Для медицинского использования лекарственного средства

( Farmasulin ^® H 30/70)

Место хранения:

Активный ингредиент: инсулин человека;

1 мл суспензии, состоящего из раствора инсулина человека 30% и суспензию изофана-инсулина человека 70%, содержит инсулин биосинтетики человека (рекомбинант ДНК) 100 МО;

Вспомогательные вещества: метакразол; глицерин; фенол сжиженный; Сульфат протамина; Днинаменский водород фосфат гептагидрат (фосфат натрия - два базе, гептахират); оксид цинка; Кислотный гидрохлористый разбавленный или раствор гидроксида натрия; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, который при защите белого осадка и бесцветного или почти бесцветного супернатанта. При встряхивании осадок легко подвешен.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-диабетические средства. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в сочетании с высокопроизводительными инсулинами инсулина. ATH A10A D01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Основным действием инсулина является регулирование метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечных тканях к таким эффектам включают усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение аминокислотного поглощения и ослабления гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, белкового катаболизма и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

Характер ^® H 30/70 - это смесь инсулина короткой продолжительности действия в сочетании со средней продолжительностью действия.

Подготовка фармацевтического ^® H 30/70 является человеческим инсулином, сделанным технологиями с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Начало влияния фармацевтической ^® H 30/70 составляет 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 8,5 часа после инъекции. Продолжительность гипогликемического эффекта составляет 14-15 часов, иногда - до 24 часов. Во время токсикологических исследований не было обнаружено серьезных вредных эффектов, связанных с использованием препарата.

Возможная изменчивость в течение продолжительности активности инсулина или ее интенсивности у разных пациентов. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозы, температуры в месте инъекции и физической активности пациента.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение пациентов с диабетом, требующим инсулина для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказание.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к фармацевтическому препарату ^® H 30/70 и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев десенсибилизирующей терапии. Противопоказанное внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Некоторые лекарства влияют на метаболизм глюкозы. Доктор должен быть проинформирован о каком-либо сопутеном лечении, проведенном вместе с использованием человеческого инсулина.

При необходимости используйте другие лекарства, должны проконсультироваться с врачом.

Необходимость инсулина может увеличиваться при использовании лекарственных средств с гипергликемической активностью, такими как оральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормоны роста, даназол, β ₂ -сампатомиметики (например, ридидрин, сальбутамол, трбуталин), тиазиды.

Необходимость инсулина может снижаться при использовании гипогликемических препаратов, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовых оксидазов), некоторые ингибиторы трансформатора из ангиотензина (каппина, эналаприл), блокаторы рецепторов II ангиотензина II, не избирательные β-блокаторы или спирт.

Аналоги соматостатина (Octreotide, Lanreotide) могут оба обостриваться, и ослабить необходимость инсулина.

Особенности приложения.

Любое замещение типа или марки инсулина должно происходить под тесном медицинским контролем. Изменение концентрации, бренд (соответствует определенному производителю), типа (быстрое действие, средняя продолжительность действия, медленное действие), тип (инсулин происхождения животного, инсулина человека, аналог человеческого инсулина) и / или метод подготовки (инсулин, Полученные по технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребоваться изменений в дозировке.

Дозировка в случае лечения пациентов с инсулином человека может отличаться от дозировки, используемой при лечении животных инсулинов. В случае необходимости регулировать дозы, такая корректировка может быть выполнена из первой дозы или в течение нескольких из первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых есть гипогликемические реакции после передачи их от администрирования животного инсулина в администрацию инсулина человека, симптомы раннего предупреждения гипогликемии были менее очевидными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулина животных. У пациентов со значительным улучшением глюкозы в крови (например, из-за интенсификации инсулиновой терапии) может по-прежнему наблюдать за некоторыми или ними из симптомов раннего предупреждения гипогликемии, которую их следует сообщать. Симптомы раннего предупреждения гипогликемии могут также быть другими или менее очевидными у пациентов с длительным диабетом и диабетической невропатией или пациентами параллельно с прикладной обработкой, получающей другие медицинские препараты, такие как β-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, комы или летального следствия.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно для пациентов с инсулиновым диабетом) могут привести к гипергликемии и потенциально смертельным диабетическим кетоацидозом.

При лечении людской инсулины антитела могут быть произведены, хотя и в небольших концентрациях, чем в случае очищенного животного инсулина.

Необходимость инсулина значительно варьируется в зависимости от нарушения функций надпочечников, гипофизной железы, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Необходимость инсулина также может расти во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Необходимость регулировки доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физической активности или обычного режима питания.

Комбинированное приложение с пиоглитазоном

Случаи сердечной недостаточности были зарегистрированы в сочетании с инсулиной Пиогилиной, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. Эта информация должна быть учтена при сочетании Pharmaceutical ^® H 30/70 с Pioglitazone. При условии использования этой комбинации необходимо соблюдать пациента относительно признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличением массы тела и появления отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Большое значение состоит в том, чтобы поддерживать надлежащий уровень глюкозы в крови беременных женщин, если они обрабатываются инсулином (с инсулином-зависимой и предопределенными формы беременности диабета). Необходимость инсулина обычно уменьшается во время триместра беременности, после чего он увеличивается во время триместра II и III. Пациенты с сахарным диабетом должны быть уверены в своих врачах о беременности или намерении забеременеть.

Вирский контроль над уровнем глюкозы и общего здоровья имеет жизненно важное значение для пациентов с диабетом беременных женщин.

У больных женщинами диабет период грудью может потребовать регулирования доз и / или питания инсулина.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Гипогликемия может отрицательно повлиять на концентрацию внимания и рефлекторных реакций, то есть фактор риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, путем вождения автомобилей или эксплуатационных механических устройств.

Пациенты должны быть проинформированы о том, какие меры предосторожности должны быть приняты перед вождением автомобиля, чтобы избежать обострения гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если усугубление гипогликемии часто происходит часто. В таких обстоятельствах вы не должны водить машину.

Способ применения и доза.

Дозы и время администрации устанавливают врач с учетом личных потребностей каждого пациента.

Pharmaculin ^® H 30/70 вводят подкожно.

Фармакональная линия ^® H 30/70 не может быть введена внутривенно!

Фармакональная линия ^® H 30/70 может быть введена внутримышечной инъекцией, хотя это не рекомендуется.

Подкожная инъекция, чтобы сделать в плече, бедра, ягодицы или брюшное участие. Инъекции проводятся в разных местах тела с таким расчетом для инъекций в том же месте, чтобы сделать без более одного раза в месяц. Избегайте введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата вы не можете потереть место впрыска. Пациент должен провести тщательный инструктор по методологии инъекции.

1. Показания к использованию препарата.

Картриджи.

Подвеска для инъекций в 3 мл картриджа должна использоваться с пен-инжектором, которая отмечает маркировку «CE» в соответствии с рекомендациями производителя форсунок ручек.

Подготовка дозы.

Перед использованием приготовление Pharmaculin ^® H 30/70 должно быть ресуспендировано путем броска картриджа между ладонями в 10 раз и опрокидывание при 180 ° 10 раз перед суспензией равномерной мутности или молока. Если жидкость не приобрела правильный внешний вид, вы должны повторить операцию для завершения содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шар для облегчения перемешивания. Невозможно резко встряхнуть картридж, так как он может привести к образованию пены, которая мешает точным измерению дозы. Регулярно проверяйте внешний вид содержания картриджа и не используйте его, если подвеска содержит комки или, если белые частицы прилипают к нижней или стенке картриджа, что делает стекло матовое.

Чтобы зарядить картридж-картридж, подключите иглу и инъекцию инсулина, вы должны связаться с инструкциями производителя пен-инжектора для администрирования инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания с другими инсулинами.

Пустые картриджи нельзя использовать неоднократно.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания подвеска содержит хлопья или если частицы белого цвета прилипают к нижней или стенке флакона, образуя эффект морозный рисунок.

Используйте шприц, на котором подразделения соответствуют пренецированному дозовому пресулину. Необходимо использовать шприц того же типа и бренда. Невнимательность при использовании шприца может привести к ложной дозировке инсулина.

Подготовка дозы.

1) непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина проколота между ладонями, так что его мутность на протяжении всего объема флакона стала равномерной. Невозможно резко ушачь бутылку, так как она может привести к образованию пены, которая будет вмешиваться в точное измерение дозы.

2) Возьмите инсулин с флаконом, пирсируя стерильную иглу искру, предварительно Wattern с алкоголем. Температура инсулина введена должна быть комната.

3) В шприце собирайте воздух до отметки, соответствующей требуемой дозе инсулина, и после этого воздуха выпустите бутылку.

4) Шприц вместе с бутылкой, чтобы перевернуть таким образом, что флакон с ног на голову и набрал желаемую дозу инсулина.

5) Игла уходит из флакона. Шприц высвобождается из воздуха и проверяет правильность дозы инсулина.

В случае инъекции следует соблюдать правила асептики. Во избежание гнойно-воспалительных осложнений не используйте однократное использование одноразового шприца.

2. Внедрение препарата.

Введите соответствующую дозу инсулина в соответствии с инструкциями врача.

Инъекции для выполнения в разных частях тела с таким расчетом так, чтобы инъекция в том же месте - не часто раз в месяц.

Дети.

Дозировка, расписание введения и количество инъекций для детей определяет врач на основе конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка.

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови влияет сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и других метаболических процессов. Причина гипогликемии может быть лишним инсулином ввиду интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.

Проявления гипогликемии являются апатия, путаница сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Уход. В случаях гипогликемии световых форм пациенты дают глюкозу или другие сахарные продукты внутри. В гипогликемии умеренная форма пациентов должна обрабатывать внутримышечное или подкожное введение глюкагона, а затем введение углеводов вместе с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагон не является, если тело пациента не реагирует на его администрирование, он должен быть введен внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациент должен быть дан еду. Может быть необходимости продолжать давать уклонные углеводы пациента и выполнять дополнительный контроль уровней глюкозы в крови, поскольку гипогликемия также может появиться после клинического восстановления.

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулиновой терапии у пациентов с диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых экстремальных случаях - к летальному следствию. Данные по частотам гипогликемии не предусмотрены, поскольку гипогликемия связана с инсулиной дозой и другими факторами, такими как диета пациента и уровень физической активности.

Местные проявления аллергии могут проявляться в форме изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отека, зуда. Они обычно длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано с инсулином, но с другими факторами, например, с стимулами в средствах очистки кожи или отсутствия опыта инъекций.

Системная аллергия является более серьезным побочным эффектом и представляет собой обобщенную форму аллергии на инсулину, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипов, снижение артериального давления, увеличения частоты сердечных приступов и увеличения потоотделения. Тяжелые случаи обобщенной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелая форма аллергии на Pharmaco ^® H 30/70 должна немедленно принять соответствующие меры. Там может быть необходимость заменить инсулин или денансибилизирующим терапией.

На месте инъекции липодистрофия может возникать нечасто.

Резистентность к инсулину.

Случаи отека были зарегистрированы при использовании инсулинотерапии, в частности в случаях предварительно уменьшенного метаболизма, которая улучшила интенсивную терапию инсулина.

Дата окончания срока. 2 года.

Срок годности препарата в картриджах и флаконах после открытия - 28 дней при температуре от 15 ° С до 25 ° С, защищая от перегрева и солнечного света. Используемые картриджи не должны храниться в холодильнике. Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике).

Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Невозможно смешивать фармаколин ^{№ 30/70} с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка.

3 мл в картридже. 5 картриджей в блистере, 1 волдырь в упаковке. На 5 мл или 10 мл в флаконе. Для 1 флакона в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "ФАРМАК".

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.