Личный кабинет
ЭЛИГАРД порошок для приготовления р-ра для подкожн. ин. 7,5 мг с растворителем
rx
Код товара: 93060
Производитель: Astellas Pharma Europe (Нидерланды)
21 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n s t r u k k. I
Для медицинского использования препарата
Устранение 7,5 мг
Элигард 7,5 мг
Хранилище:
Активное вещество: Лепререлин; Предварительно заполненный шприц B - Доступная сумма после восстановления растворителя составляет 7,5 мг или 22,5 мг ацетата прокажной линии (эквивалентно 6,96 мг или 20,87 мг прокажной линии соответственно);
Экспцинаты: предварительно заполненный полимер с шприцем A-поле (DL-лактид-CO-гликол), N-метил-2-пиролидон.
Дозировка формы. Порошок для приготовления раствора подкожного впрыска в комплекте с растворителем.
Фармакотерапевтическая группа. Аналоги гормона с помощью гонадотропина. Лепререлин.
Код ATS L02A E02.
Клинические характеристики.
Индикация. Гормона -зависимый рак простаты.
Противопоказание. Гиперчувствительность к ацетату прокажной линии, других агонистов гонадотропинового гормона (GNRG) или любого из вспомогательных веществ.
Пациенты, которые ранее подвергались орхиэктомии (а также другим агонистам GNRG, ELMARARD не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в сыворотке после хирургической кастрации).
В качестве единственного лечения пациентов с раком предстательной железы с сжатием спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночнике (см. Раздел «Особенности использования»).
Устранение не используется для женщин и детей.
Метод администрирования и доз.
Устранение 7,5 мг назначается в форме подкожной инъекции раз в месяц. Внедренное решение образует депо лекарственного средства, которое обеспечивает постоянное высвобождение ацетата прокачки в течение одного месяца.
Устранение 22,5 мг назначается в форме подкожной инъекции раз в 3 месяца. Введенный раствор образует депо лекарственного средства, которое обеспечивает постоянное высвобождение ацетата лепрелина в течение 3 месяцев.
Как правило, терапия гормон -зависимым раком простаты с использованием Eligard является длительным лечением и не должна прерываться после улучшения или ремиссии.
Введение. Содержание двух предварительно заполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед тем, как Eligard введен в форме подкожной инъекции.
Вход препарата в артерию или вену абсолютно не допускается.
Как и при рецепте других подкожных препаратов, место введения Элигарда должно периодически меняться.
Реакцию на лечение Эликарда следует контролировать путем мониторинга клинических проявлений заболевания и измерения уровня простатоспективного антигена (PSA) в сыворотке. Если ответ пациента недостаточен, рекомендуется проверить, достиг ли уровень тестостерона или продолжается на нем.
Коррекция дозировки для особой популяции пациентов
Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не были выполнены.
Инструкции по использованию и обработке шприцев
Содержимое двух предварительно заполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением пациента подкожно. Подготовка смесь выполнена следующим образом:
- Перед использованием держите упаковку с помощью препарата при комнатной температуре. Откройте пакет и поместите его содержимое на чистую рабочую поверхность (шприц A и шприц B содержится в отдельных пакетах).
2. После шприца A (жидкий полимер в форме растворителя для приготовления раствора) и шприца B (лиофилизированный ацетат лепрелина) из упаковки, удалите второй ограничитель и короткий поршень из шприца. Вставьте длинный поршень в шприц B с первым ограничителем.
3. Снимите крышки из шприца A (держите шприц по вертикали, чтобы жидкость не течет), и шприц B и осторожно вставьте один шприц в другой.
4. Смешайте раствор (шприц в горизонтальном положении), попеременно нажимая на поршень шприца A и шприц B 60 раз, чтобы получить гомогенное решение. Когда смесь хорошо смешана, она будет от светло-красного коричневого до красновато-коричневого цвета (для улатываний 7,5 мг) и от бесцветного до светло-желтого цвета (для ула и 22,5 мг).
5. Держите шприцы вертикально с помощью шприца B снизу. Вставьте полученную смесь в шприц B. Возьмите шприц A, продолжая до конца поршня. Примечание : могут появиться небольшие пузырьки воздуха. Это нормальное явление, и оно не влияет на формирование депо после введения.
6. Держите шприц B вертикально. Вставьте стерильную иглу в шприц.
7. Смесь готова для подкожного введения.
8. Решение следует вводить сразу после смешивания.
