Для медицинского использования лекарственного средства

HEKOVEN

(GEKOVEN)

Место хранения:

Активные ингредиенты: гидроксиэтил 130 / 0,4; хлорид натрия;

100 мл, содержащие гидроксиэтил 130 / 0,4 (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4) в пересчете на сухое вещество 6,0 г хлорида натрия, 0,9 г;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка zhovtuvatuvata жидкости. Теоретическая осмолярность - 308 мОсм / л, рН 3,8-6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные решения. Препараты hidroksyetylovanoho крахмал. Код АТС B05A A07.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Hekoven представляет собой раствор hidroksyetylovanoho крахмала (ГЭК 130 / 0,4), который получает с амилопектином и характеризует молекулярный вес и степень замещения. Для Hekovenu средней молекулярной массой 130000 Дальтона (Да), и степень замещения - 0,38-0,45 (это означает, что 10 остатков глюкозы амилопектина в течение приблизительно четырех гидроксиэтильных групп). Hidroksyetylovyy крахмал структурно подобен гликоген, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Решение Hekoven обладает высокой стабильностью и предотвращают флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтила сложна и зависит от молекулярной массы и молекулярной степени замещения веществ. После внутривенного введения молекул гидроксиэтил меньше порога почечной фильтрации (60000-70000 Da) быстро выводится из организма в моче, а также более крупных молекул, в том числе Hekoven, разделенного альфа-амилазы в плазме крови, а затем выводится из организма через почки тоже.

Средняя молекулярная масса Hekovenu в течение первых минут после инфузии уровни в плазме в естественных условиях 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Через 30 минут после инфузии Hekovenu его концентрация в плазме составляет 75% от максимума, и 6 часов снижаются до 14%.

Даже при ежедневном введении 500 мл добровольцев 10% раствора HES 130 / 0,4 в течение 10 дней, значительное накопление веществ в плазме крови было обнаружено.

Почечная недостаточность не влияет на период полураспада в конечном выходе фазового и значение максимальной концентрации в плазме ГЭК. Если клиренс креатинина (КК)> 30 мл / мин с мочой выводится 59% введенной дозы, в то время как CC 15-30 мл / мин - 51%.

По сравнению с HES 200 / 0,5 Hekoven обладает улучшенными фармакокинетическими свойствами (метаболизм и оптимизированным выход), сохраняя свою плазму замещающего эффект. Это произошло уменьшить влияние препарата на систему гемостаза после повторного введения высоких доз и снижение крахмала накопления в тканях hidroksyetylovanoho.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гиповолемия, вызванная острой кровью, в тех случаях, когда только кристаллоиды считаются недостаточными.

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к препарату.

- гидратация.

- gipervolemiya.

- хроническая сердечная недостаточность.

- серьезно ослаблена коагуляция.

- внутричерепное кровотечение.

- состояние дегидратации, которые требуют коррекции водно-электролитного баланса.

- тяжелая почечная недостаточность, сопровождается олигурией или анурией.

- Применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

- сепсис.

- Бернс.

- тяжелобольные пациенты из-за риском повреждения почек и со смертельным исходом.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При лечении пациентов, у которых в крови типа не определен, необходимо иметь в виде, что введение большого количеств гидроксиэтила может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови.

Вставка гидроксиэтила может привести к увеличению сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а также в результате образования комплекса с гидроксиэтил амилазы, с последующим замедленным экскреции почками и nenyrkovymy способами.

До сих пор случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности приложения .

Когда начальные симптомы анафилактических реакций препарата следует прекратить.

Достоверные данные о безопасности длительного использования ГЭК у пациентов после операции и у больных с травмой в настоящее время отсутствуют. Такие пациенты перед назначением препарата следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность по поводу долгосрочной безопасности, а также рассмотреть альтернативные методы лечения. При первых признаках повреждения почек Hekovenu применения следует немедленно прекратить. В тех случаях сообщалось о необходимости заместительной почечной терапии в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после использования пациентов Hekovenu необходимо контролировать функцию почек.

Применение Hekovenu следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного использования, тщательно контролируйте индикаторы коагуляции крови.

Как и при введении других растворов, плазмы заменяющих во время лечения, чтобы избежать перегрузок жидкости. Риск увеличивается гидратация особенно в случае сердечной недостаточности или тяжелого нарушение функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.

При тяжелой дегидратации предпочтение следует отдавать физиологический раствор. Особое внимание необходимо в случае тяжелой печеночной недостаточности или нарушений свертывания крови, в том числе тяжелых случаях болезни фон Виллебранда. Важно, чтобы ввести достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.

Необходимо контролировать электролиты сыворотки.

Избегайте смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если, в исключительных случаях, возникает необходимость проверить на наркотики совместимости (учитывая появление мутности или осадка), соблюдать правила асептической путем смешивания и обеспечить хорошее перемешивание.

Употребление наркотиков сразу после открытия бутылки. Неиспользуемое решение должно быть уничтожено. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные относительно препарата во время беременности не является. Исследования животных не нашли прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода, родов и постнатального развития. Также не было никаких признаков тератогенности.

Hekoven может использоваться во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода.

До сих пор нет клинических данных о применении Hekovenu в период лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Данные отсутствуют из-за использования препарата исключительно в условиях больницы.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен для внутривенного вливания. Hekoven должны быть отнесены к минимальной эффективной дозе в течение короткого периода времени.

Начальная доза 10-20 мл следует вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности анафилактических реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл / кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте до 2 лет, перенесших операцию (кроме сердца), портативность применения ГЭК 130 во время операций переносимостью была сравнима с 5% альбумина.

Hekoven используется для восстановления объема крови:

- у взрослых, максимальная суточная доза - 50 мг / кг;

- дети в возрасте 10-18 лет, суточная доза - 33 мл / кг;

- дети в возрасте 2-10 лет, суточная доза - 25 мл / кг;

- у младенцев и детей в возрасте 2 лет, суточная доза - 25 мл / кг.

Hekoven можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей пациента. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, и гемодинамики гемодилюции.

Лечение следует сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и следует остановить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Дозы для детей должны определяться индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, гемодинамические и водного баланса.

Hekoven может ввести недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск / польза.

Передозировка.

Как и при введении других решений подставляя плазмы Hekovenu передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, отек легких). В этом случае настой следует немедленно прекратить, и Incase необходимо ввести диуретик.

Неблагоприятные реакции.

Иммунная система: применение гидроксиэтил в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, в том числе анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), симптомы гриппа (головная боль, мышечные боли), отек нижних конечностей. В случае реакций гиперчувствительности вливание следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры медицинского характера.

Кожи и подкожной клетчатки, известные побочные эффекты после длительного применения высоких доз гидроксиэтил зуд.

Из крови и лимфатической системы, при высоких дозах эффекта dylyutsiyi может привести к разбавлению компонентов крови, снижение гематокрита и коагуляции факторы и другие белков плазмы. При входе hidroksyetylovanoho крахмала может испытывать свертываемость крови, в зависимости от дозы.

Другое: Во время введения hidroksyetylovanoho крахмала может повышать уровень сывороточной амилазы, что может мешать диагностике панкреатита.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте. При хранении, чтобы предотвратить замерзание препарата.

Несовместимость. Избегайте смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если, в исключительных случаях, возникает необходимость проверить на наркотики совместимости (учитывая появление мутности или осадка), соблюдать правила асептической путем смешивания и обеспечить хорошее перемешивание.

Упаковка. 200 или 250, или 400, или 500 мл в бутылках.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, Винница, улица А. Иванова, Дом 55.

Кандидат. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Место заявителя.

Украина, Киев, Москва Проспект, Дом 21-а.

Инструкция

По медицине ведущим лекарства

HEKOVEN

(GEKOVEN)

Социальность:

deystvuyuschye вещество: hydroksyэtylkrohmal 130 / 0,4; хлорид натрия;

Vspomohatelnoe вещество: вода для ynЪЕКЦЫ.

Форма Лекарти. Солнечная для инфузии.

Основные физико-химические свойства: prozrachnaya, bestsvetnaya или slehka желтоватой жидкости. Теоретическая осмолярность - 308 мОсм / л рН 3,8-6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Krovezamenytely и perfuzyonnыe rastvorы. Препараты hydroksyэtylyrovannoho крахмал.

Код ATC V05A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Hekoven являеться hydroksyэtylyrovannoho растворимый крахмал (ГЭК 130 / 0,4), который будет poluchayut IZ амилопектина и harakteryzuyut в молекулярной и Массимо zameschenyya степени. Для Hekovena СРЕДНЕЙ Молекулярной массы sostavljaet 130000 Далтона (Da) и степени zameschenyya - 0,38-0,45 (это oznachaet, то 10 hlyukoznыh ostatkov амилопектина pryhodytsya около 4 hydroksyэtylovыh ​​групп). Hydroksyэtylovыy Крахмала структура как гликоген, то obъyasnyaet vыsokuyu эго и низких реакции анафилактической толерантности риски. Hekoven otlychaetsya Пик stabylnostyu раствора и не Daet флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика hydroksyэtylkrahmalov ymeet slozhnыy природа и зависимые молекулярные Огнезащитные соединения от степени молекулярного zameschenyya вещества. После введения vnutryvennoho молекулу hydroksyэtylkrohmalov Размер меньше порога почечной фильтрации (60000-70000 Da) vыvodyatsya с мочой быстро, и больше, чем большой молекулы в количестве и объеме Hekoven, rasscheplyayutsya α-амилазы в плазме крови после cheho тожэ vыvodyatsya почек.

Средняя Молекулярный в Масса Hekovena Первым mynut после инфузии sostavljaet в плазме в естественных условиях 70000-80000 Da выше порог и остается в почечной фильтрации techenye Общего период лечения.

После того, как 30 побега после инфузии okonchanyya Hekovena эго Концентрации в плазме sostavljaet maksymalnoy от 75%, а через 6 часов snyzhaetsya до 14%.

Даже если волонтеры ezhednevnom Введение 500 мл раствора 10% HES 130 / 0,4 значительно techenye 10 дней накопление вещества в плазме было обнаружено.

Нарушение функции почек vlyyalo не по времени poluvыvedenyya в конечной фазе выхода и концентрации величины maksymalnoy HES в плазме крови. При езде по высоте креатинина (КК)> 30 мл / мин с мочой vыvodylos 59% лекарственного средства vvedennoy dozы, а CC 15-30 мл / мин - 51%.

По сравнению с ГЭК 200 / 0,5 Hekoven obladaet uluchshennoy фармакокинетика (метаболизм оптимизирован и вывода) при сохранении эго plazmozameschayuscheho эффекта. В этом proyzoshlo oslablenye Влияние препаратов на систему гемостаза с введением высоких доз неоднократно и сокращения hydroksyэtylyrovannoho накопление крахмала в тканях.

Клинические характеристики.

С указанием.

Гиповолемии, острая кровопотеря vыzvannaya в тех случаях, когда применение только krystalloydov Считается nedostatochnыm.

Противодействие.

- пиковое время yndyvydualnaya chuvstvytelnost для препарата.

- Hyperhydratatsyya.

- gipervolemii.

- Hronycheskaya недостаточность Сердечная.

- система нарушений Тяжелого svertыvanyya кровь.

- Vnutrycherepnoe кровотечение.

- СОСТОЯНИЕ degidratatsija, когда коррекция neobhodyma жидкость и электролитный баланс.

- отказ Tyazhelaya Почечный, kotoraja сопровождается олигурией или анурией.

- Применение у пациентов, которыя вернулись на гемодиализе.

- сепсис.

- Ozhohy.

- Пациенты CRITICAL patsyentы линии из-за почечных поражений и летальных исходов.

Представить с другими леггинсами и другими видами взаимодействия.

В обращении patsyentov, группа крови kotorыh не установлена, необходимо ymet в виду, что-то большое-obъemov Введение hydroksyэtylkrohmala Может vlyyat реакции агглютинации давать ложноположительные группы Определение результатов с кровью.

Введение hydroksyэtylkrahmala может увеличить povlech urovnja сывороточной амилазы. Этот эффект не dolzhen rassmatryvatsya как нарушение со storony podzheludochnoy железы функция и образование В результате комплекса с амилазой совместно hydroksyэtylkrahmala следующим образом zaderzhkoy почки эго абстиненции и nepochechnыmy путем.

случаи ВРЕМЕНИ В настоящее время взаимодействия препарата со вторым lekarstvennыmy neyzvestnы средствами.

Особенности использования.

По внешнему виду nachalnыh symptomov анафилактическом медикаментозных реакций Введение dolzhna bыt прекращено.

Безопасность данных Dostovernыe kasatelno prodolzhytelnoho Применение ГЭК в patsyentov после hyrurhycheskyh и вмешательства в patsyentov с травмами ВРЕМЯ Данное отсутствует. Поэтому, прежде чем bolnыm целью neobhodimo tschatelno наркотиков суспензий ozhydaemuyu пользы и неопределенности о безопасности prodolzhytelnoy, а также в качестве альтернативного лечения rassmotret Ability. При первом появлении pryznakov поражения почек Применение Hekovena neobhodimo nemedlenno prekratyt. О Нужно проведение случаев zamestytelnoy почечной терапии было сообщено в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому, после того, как Hekovena Применение в patsyentov neobhodimo kontrolyrovat функции почек.

Применение Hekovena Это должен nemedlenno prekratyt при первых признаках коагулопатии. В случаях повторного применения sleduet tschatelno kontrolyrovat индикаторов svertыvanyya крови.

Как и когда последнее Внедрение решений при проведении plazmozameschayuschey терапии neobhodimo yzbehat Перевалка zhydkostyu. Риск увеличивается hyperhydratatsyy особенно в sluchae сердечной недостаточности или почечных нарушениях функций tyazhelыh. В таком patsyentov Лечение Показания для инфузии dolzhnа bыt utochnenы.

В тяжелых случаях degidratatsija Preferences dolzhna bыt otdano solevыm решение. Osobennaya ostorozhnost neobhodyma в sluchae тяжелой печеночной недостаточности или заболеваний крови svertыvanyya, в частности, в тех случаях, tyazhelыh болезни фон Виллебранда. Это важно вводит dostatochnoe Количество жидкости и функции почек регулярно kontrolyrovat и баланс жидкости в организме.

Он должен kontrolyrovat эlektrolytы сыворотки крови.

Он должен yzbehat smeshyvanyya сек второго средства lekarstvennыmy наркотики. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Применение возможно при прозрачности раствора и целостности упаковки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных относительно применения препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Нет клинических данных относительно применения Гековена в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гековен необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени.

Начальную дозу 10-20 мл необходимо вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактических реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.

У детей до 2 лет, которые перенесли оперативные вмешательства (кроме кардиологических), переносимость при использовании ГЭК 130 в процессе операций была сравнима с переносимостью 5 % альбумина.

Гековен применять для восстановления объема циркулирующей крови:

- у взрослых, максимальная суточная доза – 50 мл/кг;

- у детей 10-18 лет, суточная доза – 33 мл/кг;

- у детей 2-10 лет, суточная доза – 25 мл/кг;

- у новорожденных и детей до 2 лет, суточная доза – 25 мл/кг.

Гековен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

Гековен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Передозировка.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гековена может привести к перенагрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Побочные реакции .

Со стороны иммунной системы: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в частности анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отек нижних конечностей. В случае возникновения реакции гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.

Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект дилюции может привести к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы. При введении гидроксиэтилированного крахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы препарата.

Другие: во время введения гидроксиэтилированного крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может мешать диагностике панкреатита.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.

Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Упаковка. По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, г. Винница, улица. А. Иванова, дом 55.

Заявитель. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя.

Украина, г. Киев, Московский проспект, дом. 21-А.