Личный кабинет
ЭСЦИТАЛОПРАМ-ВИСТА табл. диспергируемые 10мг №28
rx
Код товара: 860645
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
5 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Эсциталопрам-Виста 10 мг
Эсциталопрам-Виста 10 мг
Хранилище:
Активное вещество: оксалат эсциталопрама;
1 таблетка содержит эсциталопрам оксалата, эквивалентный эсциталопраму 5 мг, 10 мг или 20 мг;
Эксципиенты: калий Полакрилин; лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллин1; натрий кроссмолоза; калий ацесульфам (E950); Неооохесперидин Дигидрочалькон; Вкус мяты; стеарат магния; Вода очищен2; Хлористорная кислота концентрируется.
1 Требования к размеру частиц: удержание сита № 200 ≥ 45 %.
2 Большинство удалены во время производства.
Дозировка формы
Таблетки рассеяны в полости рта.
Основные физико -химические свойства:
5 мг таблетки: круглые плоские таблетки белого или почти белых с скошенными краями и гравировкой "5" с одной стороны;
10 мг таблетки: круглые плоские таблетки белого или почти белых с скошенными краями и гравировкой "10" с одной стороны;
20 мг таблетки: круглые плоские таблетки из белого или почти белых с скошенными краями и гравировкой "20" с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (SPIZ), который характеризуется высоким сродством к основному соединительному участку. Он также соединяется с аллостерическим местом серотонина, с аффинностью к этой области в 1000 раз ниже
Эсциталопрам вообще не имеет или обладает очень слабой способностью связываться с рядом рецепторов, включая серотонин 5-хип, A1-, A2-, β-адренергические рецепторы, гистамин H1, A1-, A1-, A1-, A2 -, A2-, A2-, A2-, A2-, A2-, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Ингибирование 5-HT-повторного захвата является единственным возможным механизмом действия, который может объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.
Фармакодинамические эффекты.
В одном двойном двойном плацебобот -контролируемом исследовании индикаторов ЭКГ при удлинении здоровых людей интервала QTC (скорректированное с помощью Фредерика) из исходного значения составило 4,3 мс (90 % ДИ (интервал доверия): 2,2, 6,4) 10 мг/день и и и 10,7 мс (90 % CI: 8,6, 12,8) при применении дозы выше, чем терапевтическая - 30 мг/день (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия», «Неблагоприятные Реакции "," передозировка ").
Клиническая эффективность.
Большие депрессивные эпизоды. Эффективность эсциталопрама в лечении больших депрессивных эпизодов в острый период была показана в 3 из 4 двойных плацебоконтролированных краткосрочных (8 -недельных) исследований. В долгосрочном исследовании профилактики рецидивов 274 пациента, которые отвечали на лечение 10 или 20 мг/день в течение начальной 8-недельной открытой фазы, были рандомизированы, чтобы продолжать принимать эсциталопрам в той же дозе или плацебо на 36 недели В этом исследовании пациенты, которые продолжали получать эсциталопрам, были статистически значимыми в течение более длительного периода до рецидива в течение следующих 36 недель по сравнению с теми пациентами, получавшими плацебо.
Социальное тревожное расстройство. Эсциталопрам был эффективен для лечения социального тревожного расстройства как в трех краткосрочных (12-недельных) исследованиях, так и в 6-месячном исследовании профилактики рецидивов. 24-недельное исследование оптимальной дозы показало эффективность эсциталопрама в дозах 5, 10 и 20 мг.
Генерализованное тревожное расстройство. Эсциталопрам в дозах 10 и 20 мг/день был эффективен в 4 из 4 плацебоконтролируемых исследований.
Согласно комбинированным данным трех исследований с аналогичной конструкцией, в которых участвовали 421 пациент, получавшие эсциталопрам, и 419 пациентов, получавших плацебо, 47,5 % и 28,9 % пациентов соответственно, и соответственно произошла ремиссия у 37,1 % и 20,8 %, соответственно, соответственно, соответственно, соответственно, соответственно, и соответственно ремиссия произошла у 37,1 % и 20,8 % пациентов. Полем Последний эффект наблюдался с первой недели лечения.
Подземный эффект эсциталопрама в дозе 20 мг/день был продемонстрирован в 24-76 -недельном рандомизированном исследовании поддерживающего эффекта лечения, в котором приняли участие 373 пациента, которые отвечали на эсциталопрам во время первоначального 12 -недельного лечения в Открытый режим.
Обсессивно-компульсивное расстройство. В рандомизированном двойном слепом клиническом обследовании эсциталопрама в дозе 20 мг/день показало разницу от плацебо в общем количестве точек по шкале Y-BOCS (шкала для оценки обсессивно-компульсивного расстройства). Через 24 недели преимущества использования эсциталопрама наблюдались в дозе 10 мг/день и в дозе 20 мг/день по сравнению с плацебо.
Эффективность эсциталопрама в профилактике рецидивов была продемонстрирована в дозах 10 и 20 мг/день у пациентов, которые реагировали на эсциталопрам в 16-недельный период открытого периода и были включены в 24-недельный рандомизированный двойной слепой плацевохнический период.
Фармакокинетика.
Поглощение почти завершено и не зависит от потребления пищи. Максимальная концентрация в плазме (TMAX) достигается через 4 часа после введения. Как и в случае с racce citelopram, абсолютная биодоступность эсциталопрама ожидается примерно на 80 %.
Распределение. Воображаемый объем распределения (VD, β/F) после перорального введения эсциталопрама составляет около 12-26 л/кг. Биодоступность эсциталопрама составляет приблизительно 80 %. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками - ниже 80 %.
Биотрансформация. Эсциталопрам метаболизируется в печени, чтобы разобраться в метаболитах. Оба фармакологически активны. Окисление азота также возможно для образования N-оксидного метаболита. Как исходное соединение, так и метаболиты частично выделены в виде глюкуронидов. При повторном введении эсциталопрама средние концентрации детеченочных и дидметизированных метаболитов обычно составляют 28-31 % и <5 % от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама для демифтируемого метаболита опосредована главным образом CYP2C19. В этом процессе возможны некоторые ферменты CYP3A4 и CYP2D6.
Устранение. Эсциталопрам половины жизни (T½β) составляет приблизительно 30 часов. Плазменный зазор с пероральным введением составляет приблизительно 0,6 л/мин. В основных метаболитах половина жизни длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выделяются через печень (метаболический путь) и почки. Большая часть дозы выделяется в виде метаболитов с мочой.
Линеаризм. Кинетика эсциталопрама линейна. Концентрация равновесия достигается примерно через 1 неделю. Средние концентрации равновесия, которые составляют 50 нмоль/л (диапазон: 20-125 нмоль/л), достигаются с ежедневной дозой 10 мг. Пожилые пациенты. У пациентов в возрасте 65 лет эсциталопрам выделяется медленнее, чем у молодых пациентов. Системное воздействие (AUC) у здоровых пожилых добровольцев примерно на 50 % выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. Раздел «Применение и доза»).
Отказ печени. У пациентов с нарушением функции печени печени или умеренной тяжести (класс A и B от ребенка - PU), половина жизни была в два раза длиннее, чем воздействие на 60 % выше, чем у людей с нормальной функцией печени (см. Раздел «Метод приложение и доза »).
Почечная недостаточность. Пациенты с сниженной функцией почек (CC [Creatinine Clearance] 10–53 мл/мин) с racce citelopram наблюдали более длинную половину жизни и немного большую экспозицию. Концентрация метаболитов в плазме не была исследована, но может быть увеличена (см. Раздел «Применение и доза»).
Полиморфизм. Пациенты с плохой метаболической функцией CYP2C19 имели в два раза высокую концентрацию эсциталопрама в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Не было никаких существенных изменений в экспозиции с уменьшенной функцией CYP2D6 (см. Раздел «Приложение и доза»).
Индикация:
Для лечения больших депрессивных эпизодов, панические расстройства с социальными тревожными расстройствами или без него (социальная фобия), генерализованные тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные расстройства.
Противопоказание:
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов, препарат.
Одновременная обработка необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (IMA) противопоказано из -за риска синдрома серотонина с возбуждением, тремором, гипертермией и другими симптомами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Комбинированное использование эсциталопрама и обратимого типа А (например, моклобемида) или обратимого неселективного ингибитора MAO LineZolid противопоказано из -за риска синдрома серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Эсциталопрам противопоказан у пациентов с удлинением QT или врожденным удлиненным QT -синдромом.
Эскоталопрам одновременно противопоказан с помощью лекарств, которые могут расширить интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия.
Комбинации противопоказаны.
Не -селективное необратимое imao. Сообщается о случаях серьезных реакций у пациентов, получающих SSR в сочетании с неселективным IMAO, и у пациентов, которые только что завершили лечение SSRS и начали принимать IMAO (см. Противопоказания). В некоторых случаях развивался синдром серотонина (см. «Побочные реакции»). Комбинация эсциталопрама с неверно -необратимым IMAO противопоказано. Лечение с помощью эсциталопрама следует начать через 14 дней после отмены необратимого IMAO. Лечение с помощью нерешительного необратимого IMAO следует начинать не ранее, чем через 7 дней после прекращения эсциталопрама.
Комбинации, которые требуют осторожности
Обратимый селективный тип IMAO (moclobemide). Из -за риска развития синдрома серотонина комбинация эсциталопрама с IMAO -типом A противопоказано (см. Противопоказания »). Если необходимость в этой комбинации доказана, сначала следует назначить минимальные рекомендуемые дозы с увеличением клинического мониторинга. Несоответствующий обратимый ингибитор MAO (Linezolid). Антибиотик Linezolid -это неселективный обратимый ингибитор MAO и не должен вводить пациентам, получающим эсциталопрам. Если такая комбинация необходима, минимальные дозы обоих лекарств следует использовать под тщательным клиническим надзором (см. Противопоказания).
Селективный нерегулярный ингибитор MAO типа B (селегилин). Комбинация с селегилином (необратимый IMA -тип B) требует осторожности из -за риска синдрома серотонина.
Селегилин в дозах до 10 мг/день использовался безопасно с помощью цителопрама Racce.
Расширение интервала QT. Фармакокинетические и фармакодинамические исследования комбинированного использования эсциталопрама с другими интервалами QT не были выполнены. При использовании эсциталопрама, наряду с такими лекарственными средствами, элитный эффект не может быть исключен. В этом отношении одновременное использование эсциталопрама с препаратами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса Ia и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антиметры, некоторые антимикрозы (Eg, erythromycin для интрав. Введение, пентамидина, антималярийные агенты, включая галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин), противопоказаны.
Серотонинергические препараты. Сопутствующее использование с серотонинергическими агентами (такими как трамадол, суматриптан и другие триптоны) может привести к синдрому серотонина.
Препараты, которые уменьшают судорожный порог. SSR может уменьшить судорожный порог. При использовании лекарств, которые могут уменьшить судорожный порог, рекомендуется снизить лекарства: антидепрессанты (трициклический, SSIZ), нейролептики (фенотиазины, тиоксанты, бутирофаноны), мелохин, бупропион и трамадол.
Литий, триптофан. Поскольку случаи увеличения действия с использованием совместного использования SSR и лития или триптофана регистрируются, рекомендуется назначать эти лекарства с осторожностью в то же время.
Hypericum. Сопутствующее использование SSR и травяных средств, содержащих сусло Св. Иоанна, может увеличить частоту побочных реакций.
Антикоагулянты. Можно изменить влияние антикоагулянтов из -за сопутствующего использования с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, тщательный мониторинг систем коагуляции крови должен проводиться до и после использования эсциталопрама (см. Раздел «Особенности применения»).
Сопутствующее использование негероидальных анти -инфляционных препаратов (НПВП) может увеличить тенденцию к кровотечению (см. Раздел «Особенности использования»).
Алкоголь. Эсциталопрам не вступает в алкоголь в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае психотропных препаратов, комбинация с алкоголем нежелательно.
Препараты, которые вызывают гипокалиемию/гипомагнемию. При использовании лекарств, которые могут вызвать гипокалиемию/гипомагнесемию, предупреждение, поскольку в этом случае риск развития злокачественных аритмий увеличивается (см. Раздел «Особенности использования»).
Фармакокинетические взаимодействия.
Влияние других агентов на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама в основном является косвенным CYP2C19. Ферменты CYP3A4 и CYP2D6 также могут быть вовлечены в его метаболизм, хотя и в меньшей степени. Метаболизм основного метаболита S-DCT (Deetheved Escitalopram), по-видимому, частично катализируется CYP2D6.
Комбинированное назначение эсциталопрама и омепразола 30 мг один раз в день (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному (приблизительно 50 %) увеличению концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Сопутствующее использование эсциталопрама и циметидина 400 мг два раза в день (умеренный общий фермент ингибитор) привело к умеренному (приблизительно 70 %) увеличению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при комбинированном использовании эсциталопрама с циметидином. Может быть необходимо регулировать дозу (см. Раздел «Функции приложения»).
Таким образом, с совместимым использованием эсциталопрама с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразолом, эзомоперазолом, флуконазолом, флуоксамином, лансопразолом, тиклопидинам) и циметидина быть осторожными. Сокращение дозы эсциталопрама может потребоваться в зависимости от клинической оценки.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств.
Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Осторожность рекомендуется при использовании эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются в основном этим ферментом и имеют узкий терапевтический индекс, такой как флекаинид, пропафенон и метопролол (с сердечной недостаточностью), или с некоторыми средствами, которые влияют на центральную нервную систему и метаболизируются. Например, антидепрессанты, такие как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Регулировка дозы может потребоваться.
Комбинация с дезипрамином или метопролололом привела к удвоению уровней в плазме этих двух субстратов CYP2D6.
Исследования in vitro показали, что эсциталопрам также может вызвать небольшое ингибирование CYP2C19.
Осторожно рекомендуется при использовании лекарств, которые метаболизируются CYP2C19.
Функции при использовании
Следующие особенности приложения относятся к терапевтическому классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRS).
Парадоксальная тревога.
Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале антидепрессантов могут испытывать беспокойство. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель после лечения. Чтобы уменьшить вероятность агиогенного эффекта, рекомендуется низкая начальная доза (см. Раздел «Применение и доза»).
Судорожные атаки.
Эсциталопрам должен быть прекращен, если у пациента впервые появилась судорожная атака или атаки (пациенты с диагнозом эпилепсии). Следует избегать пациентов с нестабильной эпилепсией, и следует избегать пациентов с контролируемой эпилепсией.
Мания.
SSR следует использовать с осторожностью для лечения пациентов с историей мании/гипомании. Когда маниакальное состояние, SSR следует прекратить.
Диабет.
У пациентов с диабетом лечение ССР может изменить гликемию. Доза инсулина и/или перорального гипогликемического агента может потребовать коррекции. Самоубийство, самоубийственные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с риском самоубийственных мыслей, самоубийства и самоубийства. Этот риск существует до тех пор, пока не будет достигнута стабильная ремиссия. Оскільки покращення стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за хворими до покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду підвищується на ранніх стадіях одужання.
Інші стани, при яких застосовують есциталопрам, також можуть бути пов'язані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом. Ці застереження стосуються також лікування хворих з іншими психічними розладами.
Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки ще до початку лікування мають найвищий ризик суїцидальних думок або спроб і потребують пильного спостереження протягом лікування. Метааналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Пильний нагляд за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідний на початку лікування та при зміні дози.
Пацієнтів та їхнє оточення слід попередити про необхідність спостереження щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці та про необхідність негайної медичної консультації у разі розвитку цих симптомів. Акатизія / психомоторне збудження.
Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов'язане з розвитком акатизії — стану, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найбільш імовірний протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми.
Гіпонатріємія.
Гіпонатріємія, можливо пов'язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і звичайно зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне застосування з лікарськими засобами, що викликають гіпонатріємію). Крововиливи.
При прийомі СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура. СІЗЗС/СІЗЗСН збільшують ризик виникнення післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Побічні реакції»). Необхідно з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулянтами, лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад атиповими антипсихотичними засобами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними засобами, дипіридамолом і тиклопідином), і пацієнтам зі схильністю до кровотеч.
Електро-судомна терапія (ЕСТ).
Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже рекомендується обережність.
Реверсивні, селективні ІМАО типу А.
Комбінувати есциталопрам і ІМАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.
Серотоніновий синдром.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму із засобами серотонінергічної дії, такими як суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан. Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому у поодиноких випадках у хворих, які приймали СІЗЗС одночасно з серотонінергічними лікарськими засобами. Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що чинять серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія, може означати розвиток цього стану. У такому випадку СІЗЗС і серотонінергічний засіб потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматичне лікування.
Hypericum.
Одночасне застосування СІЗЗС і рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Симптоми відміни.
Симптоми відміни при закінченні лікування, особливо раптовому, є поширеними. У дослідженнях негативні реакції під час припинення терапії виникали приблизно у 25 % пацієнтів, які отримували есциталопрам, і у 15 % пацієнтів, які приймали плацебо. Ризик симптомів відміни може залежати від кількох факторів, в т. ч. тривалості та дози, темпу зниження дози. Запаморочення, сенсорні порушення (в т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Як правило, ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю, але у деяких пацієнтів можуть бути тяжчими. Вони зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були дуже рідкісні повідомлення про подібні симптоми у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози. Звичайно ці симптоми відміни минають протягом 2 тижнів, однак можуть бути більш тривалими (2–3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Сексуальна дисфункція.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про тривалі сексуальні дисфункції, де симптоми продовжувалися, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС/ІЗЗСН.
Коронарная болезнь сердца.
Через обмеження клінічного досвіду рекомендується обережність у разі застосування есциталопраму пацієнтам з ішемічною хворобою серця.
Подовження інтервалу QT.
Встановлено, що есциталопрам спричиняє дозозалежне подовження інтервалу QT. У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, у тому числі поліморфної шлуночкової тахікардії (torsade de pointes), переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємією та у пацієнтів з раніше наявним подовженням інтервалу QT чи іншими захворюваннями серця (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування» і «Фармакодинаміка»).
Слід з обережністю застосовувати есциталопрам пацієнтам з вираженою брадикардією та пацієнтам з нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда чи декомпенсованою серцевою недостатністю.
Порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, збільшують ризик розвитку злоякісних аритмій та мають бути скориговані до початку лікування есциталопрамом.
У пацієнтів із захворюваннями серця зі стабільним перебігом перед початком лікування есциталопрамом слід провести ретельну оцінку показників ЕКГ.
Якщо під час лікування есциталопрамом виникають ознаки серцевої аритмії, лікарський засіб слід відмінити та зробити ЕКГ.
Закритокутова глаукома.
СІЗЗС, у тому числі есциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідріатичний ефект може потенційно звузити кут ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.
Важлива інформація про допоміжні речовини.
Аспартам. Є похідною сполукою фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Лактоза. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, йому потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Клінічні дані щодо застосування есциталопраму для лікування вагітних обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх ризиків і переваг була чітко доведена необхідність призначення есциталопраму. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітності, особливо в третьому триместрі. Слід уникати раптової відміни застосування есциталопраму під час вагітності. У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Ці симптоми можуть обумовлюватися або серотонінергічними ефектами, або бути симптомами відміни. В більшості випадків такі ускладнення виникають одразу або незабаром (до 24 годин) після пологів.
Епідеміологічні дані засвідчили те, що застосування СІЗЗС вагітним підвищує ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.
Грудне вигодовування. Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, протягом лікування годування грудьми не рекомендується.
Результати спостережень свідчать про підвищений ризик (у < 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування СІЗЗС або СІЗЗСН протягом місяця до пологів (див. розділи «Побічні реакції» і «Особливості застосування»).
Плодородие. Дані досліджень на тваринах показали, що есциталопрам може впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильність людини досі не спостерігався.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Хоча есциталопрам не впливає на розумові функції або психомоторну активність, будь-який психоактивний засіб може порушувати навички і здатність розсудливо мислити. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.
Метод применения и дозы
Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.
Лікарський засіб застосовувати дорослим усередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Великий депресивний епізод.
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної — 20 мг.
Антидепресивний ефект звичайно настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.
Панічні розлади з агорафобією або без неї.
Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути далі збільшена до максимальної — 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.
Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання. Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Зазвичай для полегшення симптомів необхідно 2–4 тижні терапії. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, доза може бути знижена до 5 мг або збільшена до максимальної — 20 мг на добу. Соціальний тривожний розлад — це захворювання з хронічним перебігом, і для закріплення ефекту рекомендовано продовжувати лікування протягом 12 тижнів.
Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.
Соціальний тривожний розлад — це чітко визначений діагностичний термін для позначення специфічного розладу, який не слід плутати з надмірною сором'язливістю. Медикаментозна терапія показана лише у тому разі, якщо цей розлад значно заважає професійній діяльності та соціальній активності.
Значення такого лікування порівняно з когнітивно-поведінковою терапією не оцінювалося. Медикаментозна терапія є однією зі складових загальної стратегії лікування пацієнта.
Генералізовані тривожні розлади.
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.
Тривале лікування вивчалося принаймні 6 місяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слід регулярно оцінювати переваги лікування (див. розділ «Фармакодинаміка»). Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).
Звичайно початково призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР — хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Користь лікування та дозу есциталопраму необхідно регулярно оцінювати (див. розділ «Фармакодинаміка»). Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Початкова доза становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до максимальної — 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Ефективність есциталопраму при соціальному тривожному розладі у пацієнтів літнього віку не оцінювалася.
Педіатрична популяція.
Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати есциталопрам пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (КК < 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакокінетика»).
Зниження функції печінки.
Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю рекомендовано застосовувати есциталопрам з обережністю і дуже обдумано титрувати його дозу (див. розділ «Фармакокінетика»). Знижена активність ізоферменту CYP2C19.
Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Симптоми відміни, які з'являються при припиненні лікування.
Слід уникати різкої відміни лікарського засобу. У разі припинення лікування есциталопрамом дозу необхідно знижувати поступово протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження дози або відміни лікарського засобу з'являються неприйнятні симптоми, треба розглянути доцільність повернення до раніше призначеної дози есциталопраму. Надалі лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.
Дети.
Антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході клінічних випробувань у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта.
Передозировка
Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. В основному повідомляли про легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування інших медикаментів. Дози есциталопраму 400–800 мг не спричиняли жодних тяжких симптомів.
Симптоми. Ознаки передозування есциталопраму — це, головним чином, симптоми з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини (гіпокаліємія, гіпонатріємія). Уход. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію. Можливе застосування гастрального лаважу та активованого вугілля. Рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримувальним лікуванням. Рекомендується проводити моніторинг ЕКГ у випадку передозування у пацієнтів із серцевою недостатністю із застійними явищами/брадіаритміями, у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, і у пацієнтів зі зміненим метаболізмом, наприклад через порушення функції печінки.
Побочные эффекты
Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування і зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.
Побічні реакції, характерні для препаратів класу СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігались у ході плацебоконтрольованих досліджень та під час медичного застосування, подані за системами органів і частотою в таблиці нижче. Частота визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
Система органів | Частота | Реакция |
З боку крові та лімфатичної системи | Невідома | Тромбоцитопенія |
З боку імунної системи | Рідкісні | Анафілактичні реакції |
З боку ендокринної системи | Неизвестный | Порушення секреції антидіуретичного гормону |
З боку обміну речовин, метаболізму | часті | Зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла |
нечасті | Зменшення маси тіла | |
невідомо | Гіпонатріємія, анорексія2 | |
З боку психіки | часті | Тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо Жінки: аноргазмія |
нечасті | Скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості | |
рідкісні | Агресія, деперсоналізація, галюцинації | |
невідома | Манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1 | |
З боку нервової системи | дуже часті | Головная боль |
часті | Безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор | |
нечасті | Порушення смаку, порушення сну, непритомність | |
рідкісні | Серотоніновий синдром | |
невідомо | Дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2 | |
З боку органів зору | Нечасті | Розширення зіниці, затуманення зору |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | нечасті | Показывать |
З боку серцево-судинної системи | нечасті | Тахикардия |
рідкісні | Брадикардія | |
невідомо | Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes, ортостатична гіпотензія | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | часті | Синусити, позіхання |
нечасті | Носовое кровотечение | |
З боку шлунково-кишкового тракту | дуже часті | Тошнота |
часті | Діарея, запор, блювання, сухість у роті | |
нечасті | Шлунково-кишкові кровотечі (в т. ч. ректальні) | |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | невідомо | Гепатит, зміни функціональних печінкових тестів |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | нечасті | Посилене потовиділення |
часті | Висипи, облисіння, кропив'янка, свербіж | |
невідомо | Синці, набряки | |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | часті | Артралгія, міальгія |
З боку нирок та сечовидільної системи | невідома | Затримка сечовипускання |
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз | часті | Чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція |
нечастіі | Жінки: метрорагія, менорагія | |
невідома | Галакторея Чоловіки: пріапізм Жінки: післяпологові кровотечі3 | |
Загальні розлади та реакції у місці введення | часті | Втома, пірексія |
нечасті | Отек |
1 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.
2 Такі побічні реакції характерні для препаратів класу СІЗЗС в цілому.
3 Такі випадки реєструвалися при застосуванні препаратів класу СІЗЗС або СІЗЗСН в цілому (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування»).
Подовження інтервалу QT.
У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, у тому числі поліморфної шлуночкової тахікардії (torsade de pointes), переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємією і в пацієнтів з раніше наявним подовженням інтервалу QT чи іншими захворюваннями серця (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» і «Фармакодинаміка»).
Ефекти класу.
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно за участю пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічні антидепресанти. Механізм, який призводить до такого збільшення ризику, наразі невідомий.
Симптоми відміни.
Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) звичайно спричиняє симптоми відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока
3 года.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки по 5 мг або 20 мг — по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; таблетки по 10 мг — по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.
Категория выпуска
По рецепту.
Режиссер
Дженефарм, С. А.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
18-й км Марафон Авеню, Палліні Аттікі, 15351, Греція
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа