ДОМРИД SR табл. пролонг. дейст. двухсл. 30 мг №30

Для медицинского использования препарата

( ^Domrid® SR)

Место хранения:

Активный ингредиент: Домперидон Мульмете;

1 таблетка содержит домперидон MaleeTe, эквивалентный домеридонму 30 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, напечатанный, хинолин желтый (E 104), натрийный кроскаррелоз, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, талькроп.

Лекарственная форма. Таблетки длительное действие.

Фармакотерапевтическая группа.

Стимуляторы перистальсины (пробирок). Код УАТС A03F A03.

Клинические характеристики.

Индикация.

- тошнота и рвота (для облегчения симптомов);

- чувство переполненного желудка;

- вздутие живота в эпигастральной зоне;

- Изжога с рефлюксом содержания желудка или без с обратным холодильником, наблюдается после еды.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Не следует применять препарат, если стимулирует моторную функцию желудка, может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

- пролактин скрытную опухоль гипофиза (пролактинома).

- тепловое использование кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP3A4, препаратов, которые продлевают интервал Qt, такие как флуконазол, кариконазол, кларитромицин, амиодарон, талитромицин (см. Раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия и другие типы взаимодействия.

- тяжелые или умеренные расстройства функции печени и / или почек.

Способ применения и доза.

Острые состояния (в основном тошнота, рвота).

Взрослые. 1 таблетка 1 раз в день в течение 15-30 минут до еды и при необходимости, другой планшет перед сном.

Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов.

Хронические состояния (в основном диспепсии).

Взрослые. 1 таблетка 1 раз в день в течение 15-30 минут до еды и при необходимости, другой планшет перед сном.

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Максимальная доза препарата составляет 60 мг.

Неблагоприятные реакции.

Оценка частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10);

нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); Очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

На стороне иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица, руки, ноги или градусы, крапивница, аллергические реакции.

Из эндокринной системы: редко - увеличение уровня пролактина в плазме крови.

Психические расстройства: редко - нервозность; Очень редко - применяется.

Из нервной системы: часто - сухость рот, головная боль; Непостно - бессонница, головокружение, жажда, летаргия, раздражительность, повышенная возбудимость, редко - экстрапирамидальные расстройства, очень редко - сонливость, судороги.

Из сердечно-сосудистой системы: редко - отеки, сердцебиение, нарушение частоты и частоты сердечных сокращений, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии.

Из пищеварительного тракта: редко - желудочно- кишечные расстройства, в том числе боли в животе, диарея, регургитация, аппетит, тошнота, изжоги, запор, запоры, очень редко - короткие кишечные судороги.

Из кожи: редко - зуд, сыпь.

Из репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, гинекомастия, аменорея, уменьшение или ощущение либидо.

Из мочевой системы: редко частое мочеиспускание, дисурия.

Из опорно-двигательного аппарата: редко - боль в ногах, астения.

Другие: редко - конъюнктивит, стоматит.

Лабораторные показатели: увеличение Alt, AST и холестерина.

Поскольку гипофиза находится за пределами кровного барьера, домодон может привести к увеличению пролактина. Редко гиперпролактинемия может привести к нейроэндокриновым побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Экстрапирамидные явления наблюдаются очень редко. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и полностью сразу после прекращения лечения.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, дезориентирование и экстрапирамидальные расстройства, расстройства сознания, судороги.

Лечение: нет конкретного противоядия. В случае передозировки рекомендуется промыть желудок, использование активированного древесного угля, тщательного надзора доктора пациента и другие опорные меры.

Антихолинергические агенты, препараты для лечения паркинсонизма или антигистаминов с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для коррекции экстрапирамидальных расстройств.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Существуют ограничения на использование домодона беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следовательно, препарат может быть предписан во время беременности только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

^Domeride ò SR выводится в грудном молоке (в основном в форме метаболитов). Концентрация домодона в грудном молоке составляет от 10 до 50% концентрации плазмы крови и не превышает 10 мг / мл. В настоящее время он не установлен, если оно вредно для новорожденного.

В случае использования препарата для грудного вскармливания женщин, на период лечения, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Дети. Дети используются в другой лекарственной форме.

Специальные меры безопасности .

Не следует превышать рекомендуемую дозу или независимо расширить курс терапии, рекомендованной врачом. В случае каких-либо необычных реакций при использовании препарата, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Особенности приложения.

Использование домодона совместим с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами Surza4 могут привести к расширению интервала QT. DOMORIDE ^® SR следует использовать для использования пациентов с факторами риска для продления интервала QT, включая гипокалии, тяжелой гипогрейнемии, органические заболевания сердца, одновременного приема лекарств, которые продлевают интервал Qt. В исследованиях взаимодействия с оральной формой кетоконазола было удлинение интервала QT. Несмотря на то, что важность этого исследования не четко установлено, следует отображать альтернативное лечение, если следует отображать противогрибковое терапию кетоконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Применение в заболеваниях печени. Учитывая высокий уровень метаболизма домодона в печени, препарат не следует назначать пациентами с печеночной недостаточностью.

Применение в заболеваниях почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг / 100 мл, то есть> 0,6 ммоль / л) полураспада домеридона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но уровни препарата в плазме крови остаются ниже, чем у здоровых добровольцы.

С пролонгированной терапией пациенты должны проходить регулярный медицинский контроль.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, наглость лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использоваться препаратом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных пациентов в применении препарата могут возникать побочные реакции (сонливость, экстрапирамидальные побочные эффекты), во время получения препарата с этим пациентом следует воздерживаться от контроля транспортных средств и выполнение других работ, которые требуют повышенной концентрации внимания Отказ

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидипиппные эффекты Domeride ^® Sr.

При одновременном применении препарата с циметидин или бикарбонатом натрия биодоступность доморида ^® Sr уменьшается.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с DOMORIDE ^® SR, поскольку они снижают свою биодоступность после принятия внутренне.

Результаты исследований IP Vitr указывают на то, что при одновременном использовании домодона с лекарственными средствами, которые в значительной степени подавляют iseener of Surza4, уровень домодеридона в плазме крови может увеличить. Пример препаратов, которые ингибируют эти изозены, могут быть противогрибковые препараты азот-ряда (кетоконазол, флуконазол, андтраконазол, вориконазол), антибиотики макролидной группы (эритромицин, кларитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавиры, ампенвир, атазанавир, фозампренавир, интонирование , Сахнивавир), антидепрессанты (нефазодон), антагонисты кальция (дилтиацем, верапамил), амиодарон, агентства, тилитромицин.

При одновременном использовании Domeride ^® SR с М-холинолитикой и наркотическим анальгетиком влияние домодона на двигатель-эвакуационную активность желудка и кишечника уменьшается.

Применение с кетоконазолом. Во время изучения взаимодействия домодона с кетоконазолом IP Vivo было обнаружено, что кетоконазол ингибирует Surza 14-зависимый первичный метаболизм домоодона , что привело к тому, что примерно в три раза повышается площадь в разделе «Время концентрации» (AU ) и пиковая концентрация (с _{m ah} ) домодон в плазме. Кровь. При необходимости одновременное использование кетоконазола с доморидом ^® Sr должна контролироваться динамикой изменений индикаторов ЭКГ и, при необходимости, выполнять соответствующую регулировку режима дозы как лекарств, либо принять решение о целесообразности комбинированной терапии Отказ Необходимо привести медицинское наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы пациента.

Одновременное использование домодона для пациентов параллельно с парацетамолом и / или дигоксином не повлияло на уровень этой крови. Domoride ^® SR также можно комбинировать с:

- нейролептики, действие которого он усиливает;

- дофаминергические агонисты (бром-Кринлин, леводопой), нежелательные периферические действия которых (беспокойство, тошнота, рвота) он подавляет без нейтрализации их основных свойств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Домперидон - антагонист дофаминового рецептора, прокинетический. Антиметический эффект обусловлен сочетанием периферического (гастрицинетического) действия и антагонизма до дофаминовых рецепторов (D ₂ ) в зоне триггера хеморецепторов. Домперидон увеличивает тон в нижнем пищеводе, улучшает антродуоденальную подвижность и ускоряет опорожнение желудка. Практически не влияет на секрецию желудка.

Домперидон быстро впитывается из кишечника после перорального введения и достигает максимального уровня в плазме крови через 30-60 минут. Снижение кислотности желудка уменьшает поглощение домокона.

Фармакокинетика. Биодоступность составляет примерно на 15%. Еда в значительной степени снижает биодоступность домодеридона.

Привязка к крови белками составляет 91-93%.

Препарат метаболизируется в печени гидроксилированием и N-дезалкилированием. В результате исследований метаболизма препарата PI VITRO с использованием диагностических ингибиторов было обнаружено, что изо ням B4 представляет собой основной изоэнцим системы цитохрома P ₄₅₀ , участвующей в процессе N-дезалкилирования домодеридона. В то время как изонзимы Surza4, Sur1A2, SUR2E1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домодона. Препарат подвергается обширным первичным метаболизмам в кишечной стенке и в печени, который определяет его низкую биодоступность.

Выводится почками (31%) и с фекалиями (66%). В неизменном состоянии, небольшой процент препарата (10% с фекалиями и приблизительно 1% - почки).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белый желтый, двойной слой, круглые, плоские таблетки с формованными краями и логотипом "K" на желтом слое таблеток.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухом, защищенном свете и недоступно для детей.

Упаковка.

10 таблеток в блистере. 1 или 3 волдыри в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

ООО "КУСУМ ФЕРМА".

Расположение .

Украина, 40030, Сумы, ул. Скриабин, 54.