Личный кабинет
ФОСТЕР аэрозоль для ингаляций 106мкг 180доз
rx
Код товара: 402765
Производитель: Chiesi Farmaceuticals (Австрия)
2 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Взращивать
Взращивать
Склад :
Активные вещества: дипропионат дипропионата и фумарата формотерола;
1 доза вдыхания содержит: 100 мкг дипропионата беклометазона и 6 мкг дигидрата Fromoterol Fumarate;
Эксципиенты: безводный этанол; Хлоридная кислота; Прессец: Норфлуран (HFA-134A).
Дозировка формы. Вдыхание аэрозоль, дозирование.
Основные физико -химические свойства: решение от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Адренергические агенты для вдыхания.
ATX CODE R03A K08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Foster содержит дипропионат и форматерол беклометазона, которые имеют различные механизмы действия и оказывают аддитивное влияние на снижение частоты обострения бронхиальной астмы, аналогично другим комбинированным препаратам, содержащим вдыхаемые кортикостероиды и бета 2 агонисты.
Беклометазон дипропионат
Бокламетазон дипропионат представляет собой ингаляционный глюкокортикостероид (ACS), который в рекомендуемых дозах оказывает анти -инфляционное действие, что приводит к облегчению симптомов и снижению частоты обострения бронхиальной астмы, с более низкой частотой побочных эффектов, чем системных GC.
Formoterol
Формотерол является селективным бета -агонистом 2 -адренергическими рецепторами, который вызывает расслабление гладких мышц бронхи у пациентов с обратимой обструкции дыхательных путей. Бронхолитическое действие происходит быстро, через 1-3 минуты после вдыхания и хранится в течение 12 часов после одной дозы.
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность поддерживающей терапии с приемной
Клинические испытания с участием взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к защитному диапазону дипропионата облегчает симптомы астмы, улучшенные показатели, которые характеризуют функцию легких и снижали частоту эгазации заболевания.
В 24-недельном исследовании влияние воспитывания на дыхательную функцию легких было, по крайней мере, равным влиянию произвольной комбинации бэклометазона дипропионата и формотерола и превышал уровень воздействия защитного диапазона дипропионата, используемого отдельно.
Клиническая эффективность поддерживающей терапии и использования приемного воспитания для облегчения симптомов
В 48-недельном исследовании с участием 1701 пациентов с астмой, эффективность использования Foster в качестве поддерживающей терапии (1 вдыхание BID) и облегчение симптомов (до 8 давления на дозирующее устройство в день) сравнивалась с Использование Foster в качестве поддерживающей терапии (1 ингаляция ставки) с добавлением сальбутамола, взрослых пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой от умеренной до тяжелой. Результаты исследования показали, что использование Foster в качестве поддерживающей терапии и для облегчения симптомов значительно продлевает первое тяжелое обострение* по сравнению с его использованием в качестве поддерживающей терапии с добавлением сальбутамола (P <0,001 для популяций ITT и PP). Число тяжелых обострений бронхиальной астмы (пациенты/год) было значительно уменьшено в группе поддерживающей терапии пациентов и терапии для облегчения симптомов по сравнению с группой пациентов, которые использовали сальбутамол: 0,1476 против 0,2239 соответственно (<0,001). Пациенты, получающие поддерживающую терапию и терапию для облегчения симптомов, достигли клинически значимого улучшения в контроле бронхиальной астмы. Среднее количество ингаляций в день, которые снимают симптомы и процент пациентов, которые использовали симптомы, которые облегчали симптомы, снизились пропорционально в обеих группах.
Примечание* : Тяжелые обострения были определены как повышенные симптомы бронхиальной астмы, что привело к госпитализации или неотложной медицинской помощи, или необходимость назначения системных стероидов в течение более 3 дней.
В другом клиническом обследовании использование одной дозы воспитания (100+6 мкг) обеспечило быстрый эффект бронходилатации и немедленное облегчение одышки, аналогично эффекту сальбутамола при дозе 200 мкг у пациентов с бронхиальной астмой, которые вводили метахолин для индукции.
Дети
В 12-недельном исследовании с участием пациентов-подростков с астмой прием лекарственного средства (100+6 мкг) не демонстрировал преимущества по сравнению с монотерапией бэклометазона с дипропионатом, ни в эффективности параметров, никаких клинических результатов .
Эффект бронходилатации одноразовой дозы приемной, экспериментального высвобождения для детей с бэклометазоном дипропионата и фальмарата Formoterol 50+6 мкг/дозы, вводимой с помощью Spacer Aerochambr Plus ® для детей с 5-11 лет. и Formoterol Fumarate. Не менее эффективности Foster (50+6 мкг) по сравнению с произвольной комбинацией была продемонстрирована с точки зрения среднего FVV 1 , оцениваемого в течение 12 часов после утреннего приема, поскольку более низкий достоверный предел в 95 % от скорректированного среднего составлял 0,047 л, Превышение заранее запланированный предел эффективности составляет 0,1 литра.
Стротеть в форме дозировки для детей 50+6 мкг/доза, вводимая с помощью Aerochamber Plus ® Spacer для детей в возрасте 5–11 лет в течение 12 недель лечения, не показала преимуществ по сравнению с бэклометазической монотерапией с дипропионатом и не показала меньшей эффективности По сравнению с произвольной комбинацией бэклометазного дипропионата и фармарата -форматерола, учитывая параметры легочной функции (первичная переменная: изменение начального уровня утреннего FV 1 до введения дозы).
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
В двух 48-недельных исследованиях влияние на функцию легких и частоту обострений (определяемые при назначении пероральных стероидов и/или антибиотикового курса и/или госпитализации) оценивали у пациентов с тяжелым ХОБЛ (30 % < FIV 1 % <50 %).
Одно из ключевых исследований показало значительное улучшение функции легких (первичное изменение в конечной дозе (начальные значения) AFV 1 ) по сравнению с использованием форматерола после 12 недель лечения (скорректированная средняя разница между Foster и Formoterol-69 мл) , а также 69 мл) при каждом посещении клиники в течение периода лечения (48 недель). Исследование показало, что среднее количество обострений (пациент/год) (частота обострения, комбинированная первичная конечная точка) статистически снижается при использовании приемной по сравнению с обработкой форматерола (скорректированная средняя частота 0,80 по сравнению с 1,12, корректирующий коэффициент 0,72, р <<<< 0,001) в течение 48-недельного периода лечения 1199 пациентов с тяжелым ХОБЛ. Кроме того, препарат воспитывает значительно продлевает время до первого обострения по сравнению с формотеролом. Преимущество этого препарата, чрезмерного препарата, также подтвердили частоту обострения у подгрупп пациентов, которые получали (около 50 % в каждой группе лечения) или не принимали тиотропию бромид в качестве сопутствующей терапии.
Другое ключевое рандомизированное исследование с тремя параллельными группами, которое проводилось с участием 718 пациентов, подтвердило преимущество использования Foster для лечения форматерола для изменения начального FVV 1 в конце лечения (48 недель) и продемонстрировано не меньше Эффективность /Формотерол по тому же параметру.
Фармакокинетика.
Системное воздействие защитно -дипропионата и форматерола в качестве активных веществ в фиксированной комбинации лекарственного средства сравнивалось с влиянием отдельных компонентов.
В фармакокинетическом обследовании с участием здоровых добровольцев, которые использовали одну дозу фиксированной комбинации приемного приема (4 давления 100+6 мкг) или однократную дозу дипропионата CFC в одну времени и HFA -форматерола) Основной активный метаболит дипропионата с бэклуметазоном (защитник-монопропионат) и его максимальная концентрация в плазме была соответственно на 35 % и 19 % ниже в случае 0,5 часа по сравнению с 2 часами) в случае фиксированной комбинации по сравнению с этим индикатором. После использования дозировки формы немикронизированного бэклометазона CFC дипропионат.
Максимальная концентрация формотерола в плазме крови была одинаковой после использования фиксированной или временной комбинации, но его системный эффект был немного выше после использования приемного лекарственного средства, чем после введения временной комбинации.
Нет никаких доказательств фармакокинетического или фармакодинамического (системного) взаимодействия между бэклометазоном с дипропионатом и форматеролом.
В исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, при использовании Space Aerochamber Plus ® доставки в легкие активного метаболита беклометазона дипропионат-беклометазон-17-монопропропрофионат-и форматер, увеличился на 41 % и 45 % соответственно. Общий системный эффект был неизменным для формотерола, снижался на 10 % для беклометазона-17-монопропионата и увеличивался для не изменяемого дипропионата бэклометазона.
Исследования в отложениях легких, выполненных с участием пациентов со стабильным ХОБЛ, здоровыми добровольцами и пациентами с бронхиальной астмой, показали, что в среднем 33 % номинальной дозы отложены в легких пациентов с ХОБЛ с 34 % у здоровых добровольцев и 31. % у пациентов с пациентами бронхиальной астмы. Содержание плазмы беклометазона-17-монопропионата и формотерола было сопоставимым во всех трех группах в течение 24 часов после вдыхания. Общий эффект дипропионата бэклометазона был выше у пациентов с ХОБЛ по сравнению с последствиями пациентов с бронхиальной астмой и здоровыми добровольцами.
Дети
Фостер не был биоэквивалентной произвольной комбинацией ультрадисперсного защитника дипропионата и формотерола, когда он проводился с подростками-астматикой в возрасте 12-17 лет в фармакокинетическом исследовании с однократной дозой (4 давления 100+6 мкг). Этот результат не зависел от того, использовалась ли проставка (Aerochamber Plus ® ) или нет.
Если Spiker не использовался, имеющиеся данные указывают на более низкую пиковую концентрацию ингаляционного кортикостероидного компонента приемного образования по сравнению с произвольной комбинацией (точка оценка 70,22; 101,38).
При использовании Foster с пиковой концентрацией пика в пластах в плазме крови увеличивалась примерно на 68 % по сравнению с произвольной комбинацией (точечная оценка соотношений скорректированных средних геометрических значений C MAX 168,41, 90 % CI 138,2; 205,2). Клиническое значение этих различий с длительным использованием неизвестно.
Общий системный эффект формотерола (AUC 0-T ) был эквивалентен влиянию произвольной комбинации, независимо от того, использовался ли проставщик или нет. Для беклометазона-17-монопропионата эквивалентность была продемонстрирована только тогда, когда проставка не использовалась, в то время как 90 % DI AUC 0-T были немного вне интервала эквивалентности в использовании CI 79,93; 100,50).
Употребляемый приемник вызвал более низкое количество монопропионата с бэклуметазоном-17 у подростков или эквивалентно общему системному эффекту (AUC 0-T ) для формотерола по сравнению с такими у взрослых. Кроме того, средние пиковые концентрации в плазме (C MAX ) для обоих веществ были ниже у подростков, чем у взрослых.
В фармакокинетическом исследовании одноразовая доза приемного лекарственного средства для детей 50+6 мкг/дозы, вводимой с помощью Spacer Aerochambr Plus ® , не была биоэквивалентной к такой произвольной комбинации отставания дипропионата и 31 год. Результаты исследования указывают на более низкую концентрацию AUC 0-T и пиковую концентрацию ингаляционного кортикостероидного компонента Foster (50+6 мкг) по сравнению с произвольной комбинацией (точечная оценка 69,7; 94,8; C Max 82 %, 90 % CI 70,1; 94,7; ) Общий системный эффект форматерола (AUC 0-T ) был эквивалентен произвольной комбинации, в то время как C MAX был немного ниже для Foster (50+6 мкг) по сравнению с произвольной комбинацией (точечная оценка CI 78; 108).
Беклометазон дипропионат
Беклометазон дипропионат является предшественником активного вещества со слабым аффинностью с глюкокортикоидными рецепторами и гидролизуется эстеразами в активный метаболит бекеламетазон-17-монопропионат, который обладает более сильным локальным противовоспалительным эффектом по сравнению с его предшественником-баклометазисом.
Поглощение, распределение и биотрансформация
Вдыхание дипропионат бэклометазона быстро поглощается через легкие; Перед этим существует интенсивная трансформация эстеразами в соответствующий активный метаболит-баклометазон-17-монопропионат, который обнаружен в большинстве тканей. Системная биодоступность активного метаболита образуется из дозы, поглощаемой из легких (36 %), и дозы, поглощенной желудочно -кишечным трактом. Биодоступность бикелометазона используемого перопионата дипропионата незначительна, но трансформация в защитный монопропион-монопропион приводит к абсорбции 41 % дозы в форме активного метаболита.
По мере увеличения вдыхаемой дозы системный эффект увеличивается примерно линейно.
Абсолютная биодоступность после вдыхания составляет приблизительно 2 % и 62 % номинальной дозы для неизменной дипропионата с бэклометазоном и фонового 17-монопропионата соответственно.
После внутривенного введения распределение дипропионата и его активного метаболита характеризуется высоким зазором в плазме (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) с низким объемом распределения в равновесии дипропионата дигометазона (20 л) и Более значительное распределение его активного метаболика (424 л).
Плазменные белки умеренно высоки.
Размножение
Экскреция фекалий является основным способом удаления бэклометазона дипропионата, главным образом в форме полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. Терминальный период полураспада составляет 0,5 ч и 2,7 часа для дипропионата с бэклуметазоном и фонового 17-монопропионата соответственно.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Фармакокинетика дипропионата Беклометазона у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не была изучена; Однако, поскольку дипропионат бекалометазона очень быстро метаболизируется эстеразами, доступными в кишечном соке, плазме крови, легких и печени, с образованием более полярных веществ бэклометазона-21-монопропионата, заброшенной, монопропион и контроль, это поражает, что он поражает, он поражает, что он поражает, он поражает, что он поражает, запертхтазон-17-монопропион, а ответ-монопропион, и контроль, он поражает, заброшенной Фармакокинетика и безопасность бэклометазона дипропионата.
Поскольку беклометазон дипропионат или его метаболиты не были обнаружены в моче, повышенные системные эффекты у пациентов с почечной недостаточностью не были изучены.
Formoterol
Всасывание и распространение
После вдыхания формотерол поглощается из легких и желудочно -кишечного тракта. Фракция дозы вдыхания, которая входит в желудочно -кишечный тракт после использования ингалятора аэрозоля дозирования (MDI), может варьироваться от 60 до 90 %. По меньшей мере 65 % фракции полости рта поглощается из желудочно -кишечного тракта. Максимальная концентрация неизменного препарата в плазме достигается в течение 0,5-1 часа после перорального введения. Связывание белков с плазмой формотерола с плазмой крови составляет 61-64 %, а 34 % связывается с альбумином. Не было насыщения связывания в диапазоне концентраций, полученных с терапевтическими дозами. Половина жизни, установленная после перорального администрирования, составляет 2-3 часа. Поглощение формотерола является линейным после вдыхания 12-96 мкг фармотерола фумарата.
Биотрансформация
Формотерол метаболизируется в значительной степени, основной путь метаболизма включает прямое сопряжение с фенолгидроксильной группой. Конъюгат глюкуроновой кислоты неактивна. Второй основной способ преобразования включает о-диметилирование после конъюгации с фенол-2'-гидроксильной группой. CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9 Cytochrome P450 участвуют в о-диметилировании форматерола. Печень, очевидно, является основной связью метаболизма. Формотерол не ингибирует ферменты CYP450 в терапевтически значимых концентрациях.
Виведення
Сукупне виведення формотеролу із сечею після однократної інгаляції з порошкового інгалятора збільшувалось лінійно у діапазоні доз 12–96 мкг. В середньому відповідно 8 та 25 % дози виводилось у вигляді незміненого та сукупного формотеролу. На основі визначення концентрації у плазмі крові після інгаляції одноразової дози 120 мкг дванадцятьма здоровими добровольцями середній термінальний період напіввиведення дорівнював 10 годинам. (R,R)- та (S,S)-енантіомери становили відповідно близько 40 та 60 % незміненого лікарського засобу, що виводився із сечею. Відносна частка двох енантіомерів залишалась постійною у досліджуваному діапазоні доз, були відсутні докази відносної кумуляції одного енантіомера у порівнянні з іншими у режимі багаторазового дозування.
Після перорального застосування (40–80 мкг) здоровими добровольцями 6–10 % дози виявилось у сечі у незміненому вигляді та до 8 % дози виявилось у формі глюкуроніду.
Загалом 67 % пероральної дози формотеролу виводиться із сечею (головним чином у формі метаболітів), решта дози виводиться з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів
Ниркова/печінкова недостатність: фармакокінетика формотеролу у пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю не вивчалась однак з огляду на те, що формотерол виводиться головним чином за рахунок печінкового метаболізму, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати посилення дії препарату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Бронхіальна астма
Фостер застосовують для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованого засобу (інгаляційний глюкокортикостероїд та бета 2 -агоніст пролонгованої дії):
- пацієнтам, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами та швидкодіючими бета 2 -агоністами, що застосовуються у разі потреби, або
- пацієнтам, яким інгаляційні глюкокортикостероїди та бета 2 -агоністи пролонгованої дії забезпечують достатній контроль за захворюванням.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Симптоматичне лікування пацієнтів з тяжким ХОЗЛ (ОФВ 1 < 50 % від належного) та наявністю в анамнезі повторюваних випадків загострень хвороби, у яких проявляються клінічно виражені симптоми захворювання, незважаючи на регулярне лікування бронхолітичними засобами пролонгованої дії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату, формотеролу фумарату дигідрату або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакокінетичні взаємодії
Беклометазону дипропіонат піддається швидкому метаболізму за допомогою ферментів естераз.
Фармакодинамічні взаємодії
Пацієнтам з бронхіальною астмою слід уникати застосування бета-адреноблокаторів (у тому числі у вигляді очних крапель). Якщо призначення бета-адреноблокатора не можна уникнути, дія формотеролу буде ослаблена або нівельована.
З іншого боку, при одночасному застосуванні з іншими бронхолітичними засобами можливе потенціювання ефектів, тому необхідно з обережністю застосовувати теофілін або інші бета-адренергічні засоби разом із формотеролом.
Одночасне застосування з хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазинами, антигістамінними засобами, інгібіторами моноаміноксидази та трициклічними антидепресантами може збільшувати тривалість QTс-інтервалу та ризик розвитку вентрикулярної аритмії.
Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть погіршувати серцеву переносимість бета 2 -симпатоміметиків.
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази, у тому числі препаратів з аналогічними властивостями, таких як фуразолідон та прокарбазин, може спричинити гіпертензивні реакції.
Існує підвищений ризик розвитку аритмії у пацієнтів, які одночасно отримують анестезію галогенізованими вуглеводнями.
Одночасне застосування похідних ксантину, стероїдів чи діуретиків може посилювати ймовірну гіпокаліємічну дію бета 2 -симпатоміметиків (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпокаліємія може збільшувати схильність до аритмії у пацієнтів, що застосовують серцеві глікозиди.
Препарат Фостер містить невелику кількість етанолу. Існує теоретична можливість взаємодії у особливо чутливих пацієнтів, що приймають дисульфірам чи метронідазол.
Особливості застосування.
Препарат Фостер потрібно застосовувати з обережністю (рекомендовано проводити спостереження) пацієнтам з аритмією, в тому числі з атріовентрикулярною блокадою третього ступеня та тахіаритмією (прискорене та/або нерегулярне серцебиття), ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, тяжкими захворюваннями серця, такими як гострий інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, а також пацієнтам з оклюзійними захворюваннями судин, у тому числі атеросклерозом, артеріальною гіпертензією та аневризмою.
З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам із встановленим або підозрюваним подовженням інтервалу QTс (вродженим або спричиненим застосуванням лікарських засобів) (QTc > 0,44 сек), оскільки формотерол може подовжувати інтервал QTc.
З обережністю потрібно призначати препарат Фостер пацієнтам з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою та гіпокаліємією, що не лікувалась.
Лікування бета 2 -агоністами може викликати потенційно серйозну гіпокаліємію. Необхідно з обережністю застосовувати препарат при бронхіальній астмі тяжкого ступеня, оскільки цей ефект може бути посилений гіпоксією. Гіпокаліємія може також посилитися при одночасному застосуванні інших засобів, здатних викликати гіпокаліємію, наприклад похідних ксантинів, стероїдів та діуретиків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із нестабільною бронхіальною астмою, які можуть приймати ряд так званих рятувальних бронходилататорів. У таких випадках рекомендований моніторинг рівня калію у сироватці крові.
Інгаляція формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. З цієї причини пацієнтам з цукровим діабетом необхідний ретельний контроль рівня глюкози в крові.
При плануванні проведення анестезії галогенізованими анестетиками слід переконатись у тому, що препарат Фостер не застосовувався протягом щонайменше 12 годин до початку анестезії, оскільки існує ризик розвитку серцевої аритмії.
Подібно до інших інгаляційних засобів, що містять кортикостероїди, препарат Фостер потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з активною чи прихованою формою туберкульозу легень, а також пацієнтам з грибковими та вірусними інфекціями дихальних шляхів.
Не рекомендовано різко припиняти лікування препаратом Фостер.
Якщо пацієнт вважає лікування неефективним, рекомендовано звернутися до лікаря. Більш інтенсивне застосування рятувальних бронходилататорів вказує на погіршення стану і потребує перегляду лікування бронхіальної астми. Раптове та прогресуюче погіршення контролю бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно небезпечним для життя, і пацієнт повинен пройти термінове медичне обстеження. У разі підозри на інфекцію потрібно оцінити необхідність збільшення інтенсивності лікування інгаляційними або доцільність призначення пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками.
Лікування препаратом Фостер не потрібно розпочинати під час загострення бронхіальної астми, гострого прояву або значного погіршення її перебігу. Під час застосування препарату Фостер можливий розвиток або загострення серйозних побічних реакцій, пов'язаних з астмою. Пацієнтам рекомендовано продовжити лікування та звернутись до лікаря, якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку застосування препарату.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, після застосування препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням хрипів та частоти дихання. У таких випадках слід негайно застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор. Застосування препарату Фостер необхідно негайно припинити, пацієнт повинен пройти медичне обстеження та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування.
Препарат Фостер не слід застосовувати як першочергове лікування бронхіальної астми.
Для лікування гострих нападів бронхіальної астми пацієнтам рекомендовано постійно мати при собі швидкодіючий бронходилататор і при використанні препарату Фостер як підтримуючої терапії та для полегшення симптомів, і при використанні препарату виключно як підтримуючої терапії.
Пацієнтам слід вказати на необхідність застосування препарату Фостер щоденно відповідно до призначення, навіть за відсутності симптомів. Інгаляції препаратом Фостер для полегшення симптомів слід застосовувати у разі проявів бронхіальної астми, але препарат не призначений для регулярного профілактичного застосування, наприклад, перед тренуванням. У таких випадках слід розглянути можливість застосування окремого швидкодіючого бронходилататора.
Після досягнення контролю над симптомами бронхіальної астми слід розглянути можливість поступового зниження дози препарату, при цьому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату Фостер (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду часу. Імовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (адренальна супресія), зниження мінеральної щільності кісток, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта та глаукома, рідше – ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей).
З цієї причини важливий регулярний контроль стану пацієнта, а також зниження дози інгаляційних кортикостероїдів до найнижчої можливої, яка забезпечує ефективний контроль бронхіальної астми.
Фармакокінетичні дані, отримані після введення одноразової дози (див. розділ «Фармакокінетика»), показали, що застосування препарату Фостер зі спейсером Aerochamber Plus ® у порівнянні із застосуванням стандартного пристрою не збільшує загального системного впливу формотеролу та зменшує системний вплив беклометазону-17-монопропіонату. Крім того, збільшується рівень незміненого беклометазону дипропіонату, що потрапляє у системний кровообіг з легень, однак загальний системний вплив беклометазону дипропіонату та його активних метаболітів не змінюється, і тому ризик системних ефектів при застосуванні зі спейсером не збільшується.
Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може викликати адренальну супресію та гостру недостатність функції надниркових залоз. Діти віком до 16 років, які приймають/вдихають дози беклометазону дипропіонату, що перевищують рекомендовані, піддаються особливому ризику. До ситуацій, що потенційно можуть викликати гостру недостатність функції надниркових залоз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зниження дози препарату. Симптоми, що проявляються при цьому, як правило, розпливчасті і можуть включати анорексію, біль у животі, зниження маси тіла, втому, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, зниження рівня свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід розглянути можливість додаткового застосування системних кортикостероїдів під час стресів чи запланованих хірургічних втручань.
З обережністю потрібно переводити пацієнтів на лікування препаратом Фостер, коли функція надниркових залоз порушена, ймовірно, через попереднє лікування системними стероїдами.
При переході з пероральних кортикостероїдів на інгаляційні зберігається ризик порушення резерву надниркових залоз протягом значного періоду часу. У пацієнтів, які приймали високі дози кортикостероїдів як екстрене лікування у минулому або які отримували тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, також можливий такий ризик. Ймовірність залишкових порушень завжди слід мати на увазі у надзвичайних та окремих інших ситуаціях, які можуть викликати стрес; слід розглянути доцільність належного лікування кортикостероїдами. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз перед окремими процедурами може бути потрібна консультація лікаря.
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ
Пацієнтів слід попередити про необхідність полоскання або промивання ротової порожнини водою або чищення зубів зубною щіткою після вдихання призначеної дози засобу з метою зниження ризику кандидозу ротоглотки.
Порушення зору
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу. У звичайних дозах кількість етанолу незначна та не становить ризику для пацієнтів.
Після першого відкривання контейнер використовувати протягом 3 місяців!
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутній досвід застосування пропеленту HFA-134a вагітними або жінками, які годують груддю, а також відомості щодо його безпеки для цієї групи пацієнтів. Проте дослідження впливу пропеленту HFA-134a на репродуктивну функцію та ембріональний розвиток у тварин не виявили клінічно значимих несприятливих ефектів.
Вагітність
Клінічні дані щодо застосування Фостеру вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні високих системних доз. Через токолітичну дію бета 2 -симпатоміметичних засобів під час пологів може бути потрібна спеціальна допомога. Формотерол не рекомендовано застосовувати під час вагітності, у тому числі у кінці вагітності або під час пологів; винятком є випадки, коли відсутні альтернативні затверджені шляхи лікування.
Фостер дозволено застосовувати у період вагітності, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційні ризики для плода.
Лактація
Відсутні клінічні дані щодо застосування цього препарату у період годування груддю.
Хоча дані досліджень на тваринах відсутні, доцільно припустити, що беклометазону дипропіонат, як і інші кортикостероїди, проникає у грудне молоко.
Дотепер точно не відомо, чи проникає формотерол у грудне молоко жінок, однак він був виявлений у молоці тварин у період лактації.
Застосування препарату Фостер жінкам, які годують груддю, рекомендовано тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат Фостер практично не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Фостер застосовують інгаляційно.
Дозування
Бронхіальна астма
Препарат Фостер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми. Доза компонентів препарату є індивідуальною та повинна бути відкоригована залежно від тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не тільки після початку лікування комбінованими лікарськими засобами, але й також після коригування дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляційному препараті, потрібно призначити відповідні дози бета 2 -агоністів та/або кортикостероїдів окремо.
Для беклометазону дипропіонату у препараті Фостер характерний розподіл мікронізованих часток за розміром, у результаті чого проявляється більш сильна його дія, ніж дія лікарських форм беклометазону дипропіонату з розподілом немікронізованих часток за розміром (100 мкг беклометазону дипропіонату мікронізованого у препараті Фостер еквівалентно 250 мкг беклометазону дипропіонату у лікарській формі з немікронізованими частками). Тому загальна добова доза беклометазону дипропіонату, що призначається у препараті Фостер, повинна бути нижчою від загальної добової дози беклометазону дипропіонату, що призначається у лікарській формі з немікронізованими частками беклометазону дипропіонату.
Це повинно бути враховано при переведенні пацієнта з лікарської форми беклометазону дипропіонату з немікронізованими частками на препарат Фостер; доза беклометазону дипропіонату повинна бути нижчою та підлягає коригуванню відповідно до індивідуальних потреб пацієнтів.
Існують два варіанти лікування:
А. Підтримуюча терапія: препарат Фостер застосовують як регулярне підтримуюче лікування у поєднанні зі швидкодіючим бронхолітичним засобом у разі необхідності.
В. Підтримуюча терапія та полегшення симптомів: препарат Фостер застосовують як регулярне підтримуюче лікування тау разі необхідності для усунення симптомів бронхіальної астми.
А. Підтримуюча терапія
Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі швидкодіючий бронходилататор для застосування як рятівний засіб.
Рекомендовані дози для дорослих.
Одна чи дві інгаляції два рази на день.
Максимальна добова доза – 4 інгаляції.
В. Підтримуюча терапія та полегшення симптомів
Пацієнти приймають свою добову підтримуючу дозу препарату Фостер та додатково у разі необхідності для усунення симптомів бронхіальної астми. Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі Фостер для застосування як рятівний засіб.
Слід розглянути необхідність підтримуючої терапії препаратом Фостер та його застосування для полегшення симптомів у пацієнтів з:
- бронхіальною астмою, що не повністю контролюється, та у разі необхідності полегшення симптомів;
- загостреннями бронхіальної астми у минулому, що потребувало медичного втручання.
У разі необхідності слід ретельно відслідковувати дозозалежні небажані ефекти у пацієнтів, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції препарату Фостер.
Рекомендовані дози для дорослих.
Рекомендована підтримуюча доза – 1 інгаляція два рази на день (одна інгаляція зранку та одна інгаляція ввечері).
Пацієнти можуть застосовувати одну додаткову інгаляцію у разі необхідності у відповідь на погіршення симптомів. Якщо через декілька хвилин симптоми зберігаються, то потрібно зробити додаткову інгаляцію.
Максимальна добова доза – 8 інгаляцій.
Пацієнтам, які щоденно застосовують часті рятувальні інгаляції, наполегливо рекомендовано звернутись за консультацією до лікаря. Лікування бронхіальної астми та підтримуюча терапія повинні бути переглянуті.
Пацієнтам потрібно регулярно звертатися до лікаря для підтримання оптимальної дози препарату Фостер, яку слід змінювати лише за рекомендацією лікаря. Дозу потрібно знижувати до мінімальної, при якій забезпечується ефективний контроль за симптомами бронхіальної астми. Після досягнення контролю за симптомами при мінімальній рекомендованій дозі наступним кроком може бути перехід виключно на інгаляційний кортикостероїд.
Пацієнтам слід порадити мати при собі препарат Фостер кожен день, навіть за відсутності симптомів.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Рекомендовані дози для дорослих
Дві інгаляції двічі на день.
Особливі групи пацієнтів
Коригування дози для пацієнтів літнього віку не потрібне. Дані щодо застосування препарату Фостер пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки відсутні (див. розділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Для забезпечення належного застосування лікарського засобу лікар або інший медичний працівник повинні продемонструвати пацієнту правильне використання інгалятора. Правильне використання дозуючого аерозольного інгалятора під тиском є обов'язковою умовою успішного лікування. Пацієнт має бути проінформований про необхідність уважно прочитати інструкцію та виконувати рекомендації щодо застосування.
Перевірка інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або після перерви у використанні протягом 14 днів або довше потрібно випустити одну дозу інгаляційного розчину у повітря, щоб впевнитися у правильності роботи інгалятора.
Для використання інгалятора пацієнт повинен по можливості знаходитись у вертикальному положенні стоячи або сидячи.
Використання інгалятора:
- Пацієнти повинні зняти захисний ковпачок із загубника, перевірити загубник на наявність забруднень: пилу, бруду або інших сторонніх предметів.
- Пацієнти повинні зробити максимально повільний та глибокий видих.
- Пацієнти повинні утримувати корпус інгалятора вертикально, ємністю догори, обхватити загубник губами, не прикушувати загубник.
- У той самий час пацієнти повинні зробити повільний та глибокий вдих через рот. Після вдихання натиснути на верхню частину інгалятора за направленням донизу для вивільнення дози.
- Пацієнти повинні затримати подих на максимально можливий час, потім дістати інгалятор з рота та повільно видихнути. Пацієнтам не слід видихати в інгалятор.
У разі необхідності введення додаткової дози пацієнтам слід утримувати інгалятор у вертикальному положенні приблизно пів хвилини та повторити кроки 2–5.
ВАЖЛИВО: пацієнтам не слід виконувати дії кроків 2–5 дуже швидко.
Після використання пацієнт повинен закрити інгалятор захисним ковпачком.
Якщо після інгаляції з'являється аерозольний туман з інгалятора або з куточків рота, процедуру потрібно повторити,починаючи з кроку 2.
Пацієнтам зі слабкими руками, можливо,буде легше утримувати інгалятор обома руками. Для цього вказівні пальці розміщують на верхній частині корпуса інгалятора, а обидва великих пальці – на основі інгалятора.
Після інгаляції пацієнти повинні прополоскати або промити ротову порожнину або почистити зуби зубною щіткою (див. розділ «Особливості застосування»).
Очищення інгалятора
Потрібно повідомити пацієнтів про необхідність уважного ознайомлення з інформацією щодо очищення. Для регулярного очищення інгалятора необхідно зняти ковпачок із загубника та протерти загубник всередині та ззовні сухою серветкою. Не використовувати воду або інші рідини для очищення загубника.
Пацієнти, що відчувають труднощі у синхронізації застосування аерозолю з вдихом, можуть використовувати спейсер AeroChamber Plus ® . Лікар, фармацевт або медсестра повинні проінструктувати пацієнта щодо правильного використання та зберігання інгалятора та спейсера, а також перевірити техніку їх використання, щоб впевнитися в оптимальності доставки інгаляційного засобу у легені. У пацієнтів, що використовують спейсер AeroChamber Plus ® , оптимальність доставки засобу забезпечується постійним повільним та глибоким диханням через спейсер без інтервалу між натиском та інгаляцією.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Фостер дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Дані про застосування препарату Фостер дітям віком 5–11 років та підліткам віком 12–17 років описані в розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції», однак рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Передозування.
Інгаляційні дози препарату Фостер, у сукупності до дванадцяти натисків (загалом 1200 мкг беклометазону дипропіонату та 72 мкг формотеролу), вивчались у дослідженнях за участю пацієнтів з бронхіальною астмою. Накопичення речовин не призводило до аномального впливу на життєво важливі функції у пацієнтів; не спостерігалось ні серйозних, ні тяжких побічних реакцій.
Застосування надлишкових доз формотеролу може призвести до ефектів, типових для бета 2 -адренергічних агоністів: нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, прискорене серцебиття, тахікардія, вентрикулярна аритмія, збільшення інтервалу QTc, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія.
При передозуванні формотеролом рекомендоване підтримуюче та симптоматичне лікування. У серйозних випадках необхідна госпіталізація. Слід також розглянути необхідність застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів, але тільки за умови дотримання особливої обережності, оскільки застосування бета-адреноблокаторів може викликати бронхоспазм. Необхідно контролювати рівень калію у плазмі крові.
Екстрена інгаляція беклометазону дипропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Необхідність у екстрених заходах відсутня, оскільки функція надниркових залоз відновлюється протягом кількох днів, що підтверджується визначенням рівня кортизолу у плазмі крові. Таким пацієнтам слід продовжувати лікування у дозі, достатній для контролю бронхіальної астми.
При хронічному передозуванні інгаляційним беклометазону дипропіонатом існує ризик пригнічення функції надниркових залоз. Може бути потрібний моніторинг резерву надниркових залоз та перегляд схеми лікування.
Побічні реакції.
Фостер містить беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарату дигідрат, тому можливе виникнення побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної зі сполук окремо. Відсутня інформація про додаткові побічні реакції після одночасного застосування двох компонентів.
Побічні реакції, спричинені беклометазону дипропіонатом та формотеролом, що застосовують у фіксованій комбінації (Фостер) та як окремі компоненти, наведені нижче за класами систем органів. Частота визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Часті та нечасті побічні реакції були виявлені під час клінічних досліджень за участю пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ.
Класи систем органів | Побічні реакції | Частота |
Інфекції та інвазії | Фарингіт, кандидоз ротової порожнини, пневмонія* (у пацієнтів з ХОЗЛ) | Часто |
Грип, грибкові інфекції ротової порожнини, кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу, вульвовагінальний кандидоз, гастроентерит, синусит, риніт | Нечасто | |
З боку крові та лімфатичної системи | Гранулоцитопенія | Нечасто |
Тромбоцитопенія | Дуже рідко | |
З боку імунної системи | Алергічний дерматит | Нечасто |
Реакції підвищеної чутливості, у тому числі еритема, набряк губ, обличчя, очей та глотки | Дуже рідко | |
З боку ендокринної системи | Пригнічення функції надниркових залоз | Дуже рідко |
Метаболічні порушення та розлади харчування | Гіпокаліємія, гіперглікемія | Нечасто |
З боку психіки | Збуджений стан | Нечасто |
Психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресія, зміни у поведінці (переважно у дітей) | Невідомо | |
З боку нервової системи | Головний біль | Часто |
Тремор, запаморочення | Нечасто | |
З боку органів зору | Глаукома, катаракта | Дуже рідко |
Помутніння зору (див. розділ «Особливості застосування») | Невідомо | |
З боку органів слуху та рівноваги | Отосальпінгіт | Нечасто |
З боку серця | Прискорене серцебиття; електрокардіограма (ЕКГ), скорегована за збільшенням інтервалу QT; зміни на ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, фібриляція передсердь* | Нечасто |
Вентрикулярні екстрасистоли, стенокардія | Рідко | |
З боку судинної системи | Гіперемія, почервоніння шкіри | Нечасто |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Дисфонія | Часто |
Кашель, продуктивний кашель, подразнення горла, астматичний криз | Нечасто | |
Парадоксальний бронхоспазм | Рідко | |
Диспное, загострення бронхіальної астми | Дуже рідко | |
З боку травної системи | Діарея, сухість у роті, диспепсія, дисфагія, відчуття печіння на губах, нудота, дисгевзія | Нечасто |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Зуд, висипання, гіпергідроз, кропив'янка | Нечасто |
Ангіоневротичний набряк | Рідко | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | М'язовий спазм, міалгія | Нечасто |
Уповільнення росту у дітей та підлітків | Дуже рідко | |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Нефрит | Рідко |
Загальні розлади та порушення у місці введення | Периферичний набряк | Дуже рідко |
Відхилення від норми, що були виявлені у лабораторних дослідженнях | Підвищення рівня С-реактивного білка, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня вільних жирних кислот, збільшення рівня інсуліну у крові, збільшення кількості кетонових тіл у крові, зниження рівня кортизолу у крові* | Нечасто |
Підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску | Рідко | |
Зменшення мінеральної щільності кісток | Дуже рідко |
*Про одну несерйозну побічну реакцію (пневмонію) було повідомлено пацієнтом, який застосовував препарат Фостер у базовому клінічному випробуванні за участю пацієнтів з ХОЗЛ. Інші побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні препарату Фостер у клінічних випробуваннях за участю пацієнтів з ХОЗЛ: зниження рівня кортизолу в крові та фібриляція передсердь.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Серед побічних реакцій, що притаманні формотеролу, спостерігались такі: гіпокаліємія, головний біль, тремор, прискорене серцебиття, кашель, спазми м'язів та збільшення інтервалу QTc.
Побічні реакції, що зазвичай пов'язані із застосуванням беклометазону дипропіонату: грибкові інфекції ротової порожнини, кандидоз ротової порожнини, дисфонія, подразнення горла.
Дисфонію та кандидоз можна послабити полосканням або промиванням ротової порожнини водою або чищенням зубів після застосування засобу. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими засобами, доки триває терапія препаратом Фостер.
Системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів (наприклад беклометазону дипропіонату) можуть проявлятися при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду часу та можуть включати пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту та глаукому.
Також можливі виникнення реакції гіперчутливості, у т. ч. висипання, кропив'янка, свербіж, еритема та набряки очей, обличчя, губ і горла.
Педіатрична популяція
У 12-тижневому дослідженні у пацієнтів з астмою підліткового віку профіль безпеки препарату Фостер не відрізнявся від такого у беклометазону дипропіонату, який застосовували як монотерапію.
Однак той самий склад для дітей препарату Фостер (50+6 мкг), що застосовувався дітям-астматикам у віці 5–11 років протягом 2 тижнів, не показав переваги порівняно з довільною комбінацією однокомпонентних препаратів формотеролу та беклометазону дипропіонату з точки зору швидкості росту нижньої частини ноги .
Звітність про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності.
21 місяць.
Не використовувати інгалятор після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Перед першим використанням: зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °С не більше 18 місяців.
Після першого використання: зберігати при температурі не вище 25 °С не більше 3 місяців.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Контейнер містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C та не проколюйте контейнер. Не заморожувати.
Упаковка.
По 120 доз у контейнері; по 1 або 2 контейнери з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком у картонній коробці.
По 180 доз у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ/ Chiesi Pharmaceuticals GmbH.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.
БЕКЛОМЕТАЗОН+ФОРМОТЕРОЛ
Искать отдельно: БЕКЛОМЕТАЗОН, ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа