ФАРМАСУЛИН H раствор для инъекций 100 МЕ/мл фл. 10 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Pharmaculin ^® N.

( Farmasulin ^® H )

Место хранения:

Активное вещество: инсулин человека;

1 мл раствора содержит инсулин биосинтетики человека (рекомбинант ДНК) 100 МО;

Вспомогательные вспомогательные: метацерезол, глицерин, гидрохлорическая кислота разводят или раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-диабетические средства. Инсулин и аналоги. Инсулин и аналоги короткой продолжительности действия.

ATH A10A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Основным действием инсулина является регулирование метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечных тканях к таким эффектам включают усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение аминокислотного поглощения и ослабления гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, белкового катаболизма и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

Pharmaculin ^Â Н - инсулин скорой помощи.

Приготовление ^{фармакулина} Н.Н. Инсулин человека, сделанная технологиями, использующими рекомбинантную ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Начало влияния фармаколина ^Â 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность - от 5 до 7 часов.

Во время токсикологических исследований не было обнаружено серьезных вредных эффектов, связанных с использованием препарата.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение пациентов с диабетом, требующим инсулина в качестве средства для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказание.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к ^{фармакулину} - к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев десенсибилизирующей терапии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Некоторые лекарства влияют на метаболизм глюкозы. Доктор должен быть проинформирован о каком-либо сопутеном лечении, проведенном вместе с использованием человеческого инсулина.

При необходимости используйте другие лекарства, должны проконсультироваться с врачом.

Необходимость инсулина может увеличиваться при использовании лекарственных средств с гипергликемической активностью, такими как оральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормоны роста, даназол, β ₂ -сампатомиметики (например, ридидрин, сальбутамол, трбуталин), тиазиды.

Необходимость инсулина может снижаться при использовании гипогликемических препаратов, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовых оксидазов), некоторые ингибиторы трансформатора из ангиотензина (каппина, эналаприл), блокаторы рецепторов II ангиотензина II, не избирательные β-блокаторы или спирт.

Аналоги соматостатина (Octreotide, Lanreotide) могут оба обостриваться, и ослабить необходимость инсулина.

Особенности приложения.

Любое замещение типа или марки инсулина должно происходить под тесном медицинским контролем. Изменение концентрации, бренд (соответствует определенному производителю), типа (быстрое действие, средняя продолжительность действия, медленное действие), тип (инсулин происхождения животного, инсулина человека, аналог человеческого инсулина) и / или метод подготовки (инсулин, Полученные по технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребоваться изменений в дозировке.

Дозировка в случае лечения пациентов с инсулином человека может отличаться от дозировки, используемой при лечении животных инсулинов. В случае необходимости регулировать дозы, такая корректировка может быть выполнена из первой дозы или в течение нескольких из первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых есть гипогликемические реакции после передачи их от администрирования животного инсулина в администрацию инсулина человека, симптомы раннего предупреждения гипогликемии были менее очевидными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулина животных. У пациентов со значительным улучшением глюкозы в крови (например, из-за усиления инсулиновой терапии) может продолжать наблюдать некоторых или ни одного из симптомов раннего предупреждения гипогликемии, которую их следует сообщать. Симптомы раннего предупреждения гипогликемии могут также быть другими или менее очевидными у пациентов с длительным диабетом и диабетической невропатией или пациентами параллельно с прикладной обработкой, получающей другие медицинские препараты, такие как β-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, комы или летального следствия.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно для пациентов с инсулиновым диабетом) могут привести к гипергликемии и потенциально смертельным диабетическим кетоацидозом.

При лечении людской инсулины антитела могут быть произведены, хотя и в небольших концентрациях, чем в случае очищенного животного инсулина.

Необходимость инсулина значительно варьируется в зависимости от нарушения функций надпочечников, гипофизной железы, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Необходимость инсулина также может расти во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Необходимость регулировки доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физической активности или обычного режима питания.

Комбинированное приложение с пиоглитазоном

Случаи сердечной недостаточности были зарегистрированы в сочетании с инсулиной Пиогилиной, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. Эта информация должна быть учтена при назначении комбинации фармаколина ^Н.Н. с пиоглитазоном. При условии использования этой комбинации необходимо соблюдать пациента относительно признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличением массы тела и появления отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Большое значение состоит в том, чтобы поддерживать надлежащий уровень глюкозы в крови беременных женщин, если они обрабатываются инсулином (с инсулином-зависимой и предопределенными формы беременности диабета). Необходимость инсулина обычно уменьшается во время триместра беременности, после чего он увеличивается во время триместра II и III. Пациенты с сахарным диабетом должны быть уверены в своих врачах о беременности или намерении забеременеть.

Вирский контроль над уровнем глюкозы и общего здоровья имеет жизненно важное значение для пациентов с диабетом беременных женщин.

У больных женщинами диабет период грудью может потребовать регулирования доз и / или питания инсулина.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Гипогликемия может отрицательно повлиять на концентрацию внимания и рефлекторных реакций, то есть фактор риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, путем вождения автомобилей или эксплуатационных механических устройств.

Пациенты должны быть проинформированы о том, какие меры предосторожности должны быть приняты перед вождением автомобиля, чтобы избежать обострения гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если усугубление гипогликемии часто происходит часто. В таких обстоятельствах вы не должны водить машину.

Способ применения и доза.

Дозы и время администрации устанавливают врач с учетом личных потребностей каждого пациента.

Pharmaculin ^® N вводится подкожно или внутривенно.

Pharmaculin ^® N можно вводить внутримышечной инъекцией, хотя это не рекомендуется.

Подкожная инъекция делать в плече, бедра, ягодицы или желудок. Инъекции проводятся в разных местах тела с таким расчетом таким образом, чтобы инъекция в том же месте состоит не более одного раза в месяц. Избегайте введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата вы не можете потереть место впрыска. С пациентом следует выполнить подробный инструмент на методологию инъекции.

1. Показания к использованию препарата.

Картриджи.

Решение для инъекций в 3 мл картриджа следует использовать с помощью пен-инжектора, что отмечает маркировку «CE» в соответствии с рекомендациями изготовителя инжекторов ручек.

Подготовка дозы.

Приготовление Pharmaculin ^® N в картриджах не требует резюме; Он следует использовать только в том случае, если решение прозрачно, бесцветно, не содержит видимых частиц и имеет форму воды.

Чтобы зарядить картридж-картридж, прикрепите иглу и инъекцию инсулина, вы должны связаться с производителем пен-инжектора для администрации инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Альтернативно, для введения желаемой дозы каждого из препаратов необходимо использовать отдельные пенсионы для Pharmacolin® ^{N и для Pharmaculin ®} NP.

Пустые картриджи нельзя использовать неоднократно.

Флаконы.

Используйте шприц для инсулина, на котором подразделения соответствуют использованной дозе инсулина. Необходимо использовать шприц того же типа и бренда. Невнимательность при использовании шприца может привести к ложной дозировке инсулина.

Подготовка дозы.

1) Перед набором инсулина имеется флакон, вам нужно проверить прозрачность решения. С появлением хлопьев, с облачными растворами, осадками потерь или появление накал веществ на стеклянной бутылке, использование препарата запрещено!

Препарат Pharmaculin ^® N не требует ресуспензии; Он должен использоваться только в том случае, если решение прозрачно, бесцветно, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

2) Возьмите инсулин с флаконом, пронзительным стерильной иглой сквирта, предварительно протрите спиртом. Температура инсулина введена должна быть комнатной температуры.

3) В шприце собирайте воздух до отметки, соответствующей требуемой дозе инсулина, и после этого воздуха выпустите бутылку.

4) Шприц вместе с флаконом для переворачивания таким образом, чтобы флакон с ног на голову и набрал желаемую дозу инсулина.

5) Игла уходит из флакона. Шприц высвобождается из воздуха и проверяет правильность дозы инсулина.

В случае инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, снова используется однократный шприц.

Для введения желаемой дозы каждой из препаратов необходимо использовать отдельные шприцы для Pharmacolin® N и для ^{Pharmaculin®} N ^NP .

2. Внедрение препарата.

Введите соответствующую дозу инсулина в соответствии с инструкциями врача.

Инъекции выполняют в разных местах тела с таким расчетом таким образом, чтобы инъекция в том же месте состоит не более одного раза в месяц.

Дети.

Дозировка, расписание введения и количество инъекций для детей определяет врач на основе конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка.

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови влияет сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и других метаболических процессов. Причина гипогликемии может быть лишним инсулином ввиду интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.

Проявления гипогликемии являются апатия, путаница сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Уход. В случаях гипогликемии световых форм пациенты дают глюкозу или другие сахарные продукты внутри. В гипогликемии умеренная форма пациентов должна обрабатывать внутримышечное или подкожное введение глюкагона, а затем введение углеводов вместе с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагон не является, если тело пациента не реагирует на его администрирование, он должен быть введен внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациент должен быть дан еду. Может быть необходимости продолжать давать уклонные углеводы пациента и выполнять дополнительный контроль уровней глюкозы в крови, поскольку гипогликемия также может появиться после клинического восстановления.

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулиновой терапии у пациентов с диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых экстремальных случаях - к летальному следствию. Данные по частотам гипогликемии не предусмотрены, поскольку гипогликемия связана с инсулиной дозой и другими факторами, такими как диета пациента и уровень физической активности.

Местные проявления аллергии могут проявляться в форме изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отека, зуда. Они обычно длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано с инсулином, но с другими факторами, например, с стимулами в средствах очистки кожи или отсутствия опыта инъекций.

Система аллергии является более серьезным побочным эффектом и представляет собой обобщенную форму аллергии инсулина, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипов, снижение артериального давления, увеличить частоту сердечных сокращений и повышенного потоотделения. Тяжелые случаи обобщенной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелая форма аллергии на ^{фармакулин} - немедленно принять соответствующие меры. Там может быть необходимость заменить инсулин или денансибилизирующим терапией.

На месте инъекции могут возникнуть липодистрофия.

Резистентность к инсулину.

Случаями отека были зарегистрированы при использовании инсулиновой терапии, в частности в случаях с предварительно уменьшенным метаболизмом, который улучшил интенсивную инсулинированную работу.

Дата окончания срока. 2 года.

Срок годности препарата в картриджах и флаконах после открытия - 28 дней при температуре 15 ºС до 25 ºС, защита от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не должны храниться в холодильнике.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике).

Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Невозможно смешивать фармаколин ^Â Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка.

3 мл в картридже. 5 картриджей в блистере, 1 волдырь в упаковке. На 5 мл или 10 мл в флаконе. На 1 флакон в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "ФАРМАК".

Расположение производителя и его адрес М и композиция .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.