Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЕВРА пластырь ТТС №3

Код товара: 68751

Производитель: Janssen (Бельгия)

5 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Евр

Хранилище:

Активные вещества : 1 пятно 20 см ² содержит

nerelgestrominine 6,0 мг,
этилрастрадиол 0,60 мг;

Каждый участок в течение 24 часов выпускает 203 мкг нолигестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола; Вспомогательные вещества : адгезивная смесь многогических поставленных и полибутенских, лаурилтат, кросс -линия.

Дозировка формы. Патч - трансдермальная терапевтическая система (TTS).

Основные физические химические свойства: квадратная трансдермальная система с матовым основанием цвета тела, закругленные углы, прозрачная снятая пленка и бесцветный клей (клея) слой. Система упакована в непрозрачный белый пакет, который помечен.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного использования.

ATH CODE G03A A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Evra ^® - это контрацептива, который помогает быть связанным с механизмом ингибирования гонадотропина посредством эстрогенных и прогестогенов этилестрадиола и норелеромина. Основным механизмом действия является сортировка овуляции, но изменения слизи шейки матки и эндометрия также могут повысить эффективность препарата.

Фармакоцинетика.

Поглощение. Равная концентрация (плато) нолигестромина и этилестрадиола в сыворотке достигается примерно через 48 часов после пятна (TTS) EUR ^® . Стабильный уровень концентрации норельгесторомина и этилестрадиола в течение 1 недели после использования участка составляет почти 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно. При длительном использовании трансдермального участка (TTS), концентрации сыворотки EUR ^® (C _SS ) и AUC являются небольшой мерой концентраций на 1 -й неделе 1 -го цикла.

Norielgestomine и AtinyNyStestRadiol Absorption после того, как Evra ^® была исследована в спортивном клубе (сауна, джакузи, беговая дорожка и другие упражнения аэробики), а также в холодной воде. Результаты показали, что никаких существенных изменений в _CS I AUC по сравнению с обычным образом жизни. Для этинилэстрадиола эти значения несколько увеличились во время упражнений; Тем не менее, уровень C _SS находился в пределах эталонных значений. Холодная вода не повлияла на эти параметры.

Результаты использования одного противозачаточного трансдермального пластыря (TTS) ^EVRA ^® в течение 7 дней и 10 дней показали, что интегральные значения CS Norelgestromin и _{EthyleStradiol} сохранялись в течение 3 дней, даже если женщина держит другую замену пластыря (TTS) Evra ^® в 2 полных дня спустя.

Распределение. Norielgestromin и Norgestrel (метаболит сыворотки нолельгестромина) имеют связывание высокой степени (> 97 %) с белым сывороткой. Norielgestromin связывается с альбумином, Norgestrel - в основном с глобулинами, которые связывают половые гормоны. Этилестрадиол имеет высокую степень связывания сывороточного альбумина.

Биотрансформа . Norielgestromin метаболизируется в плите с образованием метаболита норгестрела, который в основном связывается с глобулином, который связывает половые гормоны (HSSG), а также различные гидроксилированные и сопряженные метаболиты. Этилестрадиол метаболизируется на различные гидроксилированные продукты и их конъюгаты глюкурони и сульфата.

Устранение. После удаления участка, среда -квадрат норельгестомина и этилестрадиола составляет почти 28 часов и 17 часов в соответствии с. Метаболиты Norielgestromin и этилестрадиола с мочой и фекалиями.

Трансдермальные и оральные контрацептивы. Фармакоцинетические профили трансдермальных и оральных комбинированных контрацептивов различны и должны соблюдать с осторожностью в методе прямого ссылки на фармакоцинетические параметры. В ходе сравнения участка (TTS) Evra ^® и оральных контрацептивов, которые содержали нолигессор нолиггестомина) 250 мкг/ _{этилэтрадиол} 35 мкг, значения с максимумом были в 2 раза выше для NGMN и EE. Группа Evra ^® , затем в виде полной экспозиции (AUC и C _SS ) была одинаковой по подзадачам, в которой использовались патч (TTS) EUR ^® . Эйакоцинетические параметры доставки норельгесторомина и этилестрадиола из пластыря (TTS) EUR ^® были выше по отношению к изменчивости, установленной из пероральных противозачаточных средств.

Влияние возраста, веса тела и площади поверхности тела

Влияние ветра, массы тела и площадь поверхности тела на фармакоцинетический норелгестромин и этилестрадиол были изучены с участием 230 женщин в течение 9 фармакоцинетических исследований одного 7-дневного использования патча (TTS) Evra ^® . Значения CS и AUC Norelgestromin и _{этилестрадиола} снижаются в небольшой степени с ростом возраста, массы тела и площади поверхности тела. Однако лишь небольшая часть (10-20 %) от общей ванабелевой фармакоцинетики nolielgestromine и этилестрадиола последующего использования пластыря (TTS) Evra ^® может быть связана с одним из вышеперечисленных параметров.

Характеристики клиники.

Индикация.

Контрацепция у женщин.

Показано, что Evra ^® использует репродуктивные женщины. Безопасность и эффективность патча TTS Evra ^® установлены только для женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Решение о назначении EVRA ^® должно учитывать текущие факторы риска для каждой женщины, особенно для венозной тромбоэмболизмы (VTE), принимая во внимание риск венозной тромбоэмболии (VTE) при использовании EUR ^® в сравнении с другими комбинированными контрцептациями контрацепции. "," Особенности приложения ").

Противопоказание.

Комбинированные гормональные контрацептивы (KGC) не могут использоваться в присутствии одного из следующих состояний. Если какое -либо из этих условий происходит при использовании EUR ^® , его использование должно быть немедленно прекращено.

· Венозная тромбоэмболия (VTE) или риск его развития:

- венозная тромбоэмболия (с антикоагулянтным лечением) или в анамнезе тромбоза глубоких вен (TVV) или легочной эмболии (EL)];

- Незаданная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии, такой как устойчивость к активированному белке C (включая фактор V Leyden), недостаточность антитробина III, белок C, белок S;

- обширная операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);

- Повышенный риск венозной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

· Артериальная тромбоэмболия (атмосфера) или риск его развития:

- артериальная тромбоэмболия, включая историю (например, инфаркт миокарда) или продромальную стадию тромбоза (например, стенокардия);

- цереброваскулярные заболевания: острые расстройства головного циркуляции, история инсульта или продромальная стадия тромбоза (например, временная ишемическая атака);

- наследственная или приобретенная тенденция к артериальному тромбозу, такому как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела антикартиолипина, антикоагулянт волчанки);

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории;

- Повышенный риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования») или один из следующих серьезных факторов риска:

• диабет с сосудистыми симптомами;

• тяжелая гипертония;

• Тяжелая дислипопротеинемия.

· Гиперчувствительность к активным веществам лекарственного средства или любому из экстициентов.

· Рак грудь подтвержден или подозревается.

· Рак эндометрия или другие подтвержденные или подозреваемые эстроген -зависимые новообразования.

· Дисфункция печени из -за острого или хронического гепатоцеллюлярного заболевания.

· Аденома или карцинома печени.

· Дидиагностика генитального кровотечения.

· Совместное использование с лекарствами, содержащими Ombitasvir/Paritauprevo/Ritonavir и Dasabuvir (см. Разделы «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Специальные меры безопасности.

Сразу после удаления патча (TTS) EUR ^® из сумки должен быть плотно приклеен к коже.

Чтобы предотвратить ухудшение клейких свойств пятна (TTS), Evra ^® не следует использовать кремы, лосьоны или порошки к коже, где запланировано участок.

После удаления патч по -прежнему содержит значительное количество активных веществ. Гормоны 3далиса могут повредить окружающую среду в случае их входа в воду, поэтому используемые участки (TTS) EUR ^® должны быть тщательно утилизированы. Чтобы сделать это, отделить липкую ленту снаружи сумки. Используемый патч (TTS) Evra ^® должен быть помещен в сумку, чтобы его липкая поверхность перевернута в окрашенную область сумки и, слегка нажатая, приклеена. Любой неиспользованный материал или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Используемые Evra ^® TTS (TTS) нельзя бросить в туалет или канализацию.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Вы должны прочитать инструкции по медицинскому использованию сопровождающего препарата для определения возможных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Сопутствующее использование с лекарствами, содержащими Ombitasvir/Paritauprevir/Ritonavir и Dasabuvir, с или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня ALT (см. «Противопоказания» и «особенности применения»). Следовательно, женщины, которые используют Evra ^® , должны начать использовать альтернативные методы контрацепции (такие как контрацептивы, содержащие только прогестогены или не -гормональные методы контрацепции) перед началом лечения в соответствии с этой схемой. Использование Evra ^® может быть запущено снова через 2 недели после того, как лечение будет завершено в соответствии с этой комбинированной схемой.

Влияние других лекарств на EUR ^®

Взаимодействие с лекарствами, которые увеличивают влияние ферментов печени, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к прорывному кровотечению и/или потере противозачаточного эффекта. Приведенные ниже взаимодействия были описаны.

Лекарства, которые увеличивают клиренс KGC (сниженная эффективность KGC, вызванные индукцией ферментов): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модфинил, ВИЧ-пребывания ритоника, невирапина, эфипина и эфива и эфива. и продукты, содержащие зверовика Святого Иоанна (Hypericum perforatum) .

Управление рисками

Повышение ферментов можно наблюдать через несколько дней после лечения. Максимальная активация ферментов, как правило, проявлялась в течение 10 дней, а затем сохранялась в течение 4 недель после прекращения терапии.

Краткое лечение

Женщины, которые проходят краткосрочное лечение любым из этих классов лекарств или отдельных активных веществ, которые вызывают ферменты печени, должны временно использовать барьерный метод защиты в дополнение к EUR ^® во время одновременного использования препарата и 28 дней после его прекращения.

Если одновременное введение препарата продолжается через одну неделю использование пластыря, следующий трансдермальный патч должен быть приклеен без нормального разрыва в его использовании.

Длительное лечение

Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение любым из этих классов, рекомендуется использовать еще один надежный незермональный метод контрацепции.

Лекарства, влияющие на очистку CGC

При введении с помощью KGC различные комбинации ингибиторов ВИЧ -протеазы и неклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (NIST), включая комбинации лекарств для лечения инфекции вируса гепатита С (HCV), могут увеличить или снизить концентрацию эстрогена и крови. Анкет В некоторых случаях результат таких изменений концентрации может быть клинически важным.

Поэтому перед одновременным использованием вы должны ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарств для лечения ВИЧ -инфекции в той части возможных взаимодействий и связанных с ними рекомендаций для использования. В случае сомнения для женщин, которые используют ингибиторы протеазы или неклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (NIST), следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Ингибирование метаболизма этинилэстрадиола

Evtoricoxib показал увеличение уровня EE в плазме крови (на 50-60 %) с одновременным введением с пероральным трехфазным гормональными контрацептивами. Считается, что этиорикоксиб увеличивает уровни ЭЭ, ингибируя активность сульфотрансферазы, тем самым ингибируя метаболизм ЭЭ.

Euro ^® Воздействие на другие лекарства

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других активных веществ. Соответственно, концентрации в плазме в крови могут увеличиваться (например, циклоспорин). Может быть необходимость регулировать дозировку сопутствующего лекарственного продукта.

Ламотригин: комбинированные гормональные контрацептивы значительно снижают концентрацию ламотригина в плазме крови с одновременным использованием из -за индукции глюкуронидации ламотригина. Это может уменьшить терапевтический эффект; Вам может понадобиться коррекция дозы ламотригина.

Лабораторные параметры

Использование гормональных противозачаточных средств может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидную железу, надпочечники и почки, уровни белка (носители) в плазме крови, такие как кортикостероидный глобулин и параметрический и параметрический жир. Фибринолиз. Изменения в целом остаются в рамках лабораторных стандартов.

Особенности приложения.

Если присутствует какое -либо из следующих условий/ факторов риска, польза от использования EUR ^® и возможных рисков для каждой женщины в отдельности и обсудить с женщиной, прежде чем она решит начать использовать патч Evra ^® .

Женщина следует объяснить, что в случае ухудшения, обострения или появления одного из этих состояний или факторов риска она должна проконсультироваться с врачом, который решит, остановить ли употребление препарата.

Нет клинических доказательств того, что трансдермальный пластырь в каком -либо аспекте безопаснее, чем комбинированные оральные контрацептивы.

Evra ^® не показана во время беременности (см. Раздел «Использование в период влагалищного или грудного вскармливания»).

Риск венозной тромбоэмболии (VTE)

Использование любого комбинированного гормонального контрацептива, включая Evra ^® , увеличивает риск венозной тромбоэмболии по сравнению с тем, когда такие препараты не используются. Означает, что содержание левоноргестрела, нор. Мат или норетистероне связаны с самым низким риском VTE. Другие инструменты, такие как Evra ^® , могут иметь вдвое выше риска развития VTE. Решение об использовании лекарственного продукта должно быть принято только после обсуждения с женщиной, следя за тем, чтобы она знала о риске развития WTA при использовании патча Evra ^® , и понимает, как ее факторы риска влияют на этот риск и что риск самый высокий в течение первого года с использованием патча. Есть также некоторые доказательства того, что риск увеличивается, когда комбинированные оральные контрацептивы (КПК) снова назначаются после разрыва через 4 недели или более.

Приблизительно 2 из 10 000 женщин, которые не используют KGC и не беременны, развиваются VTE в течение 1 года. Тем не менее, риск каждой женщины может быть намного выше в зависимости от ее факторов риска (см. Ниже).

Устанавливается, что из 10 000 женщин, которые используют низкие дозы KGC, содержащие левоногестрел, приблизительно у 6 развивается VTE в течение 1 года. Исследования показывают, что частота VTE у женщин, которые используют патч Evra ^® , в 2 раза выше, чем те, которые используются контрацептивами, ^{содержащими} Levonorgestrel.

Количество случаев BTA в год с использованием CGC ниже, чем количество случаев, которые развиваются у женщин во время беременности или в послеродовом периоде.

VTE может быть смертельным в 1-2 % случаев.

Случаи тромбоза других кровеносных сосудов, таких как печеночные, брыжеечные, почечные вены или вена/артерии сетчатки, очень редко сообщаются среди женщин, которые использовали KGC.

Факторы риска VTE

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, использующих CGC, значительно увеличивается в присутствии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).

Использование патча Evra ^® противопоказано для женщин, которые имеют множественные факторы риска развития венозного тромбоза (см. Противопоказания). Якщо жінка має більше ніж один фактор ризику, не виключено, що загальний ризик є більшим, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід зважити загальний ризик ВТЕ у жінки. Якщо співвідношення ризику та користі вважається негативним, КГК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику ВТЕ

Фактор ризику	Коментар
Надмірна маса тіла (індекс маси тіла більше 30 кг/м ² )	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність інших факторів ризику.
Довготривала іммобілізація, обширні оперативні втручання, операції на нижніх кінцівках або тазу, нейрохірургія, серйозні травми. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіа перельоти тривалістю > 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.	У таких випадках рекомендується припинити застосування пластиру (у випадку планової операції – щонайменше за 4 тижні до втручання) та не продовжувати поки не мине 2 тижні з моменту повного відновлення рухів. Слід використовувати інший метод контрацепції для попередження небажаної вагітності. Слід розглянути необхідність застосування антикоагулянтів якщо застосування пластиру Евра ^® не було припинене завчасно.
Обтяжений сімейний анамнез (наприклад, венозна тромбоемболія у брата або батьків у відносно молодому віці).	При підозрі на спадкову схильність жінка повинна звернутися за порадою до спеціаліста перед прийняттям рішення щодо застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Інші медичні стани, асоційовані з ВТЕ	Злоякісна пухлина, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт), серповидноклітинна анемія.
Збільшення віку	Особливо понад 35 років.

Не існує загальноприйнятої думки щодо можливої ролі варикозу вен та поширеного тромбофлебіту в етіології венозної тромбоемболії.

Слід брати до уваги підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, і особливо протягом 6-тижневого періоду після пологів (для додаткової інформації див. розділ «Застосування у період вагiтностi або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та емболія легень)

Жінки, які застосовують комбіновані контрацептиви, повинні негайно повідомити лікаря про появу симптомів тромбозу.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають:

- односторонній набряк ноги та/або стопи або набряк уздовж вени на нозі;

- біль або болісні відчуття в нозі, які відчуваються тільки при стоянні і ходьбі;

- підвищену температуру ураженої ноги, почервоніння або блідість шкіри ноги.

Симптоми емболії легень (ЕЛ) включають:

- раптове порушення дихання або прискорене дихання;

- раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням;

- різкий біль у грудях;

- переднепритомний стан або запаморочення;

- швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів є неспецифічними (наприклад, порушення дихання, кашель) і можуть бути прийняті за ознаки іншого більш поширеного і менш тяжкого стану (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин включають: раптовий біль, набряк і незначне посиніння кінцівки.

Якщо оклюзія відбувається у судинах ока, симптоми можуть варіювати від безболісного погіршення зору до його втрати. Іноді втрата зору відбувається майже моментально.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Епідеміологічні дослідження пов'язують використання КГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальна тромбоемболія може мати летальний наслідок.

Фактори ризику АТЕ

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу у пацієнтів, які застосовують КГК, збільшується у жінок з факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування пластиру Евра ^® протипоказане жінкам, які мають серйозні або множинні фактори ризику розвитку ATE (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше ніж один фактор ризику, не виключено, що загальний ризик є більшим, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід зважити загальний ризик АТЕ у жінки. Якщо співвідношення ризику та користі вважається негативним, КГК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2

Фактори ризику АТЕ

Фактор ризику	Коментар
Збільшення віку	Особливо понад 35 років.
Паління	Жінкам настійно рекомендується не палити, якщо вони хочуть застосовувати КГК. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, рекомендовано застосовувати інші методи контрацепції.
Гіпертензія
Надмірна маса тіла (індекс маси тіла більше 30 кг/м ² )	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність інших факторів ризику.
Обтяжений сімейний анамнез (наприклад, артеріальна тромбоемболія у брата або у батьків у відносно молодому віці, тобто менше 50 років).	При підозрі на спадкову схильність жінка повинна звернутися за порадою до спеціаліста перед прийняттям рішення щодо застосування гормональних контрацептивів.
Мігрень	Збільшення частоти або тяжкості випадків мігрені під час застосування КГК (що може бути продромальним станом порушення мозкового кровообігу) може бути причиною негайного припинення застосування пластиру.
Інші медичні стани, асоційовані з небажаними судинними порушеннями	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Жінки, які застосовують комбіновані контрацептиви, повинні негайно повідомити лікаря при появі симптомів АТЕ.

Симптоми порушення мозкового кровообігу включають:

- раптова слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла;

- раптове утруднення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

- раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовою або розумінням;

- раптові проблеми із зором одного або обох очей;

- раптовий, сильний або тривалий головний біль без певної причини;

- втрата свідомості або непритомність з конвульсіями або без.

Тимчасові симптоми дозволяють підозрювати транзиторну ішемічну атаку.

Симптоми інфаркту міокарда включають:

- біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або розпирання в грудях, руці, або нижче грудини;

- дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руки, живіт;

- відчуття переповнення шлунку, розладу шлунка або задуха;

- пітливість, нудота, блювота і запаморочення;

- сильна слабкість, занепокоєння або задишка;

- швидке або нерегулярне серцебиття.

Жінки, які застосовують комбіновані контрацептиви, повинні негайно повідомити лікаря про можливі симптоми тромбозу. У випадку підозрюваного або підтвердженого тромбозу прийом гормональних контрацептивів необхідно припинити. Адекватну контрацепцію потрібно розпочати через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).

Пухлини

У ході деяких епідеміологічних досліджень повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК, але досі не встановлено, наскільки це відкриття залежить від поєднання впливу статевої поведінки та інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що існує дещо підвищений ризик (відносний ризик=1,24) виникнення раку грудей у жінок, які приймають КПК. Ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак грудей є рідкісним серед жінок віком до 40 років, кількість діагнозів раку грудей у осіб, які застосовували або застосовують КПК, є малою порівняно із загальним ризиком раку грудей. Рак грудей, діагностований у жінок, які колись приймали контрацептиви, як правило, менш клінічно прогресуючий, ніж у жінок, які ніколи не приймали контрацептиви. Підвищений ризик може бути пов'язаний з ранньою діагностикою раку грудей серед пацієнтів, які застосовують КПК, біологічними ефектами КПК або з комбінацією обох причин.

Рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше про злоякісні пухлини печінки серед пацієнтів, які застосовували КПК. В окремих випадках ці пухлини призвели до внутрішньочеревних кровотеч, що загрожували життю. Таким чином, слід проводити диференціальну діагностику з печінковою пухлиною при скаргах на гострий біль у животі, збільшенні печінки та ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які застосовували лікарський засіб Евра ^® .

Підвищення рівня АЛТ

У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували лікування інфекції вірусу гепатиту С (ВГС) лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, з рибавірином або без, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у 5 разів від верхньої межі норми виникало значно частіше у жінок, які використовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, наприклад комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій » ).

Розлади з боку психіки

Відомими побічними ефектами застосування гормональних контрацептивів є пригнічення настрою та депресія (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінок слід проінструктувати про необхідність звернутися до лікаря у разі виникнення змін настрою та симптомів депресії, включно з такими, що виникли невдовзі після початку застосування КПК.

Інші стани

Контрацептивна ефективність може бути знижена у жінок, маса тіла яких становить або перевищує 90 кг (див. розділи «Спосіб застосування та дози»).

Жінки з гіпертригліцеридемією або з такими випадками у сімейному анамнезі мають підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів.

Хоча незначне підвищення артеріального тиску спостерігалося у багатьох жінок, які приймали гормональні контрацептиви, клінічно суттєве підвищення спостерігалося рідко. Зв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та клінічною артеріальною гіпертензією не був встановлений. Якщо під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів на тлі існуючої артеріальної гіпертензії спостерігається постійне або значне підвищення артеріального тиску, яке не відповідає на антигіпертензивне лікування, застосування комбінованих гормональних контрацептивів потрібно припинити. Комбіновані гормональні контрацептиви можна знову застосовувати, якщо антигіпертензивна терапія забезпечує контроль нормального рівня артеріального тиску.

Такі стани з'являлися або погіршувалися або у період вагітності, або при застосуванні КПК, але докази зв'язку з застосуванням КПК непереконливі: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; жовчні камені; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

Гострі та хронічні порушення печінкової функції можуть потребувати припинення комбінованої гормональної контрацепції до моменту, коли печінкові маркери повернуться до норми. Рецидив свербежу, пов'язаного з холестазом, що виник у період попередньої вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, потребує припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Незважаючи на те, що комбіновані гормональні контрацептиви можуть вплинути на периферичну інсулінорезистентність та переносимість глюкози, немає доказів необхідності зміни терапевтичного режиму при цукровому діабеті у період застосування гормональних контрацептивів. Однак жінки, хворі на цукровий діабет, повинні постійно перебувати під контролем лікарів, особливо на ранніх стадіях застосування лікарського засобу Евра ^® .

Під час застосування КПК повідомлялося про ускладнення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона або виразкового коліту.

Хлоазма може виникнути при застосуванні гормональних контрацептивів, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Пацієнти зі схильністю до хлоазми повинні уникати сонця або УФ опромінення при застосуванні Евра ^® . Хлоазма часто є необоротною.

Медичний огляд/консультація

Перед початком або поновленням прийому Евра ^® необхідно розглянути повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Потрібно виміряти артеріальний тиск та провести фізичний огляд для встановлення наявності протипоказань (див. розділ «Протипоказання») та попереджень (див. розділ «Особливості застосування»). Важливо звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі щодо ризику застосування пластиру Евра ^® у порівнянні з іншими КГК, симптоми ВТЕ і ATE, відомі фактори ризику та поведінки у разі підозри на тромбоз.

Жінка має бути проінструктована уважно ознайомитися з інструкцією до медичного застосування лікарського засобу та дотримуватись наданих рекомендацій. Частота та обсяг наступних медичних оглядів мають бути встановлені відповідно до існуючої клінічної практики та клінічного стану жінки.

Жінці потрібно повідомити про те, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Порушення режиму кровотеч

Як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, упродовж перших місяців застосування можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривні кровотечі). Тому консультація спеціаліста може бути корисною лише після періоду звикання тривалістю приблизно 3 цикли. Якщо проривні кровотечі зберігаються постійно або виникають після регулярної кровотечі у попередніх циклах при застосуванні лікарського засобу Евра ^® відповідно до рекомендацій, потрібно розглянути існування іншої причини. Слід звернути увагу на негормональні причини, та, при необхідності, вжити діагностичних заходів для виключення органічного захворювання чи вагітності. Ці заходи можуть включати вискоблювання. У деяких жінок менструація може не виникнути у період, вільний від застосування пластиру. Якщо лікарський засіб Евра ^® застосовували відповідно до рекомендацій розділу «Спосіб застосування та дози», малоймовірно, що жінка вагітна. Вагітність не можна виключити, якщо пластир Евра ^® застосовували не у відповідності до інструкції перед першою або другою пропущеними менструаціями.

У деяких жінок може бути аменорея або олігоменорея після переривання гормональної контрацепції, особливо при наявності цих станів у анамнезі.

Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.

Вагітність

Пластир Евра ^® не показаний для застосування у період вагітності.

Епiдемiологiчнi дослiдження продемонстрували вiдсутнiсть збільшеного ризику вроджених дефектiв у дiтей, народжених жiнками, якi застосовували гормональнi контрацептиви перед вагiтнiстю. Бiльшiсть нещодавнiх дослiджень також не показали тератогенних ефектів при ненавмисному застосуванні пероральних гормональних контрацептивiв на початку вагітності.

Обмежені дані щодо застосування препарату Евра ^® вагітним жінкам не дають можливості зробити висновок щодо безпеки цього засобу протягом вагітності.

У ході досліджень на тваринах були випадки побічних реакцій у період вагітності або годування груддю. Тому не слід виключати ризик виникнення побічних реакцій внаслідок гормонального порушення при застосуванні лікарського засобу Евра ^® , хоча загальний досвід застосування комбінованих пероральних контрацептивів у період вагітності не показав жодних ознак небажаних ефектів у людини.

Якщо вагітність виникла протягом застосування пластиру Евра ^® , його застосування слід негайно припинити.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді при прийнятті рішення щодо відновлення застосування пластиру Евра ^® (див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Годування груддю

Також застосування комбінованих гормональних контрацептивів у післяпологовому періоді може негативно вплинути на кількість та якість грудного молока. Матерям, які годують груддю, не слід застосовувати пластир (ТТС) Евра ^® до завершення періоду годування груддю.

Фертильність

Після припинення застосування препарату Евра ^® може спостерігатися затримка запліднення.

Здатнicть впливати на швидкiсть реакції при керуванні автотранспортом або iншими механiзмами.

Пластир (ТТС) Евра ^® не впливає або незначно впливає на швидкicть реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінка повинна застосовувати пластир (ТТС) Евра ^® , суворо дотримуючись інструкцій, що наведені нижче у розділі «Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра ^® ».

Одночасно можна використовувати лише 1 пластир (ТТС) Евра ^® .

Кожен використаний пластир (ТТС) Евра ^® знімати та одразу замінювати новим в один і той же день тижня – «день заміни» – на 8-й і 15-й дні менструального циклу. Заміну використаного пластиру можна проводити у будь-який час «дня заміни». Протягом 4-го тижня, з 22-го дня циклу, пластир (ТТС) Евра ^® не застосовувати.

Новий контрацептивний цикл розпочинається з наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний пластир (ТТС) Евра ^® слід наклеювати, навіть якщо кровотечі відміни не було або вона не закінчилася.

Hi за яких обставин перерва у використанні пластиру (ТТС) Евра ^® не повинна перевищувати 7 днiв. Якщо відбулася перерва довше 7 днів, жінка може бути не захищена вiд настання вагітності. У таких випадках протягом 7 днiв необхiдно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції, оскiльки ризик овуляцiї зростає з кожним днем збiльшення рекомендованої тривалостi перiоду, вiльного вiд застосування пластиру (ТТС) Евра ^® . У разi статевих зносин пiд час такого перiоду слід враховувати імовiрнicть зачаття.

Особливі категорії пацієнтів

Маса тіла 90 кг або більше: у жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути знижена.

Ниркова недостатнiсть: застосування лікарського засобу Евра ^® жiнкам із нирковою недостатністю не вивчалося. Потреби знижувати дозу немає, проте данi свiдчать про більш високий рівень незв'язаної фракцiї етинiлестрадiолу, тому препарат Евра ^® цiй категорії пацiєнтiв слiд застосовувати пiд контролем.

Печiнкова недостатнiсть: застосування препарату Евра ^® жiнкам із печінковою недостатністю не вивчалося. Евра ^® протипоказана жiнкам із печiнковою недостатнiстю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку: Евра ^® не призначена для застосування в якості гормональної замісної терапiї жiнкам у перiод постменопаузи.

Діти: безпека та ефективність пластиру (ТТС) Евра ^® встановлена для жінок віком від 18 років. Не рекомендується застосовувати Евра ^® до настання першої менструації.

Спосіб застосування.

Пластир (ТТС) Евра ^® слід наклеювати на чисту, суху, інтактну i здорову шкіру сідниць, живота, зовнішню поверхню верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба без оволосiння, на ділянках, де вона не буде контактувати з одягом, який щільно прилягає до тіла. Пластир (ТТС) Евра ^® не можна приклеювати на груди або ділянки шкіри з почервонінням, подразненням або порізами. Щоб уникнути можливого подразнення, кожен наступний пластир (ТТС) Евра ^® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити у межах однієї i тієї самої анатомічної ділянки.

Пластир (ТТС) Евра ^® необхідно щільно притиснути, щоб його краї добре прилягали до шкіри.

Для запобігання зниженню адгезивних властивостей пластиру (ТТС) Евра ^® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші локальні засоби на ті ділянки шкіри, де він приклеєний або буде приклеєним.

Жінка повинна щоденно оглядати трансдермальний пластир для того, щоб бути впевненою в його щільному приклеюванні.

Пластир (ТТС) Евра ^® не можна розрізати, пошкоджувати або змінювати будь-яким чином, оскільки це може поставити під загрозу ефективність контрацепції.

Використаний трансдермальний пластир необхідно утилізувати відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливі заходи безпеки».

Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра ^® ?

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою пластиру (ТТС) Евра ^® розпочинати у 1-й день менструації. Приклеювати до шкіри 1 пластир (ТТС) Евра ^® i носити його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру (ТТС) Евра ^® (l-й день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни буде приходитися на цей самий день кожного тижня (8-й, 15-й, 22-й дні циклу та 1-й день наступного циклу). На 22-й день циклу пластир Евра ^® знiмати, i протягом четвертого тижня циклу жiнка не застосовує пластир (ТТС) Евра ^® .

Якщо жiнка розпочинає застосування трансдермального пластиру (ТТС) Евра ^® не з першого дня циклу, то слiд одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепцiї протягом 7 перших днiв першого контрацептивного циклу.

Якщо жiнка переходить із застосування комбiнованого перорального контрацептиву на використання пластиру (ТТС) Евра ^®

Пластир (ТТС) Евра ^® слiд наклеювати на шкiру у 1-й день менструації, що розпочинається пiсля припинення прийому комбiнованого перорального контрацептиву. Якщо протягом 5 днiв пiсля прийому контрацептивної таблетки менструацiя не розпочинається, перед початком застосування пластиру (ТТС) Евра ^® необхiдно виключити вагітність. Якщо застосування Евра ^® розпочати пізніше першого дня менструацiї, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар'єрні методи контрацепцiї.

Якщо пiсля прийому останньої контрацептивної таблетки пройшло більше 7 днів, то у жiнки може виникнути овуляцiя, i тому вона повинна проконсультуватися з лiкарем перед тим, як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра ^® . Статеві зносини під час цього збільшеного періоду, вільного вiд прийому контрацептивних таблеток, можуть призвести до настання вагітності.

Якщо жінка переходить із застосування препаратів, що містять лише прогестаген, на застосування пластиру (ТТС) Евра ^®

Жінка може у будь-який день перейти із застосування препарату, що містить лише прогестаген
(у день видалення імплантату, в день, коли потрібно зробити чергову ін'єкцію), на застосування пластиру (ТТС) Евра ^® , але протягом перших 7 днів застосування пластиру (ТТС) Евра ^® слід використовувати бар'єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту або викидня

Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності можна одразу розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра ^® . Якщо жінка починає використовувати пластир (ТТС) Евра ^® одразу після аборту або викидня, застосовувати додатковий метод контрацепції не обов'язково. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.

Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності і пізніше застосування пластиру (ТТС) Евра ^® можна розпочинати на 21-й день після аборту або викидня або у перший день першої менструації. Частота виникнення овуляції на 21-й день після аборту (на 20-му тижні вагітності) невідома.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину груддю, можуть розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра ^® не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати пластир (ТТС) Евра ^® пізніше, то протягом перших 7 днів слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо були статеві зносини, то необхідно виключити імовірність вагітності перед тим, як розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра ^® , або жінка повинна дочекатися першої менструації.

Щодо застосування пластиру жінкам, що годують груддю, див. розділ «Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю».

При повному або частковому вiдклеюваннi пластиру (ТТС) Евра ^®

Якщо пластир (ТТС) Евра ^® повнiстю або частково вiдклеївся, то у кров надходить недостатня кiлькiсть його активних компонентiв.

Навіть при частковому вiдклеюваннi пластиру (ТТС) Евра ^® :

- менш нiж протягом доби (24 години) слiд знову приклеїти пластир (ТТС) Евра ^® на ту саму дiлянку тiла або одразу ж замiнити його новим трансдермальним пластирем (ТТС) Евра ^® . Додатковi контрацептиви не потрiбнi. Наступний пластир Евра ^® необхiдно приклеїти у звичайний «день замiни»;

- бiльш нiж протягом доби (24 години), а також якщо жiнка не знає точно, коли пластир (ТТС) Евра ^® частково або повнiстю вiдклеївся : можливе настання вагітності. Жiнка повинна одразу ж почати новий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра ^® , i вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар'єрні методи контрацепції слiд одночасно застосовувати лише у першi 7 днiв нового циклу.

Не слiд намагатися приклеїти пластир (ТТС) Евра ^® , якщо він втратив свої адгезивнi властивості; замicть цього необхiдно одразу приклеїти новий пластир (ТТС) Евра ^® . Не можна застосовувати додатковi липкi стрiчки або пов'язки для утримання на місці пластиру (ТТС) Евра ^® .

Якщо пропущенi черговi днi замiни пластиру (ТТС) Евра ^®

На початку будь-якого контрацептивного циклу (l-й тиждень/l-й день): жiнка може бути не захищена вiд вагітності: вона повинна приклеїти перший пластир (ТТС) Евра ^® нового циклу одразу ж, як тiльки згадає про це. Цей день вважається новим «l-м днем» i вiд нього вiдраховується новий «день замiни». Протягом перших 7 днiв нового циклу слiд одночасно застосовувати негормональну контрацепцiю. У разi статевих зносин пiд час такого подовженого перiоду без застосування пластиру (ТТС) Евра ^® може вiдбутися заплiднення.
У серединi циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

- якщо вiд дня замiни пластиру пройшла 1 або 2 доби (до 48 годин), жiнка повинна одразу наклеїти новий пластир (ТТС) Евра ^® . Наступний пластир (ТТС) Евра ^® необхiдно приклеїти у звичайний «день замiни». Якщо протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дню наклеювання пластиру (ТТС) Евра ^® , жінка правильно використовувала пластир, то додаткова контрацепція не потрібна;

- якщо вiд дня замiни пластиру пройшло бiльше 2 дiб (48 годин i бiльше), жiнка може бути не захищена вiд настання вагітності. Вона повинна припинити поточний контрацептивний цикл i одразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра ^® . Цей день вважається новим «l-м днем» i відраховується вiд нього «день замiни». Бар'єрну контрацепцію слiд одночасно застосовувати протягом 7 перших днiв нового циклу.

Наприкiнцi циклу (4-й тиждень/ 22-й день): якщо трансдермальний пластир (ТТС) Евра ^® не знято у кiнцi 4-го тижня (22-й день), його необхiдно зняти якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції потрібно розпочинати у звичайний «день замiни», який є наступним днем пiсля 28-го дня. Додаткова контрацепцiя не потрiбна.

Зміна «дня заміни»

Щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка повинна приклеїти новий пластир Евра ^® на початку 4-го тижня (22-й день), пропустивши тим самим період, вільний від застосування пластиру Евра ^® . Можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мажучі виділення. Після 6 тижнів поспіль застосування пластиру (ТТС) Евра ^® необхідно зробити 7-денний інтервал, вільний від застосування пластиру (ТТС) Евра ^® . Після закінчення цього інтервалу відновити регулярне застосування препарату.

Якщо жiнка хоче змiнити день замiни пластиру, вона повинна закiнчити поточний цикл, зняти третiй пластир (ТТС) Евра ^® у призначений для цього день. Протягом тижня, вiльного вiд застосування пластиру (ТТС) Евра ^® , жiнка може вибрати новий день замiни, наклеївши перший пластир (ТТС) Евра ^® наступного циклу в обраний день. Перiод, вiльний вiд застосування пластиру (ТТС) Евра ^® , нi в якому разi не повинен перевищувати 7 днiв. Чим коротший цей період, тим вища імовірність того, що у жінки не буде наступної менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникати міжменструальні кровотечі або мажучі виділення.

При незначному подразненнi шкiри

Якщо застосування пластиру (ТТС) Евра ^® спричиняє подразнення шкiри, можна приклеїти новий пластир Евра ^® на iншу дiлянку шкiри i носити його до наступного «дня замiни». Одночасно можна застосовувати лише 1 пластир Евра ^® .

Діти.

Пластир (ТТС) Евра ^® не рекомендується застосовувати дітям (до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Евра ^® до настання першої менструації.

Передозування.

При випадковому застосуванні більших доз пероральних контрацептивів не повідомлялося про серйозні побічні реакції. Передозування може спричиняти нудоту або блювання. У деяких жінок можуть виникати піхвові кровотечі. При пiдозрi на передозування необхідно зняти пластир (ТТС) Евра ^® та провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були головний біль, нудота та чутливість молочних залоз, які розвивалися приблизно у 21 %, 16,6 % та 15,9 % випадків відповідно. Побічні реакції, що можуть з'являтися на початку лікування, але зазвичай зникають після перших трьох циклів, включають мажучі виділення, нагрубання молочних залоз та нудоту.

У жінок, які застосовують КГК, спостерігається підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних порушень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та емболію легень (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека пластиру (ТТС) Евра ^® оцінювалася з участю 3322 жінок, які вели активне статеве життя та брали участь у клінічних дослідженнях ІІІ фази, що проводилися з метою оцінки контрацептивної ефективності. Ці жінки застосовували контрацепцію впродовж 6 або 13 циклів (пластир (ТТС) Евра ^® або пероральний контрацептив для порівняння), прийняли хоча б одну дозу досліджуваного препарату та надали інформацію щодо побічних реакцій. У нижченаведеній таблиці 3 зазначені побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому періоді. Частота побічних реакцій оцінена як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути встановлена з доступних даних).

Таблиця 3

Частота побічних реакцій

Системи органів/ частота
Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко
Інфекції та інвазії
	(Вульво)вагінальні грибкові інфекції, вагінальний кандидоз		Пустульозні висипи*, пустули у місці застосування
Доброякісні новоутворення, злоякісні та невстановлені (включаючи кісти та поліпи)
			Печінкові новоутворення ^† , рак молочної залози ^† , рак шийки матки ^† , печінкова аденома ^† , маткова лейоміома, фіброаденома молочної залози
З боку імунної системи
		Реакції гіперчутливості
			Анафілактичні реакції ^*
Метаболічні порушення
		Гіперхолестеринемія, затримка рідини, підвищення апетиту	Гіперглікемія ^* , резистентність до інсуліну ^*
Психічні розлади
	Зміни настрою, лабільність емоційних реакцій, занепокоєння	Безсоння, зниження лібідо	Агресія ^* , засмученість ^* , підвищення лібідо
З боку центральної та периферичної нервової системи
Головний біль	Мігрень, запаморочення		Гострі порушення мозкового кровообігу ^*† , мозкова кровотеча ^† , спотворення смаку ^*
З боку органів зору
			Непереносимість контактних лінз ^*
З боку серця
			Артеріальна тромбоемболія, (гострий) інфаркт міокарда ^*†
З боку судинної системи
		Артеріальна гіпертензія	Гіпертензивний криз ^* , артеріальний тромбоз ^† , венозний тромбоз ^† , тромбоз ^*† , венозна тромбоемболія
З боку дихальної системи
			Легеневий (артеріальний) тромбоз ^*† , легенева емболія ^†
З боку травної системи
Нудота	Біль у животі, блювання, діарея, здуття живота		Коліт ^*
З боку гепатобіліарної системи
			Холецистит, холелітіаз ^† , ураження печінки ^* , холестатична жовтяниця ^† , холестаз ^†
З боку шкіри та підшкірної тканини
	Акне, висипання, свербіж, шкірні реакції, подразнення шкіри	Алопеція, алергічний дерматит, екзема, реакції фоточутливості, контактний дерматит, кропив'янка, еритема	Ангіоневротичний набряк ^* , еритема (мультиформна, вузликова) ^* , хлоазма ^† , ексфоліативні висипання ^* , генералізований свербіж, висипання (еритематозні, свербіжні), себорейний дерматит ^*
З боку кістково-м'язової системи
	Спазми м'язів
З боку репродуктивної системи
Нагрубання молочних залоз	Дисменорея, маткові кровотечі та менструальні розлади ^**† , спазм матки, дискомфорт у грудях, вагінальні розлади	Галакторея, передменструальний синдром, вульвовагінальна сухість	Дисплазія шийки матки ^* , погіршення лактації, генітальні виділення
Загальні розлади та реакції у місці введення
	Нездужання, підвищена втомлюваність, реакції у місці застосування (еритема, подразнення, свербіж, висипання)	Генералізований набряк, периферичний набряк, реакції у місці застосування ^**	Набряк обличчя ^* , точковий набряк ^* , набряки, реакції у місці застосування ^* (абсцес, ерозія), локалізований набряк ^*
Результати лабораторних досліджень
	Збільшення маси тіла	Підвищення артеріального тиску, порушення рівня тригліцеридів крові ^**	Зниження рівня глюкози крові ^† , порушення рівня глюкози крові ^†

^* Побічні реакції, виявлені у післяреєстраційний період.
^** Включаючи побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень та післяреєстраційного періоду.
^† Див. розділ «Особливості застосування».

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику або морозильній камері.

Упаковка.

По 1 пластиру в пакеті із ламінованого паперу і алюмінієвої фольги; по 3 пакети в прозорому пакетику з полімерної плівки; по 1 або 3 прозорі пакетики (3 або 9 пластирів) разом зі спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС) у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:

ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ/ LTS Lohmann Therapie – Systeme AG.

Вторинна упаковка та випуск серії:

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ломаннштрассе, 2, Д-56626, Андернах, Німеччина/ Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Germany.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium

НОРЭЛЬГЕСТРОМИН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Искать отдельно: НОРЭЛЬГЕСТРОМИН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа