ФЛАМИДЕЗ табл. п/о №30

  Состав :

действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, серратиопептидаза;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон (К-30); лактоза, моногидрат; гипромелоза; полиэтиленгликоли (PEG 6000); титана диоксид (Е 171); тальк; полисорбаты (80); тартразин (Е 102); опадрай белый 58901 (гипромелоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (E 171); полиэтиленгликоль; тальк);

другие составляющие гранул серратиопептидазы: натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета овальные двояковыпуклые, с риской с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационное действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЭ2, ПГЭ2а, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов; угнетает агрегацию тромбоцитов; in vitro – обуславливает замедление биосинтеза протеогликана в хрящах, в концентрациях, соответствующих наблюдаемым у человека.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Она проявляет фибринолитическую, противовоспалительную и противоотечную активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-макроглобулином крови, который маскирует антигенность, но сохраняет ее ферментную активность. Она медленно переходит в экссудат в месте воспаления и постепенно ее уровни в крови снижаются. С помощью гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Следовательно, ^{Фламидез} можно применять при всех патологических состояниях, сопровождающихся отеком.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в фармакологически активные метаболиты - глюкуронид (60-80%) и сульфат парацетамола (20-30%). Менее 4% метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (с участием цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2–2,5 часа. Выводится с мочой в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5%. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не меняется.

Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Биодоступность – 50%; интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови – более 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 ч достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Приблизительно 35% выводится в виде метаболитов с калом; около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1%). Период полувыведения – около 2 часов; синовиальной жидкости – 3–6 часов; при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами диклофенака калия не кумулируется.

Серратиопептидаза проникает через стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.

Клинические свойства.

Показания.

Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, первичной дисменореи, первичной дисменореи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ангионевротический отек.

Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы (аспириновая астма), крапивница или острый ринит.

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

Заболевание периферических артерий.

Лечение периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Высок риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанное с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Заболевание крови.

Лейкопения.

Выраженная анемия.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алкоголь:

нельзя одновременно применять препарат ^{Фламидез} с алкоголем.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин) , стимулирующие активность микросомальных ферментов печени :

могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Барбитураты:

уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Литий:

препарат может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Фенитоин:

при одновременном применении с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина, в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Сердечные гликозиды:

одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Дигоксин:

препарат может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства:

как и другие НПВС, сопутствующее применение препарата ^{Фламидез} с диуретиками или антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного воздействия. тщательным наблюдением относительно артериального давления Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефтотоксичности. больных под постоянным контролем. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Другие НПВС и кортикостероиды:

сопутствующее применение препарата ^{Фламидез} и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Антикоагулянты и антитромботические средства:

регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно с варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, может привести к повышению риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС):

сопутствующее введение системных НПВС и СИЗОС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Мощные ингибиторы CYP2C9 :

осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Антидиабетические препараты:

препарат можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их эффективность, однако известны частные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическим влиянием, когда требовались изменения дозирования антидиабетических средств во время лечения ^{Фламидезом} . Нужен мониторинг уровней глюкозы в крови как мера предосторожности во время сопутствующей терапии.

Колестипол и холестирамин.

Одновременное применение препарата ^{Фламидез} и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства.

Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой ( Hypericum perforatum ) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Также могут усугублять токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Метотрексат:

при введении НПВС менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрастать

концентрации метотрексата в крови и может увеличиваться токсичность этого вещества.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию:

сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками , циклоспорином , такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому контроль состояния пациентов следует проводить более часто.

Циклоспорин и такролимус:

НПВС могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом .

Изониазид:

одновременное применение высоких доз парацетамола повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Антибиотики хинолинового ряда:

существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Метоклопрамид и домперидон :

могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Мифепристон:

НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Особенности применения.

Не превышать указанные дозы.

Следует избегать одновременного применения препарата ^{Фламидез} с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

НПВС увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного шунтирования.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и длительное время, связано с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением ^{Фламидеза} пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, гипертензия, гипергликемия, сахарный диабет, курение).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется. Если необходимо, применение возможно только после тщательной оценки риска-пользы только в дозировке не более 100 мг/сут. Подобную оценку следует провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных осложнений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут появиться в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака возрастают с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применить в течение более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией.

С осторожностью следует назначать при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических проявлениях, после хирургических вмешательств, пожилым пациентам, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать только в неотложных случаях.

При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без серьезных явлений. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Очень редко в связи с применением НПВС возникали серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев эти реакции появляются в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВС, даже после первого приема могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные.

Как и другие НПВС, ^{Фламидез} может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы основного заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

При продолжительном применении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.

Общие оговорки

Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений; гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации следует применять наименьшие эффективные дозы препарата в кратчайшие сроки.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат содержит лактозу, если установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Бронхиальная астма в анамнезе

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическим ринитоподобным симптомом) чаще других наблюдаются НПВП-подобные реакции при обострении астмы (которые также связаны с толерантностью к анальгетикам/анальгетикам при астме), отеке Квинке или крапивнице. принять специальные меры предосторожности (готовность оказать неотложную помощь). Это касается и пациентов с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при призначенні препарату пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту (ШКТ) або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації, обов'язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у ШКТ збільшується з підвищенням дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей літнього віку.

Щоб зменшити ризик токсичного впливу на ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у людей літнього віку, лікування розпочинають та підтримують найнижчими ефективними дозами.

Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які підвищують ризик небажаної дії на ШКТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонного насоса).

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ШКТ).

Обережність також потрібна при лікуванні хворих, які отримують супутні ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Вплив на печінку

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Фламідез ^® призначають пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом призначається регулярний нагляд за функціями печінки у якості застережних заходів. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висипання) - застосування препарату слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити може проходити без продромальних симптомів.

У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Вплив на нирки

Влияние НПВП на почки вызывает задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной деятельности или другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. С осторожностью следует применять препарат пациентам, одновременно применяющим диуретики или ингибиторы АПФ или имеющим повышенный риск развития гиповолемии. Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках, особое внимание следует уделять пациентам с нарушением функции сердца или почек (в том числе функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротическим синдромом, волчаночной нефропатией и декомпенсированным циррозом печени), артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например: до или после серьезной операции. В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, существовавшему до лечения.

Вплив на гематологічні показники

При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг показників крові.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Як і інші НПЗЗ, препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не застосовують.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Фламідез ^® може уповільнювати психомоторні реакції, тому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами під час застосування препарату.

Способ применения и дозы.

Якщо встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Дозу визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально, залежно від віку, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.

Препарат приймають внутрішньо, після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим:

1 таблетка 2–3 рази на добу, залежно від тяжкості перебігу хвороби.

Дітям віком від 14 років:

1 таблетка 1–2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 3 таблетки.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від динаміки симптомів, і становить не більше 5–7 днів.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Дети.

Препарат застосовують дітям віком від 14 років.

Передозировка .

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерного количества этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) применение 5 г и более парацетамола может вызвать поражение печени.

Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникнуть нарушения обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может проявляться выраженными болями в пояснице, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. При передозировке также могут наблюдаться: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, звон в ушах, сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах возможно развитие апластической анемии, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении, тромбоцитопении со стороны органов кроветворения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и дезориентация; Со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

У випадку передозування диклофенаком можуть виникати артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, діарея, шлунково-кишкові кровотечі, запаморочення, дзвін у вухах.

В случае передозировки необходима срочная медицинская помощь. Больного следует немедленно доставить в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Лечение активированным углем следует рассмотреть, если в течение 1 часа была принята передозировка парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. По истечении этого времени эффективность противоядия резко снижается. При необходимости N-ацетилцистеин следует ввести больному внутривенно, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты пероральный метионин можно использовать в качестве подходящей альтернативы в отдаленных районах за пределами больницы.

Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та пригнічення дихання.

Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення нестероїдних протизапальних засобів унаслідок їх високого зв'язування з протеїнами плазми крові та інтенсивним метаболізмом.

Побочные реакции.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)), агранулоцитоз, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні розлади: дезорієнтація, депресія, порушення сну, інсомнія, нічні кошмари, дратівливість, занепокоєння, відчуття страху, психічні розлади, сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, порушення мозкового кровообігу, порушення чутливості.

З боку органів зору: розлади зору, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту вуха: вертиго; дзвін у вухах, порушення слуху.

Кардіальні розлади: підсилення серцебиття, тахікардія, біль у ділянці серця, задишка, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти), біль у грудях, пневмоніт, виділення мокротиння з домішками крові, гостра еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастрії, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, перфорації), коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, глотковий розлад подібних до діафрагми інтестинальних стриктур, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; миттєвий гепатит, гепатонекроз (при прийомі високих доз), печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні, висип на слизових оболонках), кропив'янка, відчуття свербежу, бульозні висипання, екзема, еритема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (до гіпоглікемічної коми).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Загальні розлади: затримка рідини, набряк, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, посилене потовиділення, синці, кровотечі.

Срок годности.

2,5 року.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; По 1, или 3, или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед /

Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH-509 301, Індія/

Плотно S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия.