Личный кабинет
ДЮЛОК капс. 60 мг блистер №30
rx
Код товара: 498207
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
7 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Долей
ДЮЛОК
Место хранения:
Активный ингредиент: дулоксетин;
1 капсула содержит гидрохлорид Duloxetin - 33,7 мг или 67,4 мг, что эквивалентно Duloxetin - 30 мг или 60 мг;
Вспомогательные вещества: сахарная сферическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, сахар, гидроксипропилметилцеллюлозный ацетат-сукцинал, триэтилцитрат;
Желатин капсула твердые № 3 (для капсул 30 мг):
Состав капсул оболочка: диоксид титана (E 171), индигатин синий (E 132), желатин;
Капсула желатиновый твердый № 1 (для капсул 60 мг):
Состав капсул оболочка: диоксид титана (E 171), индигатин синий (E 132), хинолин желтый (E 104), эритрозин (E 127), желатин.
Лекарственная форма. Капсулы кишечника твердые вещества.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 30 мг: твердое желатиновая капсула № 3, синее тело, белая крышка. Содержание капсулы - белые гранулы или почти белые.
Капсулы 60 мг: твердое желатиновая капсула № 1, синее тело, крышка цвета слоновой кости. Содержание капсулы - белые гранулы или почти белые.
Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. ATH код N06A X21.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дюроксетин является комбинированным ингибитором захвата серотонина и норепинефрина. Это меньшая степень, ингибирующая захват дофамина, не имеет значительного сродства с гистамином и дофамином, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием захвата серотонина и норепинефрина и, как следствие, усиление серотонинергических и норадренергических нейротрансмиссионов в центральной нервной системе. Дулоцитин также имеет болезненный эффект, который, вероятно, будет результатом замедления болевых импульсов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика.
В случае перорального введения Дюлоссетин хорошо поглощается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после получения препарата. Еда удерживает время поглощения, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом поглощают (примерно на 11%).
Распределение . Дуноксетин эффективно связывается с сывороточными белками (> 90%).
Метаболизм. Дюроксетин метаболизируется с участием Isoenzymes cyp2d6 и cyp1a2. Метаболиты, образующие фармакологически не активные.
Вывод . Период полураспада дулоксетина составляет 12 часов. Средняя зацепление дулосетина в плазме составляет 101 л / ч.
Почечная недостаточность . У пациентов с клеммной стадией почечной недостаточности постоянно находится в диализе, произошло двойное увеличение концентрации содержания дулосетина и воздействия (AUC) по сравнению со здоровыми субъектами. Так, для пациентов с
Хроническая почечная недостаточность использовать более низкую начальную дозу.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение великого депрессивного расстройства.
Лечение диабетической периферической невропатической боли.
Лечение обобщенного тревожного расстройства.
Противопоказание.
Противопоказания к использованию препарата повышают чувствительность к дулоссетину или к любым вспомогательным веществам препарата.
Дюроксетин не может быть назначен вместе с неселективными невыполненными ингибиторами моноаминовых оксидаз (MAO) или, по меньшей мере, через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами MAO. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО не могут быть предписаны не менее чем через 5 дней после прекращения лечения дулоксетина.
Dole ® не может быть назначена пациентам с нестабильной гипертонией, поскольку она может провоцировать гипертонические кризисы.
Dole ® не может быть назначен пациентам с клеммной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл / мин).
Dalko ® не следует назначать пациентам с заболеванием печени - это может привести к недостаточности печени.
Duloxetin не рекомендуется назначать детей в связи с отсутствием данных о его безопасности и эффективности этой возрастной категории пациентов.
Dalko ® не следует вводить в сочетании с фоловкамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильными ингибиторами CYP1A2) из-за увеличения концентрации дулоксетина в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Лекарственные препараты метаболизируются с CYP1A2. Во время клинического исследования в случае одновременной цели теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоссетином (60 мг дважды в день ежедневно) их фармакокинетика не повлияло на горе.
Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме Duloxetin, совместимое использование дулоксетина с мощными ингибиторами CYP1A2, вероятно, увеличит концентрацию дулоксетина. Fluvoxamine (100 мг 1 раз в день), который представляет собой мощный ингибитор CYP1A2, снижает рассмотрение в плазме на основе плазмы примерно на 77%. В связи с этим Dalko ® не может быть назначен вместе с ингибиторами CYP1A2.
Лекарства метаболизированы с CYP2D6 . Duloxetin - умеренный ингибитор CYP2D6. В случае дулосетина в дозе 60 мг два раза в день с одной дозой извинения, которая представляет собой CYP2D6 подложку, договоренность AUC увеличивается в 3 раза. Совместимый дизайн Duloxetin (40 мг два раза в день) увеличивает стационарную AUC Tolterone (2 мг дважды в день) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксильного метаболита. В связи с этим при назначении Duloxetin с ингибиторами CYP2D6 с узким терапевтическим индексом необходимо предпринять определенные меры предосторожности.
Лекарства, действующие на центральную нервную систему. При назначенном дулоссетине в сочетании с другими лекарствами и веществами, действующими на центральную нервную систему, особенно с аналогичным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарства, необходимо предпринять определенные меры предосторожности.
Ингибиторы Мао . Дюроксетин не следует назначать вместе с неселективными ингибиторами Ironaamine Oxidase (MAO) из-за риска синдрома серотонина . При получении обратимых селективных ингибиторов Monoamine Oxidase (MAO), например, мослобемид, риск синдрома серотонина меньше, но использование такой комбинации не рекомендуется.
Синдром серотонина. Необходимо прописать тесто в сочетании с серотонергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы, трамадоль, пептидином, триптофаном.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Дюроксетин с осторожностью предписан вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими агентами в связи с увеличением риска кровотечения путем фармакодинамического взаимодействия.
Лекарства, содержащие дулоксетин.
Следует избегать сопутствующего использования с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетина.
Препараты, содержащие траву Святого Иоанна.
Когда совместимое приложение с препаратами Dolok® часто встречаются побочные реакции.
Особенности приложения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пациенты с высоким риском самоубийства во время лечения должны находиться под суровым наблюдением, поскольку значительная ремиссия не исключается попыткой самоубийства.
Возможность гидрохлорида Duloxetin не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет, и она не предназначена для использования в этой возрастной группе.
Эпилептические атаки и мания . Как и в случае других препаратов, действующих на центральную нервную систему, пациенты с эпилептическими приступом, мании или биполярными расстройствами в истории дулоксетина должны быть предписаны с соблюдением мер предосторожности.
Мидрийаз . Таким образом, были сообщения о проявлении мидрий в связи с техникой дулоксетина, следовательно, для назначения дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или в опасности острой узкосваивающей глаукомы требует ухода.
Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов получение дулоксетина приводит к увеличению кровяного давления. У пациентов с артериальной гипертонией и / или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления. Пациенты с постоянно повышенным артериальным давлением необходимо уменьшить дозы или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не целесообразно.
Кровоизлияние . Сообщалось о нескольких случаях кровоизлияния, в частности, фиолетовые, желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния.
Гипонатриемия . Необходимо назначить пациента с повышенным риском гипонатриемии: пожилые люди, люди с отсутствием антидиуретического гормона, отдельных лиц с циррозом печени.
Отменить синдром. Симптомы синдрома отмены достаточно частыми, особенно с резкой суспензией лечения. Прекращение лечения должно проводиться не менее 2 недель с постепенной дозой уменьшения.
Тревочение / психомоторное беспокойство. Подобные проявления возникают в течение первых нескольких недель лечения.
Увеличение уровней ферментов печени . Значительное увеличение ферментов печени (в 10 раз больше, чем обычно) или повреждение печени с холестазом или значительным увеличением ферментов вместе с повреждением печени возникли редко. Зачастую эти явления были зарегистрированы в течение первых месяцев лечения. Ущерб печени чаще всего имеет гепатоцеллюлярный характер. Необходимо прописать дулоксетина пациентам, которые принимают наркотики, которые могут нанести повреждение печени.
Наличие сахара. Не могут предписаны кишечные капсулы пациентов Dalko® с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом малаабсорбции, недостаточность Сутарас-изомальтазы.
Самоубийство
Отличное депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.
Депрессия связана с повышенным риском самоубийственного мышления, применяя ущерб себе и самоубийство (явления, связанные с самоубийством). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Условие пациента должно быть строго следственно отслеживаться для достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не прийти в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск самоубийства увеличивается на начальных этапах лечения.
Другие психические состояния, в которых Dalko ® также связан с повышенным риском самоубийства явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть сопутствующими, если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, меры предосторожности должны быть приняты при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством и другими психическими состояниями. У пациентов, у которых есть суицидальные явления или значительный уровень самоубийства, риск самоубийства больше, поэтому необходимо провести более тщательный контроль во время лечения. Сообщили о случаях самоубийственного мышления и суицидального поведения во время терапии с дулоксетином или сразу после подвески. Во время терапии, особенно на ранних стадиях, необходимо тщательно соблюдать пациентов, особенно для тех, которые находятся в группе риска, а также для выполнения соответствующих изменений в дозировке.
Диабетическая периферическая невропатическая боль.
Были изолированные случаи суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии с дулоксетином или сразу после его завершения, как с приемом других препаратов с аналогичным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать о любом чувстве беспокойства.
Пожилые люди.
Данные об использовании подготовки DALKO® в дозировке 120 мг пожилых людей с большим депрессивным расстройством и обобщенным расстройством тревоги ограничены .
Серьезные реакции с кожи.
В постмаркетинговых исследованиях очень редко сообщили о следующих реакциях из кожи: ангионевротические отеки, утерение, кровоизлияние, синдром Стивенс-Джонсона, засорение, варрикария.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Адекватные и контролируемые исследования препарата на беременных женщин не были проведены, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется. Как и при приеме других серотонергических препаратов, у младенцев можно наблюдать симптомы синдрома отмены, если мать использовала дулоксетин до родов. Симптомы синдрома отмены включают ортостатическую гипотензию, тремор, синдром повышенной нейрорефлексной возбудимости, трудности глотания, сосание, расстройства дыхания, эпилептические атаки. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни. Необходимо рекомендовать женщин сообщать врачу, что они забеременели или собираются забеременеть, принимая дулоксетин.
Использование препарата во время беременности рекомендуется только в том случае, если ожидаемый эффект превышает риск.
Дюроксетин слабо из организма в грудном молоке. Приблизительная доза, получающая ребенка (на основе масса тела Mg на кг) составляет 0,14% от родительской дозы. Безопасность Duloxetin для детей неизвестна, поэтому грудное вскармливание во время дулоксетина не рекомендуется.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Во время лечения пациенты должны воздерживаться от потенциально опасных действий, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
SPO IB приложения и доза.
С ликвидичным депрессивным расстройством . Дюроксетин предписан в дозе 60 мг 1 раз в день, независимо от еды.
Некоторые пациенты могут быть рекомендованы ежедневной дозой выше 60 мг - до максимальной дозы 120 мг в день, распределенные на 2 приема. Возможность назначения доз более 120 мг не оценивается систематически.
С диабетической периферической невропатической болью. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в день, независимо от еды. Некоторые пациенты могут предписаться ежедневной дозой выше 60 мг - до максимальной дозы 120 мг в день, распределенные на 2 приема.
Терапевтический эффект лечения обнаруживается в течение 2 месяцев.
С обобщенным тревожным расстройством. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз в день, независимо от еды. В случае недостаточного эффекта доза должна быть увеличена до 60 мг в день. В случае недостаточного эффекта лечения в дозе 60 мг можно рассмотреть дозу увеличение до 90 или 120 мг в день.
Терапевтический эффект лечения обнаруживается в течение 2-4 недель.
Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабыми и умеренными этапами почечной недостаточности не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью в клеммной стадии (клиренс креатинина <30 мл / мин) Dalko ® не применяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Dalko ® не может быть присвоен пациентам с заболеванием печени.
Возраст . Нет изменений в дозе препарата при назначении пациентам летнего возраста.
Дети.
Клинические исследования по использованию дулосеток не были проведены, поэтому препарат не применяется в педиатрической практике.
Передозировка.
Клинические данные для передозировки дулоксетина ограничены. Существуют сообщения о случаях получения крупных доз дулоксетина (до 1400 мг), индивидуально или в сочетании с другими препаратами, которые не имели смертельных последствий. Симптомы передозировки (предпочтительно в сочетании с другими лекарствами) включали сонливость, которые, синдром серотонина, эпилептические атаки, рвота и тахикардия.
Лечение передозировкой . Специфические антидобы неизвестны, при этом появление синдрома серотонина требует определенного лечения (кипрогептадина и / или контроль температуры). Прохождение дыхательных путей должно быть проверено. Рекомендуется отслеживать сердечную активность и контроль основных показателей жизни вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывка желудка может быть уместным, если он проводится сразу после получения препарата или пациентов с существующими симптомами передозировки. Активированный уголь уменьшает поглощение препарата. Duloxetin обладает большим объемом распределения в организме, в связи с которым принудительные диурес, гемоперфузия и обменные перфузии вряд ли будут полезны.
Неблагоприятные реакции.
Сообщите головокружение, тошноту и головное боль (> 5%) как неблагоприятные симптомы при остановке дулоксетина. При прекращении препарата также наблюдается нарушения чувствительности, нарушения сна, возбуждения или беспокойство, тремор, раздражительность, диарея и гипергидроз. В таблице представлены неблагоприятные реакции при получении дулоксетина в соответствии с данными, полученными в результате спонтанных отчетов, а также при контролируемых плацебом клинических испытаний.
Очень часто | Часто | Не часто | Редко | Очень редко |
Инфекции и вторжение | ||||
Ларингит | ||||
Эндокринные расстройства | ||||
Гипотиреоз | ||||
Иммунные расстройства | ||||
Анафилактические реакции, гиперчувствительность | ||||
Метаболические расстройства | ||||
Снижение аппетита | Гипергликемия | Обезвоживание, гипонатриемия, отказ ADG 6 | ||
Психические расстройства | ||||
Бессонница, применение, снижение либидо, тревоги, ненормальные видения и ненормальный оргазм | Расстройства сна, бруксизма, дезориентация, апатия, суицидальное мышление 5.7 | Мания, галлюцинации, агрессия и злоба 4 , суицидальное поведение 5.7 | ||
Расстройства нервной системы | ||||
Головная боль (14,3%), сонливость (10,7%), головокружение (10,2%) | Тремор, парестезия | Міоклонія, акатизія 7 , нервозність, розлади уваги, летаргія, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон | Серотоніновий синдром 6 , судоми 1 , психомоторне занепокоєння 6 , екстрапірамідні розлади 6 | |
Порушення зору | ||||
Розпливчасте зображення | Мідріаз, розлади зору, сухість очей | Глаукома | ||
Порушення слуху | ||||
Дзвін у вухах 1 | Запаморочення, біль у вухах | |||
Серцеві розлади | ||||
Серцебиття | Тахікардія, суправентри-кулярна аритмія, фібриляція, найчастіше передсердна | |||
Судинні розлади | ||||
Припливи | Артеріальна гіпертензія 3,7 , підвищення артеріального тиску 3 , ортостатична гіпотензія 2 , втрата свідомості 2 , відчуття холоду в кінцівках | Гіпертонічний криз 3,6 | ||
Розлади системи дихання | ||||
Позіхання, орофарингеальний біль | Відчуття стискання у горлі, носова кровотеча | |||
Шлунково-кишкові розлади | ||||
Нудота (24,3 %), сухість у роті (12,8 %) | Запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль в животі | Шлунково-кишкові кровотечі 7 , гастроентерит, відрижка, гастрит | Стоматит, неприємний запах з рота, наявність крові у випорожненнях | |
Оцінка частоти: дуже часто ( ≥ 10 %), часто ( ≥ 1 % та < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % та < 1 %), рідко (≥ 0,01 % та < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %).
1 Випадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування.
- Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.
- Пацієнтам, у яких спостерігається постійне підвищення артеріального тиску при прийомі дулоксетину необхідно зменшувати дозу або поступово припиняти терапію препаратом.
- Про випадки агресії та злості повідомлялося на початку лікування та після переривання лікування.
- Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомлялося на початку лікування та одразу після переривання лікування.
- Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.
- Статистично значуще не відрізняються від плацебо.
8 Випадки падінь були більш частими у людей літнього віку ( ≥ 65 років).
Припинення терапії (особливо різке переривання) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: запаморочення, сонливість, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), слабкість, занепокоєння чи агресивність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, дратівливість, діарея, гіпергідроз та вертиго. Рекомендується поступове припинення терапії.
Ниркова недостатність.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), які перебувають на гемодіалізі, спостерігається підвищення рівня дулоксетину у плазмі крові.
Гепатит/підвищення рівня печінкових ферментів.
Повідомлялося про випадки ушкодження печінки, що включали значне підвищення рівня печінкових ферментів (збільшення до 10 разів вище норми), гепатит та жовтяницю. Більшість цих явищ траплялися протягом першого місяця лікування. Найбільш частий варіант печінкового ушкодження – гепатоцелюлярний. Дулоксетин необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які приймають ліки, що можуть спричинити ушкодження печінки.
Повідомлялося про незначне підвищення рівнів калію в крові. Нечасто спостерігалися транзиторні аномальні значення рівнів калію у пацієнтів, які отримували лікування дулоксетином, у порівнянні із плацебо.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг або 60 мг. По 10 капсул у блістерах. По 3 або 6 блістерів у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
ДУЛОКСЕТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа