ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ табл. дисперг. 125 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного продукта

Флемоксин Солатаб ^®

(F Lemoxin S Olutab ^® )

Хранилище:

Активное вещество: амоксициллин

1 таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 125 мг, 250 мг,

500 мг, 1000 мг;

Экспцинаты : микрокристаллическая целлюлоза, дисперсная целлюлоза, скрещенная, ваниллин, ароматизатор мандарина, ароматизатор лимона, сахарин, стеарат магния.

Дозировка формы. Рассеянные таблетки.

Основные физико -химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета (при хранении - светло -желтый оттенок), продолговатой формой с гравировкой «231» для флелемоксина солютаб ^® 125 мг, «232» - для флемоксина сонутабу ^® 250 мг, «234» - Для флемоксина Solutab ^® 500 мг, 236 - для Flemoxin Solutab ^® 1000 мг, марка

с одной стороны и ход с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные агенты для системного использования. Бета-лактам антибиотики. Широкие пенициллины. Амоксициллин. Код ATS J01CA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флемоксин Солатаб ^® - бактерицидный антибиотик широкого спектра группы полусинтетических пенициллинов.

Данные Vitro о чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Амоксициллин неактивен для микроорганизмов, которые продуцируют бета-лактамазы, такие как Pseudomonas, Klebsiella , индолепозитивные штаммы штаммов Pr - etebacter . Уровень сопротивления чувствительных микроорганизмов может быть переменным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Поглощение. После перорального введения таблеток «Flemoxin Solutab ^® » амоксициллин поглощается быстро и почти полностью (85 - 90 %), устойчивым к кислоте. Питание практически не влияет на поглощение препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови при получении таблеток «Flemoxin Solutab ^® » достигается через 1-2 часа. После потребления 375 мг амоксициллина в плазме крови была зарегистрирована максимальная концентрация активного вещества, которая составляет 6 мкг/мл. Когда двойные (или 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также изменяется (увеличивается или уменьшается) в 2 раза.

Распределение. Приблизительно 20 % амоксициллина связывается с плазменными белками. Амоксициллин входит в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтических эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пупок, концентрация амоксициллина составляет 25-30 % от уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость; Однако при воспалении менингин (например, менингит) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20 % от концентрации в плазме.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны для микроорганизмов, но обладают аллергенными свойствами.

Размножение. Амоксициллин исключается в основном почками, приблизительно 80 % с помощью канальцевой экскреции, 20 % при экстракции клубочков. Приблизительно 90 % амоксициллина выделяется через 8 часов, 60-70 % в неизменном состоянии почк. При отсутствии расстройств функции почек период полураспада амоксициллина составляет 1-1,5 часа. Должны, новорожденные дети и младенцы до 6 месяцев - 3 - 4 часа.

В случае нарушения почечной функции (клиренс креатинина равен или менее 15 мл/мин), половина жизни амоксициллина увеличивается и достигает анурии в течение 8,5 часов.

Половина амоксициллина не меняется с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмом, чувствительными к препарату:

- респираторные органы;

- тела мочеполовой системы;

- органы желудочно -кишечного тракта (желудочно -кишечный тракт);

- кожа и мягкие ткани.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к амоксициллину или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины), а также любое из экспрессии препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может увеличить риск аллергических реакций кожи.

Были описаны некоторые случаи повышения уровня международного нормализованного соотношения (MNV) у пациентов, которые одновременно взяли амоксициллин и акенокумарол или варфарин. При необходимости время протромбина или MNV следует тщательно контролировать с помощью добавления или прекращения лечения амоксициллином. Кроме того, может быть необходимость исправить дозу пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При лечении амоксициллина для определения уровня глюкозы в моче следует использовать не -гментативные реакции с глюкозосидазой, поскольку не -гментативные методы могут давать ложные положительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, ингибируют трубчатую секрецию препаратов пенициллина, что приводит к увеличению полужицы и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может иметь кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Препараты, которые имеют бактериостатическую функцию (тетрациклиновые антибиотики, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Возможно параллельное использование аминогликозидов (синергический эффект).

Особенности приложения.

Гиперчувствительность.

Перед лечением амоксициллином необходимо точно определить наличие реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены в истории реакций.

Серьезные, а иногда даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в истории или наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае аллергической реакции необходимо назначить терапию амоксициллином, и следует назначать соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкозом-реакциями лимфатического типа (60-100% случаев) была экзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики ампициллина не должны использоваться у пациентов с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется для лечения пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом из -за повышенного риска эритематозных сыпей на коже.

Перекрестное сопротивление. Там может быть перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Сопротивление.

Длительное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост микрофлоры, нечувствительных к лекарственным средствам. Как и в случае с использованием других широко -спектра пенициллинов, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранный колит.

Сообщалось, что использование почти всех антибактериальных препаратов, в том числе амоксициллин, развивается ассоциированный антибиотиков колит от легкой степени до угрозы жизни. В случае ассоциированного с антибиотиками колита следует принять соответствующие меры. Необходимые меры также должны быть приняты в случае реакций геморрагического колита или гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью экскреция амоксициллина может быть уменьшена в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо снизить дозу амоксициллина.

Пациенты с нарушением функции почек могут возникнуть в некоторых случаях.

При использовании высоких доз препарата необходимо потреблять достаточно жидкости, чтобы предотвратить кристаллурию, которая может быть вызвана амоксициллином. Присутствие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать осадки в катетере мочи, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, связанной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В этом случае лечение должно быть прекращено, а в будущем следует использовать амоксициллин.

В течение долгого времени рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечные, печеночные и гематопоэтические системы. Высокие дозы должны регулярно контролироваться во время высоких доз.

Внимание для недоношенных детей и неонатальных периодов: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Комбинированная хеликобактерная терапия эрадикацией пилори: при использовании амоксициллина в рамках комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori вы должны прочитать инструкции по медицинскому применению других лекарств, используемых для комбинированной терапии.

Используйте во время беременности и или грудью.

Исследования амоксициллина на животных не показали тератогенного эффекта. Амоксициллин использовался в клинической практике с 1972 года, и его применение во время беременности было подтверждено клиническими исследованиями. При необходимости назначение амоксициллина во время беременности должно оценить соотношение потенциального риска к плоду и ожидаемой выгоды для женщины. Амоксициллин в небольшом количестве выводится в грудном молоке. Возможна грудное вскармливание, риск для ребенка незначительна, за исключением возможной сенсибилизации. Грудное вскармливание должно быть прекращено, если новорожденные желудочно -кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожная сыпь).

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Никаких исследований о способности управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Однако могут возникать побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. Раздел «побочные эффекты»).

Метод администрирования и доз.

В случае умеренных или умеренных инфекций рекомендуется следующие дозы:

Взрослые (включая пожилых пациентов) : 500 -750 мг 2 раза в день или

500 мг 3 раза в день.

Дети весом < 40 кг

Ежедневная доза для детей составляет 40-90 мг/кг/день, делясь на 2-3 дозы (не превышая дозу 3 г/день), в зависимости от признаков, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. Разделы » Особенности использования »,« Фармакологические свойства »).

Данные из фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что использование трехкратного в день имеет лучшую эффективность, чем когда принимается два раза в день (рекомендуется, если дозы являются верхним пределом рекомендуемых доз).

Дети весом более 40 кг должны использоваться в рекомендованных дозах взрослых.

Специальные рекомендации.

Тонсиллит: 50 мг/кг/день, деление на 2 приема.

Острый отит среда : в зоне высокой распространенности пневмококка с пониженной чувствительностью к пенициллинам режим дозы должен соответствовать национальным/местным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (изолированная эритема мигрантов): 50 мг/кг/день, распределенная по 3 дозам, в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита : 50 мг массы тела амоксициллина/кг, при получении одной дозы за 1 час до запланированной хирургической процедуры.

Гонорея (острая, несложная ): получение одной дозы 3 г.

При лечении инфекций тяжелыми очагами, такими как острый средний бактериальный отит среда, в три раза препарат лучше. При лечении хронических заболеваний, рецидивов, инфекций тяжелого курса рекомендуется принимать препарат 3 раза в день в дозах 750-1000 мг 3 раза в день; Дети - до 60 мг/кг/день (разделенные на 3 дозы).

Продолжительность применения.

В случае легких и умеренных инфекций препарат принимается в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций Streptococcus продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, местных инфекционных поражений, инфекции тяжелой дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Препарат следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек.

Необходимо снизить дозу препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличить интервал между препаратом и снизить ежедневную дозу препарата (см. Раздел «особенности использования», «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пожилых пациентов)

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа следует принимать 500 мг амоксициллина.

Почечная недостаточность у детей весом менее 40 кг

Пациенты с нарушением функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на половину жизни препарата.

Метод применения. Препарат назначается независимо от потребления пищи (перед едой, во время еды, после еды). Flemoxin solutab ^® можно проглотить, выпивая стакан воды; Вы также можете разбавить водой (20 мл - ½ стакана) с образованием сладкой подвески, которая имеет приятный вкус лимона -мандарина.

Дети.

Для детей весом <40 кг, ежедневная доза составляет 40-90 мг/кг/день, деляя на 2-3 дозы (не превышая дозу 3 г/день), в зависимости от указаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмы.

Данные из фармакокинетики/фармакодинамики показывают, что наилучшая эффективность при получении 3 раза в день отмечается, поэтому принимается два в день в день, только если используется доза верхнего рекомендуемого предела.

Дети весом более 40 кг должны использоваться в рекомендованных дозах взрослых.

Передозировка.

Симптомы: при передозировке возникает функция пищеварительного тракта, такая как тошнота, рвота, диарея; Результат нарушения баланса воды-электролита может быть. Сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда приводило к почечной недостаточности.

Обработка: рвота или желудочный лаваж должен быть вызван, а затем взять активированный углерод и осмотический ослабляющий агент (сульфат натрия). Следует сохранить баланс воды и электролита. Амоксициллин может быть удален из кровотока гемодиализом. Специфический антидот неизвестен.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и вторжения: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Из крови : агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, обратимая лейкопения, включая нейтропения, увеличение времени кровотечения и индекс протромбинов.

Из иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, ангиорозный отеки, анафилаксие, сыворотку, аллергический васкулит.

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, черный волосатый язык, обесцвечивание зубов, ассоциированный с антибиотиками колит, включая псевдомембранный колит и геморрагический колит.

Из нервной системы : гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях нарушения почечной функции или в случаях передозировки).

Из печени и желчных трактов: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное увеличение ферментов печени (AST, ALT),

Кожа : кожная высыпания, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузыринг отшелушивающий дерматит, острый генерализованный экзантематический пустулез.

Из мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «передозировка»).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Храните при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Храните в недоступном для детей месте

Упаковка. 5 таблеток в волдец, 4 волдыря в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Astellas Pharma Yurop BV

Расположение производителя и адрес места деятельности. Hohemat 2, 7942 J Meppel, Нидерланды.