Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГАДОВИСТ 1,0 р-р д/ин. 1 ммоль/мл фл. стекл. 15 мл №1

Код товара: 689529

Производитель: Bayer (Германия)

13 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Гадовист 1.0

Композиция:

Активное вещество : Гадобутрол;

1 мл инъекционного раствора содержит 604,72 мг гадобутрола (соответствует 1 ммоль/мл);

Экспцинаты: натрий кальциевый батюй, тиметамол, кислотный хлорид разбавлен, вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачное решение, которое не содержит включений.

Осмолярность при 37 ° С (раствор MOSM/L)	1117
Осмолаллоп при 37 ° С (MOSM/кг ч ₂ O)	1603
pH раствора	6,6 до 8
Вязкость при 37 ° С (МПа · С)	4.96

Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные агенты.

ATX CODE V08S09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эффект увеличения контраста достигается с помощью нейтрального (неионового) комплекса, состоящего из гадолиния (III) и макроциклического лиганда дигидроксигидроксиметил-профильтраазаккло-додекантриативной кислоты (бутхрол).

Гадобутрол приводит к заметному снижению времени релаксации протонов воды в тканях, даже в клинически рекомендуемых дозах. При 0,47 T (20 МГц), pH 7 и 40 ° C, парамагнитная эффективность (R ₁ )) определяется в плазме крови, которая определяется влиянием плазменных протонов на релаксации спин-рока (T ₁ ) в водном растворе, составляет приблизительно 5,6 л/ммоль/с и расслабление (R) (R) (R) (R) (R) (R) (R) (R) (R) (R) ( _R ). Релаксация - около 6,5 л/ммоль/с. Релаксация имеет очень небольшую зависимость от прочности магнитного поля в диапазоне значений от 0,47 до 2,0 т.

В T ₂ -взвешенных последовательностях при высокой локальной концентрации гадобутрола определяет снижение интенсивности сигнала.

Клиническая эффективность

В одном из клинических испытаний фазы III использование лекарственного средства Gadovist 1.0 для диагностики заболевания печени (при проведении комбинированной магнитно -резонансной томографии (МРТ) до и после контраста) чувствительность составляла 79 %. Специфичность обнаружения и проверки повреждения печени с подозрением на злокачественные новообразования составила 81% (анализ, основанный на данных исследования объективных пациентов).

В одном из клинических исследований почек фазы III чувствительность для дифференциальной диагностики доброкачественного и злокачественного повреждения почек составила в среднем 91 % (анализ на основе данных объективных пациентов) и 85 % (анализ на основе изучения зон повреждения). Специфичность в среднем 52 % во время анализа на основе данных объективных пациентов и 82 % во время анализа на основе изучения зон поражения.

При использовании лекарственного средства Gadovist 1.0, увеличивая чувствительность МРТ до введения контрастного агента и комбинированного МРТ до и после введения контрастного агента составило 33 % в исследовании печени (анализ на основе объективного обследования пациентов) и 18 % в исследовании почек (анализ, основанный на объективных исследованиях). Увеличение специфичности МРТ до введения контрастного агента и комбинированного МРТ до и после введения контрастного агента составило 9 % в изучении печени (анализ, основанный на объективном исследовании пациентов), в то же время, при исследовании почк, увеличивал специфичность (анализ, основанный на объективных исследованиях.

Среднее было выполнено в соответствии с результатами анонимной оценки независимыми рентгенологами.

В одном внутрииндустриальном перекрестном исследовании с участием 132 пациентов Gadovist 1.0 сравнивали с Meglumin Gadothete (оба при 0,1 ммоль/кг) во время визуализации неопластических поражений мозга.

Первичной конечной точкой было общее преимущество лекарственного средства Gadovist 1.0 или Meglumin Gadothere, который определялся путем расчета средних значений независимыми экспертами. Преимущество препарата Gadovist 1.0 было выражено с помощью P - 0,0004. В частности, преимущество препарата Gadovist 1.0 было обнаружено у 42 пациентов (32 %) по сравнению с общим преимуществом гадотета меглумина у 16 пациентов (12 %). У 74 пациентов (56 %) предпочтение не было дано никакого или другого контрастного агента.

Второй индикатор, используемый в анализе, а именно отношение между интенсивностью МР -сигнала в опухоли и интенсивностью в неповрежденной ткани, статистически значимо оказалась более высокой эффективностью в лекарственном гадовисте 1.0 (р <0,0003). Процент интенсификации был выше в препарате Gadovist 1.0 (P <0,0003) по сравнению с Meglumin Gadothete со статистически значимой разницей в соответствии с данными независимых экспертов.

Gadovist 1.0 (129) показал более высокое среднее соотношение контрастности/шума по сравнению с Meglumin Gadothete (98). Разница была статистически маленькой.

Дети

Два исследования фазы I/III были проведены с одной дозой из 138 педиатрических пациентов, которые планировали контрастную магнитно -резонансную томографию (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС), печени и почки или контрастной магнитно -резонансной ангиографии (MRA). Новорожденный), который планировал выполнить стандартную контрастную МРТ любой части тела. Была диагностическая эффективность и повышение диагностической надежности всех параметров, оцениваемых в исследованиях, без каких -либо различий между педиатрическими пациентами и взрослыми. Результаты исследования показали очень хорошую переносимость лекарственного средства Gadovist 1.0 с тем же профилем безопасности гадобутрола, что и у взрослых.

Данные из доклинических исследований.

Основываясь на стандартных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности с повторным внедрением или генотоксичностью, не было выявлено конкретного риска для организма человека.

В исследованиях репродуктивной токсичности использование повторных доз (внутривенно) вызывало задержку эмбрионального развития у крыс и кроликов, повышенную эмбриолетальность у крыс, кроликов и обезьян в дозах, что в 8-16 раз (на поверхность единицы) или 25-50 раз. Неизвестно, могут ли эти эффекты также быть вызваны одним администрацией. Исследования токсичности одиночных и рецидивирующих доз у новорожденных и сексуальных незрелых крыс не указывают на конкретный риск при введении детей всех возрастов, включая новорожденных и младенцев.

От радиоактивно маркированного гадобутрола, который был введен кормящими женщинами крыс, меньше
0,1 % введенной дозы пришла к ребенку с молоком. У крыс после устного использования поглощение было очень низким и составляло около 5 % (при расчете адсорбированной дозы с помощью экскреции мочи).

Согласно доклиническим исследованиям безопасности лекарственного средства, временные увеличения артериального давления и сократимость миокарда наблюдались из сердечно -сосудистой системы в зависимости от дозы. Эти эффекты не наблюдались у людей.

Фармакокинетика.

Распределение

После внутривенного введения гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание белка незначительно. Фармакокинетические параметры гадобутрола в организме человека были дотопропорциональными. Когда гадобоболе вводится в дозе до 0,4 ммоль/кг массы тела, уровень препарата в плазме крови был снижен в двух фазе. После введения лекарственного средства в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела была определена в среднем 0,59 ммоль/л плазмы через 2 минуты после инъекции и плазму 0,3 ммоль/л - 60 минут после инъекции.

Биотрансформация

Ни кровь, ни метаболиты мочи не были обнаружены.

Размножение

Гадобутрол удаляется из плазмы крови со средней половиной жизни 1,81 часа (1,3-2,1 часа). Более 50 % дозы гадобутрола, которая вводилась внутривенно, выделяется в течение двух часов с мочой и через 12 часов - более 90 % дозы. При дозе 0,1 ммоль/кг массы тела в среднем 100,3 ± 2,6% от введенной дозы выводили через 72 часа после инъекции мочи. Почечный клиренс гадобутрола составляет 1,1 - 1,7 мл/мин/кг у практически здоровых людей и, следовательно, аналогично почечному клиренсу инулина, что указывает на то, что гадобутрол выделяется клубочкой фильтрацией. Менее 0,1 % выделяется фекалиями.

Педиатрические пациенты

Профиль общей фармакокинетики гадобутрола у педиатрических пациентов (<18 лет) аналогичен профилю у взрослых (см. Раздел «Метод использования и доза»).

Были проведены два исследования фазы I/III с участием педиатрических пациентов (<18 лет). Фармакокинетический профиль был определен у 130 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до <18 лет и 43 педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет (включая полных новорожденных).

Профиль фармакокинетики гадобутрола у детей всех возрастов аналогичен профилю фармакокинетики у взрослых и, как следствие, аналогичные значения площади под кривой (AUC), общего клиренса (CLTOT) и объема распределения (VS), а также половины жизни и скорости вынки.

Около 99 % (среднее значение) дозы было выделено в моче через 6 часов (в возрастной группе
2 - <18 лет).

Пожилые пациенты (65 лет)

Из -за физиологических изменений в функции почек с возрастом, системное воздействие у здоровых пожилых добровольцев (65 лет) увеличивается на 33 % у мужчин и на 54 % у женщин, последняя половина жизни увеличивается на 33 % у мужчин и на 58 % у женщин. Клиран в плазме крови уменьшается на 25% (мужчины) и 35% (женщины). Удаление почек введенной дозы происходит у всех пациентов в полном объеме за 24 часа, разница между здоровыми пожилыми и молодыми пациентами не была обнаружена.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек половина жизни вещества из плазмы крови удлинен из -за снижения клубочковой фильтрации. Средний конец полужицы у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести составляет 5,8 часа (80> Креатининовый клиренс> 30 мл/мин), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не при диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) - до 17,6 часа. Средняя половина жизни плазмы крови снижается у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести (80> клиренса креатинина> 30 мл/мин) до 0,49 мл/мин/кг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а не при диализе (клиренс креатинина).

Полная экскреция у пациентов с нарушением почечной или умеренной функции почек наблюдалась в течение 72 часов. У пациентов с тяжелыми почечными нарушениями по меньшей мере 80% введенной дозы было выделено в моче в течение 5 дней (см. Разделы «Метод использования и доза», «Особенности использования»). У пациентов с диализом гадобутрол почти полностью выделен в плазме крови после третьего сеанса.

Клинические характеристики.

Индикация.

Препарат используется в диагностических целях. Gadovist 1.0 показан взрослым, подросткам и детям всех возрастов (включая полного новорожденного) для:

Улучшение контраста изображения во время МРТ черепа и позвоночника.
Улучшение контраста изображения во время МРТ печени или почк у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными очаговыми травмами, чтобы классифицировать их как доброкачественные или злокачественные.
Улучшение контраста изображения во время магнитно -резонансной ангиографии (MRA).

Gadovist 1.0 также может использоваться во время магнитно -резонансных исследований патологических образов всего тела.

Gadovist 1.0 облегчает визуализацию аномальных образов или повреждений и позволяет различать здоровые и патологические ткани.

Gadovist 1.0 следует использовать только в том случае, если диагностическая информация важна и не может быть получена с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) без использования контрастного агента.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Специальные меры безопасности .

Препарат предназначен для единого использования (для одного исследования).

Это лекарство должно быть тщательно изучено перед использованием. Gadovist 1.0 не может использоваться в случае значительного изменения цвета, обнаружения твердых веществ или нарушения целостности пластиковой коробки.

Не используется при рассмотрении остатков контрастного агента для дальнейшего использования не подходит и должен быть утилизируется.

Шприцы должны быть удалены из пластиковой коробки непосредственно перед использованием.

Крышка должна быть удалена только из шприца непосредственно перед использованием.

Необходимо только привлечь Гадовист 1.0 в шприц из флакона непосредственно перед администрацией. Резиновая трубка флакона не должна проникать более одного раза.

Если этот лекарственный продукт вводится в системе автоматического администрирования, то производитель оборудования/ продукта должна продемонстрировать возможность его использования. Следуют любые дополнительные инструкции для производителя оборудования / продукта.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.

Никаких исследований по взаимодействию с другими лекарственными продуктами не проводилось.

Особенности приложения.

Во время введения лекарственного средства Gadovist 1,0 B вена небольшого диаметра может возникнуть такие побочные реакции, как покраснение и отек.

Общие правила безопасности, работающие в МРТ, особенно исключение ферромагнитных имплантатов, также применяются к использованию лекарственного средства Gadovist 1.0.

Гиперчувствительность

Введение лекарственного средства Gadovist 1.0, а также других внутривенных контрастных агентов может быть связано с анафилактоидными реакциями/ реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в форме сердечно -сосудистых, респираторных или кожных симптомов, вплоть до тяжелых реакций, включая шок. Пациенты с сердечно -сосудистыми заболеваниями являются серьезными или даже смертельными последствиями реакций тяжелой чувствительности в большей степени.

Риск реакций гиперчувствительности выше в присутствии следующих состояний и заболеваний:

- реакция на предварительное введение контрастных агентов;

- история бронхиальной астмы;

- История аллергических реакций.

Решение об использовании лекарственного гадовиста с 1,0 пациентами с тенденцией к аллергии должно быть принято после особенно тщательной оценки отношения риска/выгоды.

Большинство из этих реакций происходят в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется контролировать пациента после обследования.

Соответствующие лекарства для лечения реакций гиперчувствительности, а также аварийных средств всегда должны быть бдительными (см. Раздел «Использование и доза»).

В некоторых случаях наблюдались отсроченные реакции (происходящие через несколько часов или дней после введения) (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Нарушенная почечная функция

Перед введением лекарственного средства Gadovist 1.0 следует проверить для всех пациентов на наличие почечной дисфункции с помощью результатов лабораторных данных.

Пациенты с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м ² ) наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (NSF), связанных с использованием контрастных агентов, содержащих гадолиний. У пациентов, которые трансплантация печени существует особый риск, так как частота острой почечной недостаточности в этой группе высока.

Поскольку существует риск развития NSF во время применения лекарственного средства Gadovist 1.0, решение о введении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентами в периодическую трансплантацию печени следует принимать после тщательной оценки отношения риска/выгоды и только тогда, когда диагностическая информация не является необходимой.

Гемодиализ, проведенный через короткий промежуток времени после использования лекарственного средства Gadovist 1.0, может быть полезен для выведения препарата из организма. Не существует данных об использовании гемодиализа для профилактики или лечения NSF у пациентов, которые ранее не были диализом.

Новорожденные и дети

Из -за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года, препарат Gadovist 1.0 используется для таких пациентов с осторожностью и только после тщательной оценки осуществимости использования.

Пожилые пациенты

Поскольку почечный клиренс гадобутрола у пожилых пациентов может быть нарушена, особенно важно провести исследование почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет.

Судороги

Как и в случае с другими контрастными агентами, содержащими гадолин, при введении лекарственного средства гадовиста с 1,0 пациентами с низким порогом судорожной активности должны быть особенно осторожны.

Эксципиенты

Препарат Gadovist 1,0 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу (рассчитывается на основе средней дозы для пациента весом 70 кг), то есть почти не натрия.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Нет клинических исследований по использованию гадобутрола беременным женщинам.

В исследованиях на животных, с реактивными высокими дозами, препарат показал репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Gadovist 1.0 не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютных признаков.

Лакция. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, входят в грудное молоко в очень небольших количествах (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Приосвананник Видеяж Rugehnnany odododowonhonnhannape grudonogododowywawhanhannap 1,0povinnoni priйmati olikartrat жihnka, jaka grodiє gruddю.

Плодородие . Ruзwytati -noslidhenhe nanarinaх ne ne -ane a зasvidчyli -oporuehenhannannape -fertilgonostwy.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Неизвестный.

Метод администрирования и доз.

Гадовіст 1,0 повинен застосовувати лише кваліфікований медичний персонал, що має досвід клінічної МРТ-практики.

Препарат застосовують для діагностики лише шляхом внутрішньовенного введення.

Необхідну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції. Магнітно-резонансне дослідження можна розпочинати одразу (через короткий проміжок часу після ін'єкції залежно від імпульсної послідовності та протоколу обстеження). Оптимальна контрастність спостерігається під час першого проходження через артерії для МРА, а також упродовж приблизно 15 хвилин після ін'єкції препарату Гадовіст 1,0 при застосуванні для дослідження ЦНС (цей час залежить від типу ураження/тканини).

T ₁ -зважені послідовності сканування особливо підходять для досліджень з підвищеною контрастністю.

Внутрішньосудинне введення контрастної речовини слід проводити, якщо це можливо, коли пацієнт перебуває у горизонтальному положенні. Після введення речовини пацієнт має перебувати під наглядом принаймні протягом 30 хвилин, оскільки досвід застосування контрастних речовин свідчить про те, що більшість побічних реакцій проявляється саме у цей період (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозировка

В діагностичних цілях слід застосовувати найнижчу дозу, що забезпечує достатню контрастність. Доза має бути розрахована з врахуванням маси тіла пацієнта та не має перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла як зазначено у даному розділі.

Взрослые

Рекомендації щодо МРТ головного та спинного мозку

Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (ммоль/кг маси тіла), що відповідає 0,1 мл на 1 кг маси тіла 1,0-M розчину.

Якщо залишається підозра на наявність ураження (згідно з клінічними даними), незважаючи на нормальні результати МРТ, або у разі, коли більш точна інформація може вплинути на лікування пацієнта, протягом 30 хвилин після першої ін'єкції можна ввести препарат повторно у дозі до 0,2 мл на 1 кг маси тіла.

МРТ всього тіла (крім МРА)

Як правило, призначення препарату Гадовіст 1,0 у дозі 0,1 мл/кг маси тіла є достатнім для вирішення основних клінічних питань.

Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії ( ПК-МРА )

Формування зображення для одного поля зору:

7,5 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;

10 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (що відповідає 0,1 – 0,15 ммоль/кг маси тіла).

Формування зображення для більш ніж одного поля зору:

15 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;

20 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (відповідає 0,2 – 0,3 ммоль/кг маси тіла).

Окремі групи пацієнтів

Дети

Для дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла) для всіх показань.

Новонароджені (віком до 4 тижнів) та немовлята (до 1 року)

Через незрілість функції нирок, що відмічається у новонароджених (віком до 4 тижнів) та немовлят (до 1 року), препарат Гадовіст 1,0 застосовують таким пацієнтам лише після ретельної оцінки доцільності та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не застосовують більше однієї дози. З огляду на недостатність інформації про багаторазове введення препарату інтервал між повторними ін'єкціями Гадовіст 1,0 повинен становити щонайменше 7 днів.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Необхідності в корекції доз для геронтологічних пацієнтів не виявлено. При застосуванні пацієнтам літнього віку необхідна особлива обережність (див. розділ «Особливості застосування»).

Почечная недостаточность

Рішення про застосування препарату Гадовіст 1,0 пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м ² ) та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь і лише тоді, коли діагностична інформація є вкрай необхідною і не може бути отримана під час проведення МРТ без контрастного підсилення (див. розділ «Особливості застосування»). У разі необхідності застосування препарату Гадовіст 1,0 доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше ніж одну дозу. Оскільки інформація щодо повторного застосування недостатня, ін'єкцію препаратом Гадовіст 1,0 не слід повторювати, за винятком випадків, коли період між ін'єкціями складає щонайменше 7 днів.

Дети.

Препарат Гадовіст 1,0 застосовують дітям всіх вікових груп (в тому числі доношеним новонародженим).

Передозировка.

Максимальна введена людині добова разова доза гадобутролу становить 1,5 ммоль на 1 кг маси тіла. До цього часу не спостерігалося жодних ознак інтоксикації внаслідок передозування під час клінічного використання препарату.

У разі випадкового передозування рекомендується проводити моніторинг серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) і контроль ниркової функції.

У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадовіст 1,0 можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів діалізу приблизно 98% діючої речовини видаляється з організму. Однак відсутні дані відносно того, що гемодіаліз можна застосовувати для профілактики розвитку нефрогенного системного фіброзу.

Неблагоприятные реакции.

Дані про профіль безпеки препарату Гадовіст 1,0 базуються на результатах клінічних досліджень за участі понад 6300 пацієнтів, та постмаркетингових спостереженнях. Найбільш часто виявленими побічними реакціями (≥0,5 %) у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0, були головний біль, нудота та запаморочення.

Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0, були зупинка серця та тяжкі анафілактоїдні реакції (включаючи зупинку дихання та анафілактичний шок).

Відстрочені анафілактоїдні реакції (від кількох годин після введення до кількох днів) спостерігалися рідко (див. розділ «Особливості застосування»).

Більшість побічних ефектів були легкого або середнього ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігалися при введенні Гадовіст 1,0, наведені у таблиці нижче. Вони класифіковані за класами органів систем (MedDRA).

Відповідні терміни MedDRA були використані для описання певних реакцій, їх симптомів та схожих за симптоматикою станів.

Перелічені нижче побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних досліджень із застосуванням препарату Гадовіст 1,0, розподілені за частотою виникнення: часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Побічні реакції, що були виявлені тільки у період постмаркетингового спостереження, частота яких не встановлена, позначені як «частота невідома». У кожній групі побічні реакції зазначені у порядку зниження їх ступеня тяжкості.

Побічні реакції, встановлені у ході клінічних досліджень та протягом постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0.

Органная система	Часті	Нечасті	Одинокий	Частота неизвестна
Розлади з боку імунної системи		Гіперсенситивні/ анафілактоїдні реакції* ^# (наприклад, анафілактичний шок ^§ , циркуляторний колапс ^§ , зупинка дихання ^§ , набряк легень ^§ , бронхоспазм ^§ , ціаноз ^§ , орофарингеальний набряк ^§ , набряк гортані ^§ , гіпотензія, підвищення артеріального тиску ^§ , біль у грудній клітці ^§ , кропив'янка, набряк обличчя, ангіоедема ^§ , кон'юнктивіт ^§ , набряк повік, припливи, гіпергідроз ^§ , кашель ^§ , чхання ^§ , відчуття жару ^§ , блідість)
Розлади з боку нервової системи	Головная боль	Запаморочення, дисгевзія, парестезія	Втрата свідомості*, судоми, паросмія
Сердечные расстройства			Тахікардія, серцебиття	Зупинка серця*
Розлади з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння		Одышка*
Шлунково-кишкові розлади	Тошнота	Блювання	Сухість у роті
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини		Еритема, свербіж (включаючи генералізований свербіж), висипи (включаючи генералізовані, макулярні, папульозні, сверблячі висипи)		Нефрогенний системний фіброз (НСФ)
Загальні розлади та стан у місці ін'єкції		Реакції у місці ін'єкціїº, відчуття жару	Нездужання, відчуття холоду

^§ Гіперсенситивні/анафілактоїдні реакції виявлені лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).

* Побічні реакції, що можуть становити загрозу життю або мати летальний наслідок.

º Реакції у місці ін'єкції (різного типу), включаючи такі клінічні варіанти: місцева екстравазація, місцеве відчуття жару, місцеве відчуття холоду, місцеве відчуття тепла, місцева еритема чи висипки, місцевий біль, постін'єкційна гематома.

^# Окрім кропив'янки, про жоден із симптомів побічних реакцій, перерахованих в підрозділі «Гіперсенситивні/анафілактоїдні реакції», не повідомлялося в клінічних дослідженнях із частотою більшою, аніж «поодинокі».

У пацієнтів зі схильністю до алергічних реакцій частіше, ніж у інших, виникають реакції підвищеної чутливості.

Повідомлялося про окремі випадки розвитку НСФ у зв'язку із застосуванням препарату Гадовіст 1,0 (див. розділ «Особливості застосування»).

Після застосування препарату Гадовіст 1,0 спостерігалися зміни параметрів функції нирок, включаючи підвищення рівня креатиніну.

Діти та підлітки

Дані двох досліджень фази І/ІІІ щодо застосування одноразової дози препарату 138 суб'єктам віком 2 – 17 років та 44 суб'єктам віком до 2 років (див. розділ «Фармакологічні властивості») свідчать, що за частотою, типом та ступенем тяжкості побічні реакції у дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) не відрізняються від профілю побічних реакцій, що спостерігаються у дорослих. Цей висновок підтвердився результатами дослідження фази IV за участі понад 1100 педіатричних пацієнтів та даними постмаркетингового спостереження.

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Дата окончания срока.

3 года.

Термін придатності після першого відкриття: залишки розчину для ін'єкцій, які не було використано під час дослідження, слід утилізувати. Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність під час застосування можуть бути підтвердженими для періоду 24 годин при температурі 20 – 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо він не був використаний одразу, відповідальність несе користувач.

Условия хранения.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Несумісніст ь.

Через відсутність досліджень щодо сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 5 мл або по 7,5 мл або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці;

по 5 мл або по 7,5 мл або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці;

В 7,5 мл Або 15 мл уклано -муму 1 флакон в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

Байєр АГ / Bayer AG.

Расположение производителя и его адрес места деятельности.

Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина / Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа