Личный кабинет
ФОНУРОЛ гранулы для орального раствора 3г саше №1
rx
Код товара: 9904934
Производитель: Астрафарм (Украина, Вишневое)
1 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Фонурол
Fonurol
Хранилище:
дiюча речовина: fosfomycin;
1 саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;
допоміжні речовини:сахарин, сахароза, ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий.
Дозировка формы. Гранули для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом мандаринового ароматизатора.
Фармакотерапевтическая группа.
Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.
Код АТХ J01X X01.
Фармакологічні властивості.
Фонурол містить діючу речовину фосфоміцин у вигляді солі фосфоміцину трометамолу. Фосфоміцин є антибіотиком бактерицидної дії (похідне фосфоновой кислоти). Він інгібує синтез клітинної стінки бактерій, блокуючи один з перших етапів синтезу пептидоглікану.
Фармакодинамика.
Фонурол містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол) (2R-цис)-(3-метилоксиранiл) фосфонат] – антибіотик, який одержують з фосфонової кислоти та застосовують для лікування інфекцій сечовивідних шляхів.
Фосфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій.
Структура фосфоміцину аналогічна структурі фосфоенолпірувату. Саме тому він інактивує фермент енолпiрувiл-трансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсацію уридиндифосфат-N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпiруватом, одну з перших стадій синтезу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин може також знижувати адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.
У таблиці нижче представлені дані активності фосфоміцину трометамолу in vitro проти клінічно ізольованих мікроорганізмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МIК) була визначена диско-дифузним методом з використанням дисків фосфоміцину трометамолу 200 мкг. Мікроорганізми з діаметром зони повного пригнічення > 16 мм (на середовищі Мюллера – Хінтона) класифікувалися як чутливі (що відповідає 200 мкг/мл).
МIК 90 (мкг/мл) | Дiапазон | |
Чутливі мікроорганізми | ||
E. coli | 8 | 0,25–128 |
Klebsiella | 32 | 2–128 |
Citrobacter spp. | 2 | 0,25–2 |
Enterobacter ssp. | 16 | 0,5–64 |
Proteus mirabilis | 128 | 0,12–256 |
S. faecalis | 60 | 8–256 |
Стійкі мікроорганізми (діаметр зони повного пригнiчення> 16 мм) | ||
Serratia spp. | 32 | |
Enterobacter cloacae | 256 | |
Pseudomonas aeruginosa | 256 | |
Morganella morganii | >256 | |
Providencia rettgeri | >256 | |
Providencia stuartii | >256 | |
Pseudomonas ssp. | >256 |
Резистентність/ Перехресна резистентність
Фосфоміцин зберігає свою ефективність щодо найбільш поширених бактерій, виявлених при інфекціях сечовивідних шляхів.
Лише деякі бактерій можуть набути резистентності. Показник резистентності E. coli , яка викликає розвиток неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, є вкрай низьким.
Велика частина мультирезистентних E. coli та інших ентеробактерій, що продукують БЛРС (бета-лактамази розширеного спектру), чутливі до фосфоміцину. Так само, більшість типів резистентного до метициліну золотистого стафілокока чутливі до фосфоміцину.
До цього часу не було зареєстровано випадків перехресної резистентності з іншими антибактеріальними речовинами. Перехресна резистентність малоймовірна, оскільки фосфоміцин відрізняється від будь-якого іншого антибіотика за хімічною структурою та має унікальний механізм дії.
Клінічна ефективність
Фосфоміцин має широкий спектр антибактеріальної дії, в тому числі на більшість грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів, а також пенiцилiназопродукуючi штами.
In vivo спостерігається резистентність до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus та Staph. saprophyticus .
Крім того, фосфоміцин знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.
Фармакокинетика.
Поглощение
Після прийому внутрішньо близько 50 % фосфоміцину трометамолу швидко всмоктується. Після прийому 50 мг/кг маси тіла, t max становить 2–2,5 години і C rnax становить 20–30 мкг/мл
Распределение
Зв'язування фосфоміцину з білками плазми дуже низьке (менше 5%). Об'єм розподілу становить 1,5–2,4 л/кг маси тіла.
Фосфоміцин проникає через плацентарний бар'єр і виділяється у грудне молоко.
Метаболизм
Фосфоміцин не метаболізується.
Виділення
Період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин. Після одноразового прийому 3 г фосфоміцину трометамолу концентрація в сечі 1800–3000 мкг/мл досягається через
2–4 години. Терапевтично ефективні концентрації (200–300 мкг/мл) зберігатися до 48 годин після введення. 40–50% дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненому вигляді.
2–4 години. Терапевтично ефективні концентрації (200–300 мкг/мл) зберігатися до 48 годин після введення. 40–50% дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненому вигляді.
Кінетика в особливих груп пацієнтів
У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення препарату сповільнюється відповідно до ступеня функціонального порушення, тоді як період напіввиведення з плазми збільшується (t 1/2 до 50 годин при кліренсі креатиніну 10 мл/хв).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лiкування гострого неускладненого циститу в жінок та дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекцій у дорослих чоловіків при трансректальній біопсії передміхурової залози. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Противопоказание.
Гіперчутливість до фосфоміцину або до інших компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій.
Одночасний прийом з метоклопрамідомта з іншими препаратами, що підвищують моторику травного такту, знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації лікарського засобу Фонурол в сироватці і сечі.
При прийомі препарату під час іди рівні фосфоміцину у плазмі та сечі знижуються. Тому рекомендується приймати лікарський засіб натще або через 2–3 години після їди чи прийому інших препаратів.
Специфічні проблеми при коливаннях міжнародного нормованого відношення, INR (МНВ). Повідомлялося про численні випадки підвищеної антагоністичної активності антивітаміну К у пацієнтів, які приймають антибіотики. До факторів ризику належать: серйозні інфекції або запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров'я. У цих випадках важко визначити, пов'язана зміна МНВ з інфекційним захворюванням чи вона спричинена прийомом препарату. Проте існують певні класи антибіотиків, застосування яких частіше пов'язують з коливаннями МНВ, зокрема: фторхінолони, макроліди, циклiни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.
Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.
Особенности приложения.
Застосування фосфоміцину може призвести до розвитку реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»).
При розвитку цих реакції застосування фосфоміцину слід припинити, відновлення застосування цим пацієнтам фосфоміцину неприпустимо. Потрібно провести адекватні лікувальні заходи.
Застосування антибіотиків, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення асоційованої з антибіотиком діареї. Ступінь тяжкості може варіюватися від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Виникнення тяжкої, стійкої та/або кров'яної діареї під час або після (у тому числі через кілька тижнів) закінчення лікування антибіотиками може являти собою симптом діареї, викликаної Clostridiumdifficile (CDAD). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підозри або підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Ниркова недостатність: концентрація фосфоміцину в сечі залишається терапевтично ефективною протягом 48 годин, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.
Препарат містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватися дієти, слід враховувати, що в 1 саше препарату міститься 2,213г сахарози. Фосфоміцин не застосовують пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Немає достатніх доказів ефективності застосування фосфоміцину дітям, оскiльки дозування 3 г не призначене для дітей вiком до 12 років, то фосфоміцин не слід застосовувати цій віковій групі.
Застосування у перiод вагітності або годування груддю.
Беременность
Застосування разових доз для лікування інфекцій сечовивідних шляхів у вагітних жінок не вважається доцільним.
Дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої токсичності, що впливає на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода та/або постнатальний розвиток.
Є лише обмежені дані про безпеку застосування фосфоміцину вагітним жінкам. Ці дані не вказують на розвиток вроджених вад або фетальної/неонатальної токсичності фосфоміцину.
У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.
Грудное вскармливание
Фосфоміцин виділяється у грудне молоко навіть після прийому разової дози. В період годування груддю застосування препарату слід припинити.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Фосфоміцин може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автотранспортними засобами або здатність працювати з механізмами.
Метод администрирования и доз.
Фонурол застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном, пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1 склянці води і відразу ж випивають приготований розчин.
Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.
Лікарський засіб в даному дозуванні (3 г) застосовують за показаннями пацієнтам з масою тіла від 50 кг.
Уход
Дорослим і підліткам з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Фонуролу 3 г 1 раз на добу.
Профилактика
Дорослим і підліткам з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Фонуролу 3 г 1 раз на добу.
Профилактика
Дорослим з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Фонуролу 3 г за 3 години до і через 24 години після втручання.
Дети.
Застосовують дівчатам віком від 12 років для лікування гострого неускладненого циститу. Безпека та ефективність застосування фосфоміцину дітям віком до 12 років не встановлені.
Передозировка.
Дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені.
Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.
Випадки артеріальної гіпотензії, тяжкої сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину.
Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.
Неблагоприятные реакции.
До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.
У таблиці нижче наведено непередбачені побічні реакції, які були зареєстровані з клінічних випробуваннях або відомі з постмаркетингового досвіду.
Частота побічних ефектів визначається таким чином:
дуже часто ( ≥ 1/10);
часто ( ≥ 1/100 – <1/10);
нечасто ( ≥ 1/1000 – <1/100);
рідко ( ≥ 1/100 – <1/1000);
дуже рідко (< 1/10000);
невідомо (не можна визначити за наявними даними).
У кожній частотній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їх тяжкості.
Класи систем органів | Побічні реакції та частота їх розвитку | |||
Часто | Не часто | Редко | Невідомо | |
Інфекції та інвазії | Вульвовагініт | |||
З боку імунної системи | Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, гіперчутливість | |||
З боку нервової системи | Головний біль, запаморочення | Парестезія | ||
З боку серцевої системи | Тахикардия | |||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | Астма | |||
З боку травної системи | Діарея, нудота, розлади травлення | Блювання, біль у животі | Асоційований з антибіотиком колит | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Висип, кропив'янка, свербіж | Ангіоневротич-ний набряк | ||
Загальні розлади | Усталость | |||
З боку судинної системи | Гіпотензія | |||
Повідомлення про небажані побічні реакції
Важливо повідомляти про небажані побічні реакції після реєстрації лікарських засобів. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Саше із кашованої фольги. По 1 саше у коробці з картону.
Категория выпуска.
За рецептом.
Режиссер.
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.
ФОСФОМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа