячи з цього діапазону, дитині можна призначити препарат по 1 капсулі (по 25 мг) 2 рази на добу.

Дітям віком від 14 років препарат застосовувати у дозуванні від 75 до 150 мг на добу за 2 чи 3 прийоми.

Пацієнти літнього віку. Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Натрію диклофенак-КВ не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 5 років.

Передозування.

Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль у епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації.

Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи диклофенак, полягає у проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія будуть ефективними для виведення НПЗП, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми крові та піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз можна застосувати активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – проведення знезараження шлунка (наприклад викликання блювання, промивання шлунка).

Побічні реакції.

Нижчезазначені небажані ефекти включають явища, про які повідомлялося за умов короткострокового або довготривалого застосування препарату.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію), агранулоцитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

З боку психіки: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні порушення.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, втомлюваність, парестезії, порушення пам'яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, дзвін у вухах, розлади слуху.

З боку серцево-судинної системи : відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт; підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи задишку), пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту : нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (блювання з кров'ю, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею або перфорацією (іноді летальні, особливо у хворих літнього віку), коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи : підвищення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, розлади печінки, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : висипання, кропив'янка, висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура (у тому числі алергічна), свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи : гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки.

З боку репродуктивної системи: імпотенція.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що диклофенак, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому застосуванні, може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.