В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ДРОСПИФЕМ 20 табл. п/о 3,02 мг №28

ДРОСПИФЕМ 20 табл. п/о 3,02 мг №28

rx
Код товара: 389739
Производитель: Mibe GmbH Arzneimittel (Германия)
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Доспешем 20.

Место хранения:
Действующие вещества: этинилэстрадиол, капелька;
1 активная розовая таблетка содержит 0,02 мг этиноэстрадиола и 3 мг капельки;
1 таблетка белого плацебо не содержит активных веществ;
Вспомогательные вещества:
1 Активная таблетка содержит моногидрат лактозы, кукурузную крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, опадри 10А240000 розовый (гипромелоза, тальк, диоксид титана (E171), полисорбат 80, оксид железа (E172)).
1 плацебо планшета содержит моногидрат лактозы, кукурузную крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, Opadry 31F58914 белый (гипромелоза, моногидрата лактозы, диоксид титана (E171), Macrol 4000, цитрат натрия).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты с помощью корпуса фильма
Основные физико-химические свойства:
Активные таблетки: круглые таблетки покрыты пленкой раковины розового без дефектов покрытия;
Таблетки плацебо: круглые таблетки с двусторонним тиснением в виде овалов покрыты пленкой оболочкой белого цвета без дефектов.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестагены и эстрогены в фиксированных комбинациях.
ATX код G03A A12.
Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

DOSPEFEM 20 представляет собой комбинированный оральный контрацепционный, содержащий этинилэстрадиол и капельку. В терапевтических дозах капли обнаруживает антиандогенные и умеренные анти-минеральнокортические свойства. Он не имеет эстрогенного, глюкокортикоида и анти-глюкокортической активности. Следовательно, капли имеет аналогичный фармакологический профиль с естественным прогестероном.
Противозачастный эффект препарата основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важно, среди которых наблюдается подавление овуляции и изменение секреции шейки матки.
Фармакокинетика.
Droperenon.
Поглощение. Когда пероральное введение капли быстро и почти полностью поглощено. Максимальная концентрация сыворотки составляет 38 нг / мл - достигается примерно на 1-2 часа после одного приема. Биодоступность составляет 76-85%. Одновременное использование пищи не влияет на биодоступность капельки.
Распределение. После устного введения, концентрация капельку в сыворотке капли уменьшается со средним терминалом период полувыведения около 31 часа. Drokirenon связывается с сывороточным альбумином, не подключаясь к глобулину, которое связывает секс-стероиды (GZSS) и кортицидо, связанный с глобулином (ПЛК). Только 3-5% его полной сыворотки присутствует в свободном состоянии. Вызванные этинилестрадиолом, увеличивающими GZS, не влияют на связывание капли с белками сыворотки крови. Средний объем распределения капельки составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм. Дрокиренон в значительной степени метаболизируется после перорального введения. Основными плазменными метаболитами являются кислотные формы капельки и 4,5-дигидро-капельки-3-сульфата, которые образуются увлажнением с последующей сульфацией. Drokirenon также является объектом окисляющего метаболизма, который катализирует CYP3A4. Капли in vitro может слабо или умеренно подавить ферменты цитохрома p 450 : CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 .
Разведение. Скорость метаболического оформления капли из сыворотки крови составляет приблизительно 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Drokirenon выделяется в неизменной форме только в очень небольшом количестве. Метаболиты выделяются мочой и фекалиями в соотношении от 1,2 до 1,4; Срок годности метаболитов составляет примерно 40 часов.
Состояние равновесия. Во время цикла приложений максимальная равновесная концентрация капли в сыворотке (приблизительно 70 нг / мл) достигается после 8 дней приема. Уровни капельки в крови увеличились в 3 раза в результате соотношения терминального периода полураспада и дозированного интервала.
Отдельные категории пациентов:
- В нарушение функции почек: равновесная концентрация капельки в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью тяжести света (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) был сопоставим с этим показателем у женщин с нормальной функцией почек (оформление креатинина Более 80 мл / мин). Уровень капли в сыворотке было в среднем на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью умеренной тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл / мин) по сравнению с этим показателем у женщин с нормальной функцией почек. Использование Droperenon продемонстрировало хорошую терпимость во всех группах пациентов. Показано, что введение капли не имеет клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке;
- С нарушением функции печени: при изучении использования одной дозы оформление капель во время перорального введения сократилось примерно на 50% у людей с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с волонтерами с нормальной функцией печени. Обнаруженное отклонение клиренса не вызывает никаких различий в концентрациях калия в крови между двумя группами добровольцев. Даже при наличии диабета и сопутствующей терапии спиронолактон (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию), не увеличивают концентрацию калия в сыворотку крови над верхним пределом. Можно сделать вывод, что капля хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени (класс в классификации Child-Pew).
Этинилэстрадиол
Поглощение. Этиноэстрадиол после устного использования быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация сыворотки, равная 33 PGG / ML, достигается в течение 1-2 часов после одноразового приема. Абсолютная биодоступность в результате преследуемого конъюгирования и метаболизма в первом прохождении через печень составляет приблизительно 60%. Одновременное использование пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно на 25% исследуемых, с неизменным биодоступностью в остальном.
Распределение. Уровни этиноэстрадиола в сыворотке в сыворотке снижают двуфазной, клеммной фазой с полурасходом - примерно 24 часа. Эфинилэстрадиол твердо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации GZSP и сыворотки крови. Воображаемый объем распределения составляет около 5 л / кг.
Метаболизм. Эфинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в желудочно-кишечном тракте и с первым проходом через печень. Это в основном связано с гидроксилированием ароматического кольца с образованием широкого спектра гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в свободном состоянии и в качестве конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический оформление этинилестрадиола составляет около 5 мл / мин / кг.
In vitro Эфинилэстрадиол представляет собой обратный ингибитор CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитора CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Разведение. Эфинилэстрадиол практически не выделяется в неизменной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. День-жизнь метаболитов составляет почти 1 день.
Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во второй половине приема цикла приема, когда уровень сыворотки этинилестрадиола увеличивается на 2-2,3 раза.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные устные контрацептивы (КПК) не должны использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в первый раз во время использования КПК препарат следует немедленно прекратить препарат.
  • Наличие или риск венозного тромбоэмболии (VTE):
    • Венозная тромбоэмболия в настоящее время в настоящее время в зависимости от антикоагулянтной терапии или анамнеза (например, тромбоз глубокого вен или тромбоэмболии легочной артерии);
    • наследственная или приобретенная тенденция к венозному тромбоэмболии, в частности устойчивость к активированному белку C (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитробин-III, дефицит белка, дефицита белка S;
    • большие эксплуатационные помехи в длительную иммубилизацию (см. Раздел «Особенности применения»);
    • Высокий риск венозного тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Доступность или риск развития артериальной тромбоэмболии (ели):
    • Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или анамнез (например, инфаркт миокарда) или присутствие продромальных симптомов (например, стенокардии.
    • Нарушение цереброваскулярного циркуляции в настоящее время или анамнез, наличие продромальных симптомов (например, переходная ишемическая атака (TIA));
    • наследственное или приобретенное склонность к артериальной тромбоэмболии, в частности гипергомоцистемнемии и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, антикоагулянтной волчанности);
    • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
    • Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или из-за одного серьезного фактора риска, таким как:
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертония;
  • Жесткая дископротеинемия.
  • Наличие тяжелых заболеваний печени в настоящее время или анамнез, в то время как индикаторы функции печени не вернулись к пределу.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
  • Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие оральных контрацептивов и других лекарств может привести к прорыву кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности.
Метаболизм печени. Он может наблюдаться с лекарственными средствами, которые индуцируют микромальные ферменты (например, с фенитоином, барбитуратами, осаждением, карбамазепином, рифампицином, а также оксикарбазепином, топираматом, фельбаматом, ритонавиром, глызуфельвином и лекарственными средствами, содержащими кормящие ( Perysoricum Perforatum ); Это может привести к увеличению очистных гормонов. Максимальная ферментативная индукция обычно не проявляется в течение 2-3 недель, но затем может храниться в течение не менее 4 недель после прекращения медицинской терапии.
Для женщин, которые давно применяют лекарства, которые влияют на ферменты печени, необходимо учитывать использование других методов контрацепции.
Энтерапепатическая циркуляция. Вполне вероятно, что энтерогенептическая циркуляция эстрогенов уменьшится при использовании определенных антибиотиков, которые могут снизить концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллина и серии TetracyCline).
При лечении любого из препаратов вышеуказанных классов женщина должна временно использовать метод барьера в дополнение к приему CCP или выбрать другой способ контрацепции.
При лечении препаратов, вызывающих микромальные ферменты, метод барьера должен использоваться на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его приема.
При лечении антибиотика (за исключением рифампицина и гримзульвина) метод барьера должен использоваться еще на 7 дней после прекращения его применения.
В случае, если сопровождающая терапия длится дольше, чем использование активных таблеток в пакете, планшеты плацебо должны быть выброшены и немедленно начать получать активные таблетки из следующей упаковки.
Основные метаболиты капли в плазме образуются без участия системы цитохрома p 450 . Таким образом, маловероятно, что ингибиторы этой ферментной системы влияют на метаболизм капельки.
Влияние на другие лекарства. Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм других препаратов. Они могут изменить концентрацию активных веществ в плазме и тканях: увеличение (как, например, циклоспорин) и уменьшить (как, например, ламотриджин).
Согласно известным исследованиям ингибирования in vitro и во взаимодействиях in vivo , проведенные с участием женщин-добровольцев, которые принимали омепразол, симвастатин и майдасолов в качестве показателей-субстратов, эффект капли в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств.
Другие формы взаимодействия. У пациентов с почечной недостаточностью одновременное использование ингибиторов капельки и туза или нестероидных противовоспалительных агентов не оказывает значительного влияния на уровень калия в сыворотке. В этом случае уровень калия требуется в сыворотке во время первого цикла введения препарата (см. Также раздел «Особенности применения»).
Лабораторный анализ
Применение КТК может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидная железа, надпочечники и почки, на концентрацию плазмы транспортных белков, таких как глобулин, связывая кортикостероиды, на концентрацию липидных фракций. / Липопротеины, на показателях углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения в пределах нормальных значений. Drostyrenon повышает активность ренин и альдостерона в плазме, который индуцируется его умеренной анти-минеральнокортической активностью.
Особенности приложения.
В присутствии любых из этих изменений / факторов риска необходимо тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемые выгоды от использования КПК в каждом отдельном случае. При усугублении, улучшении или возникновении из любых из этих изменений или факторов риска, рекомендуется обратиться к врачу, который может решить прекратить принимать препарат.
В случае подозреваемого или подтвержденного, он должен быть остановлен с использованием препарата. Если началась антикоагулянтная терапия, необходимо предусмотреть альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенный эффект антикоагулянтов (Coumarin).
  • Расстройства кровообращения
Частота венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний у женщин без факторов риска, которые приняли низкую дозу эстрогенов (менее 50 мкг этинилэстрадиола), такие как DROPSPHERES 20 , составляют от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, но это Риск варьируется в зависимости от уровня прогестогена. Для сравнения: у женщин, которые не используют контрацептивы, частота этих заболеваний составляет от 5 до 10 случаев на 100 000.
Венозная тромбоэмболия (VTE) может развиваться при нанесении всех комбинированных устных контрацептивов, но его частота меньше частоты, связанной с беременностью (60 случаев на 100 000 беременностей). VTE приводит к летальному следствию 1-2% случаев. Дополнительный риск возникновения максимизируется в течение первого года применения комбинированного контрацепции.
Факторы развития риска VTE
Фактор риска
Примечание
Ожирение (индекс массы тела
превышает 30 кг / м 2 ).
Риск значительно увеличивается с увеличением индекса веса тела.
Особенно требуется внимание в присутствии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, большая хирургическое вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическое вмешательство или большая травма.
Примечание. Временная иммобилизация, включая рейсы> 4 часа, также может быть фактором риска развития ВТА, особенно у женщин с другими факторами риска.
Рекомендуется остановить использование препарата (в случае запланированного хирургического вмешательства не менее 4 недель) и не восстановить применение ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другие методы контрацепции.
Целесообразность антитромботической терапии следует учитывать, если использование препарата ранее не было прекращено.
Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия в кого-то у родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например, до 50 лет).
В присутствии наследственной склонности перед использованием любого КПК женщины рекомендуются проконсультироваться со специалистом.
Другие государства связаны с Wt.
Рак, системная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевание короны или язвенный колит) и серповидную анемию.
Возраст более 35 лет.
Соединение между использованием CCP и увеличение риска артерий тромбоэмболизма (инфаркта миокарда, переходные ишемические атаки.
Факторы риска ATE
Фактор риска
Примечание
Возраст более 35 лет.
Курение.
Женщины, которые используют КПК, рекомендуются для воздержания от курения. Для женщин в возрасте 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции.
Артериальная гипертония.
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м 2 ).
Риск значительно увеличивается с увеличением индекса веса тела. Особенно требует внимания в присутствии других факторов риска.
Семейный анамнез (артериальный тромбоэмболия в кого-то родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например, до 50 лет).
В присутствии наследственной склонности перед использованием любого КПК женщины рекомендуются проконсультироваться со специалистом.
Мигрень.
Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КПК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КПК.
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин.
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.
Відомі надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби, але їх зв'язок із застосуванням КПК не доведений.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:
- однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;
- раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без неї;
- раптова задишка;
- кашель, що раптово почався;
- будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль;
- раптова часткова або повна втрата зору;
- диплопія;
- порушення мовлення або афазія;
- запаморочення;
- втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;
- слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;
- порушення моторики;
- раптова поява болю внизу живота або по всьому животу, нудота, блювання, порушення відходження кишкових газів і калу, симптоми подразнення очеревини.
Наявність одного із серйозних факторів ризику або численних факторів ризику захворювання артерій або вен є протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому (більше 5 років) застосуванні КПК, проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад взяття мазка із шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували КПК, є незначним відносно загального ризику раку молочної залози. Результати досліджень не підтверджують причинно-наслідкового зв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини викликали небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани
У пацієнток з нирковою недостатністю може знижуватися здатність до виведення калію. Відомо, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Розвиток гіперкаліємії теоретично можливий тільки в тих пацієнток з нирковою недостатністю, у яких концентрація калію в сироватці до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати. У таких пацієнток рекомендується перевіряти рівень калію в сироватці крові протягом першого циклу лікування, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих засобів (додатково див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Жінки з гіпертригліцеридемією або ті, що мають це порушення в сімейному анамнезі, належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча незначне підвищення артеріального тиску спостерігалося у багатьох жінок, які приймали КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску відмічалося рідко. Тільки в рідкісних випадках необхідне негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосування КПК у жінки з наявною раніше артеріальною гіпертензією значення артеріального тиску постійно підвищені або значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідає на гіпотензивну терапію, прийом КПК слід припинити. За необхідності застосування КПК може бути продовжено, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці, яка вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо необхідності змінювати терапевтичний режим для жінок з діабетом, які приймають низькодозові КПК (що містять ≤ 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні бути під постійним ретельним наглядом протягом усього періоду застосування КПК.
Відомі випадки виникнення хвороби Крона та виразкового коліту на тлі застосування КПК можуть бути пов'язані із застосуванням КПК, але цей зв'язок не доведений. Також повідомлялося про погіршення стану при ендогенній депресії, епілепсії, хворобі Крона та виразковому коліті на тлі застосування КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати тривалого впливу прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування під час вагітності протипоказане. Перед тим, як почати застосування препарату, необхідно виключити наявність вагітності. При настанні вагітності під час прийому препарату його слід негайно припинити.
Період годування груддю.
Естрогени можуть змінювати кількість та склад грудного молока. Невеликі кількості контрацептивних гормонів та/або їхніх метаболітів можуть виділятися з грудним молоком і впливати на дитину. Тому не слід використовувати препарат під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначалося жодних негативних ефектів КПК на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Як приймати препарат Дроспіфем 20
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль, безперервно. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо та не обов'язково закінчується до початку прийому таблеток із нової упаковки.
Початок застосування препарату Дроспіфем 20
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися . Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано розпочати приймання таблеток препарату наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату слід починати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін ' єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Розпочати прийом препарату можна в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку застосування ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати одразу в день операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.
Необхідно розпочинати прийом препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, перед початком застосування необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.
Якщо жінка годує груддю – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Пропуск прийому таблетки.
Пропуском прийому білої таблетки (плацебо) можна знехтувати. Проте її треба видалити з упаковки, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропуску активних таблеток рожевого кольору.
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 24 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 24 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів;.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього слід дотримуватися таких рекомендацій:
Дні 1 – 7
Прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
Дні 8 – 14
Прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
Дні 15 – 24
Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених вказівок, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої із нижченаведених вказівок і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення активних таблеток; потім не слід приймати 4 таблетки плацебо, а потрібно відразу почати прийом активних таблеток із наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.
Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід враховувати ймовірну вагітність.
Рекомендації на випадок порушень з боку шлунково-кишкового тракту .
У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову (замісну) таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Наступну таблетку необхідно прийняти впродовж 24 годин після звичного часу прийому. Якщо минуло більше 24 годин, слід дотримуватися правил, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки» вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.
Як змістити настання кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку кровотечі «відміни», слід пропустити прийом таблеток плацебо і почати прийом активних таблеток з нової упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення активних таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярне застосування препарату відновлюють після прийому таблеток плацебо.
Щоб змістити настання кровотечі на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіша відсутність менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).
Діти. Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталого менструального циклу.
Передозування.
Дотепер немає жодних клінічних даних про передозування препарату Дроспіфем 20.
На підставі загального досвіду застосування КПК при передозуванні можуть спостерігатися: нудота, блювання, а в молодих жінок – піхвова кровотеча. Спеціальних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».
При застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу спостерігалися такі побічні реакції:
Системи органів
Часті
(≥ 1/100 до <1/10)
Нечасті
( ≥1/1000 до <1/100)
Поодинокі
(≥1/10000 до <1/1000)
Частота
невідома
Інфекції та інвазії
Кандидоз
З боку системи кровотворення
Анемія, тромбоцитемія
З боку імунної системи
Алергічні реакції
Гіперчутливість
З боку ендокринної системи
Ендокринні розлади
З боку обміну речовин та харчування
Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія
Психічні розлади
Емоційна лабільність
Депресія, нервозність, сонливість
Аноргазмія, безсоння
З боку нервової системи
Головная боль
Запаморочення, парестезія
Вертиго, тремор
З боку органів зору
Кон'юнктивіт, сухість очей, порушення зору
З боку серця
Тахікардія
Судинні порушення
Мігрень, варикозне розширення вен
Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, венозна
тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (ATE)
З боку травної системи
Нудота
Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея
Збільшення живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково- кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті
З боку гепатобіліарної системи
Біль у жовчному міхурі, холецистит
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Акне, свербіж, висип
Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, розтяжки, контактний дерматит, фото-чутливий дерматит, нодулярна шкіра
Мульти-формна еритема
З боку м'язової га сполучної тканини
Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м'язів
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея
Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаниколау, зниження лібідо
Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрія, кіста яєчника, збільшення матки
Загальні розлади
Астенія, підвищене
потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя)
Нездужання
исследование
Збільшення маси тіла
Зменшення маси тіла
*Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії.
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КПК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
Вказані нижче серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК (див. також розділ «Особливості застосування»):
  • венозні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальна гіпертензія;
  • пухлини печінки;
  • розвиток або загострення захворювань, зв'язок яких із прийомом КПК не з'ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
  • хлоазма;
  • гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
  • у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Зв'язок із застосуванням КПК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із КПК (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Термін придатності . 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки + 4 таблетки плацебо); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Представник заявника.
ТОВ «Мібе Україна».
Місцезнаходження представника заявника.
01024, м. Київ, пров. Костя Гордієнка, 2-А, Україна.
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа