Личный кабинет
ГЕНОТРОПИН пор лиофил и раств д/р-ра д/ин 16 МЕ (5,3 мг) предв. заполн. ручка №1
rx
Код товара: 268533
Производитель: Pfizer Inc. (США)
52 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Генотропин
Генутропин.
Место хранения:
Активный ингредиент : соматропин;
Передняя камера: соматропин 6,1 мг;
1 мл уменьшенного раствора содержит соматропин 16 МО (5,3 мг);
Вспомогательные вещества: глицин, маннит (E 421), дигидрогенофосфат натрия безводный, гидрофосфат натрия (DodeChirate);
Задняя камера (растворитель): М-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок и растворитель для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированное однородное вещество белого цвета. Растворитель должен быть практически свободен от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней частицы гипофиза и их аналоги. Соматропин. ATH H01A кода C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Соматропин - это сильный метаболический гормон, который играет важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с отсутствием эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорости роста. У взрослых, так и у детей, соматропин поддерживает нормальную структуру тела из-за увеличения ассимиляции азота, ускоряя рост мышц скелетных мышц и мобилизующий жир в организме. Соматропин особенно чувствителен к вязкой жировой ткани. В дополнение к стимуляции липолиза, соматропин уменьшает триглицериды в жировом депо. Сыворовочные концентрации МСФО-1 и IFRZB-3 (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста, тип 3) повышается под воздействием соматропина.
Липидный метаболизм . Соматропин стимулирует рецепторы холестерина низкой плотности (LDL) в липопротеине и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке. В целом, использование соматропина для пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации LDL и аполипопротеина B. Там может также быть снижение общего холестерина.
Метаболизм углеводов . Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы не меняется нормально. У детей с гипопитуризмом может наблюдаться гипогликемия. Соматропин инвертирует это состояние.
Водно-солевое обмен. Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы крови и тканевых жидкостей. Оба эти показатели быстро растут после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм. Соматропин стимулирует скелетную костную ткань. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом, длительное лечение соматропином приводит к увеличению минерального состава и плотности костей в опорных зонах.
Физическая производительность. Длительное лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает вывод сердца, но механизм этого эффекта еще не был уточнен. Определенная роль в этом может играть снижение периферической сосудистой резистентности.
Во время клинических исследований, связанных с детьми низкого роста, которые родились ниже нормы для его гестационного возраста, были использованы дозы от 0,033 до 0,067 мг / кг массы тела в день до достижения конечного роста. У 56 пациентов, которые постоянно относились и достигали (почти) последнего роста, стандартное отклонение для среднего роста роста лечения составляло +1,90 для дозы 0,033 мг / кг в день и +2.19 для дозы 0,067 мг / кг в день. Литературные данные о низких детях родились ниже нормы для его гестационного возраста, которые не получали лечение и не могли самопроизвольно добиться нормального роста, предполагают поздний рост в зависимости от стандартного отклонения 0,5. Данные о безопасности долгосрочного использования препарата все еще ограничены.
Фармакокинетика.
Поглощение. Биодоступность соматропина, вводимого подкожно, составляет приблизительно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг / кг соматропина, введенная подкожно, приводит к следующим диапазонам значения C Max и T max в плазме крови: 13-35 нг / мл и 3-6 часов соответственно.
Разведение. Средний период полураспада после внутривенного использования соматропина взрослого с дефицитом гормона роста составляет приблизительно 0,4 часа. Однако после подкожного применения период полураспада может составлять до 2-3 часов. Наблюдаемая разница, возможно, была вызвана медленным поглощением от места инъекции после подкожного использования.
Подпопуляция. Абсолютная биодоступность соматропина в подкожном введении одинакова в мужских и женщинах.
Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых пациентов у детей, у пациентов в различных гонках и пациентах с нарушением функций почек и печени или сердечной недостаточностью или неполными.
Клинические характеристики.
Индикация.
Дети.
Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста).
Нарушение роста, связанного с синдромом Turner или хронической почечной недостаточностью.
Нарушение роста (величина стандартного отклонения нынешнего увеличения менее -2,5 и величина стандартного отклонения генетически заранее определенного увеличения менее -1) в детях низкого роста, которые родились меньше нормы для Его гестационный возраст, со стандартным отклонением в массы и / или длине тела меньше. -2 и не мог достичь скорости возраста роста (величина стандартной скорости роста роста составляет менее 0 за последний год) до Они достигают 4 года или более.
Предварительный синдром Вилле для улучшения роста и структуры тела. Диагностика синдрома педагового виллера должна подтвердить соответствующие генетические испытания.
Взрослые.
Заменительная терапия для взрослых с выраженным ростом гормона роста.
Появление дефицита гормона роста в взрослой жизни. Пациенты с отсутствием роста тяжелого гормона роста, связанного с множественным гормональным дефицитом в результате известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациентов, имеющих дефицит по меньшей мере одного из гормонов гипофиза, с исключение пролактина. Эти пациенты должны выполнять соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.
Появление дефицита гормона роста в детстве. Пациенты, которые имеют гормон дефицита роста в детстве в результате наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с соотношением роста, возникшие в детстве, повторное испытание на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита роста (например, из-за наследственных причин или дефицита гормона вторичного роста благодаря гипоталамно-гипофизаму или инсульту) среднее отклонение инсулиноподобного фактора роста типа 1 ( МСФР-1) Менее чем -2 без лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель следует учитывать достаточную основу для диагностики дефицита гормона роста.
Для всех других пациентов анализ МСФР-1 и один тест стимуляции гормона роста должен быть выполнен.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому вспомогательному веществу.
Соматропин запрещено предписаться в присутствии каких-либо признаков опухолевой активности. Внутримерянные опухоли должны быть неактивными, а также до начала терапии гормон роста должен быть завершен противомокольной терапией. В присутствии любых признаков роста опухоли лечение должно быть прекращено.
Генутропин не следует использовать для стимулирования роста детей с закрытыми зонами роста.
Лечение Genotropin® противопоказано пациентам, которые находятся в остром критическом состоянии из-за осложнения открытого сердца операции, в брюшной полости, в результате множества травм, острых респираторных недостаточностей или других аналогичных состояний (информация о пациентах, получающих замещение Лечение см. Раздел в разделе «Особенности применения»).
Соматропин противопоказан пациентам с активной пролиферативной или тяжелой не избранной диабетической ретинопатией.
Соматропин противопоказан детям с уредительным синдромом, который страдает от ожирения тяжелой степени или являются серьезными нарушениями дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное использование с глюкокортикоидами может подавить стимулирующее влияние соматропинских препаратов к темпам роста. Следовательно, необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами, чтобы иметь возможность оценить потенциальный эффект роста глюкокортикоида.
Данные, полученные в ходе изучения взаимодействия лекарств, проведенных с участием взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что использование соматропина может повысить зазор соединений, которые метаболизируются изоэнцимами цитохрома P450. Оформление соединений, метаболизируемых цитохромным P450 3A4 (например, секс-стероидными гормонами, кортикостероидами, антиконвульсированными препаратами и циклоспорином), может быть слишком поднимается, что привело к снижению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно.
Дополнительную информацию о диабете Mellitus и дисфункциях щитовидной железы см.. В разделе «Особенности применения» и для оральной эстрогензатной терапии - в разделе «Способ применения и доза».
Особенности приложения .
Для диагностики, начните терапию Genotropin® и проводить дальнейшие контрольные, имеют квалифицированные врачи, испытывались в диагностике и лечении пациентов в соответствии с показаниями для использования.
Миозит является очень редким побочным эффектом, который может быть вызван действием сохранения M-Cresol, что является частью препарата. В случае миалгии или повышенной боли, в месте инъекции, необходимо предположить миозит. В случае подтверждения необходимо использовать форму Genotropin®, которая не содержит M-Cresol.
Вы не должны превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. «Способ применения и дозы»).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может уменьшить чувствительность инсулина. Для пациентов с диабетом после начала терапии соматропин может потребовать коррекцию дозы инсулина. Во время терапии соматропин должен контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска для диабета. В жидких случаях соматропинтерапия может привести к значительной непереносимости глюкозы, которая удовлетворяет диагностическим критериям диабета 2 типа. Риск развития диабета при лечении соматропина выше у пациентов с другими факторами риска для диабета 2 типа, таких как ожирение, диабет в семейной истории, стероидное лечение или предварительно ослабленная переносимость глюкозы. У пациентов с существующим диабетом диабетом дозировка антидиабетической терапии может потребовать регулировки после назначения соматропинской терапии.
Функция щитовидной железы
Гормон роста ускоряет периферическое преобразование T4 в T3, что может вызвать снижение концентрации сыворотки T4 и рост концентрации сыворотки T3. Хотя периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются нормальными у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможное развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Следовательно, все пациенты должны контролировать функции щитовидной железы. У пациентов с гипопитуризмом получают стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможный эффект гормона роста терапии на функцию щитовидной железы.
В случае вторичного дефицита гормона роста, благодаря лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива злокачественных новообразований. Что касается лиц с злокачественными новообразованиями в детстве, ему сообщалось о повышении риска развития вторичных новообразований у пациентов, получающих лечение соматропином после первичных новообразований. Чаще всего такие вторичные новообразования у пациентов, получающих радиационную лечение в головной зоне на первичных новообразованиях, были внутричерепные опухоли, в частности на мужчин.
Пациенты с эндокринными расстройствами, в частности, с дефицитом гормона роста, могут чаще принимать головы бедер чаще, чем население в целом. Дети, которые маркируются во время соматропинской терапии, должны быть клинически осмотрен.
Доброкачественная внутричерепная гипертония
В случае тяжелой или частой головной боли, нарушения зрения, тошнота и / или рвота рекомендуется проводить офтальмоскопию для обнаружения отека визуального нерва. Если подтверждается диагноз отека визуального нерва, подтверждается диагностика доброкачественной внутричерепной гипертонии и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно информации на основании которой можно сформулировать рекомендации для продолжения гормона роста терапии для пациентов после исчезновения внутричерепной гипертонии. После продления терапии гормон роста должен осуществляться путем тщательного контроля симптомов внутричерепной гипертонии.
Лейкемия
Случаи лейкемии сообщили среди небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были получены соматропинской терапией. Однако нет доказательств повышения частоты развития лейкоз у пациентов, получающих гормон роста и не имеют склонности к этому заболеванию.
Антитело
Как и в случае всех препаратов соматропина, антитела к Genotropin® могут быть сформированы в небольшой части пациентов. Genotropin® вызывает образование антител примерно в 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связующей способностью и не влияют на скорость роста. У любого пациента с недостаточным ответом на лечение (которое нельзя объяснить по другим причинам), следует протестировать на наличие антител к соматропину.
Пациенты летнего возраста
Опыт у пациентов в возрасте 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к действию Genotropin® и, следовательно, более склонны к развитию побочных реакций.
Острые критические состояния
Эффективность препарата Генотропинца во время восстановления изучалась во время двух контролируемых плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов, которые были критическими из-за осложнения операции открытого сердца на брюшной полости, в результате множества травм или острой дыхательной недостаточности. Стратность между пациентами, получающими 5,3 или 8 мг препарата Genotropin® в день, было выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. Согласно этому типу пациентов, этот тип не следует обращаться с Genotropin®. Поскольку нет никакой информации о безопасности заместительной терапии с гормоном роста с острыми критическими состояниями, для этой ситуации необходимо учитывать преимущества непрерывного лечения и потенциальных рисков.
Для всех пациентов, возникших на другом или аналогичном остром остром критическом состоянии, необходимо взвесить возможное преимущество лечения Genotropin® и связанным с этим потенциальным риском.
Фильм-Айлри Синдром
У пациентов с президентским синдромом лечение всегда должно быть в сочетании с диетой низкой калории.
Сообщили о смертельных последствиях, связанных с использованием гормона роста детей с синдромом Preading, который имел один или несколько факторов риска: сильное ожирение (пациенты с отношением массы тела к росту больше 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэ. Сон или неопознанная дыхательная инфекция. Пациенты с одним или несколькими указанными факторами могут принадлежать к повышенной группе риска.
Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом предадие необходимо выявить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или дыхательные инфекции.
Если данные о наличии патологии, ребенок должен быть отправлен отоларингологу для лечения и устранения респираторных расстройств до роста гормона роста.
Апноэ во время сна должно быть обнаружено до роста гормона роста с помощью стандартных методов полисмунографии или ночной оксиметрии и контроля в случае его развития.
Если при лечении соматропина у пациентов есть симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности, внешний вид и увеличение храпа), лечение должно быть прервано и провести новое обследование ill органов.
В случае развития апноэ во время сна необходимо контролировать все пациенты с помощью синдрома Preeading.
Пациенты должны проверить признаки респираторных инфекций, которые должны быть диагностированы как можно раньше и активно лечить.
У всех пациентов с синдромом предаты также необходимо тщательно контролировать массу тела до начала и при лечении гормона роста.
У пациентов с синдромом апельтеров Вилле сколиоз часто происходит. У некоторых детей, в связи с быстрым ростом, сколиоз может прогрессировать. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.
Опыт продолжительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с лидерством, синдром, будет ограничен.
Низькі від народження діти
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще та щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести оральний тест переносимості глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту не слід застосовувати.
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує +2 порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.
Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання низьких від народження дітей, які народилися з малою масою тіла, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера-Расселла обмежений.
Успіхи, отримані в ході лікування низьких від народження дітей гормоном росту, можуть бути втраченими, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного росту.
Хронічна ниркова недостатність
У випадку хронічної ниркової недостатності функція нирок до початку лікування має бути нижча за 50 % від норми. Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом року до початку терапії. Під час цього періоду слід розпочати консервативне лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратироїдизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у випадку трансплантації нирки.
На даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного росту пацієнтами з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін®.
Новоутворення
Пацієнти з існуючими пухлинами або дефіцитом гормону росту, що виникли внаслідок внутрішньочерепних уражень, повинні регулярно обстежуватись щодо прогресування або рецидиву основного патологічного процесу. За клінічними даними, у дітей не виявлено жодного зв'язку між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлин центральної нервової системи (ЦНС) або виникненням нових екстракраніальних пухлин. Однак серед дітей з раком, які вижили, повідомлялося про збільшений ризик виникнення другого новоутворення у пацієнтів, які отримували соматропін після лікування першого новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, є найпоширенішими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які проходили курс лікування опроміненням голови протягом першого новоутворення.
Невідомо, чи є зв'язок між замісною терапією соматропіном і рецидивом пухлин ЦНС у дорослих пацієнтів.
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення будь-якої злоякісної трансформації шкірних уражень.
Гіпопітуїтаризм
Замісну терапію слід ретельно контролювати у пацієнтів з гіпопітуїтаризмом під час лікування соматропіном.
Вивих голівки стегнової кістки у дітей
Вивих голівки стегнової кістки частіше виникає у пацієнтів з ендокринними розладами (у тому числі ДГР і синдром Тернера) або у швидкозростаючих пацієнтів. Будь-який педіатричний пацієнт, який почав кульгати або скаржитись на тазостегновий або колінний біль під час терапії соматропіном, повинен бути ретельно обстежений.
Отит і кардіоваскулярні порушення у пацієнтів із синдромом Тернера
Пацієнти з синдромом Тернера мають бути ретельно оцінені щодо виникнення середнього отиту та інших захворювань вуха, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку таких захворювань та розладів слуху. Лікування соматропіном може призвести до збільшення ризику виникнення середнього отиту у пацієнтів із синдромом Тернера. Крім того, у пацієнтів із синдромом Тернера потрібно ретельно контролювати стан серцево-судинної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, таких як інсульт, аневризма/розшарування аорти, гіпертонія.
Системні та місцеві реакції
Може виникнути атрофія тканин при введенні соматропіну підшкірно в одне й те ж саме місце протягом тривалого часу.
Як і з будь-яким білком, можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції. Батьки/пацієнти повинні бути проінформовані, що такі реакції можливі і що в разі виникнення алергічних реакцій необхідне швидке медичне втручання.
Панкреатит
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення панкреатиту у дітей та дорослих, які отримують лікування соматропіном, з деякими доказами, що підтверджують більш високий ризик у дітей порівняно з дорослими. Існують дані, що дівчата з синдромом Тернера схильні до більшого ризику, ніж інші діти, яких лікували соматропіном. У будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо у дітей з прогресуючим стійким сильним болем у животі, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатиту.
Зміни лабораторних показників
У сироватці крові може збільшитися рівень неорганічного фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїдного гормону (ПТГ) та інсуліноподібного фактора росту (IФР-I) під час терапії соматотропіном.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження щодо застосування препарату Генотропін® у період вагітності відсутні. Тому препарати, що містять соматропін, не рекомендується призначати у період вагітності та жінкам, здатним до народження дітей, які не використовують заходи для контрацепції.
Клінічні дослідження щодо застосування препаратів соматропіну жінкам, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудне молоко людини, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового тракту немовляти є надзвичайно малоймовірною. Тому препарати соматропіну слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Генотропін® не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.
Ін'єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.
Порушення росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей. Зазвичай рекомендується доза 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.
У випадку, коли дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається у підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). У якості контролю використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піку маси кісток, що визначається як величина показника Т > –1 (тобто стандартизований до середнього піку маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії з урахуванням статі та етнічної приналежності). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.
Синдром Прадера-Віллі, з метою покращення росту і будови тіла. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.
Порушення росту через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.
Порушення росту, що супроводжується хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може потребуватися через 6 місяців лікування.
Порушення росту у дітей маленького зросту, які народилися з малою масою тіла для свого гестаційного віку . Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного росту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років – для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.
Рекомендації щодо дозування дітям
Показання | мг/кг маси тіла | мг/м 2 площі поверхні тіла |
добова доза | добова доза | |
ДГР | 0,025-0,035 | 0,7 - 1,0 |
Синдром Прадера-Віллі | 0,035 | 1,0 |
Синдром Тернера | 0,045-0,050 | 1,4 |
Хронічні порушення функцій нирок | 0,045-0,050 | 1,4 |
Порушення росту у дітей маленького росту, які народилися з малою масою тіла | 0,035 | 1,0 |
Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на гарну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може потребуватися застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує оральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1-0,2 мг на добу, дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.
Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Симптоми . Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії та згодом до гіперглікемії. Довготривале передозування може призвести до ознак і симптомів, що відповідають відомим ефектам надлишку гормону росту людини. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів часто виникають наступні побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини: периферичний набряк, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезія. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.
Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.
Найбільш серйозні б та/або найчастіші а побічні реакції під час лікування соматропіном:
- б внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
- б раптовий летальний наслідок у дітей з синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі;
- а,б порушення толерантності до глюкози, в тому числі глікемія натще, а також явний цукровий діабет;
- б виражена діабетична ретинопатія;
- б прогресування сколіозу у дітей;
- а виявлення латентного центрального гіпотиреозу;
- а реакції у місці ін'єкції/висипання, ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості);
- б панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв'язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.
Перелік у вигляді таблиць для підозрюваних побічних реакцій
У табл. 1-6 поданий перелік побічних реакцій за класом система-орган і частотою з використанням таких положень: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.
Клінічні дослідження в дітей з дефіцитом гормону росту
Таблиця 1. Довготривале лікування дітей з порушенням росту через недостатню секрецію гормону росту | ||||||
Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
З боку нервової системи | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | |||||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції $ | Периферичний набряк* | ||||
Обстеження | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Тернера
Таблиця 2 Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Тернера | ||||||
Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до < 1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
З боку нервової системи | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | |||||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* Реакція в місці ін'єкції $ | |||||
Обстеження | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
Клінічні дослідження в дітей з хронічною нирковою недостатністю
Таблиця 3 Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим хронічною нирковою недостатністю | ||||||||||||||
Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) | ||||||||
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||||||||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||||||||||
З боку нервової системи | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | |||||||||||||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* Міалгія* Скутість кінцівок* | |||||||||||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції $ | Периферичний набряк* | ||||||||||||
Обстеження | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||||||||||
Клінічні дослідження в дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку Таблиця 4 Довготривале лікування дітей з порушенням росту внаслідок народження меншими за норму для свого гестаційного віку | ||||||||||||||
Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³ 1/1000 до < 1/100 | Рідко ³ 1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) | ||||||||
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||||||||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||||||||||
З боку нервової системи | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | |||||||||||||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||||||||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції $ | Периферичний набряк* | ||||||||||||
Обстеження | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||||||||||
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Прадера-Віллі
Таблиця 5 Довготривале лікування та покращення будови тіла в дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Прадера-Вілла | ||||||
Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
З боку нервової системи | Парестезія* Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | |||||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* Міалгія* | Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* | Реакція в місці ін'єкції $ | ||||
Обстеження | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
Клінічні дослідження в дорослих з дефіцитом гормону росту
Таблиця 6 Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту | ||||||
Клас система-орган | Дуже часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Рідко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
З боку нервової системи | Парестезія* Синдром карпального каналу | Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія | ||||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* | Реакція в місці ін'єкції $ | ||||
Обстеження | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
*Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.
$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.
‡ Клінічна значущість невідома.
† Повідомлялося про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота її виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.
Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про наступні побічні реакції.
У дітей з дефіцитом гормону росту: реакції у місці ін'єкції, включаючи біль або печіння після ін'єкції, фіброз, висип, нервові вузли, запалення, пігментацію або кровотечу, головний біль, гематурію, гіпотиреоз, гіперглікемію легкого ступеня тяжкості.
У дітей з синдромом Прадера-Віллі: агресивність, випадання волосся, головний біль.
У дітей з синдромом Тернера: респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечовивідного тракту.
У дітей з ідеопатичним малим ростом: тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, головний біль, збільшення апетиту, гарячка, переломи, зміни настрою.
У дорослих з дефіцитом гормону росту: гіпоестезія, головний біль, біль та скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.
Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.
Зниження рівнів кортизолу в сироватці крові
Повідомлялося, що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові, можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути обмежене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.
Синдром Прадера-Віллі
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового летального наслідку серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням не було продемонстровано.
Лейкемія
У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду. Проте немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприяючих факторів, таких як променеве опромінення мозку або голови .
Епіфізеоліз головки стегна або хвороба Легг-Кальве-Пертеса
Повідомлялося про епіфізеоліз головки стегна та хворобу Легг-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Епіфізеоліз головки стегна найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легг-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається при низькому зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з дискомфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.
Інші побічні реакції на лікарський засіб
Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких належить соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин може зберігатися при температурі 2-8 °С протягом 28 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Оскільки дослідження несумісності не проводилися, даний препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.
Категорія відпуску. за рецептом.
Виробник.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.
СОМАТРОПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
