ЕВРОЗИДИМ порошок д/р-ра д/ин. 1 г фл. №10

Для медицинского использования препарата

Евровидение

( Еврозыдим )

Место хранения:

Активный ингредиент: гефтазидим;

1 бутылка содержит гефтазидим (в виде гефтазидов пентагидрата) 1,0 г;

Вспомогательное вещество: карбонат натрия безводный.

Лекарственная форма. Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или бледно-желтого.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Цефалоспорины. ATH ATH J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CITTASIDYM - это бактерицидный цефалоспорический антибиотик, механизм действия которых связан с нарушением синтеза стен бактериальной клетки. Имеет высокую активность с относительно широким диапазоном грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, произвел как грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. Ciftazidym имеет высокую активность in vitro и работает в узком диапазоне микрофона (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства инфекционных патогенов. Исследования in vitro , при использовании препарата, в сочетании с аминогликозидными антибиотиками, наблюдалось дополнительный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

В исследовании in vitro было доказано, что Ceeltazidym обнаруживает активность против таких микроорганизмов.

Грамм-отрицательный

Pseudomonas aeruginosa, псевдомонас SPP. ( в том числе PS. Pseudomallei), Ascherichia Coli, Klebsiella SPP. ( включая Klebsiella Pneumoniae), Proteus Mirabilis, Proteus vulggaris, Morganella Morganii (Proteus Morganii), Proteus Rettgeri, Providencia SPP, Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Serratia SPP., Salmonella SPP., Шигелла СПП., Шигелла SPP., Ериница Энтеколокола, пастоклеала мультикида, ацинетобактер SPP., Neisseria Gonorrhoeaea, Neisseria Meningitidis , Haemophilus Phangeenzae (в том числе устойчивые к ампициллину штаммы), Haemophilus Parainfluenzae (в том числе ампициллинские штаммы) .

Грампозитивный

Staphylococcus aureus (штаммы, которые чувствительны к метилированиям), стафилококк эпидермидис (штаммы, которые чувствительны к метициллину), микрококс SPP., Стрептококк Pyogenes (β-гемолитическая стрептококка a), β-гемолитическая группа B (a), agalactiae), streptococcus pneumoniae, agaleptococcus) Mitis, Streptococcus SPP. (кроме Streptococcus Faecalis ) .

Anaerobic

PEPTOCOCCUS SPP., PEPTOTOTOSTREPTOCOCCUS SPP., STREPTOCOCCUS SPP., Пропионибактерий SPP., Closebacterium Prefringens, FUSOBACTIUM SPP., BACTERIDES SPP. (Много штаммов бактериоидов устойчивы к рибам ).

Ceeltazidom не работает in vitro против стафилококкового метилициллина, стрептококка фекалиса и многих других энтерокомов, моноцитогенов Listeria , Campylobacter SPP. и Closttridium Difficile .

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции на 500 мг и 1 г быстро достигаются средними пиковыми концентрациями 18 и 37 мг / л соответственно. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке концентрируют в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Привязка к плазменным белкам составляет приблизительно 10%. Концентрация гефтазидов, превышающая Майк для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как костей, сердце, желчь, мокроту, внутриглазное, синовиальное, плевральная и перитонеальная жидкость. CIFTAZIDYM быстро проникает в плаценту и выводится в грудное молоко. Препарат плохо проникают через неповрежденный кровопользовательский барьер, в отсутствие воспаления, концентрации препарата в центральной нервной системе. Однако при воспалении церебральных концентраций головного мозга Ceeltazidim в центральной нервной системе составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Ceeltazidim не метаболизируется в организме. После парентерального введения высокая и стоечная концентрация гефтазидима в сыворотке достигается. Период полураспада примерно на 2 часа. Препарат выделяется в неизменном состоянии в активной форме с мочой путем гломеренной фильтрации; Приблизительно 80-90% доза выводится в моче в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек ликвидация гефтазидов уменьшается, поэтому доза должна быть уменьшена. Менее 1% препарата отображается с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

Сильные инфекции:

Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у пациентов с цистическим фиброзом;

инфекция ЛОР-органов;

инфекция мочеиспускательного канала;

кожные инфекции и мягкие ткани;

Инфекции пищеварительного тракта, желчного тракта и брюшной полости;

инфекции костей и суставов;

Инфекции, связанные с гемомедом и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика инфекций в случае хирургического вмешательства на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Гиперчувствительность к Ceeltazidym пентагидрат или любого ингредиента препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование высоких доз препарата с нефротоксическими препаратами может отрицательно повлиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro - антагонист гефтазидов и других цефалоспоринов. Однако клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если одновременное использование гефтазидов с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, гефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов.

CIFTAZIDYM не влияет на результаты определения глюкозурии методами фермента, но небольшое влияние на результаты анализа можно наблюдать в применении методов восстановления меди (Бенедикт, Фелин, Клитность).

Ciftazidym не влияет на метод щелочного штрафа для определения креатинина.

Особенности приложения.

Перед лечением необходимо установить, был ли пациент в прошлом реакцию повышенной чувствительности к гефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

С особой осторожностью, пациенты Cheftazidim должны быть предписаны, в которых анамнез является аллергической реакцией на пенициллин или другие антибиотики β-лактама. В случае аллергической реакции на цефтазидов необходимо немедленно прекратить использование препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать использование адреналина, гидрокортизона, антигистаминов и других аварийных средств.

Одновременное лечение с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), могут отрицательно повлиять на функцию почек. Опыт клинического применения Ceeltazidym показал, что при рекомендованности рекомендуется рекомендуемая дозировка, это явление вряд ли. Нет данных, которые Cheftazidium негативно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

CITTAZIDYM выводится почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии со степенью повреждения почек. Случаи неврологических осложнений сообщалось, когда доза не была уменьшена соответственно.

Как и при использовании других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение гефтазидом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например , Candida, Enterococci ); В этом случае может потребоваться прекратить лечение или принимать другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Как при использовании других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действий, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter SPP. и Serratia SPP. может стать устойчивым во время лечения Ceeltazidim. В таких случаях необходимо периодически проводить исследования чувствительности.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Экспериментальное доказательство эмбриотоксических и тератогенных последствий гефтазидема не получено, но, а также другие лекарства, оно должно быть предписано с осторожностью женщин в течение первых месяцев беременности и детей в возрасте молока.

CIFTASIDIM в небольших количествах выпущены в грудном молоке, поэтому должно быть осторожность, чтобы прописать грудное вскармливание матери.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не описан.

Способ применения и доза.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Рекомендуется до применения препарата, чтобы сделать кожный тест на переносимость.

Взрослые

В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г на 2-3 приема путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовой тракта и менее тяжелых инфекций: 500 мг - 1 г каждые 12 часов.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ​​часов или 2 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у пациентов с иммунодефицитом, включая нейтропенические пациенты: 2 г каждые 8 ​​или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

Моальцидоз в сочетании со подскагновой инфекцией легких: от 100 до 1550 мг / кг в день для 3 приема.

В целом, препарат должен продолжаться еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, но в случае тяжелых лечебных инфекций может быть продлен.

Использование дозы до 9 г в день взрослых с нормальной функцией почек не вызывала никаких осложнений.

При использовании для профилактики в хирургических вмешательствах на простатной железе 1 г следует вводить при индукции в анестезии. Вторая доза вводится во время удаления катетера.

Младенцы и дети в возрасте 2 месяцев

30-100 мг / кг в день для 2-3 приема. Рекомендуется дети с иммунодефицитом, кистозным фиброзом или пациентами с менингитом, рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / день (максимум 6 г в день) для 3 приема.

Новорожденные (0-2 месяца)

25-60 мг / кг / день в виде 2 инъекций. В период новорожденного периода полураспада цефазидима от сыворотки может быть в 3-4 раза больше, чем взрослые.

Надоело летнее век

Принимая во внимание сокращение рассмотрения Zephtazidim, для пациентов пожилых людей, имеющих острые инфекции, суточная доза, безусловно, не должна превышать 3 г, особенно для пациентов более 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дозировка при нарушенной функции почек

Ceeltazidym получен почками в постоянном состоянии. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение содержательной дозы поддержания должно основываться на скорости гломерельной фильтрации.

Рекомендуемые дозы обслуживания Ceeltazidim с почечной недостаточностью

Для пациентов с тяжелыми одноразовыми инфекциями одноразовая доза может быть увеличена на 50% или в дополнение к увеличению входной частоты. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень гефтазидов в сыворотке, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или к массу тела.

Гемодиализ

Срок полува жизни гефтазидема от сыворотки во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиалисиса поддерживающая доза Ceeltazidim, которая рекомендуется в таблице выше.

Перитонеальный диализ

CIFTASIDIM можно использовать в перитонеальном диализе в нормальном режиме и с длительным амбулаторным брюшным диализом.

В дополнение к внутривенному использованию Ceeltazidym может быть включен в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 литра жидкости диализа).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которая представляет собой длинную артериовенозную гемодиализацию или высокоскоростную гемофильтрацию в интенсивных единицах ухода, рекомендуемая доза составляет 1 г в день один раз или для нескольких методов. Для гемафильтрации с низкой скоростью дозы должны использоваться в соответствии с нарушением функции почек.

Для пациентов с венозной гемофильтрацией и венозным гемодиалисисом дозированные рекомендации приведены в таблицах ниже.

Рекомендации для дозирования гефтазидов для пациентов с длинной венозной гемафильтрацией

^И содержательная доза должна быть введена каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке гефтазидов для пациентов с длинным венозным гемодиализисом

^И содержательная доза должна быть введена каждые 12 часов.

Введение.

Ceeltazidym вводят внутривенно или глубоким внутримышечной инъекцией. Рекомендуемые области для внутримышечного введения являются верхним внешним квадрантом большой седагической мышцы или боковой части бедра.

Решения Ceeltazidym могут вводиться непосредственно к вене или в системе для внутривенных инфузий, если пациент принимает жидкость парентерально.

Подготовка решения

Ceeltazidym совместим с наиболее часто используемыми решениями для внутривенного введения.

В флаконе с препаратом давление уменьшается. По мере растворения препарата растворяют углекислый газ и повышение давления флакона. На небольших пузырьках диоксида углерода в растворенном препарате не могут быть приняты во внимание.

* Примечание . Растворение должно осуществляться на двух этапах (см. Ниже).

CIFTAZIDYM совместим с наиболее широко используемыми решениями для внутривенного введения. Однако он не должен использоваться в качестве бикарбоната растворителя натрия для инъекций (см. «Несовместимость»).

Цвет раствора варьируется от легкого желтого до янтаря в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В соответствии с рекомендациями действия препарата не зависят от вариаций его цвета.

Ceeltazidim при концентрациях 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствора хлорида натрия; М / 6 раствор лактата натрия; Раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор хлорида натрия в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 в 0,9% раствора хлорида натрия; 10% раствор глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% раствора хлорида натрия; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

CITTAZIDYM при концентрациях 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактата).

Ciftazidym для внутримышечного введения может растворяться в 0,5% или 1% растворе гидрохлорида лидокаина. В этом случае должен быть сделан тест кожи на толерантности лидокаина.

Эффективность обоих лекарств хранятся при смешивании гефтазидов в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизон фосфат натрия) 1 мг / мл в 0,9% раствора хлорида натрия или 0,5% раствора глюкозы; Caefuroxime (Cefuroxime натрия)
3 мг / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; Клоксациллин (доли натрия) 4 мг / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; гепарин 10 м / мл или 50 МЭ / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; Хлорид калия 10 МЭКВ / л или 40 МЭКВ / л в 0,9% раствора хлорида натрия.

Подготовка решений для внутримышечных или внутривенных болюсных инъекций:

1. Выбование иглы шприца через крышку бутылки и введите рекомендуемый объем растворителя.

2. Снимите иглу шприца и потрясите флакон до прозрачного раствора.

3. Перевернуть бутылку. С полностью введенным поршневым шприцем, чтобы вставить иглу в флакон. Соберите все раствор в шприц, все время, чтобы быть в растворе. На небольших углекислых диоксидах пузыри не могут быть возвращены.

Подготовка решений для внутривенного вливания:

1. Выбовал шприц игла через крышку бутылки и ввести 10 мл растворителя.

2. Снимите иглу шприца и потрясите флакон до прозрачного раствора.

3. Вставьте иглу для воздуха через крышку в флакон, чтобы ослабить внутреннее давление в флаконе.

4. Не удаляя иглу для воздуха, добавьте еще 40 мл растворителя. Удалите иглу для воздуха, встряхните бутылку и отрегулируйте систему для инфузии как обычно.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку для растворения препарата.

Дети. Относится к детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и запятую. Концентрация гефтазидима в сыворотке может быть уменьшена путем гемодиализа или перитонеального диализа. Лечение симптоматическое.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и инвасы:

- кандидоз (включая венчурный и аффинический стоматит).

По крови и лимфатической системе:

– еозинофілія та тромбоцитоз;

– лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія;

– лімоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи:

– анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або гіпотензію).

З боку нервової системи:

– запаморочення, головний біль;

– парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку серцево-судинної системи:

– флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку травної системи:

– діарея;

– нудота, блювання, біль у животі та коліт;

– порушення смаку.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може виявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту.

З боку сечовидільної системи:

– інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

– транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужної фосфатази);

– жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини:

– макулопапульозний висип або кропив'янка;

– свербіж;

– ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади:

– біль та/або запалення в місці внутрішньовенної ін'єкції;

– гарячка.

Лабораторні показники:

– позитивний тест Кумбса;

– як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну в сироватці.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності. 2 роки.

Готовий розчин:

Розчин для внутрішньовенного застосування:

Приготований розчин можна зберігати до 24 годин в холодильнику при температурі
2-8 °С.

Інфузійний розчин:

Приготований розчин можна зберігати до 24 годин в холодильнику при температурі
2-8 °С и до 8 годин при температурі не вище 25 °С.

Розчин для внутрішньом'язового застосування:

Розчин повинен бути приготований перед застосуванням та введений негайно.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому натрію бікарбонат не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка. 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник.

Факта Фармасьютічі С.п.А.

Місцезнаходження.

Нуклео Індустріале С. Атто (лок. С. Ніколо' А Тордіно), - 64100, Терамо (ТЕ), Італія.