ФОРИНЕКС спрей назал. 50 мкг/доза фл. 140 доз №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Forinex.

( Forinex )

Место хранения:

Активное вещество: 1 доза (100 мг) распылитель содержит мометазон фуроат (микронизированный) 50 мкг;

Вспомогательные вещества: раствор хлорида бензалкония; Лимонная кислота, моногидрат; глицерин; Карбоксиметилцеллюлоза карбоксиметилцеллюлоза-целлюлозы; Полисорбат 80; цитрат натрия; Вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назал, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-кора и другие препараты для местного применения в заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды. ATH CODE R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

MometaSone Froboad - это синтетический кортикостероид для местного применения, который имеет ярко выраженный противовоспалительный эффект. Местное противовоспалительное действие Mometasone Frojate обнаруживается в дозах, в которых нет системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия Mometasone Froate связан с его способностью подавить высвобождение посредников аллергических реакций. Mometasone Furoate значительно снижает синтез / освобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих от аллергических заболеваний. Momethazone Froboat продемонстрировал клеточную культуру в 10 раз большей активности, чем другие стероиды, включая диппонат биколометазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по отношению к синтезу / высвобождению IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Это также мощный ингибитор цитокинов, IL- ₄ и IL-5 от CD4 ⁺ T-клеток человека. Мометазон Фуроат также в 6 раз больше активнее, чем химический диппонат и бетаметазон, относительно подавления IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с применением антигенов на слизистой оболочке носа, высокая противовоспалительная активность водного носового брызгов моментозного фоната было выявлено в начале, а на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровнем гистамина и активностью эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с начальным уровнем) количеством эозинофилов, нейтрофилов и адгезионных белков эпителиальных клеток.

Ярко выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования водяного назального брызга MoomeTazon Furoate был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение произошло в течение 35,9 часа. Кроме того, Mometazon Furoate проявил значительную эффективность при ослаблении симптомов глаз (покраснение, слез, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических испытаниях с участием пациентов с носовыми полипами Mometazon Furoate Spray продемонстрировали значительную клиническую эффективность при удалении назования носа, уменьшая размер полипов, восстановления запаха по сравнению с плацебо.

В клинических испытаниях с участием пациентов в возрасте 12 лет носовые брызги Mometazon Furoate Furoate 200 мкг два раза в день продемонстрировали высокую эффективность в релаксации симптомов риносита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней симптомы риносинусита были оценены на масштабе тяжести симптомов (MSS - основной симптомовой оценки) (боль в лице, ощущение давления в пазух, боль в положении, боли в синусе, Rhinorrehea слизь дренаж вдоль задней стенки глотки и носовой укладки)., Эффективность использования амоксициллина в 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо, чтобы ослабить симптомы риносинусита на масштабе MSS. В течение последующего периода наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в препарате Mometazon Furoate было низким и сопоставимым с амоксициллином и группой плацебо. Продолжительность лечения острых риносинузитов в течение 15 дней не была оценена.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона Frojate при использовании в виде назального спрея составляет <1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного способа, нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг / мл). Подвеска мозмазона Froate очень плохо поглощена из желудочно-кишечного тракта, но и небольшое количество, которое может проглотить и поглощать, он активен первичный метаболизм до выделения, предпочтительно в форме метаболитов с желчи и в некоторой степени - с мочой.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет. Превентивное лечение аллергического ринита среднего и тяжелого курса рекомендуется начать 4 недели до прогнозируемого начала сезона.

Как вспомогательный терапевтический агент при лечении антибиотиков острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилых) и детей в возрасте 12 лет.

Лечение симптомов острого рисосинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте 12 лет.

Лечение носовых полипов и связанных с ними симптомов, включая назование носа и потери запаха, пациентов в возрасте 18 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует использовать в присутствии несчитанной локализованной инфекции с участием слизистой оболочки полости носа.

В связи с тем, что кортикостероиды оказывают влияние подавления заживления ран, пациентов, которые недавно сделали операцию в полости носа или в травмах, носовый кортикостероид нельзя использовать до тех пор, пока не возникает заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

При одновременном использовании Mometasone Furoate с Loratadin не влияет на концентрацию плазмы лоратадина или его основного метаболита, а мометазон фуроат не был определен в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась пациентами.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Особенности приложения.

Использование младших детей, которые будут осуществляться с использованием взрослых.

Подготовка Furrineex следует использовать с осторожностью или не использовать совершенно пациентов с активным или скрытым органам дыхания туберкулеза, а также с необработанным грибком, бактериальной, системной вирусной инфекцией или симплексным инфекцией герпеса с очагом глаз.

После 12 месяцев лечения Mometazon Furoate не возникал признаков атрофии носовой слизистой оболочки; Кроме того, Mometazon Furoate способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Что касается любого долгосрочного лечения, пациенты, использующие препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически при рассмотрении, чтобы обнаружить возможные изменения в слизистой оболочке носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение препарата или осуществления соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, хранящихся в течение длительного времени, также может быть признаком прекращения лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует симптомы носа у большинства пациентов, сопутствующее использование соответствующей дополнительной терапии может способствовать ослаблению других симптомов, в том числе симптомов глаза.

При длительном лечении моментона, фуроат признаков ингибирования функции гипоталамически-гипофиза-надпочечника не наблюдалось. По мнению пациентов, которые идут к лечению назального спрея после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Суспензию приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и использованием другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения системных цитикостероидов для лечения для формирования на некоторых пациентах, наряду с облегчением симптомов носа, могут возникнуть симптомы кортикостероидов (например, боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессии). Такие пациенты должны быть убеждены в целесообразности непрерывного лечения спреем. Изменение терапии также может обнаружить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема и т. Д.), Разработанный ранее и замаскирован терапией цитикостероидами системного действия.

Пациенты, используемые кортикостероидами, потенциально, возможно, могут снизить иммунную реактивность, и они должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в контакте с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например, Windpox, Cores), а также необходимость совет доктора, если такое контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома кушинга может происходить с длительным использованием препарата в высоких дозах.

После использования интраназальных кортикостероидов он очень редко сообщал о случаях перфорации носового раздела или повышенного внутриглазного давления.

Во время контролируемых плацебо клинических исследований у детей, которые Mometazon Furoate использовался в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержка роста не наблюдалась.

Необходимо предотвратить потребность в необходимости немедленного обращения к врачу в случае симптомов сильной бактериальной инфекции, такой как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в лице или зубной боли, орбитальной или периодической отеке от набухания / отека, ухудшение после первоначального улучшения.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может привести бронхоспазм.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Специальные исследования препарата у беременных женщин не были проведены.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Forinex можно использовать беременными женщинами и женщинами, которые кормят грудь только в том случае, если ожидаемое преимущество от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцы, чьи матери использовали кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно изучить гипофункцию надпочечников.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Неизвестный.

Способ применения и доза.

Перед использованием новой бутылки препарата следует откалибровать. Калибровка проводится примерно на 10 прессовании дозированного устройства, со стереотипным запасом препарата, в которой с каждым прессом возникают выделение около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкгметазон (одна доза). Если назальный спрей не используется в течение 14 дней или дольше, до следующего использования повторное распыление требуется на 2 крана, пока не наблюдается полная подача. Не пробивайте сопло, прежде чем начать.

Перед каждым приложением энергично потрясел бутылку.

Если сопло забито забито, вам необходимо удалить пластиковую крышку, осторожно нажав белое кольцо, легко удалить сопло и промыть его теплой проточной водой, высушенной и установленной на место. Вам не нужно пытаться очистить иглу или другой острый объект, поскольку такие действия будут повредить дозатор.

Обычные чистящие форсунки очень важны.

Перед каждым приложением необходимо тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых (в том числе пожилых) и детей в возрасте 12 лет мкг). После достижения терапевтического эффекта целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыска в каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не может быть достигнуто с помощью препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимума: 4 впрыскивая к каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторыми пациентами с сезонным аллергическим ринитом. Однако полные преимущества лечения не могут быть получены в первые 48 часов, поэтому пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыск (50 мкг) в каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 100 мкг).

Вспомогательная обработка острых эпизодов синуситов. Для взрослых (в том числе пожилых) и детей в возрасте 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздрике 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг).

При ослаблении симптомов заболевания не может быть достигнуто с использованием препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 инъекций в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу.

Острый риносинусит. Для взрослых и детей в возрасте 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздрике 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте 18 лет (в том числе летний возраст) рекомендуемая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 инъекций в каждой ноздре 1 раз в день (общая суточная доза - 200 мкг).

Дети.

Во время контролируемых плацебо клинических исследований у детей, которые моментазон фуроат использовался в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержка роста не наблюдалась.

Безопасность и эффективность Mometasone Furoate при лечении носовых полипов у детей и подростков моложе 18 лет, симптомы риносинусита - у детей до 12 лет, сезонный или круглогодичный аллергический ринит - у детей до 2 лет возраст.

Передозировка.

Поскольку системная биодоступность препарата <1% (согласно результатам чувствительного метода, нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что будут необходимы другие меры, в дополнение к надзору за Состояние пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов могут привести к ингибированию функции гипоталамино-гипофиза-надпочечников.

Неблагоприятные реакции.

Во время клинических испытаний на сезонном и круглогодичном аллергическом рините таких нежелательных явлениях, связанных с использованием момента моментазона фуроата в виде Nasal Spray: головная боль (8%), носового кровотечения (то есть явное кровотечение, а также распределение крови слизь или сгустки. Кровь) (8%), фарингит (4%), ощущение горения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Разработка таких нежелательных явлений типична при нанесении любого назального распылителя, содержащего кортикостероиды. Носовое кровотечение остановилось самим собой и были умеренные, возникли чуть чаще, чем при использовании плацебо (5%), но реже, чем в применении других интраназальных кортикостероидов, которые были изучены и использованы в качестве активного контроля (в некоторых из них, Частота носового кровотечения составила 15%). Частота других нежелательных явлений была сопоставима с применением плацебо.

У детей, частота развития нежелательных явлений, в том числе носового кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%), была сопоставима с применением плацебо Отказ

После интраназального использования Mometasone футуризм иногда можно наблюдать аллергическую реакцию непосредственного типа (например, бронхоспазм, религиозный). Очень редко возникли анафилактические реакции и ангионеротические отеки.

Сообщили об одиночных случаях нарушений вкуса и запаха.

При нанесении Momethall Mometasone ModeThall в качестве вспомогательного агента при лечении острых эпизодов синусита таких нежелательных явлений, возникновение которого было сопоставимо с использованием плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в Нос (1%)) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Нос кровотечение было умеренно выраженным, и частота их возникновения при использовании спрейметазона также была сопоставима с частотой носового кровотечения в плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с носовыми полипами острый риносинусит при использовании моментозного фугового спрея, общее количество упрямых явлений выше было сопоставлено с применением плацебо и аналогично количеству, наблюдаемому у пациентов с аллергическим ринитом.

Появление инфекций верхних дыхательных путей наблюдалось у 1% пациентов, используемых мометазоном, используемым моментом для лечения носовых полипов, которые были сопоставимы с группой плацебо.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Про рідкісні випадки глаукоми та/або катаракти повідомлялося при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 140 доз у флаконі. По 1 флакону у пачці (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Aпoтeкс Iнк., Канада).

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.