Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГИПНОРАНУМ раствор для ингаляции 100% фл. 250мл

Код товара: 597151

Производитель: Фармак (Украина, Киев)

35 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Гипноранум

Хипноранум

Хранилище:

Активное вещество: sevoflune;

1 бутылка содержит севофлуран 250 мл.

Дозировка формы. Вдыхая жидкость.

Основные физико -химические свойства: прозрачная, бесцветная, летучая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для общей анестезии. Галогенированные производные углеводородов. Севофлуран. ATH CODE N01A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Использование препарата для вводной анестезии вызывает быструю потерю сознания, которая быстро восстанавливается после анестезии. Вводная анестезия сопровождается минимальным возбуждением или признаками раздражения верхних дыхательных путей и не вызывает повышенную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС). В педиатрической практике (анестезия кашляет с севофлюной намного ниже, чем при использовании галотана. Как и другие ингаляционные анестезии, севофлуран вызывает дозу -зависимую депрессию дыхания и снижение артериального давления. У людей индуцированный адреналином аритмогенный пороговый уровень севофлурана соответствует тому же уровню ISFLUNE и превышает уровень галотанского порога.

Sevoflune действует минимально на внутричерепное давление и не уменьшает реакцию на CO _2.

Севофлуран не оказывает клинически значимого влияния на функцию печени или почки и не вызывает укрепления почечной и печеночной недостаточности. Севофлуран не влияет на функцию концентрации почк даже при длительной анестезии (до 9 часов).

Фармакокинетика.

В результате слабой растворимости севофлюна в крови концентрация в альвеолах быстро увеличивается после введения и быстро снижается после прекращения введения анестезии.

Быстрое и обширное удаление севофлуна с легкими помогает минимизировать количество анестезии, которое можно метаболизировать. У людей <5 % поглощенной севофлуна метаболизируется цитохромом P ₄₅₀ (CYP) 2E1, что приводит к гексафлуроизопропанолу (HFIP) с высвобождением неорганического фторида и углекислого газа (или одного углевода). Затем HFIP быстро объединяется с глюкуроновой кислотой и выделяется в моче. Не было никаких других способов метаболизма севофлурана. Это единственная летучая анестетика фторида, которая не метаболизируется на триторокетическую кислоту.

Концентрация иона фторида зависит от продолжительности анестезии, концентрации севофлурана и состава смеси для анестезии. Sevoflune Deflower не вызван барбитуратами. Приблизительно 7 % взрослых пациентов определили содержание неорганических фторидов во время концентрации более 50 мкМ во время клинической программы, но клинического эффекта на функцию почек не наблюдалось.

Клинические исследования

Исследование эффективности

Многочисленные клинические исследования севофлурана были выполнены в качестве анестезии для детей и для взрослых. Результаты исследований показали, что Sevofluran обеспечивает плавную, быструю индукцию, а также быструю анестезию.

Использование Sevoflune в исследованиях было связано с более быстрой индукцией и более быстрой анестезией, реакцией на команды, ориентация, чем в группах сравнения.

Анестезия у взрослых

У взрослых пациентов, у которых индукция была выполнена маска, Севофлуран обеспечивал гладкий и быстрый индукционный анестезию. В трех исследованиях в амбулаторных состояниях и в 25 исследованиях в больнице, в которые входили 3591 взрослых пациентов (2022 использовал Sevofluran, 1196 - Isofluran, 111 - Endfluran и 262 - Propofol), Sevofluran, доказанный в качестве эффективного инструмента для поддержки. Севофлуран оказался адекватным лекарством при использовании в нейрохирургии, кесареваном сечении, аорто-корронном шунтировании, а также у пациентов без сердечных заболеваний, подверженных риску ишемии миокарда.

Анестезия у детей

В двух амбулаторных исследованиях и в трех исследованиях в больнице, в которые входили 1498 детей (837 использовали Sevofluran, 661 - Halott), Sevofluran зарекомендовал себя как эффективный инструмент для индукции и поддержания анестезии. В педиатрических исследованиях (введение в анестезию) индукционный период был статистически значимо короче, а частота кашля была значительно ниже при использовании sevoflune, чем при использовании галотана.

Исследования безопасности

Клинические исследования проводились в различных группах пациентов (дети, взрослые, пожилые пациенты, пациенты с почечной, печеночной недостаточностью, ожирением, пациенты, которые выполнили операцию на сердцах, которое проводилось хирургическим вмешательством более 6 часов), а также Результаты оценки лабораторных параметров (таких как аланиноаминотрансфераза (Alt), аспартатиаманотрансфераза AST, алкалин -фосфатаза, общий билирубин, сыворот Функция печени или почек и не ухудшает существующую почечную или печеночную недостаточность у пациентов исследуемой популяции (см. Разделы «Сторонние признаки« реакции »). Данные исследований также продемонстрировали, что не было статистически значимой разницы в количестве пациентов, которые имели изменения в каких -либо клинических химических показателях, при использовании Sevoflune по сравнению с другими ингаляционными анестетиками. Влияние на функцию почк было сопоставимо с использованием севофлуне и других вдыхающих анестетиков, с различными типами контура анестезии, при различных скоростях снабжения анестезии, а также у пациентов с неорганической концентрацией фторида ≥ 50 мкМ и <50 мкМ. Частота почечной дисфункции в сравнительных исследованиях составляла <1 % как для Sevoflune (0,17 %), так и для других вдыхающих анестетиков (0,22 % для изофлюна, галотана, энфлуран, пропофол). Эта частота согласуется с частотой в общей хирургической практике. Во всех случаях была либо альтернативная причина, либо объяснение развития почечной дисфункции.

Дети

В некоторых опубликованных исследованиях, проведенных с участием детей, когнитивный дефицит наблюдался после повторного или длительного воздействия анестетиков на ранних стадиях жизни. Эти исследования имеют значительные ограничения и остаются неясными, произошли ли наблюдаемые эффекты в связи с использованием анестезиозных препаратов/седативных средств или в связи с другими факторами, такими как хирургическое вмешательство или подвергаясь заболеванию. Кроме того, эти данные не были подтверждены в последующих опубликованных регистрационных исследованиях. Опубликованные исследования на животных, в которых изучались некоторые анестезирующие препараты/седативные средства, сообщили о побочном эффекте на развитие мозга на ранних стадиях жизни (см. Раздел «Дополнические данные о предохранителе»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Во время клинических испытаний севофлуран был эффективным и был хорошо переносится в качестве первичного средства от анестезии у пациентов с печеночной недостаточностью класса А и В на ребенка - Puh. Севофлуран не ухудшил существующую печеночную недостаточность. Неблагоприятные реакции печени, наблюдаемые в исследованиях после маркетинга, см. В разделах «Особенности применения» и «неблагоприятные реакции».

Пациенты с почечной недостаточностью

Эффект севофлуна оценивался у пациентов с почечной недостаточностью с уровнями креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл (130 мкмоль/л). Основываясь на частоте и амплитуде изменений в концентрации креатинина, Севофлуран не ухудшил функцию почк.

Фармацевтические характеристики

Формула для расчета насыщенного давления паров: log ₁₀ P _Пара = A + B/T,

где a = 8,086,

B = –1726,68,

T = ^O C + 273,16 ° K (температура по шкале Celvin).

Коэффициенты распределения при 37 ^o c:

вода/газ 0,36,

кровь/газ 0,63–0,69,

оливковое масло/газ 47,2–53,9,

мозг/газ 1.15.

Средние коэффициенты распределения Компоненты/газ при 25 ^o C для полимеров, используемых по медицинским показаниям:

электрическая резина 14,0,

Бутиловая резина 7,7,

поливинилхлорид 17.4,

полиэтилен 1.3.

Севофлуран -это некачественная, не -клерикальная жидкость, которая вдыхается вдыханием испаряющей жидкости. Севофлуран химически стабилен. В присутствии сильных кислот или высокой температуры заметного химического распада происходит.

Деградация севофлурана

Севофлуран остается стабильным, если хранить в обычном освещении в комнате. В случае сильных кислот или во время тепла не отмечается заметная деградация. Sevofluran не оказывает вредного влияния на нержавеющую сталь, латунь, алюминиевую, никелированную медную, хромированную медную или медную-вариллиевую сплаву. Химическая деградация может возникнуть из -за влияния на анестезию CO ₂ -Apsorbent анестезирующего аппарата. При использовании свежих поглощений деградация Sevoflune является минимальной, а продукты разложения не определяются или не -токсичны. Деградация и последующие деградантов Sevoflune увеличиваются с увеличением температуры абсорбента, сушки CO ₂ -Absorbent (особенно одного, содержащего гидроксид калия, такой как баралим ^® ), повышенная концентрация севофлуна и уменьшение потока свежего газа. Севофлуран может быть подвергнут щелочному расщеплению двумя способами. Первый путь связан с потерей фторида с образованием соединения A. Второй путь деградации происходит только в присутствии сухого абсорбирующего CO ₂ и приводит к диссоциации севофлюна с гексаффромепропанолом (HFIP) и формальдегидом. HFIP -это неактивное, нексичное вещество, которое быстро глюкоронизировано и выделяется и сравнивается с токсичностью с севофлураном. Формальдегид доступен в нормальных метаболических процессах. При использовании с очень сухим поглощением формальдегида он может расстаться с метанолом и формировать. Сформиат (ястная кислота остатка) может способствовать образованию окиси углерода при высокой температуре. Метанол может взаимодействовать с соединением. Соединение B. Соединение B подвергается дальнейшим HF-элементам с образованием соединений C, D, E. При использовании очень сухих абсорбентов, особенно тех, которые содержат гидроксид калия (например, баралим ^® ), формальдегид. , метанол, угарный газ, соединения и некоторые из его ухудшений, соединения B, C и D.

Кислотное деградация Льюиса

Композиция содержит по меньшей мере 3 ‰ от воды в качестве ингибитора кислоты Льюиса. Другие химические стабилизаторы не используются.

Клинические характеристики.

Индикация.

Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых пациентов и детей с стационарными и амбулаторными операциями.

Противопоказание.

Генетическая тенденция к злокачественной гипертермии подтверждается или подозревается.

Подтвержденные или подозреваемые гиперчувствительность к севофлюне или другим галогеном, содержащим анестетики (например, в анамнезе дисфункции печени, обычно с увеличением ферментов печени, лихорадкой, лейкоцитозом и/или эозинофилией, которые произошли).

Если общая анестезия противопоказана.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Во время анестезии севофлуран бета-симпатомиметика, такая как изопреналин, а также альфа и бета-симпатомиметика, такая как адреналин и норэпинефрин, должны использоваться с осторожностью из-за потенциального риска желудочковой аритмии.

Несоответствующие ингибиторы Мао: риск кризиса во время операции. Рекомендуется отменить терапию за 2 недели до операции.

Севофлуран может привести к выраженной артериальной гипотонии у пациентов, получающих лечение антагонистами кальциевых каналов, а именно производные дигидропиридина.

При использовании антагонистов кальциевых каналов с анестезией ингаляционной анестезии следует заботиться из -за риска аддитивного отрицательного инотропного эффекта.

Сопутствующее использование анестезии сукцинилхолина и вдыхания редко сопровождалось увеличением уровня калия в сыворотке, что привело к сердечной аритмии и смерти у пациентов с детства в течение послеоперационного периода.

Как и в случае с другими лекарствами, после введения внутривенного анестетика, таких как пропофол, может потребоваться меньше концентрации севофлуна.

Севофлуран безопасен и эффективен при использовании с лекарственными средствами, которые часто используются в хирургической практике, таких как препараты, действующие на ЦНС, вегетативная нервная система, мышечные релаксанта, антимикробные препараты, включая аминоглицезиды, гормоны, синтетические заменители и сердце.

Адреналин/адреналин. Севофлуран, как и изофлун, увеличивает чувствительность миокарда к аритмогенному эффекту адреналина, который вводится экзогенным.

Симпатомиметика косвенного действия. Во взаимодействии sevoflune с симпатомиметиками (амфетамином, эфедрином) существует риск острой гипертонической эпизодов.

Бета-блокаторы. Sevoflune может увеличить отрицательные инотропные, хронотропные и дромотропные эффекты бета-блокаторов (блокируя сердечно-сосудистые компенсаторные механизмы).

Верапамил. При одновременном использовании верапамила с севофлураном наблюдалось нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Херб Святого Иоанна Ворт . Пациенты, которые долгое время принимали сусло Св. Иоанна, зарегистрировали случаи тяжелой гипотонии и задержки в анестезии.

Метаболизм sevoflune может усугубляться известными индукторами CYP2E1 (например, изониазид и алкоголь), но не барбитураты. Сопутствующее использование Sevoflune и Isoniazid может усилить гепатотоксический эффект изониазида.

Sevoflune может усилить негативные инотропные, хронотропные и дромотропные эффекты бета-блокаторов (блокируя сердечно-сосудистые компенсаторные механизмы).

Барбит. Sevoflune совместим с барбитуратами, которые широко используются в хирургической практике.

Бензодиазепины и опиоиды. Ожидается минимальная альвеолярная концентрация (мака) севофлуна, а также другие вдыхаемые анестетики; Sevoflune совместим с бензодиазепинами и опиоидами, которые часто используются в хирургической практике. Использование опиоидов, таких как альфентанил и Suppentanil, в сочетании с севофлураном может привести к синергетическому снижению частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания.

CYP2E1 Индукторы. Препараты и соединения, которые увеличивают активность цитохрома P450 CYP2E1, такого как изониазид и алкоголь, могут увеличить метаболизм севофлурана и привести к значительному увеличению концентрации фтора в плазме крови (см. Раздел «Фармакологические свойства», фармакокинетики, метаболизм и и фторид.

Оксид азота. Как и в случае с другими вдыханиями анестетиков, Sevoflune Poppy снижается (на 50 % у взрослых пациентов и 25 % у детей).

Блокаторы невромы . Как и другие ингаляционные анестетики, севофлуран влияет как на интенсивность, так и продолжительность нервно -мышечной блокады, вызванной неэполяризующими мышечными релаксантами.

В случаях использования дополнительной Alfentanil-N ₂ O, анестезия севофлюна усиливает нервно-мышечную блокаду, вызванную панкуроническим, векурониум, атракурумом. Влияние севофлюна на сукцинилхолин и продолжительность деполяризующих нервно -мышечных блокаторов не были изучены.

Сокращение дозы нервно -мышечных блокаторов во время индукционной анестезии может привести к задержке состояния, подходящего для интубации трахеи, или к неадекватной мышечной релаксации, поскольку потенцирование действий мышечных релаксантов происходит в течение нескольких минут после начала севофлуна.

Были изучены взаимодействия с неэполяризующими нервно-мышечными блокаторами, такими как панкуроний, векуроний и атракуриум. В отсутствие особых инструкций, поскольку эндотрахеальная интубация не должна уменьшать дозу неполяризативных мышечных релаксантов, с поддержанием анестезии, доза неэполяризующих мышечных релаксантов должна быть уменьшена, как при n _2- Oo-Opioid Anesthesia. Консультативные дозы мышечных релаксантов должны быть назначены только после ответа на ответ на нейростимуляцию. Как и в случае использования блокаторов, после использования внутривенного анестетика, такого как пропофол, может потребоваться более низкая концентрация севофлюна. Значительное увеличение концентрации жидкости в плазме крови наблюдалось после повышения активности CYP 2E1.

Особенности приложения.

Севофлуран может вызвать ингибирование дыхания, которое усугубляется во время премедиации с помощью наркотиков или других препаратов, которые вызывают ингибирование дыхания.

Дихання необхідно контролювати та в разі необхідності надати невідкладну медичну допомогу. Севофлуран можуть вводити лише ті особи, які мають підготовку для проведення загальної анестезії. Обов'язкова наявність апаратури для підтримання прохідності дихальних шляхів, проведення штучної вентиляції легенів, забезпечення киснем та відновлення циркуляції крові. Концентрація севофлурану, що подається із випарника, повинна бути точно відома. Оскільки летючі анестетики відрізняються фізичними властивостями, потрібно використовувати тільки випарники, спеціально калібровані для застосування севофлурану. Застосування загальної анестезії повинно бути індивідуалізоване, ґрунтуючись на реакції пацієнта у відповідь на анестезію. Разом з посиленням анестезії збільшуються артеріальна гіпотензія та пригнічення дихання.

Були повідомлення про те, що попереднє застосування анестетиків – галогенізованих вуглеводнів, особливо якщо інтервал між застосуванням становив менше 3 місяців, може збільшити потенційний ризик розвитку ураження печінки.

Були поодинокі повідомлення про подовження інтервалу QT, дуже рідко асоційоване з піруетною шлуночковою тахікардією, що у виняткових випадках було летальним. Необхідно з обережністю застосовувати севофлуран пацієнтам, схильним до появи такого стану.

Повідомляли про поодинокі випадки шлуночкової екстрасистолії у дітей із хворобою Помпе.

Пацієнтам із мітохондріальними порушеннями загальну анестезію, у т. ч. севофлураном, слід застосовувати з обережністю.

Печень

Дуже рідкісні випадки легкого, середнього та тяжкого післяопераційного порушення функції печінки або гепатиту з або без жовтяниці були зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях. Клінічне рішення повинно бути зваженим при застосуванні севофлурану пацієнтам зі супутніми порушеннями функції печінки або при застосуванні препаратів, що спричиняють порушення функції печінки (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомляли, що застосування галогенованих вуглеводневих анестетиків у минулому може збільшувати ризик ураження печінки, особливо якщо інтервал між застосуваннями становить менше 3 місяців.

Під час підтримання анестезії збільшення концентрації севофлурану призводить до дозозалежних знижень артеріального тиску. Надмірне зниження артеріального тиску може бути пов'язаним з глибиною анестезії, у таких випадках його можна коригувати, зменшуючи концентрацію севофлурану, що вдихається. Як і при застосуванні будь-яких анестетиків, у хворих на ішемічну хворобу серця важливо підтримувати гемодинамічну стабільність для запобігання ішемії міокарда.

Необхідно ретельно оцінити пробудження після анестезії, перед тим як вивести пацієнта з післяопераційної палати.

Хоча відновлення свідомості після застосування севофлурану відбувається зазвичай протягом декількох хвилин, вплив на інтелектуальні здібності протягом 2–3 днів після анестезії не вивчали. Як і після застосування інших анестетиків, можуть спостерігатися невеликі зміни настрою протягом декількох днів після анестезії (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Необхідно з обережністю застосовувати севофлуран при анестезії в акушерстві, оскільки розслаблювальний вплив на матку може підвищувати ризик виникнення маткових кровотеч.

Застосування севофлурану асоціювалося із виникненням судом у дітей та молодих людей віком до 21 року, а також в осіб літнього віку незалежно від наявності факторів ризику схильності до розвитку судом. Необхідно провести клінічну оцінку стану пацієнтів перед застосуванням севофлурану у випадку ризику виникнення судом. У дітей глибина анестезії повинна бути обмежена. Завдяки електроенцефалограмі можна оптимізувати дозу севофлурану та запобігти розвитку судом у пацієнтів зі схильністю до їх виникнення.

У дітей спостерігалися дистонічні рухи.

Злоякісна гіпертермія.

У схильних до неї осіб сильнодіючі інгаляційні засоби для анестезії можуть ініціювати кістково-м'язовий гіперметаболічний стан, у результаті чого підвищується потреба у кисні та розвивається клінічний синдром, відомий як злоякісна гіпертермія. Цей синдром проявляється гіперкапнією і може включати такі неспецифічні ознаки як ригідність м'язів, тахікардію, тахіпное, ціаноз, аритмію та/або нестабільний артеріальний тиск (деякі з цих симптомів можуть також виникати при поверхневому наркозі, гострій гіпоксії, гіперкапнії та гіповолемії).

У клінічних дослідженнях повідомляли про один випадок розвитку злоякісної гіпертермії. Також злоякісна гіпертермія спостерігалася у постмаркетингових дослідженнях. У деяких випадках повідомляли про летальні наслідки.

Лікування злоякісної гіпертермії включає припинення застосування ініціюючих засобів (наприклад, севофлурану), внутрішньовенне введення дантролену натрію (див. інструкцію для медичного застосування дантролену натрію) і призначення підтримувальної терапії, яка складається з енергійних дій, спрямованих на нормалізацію температури тіла, підтримку функції дихання і кровообігу та корекції порушень водно-електролітного балансу.

Пізніше може розвинутися ниркова недостатність, тому необхідно контролювати та підтримувати діурез, якщо можливо.

Періопераційна гіперкаліємія

Застосування інгаляційних анестезуючих засобів асоціюється з рідкісними випадками підвищення рівня калію у плазмі крові, що може проявитися в аритміях. У дітей були летальні випадки у післяопераційному періоді. Особливо сприйнятливі пацієнти з латентними або явними нейром'язовими захворюваннями, особливо з нейром'язовою дистрофією Дюшена. У більшості зазначених випадків одночасно застосовували сукцинілхолін. Також у цих пацієнтів спостерігалося значне підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у плазмі крові, в деяких випадках – міоглобінурія. Незважаючи на те, що ці прояви подібні до злоякісної гіпертермії, в жодного пацієнта не спостерігалося ознак або симптомів ригідності м'язів або гіперметаболічного стану. Рекомендується рання та інтенсивна корекція гіперкаліємії і лікування аритмій з подальшим обстеженням на латентні нейром'язові захворювання.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У зв'язку з малою кількістю досліджених пацієнтів з нирковою недостатністю (початковий рівень креатиніну сироватки крові понад 133 мкмоль/л (1,5 мг/дл)) безпека прийому севофлурану у цій групі не була повністю встановлена. Таким чином, пацієнтам з нирковою недостатністю севофлуран слід призначати з обережністю.

Нейрохирургия

Севофлуран необхідно з обережністю призначати пацієнтам із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску та вживати заходів, спрямованих на зниження внутрішньочерепного тиску, наприклад гіпервентиляцію.

Судоми

Повідомляли про рідкісні випадки судом під час застосування севофлурану (див. особливості застосування у розділах «Діти» та «Побічні реакції»).

Існує зв'язок між застосуванням севофлурану та розвитком судом, що спостерігались у дітей та молодих пацієнтів, а також у хворих літнього віку як із факторами ризику розвитку судом, так і без них. Перед застосуванням севофлурану необхідна клінічна оцінка ризику розвитку судом у пацієнтів, які мають фактори ризику. У дітей глибина анестезії повинна бути обмежена. Моніторинг ЕЕГ може дати змогу оптимізувати дозу севофлурану і допомогти уникнути розвитку судом у пацієнтів зі схильністю до них (див. розділ «Діти»).

Дети

Застосування севофлурану було пов'язане зі судомами. Багато з них мали місце у дітей, починаючи з двомісячного віку, і молодих дорослих, більшість з яких не мали факторів ризику розвитку судом. Клінічне рішення має бути зваженим при застосуванні севофлурану пацієнтам, які можуть мати ризик розвитку судом (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування дітям зі синдромом Дауна. Під час індукційної анестезії севофлураном у дітей зі синдромом Дауна повідомлялося про епізоди тяжкої брадикардії та зупинки серця, не пов'язані з вродженими вадами серця. У більшості випадків брадикардія покращувалася при зниженні концентрації севофлурану, маніпуляціях з дихальними шляхами або введенні антихолінергічних засобів або адреналіну.

Під час індукції слід уважно стостерігати за частотою серцевих скорочень і розглянути можливість поступового збільшення концентрації севофлурану, що вдихається, до досягнення належного рівня анестезії. Також необхідно розглянути можливість наявності антихолінергічних засобів та адреналіну під час введення севофлурану для індукції у цієї групи пацієнтів.

Заміна СО ₂ -абсорбентів, що висохли

У випадку прямого контакту севофлурану з СО ₂ -абсорбентами утворюється незначна кількість сполуки А (пента-флуороізопропенілфлуорометил-ефір (PIFE) та незначна кількість сполуки В (пента-флуоpометоксіізопропілфлуорометил-ефір (PMFE). Рівень сполуки А підвищується при підвищенні температури контейнера, збільшенні анестезуючої концентрації, зниженні швидкості потоку газу і підвищується більше при застосуванні калію гідроксиду (наприклад, Baralyme ^® ), ніж натрієвого вапна.

Заміну СО ₂ -абсорбентів, що висохли, необхідно проводити до застосування севофлурану, щоб запобігти екзотермічній реакції, яка посилює деградацію севофлурану.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивні дослідження на щурах і кроликах у дозах до 1 МАК не продемонстрували погіршення фертильності або шкоди для плода при застосуванні севофлурану. Добре контрольованих адекватних досліджень застосування севофлурану вагітним немає, тому його можна застосовувати вагітним лише за життєвими показаннями.

Опубліковано дослідження на тваринах щодо застосування деяких анестетиків/седативних препаратів, у яких повідомляли про несприятливий вплив на розвиток мозку в ранньому віці (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Безпека застосування севофлурану для матері та новонародженого була доведена у клінічних дослідженнях під час кесаревого розтину. Безпеку при застосуванні під час пологів не вивчали.

Севофлуран, як інші інгаляційні засоби, має розслаблювальний вплив на матку з потенційним ризиком маткової кровотечі. Клінічне рішення повинне бути зваженим у разі застосування севофлурану під час анестезії в акушерстві.

Невідомо, чи проникає севофлуран або його метаболіти у грудне молоко. Через відсутність задокументованого досвіду застосування препарату під час годування груддю жінка повинна припинити годування груддю на 48 годин після застосування севофлурану.

Фертильність

Дослідження на щурах та кролях не виявили жодних ознак порушення фертильності у разі застосування севофлурану у дозах до 1 MAC.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після анестезії севофлураном пацієнтам не можна керувати автомобілем або працювати з механізмами протягом часу, який визначає лікар індивідуально.

Спосіб застосування та дози.

Севофлуран необхідно вводити за допомогою випарника, спеціально каліброваного для застосування севофлурану таким чином, щоб концентрацію, яка подається, можна було точно контролювати.

Индукция

Дозу необхідно добирати індивідуально та підвищувати до бажаного ефекту відповідно до віку і клінічного cтатусу пацієнта. Можна вводити короткодіючий барбітурат або інший внутрішньовенний засіб для індукції, після чого шляхом інгаляції ввести севофлуран. Для індукції севофлуран можна вводити у кисні або в суміші кисню із закисом азоту.

У дорослих при інспірації севофлурану в концентрації до 5 % зазвичай досягається хірургічна анестезія менш ніж за 2 хвилини. У дітей при інспірації севофлурану в концентрації до 7 % зазвичай досягається хірургічна анестезія менш ніж за 2 хвилини.

Альтернативно для індукції пацієнтам, які не отримали премедикацію, можна застосовувати інспірацію севофлурану в концентрації до 8 %.

Обслуживание

Хірургічний рівень анестезії можна підтримувати за допомогою концентрацій від 0,5 % до 3 % севофлурану із закисом азоту або без нього (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

МАК севофлурану знижується з віком та при додаванні закису азоту. Середня концентрація севофлурану, необхідна для досягнення МАК у пацієнтів віком 80 років, становить приблизно 50 % від концентрації, необхідної для пацієнтів віком 20 років.

У таблиці наведені середні показники МАК для різних вікових груп.

МАК севофлурану для дорослих та дітей залежно від віку пацієнта
Вік пацієнтів	Севофлуран у кисні	Севофлуран у 65 % N ₂ O/35 % O ₂ *
0–1 місяць**	3,3 %	2,0 %
1 місяць – < 6 місяців	3,0 %
6 місяців – < 3 років	2,8 %
3–12 років	2,5 %
25 лет	2,6 %	1,4 %
40 лет	2,1 %	1,1 %
60 лет	1,7 %	0,90 %
80 лет	1,4 %	0,70 %

* Для дітей віком 1 – < 3 років використовувався 60 % N ₂ O/40 % O ₂ .

** Доношені новонароджені. У недоношених новонароджених МАК не було визначено.

Вихід з анестезії

Після анестезії севофлураном період виходу з анестезії зазвичай короткий. Таким чином, пацієнти можуть потребувати раннього післяопераційного знеболювання.

Дети.

Застосування севофлурану доношеним новонародженим дітям можливе від народження.

Передозування.

У випадку передозування (пригнічення дихальної і серцевої діяльності) необхідно вжити таких заходів: припинити введення лікарського засобу, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати штучну допоміжну або контрольовану вентиляцію з киснем та підтримувати адекватну серцево-судинну функцію.

Побічні реакції.

Як і всі сильнодіючі інгаляційні анестезуючі засоби, севофлуран може спричиняти дозозалежне пригнічення дихальної і серцевої діяльності. Ступінь тяжкості більшості побічних ефектів легкий і помірний, побічні реакції є минущими. У післяопераційному періоді часто спостерігаються нудота, блювання і делірій, які часто є наслідком хірургічного втручання та загальної анестезії, можуть бути пов'язані з інгаляційним анестетиком, іншими препаратами, що призначаються інтра- або післяопераційно, та відповіддю пацієнта на хірургічне втручання; їх процент подібний до процента виникнення таких явищ при застосуванні інших інгаляційних анестезуючих засобів.

Побічні реакції, що спостерігалися у хворих під час клінічних досліджень

Побічні реакції розподілені за системами органів і частотою виникнення (понад 10 % – дуже часто; 1–10 % – часто; 0,1–1 % – нечасто; 0,1–0,01 % – рідко; менше 0,01 % – дуже рідко, включаючи окремі повідомлення; частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)).

У дорослих пацієнтів дуже часто спостерігали нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, у пацієнтів літнього віку – артеріальну гіпотензію, нудоту, брадикардію, у дітей дуже часто можливе виникнення нудоти, блювання, збудження, кашлю. Вид, тяжкість та частота побічних реакцій у пацієнтів, яким застосовували севофлуран, такі ж самі, як і у пацієнтів, яким застосовували інші препарати для анестезії.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, лейкоцитоз.

З боку травної системи : дуже часто – нудота та блювання; часто – гіперсалівація.

Кардіальні порушення : дуже часто – брадикардія, артеріальна гіпотензія; часто – тахікардія, артеріальна гіпертензія; нечасто – повна атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, аритмія, вентрикулярні екстрасистоли, суправентрикулярні екстрасистоли, екстрасистоли; частота невідома — пролонгація інтервалу QT, пов'язана з веретеноподібною аритмією torsade de pointes .

Психічні розлади: дуже часто – збудження; нечасто – сплутаність свідомості.

Неврологічні розлади : часто – запаморочення, сонливість, головний біль.

З боку дихальної системи , органів грудної клітки та середостіння : дуже часто – кашель; часто – розлади дихання, ларингоспазм; нечасто – апное, гіпоксія, астма.

З боку сечовидільної системи: нечасто – затримка сечі, глюкозурія.

Загальні розлади: часто – озноб, пропасниця, гіпотермія.

Лабораторні дослідження: часто – зміна рівня глюкози в сироватці крові, зміни функціональних проб печінки, збільшення АЛТ, АСТ (у рідкісних випадках спостерігалися транзиторні зміни функціональних проб печінки при застосуванні севофлурану та аналогічних препаратів), зміни кількості лейкоцитів, минуще підвищення рівня неорганічних фторидів у сироватці крові, може проявлятися під час і після анестезії севофлураном (зазвичай максимальна концентрація неорганічних фторидів досягається через 2 години після закінчення анестезії севофлураном і через 48 годин повертається до передопераційного рівня; у клінічних дослідженнях підвищені концентрації фторидів не асоціювалися з погіршенням функції нирок); нечасто – підвищення рівня креатиніну, лактатдегідрогенази.

Про побічні реакції стало відомо зі спонтанних повідомлень, частоту та причинно-наслідковий зв'язок встановити неможливо.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість (можуть асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), анафілактоїдні реакції.

Неврологічні розлади: судоми (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»), м'язова дистонія.

Кардіальні порушення : зупинка серця (з постмаркетингових спостережень дуже рідко повідомляли про зупинку серця при застосуванні севофлурану), пролонгація QT, аритмія по типу torsade de pointes , брадикардія у пацієнтів зі синдромом Дауна.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, стридор (можуть асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), бронхоспазм, набряк легень, апное.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, печінкова недостатність та некроз печінки, однак зв'язок із севофлураном не був остаточно доведений.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, контактний дерматит, набряк обличчя (можуть асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), кропив'янка, свербіж.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність.

Загальні розлади: дискомфорт у грудній клітці (може асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), злоякісна гіпертермія.

З боку скелетно-м'язової системи: м'язові посмикування.

Доклінічні дані з безпеки

Дослідження на тваринах продемонстрували, що печінкова та ниркова циркуляції добре зберігаються при застосуванні севофлурану.

Севофлуран знижує рівень церебрального метаболізму кисню (CMRO ₂ ) у спосіб, аналогічний тому, що спостерігається при застосуванні ізофлурану. CMRO ₂ знижується приблизно на 50 % при концентраціях севофлурану, що наближуються до 2,0 MAК. Дослідження на тваринах продемонстрували, що севофлуран не має значущого впливу на церебральний кровообіг.

У тварин севофлуран суттєво пригнічує електричну активність головного мозку (за даними ЕЕГ), що можна порівняти з ефектом після застосування рівносильних доз ізофлурану. Немає жодних доказів того, що застосування севофлурану пов'язано з епілептиформною активністю за умов нормокапнії або гіпокапнії. На відміну від енфлурану, спроби виявлення активності ЕЕГ, подібної до епілептичних нападів, під час гіпокапнії за допомогою ритмічних слухових збудників не були успішними.

Сполука А була мінімально нефротоксичною при концентраціях 50–114 ч/млн протягом 3 годин у низці досліджень на щурах. Токсичність характеризувалася спорадичним некрозом однієї клітини проксимальних канальцевих клітин. Механізм цієї ниркової токсичності у щурів невідомий і його застосовність до людини встановлено не було. Передбачається, що у людини порівняльні граничні межі нефротоксичності, пов'язаної зі сполукою А, будуть дорівнювати 150 – 200 ч/млн. Концентрації сполуки A, зареєстровані у клінічній практиці, в середньому становлять 19 ч/млн у дорослих (максимум 32 ч/млн) при застосуванні натронного вапна як абсорбенту CO ₂ .

Опубліковані дослідження, які проводилися на вагітних і ювеніальних тваринах, вказують на те, що застосування анестезуючих засобів та седативних препаратів, які блокують рецептори NMDA (N-метил-D-аспартат) та/або посилюють активність ГАМК (гамма-аміномасляна кислота) протягом періоду швидкого росту мозку або синаптогенезу, можуть призвести до втрати чутливості нейрональних та олігодендроцитарних клітин у мозку, що розвивається, та до змін у синаптичній морфології та нейрогенезі при застосуванні більше ніж протягом 3 годин. Ці дослідження включали анестезуючі засоби різних класів лікарських засобів. Клінічне значення цих неклінічних даних ще з'ясовується (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Повідомлення про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.

Дата окончания срока. 3 роки з дати виробництва продукції in bulk.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Условия хранения.

Для лікарського препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в щільно закупореному контейнері. Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 250 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Режиссер.

АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, маркування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай (виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості)).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Украина, 04080, Kyiv, str. Кирилівська, 74.

СЕВОФЛУРАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа