В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ФЕМОСТОН табл. п/плен. оболочкой комби-уп., 1мг/ 1 мг+10 мг №28

ФЕМОСТОН табл. п/плен. оболочкой комби-уп., 1мг/ 1 мг+10 мг №28

rx
Код товара: 167821
Производитель: Abbott
7 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И n в т r q и я

Для медицинского использования лекарственного средства

Женский

Жемка.

Место хранения:
Таблетка estradiol.
Активный ингредиент: эстрадиол;
1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата микронизированного эквивалента эстрадиола 1 мг или 2 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Гипромелоз (HPMC 2910), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
Клиняное покрытие: Opadry ® Y-1-7000 белый (гипромелоз (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (E 171)) - для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола;
Opadry ® Oy-6957 розовый (HEPROMELOSE (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171)) - для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола;
Таблетка эстрадиола и дишстерона
Активные вещества: эстрадиол; дишстерон;
1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата микронизированного эквивалента эстрадиола 1 мг или 2 мг; Дидогестерон, микронизированный 10 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Гипромелоз (HPMC 2910), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
Покрытие пленки: Opadry® II серый 85F27664 (полиэтиленгликоль 3350, тальк (E 553B), поливиниловый спирт, оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171)) - для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола и 10 мг дишстерона;
Opadry ® OY-02B22764 желтый (гипромелоз (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171)) - для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дишстерона.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетка, содержащая 1 мг эстрадиола: круглая, еэлакуляторы, покрытые раковиной пленки, белая таблетка с маркировкой "379" с одной стороны; диаметр 7 мм и весом таблетки приблизительно 144 мг;
Таблетка, содержащая 2 мг эстрадиола: раунд, двух копии, покрытая пленочной оболочкой, кирпично-красная таблетка с маркировкой "379" с одной стороны; диаметр 7 мм и весом таблетки приблизительно 144 мг;
Таблетка, содержащая 1 мг эстрадиола и 10 мг дишстерона: круглый, двухкриптуальный, покрытый с помощью корпуса пленки, серая таблетка с маркировкой «379» с одной стороны; диаметр 7 мм и весом таблетки приблизительно 144 мг;
Таблетка, содержащая 2 мг эстрадиола и 10 мг дишстерона: круговой, двумя копии, покрытая оболочкой пленки, желтая таблетка с маркировкой «379» с одной стороны; Диаметр 7 мм и вес таблеток составляет приблизительно 144 мг.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половых гормонов. Комбинированные препараты, содержащие прогестагены и эстрогены для последовательного использования. ATH G03F B08 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эстрадиол

Активный компонент 17ß-эстрадиола химически и биологически похож на натуральный женский половой гормон эстрадиола. Он заменяет потерю продуктов собственного эстрогена у женщин во время менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.
Эстрогены предотвращают потерю костной ткани после менопаузы или оварыэктомии.
Дидигерон
Willesteron является активным администрацией в пероральной администрации, что сопоставимо с действием прогестерона, вводимого парентерально.
В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрии, если не используют прогестоген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и ракинома. Дополнение к прогестангенной терапии значительно снижает эстрогены, вызванные рисками у женщин с сохраненной маткой.
Данные клинические исследования
Снижение симптомов дефицита эстрогена и улучшить профиль кровотечения.
Сокращение симптомов менопаузы наблюдалось в течение первых нескольких недель лечения.
Регулярное кровотечение со в среднем 5 дней при использовании подготовки Femoston ® Estradiol 2 Mg + Estradiol 2 мг / 10 мг наблюдалось у 89% женщин. Ограничение кровотечения обычно началось в течение 28 дней цикла. Прорывное кровотечение матки или изолированное распределение было зарегистрировано у 22% женщин в первые 3 месяца лечения и у 19% женщин - в течение 10-12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровавых выделений) наблюдалось в 12% циклах в течение первого года лечения.
Регулярное кровотечение со в среднем 5 дней в среднем 5 дней при использовании приготовления жемстой ® , эстрадиола 1 мг + эстрадиол 1 мг / 10 мг наблюдалось у 76% женщин. Ограничение кровотечения обычно началось в последний день фазы прогестаген (в среднем на 28-дневном цикле). Божественное маточное кровотечение или охватывание или определение регистрации было зарегистрировано примерно в 23% женщин в первые 3 месяца лечения, а у 15% женщин - в течение 10-12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечений или кровавых выделений) наблюдалось в 21% циклов в течение первого года лечения.
Профилактика остеопороза
Отсутствие эстрогена после возникновения менопаузы связано с увеличением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Эффект эстрогенов на плотность костной ткани - зависит от дозы. Защитный эффект действителен только во время их применения. После прекращения заменительной гормональной терапии (HRT) скорость уменьшения массы кости такая же, как у женщин, которые не получили эту терапию.
Данные исследования Whi (инициатива по охране здоровья женщин) и мета-анализ других исследований указывают на то, что использование HRT в основном у здоровых женщин в форме монотерапии с эстрогеном или в сочетании с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других Типы переломов, которые возникают в результате остеопороза. HRT также может предотвратить переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и / или диагностировать остеопороз, но они ограничены.
После двух лет лечения с помощью Femoston® Estradiol 2 Mg + Estradiol 2 мг / 10 мг, плотность костной ткани (перекос) в поясничном позвоночнике увеличилась на 6,7 ± 3,9% (среднее значение ± стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном позвоночнике увеличилась или оставалась без изменений у 94,5% женщин.
У женщин, которые взяли Femoston ® , Estradiol 1 мг + эстрадиол 1 мг / 10 мг, плотность костной ткани в поясничном позвоночнике увеличились на 5,2 + 3,8% (среднее значение ± стандартное отклонение ) . Плотность костной ткани в поясничном позвоночнике увеличилась или оставалась без изменений в 93,0% женщин.
Femoston ® также повлиял на сыбитель софиста.
После двух лет лечения с помощью Femoston ® Estradiol 2 Mg + Estradiol 2 мг / 10 мг, SHCT увеличился на 2,6 ± 5,0% (среднее значение ± стандартное отклонение) в шее бедра, на 3,5 ± 5, 0% (среднее значение ± стандартное отклонение ) в поворотной зоне и 4,1 ± 7,4% (среднее значение ± стандартное отклонение) в зоне треугольника VARDA. STHEN в трех зонах бедренной кости увеличился или оставался без изменений после лечения с помощью Femoston® , эстрадиол 2 мг + эстрадиол 2 мг / 10 мг, 71-88% женщин.
После двухлетних терапии препарат Femoston ® , эстрадиол 1 мг + эстрадиол 1 мг / 10 мг, термическая печать в шее бедра, увеличилось на 2,7 ± 4,2% (среднее значение ± стандартное отклонение), на 3,5 ± 5,0% (среднее значение ± Стандартное отклонение) - в области шлема и 2,7 ± 6,7% (среднее ± стандартное отклонение) - в треугольнике VARDA. SKCT в трех зонах бедренной кости увеличился или оставался неизменным после лечения Femoston® , эстрадиол 1 мг + эстрадиол 1 мг / 10 мг, у 67-78% женщин.
Фармакокинетика.
Эстрадиол
Поглощение
Поглощение эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта.
В таблице 1 представлены средние постоянные фармакокинетические параметры эстрадиола (E2), Estron (E1) и сульфата Эстрон (E1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола.
Данные представлены в виде среднего (SD).
Таблица 1
Эстрадиол 1 мг
Параметры
E2.
E1.
Параметры
E1S.
C max (pg / ml)
71 (36)
310 (99)
C max (нг / мл)
9.3 (3.9)
C M в ( PG / мл)
18,6 (9.4)
114 (50)
C m в (нг / мл)
2,099 (1340)
C AV (PG / ML)
30.1 (11,0)
194 (72)
C AV (NG / ML)
4,695 (2,350)
AUC 0 - 24 (GHG * H / ML)
725 (270)
4767 (1857)
AUC 0 - 24 (NG * H / ML)
112,7 (55.1)
Эстрадиол 2 мг
Параметры
E2.
E1.
Параметры
E1S.
C max (pg / ml)
103,7 (48.2)
622,2 (263,6)
C max (нг / мл)
25,9 (16.4)
C min (pg / ml)
48 (30)
270 (138)
C min (NG / ML)
6.1 (6.3)
C AV (PG / ML)
68 (31)
429 (191)
C AV (NG / ML)
13,9 (10,0)
AUC 0-24 (PG * H / ML)
1619 (733)
10209 (4561)
AUC 0-24 (NG * H / ML)
307,3 (224,1)
Распределение
Эстрогены определяются в не связанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% с альбумином и около 46-69% с глобулинами связывающими генитальные гормоны (GZSG).
Биотрансформация
После орального использования эстрадиол активно метаболизируется. Основные неконъюгированные и сопряженные метаболиты - эстрон и сульфат Sstrong. Эти метаболиты могут способствовать эстрогенной активности непосредственно или после преобразования в эстрадиол. Эстрон сульфат может пройти через энтероэпитатическую циркуляцию.
Разведение
В моче, основными соединениями являются глюкурониды эстроне и эстрадиола. Период полураспада от 10 до 16 часов. Эстрогены выделяются в грудное молоко.
Зависимость от дозы и времени
С ежедневным пероральным введением Femoston ® концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесия состояния достигается в интервале от 8 до 11 дней приема.
Дидигерон
Поглощение
После употребления устного устного употребления интенсивность быстро поглощается от T max 0,5-2,5 часа. Абсолютная биодоступность расстройства (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7,8 мг) составляет 28%.
Таблица 2 представлена ​​средние постоянные фармакокинетические показатели расстройства (D) и дигидрогенадидро терон (DGD).
Данные представлены в виде среднего (SD).
Таблица 2
Диндороэстерон 10 мг
Параметры
Подразделение
ДЗД.
C max (нг / мл)
2,54 (1.80)
62,50 (33,10)
C m в (нг / мл)
0,13 (0,07)
3.70 (1.67)
C AV (NG / ML)
0,42 (0,25)
13,04 (4,77)
AUC 0-T (NG * H / ML)
9,14 (6,43)
311,17 (114,35)
Распределение
После внутривенного введения заболевания объем распределения равновесия составляет приблизительно 1400 литров. Дедазернон и DGD связываются с белками плазмы крови более 90%.
Биотрансформация
После перорального введения интенсивность быстро метаболизируется образованием DGD. Уровни основного активного метаболита 20α-дигидрогестерина (DGD) достигают пика примерно на 1,5 часа после приема дозы. Уровни DHD в плазме крови в основном выше по сравнению с исходным продуктом. Соотношение AUC и C MAX DHD и триегона составляет около 40 и 25 соответственно. Средняя клемма полураспадата индивидуальности и DGD различается от 5 до 7 до 14-17 часов соответственно.
Общая собственность всех метаболитов является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-обновления исходного соединения и отсутствия 17α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного воздействия дистастерона.
Разведение
После приема орального приема меченых дисков среднее значение 63% выделяется с мочой. Общий плазменный зазор составляет 6,4 л / мин. Полный выход проводится в течение 72 часов. DGD присутствует в моче, предпочтительно в форме конъюгата кислоты глюкуроновой кислоты.
Зависимость от дозы и времени
Фармакокинетика с однократным и нескольким приложением имеет линейный символ в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовых и нескольких доз показывает, что фармакокинетика дистастерона и DGD не меняется в случае повторного использования. Уравновешенное состояние было достигнуто после 3 дней лечения.
Клинические характеристики.
Индикация.
Подстановка гормональной терапии (HRT) для устранения симптомов из-за дефицита эстрогена, женщин в менопаузе не ранее 6 месяцев с момента последней менструации.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопозном периоде с высоким риском переломов. Femoston ® следует использовать для пациентов только в случае нетерпимости или наличия противопоказаний для использования других лекарств для профилактики остеопороза (см. Раздел «Особенности применения»).
Опыт лечения женщин более 65 лет ограничен.
Противопоказание.
  • Диагностировано в прошлом, существующем или подозреваемом раке молочной железы;
  • доступные или подозреваемые эстрогены чувствительные опухоли (например, рак эндометрия);
  • Вагинальный кровотечение необъяснимого генеза;
  • необработанная гиперплазия эндометрия;
  • активная венозная тромбоэмболия в прошлом (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);
  • существующие тромбофильные расстройства (например, дефицит белка, белок S или антитробин, см. Раздел «Особенности применения»);
  • активные или последние артериальные тромбоэмболические заболевания (такие как стенокардина, инфаркт миокарда);
  • острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в прошлом, если индикаторы функции печени не нормализуются;
  • известна повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • Порфири.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение лекарственных взаимодействий не было проведено.
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может быть нарушена.
- метаболизм эстрогенов (и прогестогенов) может быть усугублен одновременным использованием веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме препаратов. Это, в частности, относится к ферментам P450. Такие вещества включают антиконвульсыны (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные / противовирусные агенты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
- Несмотря на то, что ритонавиры и нельфинавир известны как мощные ингибиторы, они на самом деле имеют эффект индуцирования, одновременно используя со стероидными гормонами.
- растительные препараты, компонент которой являются медсестра перфорированной ( Peryericum Perforatum), также могут усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов).
- Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестогенов может проявляться снижением эффективности и изменениями профиля кровотечения.
Особенности приложения.
Для лечения симптомов чувствительности эстрогена у женщин в период менопаузы следует начаться лечение HRT, только если эти симптомы в значительной степени влияют на качество жизни. Регулярно нужно провести тщательную оценку преимуществ и рисков HRT, по крайней мере, ежегодно, и лечение целесообразно продолжать только в том случае, если выгода превышает риски.
Данные о рисках, связанных с HRT при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска в младших женщинах соотношение преимуществ и рисков у женщин более благоприятнее, чем у женщин пожилых людей.
Медицинское обследование / Последующее наблюдение
Перед началом IRT или, если необходимо, обновление ZGT после перерыва необходимо выяснить полную историю медицинской болезни (включая историю семейства). Должна быть сделано физическое обследование (включая гинекологическое обследование и экспертиза молочных желез) с учетом данных анамнеза, противопоказаний и оговорок на использование. Во время лечения рекомендуется проводить регулярные обзоры, частоту и объем которой определяется индивидуально. Женщины должны быть проинформированы о том, какие изменения в молочных железах должны быть уведомлены доктором или медицинской сестрой (см. Раздел ниже «Рак молочной железы»). Регулярное обследование груди, в том числе соответствующие методы визуализации, такие как маммография, должны проводиться в соответствии с существующими руководящими принципами для здоровых женщин, с учетом медицинских потребностей индивидуально для каждой женщины.
Болезнь, в которой следует соблюдать состояние пациента
При наличии любого из этих заболеваний на данный момент, в прошлом и / или их ухудшении во время беременности или предварительной гормональной терапии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Следует иметь в виду, что эти государства могут повторяться или их курс ухудшаться во время лечения с помощью Femoston ® . Они включают:
  • лейомиома (маточная миома) или эндометриоз;
  • факторы риска тромбоэмбоэмболических заболеваний (см. Ниже);
  • факторы риска для возникновения эстрогенных опухолей чувствительных к эстрогену (рак молочной железы первой степени наследственной предрасположенности);
  • артериальная гипертония;
  • заболевание печени (аденома печени);
  • Сахарный диабет с сосудистыми симптомами или без них;
  • болезнь желчного камня;
  • Мигрень или (сильная) головная боль;
  • Система красная волчанка;
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже);
  • эпилепсия;
  • бронхиальная астма;
  • Отосколез;
  • менингиома.
Причины немедленного прекращения терапии
Сменная гормональная терапия должна быть немедленно остановлена ​​в случае обнаружения противопоказаний, а также в ситуациях:
  • желтуха или нарушение функции печени;
  • значительное увеличение артериального давления;
  • Головная боль, как мигрень, возникла впервые;
  • беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
У женщин с выдающейся маткой риск гиперплазии рака эндометрия и эндометрия увеличивается с длительным введением HRTS только эстрогенов. Заметной рост риска рака эндометриального рака среди женщин, принимающих только препараты эстрогена, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с тем, кто их не принимает, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.
Циклічна комбінація препарату естрогену з прогестагеном протягом принаймні 12 днів на місяць/на 28-денний цикл або безперервна комбінована естроген-прогестагенова терапія у жінок зі збереженою маткою запобігає надмірному ризику, асоційованому із застосуванням тільки препаратів естрогену.
Протягом перших місяців лікування можуть виникати проривні маткові кровотечі або кров'янисті виділення. Якщо вони виникають через деякий час після початку лікування або тривають після припинення терапії, необхідно з'ясувати їх причину, у тому числі шляхом проведення біопсії ендометрія, для виключення злоякісних новоутворень.
Рак молочної залози
Усі наявні дані свідчать про підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ, та, ймовірно, також у жінок, які приймають тільки естрогенову ЗГТ. Цей ризик залежить від тривалості застосування.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
Як рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження «Ініціативи заради здоров'я жінок» (Women's Health Initiative Study – WHI), так і епідеміологічні дослідження узгоджено показали підвищений ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ. Підвищений ризик стає очевидним приблизно після 3 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Монотерапія естрогеном
Дослідження WHI не виявило підвищення ризику виникнення раку молочної залози у жінок після гістеректомії, які приймають ЗГТ тільки препаратами естрогену. В експериментальних дослідженнях переважно повідомлялося про незначне підвищення ризику діагностування раку молочної залози, який є суттєво нижчим, ніж у пацієнток, які приймають комбінації естрогенів та прогестагенів (див. розділ «Побічні реакції»).
Підвищений ризик стає очевидним вже через кілька років застосування та підвищується відповідно до збільшення тривалості застосування, однак після припинення лікування повертається до початкового рівня протягом кількох (щонайбільше 5) років.
Замісна гормональна терапія, особливо комбінована естроген-прогестагенова терапія, підвищує щільність мамографічних зображень, що може негативно вплинути на радіологічне виявлення раку молочної залози.
Рак яєчників
Рак яєчників виникає значно рідше, ніж рак молочної залози. Довготривале (щонайменше протягом 5-10 років) застосування ЗГТ тільки препаратами естрогену було пов'язано з незначним підвищенням ризику виникнення раку яєчників (див. розділ «Побічні реакції»). Деякі дослідження, в тому числі дослідження WHI, припускають, що довгострокове застосування комбінованої ЗГТ може спричинити еквівалентний або дещо нижчий ризик (див. розділ «Побічні реакції»).
Венозна тромбоемболія
ЗГТ пов'язана з 1,3-3-разовим підвищенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневих судин. Виникнення такої патології найбільш вірогідне протягом першого року проведення ЗГТ (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнтки з відомими тромбофілічними ускладненнями мають підвищений ризик ВТЕ, а ЗГТ може додатково збільшувати цей ризик. Тому замісна гормональна терапія протипоказана для цієї групи пацієнток (див. розділ «Протипоказання»).
Загальновизнаними факторами ризику розвитку ВТЕ є: застосування естрогенів, старший вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (ІМТ > 30 кг/м 2 ), вагітність/ післяпологовий період, системний червоний вовчак (СЧВ) і карцинома. Єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ не існує.
Як і для всіх післяопераційних пацієнтів, необхідно вжити запобіжних заходів для попередження ВТЕ після хірургічного втручання. Якщо після планової операції очікується тривала іммобілізація, рекомендується тимчасове припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до втручання. Лікування можна поновлювати, тільки коли жінка повністю відновить свою рухливість.
Жінкам без ВТЕ в анамнезі, але з наявністю у родичів першого ступеня родинного зв'язку тромбозу в молодому віці, можна запропонувати скринінг після ретельного обговорення його обмежень (за допомогою скринінгу виявляють тільки частину тромбофілічних розладів).
Якщо ідентифіковано вроджений тромбофілічний розлад, який супроводжується тромбозом у членів сім'ї в анамнезі, або якщо розлад є тяжким (наприклад, недостатність антитромбіну, протеїну S чи протеїну С або комбінація розладів), ЗГТ протипоказана.
У жінок, які вже приймають постійну антикоагулянтну терапію, слід ретельно зважити користь та ризики застосування ЗГТ.
Якщо ВТЕ розвивається після початку терапії, препарат потрібно негайно відмінити. Пацієнток слід попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря при появі потенційних симптомів тромбоемболії (наприклад болісної набряклості ноги, раптового болю у грудній клітці, задишки).
Ішемічна хвороба серця (ІХС)
Немає отриманих у ході рандомізованих контрольованих досліджень доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок з або без ІХС, які приймали комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ або ЗГТ тільки естрогеном.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
Відносний ризик виникнення ІХС на фоні застосування комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ є дещо підвищеним. Оскільки базовий абсолютний ризик ІХС значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків ІХС, зумовлених застосуванням естрогенів та прогестагенів, дуже мала у здорових жінок у близькому до менопаузи віці, але буде зростати у старшому віці.
Монотерапія естрогеном
Дані рандомізованих контрольованих досліджень не показали підвищеного ризику ІХС у жінок після гістеректомії, які приймають монотерапію естрогеном.
Ішемічний інсульт
Комбінована естроген-прогестагенова терапія та монотерапія естрогеном асоціюються з підвищенням ризику ішемічного інсульту до 1,5 раза. Відносний ризик не змінюється із віком або часом, що минув після настання менопаузи. Проте оскільки базовий абсолютний ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Побічні реакції»).
Інші стани
  • Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, і тому необхідно уважно слідкувати за станом пацієнтів з порушенням функції серця або нирок.
  • Жінки з наявною раніше гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом під час проведення замісної терапії естрогенами або гормональної замісної терапії, оскільки в рідких випадках у жінок з цією патологією рівень тригліцеридів у плазмі крові значно збільшувався під час лікування естрогенами, що призводило до панкреатиту.
  • Естрогени збільшують рівень тироксинзв'язуючого глобуліну (ТЗГ), призводячи до збільшення циркулюючих гормонів щитовидної залози, який визначають за рівнем зв'язаного з білком йоду (ЙЗБ), рівнями Т4 (при аналізі з використанням колонок або радіоімунному аналізі) або рівнями Т3 (за допомогою радіоімунного аналізу). Захоплення трийодтироніну (Т3) зменшене в результаті підвищених рівнів ТЗГ. Концентрації вільних трийодтироніну (Т3) і тироксину (Т4) не змінюються. Рівні інших зв'язуючих білків у сироватці, кортикоїдзв'язуючого глобуліну (КЗГ) та глобуліну, що зв'язує статеві гормони (СГЗГ), можуть підвищуватися, що призводить до збільшення концентрації кортикостероїдів і статевих гормонів у крові. Концентрації вільних та/або біологічно активних гормонів не змінюються. Можуть зростати концентрації інших білків плазми (ангіотензин-ренін субстрату, альфа-I-антитрипсину, церулоплазміну).
  • ЗГТ не поліпшує когнітивних функцій. Немає доказів щодо підвищеного ризику ймовірної деменції у жінок, які починають лікування комбінованими препаратами або препаратами естрогену у віці понад 65 років.
  • Пацієнткам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.
  • Фемостон ® не належить до засобів контрацепції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фемостон ® не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом Фемостон ® , прийом препарату слід негайно припинити.
Достатніх даних щодо застосування естрадіолу/дидрогестерону під час вагітності немає.
У літературі повідомлялось, що застосування деяких прогестагенів було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку гіпоспадії. Однак через змішані фактори під час вагітності, не можна остаточно визначитися щодо сприяння прогестагенів розвитку гіпоспадії.
На сьогодні результати більшості епідеміологічних досліджень відносно випадкового впливу на плід комбінації естрогенів та прогестагенів вказують на відсутність тератогенного або токсичного ризику для плода.
Годування груддю
Фемостон ® не показаний для застосування у період годування груддю.
Вплив на здатність завагітніти.
Фемостон ® не показаний для застосування жінкам дітородного віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Фемостон ® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Фемостон ® застосовують перорально щодня відповідно до безперервного послідовного режиму так, як описано нижче.
Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 мг або 2 мг естрадіолу, 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу.
Після цього протягом наступних 14 днів приймають по 1 таблетці, що містить 1 мг або 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денній календарній упаковці.
Після закінчення 28-денного циклу, на 29 день, слід одразу ж розпочинати новий 28-денний цикл.
Цикли лікування слідують один за одним та є безперервними.
Для лікування дефіциту естрогенів у жінок в постменопаузний період як початкову та підтримуючу дози слід приймати найнижчу ефективну дозу, а тривалість періоду лікування повинна бути якомога найкоротшою (також див. розділ «Особливості застосування»).
Загалом послідовне комбіноване лікування слід починати з препарату Фемостон ® , естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг,.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від клінічної відповіді.
У жінок, які не застосовують замісну гормональну терапію, або у жінок, які переходять з безперервної комбінованої замісної гормональної терапії, лікування можна розпочати у будь-який зручний день. У жінок, які переходять з циклічної або безперервної послідовної замісної гормональної терапії, лікування слід починати одразу з наступного дня після завершення попереднього циклу.
Якщо прийом таблетки пропущено, рекомендується продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У разі пропуску прийому таблетки може підвищуватись ймовірність проривної кровотечі або кров'янистих виділень.
Фемостон ® можна приймати незалежно від прийому їжі.
Діти.
Відсутня доцільність застосування препарату Фемостон ® для цієї категорії пацієнтів.
Передозування.
Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне або симптоматичне лікування.
Описана вище інформація також стосується передозування у дітей.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.
Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися побічні реакції, подані в таблиці 3, з вказаною нижче частотою.
Таблиця 3
Класи систем органів згідно з MedDRA
Дуже часто
(≥ 1/10)
Часто
(≥ 1/100, <1/10)
Нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100)
Рідко
(≥ 1/10000 до
< 1/1000)
Інфекції та паразитарні захворювання
Вагінальний кандидоз
Циститподібний синдром
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені
Збільшення розміру міоми
З боку системи крові та лімфатичної системи
Гемолітична анемія*
З боку імунної системи
Гіперчутливість
З боку психіки
Депресія, нервозність
Вплив на лібідо
З боку центральної нервової системи
Головная боль
Мігрень, запаморочення
Менінгіома*
З боку органів зору
Збільшення кривизни рогівки*. Непереносимість контактних лінз*
З боку серця
Інфаркт міокарда
Судинні розлади
Венозна тромбоемболія*. Артеріальна гіпертензія, розлади периферичних судин, варикоз
Інсульт*
З боку шлунково-кишкового тракту
Біль у животі
Нудота, блювання,
метеоризм
Диспепсія
З боку гепатобіліарної системи
Порушення функції печінки (в деяких випадках із жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі), захворювання жовчного міхура
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив'янка, свербіж)
Ангіоневротич-ний набряк, вузлова еритема*, судинна пурпура; хлоазма або мелазма, які можуть зберігатися при відміні лікування*
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Боль в спине
Судоми нижніх кінцівок*
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Біль/чутли-вість молочних залоз
Порушення менструального циклу (включаючи постменопаузні кров'янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення
Збільшення молочних залоз, передменст-руальний синдром (ПМС)
Загальні розлади та реакції в місці введення
Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк
Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження
Збільшення маси тіла
Зменшення маси тіла
*Побічні реакції, про які повідомлялось із спонтанних повідомлень, які не спостерігались під час клінічних досліджень додано в частоту «рідко».
Ризик раку молочної залози
Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову терапію протягом більше 5 років.
Підвищений ризик у жінок, які приймають монотерапію естрогеном, є суттєво нижчим, ніж у тих жінок, які приймають комбіновану естрогену-прогестагенову терапію.
Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче представлено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження Women's Health Initiative (WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження Million Women Study (MWS).
Таблиця 4
Дослідження «Million Women Study» (MWS): розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування
Віковий діапазон (роки)
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які ніколи не приймали ЗГТ, за 5-річний період 1
Відношення ризику #
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ, за
5-річний період (95 % ІД)
ЗГТ із застосуванням тільки естрогенів
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
ЗГТ із застосуванням комбінації естрогену та прогестагену
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
#Відношення загального ризику. Відношення ризику не є постійним та зростатиме зі збільшенням тривалості лікування.
Примітка. Оскільки захворюваність на рак молочної залози відрізняється у кожній країні ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно зміниться.
1 Взяті від базових показників захворюваності в розвинутих країнах.
Таблиця 5
Дослідження WHI у США: додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування
Віковий діапазон (роки)
Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років
Відношення ризику та 95 % інтервалу довіри (ІД)
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ІД)
Замісна гормональна монотерапія естрогеном ККЕ
50-79
21
0,8 (0,7 – 1,0)
-4 (-6 – 0) 2
ККЕ+MПA комбінована естроген-прогестагенова ЗГТ ‡
50-79
17
1,2 (1,0 – 1,5)
+4 (0 – 9)
‡ При обмеженому аналізі за участю жінок, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігалось; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не застосовував ЗГТ.
2 WHI-дослідження за участю жінок з відсутньою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози.
ККЕ – кон'югований кінський естроген, МПА – медроксипрогестерону ацетат
Ризик раку ендометрія
Жінки у періоді постменопаузи зі збереженою маткою
Ризик раку ендометрія становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок зі збереженою маткою, які не приймають ЗГТ.
Жінкам зі збереженою маткою не рекомендується ЗГТ із застосуванням тільки естрогену, оскільки це підвищує ризик раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривалості монотерапії естрогеном та дози естрогену підвищення ризику раку ендометрія в ході епідеміологічних досліджень коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожної 1000 жінок віком від 50 до 65 років.
Додавання прогестагену до монотерапії естрогеном протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику. У ході дослідження Million Women Study застосування протягом п'яти років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувало ризику раку ендометрія (відношення ризику 1,0 (0,8 – 1,2)).
Рак яєчників
Тривале застосування монотерапії естрогеном та комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціювалось з дещо підвищеним ризиком раку яєчників. У дослідженні Million Women Study 5-річна ЗГТ зумовлювала 1 додатковий випадок на 2500 жінок, які отримували терапію.
Ризик венозної тромбоемболії
ЗГТ пов'язана з 1,3-3-разовим підвищенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Виникнення такого явища є більш імовірним у перший рік застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено результати досліджень WHI.
Таблиця 6
Дослідження WHI: додатковий ризик ВТЕ протягом 5 років застосування
Віковий діапазон (роки)
Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років
Відношення ризику та
95 % ІД
Кількість додаткових випадків на
1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95% ІД)
Пероральна замісна гормональна монотерапія естрогеном 3
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3 – 10)
Пероральний прийом комбінації естрогену та прогестагену
50-59
4
2,3 (1,2 – 4,3)
5 (1 - 13)
3 Дослідження за участю жінок з відсутньою маткою
Ризик ішемічної хвороби серця
Ризик ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ у віці понад 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ризик ішемічного інсульту
Застосування монотерапії естрогеном та комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціюється з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту до 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту не зростає на фоні застосування ЗГТ.
Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблиця 7
Об'єднані дані досліджень WHI: додатковий ризик ішемічного інсульту 4 протягом 5-річного застосування
Віковий діапазон (років)
Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років
Відношення ризику та 95 % ІД
Кількість додаткових випадків
на 1000
жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95% ІД)
50-59
8
1,3 (1,1 – 1,6)
3 (1-5)
4 Різниці між ішемічним та геморагічним інсультом не було
Інші побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з естроген/прогестагеновою терапією:
  • новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології: естрогензалежні новоутворення як доброякісні, так і злоякісні, наприклад рак ендометрія та рак яєчників; збільшення розміру менінгіоми;
  • розлади з боку імунної системи: системний червоний вовчак (СЧВ);
  • розлади обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
  • розлади з боку центральної нервової системи: можлива деменція, хорея, загострення епілепсії;
  • розлади з боку судин : артеріальна тромбоемболія;
  • розлади з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у жінок з уже існуючою гіпертригліцеридемією);
  • з боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема;
  • порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів : нетримання сечі;
  • розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: фіброзно-кістозні зміни в
молочних залозах, ерозія шийки матки;
  • вроджені та спадкові генетичні розлади: погіршення перебігу порфірії;
  • в ідхилення від норми, виявлені в результаті обстеження: підвищений загальний рівень гормонів щитовидної залози.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка .
Комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1мг/10мг у блістері). По 1, 2 або 3 блістери в коробці.
Комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2мг/10мг у блістері). По 1, 2 або 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник . Абботт Біолоджікалз Б.В. /Abbott Biologicals BV
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/ Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.
ДИДРОГЕСТЕРОН+ЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДИДРОГЕСТЕРОН, ЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа