Личный кабинет
ФУЛВЕСТРАНТ раствор для ин. 250мг/5мл предв. заполн. шприц №2
Код товара: 648145
Производитель: Laboratorios Farmalan (Испания)
151 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Fulvestrant Vista
Fulvestrant Vista.
Место хранения:
Активный ингредиент : Fulevestrant;
1 предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит фулвестрант 250 мг;
Вспомогательные вещества : 96% этанол, бензиловый спирт (E1519), бензилбензоат, масло Рышин, утонченные.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветных до желтых.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиэстрогенные агенты. ATH L02B A03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Fulvestrant - это конкурентоспособный антагонист эстрогенных рецепторов (EP), аффинности, к которому сопоставим с эстрадиолом. Fulvestrant блокирует трофический эффект эстрогенов без участия частичной агонистической (эстроген-подобной) активности. Механизм действия связан с негативным регулированием уровня белков эстрогенных рецепторов. Клинические исследования с участием женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы показали, что Fulvestrant по сравнению с плацебо значительно снижает уровень белков NER с положительными опухолями EP. Также было также значительное снижение экспрессии рецепторов прогестерона, что соответствует отсутствию эффектов, характерных для агонистов эстрогенов. Также было показано, что Fulvestrant в дозе 500 мг в большей степени, чем Fulvestrant в дозе 250 мг, подавляет EP и пролиферирующий маркер ki67 в опухолях молочной железы с неодиадувантным лечением женщин в постменопаузе.
Клиническая безопасность и эффективность использования лекарственного средства на более поздних этапах рака молочной железы. Два клинических исследования этапов 3 были проведены в целом с 851 женщинами в постменопаузе с более поздними этапами рака молочной железы, которые имели рецидивирующие заболевания на фоне или после адъювантной гормональной терапии или прогрессирования после гормональной терапии над поздним этапами заболевания. 77% населения исследования пострадали от рака молочной железы с положительными эстрогенными рецепторами. Эти исследования сравнивали безопасность и эффективность месячного введения полной воды в дозе 250 мг с ежедневным введением 1 мг анастрозоля (ингибитор ароматазы). В целом, Fulvestrant в ежемесячной дозе 250 мг, по меньшей мере, так же эффективно, как анасттоксол, в отношении выживания без прогрессирования заболевания, объективного ответа и времени до смертельного следствия. Между двумя группами лечения не было никаких статистически значимых различий в любой из этих конечных точек. Основная конечная точка была выживанием без прогрессирования заболевания. Объединенный анализ обоих исследований показал, что прогрессирование наблюдалось у 83% пациентов, получающих полнострант по сравнению с 85% пациентов, получающих анастрозол. Объединенный анализ обоих исследований показал, что соотношение рисков для полной воды в дозе 250 мг и анастрозола относительно параметра выживания без прогрессирования заболевания составляло 0,95 (95% ди 0,82-1.10). Уровень объективной реакции для фулвестранта в дозе 250 мг составлял 19,2% по сравнению с 16,5% для анасттоксала. Среднее время до смертельного следствия составляло 27,4 месяца для пациентов, получающих Fulvestrant, и 27,6 месяцев для пациентов, получающих анастрозол. Соотношение рисков Фуллвестра в дозе 250 мг и анасттоксола времени до смертельного следствия составляло 1,01 (95% ди 0,86-1.19). Влияние на эндометрию в период в постменопаузе. Предварительные клинические данные указывают на отсутствие стимулирующих эффектов полной воды в эндометрию в постменопаузе. Двухнедельное исследование с участием здоровых добровольцев в период постменопауза, полученного этинестрадином на 20 мкг в день, показало, что по сравнению с предварительным лечением предпаратчика плацебо с Фульвестрант в дозе 250 мг привело к значительному снижению. При стимулировании воздействия на эндометрию в период в постменопаузе в соответствии с ультразвуковым измерением толщины эндометрия. Неоадwant лечение с продолжительностью до 16 недель в раке молочной железы пациентов, получающих лечение или полную воду в дозе 500 мг или полной водой в дозе 250 мг, не привело к клинически значимым изменениям в толщине эндометрии, указывающего недостаток агониста эффекта. В настоящее время нет никаких доказательств нежелательного воздействия на эндометрию при лечении пациентов с раком молочной железы. Нет доступных данных относительно морфологической структуры эндометрии. В двух краткосрочных исследованиях (1 и 12 недель) с участием пациентов в пременопаузе с доброкачественными гинекологическими заболеваниями между группами лечения с фуллерином и плацебо, без статистически значимых различий в толщине эндометрия, которые были подтверждены данные ультразвукового обследования.
Влияние на кости.
Долгосрочные данные о последствиях Фульвестранта на костях отсутствуют. Неоадwant лечение с продолжительностью до 16 недель у пациентов с раком молочной железы, получающие лечение или полную воду на дозе 500 мг или полной воды в дозе 250 мг, не привели к клинически значимым изменениям в уровнях сывороточных маркеров кости. Ремоделирование.
Педиатрическое население.
Фульвестрант не проявляется для лечения детей.
В открытом исследовании фазы 2, безопасность, эффективность и фармакокинетика фулвестранта в 30 девочек в возрасте от 1 до 8 с увеличением преждевременных сексуальных созреваний, связанных с синдромом Albright-Mc-Kunhen-Sternberg (MAS). Дети получали ежемесячно внутримышечно 4 мг / кг полночью. В этом 12-месячном исследовании был изучен спектр конечных точек относительно эффективности лекарственного средства. Результаты исследования показали снижение частоты вагинального кровотечения и уменьшают созревание костного возраста. Минимальные равновесные концентрации соревнований у детей в этом исследовании соответствуют концентрациям лекарственного средства у взрослых (см. Раздел «Фармакокинетика»). Никаких новых проблем, связанных с безопасностью использования препарата, не возникало во время этого небольшого исследования, однако пятилетние данные еще не доступны.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После введения фулвестранта в виде внутримышечной инъекции длительного действия медленно поглощается, а максимальная концентрация в плазме крови (C Max ) достигается примерно через 5 дней. В режиме применения фулвервертора в дозе 500 мг уровень воздействия состояния равновесия или близкого к нему достигается в течение первого месяца лечения (средний [коэффициент вариации (кВ)]: AUC 475 [33,4 %] ng.dob / ml, c max 25 1 [35,3%] нг / мл, с мин . 16,3 [25,9%] нг / мл, соответственно). В равновесном состоянии концентрации наполнителя в плазме крови хранятся в относительно узком диапазоне с примерноми трехкратным разницей между максимальными и минимальными концентрациями. После внутримышечного введения в дозировке диапазона от 50 до 500 мг, воздействие примерно пропорционально дозы.
Распределение.
Fulvestrant широко и быстро распределен. Значительный объем воображаемого распределения (VD SS ), который составляет от около 3 до 5 л / кг, указывает на преимущественно экстраваскулярное распределение. Фульвестрант в основном (99%) связывается с белками плазмы крови. Основными компонентами связывания являются доли очень низкой плотности липопротеина (LPDL), липопротеинов низкой плотности (LDL) и липопротеинов высокой плотности (HDL). Исследования взаимодействия по предмету конкурентного связывания белков не были проведены. Роль глобулина, которая связывается с половыми гормонами (GZSG), не установлена.
Биотрансформация.
Метаболизм фульвестранта не полностью изучен, но включает в себя сочетание численных возможных метаболических маршрутов бионтрасформации, которые аналогичны метаболическим маршрутам бионтрансформации эндогенных стероидов. Выявленные метаболиты (включая 17-кетоновые метаболиты, сульфол, 3-сульфат, 3- и 17-глюкуронид) в антиэстрогенных моделях либо менее активны, либо проявляют активность фурнитуры. Эти исследования с использованием препаратов печени человека и рекомбинантных человеческих ферментов показывают, что CYP3A4 представляет собой единственным изонзимам P450, участвующим в окислении полноправного; Однако считается, что in vivo не связан с путями P450. Данные in vitro указывают на то, что Fulvestrant не подавляет изонции CYP450. Разведение.
Fulevestrant в основном выводится в метаболизированной форме. Основной способ выхода - с фекалиями, с менее чем 1% выходами с мочой. Fulvestrant имеет высокий клиренс, 11 ± 1,7 мл / мин / кг, что указывает на высокий коэффициент экстракции печени. Терминал Halive (T 1/2 ) после внутримышечного введения определяется скоростью поглощения и оценивается как 50 дней.
Отдельные категории пациентов.
Никаких различий в фармакокинетическом профиле полного самостранта не было обнаружено, в зависимости от возраста (диапазон от 33 до 89 лет), вес тела (от 40 до 127 кг) или расовых принадлежностей.
Нарушение функции почек.
Легкое и умеренное нарушение функции почек не влияло на фармакокинетику полного самостранта к любой клинически значимой степени.
Нарушение функции печени.
Фармакокинетика Фульвестранта оценивалась в клиническом исследовании, используя одну дозу препарата, проведенного с участием женщин с нарушением функции печени печени и умеренной степени (класс A и B для Child-Pew. Высокие дозы использовали внутримышечное введение лекарственного средства. По сравнению со здоровыми лицами у женщин с нарушением функции печени было увеличение AUC почти в 2,5 раза. Ожидается, что увеличение воздействия такого значения у пациентов, вводимых до фунанта, будет хорошо передано.
Педиатрическое население.
Фармакокинетика Фульвестранта оценивалась среди 30 девушек с прогрессирующим преждевременным сексуальным созреванием, связанным с синдромом Albright-Mc-Kuner-Sternberg. Педиатрические пациенты (в возрасте от 1 до 8 лет) получали полную воду в дозе 4 мг / кг внутримышечно ежемесячно. Среднее геометрическое значение (стандартное отклонение) минимальной концентрации в равновесии (C min , Ss) и AUC SS составляло 4,2 (0,9) нг / мл и 3680 (1020) Ng * час / мл соответственно. Хотя ограниченные данные, равновесные минимальные концентрации полного у детей соответствуют концентрациям у взрослых.
Клинические характеристики.
Индикация.
Fulvestrant-Vista показывает:
Как монотерапия для лечения локально или метастатического рака молочной железы с помощью эстроген-положительных рецепторов у женщин постменопаузы:
- который не получил гормональной терапии раньше, или
- в случае рецидива заболевания во время или после адъювантной антиэстрогенной терапии или прогрессирования заболевания во время антиэстрогенной терапии;
В сочетании с палбоцицером для лечения гормонального положительного (HR-положительного), отрицательный рецептором фактора роста человека 2 (HER2) локально широко распространенным или метастатическим раком молочной железы у женщин, получающих предварительную эндокринную терапию (см. Раздел «Фармакодинамика».).
У женщин в пременопаузе или перименопаузе комбинированное лечение Phalbocyclub следует проводить в сочетании с агонистом лютенизирующего гормонарно-ритма (LHRG).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.
Период беременности или грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Сильная недостаточность печени (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование клинического взаимодействия с мимазолами (субстрат CYP3A4) продемонстрировал, что Fulvestrant не подавляет CYP3A4. Исследование клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP3A4) и кетоконазол (ингибитор CYP3A4) показали клинически значимые изменения в клиренве фулвестранта. Таким образом, для пациентов, которые одновременно обозначают Fulevestrant и ингибиторы или индукторы CYP3A4, коррекция дозы не требуется.
Особенности приложения.
Fulvestrant-Vista следует использовать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени из легкой средней степени тяжести (см. Разделы фармакокинетики, «Противопоказания» и «Способ применения и доза»).
Fulvestrant-Vista с осторожностью использовать пациентов с серьезной почечной функцией (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Учитывая внутримышечный путь введения, фульвестрант-Vista должен быть осторожен для использования при лечении пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или принимающими антикоагулянтами.
Троморбоэмболические реакции обычно наблюдаются у женщин, которые имеют прогрессивный рак молочной железы, и которые были зарегистрированы во время клинических исследований фулвестранта (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении лекарственного средства для пациентов, принадлежащих к группе риска.
При введении полнотечных реакций, реакции, связанные с местом впрыска, включая ИГИИАН, Нюргию, невропатическую боль и периферическую невропатию. Принимая во внимание близость расположения седалистического нерва, следует принимать уход с администрированием Фульвестрант-Vista в верхнем внешнем квадранте седалищных площадей (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «боковые реакции») Отказ Нет данных о долгосрочных исследованиях воздействия Fulvestrant для костей. Учитывая механизм действия фульевестранта, существует потенциальный риск остеопороза. Безопасность и эффективность использования полноправного использования (в качестве монотерапии или в сочетании с фальбоциклобб) пациенты с критическими висцеральными заболеваниями не были исследованы. С комбинацией лекарственного средства фульвестрант-Vista с палбоциклом. Также, краткосрочная характеристика лекарственного средства PalbocyClib.
Влияние на изучение эстрадиола используя антитела.
Принимая во внимание структурное сходство Фульвестранта и эстрадиола, Фульвестрант может повлиять на результаты исследований уровня эстрадиола, проведенного на основе реакции с антителами и приводят к ложному повышенному уровню эстрадиола.
Вспомогательные вещества.
Этот лекарственный продукт содержит 10 об. % этанола (алкоголь), то есть до 1 г / доза, эквивалентно 20 мл пива, 8 мл вина в дозе. Вредно для пациентов с алкоголизмом. Следует осторожнее при применении беременных женщин и женщин, которые являются грудными вскармливаниями, детьми, пациентами с болезнями печени и пациентов с эпилепсией.
Этот лекарственный продукт содержит масло рицина, которое может вызвать серьезные аллергические реакции. Fulvestrant-Vista содержит 1 г бензилового спирта в каждой дозе, эквивалентной 100 мг / мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.
Большие объемы должны использоваться с осторожностью и только в случае крайней необходимости, особенно у беременных женщин и женщин, которые являются грудными вскармливаниями, а также пациентами с печенью или расстройствами почек благодаря накоплению и риску токсичности (метаболический ацидоз).
Дети.
Fulvestrant Vista не рекомендуется для использования детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены (см. Раздел Фармакодинамики).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста.
Пациенты репродуктивного века должны использовать эффективные средства контрацепции при лечении постоянного времени и в течение 2 лет после последней дозы.
Беременность.
Fulvestrant-Vista противопоказан во время беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Было показано, что Fulvestrant проходит через плацентурный барьер после одноразового внутримышечного введения у животных. Исследования животных выявили репродуктивную токсичность, в том числе увеличение частоты аномалий и смерти плода. Если пациент забеременен в период лечения фулвестрант-Vista, он должен быть проинформирован о потенциальном риске плода и потенциальным риском прерывания беременности. Период грудного вскармливания.
Во время использования фурильнантного грудного вскармливания грудь должна быть прекращена. Fulvestrant выводится из организма молоком кормящих животных. В настоящее время неизвестно, проникает ли Fulvestrant в грудное молоко человека. Учитывая возможность вызванного полномасштабной нежелательной реакцией на младенцев, которые находятся на грудном вскармливании, грудное вскармливание противопоказаны во время применения этого лекарственного средства (см. Раздел «Противопоказания»).
Фертильность.
Эффект фульвестранта для фертильности у людей не был исследован.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Fulvestrant-Vista не влияет или оказывает небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, поскольку при лечении FULLESTRANT сообщается о очень частых случаях астения, пациенты, в которых находятся транспортные средства или работа с механизмами.
Способ применения и доза.
Дозировка
Взрослые женщины (в том числе пожилые люди).
Рекомендуемая доза составляет 500 мг с интервалом 1 месяц, через 2 недели после первой инъекции вводится дополнительная доза 500 мг.
При применении препарата Фульвестрант-Vista в сочетании с палбоциклом, а также видят. коротку характеристику лікарського засобу палбоцикліб.
Жінкам у пре/перименопаузальному періоді перед початком та під час комбінованої терапії лікарським засобом Фулвестрант-Віста та палбоциклібом слід застосовувати агоністи лютеїнізуючого гормон-рилізингового гормону (ЛГРГ) відповідно до локальних стандартів клінічної практики.
Окремі категорії пацієнтів.
Порушення функції нирок.
Для пацієнтів із порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) коригування дози не потрібно. Ефективність та безпеку лікарського засобу не оцінювали у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), тому таким пацієнтам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки.
Для пацієнтів із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості коригування дози не потрібно. Однак таким пацієнтам лікарський засіб Фулвестрант-Віста слід застосовувати з обережністю з огляду на можливе зростання експозиції фулвестранту. Дані щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки відсутні (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»).
Спосіб застосування.
Фулвестрант-Віста слід вводити у вигляді двох послідовних, повільних (1‑2 хвилини на ін'єкцію), внутрішньом'язових ін'єкцій по 5 мл, по одній у кожну сідницю (сідничну ділянку).
Інструкція з введення.
Лікарський засіб слід вводити відповідно до місцевих правил проведення внутрішньом'язових ін'єкцій великого об'єму.
ПРИМІТКА. Враховуючи близькість розташування сідничного нерва, слід дотримуватися обережності при введенні лікарського засобу Фулвестрант-Віста у верхній зовнішній квадрант сідничної ділянки (див. розділ «Особливості застосування»).
Застереження: не стерилізувати в автоклаві безпечну голку (вкриту ковпачком підшкірну голку « BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle ») перед використанням.
Упродовж усього часу використання та видалення руки повинні знаходитися позаду голки.
Для кожного з двох шприців:
• Витягнути скляний циліндр шприца з картриджа і перевірити, чи він не пошкоджений. • Відкрити зовнішню упаковку безпечної голки (SafetyGlide™). • Розчини для парентерального введення перед застосуванням слід перевірити візуально на наявність твердих частинок і зміни кольору. • Тримати шприц ребристою частиною вверх (С). Іншою рукою взяти ковпачок (А) і обережно нахиляти назад і вперед, коли ковпачок від'єднається, і його можна буде зняти. Не крутити (див. мал. 1). | Малюнок 1  |
• Зняти ковпачок (А) у прямому напрямку вверх. Для збереження стерильності не торкатися наконечника шприца (В) (див. мал. 2). | Малюнок 2  |
• Приєднати безпечну голку до насадки Люера і прокрутити до щільного прилягання (див. мал. 3). • Перевірити, щоб голка була закріплена на наконечнику шприца Люера, перед переміщенням з вертикальної площини. • Витягнути захисний ковпачок з голки прямо, щоб уникнути пошкодження кінчика голки. • Наблизити наповнений шприц до точки введення. • Зняти з голки ковпачок. • Видалити зі шприца надлишок повітря. | Малюнок 3  |
• Вводити повільно внутрішньом'язово (1–2 хвилини/ін'єкцію) у сідничну ділянку. Для зручності користувача зріз голки повинен бути направлений на плече важеля (див. мал. 4). | Малюнок 4 |
• Одразу після виведення голки натиснути одним пальцем на плече важеля, щоб активувати захисний поршневий механізм (див. мал. 5). ПРИМІТКА. При активації тримати голку направленою у сторону від себе та інших. Прислухатися до клацання та візуально переконатися, що кінчик голки повністю закрився. | Малюнок 5 |
Утилізація.
Попередньо заповнені шприци призначені тільки для одноразового використання .
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.
Будь-які невикористані вироби медичного призначення або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Безпека та ефективність фулвестранту для дітей у віковій категорії від народження до 18 років не встановлені. Доступна на даний час інформація наведена в розділі «Фармакологічні властивості», однак рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Передозування.
Є окремі повідомлення про випадки передозування фулвестранту у людей. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне підтримуюче лікування. У дослідженнях на тваринах високі дози фулвестранту не спричиняли інших ефектів, крім тих, що прямим або непрямим чином пов'язані з антиестрогенною дією.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки.
Монотерапія.
У цьому розділі наведена інформація, що ґрунтується на всіх побічних реакціях, інформація про які отримана з клінічних досліджень, після реєстраційних досліджень або спонтанних повідомлень. В об'єднаній вибірці даних монотерапії фулвестрантом, побічними реакціями, про які повідомляли найчастіше, були реакції у місці ін'єкції, астенія, нудота та збільшення рівнів печінкових ферментів (АЛТ (аланінамінотрансфераза), АСТ (аспартамамінотрансфераза), ЛФ (лужна фосфотаза)).
Дані про частоту виникнення у таблиці узагальнені на підставі всіх повідомлених подій, незалежно від оцінки дослідником причинно-наслідкового зв'язку. Медіана тривалості лікування фулвестрантом 500 мг в об'єднаній вибірці даних становила 6,5 місяця. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці.
Перелічені нижче побічні реакції класифіковані відповідно до частоти виникнення та класу системи органів (КСО). Розподіл на групи за частотою проводили за такими загальноприйнятими правилами: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), рідко (від >1/1 000 до <1/100). У межах кожної групи за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Побічні реакції за класами системи органів і частотою виникнення на лікарський засіб, про які повідомляли у пацієнтів під час лікування фулвестрантом у монотерапії
Таблиця 1
Побічні реакції, класифіковані відповідно до частоти і класу систем органів | ||
Інфекції та інвазії | Часто | Інфекції сечовивідних шляхів |
З боку імунної системи | Дуже часто | Реакції гіперчутливості e |
Нечасто | Анафілактичні реакції | |
З боку метаболізму та харчування | Часто | Анорексія а |
З боку нервової системи | Часто | Головная боль |
З боку судин | Дуже часто | Припливи e |
Часто | Венозна тромбоемболія a | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже часто | Нудота |
Часто | Блювання, діарея | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Дуже часто | Підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛФ) а |
Часто | Підвищення рівня білірубіну a | |
Нечасто | Печінкова недостатність с, f , гепатит f , підвищення рівнів ГГТ f | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Дуже часто | Висипання e |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Дуже часто | Біль у суглобах та скелетних м'язах d |
Часто | Біль у спині а | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Часто | Вагінальна кровотеча e |
Нечасто | Вагінальний кандидоз f , лейкорея f | |
Загальні розлади та стани у місці введення | Дуже часто | Астенія, а реакції у місці ін'єкції b |
Часто | Периферична нейропатія e , ішіас e | |
Нечасто | Геморагії у місці ін'єкції f , гематоми у місці ін'єкції f , невралгія c,f | |
З боку крові та лімфатичної системи | Часто | Зниження кількості тромбоцитів e |
a Включено побічні реакції на лікарський засіб, для яких зв'язок із фулвестрантом не можна оцінити точно внаслідок основного захворювання.
b Термін «реакції у місці ін'єкції» не включає в себе терміни «геморагії у місці ін'єкції» і «гематома у місці ін'єкції», «ішіас», «невралгія», «периферична нейропатія».
c Реакція не спостерігалася у ході великих клінічних досліджень.
Частота була розрахована з використанням верхньої межі 95 % довірчого інтервалу для оцінки точки. Вона розраховувалася як 3/560 (де 560 – це кількість пацієнтів у великих клінічних дослідженнях), що відповідає частоті категорії «нечасто».
d Включає артралгію та менш часто – м'язово-кістковий біль, міалгію та біль у кінцівках.
e Мають місце деякі відмінності між частотою побічних реакцій у відповідних категоріях щодо органів та систем органів у ході дослідження з безпеки та дослідження FALCON.
f Небажані реакції не спостерігали у ході дослідження FALCON.
Опис окремих побічних реакцій.
Наведений опис базується на аналізі безпеки групи пацієнток, які отримали щонайменше 1 дозу фулвестранту, та групи пацієнток, які отримали щонайменше 1 дозу анастрозолу у ході дослідження Фази 3 FALCON.
Біль у суглобах та кістково-м'язовий біль.
Згідно з даними дослідження FALCON, кількість пацієнтів, які повідомляли про біль у суглобах та кістково-м'язовий біль, становила 65 (31,2 %) та 48 (24,1 %) при прийомі фулвестранту та анастрозолу відповідно. Із 65 пацієнток, які отримували фулвестрант, 40 % (26/65) пацієнток відзначали суглобовий та кістково-м'язовий біль впродовж першого місяця лікування, 66 % (43/65) пацієнток – впродовж перших 3 місяців лікування. Жодна із пацієнток не повідомляла про випадки ступеня ≥3 за CTCAE або про випадки, що потребували зниження дози лікарського засобу, тимчасового припинення прийому або відміни лікування у зв'язку з цими побічними реакціями.
Комбінована терапія з палбоциклібом.
Загальний профіль безпеки фулвестранту, при застосуванні в комбінації з палбоциклібом, ґрунтується на даних 517 пацієнток із HR-позитивним HER2-негативним місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози в рандомізованому дослідженні PALOMA3 (див. розділ «Фармакодинаміка»). Найбільш поширеними (≥20 %) побічними реакціями будь якого ступеня, про які повідомляли у пацієнток, які отримували фулвестрант у комбінації з палбоциклібом, були нейтропенія, лейкопенія, інфекції, втома, нудота, анемія, стоматит, діарея та тромбоцитопенія. Найбільш поширеними (≥2 %) побічними реакціями ≥ІІІ ступеня були нейтропенія, лейкопенія, анемія, інфекції, підвищення рівня АСТ, тромбоцитопенія та втома.
У нижченаведеній таблиці наведені дані про побічні реакції, що відзначалися в дослідженні PALOMA3.
Середня тривалість лікування фулвестрантом становила 11,2 місяця у групі застосування фулвестранту + палбоциклібу та 4,9 місяця у групі застосування фулвестранту + плацебо. Середня тривалість лікування палбоциклібом у групі застосування фулвестранту + палбоциклібу становила 10,8 місяця.
Побічні реакції за даними дослідження PALOMA3 (N=517)
Таблиця 2
Клас органів Частота Термін переважного використання | Фулвестрант + палбоцикліб (N=345) | Фулвестрант + плацебо (N=172) | ||
Всіх ступенів n (%) | ≥ІІІ ступеня n (%) | Всіх ступенів n (%) | ≥ІІІ ступеня n (%) | |
Інфекційні та паразитарні захворювання | ||||
Дуже часто | ||||
Інфекції b | 163 (47,2) | 11 (3,2) | 54 (31,4) | 5 (2,9) |
З боку крові та лімфатичної системи | ||||
Дуже часто | ||||
Нейтропенія с | 287 (83,2) | 228 (66,1) | 7 (4,1) | 1 (0,6) |
Лейкопенія d | 183 (53,0) | 105 (30,4) | 9 (5,2) | 2 (1,2) |
Анемія e | 102 (29,6) | 12 (3,5) | 22 (12,8) | 3 (1,7) |
Тромбоцитопенія f | 78 (22,6) | 8 (2,3) | 0 (0,0) | 0 |
Нечасто | ||||
Фебрильна нейтропенія | 3 (0,9) | 3 (0,9) | 1 (0,6) | 1 (0,6) |
З боку обміну речовин і харчування | ||||
Дуже часто | ||||
Погіршення апетиту | 55 (15,9) | 3 (0,9) | 14 (8,1) | 1 (0,6) |
З боку нервової системи | ||||
Часто | ||||
Дисгевзія | 23 (6,7) | 0 | 5 (2,9) | 0 |
З боку органів зору | ||||
Часто | ||||
Підвищене сльозовиділення | 22 (6,4) | 0 | 2 (1,2) | 0 |
Нечіткість зору | 20 (5,8) | 0 | 3 (1,7) | 0 |
Сухість очей | 13 (3,8) | 0 | 3 (1,7) | 0 |
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | ||||
Часто | ||||
Носова кровотеча | 23 (6,7) | 0 | 3 (1,7) | 0 |
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Дуже часто | ||||
Нудота | 117 (33,9) | 0 | 48 (27,9) | 1 (0,6) |
Стоматит g | 97 (28,1) | 2 (0,6) | 22 (12,8) | 0 |
Діарея | 81 (23,5) | 0 | 33 (19,2) | 2 (1,2) |
Блювання | 65 (18,8) | 2 (0,6) | 26 (15,1) | 1 (0,6) |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Дуже часто | ||||
Алопеція | 62 (18,0) | 0 | 11 (6,4) | 0 |
Висипання h | 58 (16,8) | 2 (0,6) | 11 (6,4) | 0 |
Часто | ||||
Сухість шкіри | 21 (6,1) | 0 | 2 (1,2) | 0 |
Загальні порушення та місцеві реакції | ||||
Дуже часто | ||||
Втома | 142 (41,2) | 8 (2,3) | 50 (29,1) | 2 (1,2) |
Гарячка | 44 (12,8) | 1 (0,3) | 9 (5,2) | 0 |
Часто | ||||
Астенія | 26 (7,5) | 0 | 9 (5,2) | 1 (0,6) |
Результати лабораторних досліджень | ||||
Часто | ||||
Підвищення рівня АСТ | 26 (7,5) | 10 (2,9) | 9 (5,2) | 3 (1,7) |
Підвищення рівня АЛТ | 20 (5,8) | 6 (1,7) | 6 (3,5) | 0 |
АЛТ = аланінамінотрансфераза; АСТ = аспартатамінотрансфераза; N/n = кількість пацієнтів
a Зазначено переважні терміни (ПТ) для явищ згідно з MedDRA 17.1.
b Усі ПТ, що належать до класу системи органів: інфекції та інвазії.
c Нейтропенія включає такі ПТ: нейтропенія, знижена кількість нейтрофілів.
d Лейкопенія включає такі ПТ: лейкопенія, знижена кількість лейкоцитів.
e Анемія включає такі ПТ: анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту.
f Тромбоцитопенія включає такі ПТ: тромбоцитопенія, знижена кількість тромбоцитів.
g Стоматит включає такі ПТ: афтозний стоматит, хейліт, глосит, глосоденія, виразки у ротовій порожнині, запалення слизових оболонок, біль у ротовій порожнині, орофарингеальний дискомфорт, орофарингеальний біль, стоматит.
h Висипання включають такі ПТ: висип, макулопапульозний висип, висип зі свербежем, еритематозний висип, папульозний висип, дерматит, вугреподібний дерматит, токсичні шкірні висипання.
Опис окремих побічних реакцій.
Нейтропенія.
У пацієнтів, які отримували фулвестрант у поєднанні з палбоциклібом у дослідженні PALOMA3, повідомляли про нейтропенію будь-якого ступеня у 287 (83,2 %) пацієнтів, про нейтропенію ІІІ ступеня повідомляли в 191 (55,4 %) пацієнтів, а про нейтропенію ІV ступеня – у 37 (10,7 %) пацієнтів. У групі застосування фулвестранту + плацебо (n=172), повідомляли про нейтропенію будь-якого ступеня в 7 (4,1 %) пацієнтів, а про нейтропенію ІІІ ступеня – в 1 (0,6 %) пацієнта. Про випадки нейтропенії ІV ступеня в групі застосування фулвестранту + плацебо не повідомляли.
У пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації з палбоциклібом, медіана часу до першого епізоду нейтропенії становила 15 днів (діапазон: 13‑317), а медіана тривалості нейтропенії ступеня ≥ІІІ становила 7 днів. У 0,9 % пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації палбоциклібом, повідомляли про випадки фебрильної нейтропенії. Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
2 роки.
Температурні коливання поза діапазоном від 2 до 8 °С повинні бути обмежені. При цьому слід уникати зберігання при температурах вище 30 °C і не перевищувати 28-денного періоду, при якому середня температура зберігання продукту становить нижче 25 °C (але вище 2–8 °С). Після коливань температури препарат повинен бути негайно повернутий у рекомендовані умови зберігання (зберігання і транспортування в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С). Температурні коливання чинять кумулятивний ефект на якість лікарського засобу, і 28-денний період не слід відраховувати після дворічного терміну придатності лікарського засобу Фулвестрант-Віста. Вплив температур нижче 2 °С не призводить до пошкодження лікарського засобу за умови, що він не зберігається при температурі нижче –20 °C.
Умови зберігання.
Зберігати та транспортувати при температурі від 2 до 8 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати попередньо заповнені шприци в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Несумісність.
Оскільки дослідження сумісності відсутні, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 1 попередньо заповненому шприцу з контролем першого відкриття в картонній коробці з безпечною голкою (BD SafetyGlide) або по 2 попередньо заповнені шприци з контролем першого відкриття в картонній коробці з двома безпечними голками (BD SafetyGlide).
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАЛАН С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Ла Вальїна б/н – Наватехера, Вільякіламбре, Леон, 24193, Іспанія
ФУЛВЕСТРАНТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа