ДОКСЕПИН капс. 10 мг блистер №30

Доксепин

(D oxepin )

Место хранения:

Активный ингредиент: DOXPIN;

1 капсула содержит Daxpin 10 мг или 25 мг в качестве гидрохлорида Daxpin;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузы, моногидрат лактозы, стеарат магния, лаурилсульфат натрия;

Капсульная оболочка: индикатор (E 132), диоксид титана (E 171), желатин, эритрозин (E 127); Запатентованный синий V (E 131) добавлен в капсулу 10 мг.

Лекарственная форма . Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Не избирательные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов. Код УАТС N06A A12.

Клинические характеристики .

Показания .

Невротические расстройства с симптомами депрессии или беспокойства.

Органические нейрозы, связанные с бессонницей.

Депрессивные и тревожные состояния с алкоголизмом.

Депрессия и тревожные состояния, связанные с соматическими расстройствами и заболеваниями.

Депрессия в сопровождении страха и беспокойства против психозов, включая инволюционную депрессию и депрессивную фазу биполярных расстройств.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к препарату, кросс-чувствительность к другому дибензезепину.

Маниачный синдром; тяжелые нарушения функции печени; глаукома; удержание мочи; Одновременное использование с ингибиторами МАО или их использование за 2 недели до лечения Daxpin.

Гиперчувствительность к трициклическим антидепрессантам.

Тенденция к задержке мочи.

Способ применения и доза .

Применять внутренне. Доза препарата выбирает доктор индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и терапевтического эффекта.

Доза DOCSEPIN составляет 30-300 мг в день. Доза до 100 мг может использоваться в качестве раздельного одноразового или разделенного. Дозы, превышающие 100 мг, должны использоваться в 3 приемах. Максимальная одиночная доза составляет 100 мг (нанесена перед сном).

В умеренных или тяжелых симптомах обычная исходная доза составляет 75 мг в день.

У большинства пациентов эта доза удовлетворительная. В тяжелых формах заболевания суточная доза увеличивается до 300 мг (в 3 приема).

У пациентов с бессонницей общая доза должна быть распределена таким образом, чтобы большую дозу применять вечером. В случае, когда, когда бессонница сообщается как побочный эффект, эта схема приема также может быть использована, или доза должна быть уменьшена.

После достижения удовлетворительного терапевтического эффекта доза препарата должна регулироваться до минимального обслуживания.

Уменьшение симптомов тревоги при получении докпина достигается ранее, чем антидепрессивный эффект. Антидепрессивное действие проявляется в 2-3 недели лечения.

Пациентам летнего возраста с умеренными симптомами заболеваний рекомендуется половина обычной рекомендуемой дозы докеровки (10-50 мг в день). Удовлетворительные клинические эффекты были получены после нанесения докпина в дозе 30-50 мг в день. Доза препарата должна регулироваться индивидуально в зависимости от клинической реакции пациента к препарату.

Пациенты с расстройствами функции печени должны быть уменьшены дозами.

Побочные реакции .

Доксепин обычно несут хорошо. Большинство побочных эффектов среднего гравитации возникают в начале лечения и исчезают после отмены вдали или уменьшения дозы. Некоторые неблагоприятные реакции, указанные ниже, не специфичны для DOXPIN, но следует учитывать возможность этих реакций из-за сходства его фармакологических свойств с другими трициклическими агентами.

Побочные реакции распределены частотой проявления: очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (> 1/10 000); Неизвестно (частота не может быть определена в соответствии с доступной информацией).

Нервной системой и психическими расстройствами.

Очень часто: сонливость.

Узкий: головная боль, головокружение, бессонница, кошмары, путаница, дезориентирование, беспокойство, онемение или парестезия, тремор (обычно умеренная тяжесть). При нанесении высоких доз (особенно пациентов пожилых людей) могут возникнуть экстрапирамидальные симптомы, включая позднюю дискинезскую.

Редко: галлюцинации, атаксия (в целом, если несколько лекарств, действующих на центральную нервную систему), судороги (у пациентов, склонных к возникновению суда, причина которой может повредить мозг или алкоголь и токсикомания.

Неизвестно: суицидальные мысли и поведение.

Сообщили о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения дакспином или сразу после его отмены.

Ментальные проявления, включая мания и параноиковые галлюцинации, могут быть усилены во время лечения трициклическими антидепрессантами. Изредка сообщается о звонке в ушах.

На стороне органов.

Очень редко: расстройства зрения (нечеткость).

Сосудистой системой.

Редко: ортостатическая гипотензия, чувство приливов к лицу.

Со стороны карты карты.

Очень редко: тахикардия, нарушение ЭКГ (расширение комплекса QRS, расширение PR-интервала).

На стороне иммунной системы.

Непрост: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, отек лица, повышенная светочувствительность, зуд, ртачария.

Во время лечения трициклические антидепрессанты могут усугубить бронхиальную астму.

От кожи и подкожной клетчатки.

Редко: повышенные потоотделение, кожные аллергические реакции, упомянутые выше.

Очень редко: алопеция.

Путем системы крови и лимфатической системой.

Редко: эозинофилия и нарушение функции костного мозга с такими симптомами как: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, фиолетовая и гемолитическая анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: сухие слизистые оболочки и нос, запор.

Редко: тошнота, рвота, диспепсия, нарушение вкусовых ощущений, диарея, анорексия, аффинного стоматита.

Эндокринной системой.

Редко: нарушение секреции антидиуретического гормона, гинекомастии, увеличения грудных желез, галакторея у женщин.

Одиночные случаи: изменения либидо, отек яичек, увеличения или уменьшения глюкозы в крови.

Почками и мочевой системой.

Редко: задержка мочи (мужчины с гиперсперзиями простаты могут укреплять).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: желтуха.

Общие нарушения.

Очень часто: усталость, слабость, прирост веса, озноб, гиперпирез (у пациентов, принимающих хлорпромазин одновременно).

Отмена докпина.

С внезапной пенсией трициклических антидепрессантов симптомы отмены, в том числе бессонница, раздражительность и чрезмерное потоотделение. Симптомы отмены новорожденных, чьи матери принимали трициклические антидепрессанты во время III триместра, включают в себя: ингибирование дыхательной функции, судороги и гипертрефлексия.

Передозировка .

Симптомы: сонливость, неприятности, сухой рот, ступор, визуальное расстройство, аритмия. В случае таких симптомов препарат следует прекратить и рассмотреть пациента.

С тяжелой передозировкой возможна снижением / повышение артериального давления, расширение учеников, тахикардия, удержание мочи (атонию мочевыводящих пузырьков), илею, гипертермии / гипотермии, ингибирование дыхания, улучшенное потоотделение, судороги, судороги, кома.

Лечение: расторжение препарата, мытье желудка, искусственная вентиляция легких, контроль над сердечно-сосудистой системой, использование спальных агентов. В случае необходимости - внутривенное введение салицилата салицилата 1-3 мг. Терапия симптоматическая. Гемодиализ и принудительный диурес неэффективны.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Исследование репродуктивной функции на животных не выявило неблагоприятное влияние на плод; Было проведено адекватные и четкие контролируемые исследования у беременных женщин. Таким образом, во время беременности препарат используется только в тех случаях, когда ожидаемая выгода матери превышает потенциальный риск для плода.

Доксипин входит в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Дети .

Безопасность и эффективность использования детей Doxpin не устанавливаются.

Особенности приложения.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями или пациентами, принимающими другие препараты, должны применяться единый режим дозировки. Это также относится к пациентам с использованием антихолинергических препаратов.

Пожилые пациенты также должны применять такой режим дозирования и с осторожностью настроить его. Эти пациенты склонны к развитию таких побочных реакций, как: беспокойство, путаница сознания и ортостатической гипотензии. Следовательно, начальная доза должна быть предписана с осторожностью и тщательным контролем состояния пациента и его реакции на препарат. Для соответствующего клинического эффекта половина дозы дакспина может быть достаточно.

У пациентов следует предупредить, что сонливость может возникнуть во время лечения и приема алкоголя может повысить влияние препарата.

В случае ухудшения симптомов психоза или маниановых эпизодов, во время лечения дозной дозы дозы дозы дозы до DOXPIN или дополнение к схеме обработки препаратов из группы транквилизаторов (нейролептики) могут потребоваться.

Хотя использование DOXPIN меньше, чем сосудистая система, чем другие трициклические антидепрессанты, ее следует использовать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная блокада, сердечная аритмия и недавно переданная инфаркт миокарда).

Доксепин следует использовать для использования пациентов с почками, печенью и пациентами с эпилептическими атаками в анамнезе.

Самоубийство / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

У пациентов с выраженной депрессией существует риск суицидальных мыслей и действий, которые могут храниться до достижения значительной ремиссии. В случае, когда улучшение не происходит в течение первых нескольких недель лечения или даже больше, пациенты необходимы тщательный мониторинг к тому времени, когда речь идет о повышении состояния. Из общей клинической практики известно, что риск самоубийств или действий может увеличиться на ранних этапах лечения.

В других психиатрических состояниях, для лечения которого предписано до доксора, существует также повышенный риск случаев самоубийства. Поэтому для таких пациентов необходимо придерживаться специальных мер безопасности.

Требуется тщательный мониторинг на протяжении всего лечения пациентам с суицидальными мыслями или попытками самоубийства в анамнезе.

Тщательный мониторинг пациентов, особенно группы высокого риска, должны сочетаться с назначением соответствующих лекарств, особенно на ранних стадиях, а затем изменение дозировки при необходимости. Это должно быть проинформировано о пациентах (и тех, кто следит за ними) о необходимости мониторинга в случае какого-либо клинического ухудшения, самоубийства, мыслей или необычных изменений в поведении и немедленно обращаться за помощью к врачу в случае этих симптомов.

Метаанализ плацебо-контролируемых исследований при использовании антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск самоубийственного поведения у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с плацебо.

У пациентов с гипертрофией умеренной тяжести задержка мочеиспускания может увеличиваться.

Таким образом, DOXPIN содержит моногидрат лактозы, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдрома синдрома маслабсорбции глюкозы и галактозы, отказ лактазы LAPPA не рекомендуется предписаться.

Пациентами с повышенной чувствительностью или нетерпимостью глютена не следует использовать этим препаратом, поскольку его вспомогательные вещества включают кукурузный крахмал.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами .

Во время лечения доксепин не допускается контролировать транспортную транспорту или работу со сложными механизмами, которые требуют концентрации внимания, поскольку Prexpin может привести к сонливости и других негативных реакциях от центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими LAS и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании этанола, антидепрессантов, барбитуратов, бензодиазепинов и общей анестетики, значительное увеличение подавления действия на центральную нервную систему, возможна ингибирование дыхания и антигипертензивного эффекта. Доксепин увеличивает антихолинергический эффект амантадина. Фентиазины, антипостоянные препараты, атропин, бириден, антигистамины увеличивают риск побочных эффектов от центральной нервной системы, видения, кишечника, мочевого пузыря. При одновременном применении антигистаминов Clonidine усиливает эффект депрессанта на центральную нервную систему; с атропином - риск паралитических кишечных препятствий увеличивается; С лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидальные реакции - повышает массу тела и частоту экстрапирамидальных эффектов. При одновременном применении Doxpin с косвенными антикоагулянтами (производными Coumarin или Invidion) возможны увеличение антикоагулянтной активности последнего. Доксепин может улучшить депрессию, вызванную глюкокортикостероидами. При совместительном использовании с противосудорожными средствами можно улучшить угнетение воздействия на центральную нервную систему, уменьшая пороговой судорожной активности (при применении в высоких дозах) и снижение эффективности последнего. Подготовка к лечению тиреотоксикоза увеличивает риск развития агранулоцитоза. Уменьшает эффективность фенитоина и A-адреноблокировщиков. Ингибиторы микросомального окисления (Cimetidine) продливают период полураспада, повышают риск развития эффектов токсипона (могут потребовать снижения дозы дозПина до 20-30%), индукторы микромальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, фенитоин Никотин и оральные контрацептивы) уменьшают концентрацию в плазме крови. И снизить эффективность докпина. Флуоксетин и воспроизведение в области восприятия концентрации в плазме докпина (могут потребовать снижения доза дозакировки на 50%). При одновременном использовании с блокаторами холин, фенотиазина и бензодиазепинов - взаимное усиление эффектов блокировки седативных и центральных холин и увеличение риска эпилептических атак (снижение порога судорожной активности); Фенторы, кроме того, могут увеличить риск невролептического злокачественного синдрома. При одновременном применении докпина с клонидином, гуанетидином, бетанидином, сбросом и метлейдопом - снижением антигипертензивного эффекта последних; С кокаином - риск развития сердечной аритмии. Эстрогенсодержащие оральные контрацептивы и эстрогены могут увеличить биодоступность Daxpin; Антиаритмические препараты (хинидин) усиливают риск развития ритма расстройств (замедление метаболизма дакспина). Одновременное использование с дисульфируми и ацетальными дегидрогеназовыми ингибиторами провоцирует бред. Несовместимые с ингибиторами МАО (увеличение частоты периодов гиперпиреза, тяжелые судороги, гипертонические кризисы и смерть пациента). Пимозид и катушки могут усиливать аритмию сердца, что проявляется в удлинении интервала QT к ЭКГ. Эффект на сердечно-сосудистую систему является адреналин, норепинефрин, изопренет, эфедрин и фенилэфрин (в том числе, когда эти средства являются частью местной анестетики) и повышает риск развития нарушений сердечного ритма, тахикардия, тяжелой артериальной гипертонии. Одновременное использование с A-адрено-стимуляторами для внутриназовой администрации или для использования в офтальмологии (со значительными всасыванием системы), можно укрепить вазоконстрикционный эффект последнего. В совместимом приложении с помощью гормонов щитовидной железы - взаимное усиление терапевтического эффекта и токсического действия (включая сердечные аритмии и стимулирующее действие на центральную нервную систему). М-холиноблокаторы и нейролептики повышают риск развития гиперпиреза (особенно с жаркой погодой).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Доксепин относится к группе трициклических антидепрессантов. Антидепрессивное действие сочетается с анксиолитическими и седативными.

Доксепин ингибирует захват биогенных аминов (норепинефрин и серотонин) в синаптических структурах. Кроме того, выполняются антигистаминные, холинолитические и а1-адреноблокирующие действия. Не вызывает эйфорию, психомоторное волнение.

Фармакокинетика .

Доксипин хорошо поглощается из пищеварительного тракта, быстро (через 2-4 часа после приема) достигает максимальной концентрации сыворотки крови. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается примерно через 2 недели после начала лечения.

Доксипин метаболизируется в печени, главным образом деметилированием с образованием основного активного метаболита - десметилодсина (Nodoxepine). Связывание Дакспина и его метаболитов с плазменными белками составляет около 76%. Объем распределения составляет около 20 л / кг. Срок полураспада доксепина составляет 8-24 часа, главный активный метаболит - 33-80 часов. Доксепин проходит через плаценту и гематоэнцефальный барьер и проникает в грудное молоко.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства :

Белый порошок в цилиндрических капсулах с закругленными концами и размером 4.

Для капсул 10 мг - тело - синяя, крышка - вишня;

для капсул по 25 мг – корпус – рожевого кольору, кришечка – вишневого.

Термін придатності .

4 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску .

За рецептом.

Виробник.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження.

вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.