ДИОВАН табл. п/плен. оболочкой 80 мг №14

Для медицинского использования лекарственного средства

Diovan ^® .

(Диован )

Место хранения:

Активный ингредиент: Вальсартан;

1 таблетка содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросс-отчет, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромелоза, диоксид титана (E 171), MACROOL 8000, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), оксид железа 172)) Только для 40 мг таблеток, 160 мг и 320 мг, оксида железа, коричневого (E 172) только для таблеток 320 мг.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Diovov ^® 40 мг: желтые овальные таблетки, покрытые корпусом пленки, с формованными краями, немного выпуклой формы, с стойкой с одной стороны, с надписью (тиснением) «D» на одной стороне риска и « О "- с другой и надписью (тиснением)« NVR »на задней части таблетки;

Diovovan ^® 80 мг.: Бледно-красные круглые таблетки, покрытые пленкой оболочкой, с литых краями, с стойкой, с одной стороны, с надписью (тиснением) «D» с одной стороны из риска и «V» - на другой и надпись (штамповка) «NVR» на задней части таблетки;

Diovan ^® 160 мг.: Серо-оранжевые овальные таблетки, покрытые пленкой оболочкой, немного выпуклой формы, с рисом на одной стороне, с надписью (тиснением) «DX» на одной стороне риска и «DX» - с Еще одна и надпись (тиснение) «NVR» на спине таблетки.

Диовов ^® 320 мг: таблетки темно-серого фиолетового цвета, овальная форма, покрытая оболочкой пленки, с литьями краями, слегка выпуклой, с одной стороны, с надписью (тиснением) «DXL» и «NVR» на задней части таблетка

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATH C09C A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вальсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, предназначенный для использования внутри. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в ₁ , отвечающий за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II в плазме крови после блокады при ₁ -рецепторах вальсартаном может стимулировать не блокированные при ₂ рецепторе, что уравновешивает эффект на ₁ рецептор. Velsartan не проявляет никакой частичной активности агониста по сравнению с ₁ -рецептором, но имеет гораздо большее (приблизительно 20000 раз) сходство с на ₁ -рецепторе, чем при ₂ рецепторе.

Вальсартан не ингибирует туз (ангиотензинверский фермент фермента), также известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и разрушает брадикинин. Использование препаратов для пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту импульсов.

Начало гипотензивных действий наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после получения внутренне; Продолжительность действия - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели с начала лечения и хранится в длительном терапии. При нанесении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном использовании препаратов для пациентов с артериальной гипертензией обнаружили, что препарат существенно не влиял на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также в исследованиях концентрации триглицеридов и концентрации глюкозы в крови.

Использование препарата приводит к снижению случаев госпитализации по сердечной недостаточности, замедлением прогрессирования сердечной недостаточности, улучшая функциональный класс в соответствии с классификацией NYHA, увеличением фабрики выбросов, а также снижение знаков и Симптомы сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

Валиантские исследования продемонстрировали эффективность валсартана, а также каппина, чтобы уменьшить полную волатильность после инфаркта миокарда. Velsartan также был эффективным для снижения смертности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркт миокарда. Velsartan положительно повлиял на такой показатель как период времени после инфаркта миокарда, к появлению первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, приводящего к летальному следствию.

Дети

Антигипертензивный вальсартанский эффект оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях в 561 детях от 6 до 18 лет и в 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушения почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее частыми основными медицинскими условиями, которые вызывают артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.

Клинический опыт применения для детей в возрасте 6 лет

В ходе клинического изучения 261 детей с артериальной гипертонией в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с весом тела <35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартана в день (низко, средние и высокие дозы), пациенты с весом тела ≥ 35 кг Получено 20, 80 и 160 мг валсартана в день (низкие, средние и высокие дозы). В конце недели Велэртан снизил систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом три уровня дозы валсартана (низкого, среднего и высокого) надежно снижают систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. с исходного уровня соответственно.

Клинический опыт применения детей в возрасте до 6 лет

Valsartan не рекомендуется использовать эту возрастную категорию.

Фармакокинетика.

Поглощение

После орального использования Valsartan _{максимальные} концентрации в плазме крови (MAX) достигаются в течение 2-4 часов, в виде раствора - 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23% и 39% соответственно.
Еда снижает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40% и максимальной концентрации плазмы крови (C _Max ) - примерно на 50%, хотя концентрация валсартана в плазме крови, в диапазоне около 8 часов после получения препарата, аналогично примерно 8 часов после получения препарата Группы приема Препарат находится на полу и после еды. Однако сокращение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан можно принимать как при использовании пищи, так и на полу.

Распределение

Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что Velsartan не распределяется в тканях. Вальсартан в значительной степени связывает с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумином крови.

Биотрансформация

Вальсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Разведение

Фармакокинетическая кривая Valsartan имеет мультипалирующий характер (T _½α <1 час и T _½ß около 9 часов). Valsartan получает преимущественно через желчь с фекалиями (приблизительно 83% доза) и почками мочи (примерно 13% доза), в основном в неизменной форме. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный зазор - 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего разрешения). День-жизнь Вальсартана составляет 6 часов.

У пациентов с сердечной недостаточностью ( 40 мг таблетки, 80 мг и 160 мг)

Среднее время достигает C _MAX , а полувредатель Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев аналогичны. Значения AUC и C _Max Valsartan почти пропорциональны увеличению дозы над клиническим дозировкой (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Прогнозируемое разрешение Valsartan после устного употребления примерно 4,5 л / ч. Возраст не влияет на предполагаемый оформление у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилых людей. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был чуть более выражен, чем у молодых пациентов, но не было клинической значимости этого.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Не было никакой корреляции между функцией почек и системным воздействием Вальсартана. Таким образом, пациенты с нарушением функции почек (оформление креатинина> 10 мл / мин) доза препарата не требуется. Сегодня нет данных о безопасности пациентов с креатининовым зазором <10 мл / мин, а пациенты, проводящие диализа, поэтому Вельсартан следует использовать с осторожностью для этих пациентов. Вальсартан обладает высокой степенью связывания с белками крови, а его выход во время гемодиализа вряд ли.

Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы поглощенной дозы выводится из желчи, в основном в неизменной форме. Вальсартан не подлежит значительной бионтрасформации, и, как можно ожидать, системный эффект валсартана не коррелят со степенью функции печени. Следовательно, для пациентов с печеночной недостаточностью не белкового происхождения и при отсутствии холестаза доза валсартана не требуется. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом печени или обструкции желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно в два раза.

Дети

Во время исследования с участием 26 детей с артериальной гипертензией (в возрасте от 1 до 16) получает одну дозу суспензии валсартана (средняя доза 0,9-2 мг / кг, максимальная доза 80 мг), оформление (л / ч / ч / л. KG) Velsartan был сопоставим со всей возрастной вариантом от 1 до 16 лет с аналогичным разрешением у взрослых, которые использовали одинаковый препарат.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Использование препарата для детей с оформлением креатинина <30 мл / мин и детей, проводящих диализу, поэтому Велэртан не рекомендуется пациентам. Дети с оформлением креатинина> 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.

Клинические характеристики.

Показания .

Артериальная гипертензия (40 мг таблетки)

Лечение артериальной гипертонии у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Артериальная гипертензия ( таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Лечение артериальной гипертонии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Состояние постинфарции ( таблетки 40 мг , 80 мг и 160 мг ) .

Лечение клинически устойчивых взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность ( таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг) .

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ангиотензин-преобразующие ингибиторы фермента (APF) не могут быть использованы или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE, когда бета-блокаторы не могут быть использованы.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Двойная блокада системы Renin-Angiotensin (расы) с препаратами арок Ара, IAPF или Alishiren

Осторожно следует наблюдать при одновременном применении препаратов ARA Group, в том числе ^Dyovan® , с другими блоками RaAS, такими как препараты IAPF Group или Alishiren.

Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе Diven ^® , или ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента с алискиреновыми пациентами с диабетом или нарушением функции почек (скорость фильтрации гломерелярной линии (SWGF)
<60 мл / мин / 1,73 м ² ) противопоказан.

Одновременное приложение не рекомендуется

Литий

Реверсивное увеличение концентрации лития в сыворотке и токсичности было сообщено во время одновременного использования ингибиторов ACE. Из-за отсутствия опыта при одновременном использовании валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.

Калий

Калийверсервирующие диуретики (например, спиронолактон, триамитен, амилорид), калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий и другие лекарства, которые могут увеличить уровни калия (гепарин и т. Д.), могут увеличить уровни калия в сыворотке, а у пациентов с сердечной недостаточностью. - Чтобы увеличить креатинин.

Если лекарственный продукт, влияющий на уровень калия, считается необходимым в сочетании с Valsartan, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме крови.

Внимание требуется при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловой кислоты> 3 г / день и не избирательные NSAID

При одновременном использовании антагонистов ангиотензина II с НПВП может произойти антигипертензивный эффект. Кроме того, одновременное использование антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличить уровни калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуется функция почек, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

Согласно результатам исследования in vitro , Valsartan является субстратом для конвейера печени Capture OATP1B1 / OATP1B3 и транспортером печени MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. В случае одновременного использования ингибиторов транспортера OATP1B1 (например, рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (например, ритонавир), систематическое воздействие валсартана может увеличить. Правильные меры следует соблюдать в начале или в конце сопроводительного применения этих лекарственных средств.

Другие

Во время исследований взаимодействие препаратов с валсартаном не имеет клинически значимых взаимодействий с валсартаном или ни с любым из этих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкамид.

Дети

Предупреждение рекомендуется для одновременного использования детей и подростков с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронскую систему, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.

Особенности приложения.

Гиперкалемия

Сопутствующее использование калиевых добавок, диуретики консервирования калия, заменители соли, содержащие калий или другие средства, которые могут увеличить уровни калия (гепарин и т. Д.) Не рекомендуются. При необходимости следует контролировать уровни калия.

Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности употребления наркотиков с пациентами с оформлением креатинина <10 мл / мин и пациентов, которые проводят диализ, поэтому Вельсартан следует использовать с осторожностью пациентам. Взрослые пациенты с разрешением креатинина> 10 мл / мин. Коррекция дозы не требуется.

Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензинов, в том числе диован ^® или ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента с пациентами с алискираном с помощью функции почек (скорость гломерелярной фильтрации (SW) <60 мл / мин / 1,73 м ² ) противопоказаны.

Нарушение функции печени. Пациенты с недостаточностью печени и умеренной тяжестью без холестаза, Diovan ^® следует использовать с осторожностью.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (OCK). У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и / или объемом циркулирующей крови в организме, например, те, кто получают высокие дозы диуретики, в некоторых случаях после начала терапии DIONEDED ^® может возникать симптоматическую артериальную гипотензию. Перед началом терапии DIONEDED ^® следует исправить в организме объема натрия и / или циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретики.

Стеноз почек артерии. У пациентов с использованием стеноза почечной артерии двусторонней почек или единой почкой, безопасность использования Divan ^® не установлена. Краткосрочное использование DYOVAN ^® у 12 пациентов с гипертонией вазовой кислоты, которая является вторичным из-за одностороннего стеноза почек артерии, не вызывает существенных изменений в гемодинамических параметрах почек, креатинина сыворотки или азота крови. Поскольку другие препараты, которые влияют на систему Renin-Angiotensin-альдостерона (Раас), могут увеличить уровень мочевины в сыворотке крови крови и креатинина у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг функции почек в Лечение Вальсартана.

Трансплантация почек

Сегодня нет данных об использовании пациентов Divan ^® , которые недавно пересадили почку.

Первичный гиперльдостеронизм

Пациенты с первичным гипердостеронизмом не должны использоваться диованом ^® , поскольку у них активирована система ренин-ангиотензина.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказаний у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг) Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при лікуванні відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.

Застосування Діовану ^® пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.

Серцева недостатність ( таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та Діовану ^® не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.

Застосування Діовану ^® пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування Діовану ^® може бути пов'язане з порушенням функції нирок.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі

При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування Діовану ^® , і повторно призначати Діован ^® не слід.

Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (таблетки 320 мг)

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Діовану ^® може бути пов'язане з порушенням функції нирок.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі Діовану ^® , з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язано зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та електролітів у пацієнтів, які отримують Діован ^® та інші препарати, що впливають на РААС.

Діти

Порушення функції нирок

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован ^® , або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м ² ) протипоказано.

Порушення функції печінки

Як і дорослим, Діован ^® протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування Діовану ^® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним, або жінкам, які планують завагітніти.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю, Діован ^® не рекомендується застосовувати у даний період .

Фертильність

Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза до 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м ² (розрахунки проводились для перорального застосування дози 320 мг/добу у пацієнта з масою тіла 60 кг).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами не проводилося. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Діован ^® можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.

Дозування

Артеріальна гіпертензія (тільки таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)

Рекомендована початкова доза Діовану ^® становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.

Діован ^® можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовують у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини.

Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатність ( тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Рекомендована початкова доза Діовану ^® становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.

Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.

Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.

Застосування окремим групам пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Діовану ^® з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м ² ) протипоказано.

Цукровий діабет

Одночасне застосування Діовану ^® з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.

Печінкова недостатність

Діован ^® протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого

та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Діти.

Діован ^® застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Діовану ^® дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Артеріальна гіпертензія у дітей

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років

Початкова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.

Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.

Таблиця 1

Діти віком до 6 років

Безпека та ефективність Діовану ^® для дітей від 1 до 6 років не встановлені.

Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.

Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю

Як і дорослим, Діован ^® протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Діовану ^® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей

Діован ^® не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування.

Внаслідок передозування Діовану ^® може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.

Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції .

Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.

Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найбільш частих: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності.

Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».

Таблиця 2

Артеріальна гіпертензія

Реакції, які спостерігалися протягом клінічних досліджень у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв'язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.

Діти

Артеріальна гіпертензія

Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (наприклад біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.

Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Діованом ^® строком до 1 року.

У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з Діованом ^® встановлено не було​. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.

Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.

Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.

Таблиця 3

Постінфарктний стан та/або серцева недостатність (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Запобігати дії вологи.

Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 80 мг; по 160 мг; по 320 мг № 14, 28.

По 14 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Новартіс Фармасьютика С. А. / Novartis Farmaceutica SA

Місцезнаходження.

Ронда де Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія / Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barselona, Spain.