Личный кабинет
ФЕБЛОРИКА табл. п/о 40мг №30
rx
Код товара: 712288
Производитель: Mankind Pharma Limited (Индия)
4 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Feblorics
Feblori k a
Композиция:
Активное вещество: февраль;
1 пленка -покрытый планшет содержит 40 мг или 80 мг фебуксостата;
Экспцинаты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссормоза натрия, диоксид кремния, коллоидный безводный, магний стеарат;
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двузначные, от белых до почти белых, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения подагры. Лекарства, которые ингибируют образование мочевой кислоты. Фебуксостат. ATH CODE M04A A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Мочевая кислота является конечным продуктом метаболизма пурина у людей и образуется в каскадном гипоксантине → ксантин → мочевой кислоте. Обе этапы вышеперечисленных трансформаций катализируются ксантиноксидазой (XO). Фебуксостат является производным 2-арилтиазола, который достигает своего терапевтического эффекта снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке путем селективного ингибирования XO со значениями Ki in vitro в диапазоне 0,6-10 нм. Febuxostat-это селективный селективный ингибитор HO (NP-SIXO), который мощно ингибирует как окисленные, так и восстановленные формы HO.
Влияние на концентрацию мочевой кислоты и ксантин
У здоровых добровольцев фебуксостат привел к дозозависимому снижению концентраций 24-часовой среды мочевой кислоты в сыворотке и увеличению 24-часовых концентраций среднего размера в сыворотке. Кроме того, наблюдалось снижение общей суточной экскреции мочевой кислоты с мочой и увеличение общей суточной экскреции ксантина с мочой. Процент снижения концентрации мочевой кислоты в течение 24 часов в сыворотке в сыворотке составлял приблизительно 55 % после ежедневной дозы 80 мг.
Влияние на реполяризацию сердца
Влияние FEBUXSTAT на реполяризацию сердца, оцененное в интервале QTC, было оценено у здоровых добровольцев и пациентов с подагры. Фебуксостат в дозах до 300 мг в день (в 3,75 раза больше, чем максимальная рекомендуемая ежедневная доза) в состоянии равновесия не показала влияние на интервал QTC.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме (C MAX ) и площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) увеличивалась пропорционально дозе после однократного и повторного использования FEBUXSTAT при дозах от 10 до 120 мг. Накопление февраля после введения доз 10–240 мг не было обнаружено каждые 24 часа. Предсказуемая средняя терминальная половина жизни (T 1/2 ) февраль составлял приблизительно 5-8 часов.
Поглощение. Поглощение радиоразмерного февраля после перорального введения дозы препарата составило не менее 49 % (в зависимости от общей радиоактивности, выпущенной в моче). C Max Febuxstat наблюдался через 1 и 1,5 часа после введения дозы. После множественной пероральной дозы 40 мг и 80 мг один раз в день C максимум составляет приблизительно 1,6 ± 0,6 мкг/мл (n = 30) и 2,6 ± 1,7 мкг/мл (n = 227) соответственно. Абсолютная биодоступность февраля не была изучена. После применения нескольких доз 80 мг один раз в день в сочетании с жирной пищей, C MAX снизился на 49 %и AUC на 18 %. Однако это не сопровождалось клинически значимыми изменениями в степени снижения мочевой кислоты в плазме крови (в случае множественного использования в дозе 80 мг). Следовательно, препарат может быть использован независимо от еды.
Распределение. Расчетный объем распределения в равновесии (VSS/F) для FEBUXSTAT составлял приблизительно 50 литров (CV ~ 40 %). Степень связывания белков FEBUXSTAT с плазмой крови (в основном с альбумином) составляет 99,2 % и не меняется с увеличением дозы с 40 мг до 80 мг.
Метаболизм. Фебуксостат активно метаболизируется путем конъюгации с участием фермесфатлуконилтрансфераз (UDF-глюконилтрансферазы), включая UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9 и UGT2B7 и окисление энзимов C8 и 2C9 и энзимов, которые не включают их в систему P4. Относительный вклад каждого фермента изоформы в метаболизм Febuxstatus неизвестен. Окисление боковой схемы изобутила приводит к образованию четырех фармакологически активных гидроксиметаболитов, которые присутствуют в плазме человеческой крови в гораздо меньшем количестве, чем фебуксостат.
Основными метаболитами Febuxostat i n vivo в моче и фекалии являются метаболиты ацилглюкуронида фебуксостата (~ 35 % дозы) и окислительные метаболиты: 67M-1 (~ 10 % от дозы), 67M-2 (~ 11 % доза) и 67м-4-4 и вторичный метаболит от 67 млн. 1 (~ 14 % дозы).
Размножение. Фебуксостат выделяется через печень и почки. После перорального введения 14 C-фебуксостата в дозе 80 мг приблизительно 49 %были выведены в форме неизменного фебукса (3 %), ацилглюкуронида активного вещества (30 %), известные окисленные метаболиты и их конъюгины (13 % и другие неизвестные метаболиты. В дополнение к экскреции почек, приблизительно 45 %лекарственного средства было выделено в форме неизменного Febuxstat (12 %), ацилглюкуронида активного вещества (1 %), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (25 %) и других неизвестных метаболитов ( 7 %).
Пост -регистрация длинных исследований
The CARESS study was a study of the absence of less efficacy, during which the results of cardiovascular diseases in the use of febuxostate and allopurinol in patients with gout and major cardiovascular disease in anamnesis, including myocardial infarction, hospitalization, hospitalized Revascularization, stroke, hospitalization Для преходящих ишемических атак, периферические сосуды или диабет с признаками микроангиопатии или макроангиопатии.
Первичной точкой окончания в исследовании Cares было время первого появления тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых явлений (TNSSYA), которое включало нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт, смерть от сердечно-сосудистых патологий и нестабильный угловой коронар.
Конечные показатели (первичные и вторичные) были проанализированы в соответствии с анализом таргетинга лечения (ITT), включая все организации, которые были рандомизированы и получали по крайней мере одну дозу препарата в двойном слепом исследовании.
В анализе отдельных компонентов TNSSYA частота смертности от сердечно -сосудистых патологий была выше в группе февралята, чем аллопуринол (4,3 % против 3,2 % пациентов). Частота других TSSYA была одинаковой в группах Febuxstat и аллопуринола, а именно: нелетальный инфаркт миокарда (3,6 % против 3,8 % (1,6 % против 1,8 % пациентов).
Частота смертности по всем причинам также была выше в группе Febuxstate, чем аллопуринол (7,8 % против 6,4 % пациентов), что было связано в основном из -за более высокого уровня смертности от сердечно -сосудистых патологий в этой группе (см. Раздел «Особенности безопасности»).
Темпы принятой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, госпитализации по аритмии, которая не связана с ишемией, венозными тромбоэмболическими событиями и госпитализацией для переходных ишемических атак, были сопоставимы с Febuxstat и аллопуринолом.
Специальные группы пациентов
Почечная недостаточность
Во время многократного использования февраля в дозе 80 мг изменения в максимальной феврале были зарегистрированы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Средняя общая сумма AUC Febuxstatus увеличилась примерно в 1,8 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. C MAX и AUC активных метаболитов увеличились 2 и 4 раза соответственно. Тем не менее, процентное снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке для пациентов с почечной недостаточностью было сопоставимо с нормальной функцией почек (58 % в группе с нормальной функцией почек и 55 % в группе с тяжелой функцией почек).
На основании фармакокинетического анализа популяции после множественных доз февраля 40 мг или 80 мг средние значения Cl/F Febuxostat у пациентов с подагрой и легкой (n = 334), средним (n = 232) или тяжелым (N = 34) Почечная недостаточность снизилась на 14 %, 34 % и 48 % соответственно с пациентами с нормальной (n = 89) функцией почек. Соответствующие средние значения Febuxostate AUC у пациентов с почечной недостаточностью были увеличены на 18 %, 49 % и 96 % после дозы 40 мг и 7 %, 45 % и 98 % после дозирования 80 мг соответственно по сравнению с пациентами с нормальной почекой функция
Использование фебуксостата для пациентов с почечной недостаточностью на последней стадии под диализом не было изучено.
Печеночная недостаточность
При многократном использовании Febuxostat в дозе 80 мг не существует значительных изменений с Max и AUC Febuxostate и его метаболитами у пациентов с легкой (класс A в шкале ребенка -PUI) и умеренной (класс B по шкале ребенка -Пу). были обнаружены по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале ребенка -Пу -Пу) не проводился.
Возраст. После множественного перорального введения Febuxstate не сообщалось о значительных изменениях в AUC Febuxostate и его метаболитах у пожилых пациентов по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Секс Во время многократного устного использования, Febuxostat C Max и AUC Febuxstat у женщин были на 30 % и на 14 % выше, чем у мужчин. Однако с MAX и AUC, скорректированными по массе тела, были похожи на обе группы, поэтому изменения в дозе FebuxoStatus в зависимости от пола не требуются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для дозировки 40 мг и 80 мг
Лечение хронической гиперурикемии у пациентов с нищей, которые имеют небольшую эффективность с непереносимостью аллопуринола или аллопуринола.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Это противопоказано у пациентов, получающих лечение азатиоприном или Меркаптопурином.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Меркаптопурин/Азатиоприн
Согласно механизму его действия, фебуксостат ингибирует ксантиноксидазу, поэтому его одновременное использование с Mercaptopurin и азатиоприном не рекомендуется. Депрессия ксантиноксидазы может привести к увеличению концентрации обоих препаратов в плазме крови, что может вызвать токсическую реакцию. Взаимодействие февраля с лекарствами, метаболизируемыми ксантиноксидазой, не было проведено.
Не было никаких исследований взаимодействия Febuxstat во время цитотоксической химиотерапии.
Розиглитазон/субстраты CYP2C8
Фебуксостат является слабым ингибитором CYP2C8 in vitro . В ходе исследования в здоровых добровольцах параллельное использование Febuxstatis один раз в день и однократная доза росиглитазона 4 мг не повлияла на фармакокинетику росиглитазона и его метаболит N-деметил розиглитазона, который демонстрирует, что Febuxostat не подавляет фермент . Следовательно, при одновременном использовании Febuxstat и Rosiglitazone или других субстратов CYP2C8 не требуется коррекция дозы.
Теофиллин
Было проведено изучение взаимодействия Febuxstat с участием здоровых добровольцев для оценки влияния ингибирования ксантиноксидазы на повышение уровня теофиллина в циркулирующей крови, которая наблюдалась у других ингибиторов ксантицидазы. Результаты показали, что при использовании Febuxstat в дозе 80 мг и теофиллина в дозе 400 мг, не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий или воздействие на безопасность теофиллина. Следовательно, 80 мг Febuxostat можно использовать одновременно с теофиллином без особого резерва.
Напроксен и другие глюкуронические ингибиторы
Метаболизм Febuxostat зависит от активности фермента UDF-глюкуронилтрансфераза. Препараты, которые ингибируют глюкуронный процесс, такие как негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП) и прорезок, могут теоретически изменить вывод фебуксостата. У здоровых добровольцев, после одновременного использования Febuxstat и Naproxen, 250 мг 2 раза в день, наблюдалось влияние Febuxostat (C Max составляет 28 %, AUC - 41 %, T 1/2 - 26 %). В ходе клинических исследований использование НПВП напроксен и других циклооксигеназы-2 ингибиторов/циклооксигеназы (COX-2) не сопровождалось клинически значимым увеличением побочных реакций.
Фебуксостат может использоваться одновременно с Нароккеном, не изменяя дозу этих препаратов.
Индукторы глюкуронизации
Мощные индукторы UDF-глюкуронилтрансферазы могут повысить метаболизм и снижать эффективность FEBUXSTATE. Пациентам, которые используют мощные глюкуронические индукторы, рекомендуется контролировать уровень мочевой кислоты в плазме крови после 1-2 недель сопутствующей терапии. При отмене глюкуронического индуктора Febuxstat в плазме крови может увеличиться.
Колхицин/индометацин/гидрохлоротиазид/варфарин
Фебуксостат может использоваться одновременно с колхицином или индометацином без изменения дозы лекарств.
Кроме того, вам не нужно менять дозу февраля при использовании с гидрохлоротиазидом.
Сопутствующее использование фебуксостата с варфарином не требует изменения дозы последнего. Использование Febuxstat с варфарином не влияет на фармакокинетику последнего. Сопутствующее использование с Febuxstat также не влияет на международное нормализованное соотношение (MNV) и активность фактора VII.
Desipramine/ CYP2D6 субстрат
Согласно Vitro , Febuxostat является слабым ингибитором CYP2D6. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, получающих фебуксостат один раз в день, увеличение AUC дезипрамина (субстрат CYP2D6) наблюдалось на 22 %, что указывает на слабый ингибирующий эффект FeBuxStat на фермент CYP2D6 .
Таким образом, при одновременном использовании субстратов Febuxostat и CYP2D6 нет необходимости изменять их дозы.
Антацидные агенты
При использовании с антацидами, содержащими гидроксид магния и гидроксида алюминия, существует задержка в поглощении фебуксостата (около 1 часа) и уменьшение максимума на 32 %, но AUC Febuxstat значительно не меняется, поэтому Febuxostat может быть объединен.
Особенности приложения.
Подагра атаки
В начале обработки Febuxstate часто наблюдается увеличение атаки подагры из -за изменений уровня мочевой кислоты в сыворотке.
Чтобы предотвратить атаку подагры при использовании Febuxstat, рекомендуется одновременное профилактическое лечение НПВП или колхицина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Профилактические вспышки могут длиться 6 месяцев. Если во время лечения Febuxstat возникает вспышка подачи, Febuxostate не следует остановить.
Сердечно -сосудистые расстройства
При постмаркетинге по обследованию Cares, в которых участвовали пациенты с подагрой, у которых были серьезные сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания или диабет с микро- и/или макрососудистыми заболеваниями, было выше (134 [1,5 на 100 пациентов-речи). Заболевания у пациентов, которые использовали фебуксостат, по сравнению с пациентами, которые использовали аллопуринол (100 [1,1 на 100 пациентов]) [отношение риска: 1,34, 95 % ДИ: 1, 95 % 03; 1.73]. Основная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (булава) [набор сердечно-сосудистой смерти, необработанного инфаркта миокарда, неклетального инсульта и нестабильной стенокардии с срочной коронарной реватаризацией] были похожи на Fabucas и Alobus. % CI: 0,89; 1,21]. Фебуксостат был похож на аллопуринол для лечения неффинтного инфаркта миокарда, нефтейневого инсульта и нестабильной стенокардии с срочной коронарной реваскуляризацией.
На начальной фазе 3-й рандомизированной контролируемых исследований, которые были вовлечены в пациентов с подагрой, более высокий уровень сердечно-сосудистых тромбоэмболических событий (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда с нефатальным , 44-2,24)], чем аллопуринол [0,60 на 100 пит (95 % ДИ 0,16-1,53)].
Также сообщалось о потенциальном повышенном риске сердечной недостаточности у пациентов с доступными сердечно -сосудистыми заболеваниями и/или факторами риска сердечно -сосудистых заболеваний. Лечение Faebuxstation не рекомендуется для пациентов с коронарной болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью. Признаки и симптомы инфаркта миокарда, инсульта и сердечной недостаточности должны контролироваться.
Принимая решение, следует ли назначать или продолжить лечение с Febuxstatus, пациенты должны учитывать риски и преимущества Febuxstat. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных сердечно -сосудистых событий и шагов, которые следует предпринять, если они возникают.
Фебуксостат должен использоваться только у пациентов, у которых неадекватная реакция или непереносимость аллопуринола или то, что лечение аллопуринола не рекомендуется.
Аллергия на лекарства/гиперчувствительность
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях и гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром платья и токсический эпидермальный некролиз, острые анафилактические реакции/шок у пациентов, получающих фебуксостат.
В большинстве случаев такие реакции наблюдались в течение первого месяца использования Febuxstat. Несколько пациентов испытывали почечную дисфункцию и/или гиперчувствительность к аллопуринолу. Тяжелые реакции гиперчувствительности, среди которых реакции, сопровождаемые эозинофилией и системными симптомами, в некоторых случаях были связаны с лихорадкой, гематологической, почечной или печеночной недостаточностью.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах гиперчувствительности/аллергии, и их также следует контролировать для развития таких реакций. В случае серьезных аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, использование Febuxstate должно быть немедленно прекращено, поскольку прекращение ранней стадии улучшает прогноз. Если пациент имеет реакцию аллергической реакции/гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, и острые анафилактические реакции/шок, то повторное введение в Febuxstat противопоказано.
Показания ксантина
Пациенты с ускоренным образованием урата (например, на фоне злокачественных новообразований и их лечения или с синдромом Леш-Нихана) могут иметь значительное увеличение абсолютной концентрации ксантинов в моче, которая сопровождается их осаждением в моче трактат Из -за ограниченного опыта использования Febuxstat в этом состоянии препарат не показан таким пациентам.
Пациенты, которые подверглись трансплантации органов
В этой категории пациентов нет опыта в использовании Febuxostat, поэтому использование препарата не показано.
Пациенты с заболеванием щитовидной железы
У 5,5 % пациентов, которые долгое время использовали Febuxostat, наблюдалось увеличение ТТГ (> 5,5 мкм/мл) во время длительных исследований с открытым мгновением. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с расстройствами щитовидной железы.
Печеночная реакция
В течение периода после маркетинга случаи летальной и нелетальной печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших фебуксостат, хотя уведомление содержит недостаточную информацию, необходимую для установления вероятной причины. Во время рандомизированных контролируемых исследований наблюдалось увеличение уровней трансаминазы в три раза выше, чем верхний предел нормы (VMN) (Aspartateaminotransferase (AST): 2 %, 2 %, аланиноаминотрансфераза (ALT): 3 %, 2 %во время FebuxState аллопуринол. Не наблюдалось зависимости от доза-эффекта для этих трансаминаз.
Перед началом лечения FEBUXSTATE рекомендуется проверить функцию печени (сывороточная ALT, AST, щелочная фосфатаза и общий билирубин).
Необходимо немедленно проверить функцию печени у пациентов с симптомами, которые могут указывать на повреждение печени. Эти симптомы включают усталость, анорексию, дискомфорт в верхней части живота, темную мочу или желтуху. В этом клиническом контексте, если пациент имеет отклонение в тестах печени (ALT в 3 раза выше, чем VMN), необходимо прервать введение FEBUXSTAT, провести исследование и установить вероятную причину реакции организма. Фебуксостат у этих пациентов не должен быть восстановлен, если не будет обнаружено объяснение аномалий печени.
Пациенты, чьи уровни ALT в сыворотке превышают референциальный диапазон, а общий билирубин в сыворотке в два раза, без альтернативного происхождения, подвергаются риску тяжелого повреждения печени, вызванного препаратом. Следовательно, Febuxostat не должен быть восстановлен таким пациентам. Пациенты с меньшим увеличением Alt или билирубина в сыворотке и альтернативной возможной причиной реакции должны быть осторожны при приеме Febuxstat.
Лактоза
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лактазы или нарушением поглощения глюкозы/галактозы, препарат не показан.
Соединения натрия
Препарат содержит натрия Croscarmelose. Следует заботиться при использовании препарата у пациентов, которые используют диету с контролем натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Ограниченный опыт использования Febuxstat во время беременности указывает на отсутствие неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровья плода/новорожденного. В процессе исследований на животных его прямые или косвенные побочные эффекты на ход беременности, развитие эмбриона/плода и ход родов не наблюдались. Потенциальный риск для людей неизвестен. Из -за вышесказанного использование Febuxstat противопоказано во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Фебуксостат в грудное молоко. Исследования на животных показали, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает негативное влияние на развитие новорожденных, кормящих грудью. Риск попадания в грудное молоко не может быть исключен. Из -за вышесказанного использование февраля во время грудного вскармливания противопоказано.
Плодородие
Исследования фертильности животных в дозе 48 мг/кг/день не обнаружили зависимости от побочных реакций на дозу. Действие февраля на репродуктивную функцию человека неизвестно.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Были сообщения о сонливости, головокружении, парестезии и нарушениях зрения на фоне Febuxstate, поэтому пациентам, которые используют Febuxostati, рекомендуется быть осторожными при управлении транспортными средствами и работой с другими механизмами, пока они не будут уверены в отсутствии вышеперечисленного.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 40 мг или 80 мг один раз в день, принимая перорально, независимо от еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в день.
Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2 недель обработки, следует учитывать увеличение дозы февраля до 80 мг один раз в день.
Продолжительность предотвращения атак подагры составляет не менее 6 месяцев.
Почечная недостаточность
Пациенты с нарушением функции почек не нужны коррекции дозы. Пациенты с тяжелой функцией почек рекомендуются дозы 40 мг.
Печеночная недостаточность
Эффективность и безопасность FEBUXSTAT у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале ребенка -пи -ипю) не проводились.
В случае нарушения функции печени легкой степени корректировки дозы не требуется. Опыт использования препарата в случае нарушения функции печени ограничен.
Пожилые пациенты
Там нет коррекции дозы для этой категории пациентов.
Метод применения
Применить устно независимо от еды.
Дети .
Использование фебуксостата у пациентов в возрасте до 18 лет не показано из -за отсутствия опыта в педиатрии.
Передозировка.
В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Неблагоприятные реакции.
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях (4072 пациента, которые использовали дозу от 10 мг до 300 мг) и в процессе надзора после маркетики у пациентов с подагры, были обострением (атаки) подагры, нарушение функции печени, диареи, намусея. , головная боль, головная боль, сыпь, сыпь, головная боль. В большинстве случаев эти побочные реакции были легкими или умеренными. Во время надзора за маркетингом были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями и редкими явлениями внезапной сердечной смерти.
В таблице ниже показаны побочные реакции, которые возникают при использовании Febuxstatics с пациентами и классифицируются следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ ≥ ≥ от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ ≥ ≥ от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ ≥ от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ ≥ от ≥ 1/1000 до <1/100) (от ≥ от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ 1/100) от 1/10000 до <1/1000). Частота развития основана на исследованиях и опыте после маркетинга пациентов с подагры.
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения тяжести.
Побочные реакции, наблюдаемые на фазе 3 комбинированных расширенных долгосрочных исследований и во время мониторинга после маркетинга у пациентов с подагра.
Инфекции и вторжения | Редко Очищение герпеса, целлюлит, синусит, лишайница остановка |
Со стороны крови и лимфатической системы | Редко Панситопения, тромбоцитопения, идеопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкоцитоз/лейкопения, нейтропения, спленомегалия, агранулоцитоз*, эозинофилия* |
Из иммунной системы | Редко Анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату* |
Из эндокринной системы | Редко Увеличение уровня тиротропного гормона |
По органам зрения | Редко Размытое зрение |
По метаболизму | Часто*** Обострение (атаки) подагры Редко Уменьшение/Увеличение аппетита, непереносимость коровьего молока, дегидратации, диабета, дислипидемии, подагры, гиперхолестеринемии, гипергликемии, гиперлипидемии, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, уменьшения/увеличения массы тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, уменьшения/увеличения тела тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, снижения/увеличения тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, уменьшения/увеличения тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, уменьшения/увеличения тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, снижения/увеличения тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемии, снижения/увеличения тела, гипертриглицеридемии, гипокалиемией, уменьшением/увеличением массы. Редко Потеря веса, увеличение аппетита, анорексия |
От психики | Редко Снижение либидо, бессонница Редко Волнение, беспокойство, депрессия, раздражительность, нервозность, приступы паники, изменение личности, психотическое поведение, включая агрессию* |
Из нервной системы | Часто Головная боль Редко Головокружение, парестезия, гемипарез, сонливость, изменение восприятия вкуса, гипестезия, ослабление запаха Редко Расстройства баланса, расстройства церебральной циркуляции, острый полирадикулит, гемипарезис, лакунарный сердечный приступ, летаргия, мигрень, временная ишемическая атака, тремор |
От органа по слушанию и лабиринта | Редко Шум в ушах |
Со стороны сердечной системы | Редко Стенокардия, фибрилляция предсердий/дрожь, внутрисердечный шум, отклонение от нормы на ЭКГ, пальпитация, синусовая брадикардия, тахикардия Редко Инфаркт миокарда (некоторые со смертельными последствиями)*, сердечная недостаточность* |
От сосудистой системы | Редко Артериальная гипертония/гипотония, приливы, горячие вспышки |
От дыхательной системы | Редко: одышку, бронхит, застой в дыхательных путях, чихание, раздражение горла, инфекция верхних дыхательных путей, кашель, сухость в носу. Редко: носовое кровотечение, гиперсекреция параназальных пазух, опухание гортани, хрипление |
От желудочно -кишечного тракта | Часто Диарея **, тошнота Редко Боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспепсия, запоры, частые движения кишечника, метеоризм, дискомфорт желудка или кишечник, язва желудка, гастрит Редко Панкреатит, язвы во рту |
От печени и желчного тракта | Часто Расстройства функции печени ** Редко Холелитиаз, холецистит, стеаноз Редко Гепатит, желтуха*, печеночная недостаточность (иногда смертельная)* |
Со стороны кожи и подкожной жирной ткани | Часто Сыпь (включая более низкую сыпь с более низкой частотой возникновения, см. Ниже) Редко Дерматит, крапивница, зуд, изменение цвета кожи, повреждение кожи, Петехия, пятая сыпь, макулопапулярная сыпь, папулезная сыпь Редко Синдром Стивенса -Джонсона*, Платье и токсичный эпидермальный некролиз*, Ангорбриак*, Реакции на лекарство, сопровождаемое эозинофилией и системными симптомами*, генерализованные сыпь (серьезные)*, эритема*, отшелушивающие отходы. Алопеция, повышенное потоотделение, изменение цвета волос, аномальный рост волос |
От опорно -скелетной и соединительной ткани | Редко Боль в суставах, артрит, мышечная боль, боль в скелетных мышцах, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечная жесткость, бурсит, топ -тофус. Редко Рабдодоз*, стеснение суставов, жесткость скелета-мускула |
Из почк и мочевыводящих путей | Редко Почечная недостаточность*, уролитиаз, гематурия, Полакиурия, протеинурия*, инфекция почек и мочевыводящие путя Редко Тубулоинтеристика нефрит*, Постоянное желание мочеиспускания |
От репродуктивной системы и груди | Редко Эректильная дисфункция, боль в груди, гинекомастия, мастит |
Телом в целом | Часто Отек Редко Повышенная усталость, боль в груди/дискомфорт, чувствительность, нарушение походки, грипп -симптомы, новообразования (опухоль), боль Редко Жажда |
Лабораторные параметры | Редко Повышение уровня креатина, снижение бикарбоната, высокого натрия, отклонения от скорости ЭЭГ, высокого уровня холестерина, высокого уровня триглицеридов, высоких уровней амилазы, высокого уровня калия. Индикатор, повышенный уровень LDH, повышение уровня PSA Редко Увеличение уровня глюкозы, удлиненное активированное время частичного тромбопластина, увеличение среднего объема эритроцитов, увеличение щелочной фосфатазы, повышенные образцы коагуляции уровней, липопротеины с высокой низкой плотностью (ЛПНП), протромбиновое время, присутствие цилиндров в моче, положительный результат образцов мочи для для для получения времени для лейкоциты и белок |
* Неблагоприятные реакции, наблюдаемые в рамках наблюдения после маркетинга.
** Диарея и отклонение результатов функциональных образцов печени от нормы, требуемой терапией, наблюдаемой в фазовых исследованиях 3, чаще развивались у пациентов, которые получали сопутствующую терапию с колхицином.
*** Видеть. Раздел фармакодинамики о частоте обострений (атак) подагры, наблюдаемой в фазе 3 индивидуальных рандомизированных контролируемых исследований.
Устрбирование (атаки) подагры обычно наблюдалось вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев лечения. Частота атак подагры со временем снижалась. При использовании FEBUXSTAT рекомендуется профилактика острого атаки подагры.
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Храните в исходном пакете при температуре, не превышающей 30 ○ C. Хранить недоступно для детей.
Несовместимость.
Неизвестный.
Упаковка. 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Человечество Pharma Limited, Unite-II.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Kishanpura Village, P.O. Jamvna, Texil Paona Sakhib, District Sirmour 173025, Химачал -Прадеш, Индия.
ФЕБУКСОСТАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
