Личный кабинет
ФИЛСТИМ раствор для инъекций 0,48 мг фл. 1,6 мл №1
rx
Код товара: 146512
Производитель: Биофарма (Украина)
7 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
Filstime
(FILSTIMUM ®)
C Klad:
Активный ингредиент: Филграстит;
1 мл раствора содержит 0,3 мг (30 млн МЕ) зерна гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF);
1,6 мл раствора содержит 0,48 мг (48 миллионов MI) зерна гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF);
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, полисорбат 80, сорбит (E 420), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка разборка, бесцветные или слегка желтоватая жидкость жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Filgrasty.
ATH L03A A02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Filgrastic представляет собой высокоочищенный negicolized полипептид, содержащий 175 аминокислотных остатков.
Произведенный генетически модифицированной культурой Escherichia Soli BL21 (DE3) / PES3-7 , содержащий ген гранулоцитарного колониального фактора (G-CSF) человека.
Человеческий G-CSF, регулирует образование функционально активных нейтрофильных гранулоцитов и их поток костного мозга.
Filstim ® , содержащий рекомбинантный G-CSF, значительно увеличивает количество нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови уже в течение первых 24 часов после введения и одновременно вызывает некоторое увеличение числа моноцитов.
Увеличение числа нейтрофильных гранулоцитов и их функциональные особенности зависят от дозы.
Использование filmonium препаратов значительно снижает частоту и продолжительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками, myelopo терапии, а затем пересадки костного мозга.
У пациентов, получавших препарат, редко возникает необходимость в госпитализации, они меньше времени в больнице, требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с пациентами, получающими цитотоксической терапии.
Использование filgrasty (как первичное, так и после химиотерапии) активирует предшественник периферической крови (PPCK).
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической и злокачественной нейтропенией) препарат стабильно увеличивает число нейтрофильных гранулоцитов периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.
После завершения лечения, количество нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение 1-7 дней.
Фармакокинетика.
После подкожного введения препарата в рекомендуемых дозах, его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 ч; Объем распределения крови составляет около 150 мл / кг. Среднее значение периода полураспада сыворотки крови крови составляет около 3,5 ч, а скорость клиренса составляет около 0,6 мл / мин на 1 кг массы тела. Непрерывная инфузия в течение 28 дней у пациентов, переболевших после аутологичной трансплантации костного мозга не сопровождалась признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Для того, чтобы уменьшить длительность и снижение частоты нейтропении, в том числе такие, что сопровождается реакцией фибрилл у пациентов, получающих химиотерапию цитотоксических агентов, с не-метильными злокачественными заболеваниями.
- Для уменьшения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, получающих терапию myeloabratine с последующей трансплантацией костного мозга.
- Для мобилизации аутологичных предшественников периферической крови (PPL) после миелосупрессивной терапии, чтобы ускорить восстановление гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или myeloblation.
- С длительной терапии, направленной на увеличение числа нейтрофильных гранулоцитов, чтобы уменьшить частоту и сократить продолжительность инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов <500 в 1 мм 3) и с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Противопоказание. Повышенная чувствительность к filgrast, колониестимулирующие факторы, кишечная палочка , или к любому компоненту препарата.
Он не должен быть использован для повышения толерантности повышенных доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов.
Труден врожденная нейтропения (синдром Coasta) с цитогенетических нарушений и аутоиммунной нейтропении.
Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (HNN).
Хронические myeloids и миелодиспластический синдром.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Безопасность и эффективность внедрения filagrastime в один день с миелосупрессивным цитотоксическими химиотерапевтическими не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, которые быстро разделены, чтобы myelosuppersy цитотоксической химиотерапии, вводимых filagrast в диапазоне от 24 часов до и после введения этих препаратов не рекомендуется.
Можно усилить нейтропения при взаимодействии с 5-фторурацилом. Возможное взаимодействие filmonium с другими факторами роста гемопоэтических цитокинов и не были исследованы.
Принимая во внимание, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, увеличение препарата возможно.
Препарат несовместим с раствором хлорида натрия.
Особенности приложения. G-CSF способствует росту миелоидных клеток в пробирке. Аналогичный эффект в пробирке можно наблюдать в некоторых не-метильные клетках. Безопасность и эффективность использования filgrastics у пациентов с МДС или хронического миелоидного canoper. Таким образом, с этими заболеваниями, препарат не показан. Особое внимание должно быть уделено дифференциальной диагностике между трансформацией взрыва при хроническом myeloidcosis и острой myeloidcosis.
Эффективность filmonium в химиотерапии с отложенной миелосупрессией, например, nitrososocyte, митомицин С или Myelosuppressive доза антиметаболитов, такими как 5-ФУ или цитозином arabinosine, в настоящее время не подтверждена соответствующим образом.
Специальные оговорки для пациентов с онкологическими заболеваниями.
Лейкоцитоз: лейкоцитоз 100х10 9 / л и более редко наблюдается при лечении filagrastima в дозах , которые превысили 0,3 млн МЕ (3 мкг) / кг в сутки. Любые побочные реакции, которые будут непосредственно связанные с такими уровнями А лейкоцитоз не описаны. Однако, учитывая потенциальный риск, связанный с лейкоцитоз, необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого низкого уровня, число лейкоцитов превысит 50x10 9 / л, filgrasty должен быть немедленно отменен. Если filgrasty используются для мобилизации периферических стволовых клеток крови, препарат должен быть отменен , если число лейкоцитов превысит 70x10 9 / л.
Риск , связанный с высокодозной химиотерапией.
Особую осторожность следует обнаружить в лечении пациентов, получавших высокие дозы химиотерапии, так как улучшение ответа опухоли на такое лечение не наблюдалось, в то время как повышенные дозы chemotherapores имеют более выраженную токсичность, в том числе сердечно-сосудистых, легочных, неврологических и дерматологических проявлений ( смотрите инструкции по применению конкретных chemotherapores). Монотерапия filmonium не предотвращает тромбоцитопению и анемию, вызванную myelosuppersy химиотерапии, но позволяет использовать химиотерапии в более высоких дозах (в соответствии со схемой), в результате чего у больного с высоким риском развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и индекс гематокрита. Особое внимание должно проявляться в использовании однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, которые могут вызвать тромбоцитопению.
Использование ЧОП мобилизованы с filmonium препаратов снижает тяжесть и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или myeloquatratural химиотерапии.
Редко после введения фактора гранулоцитов колониестимулирующего сообщили неблагоприятные реакции со стороны легких, в частности, о интерстициальной пневмонии. Пациенты с легочными инфильтратами или пневмонией в недавнем анамнезе могут иметь повышенный риск развития осложнений. Появление легких симптомов, таких как кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с признаками радиологических инфильтративных изменений в легких, ухудшение функции легких и увеличением числа нейтрофилов может быть предварительные признаки респираторного дистресс-синдрома взрослых , В таких случаях препарат должен быть отменен и прописал соответствующее лечение.
Существует ограниченный опыт использования препарата для пациентов с тяжелой печени и / или почек.
Специальные оговорки для пациентов , которые мобилизуют периферические стволовые клетки крови.
Мобилизация.
Перспективные рандомизированные исследования для того, чтобы сравнить два рекомендуемых методов мобилизации периферических стволовых клеток крови (только filagrast или в сочетании с терапией миелосупрессивной) в одной и той же популяции пациентов не проводились. Прямое сравнение результатов различных исследований затруднено из-за индивидуальные различия между пациентами, а также из-за различия в лабораторных тестах CD34 + клетки. Поэтому трудно рекомендовать оптимальный метод мобилизации. Метод мобилизации следует выбирать в зависимости от общего назначения лечения для конкретного пациента.
Предварительная обработка с цитотоксическими агентами.
У пациентов , которые в прошлом были интенсивной терапия миелосупрессивной, и которые были получены путем filagrastima для мобилизации периферических стволовых клеток крови, не может быть достаточным увеличением периферических стволовых клеток крови рекомендуемого минимального уровня ≥2.0x10 6 CD34 + клеток / кг. Ускорение восстановления количества тромбоцитов у этих пациентов также может быть менее выраженным, чем ранее нелеченных больных или пациентов, получающих лечение менее обширным.
Некоторые цитостатики особенно токсично влияют гемопоэтических клеток-предшественников и может негативно повлиять на их мобилизацию. Применение таких препаратов, как мелфалан, кармустина и карбоплатина в течение длительного периода до запланированной мобилизации стволовых клеток может привести к снижению степени тяжести. Напротив, использование Melfalane, кармустин или карбоплатина вместе с filagrastima способствует мобилизации стволовых клеток крови. Если трансплантация периферических стволовых клеток планируется, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии лечения. У пациентов, получающих такое лечение, особое внимание должно быть уделено количеству клеток-предшественников мобилизованы использовать высокие дозы химиотерапии. Если результаты мобилизации, в соответствии с указанным выше критериям, являются недостаточными, альтернативные виды лечения должны быть рассмотрены, которые не требуют замены клеток-предшественников.
Оценка количества стволовых клеток крови.
Оценка количества стволовых клеток крови, мобилизованных у больных с filagrastima, особое внимание должно быть уделено методу количественного определения. Результаты поток цитометрии анализа числа CD34 + клетки зависят от методологии конкретной, и нужно быть осторожными с рекомендациями по их количествам на основе исследований, проведенных в других лабораториях.
Существует сложная, но стабильная статистическая зависимость между количеством введенного в реинфузию клеток CD34 + и скорость нормализации числа тромбоцитов после высоких доз химиотерапии.
Рекомендуемый минимального размер 2,0x10 6 CD34 + клеток / кг на основании опубликованных данных опытов и приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей. Сумма, которая превышает это значение, очевидно, сопровождается более быстрой нормализацией; Число меньше заданного - более медленная нормализация картины крови.
Специальные оговорки в реципиентов аллогенных стволовых клеток периферической крови мобилизованы с помощью filagrastima.
Сообщения были получены о реакции «Пересадка против хозяина» и летальных последствий у пациентов, получающих G-СБК после трансплантации аллогенного костного мозга.
Трансформация в лейкоз или пре-палки.
Особую осторожность следует обнаружить в дифференциальной диагностике тяжелой хронической нейтропении с другими заболеваниями гематологических, таких как апластическая анемия, миелодисплазией и myeloids.
Перед началом лечения, испытание развернутой крови с определением лейкоцитарной формулы и числом тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотипа, должно быть сделано.
У больных с врожденной нейтропенией, в миелодисплазии или лейкемиями (12,1% в течение 5 лет) наблюдались. Это наблюдение было отмечено только в отношении пациентов с врожденной нейтропенией. Миелодисплазия и лейкоз представляет собой обычные осложнения этого заболевания, их причинная связь с использованием filagrastima не определяется. Приблизительно 12% пациенты с начальным нормальным цитогенетическими цитогенетическим в повторных исследованиях были аномалией, в том числе один случая monosoma 7. В развитии лейкоза или предварительно палочка (увеличение числа leukoblasts в периферической крови), А должен быть filgrasty отменен. Тем не менее, это еще не ясно, будет ли длительное лечение больных с filmonium нарушенного цитогенеза цитогенетических аномалий, миелодисплазией или лейкемии. регулярно (примерно каждые 12 месяцев) Рекомендуется проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.
Специальные оговорки для больных с тяжелой хронической нейтропенией (TXH).
формула крови.
Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения с filagrastima.
В развитии тромбоцитопении (количество тромбоцитов ниже 100х10 9 / л), вопрос о временном различии или снижении его дозы должны быть рассмотрены. Кроме того, необходимо соблюдать формулу крови, которые требуют тщательного контроля формулы крови, в том числе анемия и временное увеличение числа myeloidal клеток-предшественников.
Цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз (9,1%) были обнаружены в течение длительного наблюдения (более 5 лет) у больных с тяжелой хронической нейтропенией. Неизвестно, свидетельствует ли патология связана с лечением.
Инфекционные заболевания , которые приводят к миелосупрессии.
Нейтропения может развиваться в результате инфильтрации костного мозга с условно - патогенных инфекций, таких как микобактерии микозе комплекса или опухоли костного мозга (лимфома). У пациентов с известной инфильтрацией костного мозга с инфекционными патогенами или опухолевыми поражениями костного мозга терапии с filgrastism для лечения нейтропении следует проводить одновременно с терапией указанной патологии. Механизм действия волокнистого при лечении нейтропении вследствие инфильтрации костного мозга с инфекционными патогенами или опухолевыми поражениями не установлен.
Специальные оговорки для пациентов с ВИЧ - инфекцией.
формула крови
Необходимо регулярно определять абсолютное число нейтрофилов, особенно в течение первых нескольких недель лечения препаратом. Некоторые пациенты очень быстро и со значительным увеличением числа нейтрофилов соответствуют исходным дозам filagrastima. При лечении препарата, вам необходимо определить абсолютное число нейтрофилов в течение первых нескольких дней. Далее, рекомендуется, чтобы определить абсолютное число нейтрофилов по крайней мере, 2 раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю или через неделю во время поддерживающей терапии. При проведении поддерживающей терапии с filgrasty в дозе 300 мкг в день, а значительные колебания числа нейтрофилов возможны. Принимая во внимание колебания значений абсолютного числа нейтрофилов, чтобы определить фактический низкий уровень абсолютного числа нейтрофилов крови выборки, чтобы определить абсолютное число нейтрофилов, необходимо немедленно работать до назначения из следующая доза препарата.
Спленомегалия является прямым следствием подготовки нитей. В 31% пациентов, получавших лечение с filagrastima в клинических испытаниях, A спленомегалии было найдено в пальпации. Увеличение размеров селезенки в соответствии с радиографии были в начале лечения filagrastima и тенденция к стабилизации. Снижение дозы приводит к замедлению или остановке прогрессирования увеличение селезенки. Спленэктомия необходимы 3% пациентов. Регулярное определение размеров селезенки рекомендуется. Размеры селезенки необходимо регулярно контролируется пальпации живота.
В небольшом числе пациентов, наблюдалась гематурия / протеинурия. Для того, чтобы контролировать эти показатели, вы должны регулярно анализировать мочу. Безопасность и эффективность подготовки новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены. Согласно литературным данным у пациентов с серповидно-клеточной анемией, наличие высокого уровня лейкоцитов является неблагоприятным прогностическим фактором. Враховуючи ці дані, лікарям слід з обережністю призначати філграстим таким пацієнтам і ретельно моніторувати відповідні лабораторні параметри та пам'ятати про можливий зв'язок із виникненням спленомегалії і вазооклюзивними кризами.
Описані випадки серповидно-клітинних криз на тлі прийому філграстиму, деякі – з летальним наслідком. Тому у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією необхідно дотримуватися обережності при призначенні філграстиму, ретельно оцінивши користь і можливі ризики.
Хворим з остеопорозом і супутньою патологією кісток, які одержують беззупинне лікування філграстимом протягом 6 місяців і більше, показане проведення контролю за щільністю кісткової речовини.
Даний лікарський засіб містить 15 ммоль (або 345 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування філграстиму у період вагітності не встановлена. Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко, тому застосовувати його у період годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалася.
Спосіб застосування та дози.
При проведенні цитотоксичної хіміотерапії за стандартними схемами препарат призначати по 0,5 млн МО (5 мкг) на 1 кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно або шляхом внутрішньовенного введення.
При мієлоаблативній терапії з наступною трансплантацією кісткового мозку початкову дозу препарату філграстим 1 млн МО (10 мкг) на 1 кг маси тіла на добу вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або шляхом беззупинної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин, або підшкірно.
Перед внутрішньовенним введенням препарат розчинити у 20 мл 5 % розчину глюкози; першу дозу вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної терапії або пересадки кісткового мозку.
Філграстим вводять щодня, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваних мінімальних значень, а потім і норми. Тривалість лікування може становити до 14 днів залежно від типу доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії.
На тлі проведеної цитотоксичної хіміотерапії набуте збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів спостерігається зазвичай через 1-2 дні після початку лікування філграстимом. Не рекомендується відміняти препарат до досягнення необхідного мінімального значення кількості нейтрофільних гранулоцитів.
Після моменту максимального зменшення кількості нейтрофільних гранулоцитів добову дозу слід відкоригувати з урахуванням динаміки їхньої кількості: якщо кількість нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм 3 протягом 3 днів підряд, дозу препарату слід знижувати до 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу; потім, якщо абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм 3 також протягом 3 днів, препарат слід відмінити. Якщо у процесі лікування абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів знижується <1000 в 1 мм 3 , дозу препарату потрібно підвищити знову відповідно до приведеної схеми.
При тяжкій вродженій нейтропенії філграстим вводити у початковій дозі 1,2 млн МО (12 мкг)/кг на добу підшкірно або розподіляти добову дозу на декілька введень.
При тяжкій хронічній або періодичній нейтропенії – по 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу підшкірно одноразово або розподіляючи на декілька введень.
Хворим з тяжкою хронічною нейтропенією філграстим слід вводити щодня підшкірно, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не буде стабільно перевищувати 1500 у 1 мм 3 . Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначати ефективну мінімальну підтримуючу дозу. Для підтримки необхідної кількості нейтрофільних гранулоцитів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від реакції хворого на терапію. У подальшому кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримки середньої кількості нейтрофільних гранулоцитів у діапазоні 1500-10000 в 1 мм 3 . Для хворих із важкими інфекціями можна застосовувати схему з більш швидким підвищенням дози.
Розведені розчини препарату після приготування потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С не більше 24 годин.
Діти . Застосовувати дітям віком від 2 років при терапії, що спрямована на збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, для зниження частоти і для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей з тяжкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів <500 у 1 мм 3 ) та з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
Передозування . Ефектів, пов'язаних із передозуванням філграстиму, встановлено не було.
У пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією при застосуванні філграстиму у дозах, які перевищували 14,5 млн МО (145 мкг)/кг маси тіла на добу, симптоми передозування не спостерігалися.
При передозуванні відміна філграстиму супроводжувалася зниженням кількості нейтрофілів на 50 % протягом 1-2 днів і поверненням до норми протягом 1-7 днів.
Побічні реакції .
Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією
Найчастішими клінічними небажаними явищами були біль у кістках і загальний м'язовий біль. Частота цих побічних реакцій при застосуванні філграстиму з часом зменшується. Також спостерігалася спленомегалія, яка зазвичай не прогресує, та тромбоцитопенія. Про головний біль і діарею повідомлялося незабаром після початку терапії філграстимом, зазвичай у менш ніж 10 % пацієнтів. Також повідомлялося про анемію і носову кровотечу з такою ж частотою виникнення, але лише при довготривалому лікуванні. Повідомлялося про транзиторне збільшення концентрації сечової кислоти, активності лактатдегідрогенази і лужної фосфатази в сироватці крові без клінічних симптомів, а також транзиторну помірну гіпоглікемію. Побічні реакції, можливо, пов'язані з терапією філграстимом, зазвичай виникали у менш ніж 2 % пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією: реакції у місці введення, головний біль, гепатомегалія, артралгія, алопеція та шкірні висипання.
Протягом тривалого застосування філграстиму у 2 % пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією повідомлялося про шкірний васкуліт. Рідко повідомлялося про протеїнурію/гематурію.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто: анемія, спленомегалія; часто: тромбоцитопенія; нечасто: функції селезінки.
З боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто: гіпоглікемія, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності лактатдегідрогенази, гіперурикемія.
Неврологічні розлади: часто: головний біль.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто: носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту : часто: діарея.
З боку гепатобіліарної системи : часто: гепатомегалія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто: алопеція, шкірний васкуліт, шкірне висипання, біль у місці ін'єкції, висипання.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто: скелетно-м'язовий біль, артралгія; часто: остеопороз.
З боку нирок та сечовидільної системи : нечасто: гематурія, протеїнурія.
Пацієнти після хіміотерапії
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням у рекомендованих дозах, були слабкий, помірний або тяжкий скелетно-м'язовий біль. Скелетно-м'язовий біль загалом контролюється звичайними аналгетиками. Менш частими побічними реакціями були порушення сечовипускання, дизурія легкого і помірного ступеня.
Побічні реакції, що спостерігалися у хворих, які отримували хіміотерапію з/без ад'ювантої терапії філграстимом: нудота, блювання, алопеція, діарея, слабкість, анорексія, мукозит, головний біль, кашель, висипання на шкірі, біль у грудній клітці, генералізована слабкість, ангіна, запор і неуточнений біль.
Спостерігалося підвищення активності лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, гаммаглутамілтрансферази, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові (зворотні, дозозалежні зміни, зазвичай легкі або помірні). Повідомлялося про транзиторну артеріальну гіпотензію, яка не потребувала медикаментозної корекції.
Повідомлялося про поодинокі випадки судинних розладів (венооклюзійна хвороба, порушення, пов'язані зі зміною вмісту рідини в організмі) у пацієнтів після отримання високодозової хіміотерапії з наступною аутологічною пересадкою кісткового мозку. Причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням філграстиму не встановлено.
Зрідка повідомлялося про симптоми, які свідчать про реакції алергічного типу, близько половини з яких асоціювалося з введенням першої дози. В цілому такі симптоми частіше спостерігалися після внутрішньовенного введення. У деяких випадках поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів.
У пацієнтів, які отримували філграстим, повідомлялося про алергічні реакції, у тому числі анафілаксію, шкірні висипання, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, задишку і гіпотензію, які розвивалися на початку терапії або при подальшому лікуванні філграстимом. В окремих випадках поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про наявність взаємозв'язку між препаратом і побічною реакцією. При розвитку серйозних алергічних реакцій терапію філграстимом необхідно припинити.
Дуже рідко повідомлялося про шкірний васкуліт у пацієнтів, які отримували довготривале лікування. Є повідомлення про окремі випадки протеїнурії/гематурії. Приблизно у 1/3 пацієнтів розвинулась загалом субклінічна спленомегалія при довготривалій терапії. Повідомлялося про поодинокі випадки синдрому Світа (гострий фебрильний дерматоз). На основі наявних даних причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням філграстиму не встановлений. Не можна виключити вірогідність розвитку синдрому Світа.
В окремих випадках спостерігалося загострення ревматоїдного артриту.
Рідко повідомлялося про побічні реакції з боку легенів, іноді летальні, у тому числі інтерстиціальну пневмонію при застосуванні філграстиму після хіміотерапії, зокрема при застосуванні схем, які містили блеоміцин, хоча причинно-наслідковий зв'язок з лікуванням не був встановлений (див. інструкцію для медичного застосування блеоміцину).
Рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів з боку легенів, таких як інтерстиціальна пневмонія, набряк легенів, легеневі інфільтрати та фіброз легень, деякі з них призвели до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих, який може мати летальний наслідок.
Дуже рідко повідомлялося про псевдоподагру у пацієнтів із злоякісними пухлинами, які отримували лікування філграстимом.
З боку обміну речовин та харчування : дуже часто: підвищення активності лужної фосфатази (50 %), підвищення активності лактатдегідрогенази (60 %), гіперурикемія (30 %), гіперглікемія.
Неврологічні розлади: часто: головний біль.
З боку судин: поодинокі: судинні розлади, капілярний синдром, синдром підвищеної проникності капілярів, оклюзія судин.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : часто: кашель, ангіна; поодинокі: легеневі інфільтрати; набряк легенів, фіброз легенів, інтерстиціальна пневмонія, кровохаркання, колагенова хвороба, гіпоксія.
З боку шлунково-кишкового тракту : дуже часто: нудота, блювання; часто: закреп, анорексія, діарея, мукозит.
З боку гепатобіліарної системи: дуже часто: підвищення рівня гаммаглутамілтранспептидази (10 %).
З боку шкіри і підшкірної клітковини : часто: алопеція, висипання; нечасто: синдром Світа; поодинокі: шкірний васкуліт.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини : часто: біль у грудній клітці, скелетно-м'язовий біль; поодинокі: загострення ревматоїдного артриту, псевдо-подагра, подагра.
З боку імунної системи : реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, анафілаксію, задишку, гіпотонію.
З боку нирок та сечовидільної системи : поодинокі: порушення з боку лабораторних показників сечі (дизурія, аномальна сеча).
Загальні розлади та реакції у місці введення : часто: слабкість, генералізована слабкість; нечасто: неуточнений біль; поодинокі: алергічні реакції.
Пацієнти з ВІЛ-інфекцією
У клінічних дослідженнях єдиною побічною реакцією, яка була пов'язана із застосуванням філграстиму, були болі в кістках і м'язах, які в основному були слабкі або помірні. Частота виникнення болю була подібною до такої у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
Було повідомлено, що спленомегалія пов'язана з терапією філграстимом у <3 % пацієнтів. В усіх випадках спленомегалія була невеликого чи помірного ступеня при фізикальному обстеженні зі сприятливим клінічним перебігом. Не було відзначено випадків гіперспленізму. Спленектомія не проводилась у жодному випадку. Спленомегалія досить часто спостерігається у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, а також різного ступеня вираженості зустрічається у більшості пацієнтів зі СНІДом.
З боку крові і лімфатичної системи : часто: розлади функції селезінки.
З боку скелетно-м ' язової системи : дуже часто: скелетно-м'язовий біль, артралгія.
Побічні реакції, зареєстровані у післяреєстраційному періоді
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, шкірне висипання, кропив'янка, набряк Квінке, тяжкі алергічні реакції, задишка.
Симптоми можуть розвиватися на початку терапії або при наступному лікуванні філграстимом. У деяких випадках відновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про наявність причинно-наслідкового зв'язку.
При розвитку серйозних алергічних реакцій терапію філграстимом слід припинити.
З боку крові і лімфатичної системи : спленомегалія, порушення функції селезінки, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, анемія, у пацієнтів із серповидноклітинною анемією описані поодинокі випадки серповидно-клітинної кризи, в деяких випадках – з летальним наслідком. У рідкісних випадках реєструвалися випадки розриву селезінки у здорових донорів і у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
Порушення метаболізму: посилення апетиту, гіперглікемія, гіперурікемія.
З боку судин: гіпотонія, капілярний синдром, синдром підвищеної проникності капілярів.
З боку дихальної системи: носова кровотеча, кровохаркання, гострий респіраторний дистрессиндром, дихальна недостатність, набряк легенів, колагенова хвороба, легенева інфільтрація, легенева кровотеча, гіпоксія.
З боку гепатобіліарної системи: гепатомегалія, збільшення АСТ крові.
З боку скелетно-м'язової системи : загострення ревматоїдного артриту, остеопороз, артралгія, дуже рідко реєструвалися явища псевдоподагри у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
З боку нирок: дизурія, аномальна сеча, протеїнурія, гематурія.
Загальні розлади: реакції у місці введення.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини : рідко повідомлялося про поодинокі випадки гострого фебрильного дерматозу (синдром Світа) (з частотою ≥ 0,01 % і < 0,1 %).
Повідомлялося про рідкісні випадки шкірного васкуліту (0,001 %) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
Лабораторні показники : у пацієнтів, які отримували філграстим після цитотоксичної хіміотерапії, спостерігалося зворотне підвищення рівня сечової кислоти, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази без клінічних проявів (зазвичай слабкі або помірні).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконі. По 1 флакону у пачці з картону.
По 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприці або флаконі. По 1 шприцу або флакону у блістері з плівки ПВХ. По 1 блістеру у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна.
ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
ФИЛГРАСТИМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа