Личный кабинет
ФИРМАГОН порошок для приготовления ин. р-ра 120 мг фл., с раств (вода д/ин) шпр 3 мл №2
rx
Код товара: 134339
Производитель: Ferring International Center (Швейцария)
128 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Фирмагон
(Firmagon ®)
Место хранения:
Активное вещество: дегарелики;
1 флакон содержит дегареликсу (как ацетат) 120 мг или 80 мг
После растворения концентрации 40 мг / мл или 20 мг / мл;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421);
1 предварительно заполненный шприц растворителя содержит 4,2 мл или 3,0 мл воды для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства:
Порошок: белый или почти белый лиофилизат в торте;
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства.
ATH ATH L02B X02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дехареликс - селективный антагонист гонадотропин-релизованного гормона, конкурентоспособных и обратимо связывающихся с рецепторами на гипофизном гонадотропинско-решающем гормоне (GnRH), быстро снижая высвобождение гонадотропинов, лютенизирующего гормона (LH) и соликула стимулирующего гормона (FSH) и, таким образом, вызывает выделение секреции тестостерона яичек. Карцинома простаты представляет собой андрохенчутлывую и реагирует на лечение, которое удаляет источник андрогена. В отличие от агонистов GnRH, блокировщики гонадотропин-релизованного гормона не индуцируют LH, с последующим выпуском тестостерона / стимуляцией роста опухоли, потенциального обострения симптомов после терапии.
Вводное администрирование 240 мг Фирмагону, за которым следует ежемесячная доза обслуживания.
80 мг быстро опускается LH, FSH и, следовательно, тестостерон. Концентрация дигидротестостерона (DHT) в плазме уменьшается как концентрация тестостерона.
Фирмагон эффективен для достижения и сохранения подавления секреции тестостерона ниже медицинской кастрации 0,5 нг / мл. Обслуживание дозы 80 мг в месяц приводит к устойчивому подавлению секреции тестостерона у 97% пациентов не менее года.
Микроколиван после повторных инъекций тестостерона во время лечения фирмы наблюдается. Средний тестостерон после одного года лечения был
0,087 нг / мл (интерпремутильный диапазон 0,06-0,15), n = 167.
Результаты подтверждающего исследования фазы III
Эффективность и безопасность дегареликсу оцениваются в открытом многоцентровом рандомизированном исследовании параллельных групп с использованием активного контроля препарата. Исследование рассмотрело эффективность и безопасность двух разных ежемесячных дозирующих режим дегареликсу исходной дозы 240 мг (40 мг / мл) и последующих подкожных месячных доз 160 мг (40 мг / мл) или 80 мг (20 мг / мл) По сравнению с ежемесячным внутримышечной инъекцией 7,5 мг у пациентов с лейпрорелину с раком предстательной железы, требующих антидогенной терапии. Все 620 пациентов были рандомизированы до одной из трех групп лечения, из которых 504 (81%) завершили исследование. В группе лечения Дехареликсом 240/80 41 мг (20%) пациентов выпали из исследования по сравнению с 32 (16%) в группе, получающих Лейпрорелин.
Из 610 пациентов лечится:
- 31% имел локализованный рак простаты;
- 29% имели локально рак простаты;
- 20% имели рак простаты с метастазами;
- 7% имели метастатический неопределенный статус;
- 13% имели историю хирургии или лучевой терапии, направленной на отверждение и улучшение существующего антигена, специфичного простаты (PSA).
Первоначальные личные данные были похожи во всех группах. Средний возраст составил 74 года (диапазон 47-98 лет). Основной целью было продемонстрировать эффективность дегареликсу для достижения и поддержания подавления уровня тестостерона ниже 0,5 нг / мл в течение 12 месяцев лечения.
Была избрана самая низкая эффективная доза обслуживания 80 мг дегареликсу.
Достижение уровня тестостерона в сыворотке (T) ≤0,5 нг / мл
Shirdahon эффективно в достижении подавления быстрого тестостерона, см.. Таблица 1.
Таблица 1
Процент пациентов, достигших уровня T≤0,5 нг / мл после начала лечения.
Дехареликс 240/80 мг | Лейпрорелин 7,5 мг | |
1 день. | 52% | 0% |
День 3. | 96% | 0% |
День 7. | 99% | 1% |
День 14. | 100% | 18% |
День 28. | 100% | 100% |
Избегание колебаний тестостерона
Флуктуация определялась как тестостерон, превышающий выпуск в ≥15% в течение первых 2 недель.
Ни один из пациентов не обращался к дегареликсу, никаких вибраций тестостерона; На 3-й день произошло среднее сокращение тестостерона на 94%. Большинство пациентов лечили Лейпрорелином, были колебания тестостерона; Был среднее увеличение уровней тестостерона на 65% на 3-й день. Эта разница была статистически значимой (р <0,001).
Рисунок 1. Процентное изменение уровня тестостерона начальной группы лечения и 28-дневной (медиана с межступными зонами)
Основной конечной точкой исследования были уровня подавления тестостерона после одного года лечения дехареликсома или Лейпрорелином. Клинические результаты для дегареликсу по сравнению с лейпрорелином и антиандергенами на начальном этапе лечения продемонстрированы не.
Восстановление тестостерона
Исследование, связанное с пациентами с увеличением PSA после местной терапии (в основном радикальной простатэктомии и лучевой терапии), вступившей в фирмагон в течение семи месяцев семимесячного периода. Среднее время восстановления тестостерона (> 0,5 нг / мл выше, чем после кастрации) после прекращения лечения составляло 112 дней (считывание с начала периода наблюдения, то есть 28 дней после последнего инъекции). Среднее время достижения уровня тестостерона> 1,5 нг / мл (в избытке нижнего предела нормального диапазона) составляло 168 дней.
Долгосрочное воздействие
Успешный ответ в исследовании был определен как достижение медицинской кастрации через 28 дней и поддерживать его 364-дневный, без одной концентрации тестостерона не превышал 0,5 нг / мл.
Таблица 2
Общая вероятность достижения тестостерона ≤0,5 нг / мл от 28 до 364 дня
Название препарата Количество пациентов | Дехареликс 240/80 мг N = 207. | Лейпрорелин 7,5 мг N = 201. |
Количество пациентов с клиническим откликом | 202. | 194. |
частотная характеристика (Доверительный интервал) * | 97,2% (93,5; 98,8%) | 96,4% (92,5; 98,2%) |
* Оценки Kaplan-Mayer в группе
Снижение PSA
Размер опухолей во время клинических исследований не измеряется напрямую, но возникла косвенный ответ на доброкачественные опухоли, которые показали более низкий уровень PSA на 95% после 12 месяцев использования дегареликсу.
Средний уровень PSA в исследовании в исходном уровне был:
- Группа лечения Дехареликсом 240/80 мг - 19,8 нг / мл (межступная зона: p25 9,4 нг / мл, p75 46,4 нг / мл);
- Лечение группы лейпрорелинов 7,5 мг - 17,4 нг / мл (интерквартирная зона: P25 8,4 нг / мл, P75 56,5 нг / мл).
Рисунок 2. Процентное изменение уровня PSA на уровне начальной группы обработки до 56-го дня (медиана с межступными зонами)
Эта разница была статистически значимой (P <0,001) для переменных анализа, ранее предусмотренных в плане, через 14 и 28 дней.
Уровни PSA снижаются на 64% на две недели после введения Дехареликсу 85% после одного месяца, на 95% через три месяца, и оставались подавленными (примерно 97%) в течение одного года лечения.
С 56 до 364-й день дегареликсома существенных различий между препаратом и сравнением процентного изменения начального уровня.
Эффект на объем простаты
В результате 3-месячная терапия с дегареликсу (режим дозирующей дозирующейся 240/80 мг) снизила объем простаты на 37%, согласно измерениям, полученным с использованием трансректального ультразвука (TRUS) у пациентов, которые нуждаются в гормональной терапии до радиационной терапии, а также кандидаты пациентов для медицинской терапии. кастрация. Уменьшение объема предстательной железы была аналогична результатам, полученному с использованием анти-андрогенной гузеролину и защиты.
Влияние на интервал Qt / qtc
В подтверждающем исследовании сравниваем фирмагону Лейпрорелину и ЭКГ периодически проводили. Оба терапии показали интервалы Qt / qtc, которые превышают 450 мс у 20% пациентов. По сравнению с начальным значением до конца исследования среднее увеличение длины для Firmahonu QTC составляло 12,0 мсек и для Лейпрорелину - 16,7 мс.
Антитела к дегареликсу
Развитие антител к дегареликсу наблюдалось у 10% пациентов после лечения фирмы в течение одного года и у 29% пациентов после лечения фирмы до 5,5 лет. Нет никаких признаков того, что эффективность или безопасность лечения фирмы не влияют на образование антител после лечения до 5,5 лет.
Фармакокинетика.
Поглощение
После подкожного введения 240 мг дегареликсу в концентрации 40 мг / мл у пациентов с раком простаты AUC 0-28 дней составлял 635 (602-668) день * нг / мл, максимальная концентрация (C max) составляла 66 (61- 71) нг / мл и наблюдается через T max 40 (37-42) часов. Средние значения составляли 11-12 нг / мл после первой дозы и 11-16 нг / мл после технического обслуживания доз 80 мг при концентрации 20 мг / мл. Dehareliksu C Max в плазме уменьшен в двухфазном режиме со средним периодом полураспада (T 1/2) составляет приблизительно 29 дней для содержательной дозы. Долгого полураспада после подкожного введения является следствием очень медленного высвобождения дегареликсу депо, образованного на месте инъекции. Фармакокинетические параметры препарата зависит от его концентрации в растворе для инъекций. Таким образом, c max и биодоступность, как правило, уменьшаются с увеличением концентрации, поэтому вы не должны использовать другие, чем для концентрации.
Распределение
Объем распределения у здоровых пожилых добровольцев составил примерно 1 л / кг. Связывание белков плазмы составляло приблизительно 90%.
Метаболизма
Дехарелики подвержены обычной деградации пептидов во время прохождения через гепатобилиарную систему, большинство из него выпускается как пептидные фрагменты в фекалиях. После того, как было обнаружено подкожное введение фармакологически активных метаболитов в плазме. Исследования in vitro показали, что дегарелики не субстрат для цитохрома CYP450 человек.
Разведение
У здорового мужчины примерно 20-30% от одной внутривенной дозы дегареликсу выделяются почками. Считается, что 70-80% выделяются через гепатобилиарную систему. Оформление дегареликсу при введении одиночных внутривенных доз (0,864-49,4 мг / кг) у здоровых пожилых людей составляло 35-50 мл / ч / кг.
Некоторые группы пациентов
Пациенты с расстройствами функций почек
Привлекая пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетические исследования. Почка из организма без изменений примерно в 20-30% дозы дегареликсу. Население фармакокинетики анализа данных по исследованиям фазы III показало, что дехареликсу оформление у пациентов с почечной недостаточностью мягким до умеренной тяжести уменьшается на 23%, поэтому выбор дозы у пациентов с почечной недостаточностью, мягким до умеренной тяжести не рекомендуется. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью ограничены, поскольку для таких пациентов следует наблюдать особое осторожность.
Пациенты с расстройствами функции печени
Дехарелики изучались в фармакокинетическом исследовании с участием пациентов с нарушенной функцией печени, мягкой до умеренной степени тяжести. Не наблюдалось никаких доказательств улучшенного воздействия у пациентов с нарушениями функцией печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Выбор доз у пациентов с печеночной недостаточностью мягким до умеренной тяжести не требуется. Использование у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями не изучалось, поэтому на этой группе пациентов следует следовать мерам предосторожности.
Клинические характеристики.
Индикация. Лечение взрослого мужского гормона с широко распространенным раком простаты.
Противопоказание. Гиперчувствительность к дегареликсу или любую другую составляющую препарата.
Фирмагон не предназначен для использования женщинами и детьми.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами проводились.
В качестве лишении терапии андрогены могут продлить интервал QTC, сопутствующим использование фирмахону с лекарственными средствами, которые продлевают интервал qtc или способны индуцировать вегетарную желудочку, такие как антиаритмический класс Ia (хинидин, дамзопирамид) или класс III (амиодарон, сотлол, дофетилид, ибутилид) И метадон, моксифлоксацин, антипсихотические агенты, требуют тщательной оценки.
Dehareliks не субстрат для цитохрома CYP450 у людей и не активирует и не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 / 5 в любых значительных количествах in vitro. Таким образом, нет вероятности взаимодействия с другими наркотиками.
Особенности приложения.
Фирмагон предназначен только для подкожного введения.
Влияние интервала Qt / qtc
Долгосрочная андрогенная терапия может привести к тому, что деформавация увеличивает интервал Qt.
Исследования, сравнивающие Фирмагону Лейпрорелину и ЭКГ, проведенные ежемесячно. Оба режима лечения нашли интервал QT и QTC, который превысил 450 мс у 20% пациентов и 500 мс - при 1 и 2% пациентов, соответственно, и используются дегарелики Лейпрорелин.
Действие фирмы не училась у пациентов с интервалом Qt более 450 мсек у пациентов с желудочковой тахикардией или шпинделей uu риск возникновения, а у пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить интервал Qt. Таким образом, у этих пациентов скрувидношеннимается риск / польза для фирмы, требует тщательной оценки.
Подробное изучение Qt продемонстрировало, что их влияние дегареликсу пропавшими интервал QT / QTC.
печень
Пациенты с известными или подозреваемыми заболеваниями печени не участвовали в долгосрочных клинических исследованиях с использованием дегареликсу. Был отмечен небольшое увеличение AST и ALT, исходящих и не сопровождается повышенным билирубиным или клиническим симптомами. Мониторинг функции печени во время лечения подходит у пациентов с известными или приемлемыми расстройствами печени. Фармакокинетика Dehareliksu расследуется после единственного внутривенного введения у пациентов с болезнями печени от легкого до умеренного.
повреждение почек
Он следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой нарушением наркотиков почек.
Гиперчувствительность
Фирмагон не изучался у пациентов с сильной необработанной астмой, историей анафилактических реакций, тяжелой вартикарии, ангиодиоэхемой.
Изменение плотности кости
В медицинской литературе было отмечено снижение плотности костей у пациентов, подвергающихся орнеттомию или обрабатываю агонистами ГНРХ, указывая на влияние подавления тестостерона в плотности костей мужчин. Плотность костей во время лечения фирмы не измеряется.
Толерантность глюкозы
Пациенты, которые подвергся оргтомию, а также те, кто получил лечение агонистов ГнРХ, наблюдал снижение толерантности глюкозы. Возможное развитие или осложнения диабета. Таким образом, вам нужно более частый мониторинг глюкозы в крови у пациентов с диабетом при введении деформациативной терапии. Влияние фирмы на уровень глюкозы и инсулина не изучалось.
Сердечно-сосудистые заболевания
В медицинской литературе сообщения о таких сердечно-сосудистых заболеваниях, как инсульт инсульта и инфаркта миокарда у пациентов с деформациативной андрогенной терапией. Следовательно, все факторы сердечно-сосудистых риска должны быть приняты во внимание.
Фертильность
Фирмагон может подавлять мужскую рождаемость, пока не будет ингибирование секреции тестостерона.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не применяется к женщинам.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Фирмагон имеет мало влияния на вождение и работа с машинами. Усталость и головокружение являются наиболее распространенными побочными реакциями, которые могут повлиять на вождение и способность эксплуатировать оборудование.
Способ применения и доза.
Дозировка
Начальная доза | Обслуживание доза каждые 1 м и б SYATS |
240 мг как две подкожные инъекции 120 мг каждый | 80 мг как подкожная инъекция |
Первая доза обслуживания должна входить в 1 месяц после начальной дозы введение.
Терапевтийческий эффект фирмагону должен контролироваться клиническими параметрами и путем измерения уровня PSA в сыворотке. Клинические исследования продемонстрировали, что подавление тестостерона (T) происходит сразу после введения исходной дозы, 96% пациентов, уровней тестостерона в сыворотке, которые соответствует следующему медицинскому кастриции (T ≤ 0,5 нг / мл), - три дня и 100% - один месяц. Долгосрочное лечение до 1 года с использованием технического обслуживания показывает, что 97% пациентов со стабильными подавленными уровнями тестостерона (T ≤ 0,5 нг / мл).
Если клинический эффект недостаточно, убедитесь, что уровень уровня тестостерона в сыворотке достаточно низким.
Поскольку Фирмагон не вызывает высоких уровней тестостерона, нет необходимости для назначения антиандогенных препаратов в качестве защиты от освобождения терапии тестостерона.
Введение
Фірмагон призначений лише для підшкірного введення , і його не можна вводити внутрішньовенно. Внутрішньом'язове введення не вивчалося, тому не рекомендується.
Препарат призначають у вигляді підшкірних ін'єкцій у ділянку живота. Місце ін'єкції слід періодично змінювати. Ін'єкції потрібно здійснювати у ділянки, які не стискаються одягом (зокрема не вводити в ділянку пояса на талії або ременя) і не надто близько до ребер.
Підбір дози для окремих груп пацієнтів
Пац ієнти літнього віку, з печінковою і нирковою недостатністю
Немає необхідності підбору дози пацієнтам літнього віку або за наявності незначного порушення функції печінки і нирок. Застосування препарату у разі тяжкої ниркової і печінкової недостатності не вивчалося, тому в таких випадках слід дотримуватись особливої обережності.
Правила введення препарату
Введення інших, ніж призначено, концентрацій не рекомендується, оскільки концентрація впливає на утворення депо.
Розведений розчин повинен бути прозорим, без нерозчинених частинок.
Застереження
Не слід струшувати флакони.
Фірмагон 120 мг
Оскільки упаковка містить 2 флакони з порошком і 2 попередньо наповнених розчинником шприци, процедуру розчинення потрібно повторити двічі.
 1. Зніміть кришку з флакона. Прикріпіть адаптер на флакон з порошком, натискуючи на адаптер вниз, поки голка не простромить гумову пробку та адаптер не стане в зазначене місце. |
2. Підготуйте попередньо заповнений шприц шляхом приєднання стержня поршня. |
 3. Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца. Прикріпіть шприц до флакона з порошком та нагвинтіть його на адаптер. Введіть весь розчинник у флакон з порошком. |
 4. Не роз'єднуючи шприц з адаптером, м'яко похитуйте їх доти, доки рідина не стане прозорою, без домішок та часточок, що не розчинилися. Якщо порошок пристав до стінки флакона над рівнем рідини, можна злегка нахилити флакон. Не струшуйте флакон, щоб не спричинити утворення піни. Допускається кільце із невеликих пухирців повітря на поверхні рідини. Процедура розчинення зазвичай триває кілька хвилин, але в деяких випадках може займати до 15 хвилин. |
 5. Поверніть флакон догори дном та наберіть препарат до лінії позначки в шприц для ін'єкцій. Завжди перевіряйте точність набраного об'єму та відсутність будь-яких повітряних пухирців. |
6. Від'єднайте шприц від адаптера флакона та прикріпіть до шприца голку для глибокого підшкірного введення. |
 7. Зробіть глибоку підшкірну ін'єкцію. Для цього зберіть шкіру живота у складку, злегка підніміть підшкірну тканину і введіть голку глибоко під кутом не менше 45 градусів. Введіть повільно 3 мл Фірмагону 120 мг повільно, одразу після розведення. |
8. Не слід робити ін'єкції в місцях, які будуть піддаватися тиску, наприклад у ділянку, що знаходиться під ременем або поясом або близько до ребер. Не вводьте безпосередньо у вену. Обережно потягніть поршень на себе, щоб переконатися у відсутності крові у шприці. При появі крові препарат не можна застосовувати далі. Припиніть процедуру та видаліть шприц з голкою і препаратом (розведіть нову дозу для пацієнта). |
9. Слід повторити процедуру розведення для другої дози. Виберіть інше місце для ін'єкції та введіть наступні 3 мл розведеного препарату відразу після розведення. |
Фірмагон 80 мг
Упаковка містить 1 флакон з порошком і 1 попередньо наповнений шприц з розчинником для приготування розчину для підшкірної ін'єкції.
1. Зніміть кришку з флакона. Прикріпіть адаптер на флакон з порошком, натискуючи на адаптер вниз, поки голка не простромить гумову пробку та адаптер не стане в зазначене місце. |
2. Підготуйте попередньо заповнений шприц шляхом приєднання стержня поршня. |
3. Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца. Прикріпіть шприц до флакона з порошком та нагвинтіть його на адаптер. Введіть весь розчинник у флакон з порошком. |
4. Не роз'єднуючи шприц з адаптером, м'яко похитуйте доти, доки рідина не стане прозорою, без домішок та часточок, що не розчинилися. Якщо порошок пристав до стінки флакона над рівнем рідини, можна злегка нахилити флакон. Не струшуйте флакон, щоб не спричинити утворення піни. Допускається кільце із невеликих пухирців повітря на поверхні рідини. Процедура розчинення зазвичай триває кілька хвилин, але в деяких випадках може займати до 15 хвилин. |
 5. Поверніть флакон догори дном та наберіть препарат до лінії позначки в шприц для ін'єкцій. Завжди перевіряйте точність набраного об'єму та відсутність будь-яких повітряних пухирців. |
6. Від'єднайте шприц від адаптера флакона та прикріпіть до шприца голку для глибокого підшкірного введення. |
7. Зробіть глибоку підшкірну ін'єкцію. Для цього зберіть шкіру живота у складку, злегка підніміть підшкірну тканину і введіть голку глибоко під кутом не менше 45 градусів. Введіть повільно 4 мл Фірмагону 80 мг одразу після розведення. |
8. Не слід робити ін'єкції в місцях, які будуть піддаватися тиску, наприклад у ділянку під ременем або поясом або близько до ребер. Не вводьте безпосередньо у вену. Обережно потягніть поршень на себе, щоб переконатися у відсутності крові у шприці. При появі крові препарат не можна застосовувати далі. Припиніть процедуру та видаліть шприц з голкою і препаратом (розведіть нову дозу для пацієнта). |
Після розчинення препарат слід негайно ввести. Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину зберігається протягом 2 годин після розведення.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Передозування.
Клінічний досвід щодо наслідків гострого передозування Фірмагону відсутній.
У кожному випадку передозування за пацієнтом слід встановити спостереження, а за необхідності – проводити підтримуючу терапію.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що найбільш часто спостерігалися під час терапії дегареліксом у ході підтверджуючого дослідження фази III (N = 409), були або пов'язані з очікуваними фізіологічними ефектами пригнічення секреції тестостерону, у тому числі з припливами та збільшенням маси тіла (виявлено відповідно у 25 % і 7 % пацієнтів, які отримували лікування протягом одного року), або були побічними ефектами в місці ін'єкції. Транзиторний озноб, гарячка або грипоподібний стан були зареєстровані протягом кількох годин після прийому препарату (в 3 %, 2 % і 1 % пацієнтів відповідно).
Побічні реакції в місці ін'єкції, які в основному проявлялися болем та еритемою, виявлені у 28 % і 17 % пацієнтів відповідно, менш частими були набряки (6 %), індурація (4 %) та утворення вузликів (3 %). Ці події спостерігалися найчастіше на тлі стартової дози, тоді як під час проведення підтримуючої терапії дозою 80 мг частота цих подій на 100 ін'єкцій становила 3 для болю і <1 для еритеми, набряку, індурації та утворення вузликів. Вказані події були в основному транзиторними, від легкого до помірного ступеня вираженості та дуже рідко призводили до переривання лікування (<1 %).
Побічні ефекти розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100); рідкісні (≥1/10000 до <1/1000).
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у 1259 пацієнтів, які проходили лікування, із загальної кількості 1781 пацієнто-років (дослідження фаз ІІ і ІІІ) та з постмаркетингового дослідження.
Розлади з боку кров і і лімфатичної систем и. Поширені: анемія*. Рідкісні: нейтропенічна гарячка.
Розлади з боку і мунно ї систем и. Непоширені: гіперчутливість. Рідкісні: анафілактичні реакції.
Розлади метаболізму. Поширені: збільшення маси тіла*. Непоширені: гіперглікемія/ цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зниження маси тіла, зниження апетиту, зміна рівня кальцію в крові.
Розлади з боку нервової системи. Поширені: запаморочення, головний біль, безсоння. Непоширені: гіпестезія, психічні порушення, депресія, зниження лібідо*.
Розлади з боку органів зору. Непоширені: зниження гостроти зору.
Розлади боку серця. Непоширені: серцеві аритмії (у тому числі фібриляція передсердь), серцебиття, подовження інтервалу QT*. Рідкісні: інфаркт міокарда, серцева недостатність.
Порушення з боку судин. Дуже поширені: припливи*. Непоширені: артеріальна гіпертензія, вазовагальна реакція (включаючи гіпотензію).
Розлади з боку дихальної системи та органів грудної клітки . Непоширені: диспное.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Поширені: нудота, діарея. Непоширені: запор, блювання, дискомфорт у ділянці живота, абдомінальний біль, сухість у роті.
Розлади з боку гепатоб і л і арно ї систем и. Поширені: підвищення рівня печінкових трансаміназ. Непоширені: підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня лужної фосфатази.
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини. Поширені: гіпергідроз (у тому числі нічна пітливість)*, висипання. Непоширені: кропив'янка, свербіж, вузликове висипання, алопеція, еритема.
Розлади з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини. Поширені: кістково-м'язовий біль та дискомфорт. Непоширені: остеопороз/остеопенія, артралгія, м'язова слабкість, м'язові спазми, набряк/скутість суглобів.
Розлади з боку сечовидільної системи. Непоширені: полакіурія, невідкладний позив до сечовипускання, дизурія, ніктурія, ниркова недостатність, нетримання сечі.
Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз. Поширені: еректильна дисфункція*, атрофія яєчок*, гінекомастія*. Непоширені: тазовий біль, тестикулярний біль, біль у грудях, подразнення в ділянці статевих органів, порушення еякуляції.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Дуже поширені: реакції у місці ін'єкції. Поширені: озноб, гарячка, підвищена втомлюваність*, грипоподібний стан. Непоширені: периферичний набряк, нездужання.
*Фізіологічні наслідки пригнічення секреції тестостерону.
Зміни лабораторних показників.
Зміни лабораторних показників розглядалися протягом одного року лікування в підтверджуючому дослідженні фази III (N = 409) і були в тому ж діапазоні як для дегареліксу так і для ГнРГ-агоніста лейпрореліну, який був використаний як препарат порівняння. Суттєве зростання (в 3 рази вище верхньої межі норми) печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ і ГГТ) на тлі лікування обома препаратами було помічено в 2-6 % пацієнтів з нормальними значеннями до лікування. Суттєве зменшення значення гематологічних показників – гематокриту (≤0,37) і гемоглобіну (≤115 г/л) – було відмічено відповідно в 40 % і 13-15 % пацієнтів з початково нормальними показниками. Поки невідомо, якою мірою це зменшення значення гематологічних показників було обумовлено наявністю раку простати і якою мірою це було наслідком андрогенної блокади. Відхилення від норми рівня калію (≥ 5,8 ммоль/л), креатиніну (≥ 177 мкмоль/л) та сечовини (≥ 10,7 ммоль/л) у пацієнтів з нормальними значеннями до початку лікування було відмічено в 6 %, 2 % і 15 % пацієнтів, які отримували дегарелікс, та 3 %, 2 % і 14 % пацієнтів, які отримували лейпрорелін, відповідно.
Зміни ЕКГ.
Зміни ЕКГ, які спостерігали протягом одного року лікування в підтверджуючому дослідженні фази III (N = 409), були в тому ж діапазоні як для дегареліксу, так і для ГнРГ-агоніста лейпрореліну, який використовували як препарат порівняння. У трьох (<1 %) з 409 пацієнтів, які отримували дегарелікс, і чотирьох (2 %) із 201 пацієнтів, які отримували лейпрорелін 7,5 мг, було виявлено подовження QTcF ≥ 500 мс. Порівняно з початковим значенням до кінця дослідження середнє збільшення довжини QTcF для дегареліксу становило 12 мс, а для лейпрореліну – 16,7 мс.
Відсутність впливу власне дегареліксу на серцеву реполяризацію (QTcF), частоту серцевих скорочень, АВ-провідність, серцеву деполяризацію або ж морфологію T- або U-хвиль було підтверджено в ході ретельного QT-дослідження у здорових добровольців (N=80), які отримували внутрішньовенну інфузію дегареліксу протягом 60 хв, із досягненням середнього значення C max 222 нг/мл, що приблизно у 3-4 рази більше за значення C max , отримане при лікуванні раку передміхурової залози.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Через відсутність досліджень сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами.
Упаковка. 1 флакон з порошком по 80 мг у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 5 мл (з маркуванням 4,0 мл та об'ємом наповнення 4,2 мл), 1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня в картонній упаковці.
2 флакони з порошком по 120 мг у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником по 5 мл (з маркуванням 3,0 мл та об'ємом наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флакона, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.
ДЕГАРЕЛИКС
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа