Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГЕНОТРОПИН порошок лиофил и раств д/р-ра д/ин 36 МЕ (12 мг) предв. заполн. ручка №1

Код товара: 324000

Производитель: Pfizer Inc. (США)

68 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 15.06.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

ГЕНОТРОПИН

GENOTROPIN

Состав:

действующее вещество : somatropin;

передняя камера: соматропин 6,1 мг или 13,8 мг;

1 мл восстановленного раствора содержит соматропина 16 МЕ (5,3 мг) или 36 МЕ (12 мг);

другие составляющие: глицин, маннит (E 421), натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат (додекагидрат);

задняя камера (растворитель): м-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Лиофилизированный порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированное гомогенное вещество белого цвета. Растворитель должен быть практически свободным от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропина. Соматропин. Код ATX H01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Соматропин – сильный метаболический гормон, играющий важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальное телосложение благодаря повышению усвоения нитрогена, ускорению роста скелетных мышц и мобилизации жира в организме. К соматропину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Концентрации ИФР-1 (инсулинообразного фактора роста, тип 1) и ИФРЗБ-3 (связывающего белка инсулиноподобного фактора роста, тип 3) в сыворотке крови повышаются под влиянием соматропина.

Метаболизм липидов .

Соматропин стимулирует рецепторы холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B. Также возможно снижение уровня общего холестерина.

Метаболизм углеводов .

Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обычно не меняется. У детей с гипопитуитаризмом может отмечаться гипогликемия натощак. Соматропин инвертирует это состояние.

Водно-солевой обмен.

Дефицит гормона роста связан с понижением объемов плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро возрастают после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм.

Соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительное лечение соматропином приводит к повышению минерального состава и плотности костей на опорных участках.

Физическая работоспособность.

Длительное лечение соматропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматропин также повышает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта еще не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

В ходе клинических исследований с участием детей низкого роста, родившихся малыми для своего гестационного возраста, применяли дозы от 0,033 до 0,067 мг/кг массы тела в сутки до достижения окончательного роста. У 56 пациентов, постоянно леченных и достигших (почти достигших) окончательного роста, величина стандартного отклонения (ВСВ) для среднего изменения роста от начала лечения составляла +1,90 ВСВ для дозы 0,033 мг/кг в сутки и +2,19 ВСВ для дозы 0,067 мг/кг. Опубликованные данные о детях, родившихся малыми для своего гестационного возраста, которые не получали лечения и не смогли спонтанно достичь нормального роста, предполагают поздний рост в пределах 0,5 ВСВ. Данные по безопасности длительного применения препарата до сих пор ограничены.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Биодоступность соматропина, введенного подкожно, составляет примерно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг/кг соматропина, введенного подкожно, приводит к следующим диапазонам значений _Cmax и _tmax в плазме крови: 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно.

Вывод.

Среднее время полувыведения после приема соматропина взрослым с дефицитом гормона роста составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного применения время полувыведения может составлять до 2-3 часов. Наблюдаемая разница, возможно, вызвана медленной абсорбцией с места инъекции после подкожного применения.

Субпопуляция.

Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Информация о фармакокинетике соматропина у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов разных рас и у пациентов с нарушением функций почек и печени или сердечной недостаточностью отсутствует или неполная.

Доклинические данные по безопасности.

В ходе исследований общей токсичности, местной переносимости и репродуктивной токсичности никакого клинически релевантного действия не наблюдалось. In vitro и in vivo исследования генотоксичности в отношении генных мутаций и индукции хромосомных аберраций имели отрицательный результат.

В ходе одного исследования in vitro на лимфоцитах, взятых у пациентов после длительного лечения соматропином и последующего применения дополнительного радиомиметического препарата блеомицина, наблюдалась повышенная ломкость хромосом. Клиническое значение этого факта неясно.

В ходе другого исследования в лимфоцитах, взятых у пациентов после длительного лечения соматропином, не было обнаружено хромосомных аномалий.

Клинические свойства.

Показания .

Дети.

Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста).

Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или ХПН.

Нарушение роста (величина стандартного отклонения текущего роста меньше –2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше –1) у детей низкого роста, родившихся меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и/или длине тела менее –2 и не смогли достичь возрастной нормы года) до достижения ими 4 лет и старше.

Синдром Прадера-Вилли с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами.

Взрослые.

Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.

Возникновение дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Пациенты с дефицитом гормона роста тяжелой степени, связанным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациенты, имеющие дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Этим пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.

Возникновение дефицита гормона роста в детском возрасте. Пациенты, у которых возник дефицит гормона роста в детском возрасте вследствие наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с дефицитом гормона роста, возникшего в младенческом возрасте, следует провести повторный тест на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, по наследственным причинам или вторичный дефицит гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарного заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста, тип 1 (ИФР-1) меньше -2 без лечения гормона роста. гормона роста.

Для других пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Соматропин запрещается назначать при наличии каких-либо признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста следует закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.

Генотропин не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарными зонами роста.

Лечение препаратом Генотропин противопоказано пациентам, находящимся в остром критическом состоянии вследствие осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний (информацию о пациентах, получающих заместительное лечение) см. в разделе «Особенности применения.

Соматропин противопоказан больным активной пролиферативной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией.

Соматропин противопоказан детям с синдромом Прадера-Вилли, страдающим ожирением тяжелой степени или имеющим тяжелые нарушения со стороны дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с глюкокортикоидами может ингибировать стимулирующее влияние препаратов соматропина на скорость роста. Поэтому необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами, чтобы оценить потенциальное влияние применения глюкокортикоидов на рост.

Данные, полученные при исследовании взаимодействия лекарственных препаратов, проведенного с участием взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может повышать клиренс соединений, метаболизирующихся при помощи изоферментов цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью цитохрома Р450 3А4 (таких как половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может быть слишком повышенным, что приводит к уменьшению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно.

Дополнительную информацию о сахарном диабете и дисфункции щитовидной железы см. в разделе «Особенности применения», а в отношении пероральной эстрогензаместительной терапии – в разделе «Способ применения и дозы».

Особенности применения.

Ставить диагноз, начинать терапию препаратом Генотропин и проводить дальнейший контроль у квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения пациентов в соответствии с показаниями к применению.

Миозит – очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта г-крезола, входящего в состав препарата. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предполагать возникновение миозита. В случае его подтверждения необходимо применять форму препарата соматропина, не содержащего м-крезола.

Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития диабета. Редко терапия соматропином может вызвать значительную непереносимость глюкозы, что соответствует диагностическим критериям сахарного диабета 2-го типа.

Риск развития диабета при лечении соматропином выше у пациентов с другими факторами риска возникновения сахарного диабета 2-го типа, такими как ожирение, диабет в семейном анамнезе, лечение стероидами или предварительно ослабленная переносимость глюкозы. Пациентам с существующим сахарным диабетом может потребоваться корректировка противодиабетической терапии после назначения лечения соматропином.

Функция щитовидной железы

Гормон роста ускоряет периферическое превращение Т4 в Т3, что может вызвать снижение сывороточной концентрации Т4 и рост сывороточной концентрации Т3. В то время как периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются в норме у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможно развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Следовательно, всем пациентам следует проводить контроль функций щитовидной железы. У пациентов с гипопитуитаризмом, получающих стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.

При вторичном дефиците гормона роста вследствие лечения злокачественных заболеваний рекомендуется обращать внимание на признаки рецидива злокачественного новообразования. В отношении лиц с перенесенным злокачественным новообразованием в детстве сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования у пациентов, получавших лечение соматропином после первичного новообразования. Наиболее частыми вторичными новообразованиями у пациентов, получавших лучевое лечение участка головы по поводу первичного новообразования, были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы.

У пациентов с эндокринными расстройствами, в частности с дефицитом гормона роста, могут возникать вывихи головки бедра чаще, чем в человеческой популяции в целом. Дети, хромающие во время терапии соматропином, должны быть клинически обследованы.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелой или частой головной боли, нарушений зрения, тошноты и рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию по выявлению отека диска зрительного нерва. Если наличие отека зрительного нерва подтверждается, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно сведений, на основании которых можно сформулировать рекомендации по продолжению терапии гормоном роста для пациентов после исчезновения внутричерепной гипертензии. После возобновления терапии гормоном роста следует проводить тщательный контроль симптомов внутричерепной гипертензии.

Лейкемия

Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако отсутствуют доказательства повышения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеющих склонности к этому заболеванию.

Антитела

Как для всех препаратов соматропина, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к препарату Генотропин (приблизительно у 1% пациентов). Эти антитела характеризуются слабой связующей способностью и не влияют на скорость роста. У любого пациента с недостаточным ответом на лечение (которое невозможно объяснить другими причинами) следует провести тест на наличие антител к соматропину.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата Генотропин, а следовательно, более подвержены развитию побочных реакций.

Острые критические состояния

Эффективность препарата Генотропин во время выздоровления изучали в ходе двух плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов, которые находились в критическом состоянии вследствие осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы или острой дыхательной недостаточности. Летальность среди пациентов, получавших 5,3 или 8 мг препарата Генотропин в сутки, была выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. Согласно данной информации пациентов этого типа не следует лечить препаратом Генотропин. Поскольку отсутствует информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста пациентам с острыми критическими состояниями, для данной ситуации следует учесть пользу продолжения лечения и связанные потенциальные риски.

Для всех пациентов, у которых возникло другое или подобное острое критическое состояние, необходимо взвесить возможную пользу лечения препаратом Генотропин и связанный потенциальный риск.

Синдром Прадера-Вилли

Лечение пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует всегда сочетать с низкокалорийной диетой.

Сообщалось о летальных исходах, связанных с применением гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или более факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с соотношением массы тела до роста, превышающее 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэденфикация во время сна. Пациенты с одним или несколькими факторами могут относиться к группе повышенного риска.

Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли необходимо выявить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или респираторных инфекций.

Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенка следует направить к отоларингологу для лечения и устранения респираторного расстройства до начала лечения гормоном роста.

Апноэ во время сна следует выявить до начала терапии гормоном роста с помощью стандартных методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролировать по возможности его развития.

Если в течение лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности, появление и увеличение храпа), лечение следует прервать и провести новое обследование ЛОР-органов.

При возможности развития апноэ во время сна следует контролировать всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Пациентов следует проверять по признакам респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше и активно лечить.

У всіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі слід також ретельно контролювати масу тіла до початку та протягом лікування гормоном росту.

У пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі часто виникає сколіоз. У деяких дітей у зв'язку зі швидким ростом сколіоз може прогресувати. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.

Досвід тривалого застосування гормону росту для лікування дорослих і пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі обмежений.

Діти, які народились малими для свого гестаційного віку

Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.

Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще та щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести пероральний тест переносимості глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту не слід застосовувати.

Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує +2 ВСВ порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.

Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера-Расселла обмежений.

Успіхи, отримані в ході лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, гормоном росту, можуть бути втраченими, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного зросту.

Хроническая почечная недостаточность

У разі хронічної ниркової недостатності функція нирок до початку лікування має бути нижча 50 % від норми. Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом року до початку терапії. Під час цього періоду потрібно розпочати консервативне лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратироїдизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у разі трансплантації нирки.

На даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного зросту пацієнтами з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін®.

Новоутворення

Пацієнти з існуючими пухлинами або дефіцитом гормону росту, що виникли внаслідок внутрішньочерепних уражень, повинні регулярно обстежуватись щодо прогресування або рецидиву основного патологічного процесу. За клінічними даними, у дітей не виявлено жодного зв'язку між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлин центральної нервової системи (ЦНС) або виникненням нових екстракраніальних пухлин. Однак серед дітей з раком, які вижили, повідомлялося про збільшений ризик виникнення другого новоутворення у пацієнтів, які отримували соматропін після лікування першого новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, є найпоширенішими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які проходили курс лікування опроміненням голови протягом першого новоутворення.

Невідомо, чи є зв'язок між замісною терапією соматропіном і рецидивом пухлин ЦНС у дорослих пацієнтів.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення будь-якої злоякісної трансформації шкірних уражень.

Гіпопітуїтаризм

Замісну терапію слід ретельно контролювати у пацієнтів з гіпопітуїтаризмом під час лікування соматропіном.

Вивих голівки стегнової кістки у дітей

Вивих голівки стегнової кістки частіше виникає у пацієнтів з ендокринними розладами (у тому числі дефіцит гормону росту і синдром Тернера) або у швидкозростаючих пацієнтів. Будь-який педіатричний пацієнт, який почав кульгати або скаржитись на тазостегновий або колінний біль під час терапії соматропіном, повинен бути ретельно обстежений.

Отит і кардіоваскулярні порушення у пацієнтів із синдромом Тернера

Стан пацієнтів із синдромом Тернера слід ретельно оцінити щодо виникнення середнього отиту та інших захворювань вуха, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку таких захворювань та розладів слуху. Лікування соматропіном може призвести до збільшення ризику виникнення середнього отиту у пацієнтів із синдромом Тернера. Крім того, у пацієнтів із синдромом Тернера потрібно ретельно контролювати стан серцево-судинної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, таких як інсульт, аневризма/розшарування аорти, гіпертонія.

Системні та місцеві реакції

Може виникнути атрофія тканин при введенні соматропіну підшкірно в одне й те ж саме місце протягом тривалого часу.

Як і з будь-яким білком, можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції. Пацієнти або їх батьки повинні бути проінформовані, що такі реакції можливі і що в разі виникнення алергічних реакцій, необхідне швидке медичне втручання.

Панкреатит

Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення панкреатиту у дітей та дорослих, які отримують лікування соматропіном, з деякими доказами, що підтверджують більш високий ризик у дітей порівняно з дорослими. Існують дані, що дівчата з синдромом Тернера схильні до більшого ризику, ніж інші діти, яких лікували соматропіном. У будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо у дітей з прогресуючим стійким сильним болем у животі, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатиту.

Зміни лабораторних показників

У сироватці крові може збільшитися рівень неорганічного фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїдного гормону (ПТГ) та інсуліноподібного фактора росту (IФР-I) під час терапії соматотропіном.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клінічні дослідження щодо застосування препарату Генотропін® у період вагітності відсутні. Тому препарати, що містять соматропін, не рекомендується призначати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби для контрацепції.

Клінічні дослідження щодо застосування препаратів соматропіну жінкам, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудне молоко людини, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового тракту немовляти є надзвичайно малоймовірною. Тому препарати соматропіну слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Генотропін® не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.

Способ применения и дозы.

Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.

Ін'єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.

Затримка росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей.

Зазвичай рекомендується доза 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.

Якщо дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається в підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). Як контроль використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піка маси кісток, що визначається як величина показника Т>–1 (тобто стандартизований до середнього піка маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії, з урахуванням статі та етнічної приналежності пацієнта). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.

Синдром Прадера-Віллі, з метою покращення росту і будови тіла в дітей. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м ² площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.

Затримка росту через синдром Тернера.

Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м ^² площі поверхні тіла на добу.

Затримка росту у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м ^² площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може бути потрібна через 6 місяців лікування.

Затримка росту в низьких дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку .

Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного зросту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.

Таблица 1.

Рекомендації щодо дозування дітям

Показания	мг/кг маси тіла	мг/м ² площі поверхні тіла
	суточная доза
Дефіцит гормону росту	0,025-0,035	0,7 - 1,0
Синдром Прадера-Віллі	0,035	1,0
Синдром Тернера	0,045-0,050	1,4
Хроническая почечная недостаточность	0,045-0,050	1,4
Затримка росту в дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку	0,035	1,0

Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту.

Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на гарну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може бути потрібне застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує пероральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1-0,2 мг на добу, дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.

Інформація для пацієнта

Інструкція щодо застосування попередньо наповненої ручки для ін'єкцій для дозування 5,3 мг або 12 мг

Лікарський засіб Генотропін® застосовується за допомогою багатодозової шприц-ручки для ін'єкцій одноразової (у ручці не допускається заміна картриджів), що містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну. Препарат у ручці змішується лише один раз перед початком застосування нової ручки. Після змішування одну ручку можна застосовувати до 28 діб. Міняти картриджі не потрібно. Після того як препарат у ручці був використаний, починають застосування нової ручки.

Ручка має властивість запам'ятовувати дозу. Дозу встановлюють один раз на початку застосування. Після цього ручка вводить однакову дозу під час кожної ін'єкції. Можливе використання ручки з додатковим запобіжником голки або без нього (у комплект шприц-ручки не входить).

Перед застосуванням ручки пацієнтам потрібно:

- отримати практичні навички під керівництвом медперсоналу;

- отримати інформацію про призначену дозу; вивчити складові частини ручки;

- переконатися, що для застосування взято ручку з відповідним дозуванням: із синьою ін'єкційною кнопкою (5,3 мг) або пурпуровою (12 мг).

Препарат Генотропін® у дозуванні 5,3 мг випускається у попередньо наповненій ручці з ін'єкційною кнопкою, логотипом і написами синього кольору, у дозуванні 12 мг – пурпурового.

Нижче наведено детальний опис послідовності застосування ручки для дозування 5,3 мг. Для дозування 12 мг потрібно виконувати аналогічні дії.

Зовнішній вигляд та комплектація голки може відрізнятися.

Дополнительная информация

Хранение

Через 4 тижні потрібно викинути ручку, навіть якщо деяка кількість лікарського засобу ще лишилась.
Не заморожуйте ручку для ін'єкцій та не піддавайте впливу морозу.

Поводження

Не змішуйте порошок і рідину в попередньо наповненій ручці, якщо на ній немає голки.
Не зберігайте ручку із приєднаною голкою, тому що препарат Генотропін® може виливатися з ручки, а в картриджі можуть утворюватися повітряні бульбашки. Завжди видаляйте голку та приєднуйте ковпачок шприц-ручки перед зберіганням.
Уникайте падіння ручки. Якщо ручка впала, необхідно знову виконати підготовку до роботи, як описано в кроці 5 підрозділу «Налагодження та застосування нової ручки». Але якщо будь-яка частина ручки виглядає зламаною або пошкодженою, не застосовуйте цю ручку.
Очищуйте ручку та запобіжник голки сухою ганчіркою. Не занурюйте ручку у воду.

Иглы

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.
Кладіть усі використані голки у відповідні контейнери для гострих предметів.
Нікому не давайте для застосування Вашу ручку або голки.

Общие положения

Цифри та лінії на тримачі картриджа можуть допомогти оцінити, скільки препарату залишилося в ручці.
Якщо під час кроку 6 регулярного використання в ручці немає повної дози препарату Генотропін®, шкала на чорному циліндрі вказує на кількість лікарського засобу, що залишилася в ручці.
Незрячі пацієнти або ті, хто погано бачить, повинні використовувати ручку тільки з допомогою особи, яка вміє користуватися ручкою.
Дотримуйтеся вказівок медперсоналу для очищення рук і шкіри, коли готуєтеся до проведення та здійснюєте ін'єкцію.

Вопрос	Ответ
Що робити у разі, коли на голці після ін'єкції видно більшу кількість рідини, ніж маленька крапля?	Під час наступної ін'єкції потрібно почекати 5 секунд до кінця, перш ніж виймати голку зі шкіри. Якщо Ви все ще бачите якусь рідину після виймання голки, наступного разу почекайте ще трохи більше.
Чи вважається проблемою, коли видно бульбашки повітря в картриджі?	Ні, невелика кількість повітря може бути присутньою в картриджі під час нормального застосування.
Що робити, коли видно, що препарат Генотропін® витікає зі шприц-ручки?	Якщо препарат витікає з ручки, потрібно переконатися, що голка була прикріплена правильно.
Що робити, якщо шприц-ручку, яку використовують, не було покладено на ніч у холодильник?	Ручку потрібно викинути і використовувати нову попередньо наповнену ручку.
Що робити, якщо неможливо повернути чорне кільце?	Імовірно, що випадково було повернуто сірий диск. Якщо сірий диск повернутий, ручка не дасть повертати чорне кільце, щоб Ваша доза не змінювалася протягом ін'єкції. Щоб вивільнити чорне кільце, натисніть на синю (або пурпурову) ін'єкційну кнопку, поки вона не зупиниться. Зверніть увагу, що рідина буде виходити з голки. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця.
Що робити, якщо лікар змінює дозу після того, як уже почалося лікування за допомогою шприц-ручки?	Встановити нову дозу поворотом чорного кільця.
Що робити, якщо введено неправильну дозу?	Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради.
Що робити, якщо шприц-ручка не буде підготовлена до роботи (тобто якщо рідина не з'явилася на кроці 5g)?	Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради.
Які дози можуть бути введені за допомогою шприц-ручки?	За допомогою ручки 5,3 мг можна вводити дози від 0,10 мг до 1,5 мг препарату Генотропін®. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,05 мг. За допомогою ручки 12 мг можна вводити дози від 0,30 мг до 4,5 мг препарату Генотропін®. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,15 мг.

Дети.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозировка.

Симптомы .

Острая передозировка может привести сначала к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Длительная передозировка может привести к появлению признаков и симптомов, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста человека. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів часто виникають такі побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини: периферичний набряк, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезія. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.

Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.

Найбільш серйозні ^б та/або найчастіші ^а побічні реакції під час лікування соматропіном:

^б внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
^б раптовий летальний наслідок у дітей із синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику, як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі;
^а,б порушення толерантності до глюкози, в тому числі порушена глікемія натще, а також явний цукровий діабет;
^б виражена діабетична ретинопатія;
^б прогресування сколіозу у дітей;
^а виявлення латентного центрального гіпотиреозу;
^а ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості);
^б панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).

Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв'язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.

Перелік підозрюваних побічних реакцій

Нижче поданий перелік побічних реакцій за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.

Клінічні дослідження за участю дітей з дефіцитом гормону росту

Довготривале лікування дітей із затримкою росту через недостатню секрецію гормону росту.

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасто: лейкемія†.

З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезия*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия*; частота неизвестна: миалгия*, скованность конечностей*.

Загальні розлади та реакції в місці введення. Дуже часто: реакція в місці ін'єкції ^$ , частота невідома: периферичний набряк*.

Обстеження. Частота невідома: з ниження рівня кортизолу в крові ^‡ .

Клінічні дослідження за участю дітей із синдромом Тернера

Довготривале лікування дітей із затримкою росту, зумовленою синдромом Тернера

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія†.

З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: артралгия*, частота неизвестна: миалгия*, скованность конечностей*.

Загальні розлади та реакції в місці введення. Частота невідома: периферичний набряк*, реакція в місці ін'єкції ^$ .

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ^‡ .

Клінічні дослідження за участю дітей із хронічною нирковою недостатністю

Довготривале лікування дітей із затримкою росту, зумовленою хронічною нирковою недостатністю

З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Частота неизвестна: артралгия*, миалгия*, скованность конечностей*.

Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: реакція в місці ін'єкції ^$ ; частота невідома: периферичний набряк*.

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ^‡ .

Клінічні дослідження за участю дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку

Довготривале лікування дітей із затримкою росту, які народилися малими для свого гестаційного віку

З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ^‡ .

Клінічні дослідження за участю дітей із синдромом Прадера-Віллі

Довготривале лікування з метою покращення будови тіла в дітей із затримкою росту, зумовленою синдромом Прадера-Вілла

З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.

Со стороны нервной системы. Часто: парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: артралгия*, миалгия*; частота неизвестна: скованность конечностей*.

Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: периферичний набряк*; частота невідома: реакція в місці ін'єкції ^$ .

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ^‡ .

Клінічні дослідження в дорослих з дефіцитом гормону росту

Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту

З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.

Со стороны нервной системы. Часто: парестезия*, синдром запястного канала; частота неизвестна: доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: артралгия*; часто: миалгия*, скованность конечностей*.

Загальні розлади та реакції в місці введення. Дуже часто: периферичний набряк*; частота невідома: реакція в місці ін'єкції ^$ .

Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ^‡ .

*Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.

$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.

‡ Клінічна значущість невідома.

† Повідомлялося про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота її виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.

Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції.

У детей с дефицитом гормона роста: реакции в месте инъекции, включая боль или жжение после инъекции, фиброз, нервные узелки, сыпь, воспаление, пигментация или кровотечение; головная боль; гематурия; гипотиреоз; легкая гипергликемия.

У дітей із синдромом Прадера-Віллі: агресивність, випадання волосся, головний біль.

У дітей із синдромом Тернера: респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечовивідного тракту.

У дітей з ідеопатичним малим зростом: тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, головний біль, збільшення апетиту, гарячка, переломи, зміни настрою.

У дорослих з дефіцитом гормону росту: гіпоестезія, головний біль, біль та скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.

Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.

Зниження рівнів кортизолу в сироватці крові

Повідомлялося, що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові, можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути обмежене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.

Синдром Прадера-Віллі

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового летального наслідку серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням не був продемонстрований.

Лейкемія

У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду.

Проте немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприяючих факторів, таких як променеве опромінення мозку або голови .

Вивих голівки стегнової кістки або хвороба Легга-Кальве-Пертеса

Повідомлялося про вивих голівки стегнової кістки та хворобу Легга-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Вивих голівки стегнової кістки найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається при низькому зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з дискомфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.

Інші побічні реакції на лікарський засіб

Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких належить соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відновлений розчин може зберігатися при температурі 2-8 °С протягом 28 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Оскільки дослідження несумісності не проводилися, даний препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

5,3 мг: 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.

12 мг: 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) кожна, в картонній коробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгия/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.

СОМАТРОПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа