Личный кабинет
ГЕНОТРОПИН пор лиофил и раств д/р-ра д/ин 16 МЕ (5,3 мг) предв. заполн. ручка №1
rx
Код товара: 268533
Производитель: Pfizer Inc. (США)
53 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 15.06.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ГЕНОТРОПИН
GENOTROPIN
Состав:
действующее вещество : somatropin;
передняя камера: соматропин 6,1 мг;
1 мл восстановленного раствора содержит соматропина 16 МЕ (5,3 мг);
другие составляющие: глицин, маннит (E 421), натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат (додекагидрат);
задняя камера (растворитель): м-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Лиофилизированный порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированное гомогенное вещество белого цвета. Растворитель должен быть практически свободным от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин. Код ATX H01A C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Соматропин – сильный метаболический гормон, играющий важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальное телосложение благодаря повышению усвоения нитрогена, ускорению роста скелетных мышц и мобилизации жира в организме. К соматропину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Сывороточные концентрации ИФР-1 и ИФРЗБ-3 (связывающего инсулинообразного белка фактора роста, тип 3) повышаются под влиянием соматропина.
Метаболизм липидов .
Соматропин стимулирует рецепторы холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом применение соматропина для пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.
Метаболизм углеводов .
Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обычно не меняется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин инвертирует это состояние.
Водно-солевой обмен.
Дефицит гормона роста связан с понижением объемов плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро возрастают после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм.
Соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительное лечение соматропином приводит к повышению минерального состава и плотности костей на опорных участках.
Физическая работоспособность.
Длительное лечение соматропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта еще не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.
В ходе клинических исследований с участием детей низкого роста, родившихся меньше нормы для своего гестационного возраста, применяли дозы от 0,033 до 0,067 мг/кг массы тела в сутки до достижения окончательного роста. У 56 пациентов, постоянно леченных и достигших (почти достигших) окончательного роста, величина стандартного отклонения для среднего изменения роста от начала лечения составляла +1,90 для дозы 0,033 мг/кг в сутки и +2,19 для дозы 0,067 мг/кг в сутки. Литературные данные относительно низких детей, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, не получали лечения и не смогли спонтанно достичь нормального роста, предполагают поздний рост в пределах величины стандартного отклонения, что составляет 0,5. Данные по безопасности длительного применения препарата до сих пор ограничены.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Биодоступность соматропина, введенного подкожно, составляет примерно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг/кг вводимого подкожно соматропина приводит к следующим диапазонам значений C max и t max в плазме крови: 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно.
Вывод.
Среднее время полувыведения после приема соматропина взрослым с дефицитом гормона роста составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного применения время полувыведения может составлять до 2-3 часов. Наблюдаемая разница, возможно, вызвана медленной абсорбцией с места инъекции после подкожного применения.
Субпопуляция.
Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Информация о фармакокинетике соматропина у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов разных рас и у пациентов с нарушением функций почек и печени или сердечной недостаточностью отсутствует или неполная.
Клинические свойства.
Показания.
Дети.
Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста).
Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или ХПН.
Нарушение роста (величина стандартного отклонения текущего роста меньше –2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше –1) у детей низкого роста, родившихся меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и/или длине тела менее –2 и не смогли достичь возрастной нормы года) до достижения ими 4 лет и старше.
Синдром Прадера-Вилли с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами.
Взрослые.
Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.
Возникновение дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Пациенты с дефицитом гормона роста тяжелой степени, связанным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациенты, имеющие дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Этим пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.
Возникновение дефицита гормона роста в детском возрасте. Пациенты, у которых возник дефицит гормона роста в детском возрасте вследствие наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с дефицитом гормона роста, возникшего в младенческом возрасте, следует провести повторный тест на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, по наследственным причинам или вторичный дефицит гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарного заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста, тип 1 (ИФР-1) меньше –2 без лечения гормона роста. гормона роста.
Для других пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
Соматропин запрещается назначать при наличии каких-либо признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста следует закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.
Генотропин не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарными зонами роста.
Лечение препаратом Генотропин противопоказано пациентам, находящимся в остром критическом состоянии вследствие осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний (информацию о пациентах, получающих заместительное лечение) см. в разделе «Особенности применения.
Соматропин противопоказан больным активной пролиферативной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией.
Соматропин противопоказан детям с синдромом Прадера-Вилли, страдающим ожирением тяжелой степени или имеющим тяжелые нарушения со стороны дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение с глюкокортикоидами может ингибировать стимулирующее влияние препаратов соматропина на скорость роста. Поэтому необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами, чтобы оценить потенциальное влияние применения глюкокортикоидов на рост.
Данные, полученные при исследовании взаимодействия лекарственных препаратов, проведенного с участием взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может повышать клиренс соединений, метаболизирующихся при помощи изоферментов цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью цитохрома Р450 3А4 (например, половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может быть слишком повышенным, что приводит к уменьшению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно.
Дополнительную информацию о сахарном диабете и дисфункции щитовидной железы см. в разделе «Особенности применения», а в отношении оральной эстрогензаместительной терапии – в разделе «Способ применения и дозы».
Особенности применения.
Ставить диагноз, начинать терапию препаратом Генотропин и проводить дальнейший контроль у квалифицированных врачей, опытных в диагностике и лечении пациентов в соответствии с показаниями к применению.
Миозит – очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта г-крезола, входящего в состав препарата. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предполагать возникновение миозита. В случае его подтверждения необходимо применять форму препарата Генотропин, не содержащий м-крезола.
Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. «Способ применения и дозы»).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития диабета. В редких случаях терапия соматропином может вызвать значительную непереносимость глюкозы, удовлетворяющую диагностическим критериям сахарного диабета 2-го типа. Риск развития диабета во время лечения соматропином выше у пациентов с другими факторами риска для 2-го типа сахарного диабета, такими как ожирение, диабет в семейном анамнезе, лечение стероидами или предварительно ослабленная переносимость глюкозы. У пациентов с существующим сахарным диабетом дозировка противодиабетической терапии может потребовать корректировки после назначения терапии соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста ускоряет периферическое превращение Т4 в Т3, что может вызвать снижение сывороточной концентрации Т4 и рост сывороточной концентрации Т3. В то время как периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются в норме у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможно развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Следовательно, всем пациентам следует проводить контроль функций щитовидной железы. У пациентов с гипопитуитаризмом, получающих стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.
В случае вторичного дефицита гормона роста вследствие лечения злокачественных заболеваний, рекомендуется обращать внимание на признаки рецидива злокачественного новообразования. В отношении лиц с перенесенным злокачественным новообразованием в детстве сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования у пациентов, получавших лечение соматропином после первичного новообразования. Наиболее частыми вторичными новообразованиями у пациентов, получавших лучевое лечение в области головы по поводу первичного новообразования, были внутричерепные опухоли, в частности менингеомы.
У пациентов с эндокринными расстройствами, в частности с дефицитом гормона роста, могут возникать вывихи головки бедра чаще, чем у населения в целом. Дети, хромающие во время терапии соматропином, должны быть клинически обследованы.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелой или частой головной боли, нарушений зрения, тошноты и рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию по выявлению отека диска зрительного нерва. Если подтверждается диагноз отека диска зрительного нерва, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно сведений, на основании которых можно сформулировать рекомендации по продолжению терапии гормоном роста для пациентов после исчезновения внутричерепной гипертензии. После возобновления терапии гормоном роста следует проводить тщательный контроль симптомов внутричерепной гипертензии.
Лейкемия
Случаи лейкемии сообщались среди небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако отсутствуют доказательства повышения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеющих склонности к этому заболеванию.
Антитела
Как и в случае со всеми препаратами соматропина, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к препарату Генотропин. Генотропин вызывает образование антител у примерно 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связующей способностью и не влияют на скорость роста. У любого пациента с недостаточным ответом на лечение (которое невозможно объяснить другими причинами) следует провести тест на наличие антител к соматропину.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата Генотропин, а следовательно, более подвержены развитию побочных реакций.
Острые критические состояния
Эффективность препарата Генотропин во время выздоровления изучали в ходе двух плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов, которые находились в критическом состоянии вследствие осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы или острой дыхательной недостаточности. Летальность среди пациентов, получавших 5,3 или 8 мг препарата Генотропин в сутки, была выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. Согласно данной информации пациентов этого типа не следует лечить препаратом Генотропин. Поскольку отсутствует информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста пациентам с острыми критическими состояниями, для данной ситуации следует учесть пользу продолжения лечения и связанные потенциальные риски.
Для всех пациентов, у которых возникло другое или подобное острое критическое состояние, необходимо взвесить возможную пользу лечения препаратом Генотропин и связанный потенциальный риск.
Синдром Прадера-Вилли
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли лечение следует всегда сочетать с низкокалорийной диетой.
Сообщалось о летальных исходах, связанных с применением гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или более факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с соотношением массы тела к росту, превышающем 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэ во время сна или нео. Пациенты с одним или несколькими факторами могут относиться к группе повышенного риска.
Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли необходимо выявить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или респираторных инфекций.
Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенка следует направить к отоларингологу для лечения и устранения респираторного расстройства до начала лечения гормоном роста.
Апноэ во время сна следует выявить до начала терапии гормоном роста с помощью стандартных методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролировать по возможности его развития.
Если в течение лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности, появление и увеличение храпа), лечение следует прервать и провести новое обследование ЛОР-органов.
При возможности развития апноэ во время сна следует контролировать всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли.
У пациентов следует проверять признаки респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше и активно лечить.
У всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует также тщательно контролировать массу тела до начала и лечения гормоном роста.
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли часто возникает сколиоз. У некоторых детей в связи с быстрым ростом сколиоз может прогрессировать. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.
Опыт длительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.
Низкие с рождения дети
Перед началом лечения низких от рождения детей, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, следует исключить возможность влияния других медицинских причин или средств лечения на нарушение роста.
Перед началом лечения малых детей, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, рекомендуется определить уровни инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии в семейном анамнезе диабета, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, черного акантоза) следует провести оральный тест переносимости глюкозы. Если диагностируется наличие диабета, гормон роста не следует применять.
Перед началом лечения малых детей, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, рекомендуется измерить уровни ИФР-1 и дважды в год повторять это исследование. Если после повторного измерения стандартное отклонение уровней ИФР-1 превышает +2 по сравнению с возрастной нормой и половым созреванием, для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует учитывать соотношение ИФР-1/ИФРЗБ-3.
Опыт лечения непосредственно перед началом полового созревания низких с рождения детей, родившихся с малой массой тела, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера Расселла ограничен.
Успехи, полученные в ходе лечения низких от рождения детей гормоном роста, могут быть утрачены, если лечение прекратить до достижения ими окончательного роста.
Хроническая почечная недостаточность
В случае ХПН функция почек до начала лечения должна быть ниже 50% от нормы. Для подтверждения признаков нарушений роста следует отслеживать рост за год до начала терапии. Во время этого периода следует начать консервативное лечение нарушений функций почек (включающее контроль ацидоза, гиперпаратироидизма и питания) и проводить его в течение терапии гормоном роста. Лечение следует прекратить при трансплантации почки.
В настоящее время отсутствуют данные о достижении окончательного роста пациентами с хроническими нарушениями функций почек, для лечения которых применяли препарат Генотропин.
Новообразование
Пациенты с существующими опухолями или дефицитом гормона роста, возникшие вследствие внутричерепных поражений, должны регулярно обследоваться прогрессированием или рецидивом основного патологического процесса. По клиническим данным, у детей не обнаружено никакой связи между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухолей центральной нервной системы (ЦНС) или возникновением новых экстракраниальных опухолей. Однако среди выживших раком сообщалось об увеличенном риске возникновения второго новообразования у пациентов, получавших соматропин после лечения первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, являются наиболее распространенными вторичными новообразованиями у пациентов, проходивших курс лечения облучением головы в течение первого новообразования.
Неизвестно, есть ли связь между заместительной соматропином и рецидивом опухолей ЦНС у взрослых пациентов.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением по поводу возникновения какой-либо злокачественной трансформации кожных поражений.
Гипопитуитаризм
Заместную терапию следует тщательно контролировать у пациентов с гипопитуитаризмом при лечении соматропином.
Вывих головки бедренной кости у детей
Вывих головки бедренной кости чаще возникает у пациентов с эндокринными расстройствами (в том числе ДГР и синдромом Тернера) или у быстрорастущих пациентов. Любой педиатрический пациент, который начал хромать или жаловаться на тазобедренную или коленную боль во время терапии соматропином, должен быть тщательно обследован.
Отит и кардиоваскулярные нарушения у пациентов с синдромом Тернера
Пациенты с синдромом Тернера должны быть тщательно оценены относительно возникновения среднего отита и других заболеваний уха, поскольку у этих пациентов повышен риск развития таких заболеваний и расстройств слуха. Лечение соматропином может привести к увеличению риска среднего отита у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у пациентов с синдромом Тернера необходимо тщательно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, аневризма/расслоение аорты, гипертония.
Системные и местные реакции
Может возникнуть атрофия тканей при введении соматропина подкожно в одно и то же место в течение длительного времени.
Как и с любым белком могут возникать местные или системные аллергические реакции. Родители/пациенты должны быть проинформированы, что такие реакции возможны и что при возникновении аллергических реакций необходимо быстрое медицинское вмешательство.
Панкреатит
Сообщалось об единичных случаях панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, с некоторыми доказательствами, подтверждающими более высокий риск у детей по сравнению со взрослыми. Существуют данные, что девушки с синдромом Тернера подвержены большему риску, чем другие дети, которых лечили соматропином. У любого пациента, проходящего лечение соматропином, особенно у детей с прогрессирующей стойкой сильной болью в животе, необходимо рассматривать возможность возникновения панкреатита.
Изменения лабораторных показателей
В сыворотке крови может увеличиться уровень неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона (ПТГ) и инсулиноподобного фактора роста (IФР-I) при терапии соматотропином.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования по применению препарата Генотропин в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуется назначать в период беременности и женщинам, способным к рождению детей, не использующих меры по контрацепции.
Клинические исследования применения препаратов соматропина женщинам, которые кормят грудью, не проводились. Неизвестно, проникает ли соматропин в грудное молоко человека, но абсорбция интактного белка из желудочно-кишечного тракта младенца чрезвычайно маловероятна. Поэтому препараты соматропина следует применять с осторожностью кормящим грудью женщинам.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Генотропин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или на работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозировку и режим применения следует подбирать индивидуально.
Инъекцию следует выполнять подкожно и изменять место введения для предотвращения липоатрофии.
Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей.
Обычно рекомендуется дозировка 0,025-0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7-1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Существует опыт применения даже более высоких доз.
В случае, когда дефицит гормона роста возник в детском возрасте и сохраняется в подростковом возрасте, следует продолжить лечение до достижения полного соматического развития (т.е. телосложения, массы костей). В качестве контроля использовали одну из терапевтических целей в течение переходного периода: достижение нормального пика массы костей, определяемого как величина показателя Т > -1 (т.е. стандартизированный до среднего пика массы костей взрослого, измеренного с помощью рентгеновской абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности). Инструкции по дозировке для взрослых описаны ниже.
Синдром Прадера-Вилли с целью улучшения роста и строения тела.
Обычно следует назначать по 0,035 мг/кг массы тела в день (1,0 мг/м 2 площади поверхности тела в день). Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Лечение не следует применять детям со скоростью роста менее 1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие эпифизарных зон роста.
Нарушение роста из-за синдрома Тернера.
Рекомендуемая дозировка составляет 0,045-0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки.
Нарушение роста, сопровождающееся ХПН.
Рекомендованная доза составляет 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки). Недостаточная скорость роста может потребовать назначения более высокой дозы. Коррекция дозы может потребоваться через 6 мес лечения.
Нарушение роста у детей маленького роста, родившихся с малой массой тела для своего гестационного возраста .
Обычно рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м² площади поверхности тела в сутки) до достижения окончательного роста (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Лечение следует прекратить после первого года, если размер стандартного отклонения для скорости роста составляет менее +1. Лечение следует прекратить, если скорость роста менее 2 см в год и (при необходимости подтверждение) костный возраст составляет более 14 лет для девочек или более 16 лет – для мальчиков, что соответствует возрасту закрытия ростковых зон в эпифизах костей.
Рекомендации по дозировке детям
Показания | мг/кг массы тела | мг/м 2 площади поверхности тела |
суточная доза | суточная доза | |
ДГР | 0,025-0,035 | 0,7 – 1,0 |
Синдром Прадера-Вилли | 0,035 | 1,0 |
Синдром Тернера | 0,045-0,050 | 1,4 |
Хронические нарушения функций почек | 0,045-0,050 | 1,4 |
Нарушения роста у детей маленького роста, родившихся с малой массой тела | 0,035 | 1,0 |
Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста.
Для пациентов, продолжающих терапию гормоном роста после возникновения дефицита гормона роста в детском возрасте, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг/сут. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, что определяется концентрацией ИФР-1.
Для пациентов, у которых дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, терапию следует начинать с низкой дозы: 0,15-0,3 мг/сут. Дозу следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, что определяется концентрацией ИФР-1.
В обоих случаях целью лечения является достижение концентрации ИФР-1 в пределах 2 стандартных отклонений от средней возрастной нормы. Пациентам с концентрацией ИФР-1 в пределах нормы в начале лечения следует применять гормон роста в дозе, необходимой для повышения концентрации ИФР-1 до верхних пределов нормы, но не более чем на 2 стандартных отклонения. При выборе дозы также можно учитывать клинический эффект и побочные эффекты. Известно, что у некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, несмотря на хороший клинический ответ, уровень IGF-1 не нормализуется; таким пациентам нет необходимости повышать дозу. Суточная поддерживающая доза лишь в редких случаях превышает 1,0 мг в сутки. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, поскольку мужчины со временем становятся более чувствительными к IGF-1. Это означает, что у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а у мужчин - избыточного. Поэтому точность дозы гормона роста следует контролировать каждые 6 месяцев. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение выработки гормона роста, дозу препарата можно уменьшить. У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, дозу следует медленно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует использовать минимальные эффективные дозы. Суточная поддерживающая доза для этих пациентов лишь в редких случаях превышает 0,5 мг в сутки.
Дети .
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозировка.
Симптомы . Острая передозировка может привести сначала к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Длительная передозировка может привести к появлению признаков и симптомов, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста человека. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів часто виникають наступні побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини: периферичний набряк, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезія. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.
Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.
Найбільш серйозні б та/або найчастіші а побічні реакції під час лікування соматропіном:
- б внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
- б раптовий летальний наслідок у дітей з синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі;
- а,б порушення толерантності до глюкози, в тому числі глікемія натще, а також явний цукровий діабет;
- б виражена діабетична ретинопатія;
- б прогресування сколіозу у дітей;
- а виявлення латентного центрального гіпотиреозу;
- а реакції у місці ін'єкції/висипання, ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості);
- б панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв'язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.
Перелік у вигляді таблиць для підозрюваних побічних реакцій
У табл. 1-6 поданий перелік побічних реакцій за класом система-орган і частотою з використанням таких положень: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.
Клінічні дослідження в дітей з дефіцитом гормону росту
Таблица 1. Довготривале лікування дітей з порушенням росту через недостатню секрецію гормону росту | ||||||
Клас система-орган | Очень часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Редко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
Со стороны нервной системы | Парестезія* Доброкачественная внутричерепная гипертензия | |||||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції $ | Периферичний набряк* | ||||
Обследование | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Тернера
Таблица 2 Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Тернера | ||||||
Клас система-орган | Очень часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до < 1/100 | Редко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
Со стороны нервной системы | Парестезія* Доброкачественная внутричерепная гипертензия | |||||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* Реакція в місці ін'єкції $ | |||||
Обследование | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
Клінічні дослідження в дітей з хронічною нирковою недостатністю
Таблица 3 Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим хронічною нирковою недостатністю | ||||||||||||||
Клас система-орган | Очень часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Редко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) | ||||||||
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||||||||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||||||||||
Со стороны нервной системы | Парестезія* Доброкачественная внутричерепная гипертензия | |||||||||||||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгія* Міалгія* Скутість кінцівок* | |||||||||||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції $ | Периферичний набряк* | ||||||||||||
Обследование | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||||||||||
Клінічні дослідження в дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку Таблица 4 Довготривале лікування дітей з порушенням росту внаслідок народження меншими за норму для свого гестаційного віку | ||||||||||||||
Клас система-орган | Очень часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³ 1/1000 до < 1/100 | Редко ³ 1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) | ||||||||
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||||||||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||||||||||
Со стороны нервной системы | Парестезія* Доброкачественная внутричерепная гипертензия | |||||||||||||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||||||||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Реакція в місці ін'єкції $ | Периферичний набряк* | ||||||||||||
Обследование | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||||||||||
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Прадера-Віллі
Таблица 5 Довготривале лікування та покращення будови тіла в дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Прадера-Вілла | ||||||
Клас система-орган | Очень часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Редко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) | Лейкемія† | |||||
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
Со стороны нервной системы | Парестезія* Доброкачественная внутричерепная гипертензия | |||||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгія* Міалгія* | Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* | Реакція в місці ін'єкції $ | ||||
Обследование | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
Клінічні дослідження в дорослих з дефіцитом гормону росту
Таблица 6 Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту | ||||||
Клас система-орган | Очень часто ³1/10 | Часто ³1/100 до <1/10 | Нечасто ³1/1000 до <1/100 | Редко ³1/10000 до <1/1000 | Очень редко <1/10000 | Частота невідома (не може бути встановлена) |
З боку обміну речовин, метаболізму | Цукровий діабет 2-го типу | |||||
Со стороны нервной системы | Парестезія* Синдром карпального канала | Доброкачественная внутричерепная гипертензия | ||||
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгія* | Міалгія* Скутість кінцівок* | ||||
Загальні розлади та реакції в місці введення | Периферичний набряк* | Реакція в місці ін'єкції $ | ||||
Обследование | Зниження рівня кортизолу в крові ‡ | |||||
*Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.
$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.
‡ Клінічна значущість невідома.
† Повідомлялося про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота її виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.
Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про наступні побічні реакції.
У дітей з дефіцитом гормону росту:
реакції у місці ін'єкції, включаючи біль або печіння після ін'єкції, фіброз, висип, нервові вузли, запалення, пігментацію або кровотечу, головний біль, гематурію, гіпотиреоз, гіперглікемію легкого ступеня тяжкості.
У дітей з синдромом Прадера-Віллі:
агресивність, випадання волосся, головний біль.
У дітей з синдромом Тернера:
респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечовивідного тракту.
У дітей з ідеопатичним малим ростом:
тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, головний біль, збільшення апетиту, гарячка, переломи, зміни настрою.
У дорослих з дефіцитом гормону росту:
гіпоестезія, головний біль, біль та скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.
Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.
Зниження рівнів кортизолу в сироватці крові
Повідомлялося, що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові, можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути обмежене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.
Синдром Прадера-Вилли
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового летального наслідку серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням не було продемонстровано.
Лейкемия
У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду.
Проте немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприяючих факторів, таких як променеве опромінення мозку або голови .
Епіфізеоліз головки стегна або хвороба Легг-Кальве-Пертеса
Повідомлялося про епіфізеоліз головки стегна та хворобу Легг-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Епіфізеоліз головки стегна найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легг-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається при низькому зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з дискомфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.
Інші побічні реакції на лікарський засіб
Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких належить соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин може зберігатися при температурі 2-8 °С протягом 28 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несумісність .
Оскільки дослідження несумісності не проводилися, даний препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгия/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.
СОМАТРОПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