Только для одного использования времени. Неиспользуемое решение должно быть уничтожено.
Неблагоприятные реакции.
Побочные эффекты, наблюдаемые при введении Eligard, в основном возникают из -за специфического фармакологического эффекта лепрелина - роста и снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев существуют следующие негативные реакции: тепло, тошнота, недомогание и усталость, а также краткосрочное местное раздражение в зоне инъекции. Слабая или умеренная жара происходит примерно у 58 % пациентов.
Следующие негативные реакции наблюдались во время клинических исследований Elicard препарата у пациентов с раком предстательной железы. Отрицательные реакции классифицируются по частоте проявлений: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000 , <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценен в соответствии с доступными данными).
Таблица 1
Побочные эффекты в клинических исследованиях E Ligard | |
Инфекции и вторжения частый нечасто | Назофаррингит инфекция мочевыводящих путей, местная инфекция кожи |
Метаболизм и расстройства пищевого поведения нечасто | Устремление диабета |
Психические расстройства нечасто | Расстройства мечты, депрессия, снижение либидо |
Расстройства нервной системы нечасто Редкий | головокружение, головная боль, бессонница, расстройства вкуса и запах расстройств, потеря чувствительности Аномальные непроизвольные движения |
Сосудистые расстройства Очень часто нечасто Редкий | нагревать Увеличение артериального давления, снижение артериального давления обморок, без сознания |
Респираторные, грудину и средостшие расстройства нечасто | Ринорея, одышка |
Кишечные и желудочно -кишечные расстройства частый нечасто Редкий | Тошнота, диарея запор, сухость во рту, рвота, диспепсия Флатулентность, отрыжка |
Повреждение кожи и подкожные ткани Очень часто частый нечасто Редкий | Синяки, эритема Зуд, ночное пот липкий пот, повышенное потоотделение Алопеция, кожная сыпь |
Мышечное движение, повреждение соединительных тканей и костей частый нечасто | Артралгия, боль конечности, мышечная боль боль в спине, мышечные спазмы |
Почечные и мочевые расстройства частый нечасто | Редкое мочеиспускание, расстройства мочи, боль в моче, ноктурия, Олигурия спазм мочевого пузыря, присутствие крови мочи, нарушение частоты мочи, удержание мочи |
Расстройства репродуктивной системы и груди частый нечасто Редкий | Боль в груди, атрофия яичка, боль яичка, бесплодие, гипертрофия груди Gynecomastia, импотенция, расстройства яичек боль в груди |
Общие расстройства Очень часто частый нечасто Редкий Очень редкий | усталость, ощущение сжигания в зоне инъекции, парестезия в зоне инъекции недомогание, боль, синяки и ощущения жалости в зоне инъекции, дрожь, слабость зуд на месте инъекции, летаргия, боль, лихорадка язва в месте инъекции некроз в месте инъекции |
Расстройства крови и лимфатическая система частый | Изменения в общем анализе крови |
исследование частый нечасто | Увеличение содержания креатинина фосфатобатиназы в крови, увеличение времени свертывания крови Повышенное содержание аланиноаминотрансферазы, высокое содержание триглицеридов в крови, увеличение времени протромбина, повышенный вес |
Следует отметить другие побочные эффекты, которые обычно возникают при лечении ацетата Лепрелллина: периферический отек, эмболия легочной артерии, сердцебиение, мышечная боль, мышечная слабость, озноб, головокружение, сыпь, амнезия; Возможные анафилактические/анафилактоидные реакции. Инфаркт опухоли гипофиза, которая ранее происходила, происходит очень редко после приема агонистов GNRG. Были также отмечены редкие случаи тромбоцитопении и лейкопения. Сообщалось о толерантности к глюкозе.
Локальные побочные реакции, которые возникают после введения Eligard, аналогичны локальным реакциям, связанным с аналогичными препаратами, которые вводятся подкожно.
В целом, согласно данным, эти локальные побочные реакции, которые возникают после подкожных инъекций, слабы и коротки.
Изменения в плотности кости
Снижение плотности кости рассматривалось в медицинской литературе на примере двух мужчин, которые выполняли орхиэктомию или которые получали аналоги GNRG. Вполне вероятно, что длительное лечение лепрелином может вызвать увеличение симптомов остеопороза. С точки зрения повышенного риска трещин, это последствия остеопороза (см. Раздел «Особенности применения»).
Обострение признаков и симптомов заболевания
Лечение Leperline может вызвать обострение признаков и симптомов заболевания в течение первых нескольких недель. В условиях метастазов в позвоночнике и/или блокировке мочевыводящих путей или наличия крови в моче, возникают неврологические расстройства, такие как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение симптомов мочи.
Передозировка.
В клинической практике не было случаев передозировки устранения. В случае передозировки пациента следует контролировать, и при необходимости следует назначать соответствующее симптоматическое лечение.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Данные отсутствуют, потому что Eligard не используется для женщин.
Дети . Препарат не используется в педиатрической практике.
Особенности приложения.
Ацетат липрорелина, как и другие агонисты GnRG, вызывает кратковременное увеличение концентрации тестостерона, дигидротостостерона и кислой фосфатазы в сыворотке в течение 1-й недели лечения. Пациенты могут усугублять симптомы или иметь новые, такие как боль в костях, неврологические расстройства, гематурия, обструкция мочеточника или инфравированная обструкция. Эти симптомы обычно исчезают, когда вы продолжаете лечение.
Дополнительное использование соответствующего антиардогена следует начинать за три дня до начала терапии лепрелином и должно длиться первые две или три недели лечения. Это необходимо для предотвращения последствий начального увеличения сывороточного тестостерона.
После хирургической кастрации Emelard еще больше не снижает уровень тестостерона в сыворотке у мужчин.
При использовании агонистов GNRG сообщалось о случаях обструкции мочеточника и сжатия спинного мозга, что может привести к параличу с наличием или отсутствием смертельных осложнений. В случае сжатия спинного мозга или почечной недостаточности следует выполнять стандартное лечение этих осложнений.
Пациенты с метастазами позвоночника и/или головного мозга, а также пациентами с обструкцией мочевыводящих путей должны контролироваться в течение первых нескольких недель лечения.
У некоторых пациентов опухоль может не быть чувствительной к гормонам. В этом состоянии, которое характеризуется отсутствием клинического улучшения, несмотря на подавление тестостерона, дальнейшая терапия препаратами Eligard не имеет смысла.
Существует сообщение о снижении плотности кости у мужчин, которые выполняли двустороннюю орхиэктомию или которая лечилась агонистом GnRG.
Антиандрогенная терапия увеличивает риск перелома из -за остеопороза. В дополнение к длительному дефициту тестостерона, на развитие остеопороза может повлиять пожилые люди, курение, потребление алкоголя, избыточный вес и недостаточную физическую активность.
Во время контроля постмаркетинга редкие случаи кровоизлияния в гипофизе (клинический синдром второго по сложности после инфаркта гипофиза) были зарегистрированы после приема агонистов GNRG в течение большинства через 2 недели после первой дозы, у некоторых пациентов в первый час. В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызвал мгновенную головную боль, рвоту, нарушение зрения, офтальмоплегию, изменения в психическом состоянии и иногда сердечно -сосудистая недостаточность. Требуется срочная медицинская помощь.
Гипергликемия и диабет: некоторые пациенты, которые получали агонист GnRG, зафиксировали изменения в толерантности к глюкозе, что приводит к гипергликемии и повышению риска диабета. Желательно, чтобы пациенты с диабетом имели более бдительный мониторинг при лечении Eligard.
Сердечно -сосудистые заболевания. В случае терапии агонистов GNRG наблюдаются случаи повышенного риска инфаркта миокарда, внезапная сердечная смерть и инсульт. Пациенты, получающие агонисты GNRG, следует контролировать на наличие симптомов и признаков, которые указывают на развитие сердечно -сосудистых заболеваний и контроль в соответствии с современной клинической практикой.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.
Не было проведено никаких исследований по способности ликвидации на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Способность управлять и работать с другими механизмами может ухудшаться из -за усталости, головокружения и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами лечения или результатом основного заболевания.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий. Не было проведено исследования по изучению фармакокинетического взаимодействия устранения с другими лекарствами. Сообщалось о взаимодействии с ацетатом с другими препаратами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Ацетат липрорелина представляет собой синтетический непептидный аналог естественного гонадотропин-ратизирующего-гормона (GNRG), который с длительным назначением ингибирует секрецию гонадотропина гипофиза и ингибирует стероидогенез японга у мужчин. Этот эффект обратима в случае прекращения препарата. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон, и его эффект обратимо, когда лечение прекращается.
Цель ацетатного лепрелина изначально приводит к увеличению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (LH) и стимулирующих фолликулов (FSH), что приводит к повышению уровня стероидов гонад, тестостерона и дигидтотостероне у мужчин. При длительном назначении ацетата прокажной линии уровень LH и FSH уменьшается. У мужчин уровень тестостерона снижается до уровня кастрации (50 фунтов стерлингов/дл). Это происходит в течение 3-5 недель после лечения.
Средний уровень тестостерона после 6 месяцев лечения предназначен для ацетата прокальной линии 7,5 мг 6,1 (± 0,4) нг/дл, ацетата прокачки 22,5 мг - 10,1 (± 0,7) нг/дл, соответственно с его уровнем после выполнения двусторонней орхиэктомии. У всех пациентов, которые участвовали в основном клиническом исследовании в получении 7,5 мг лепрепелина, уровень кастрации достиг 6 недель, 94 % были достигнуты к 28 дням и в 98 %-до 35 дней; 22,5 мг ацетата летралина - уровень кастрации был достигнут через 5 недель, 99 % из них - до 28 дней. У большинства пациентов уровни тестостерона были ниже 20 нг/дл. Уровень простатоспецифического антигена (PSA) снизился на 94 % при дозе 7,5 мг в течение 6 месяцев при дозе 22,5 мг - на 98 % соответственно.
Длительные исследования показали, что при длительном лечении уровень тестостерона сохраняется ниже кастрации до 7 лет и даже до конца жизни.
Фармакокинетика. Абсорбция : у пациентов с пациентами с поздним стадией после первой инъекции ацетата прокажной линии 7,5 мг средний уровень концентрации в сыворотке в сыворотке резко увеличивается до 25,3 нг/дл через 4-8 часов ( макс ) после. Ссылки; После введения ацетата прокажной линии 22,5 мг увеличивается до 127 нг/дл через 4,6 часа (C MAX ). После первоначального увеличения после каждой инъекции (фатоипленка с 2-28 дней после введения ацетатного лепререлина 7,5 мг, с 3-84 дней после введения ацетатного лепрепеля 22,5 мг), сыворотка осталась относительно стабильной для лепререлина ацетата 7, 5). Mg 0,28-1,67 нг/мл, ацетат прокачки 22,5 мг-0,2-2,0 нг/мл. Нет данных о накоплении вещества в повторных инъекциях.
Распределение : Средний объем распределения прокажной линии после внутривенного введения здоровых добровольцев для мужчин составлял 27 литров. Связывание с плазмой крови человека in vitro с ацетатным лепрелелином 7,5 мг и 22,5 мг составляло 43-49 %.
Выход : При введении 1 мг ацетатного ацетата лепрелина внутривенно здоровым добровольцам средний зазор составил 8,34 л/ч с последней половиной жизни 3 часа (приблизительно).
Никаких исследований по удалению препарата не проводилось.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико -химические свойства:
Заполненный шприц B - белый или почти белый порошок;
Предварительно заполненный шприц A-раоплатель (для улавок 7,5 мг): прозрачная вязкая жидкость от светло-красного коричневого до красновато-коричневого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободные от частиц, которые можно увидеть, и механических включений; Растворитель (для улавок 22,5 мг): прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло -желтого; може містити бульбашки повітря, але вільна від частинок, які можна побачити, та механічних включень.
Несумісність. Застосовувати тільки наданий розчинник.
Термін придатності. 2 роки.
Після першого відкриття лотків порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій необхідно змішувати та вводити пацієнтові.
Після змішування: здійснювати введення негайно, оскільки в'язкість розчину постійно зростає.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 о с.
Упаковка.
Комплект містить 2 лотки. Один лоток містить попередньо заповнений шприц А з розчинником, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Другий лоток містить попередньо заповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.
Комплект +у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. МедиГене АГ, Німеччина / MediGene AG, Germany та Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди / Astellas Pharma Europe B . V ., the Netherlands .
Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди / Astellas Pharma Europe BV,
the Netherlands.
Місцезнаходження.
Виробники:
МедиГене АГ: Локхамерштрассе 11, 82152 Планегг/Мартинстриед, Німеччина
(MediGene AG: Lochhamerstrasse 11, 82152 Planegg/Martinstried, Germany).
Астеллас Фарма Юроп Б. В.: Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди
(Astellas Pharma Europe B . V .: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel , the Netherlands ).
Заявник:
Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди
( Astellas Pharma Europe B . V .: Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands ).
Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.
ЛЕЙПРОРЕЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа