ФАНИГАН табл. №100

Для медицинского использования лекарственного средства

Фанат

( ^Fanigan® )

Место хранения:

Активные ингредиенты: парацетамол, диклофенац натрия;

1 таблетка содержит парацетамол 500 мг, натрий Diclofenac 50 мг;

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, напечатанный K-30, натрийный кроскаррелоз, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, желтый FCF (E 110).

Основные физико-химические свойства: капсулы в форме таблеток, оранжевый цвет с белыми перерывами.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATH M01A B55.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фаниган - комбинированная подготовка, которая имеет выраженный противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффект. Фармакологическая активность препарата обусловлена ​​свойствами диклофенака и парацетамола, которые являются частью препарата.

Diclofenac натрий обладает выраженным противовоспалительным и обезболивающим, а также умеренным антипиретическим эффектом. Парацетамол выявляет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландина.

Фармакокинетика.

Diclofenac.

Диклофенак натрия быстро всасывается в кровь - максимальная концентрация в плазме крови достигается за 1-2 часа. Связывание белков в плазме крови - более 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленно, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Еда может замедлить скорость поглощения, не влияя на полноту всасывания. Биодоступность - около 5%.

Срок годности плазмы крови составляет 1-2 часа, от синовиальной жидкости - 3-6 часов. Около 35% выводится в виде метаболитов с фекалиями; Около 65% - метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных, около 1% - в неизменной форме.

Парацетамол.

Парацетамол стремительно и почти полностью поглощается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация плазмы крови достигается за 30-60 минут. Период полураспада на 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с переменной белки плазмы в плазме крови. Парацетамол метаболизируется в печени и получается преимущественно почками в виде сопряженных метаболитов.

После подготовки препарата фармакокинетические параметры активных веществ не меняются. В условиях соблюдения рекомендуемых интервалов между приемом таблеток, кумуляция препарата не наблюдается.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Острая боль (мышцы, основные, стоматологические, с локализацией в позвоночнике), с всеобъемлющим ревматизмом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилит, остеоартрит, спондилартритом, острые воздействия подагры, первичная дисменорея, аднексит, фарисилит, отит.

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к Diclofenac, парацетамолу или любому другому компоненту препарата.

Острая язва желудка или кишечника; желудочно-заинстенное кровотечение или перфорация.

Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанном с предварительной обработкой нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующая язва / кровотечение на пептической болезни в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения).

Высокий риск послеоперационного кровотечения, крови, расстройства крови, расстройства гемостаза, кроветворные расстройства или цереброваскулярное кровотечение.

Отказ печени.

Почечная недостаточность.

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемические сердечные заболевания у пациентов с ангин-концепцией подвергались инфаркту миокарда.

Пациенты в ответ на использование ибупрофена, диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID) возникают атаки бронхиальной астмы («аспирин астма»), ангионевротические отеки, крапивница или острый ринит, носовые полипы и Другие аллергические полипы. Симптомы.

Болезнь крови, нарушение гематопоэза неясного генеза, лейкопения, выраженная анемии.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы.

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Алкоголизм.

Лечение послеоперационной боли в аортокоронарном шунтировании (или использование искусственного видущего кровообращения).

Заболевания периферических артерий.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак.

Diclofenac.

Литий. В условиях одновременного использования Diclofenac может увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня лития в сыворотке.

Дигоксин . В условиях одновременного использования Diclofenac может увеличить концентрацию дипоксина в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровней дипоксинов в сыворотке.

Мочестики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопроводительное использование диклофенака с диуретиками и гипотензивными агентами (например, β-блокаторы, ингибиторы ангиотензина преобразования ингибиторов фермента (ACE)) могут привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза вазодирующих простагландинов. Таким образом, аналогичная комбинация используется с оговоркой, а пациентам, особенно пожилые люди, должны находиться под тщательным надзором артериального давления. Пациенты должны получать правильную гидратацию, также рекомендуемый мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно для ингибиторов диуретики и туза, из-за увеличения риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее обращение с чувствительными к калиями с диуретиками, циклоспорином, тракролимом или триметопримыми, может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке, поэтому мониторинг пациентов должен проводиться чаще.

Антикоагулянты и антитромботические агенты. Сопущенное использование может увеличить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принимать меры предосторожности. Хотя нет убедительных данных о влиянии Diclofenac на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, которые используются одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому, для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Diclofenac в высоких дозах могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное использование диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язв. Одновременное применение двух или более NSAID следует избегать.

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS).

Сопровождающее применение NSAID и SZSS может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антидидиабетические препараты. Доказано, что Diclofenac может использоваться вместе с оральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Тем не менее, существуют некоторые отчеты о разработке в таких случаях, как гипогликемия и гипергликемия, которые определили необходимость изменения дозы антидиабетических агентов при использовании диклофенака. По этой причине в качестве предупредительной меры рекомендуется во время комбинированной терапии для контроля уровня глюкозы в крови.

MetoTrexate. Diclofenac может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к увеличению уровней метотрексата. Подготовка следует наблюдать в назначении НПВП, включая диклофенац, менее чем за 24 часа до использования метотрексата, поскольку в таких случаях концентрация метотрексата в крови может увеличиваться и повысить его токсический эффект. Существуют данные о случаях серьезной токсичности, когда интервал между использованием метотрексата и НПВП, включая Diclofenac, был в течение 24 часов. Это взаимодействие косвенно осуществляется через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, а также других НПВП на синтез простагландинов в почках, может увеличить нефротоксичность циклоспорина в этой связи, Diclofenac следует использовать в более низких дозах, чем для пациентов, которые не используют циклоспорин.

Tacrolymus. В применении NSAID возможны Tracorum, возможно увеличение риска нефротоксичности, который может опосредован почечным антипростаглающим эффектом NSazs и ингибиторов кальцинерина.

Антибактериальные хинолоны. Возможное развитие суда у пациентов, которые одновременно используют производные шинолона и NSAID. Это можно наблюдать у пациентов с эпилепсией и судороги в истории и без них. Таким образом, меры предосторожности следует осуществлять при решении вопроса об использовании хинолона пациентам, которые уже получают NSAID.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с Diclofenac рекомендуется отслеживать концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Холестип и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется прописать Diclofenac по крайней мере за час до или через 4-6 часов после использования залога / холестырамина.

Сердце гликозиды. Одновременное использование сердечных гликозидов и NSAIDS может увеличить сердечную недостаточность, уменьшить СБР и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Myefprint. NSAID не следует использовать в течение 8-12 дней после использования Miferstone, поскольку NSAZS может уменьшить эффект MyFPrin.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Он должен быть осторожен при сборе Diclofenac с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с кариконазолом), который может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и воздействия диклофенака в результате ингибирования метаболизма диклофенака.

Препараты, которые стимулируют ферменты, которые метаболизируют препараты. Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, питомник (Peryericum Perforatum) и т. Д. Теоретически способны снизить концентрации диклофенака в плазме крови.

Парацетамол.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при нанесении метоклопрамида и домодона и уменьшения использования холестирамина. Антикоагулянтное влияние варфарина и других кумаринов может быть усилено одновременно долгосрочным регулярным ежедневным использованием парацетамола с увеличением риска кровотечения. Периодический прием не имеет существенного эффекта.

Бамбитураты снижают антипиретический эффект парацетамола.

Антиконвульсы (в том числе фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микромальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень из-за увеличения степени преобразования препарата до гепатотоксических метаболитов. При одновременном использовании парацетамола с гепатотоксическими агентами токсическое воздействие препаратов на печень увеличивается.

Одновременное использование высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицин увеличивает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретики.

Не применяйте одновременно с алкоголем.

Особенности приложения.

Для Diclofenac.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение должно быть запущено из самой маленькой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного использования диклофенака с системными NSazs, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергетического эффекта и в связи с потенциальными побочными эффектами.

Необходимая уход за пациентами летнего возраста. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу с ослабленными пожилыми пациентами или с низким весом тела.

Как и при использовании других NSAID, аллергические реакции могут наблюдаться, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предыдущего эффекта диклофенака.

Из-за его фармакодинамических свойств, диклофенака, а также другие НПВП, могут маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт.

При нанесении всех НПВП, включая диклофенац, были случаи желудочно-кишечного кровотечения (кровяные кровяные случаи, основания), формирование язв или перфораций, которые могут быть смертельными и возникновениями в лечении или отсутствии симптомов предупреждения или предварительного анамнеза серьезных явлений из желудочно-кишечный тракт. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенаку, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или формирование язв, использование препарата должно быть прекращено.

Как и в случае использования других НПВП, включая диклофенац, для пациентов с симптомами, указывающими на нарушениями из пищеварительного тракта (TT), обязательного медицинского надзора и особого ухода. Риск кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с увеличением дозы НСАЗаз, включая диклофенаку.

Пожилые пациенты имеют повышенную частоту нежелательных реакций на использование НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфораций, которые могут быть летальными.

В целях снижения риска такого токсического воздействия на ТТ начинается лечение и поддерживает самые низкие эффективные дозы. Для таких пациентов, как и те, кто требует сопутствующих препаратов, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (спрос / аспирин) или других препаратов, которые, вероятно, увеличивают риск нежелательных действий на TT, необходимо учитывать использование комбинированной терапии с Использование комбинированной терапии. Использование защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также требуются для пациентов, которые получают одновременное лекарства, которые могут увеличить риск изъязв или кровотечений, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические агенты (например, спрашивают) или селективные ингибиторы захвата серотонина.

Эффект на печени.

В случае осторожного медицинского надзора требуется в том случае, если Diclofenac предписан пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшить.

Как с использованием других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может увеличить.

Во время длительных процедур FANIGAN предписан регулярный мониторинг функций печени и уровни ферментов печени в качестве меры бронирования. Если нарушения функции печени хранятся или ухудшаются, а если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), использование фанатаного препарата должно быть прекращено. Курс заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы, если фанатан используется пациентами с печеночной порфиром из-за вероятности обеспечения атаки.

Влияние на почку.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенаку, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека, особое внимание следует уделить пациентам с расстройствами сердца или почек, артериальной гипертонии в истории, пожилых пациентов, пациентов, которые получают сопутствующую терапию с диуретиками или Препараты, которые значительно влияют на влияние пациентов на функцию почек, а также пациентов со значительным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях, как мера бронирования рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно вызывает возврат к условию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

В связи с использованием NSAIDS, включая диклофенац, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные кожные реакции (некоторые из них были летальными, включая отклитивный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции наблюдается в большинстве случаев в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Использование препарата фанатана должно быть остановлено при первом появлении кожных сыпь, поражения слизистой оболочки или когда происходит любые другие признаки повышенной чувствительности.

SMV и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (SVV) и смешанными заболеваниями соединительной ткани можно наблюдать, может наблюдаться повышенный риск асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, за необхідністю застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, та пацієнтам, які палять).

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних антитромбічних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), яке може відбутися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.

Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі.

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов'язані з алергічними, подібними до ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим щодо таких пацієнтів рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, такими як висипання, свербіж або кропив'янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Фертильність у жінок.

Застосування диклофенаку може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Щодо жінок, які можуть мати труднощі із зачаттям або які проходять дослідження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату Фаніган.

Для парацетамолу.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, в яких під час лікування препаратом спостерігаються порушення зору, запаморочення (вертиго), сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, мають утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозу визначає лікар для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, індивідуальної переносимості та лікувальної ефективності препарату. Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Дорослим та дітям віком від 14 років – по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Тривалість лікування становить не більше 5-7 днів та залежить від перебігу захворювання.

Максимальна добова доза препарату для дорослих та дітей віком від 14 років становить не більше 3 таблеток.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Диклофенак.

Симптоми.

Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації.

Лікування.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками крові і піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз може бути застосоване активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – проведення знезараження шлунка (наприклад, викликання блювання, промивання шлунка).

Парацетамол.

Ураження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та призвести до летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

Лікування: термінові заходи підтримуючої і симптоматичної терапії.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, слід розглянути доцільність застосування активованого вугілля. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. У разі відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Підтримуюче і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є ефективними для виведення нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), оскільки активні речовини препарату значною мірою зв'язуються з білками плазми крові і піддаються інтенсивному метаболізму.

Побічні реакції.

3 боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), сульфгемоглобінемію і метгемоглобінемію (ціаноз, задишка, біль у серці), агранулоцитоз, панцитопенія.

3 боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

3 боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, еритема, висипання на слизових оболонках, кропив'янка, бульозні висипання, екзема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості, пурпура, в тому числі алергічна пурпура.

З боку психіки: дезорієнтація, депресія, порушення сну, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, занепокоєність, відчуття страху, психотичні розлади, психомоторне збудження, галюцинації.

3 боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, втомлюваність, парестезії, порушення сну, безсоння, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу, інсульт, сплутаність свідомості, порушення чутливості, загальне нездужання.

3 боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.

3 боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах, шум у вухах, розлади слуху.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, задишка, біль у ділянці серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.

3 боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма (включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ), біль у грудях, пневмоніти.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, біль в епігастрії, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у хворих літнього віку), коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, розлади печінки, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки.

З боку ендокринної системи : гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Загальні розлади: затримка рідини, набряк, загальна слабкість, посилене потовиділення.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз : імпотенція.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 таблетки у блістері, по 25 блістерів у картонній упаковці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 40030, м. Суми, вул. Скрябіна, 54