ГЕПАЦЕФ порошок д/р-ра д/ин. 1 г фл., контурн. ячейк. уп. №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Hepasof ^® .

(Gepacef)

Состав :

Активный ингредиент: Cefoperazone;

1 бутылка содержит Cefoperazone натриевую соль в передаче 1,0 г.

Лекарственная форма . Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или белый порошок с желтоватым оттенком, гигроскопичкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Гефалоспорины III поколения. ATH ATH J01D D12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие препарата Hepaceph ^® связано с замедлением синтеза стенки клетки бактерии.

Hepaceph ^® активен in vitro относительно большого количества клинически значимых микроорганизмов. В то же время он демонстрирует устойчивость многим бета-лактамазам.

Указанные микроорганизмы чувствительны к цефоперазону.

Грампозитивные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus ( деформации, продуцирующие, невоспродующие пенициллиназу), Staphylococcus Epidermidis, streptococcus pneumoniae ( предыдущее название - диплококки пневмония), стрептококки pyogenes (бета-гемолитическая стрептококка a), streptococcus agalactiae (бета-гемолитическая стрептококка группы b), strep t oco C Cus Faecalis (EneCockock), бета-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escheria Chia Coli , Род Klebsiella, Род Enterobacter, RUSUS CITROBACE , HA E MOSHILUS THINEFENZAE, Proteus Mirabilis, Proteus Vulgaris, Morganella Morganii (ранее Proteus MORG Anii ) , Proventencia Rettgeri (ранее Proteus Rettgeri), Proventencia RUSUS , RUSUS SERRATIA (включая Serratia ( В том числе S. Marcescens), рода Salmonella и Shigella, Pseudomonas aerugin o SA и другие псевдомон, ацинетобактер и др. Псевдомон, ацинетобак-э-АЭ (штаммы производящиеся и невоспитание бета-лактамазы), Neisseria Meningitidis, Bordetella Coftussis, Ерисиния Энтуколокола.

Анаэробные микроорганизмы:

Граммоположительный и грамотрицательный кока (в том числе пептококки , пептострапптокус и велоионелла );

грамположительные палочки (включая класс Closttridium, Eubacterium и Lactobacillus );

Грамотрицательные палочки (в том числе рода Fusobacterium , многие штаммы бактерии из фрагилиса и других представителей рода бактериоидов ).

Фармакокинетика.

Высокий уровень в крови, желчь и моче достигается после одного введения препарата. Таблица 1 показывает концентрацию лекарственной сыворотки взрослых здоровых людей. Эти данные были получены после 15-минутного внутривенного введения 1 г, или 2 г, или 3 г или 4 г препарата или одного внутримышечного введения 1 или 2 г препарата. Пробенецид не влияет на уровень концентрации цефоперазона в крови.

Концентрации цефоперазона в сыворотке

* Время, прошедшее после введения препарата (обратный отсчет сразу после окончания инфузии).

** Результаты, полученные через 15 минут после введения препарата.

Срок годности препарата HepacePh ^® из сыворотки крови составляет примерно 2 часа, независимо от способа его введения.

HepacePh ^® достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях исследуемого организма. Среди них есть асцитный и церебропинил (во время менингита) жидкости, мочи, желчи и стены желчного мочевого пузыря, мокрота и легких, миндалин. кости, кровь пуповины и амниотической жидкости.

HepacePh ^® выводится из желчи и мочи. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней (обычно 1-3 часа после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке 100 раз.

Такие концентрации в желчке были зарегистрированы: от 66 мкг / мл после 30 минут до 6000 мкг / мл 3 часа после внутривенного введения 2 г лекарственных пациентов без блокировки желчных протоков.

Через 12 часов после введения в разных дозах и различных способах повышения концентрации конферазона в моче пациентов с нормальной функцией почек достигается в среднем от 20% до 30%. Концентрация препарата в моче более 2200 мкг / мл была получена через 15 минут после внутривенного введения 2 г препарата ^GePaceP® . После внутримышечного введения 2 г препарата максимальной концентрации в моче составляло приблизительно 1000 мкг / мл.

Повторное введение препарата Hepaceph ^® не приводит к совокупности препарата у здоровых добровольцев.

У пациентов с печеночной недостаточностью увеличивается период полураспада крови в сыворотке препарата, но увеличивается и удаляется с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью Hepaceton ^® может быть куплен в сыворотке.

У пациентов с почечной недостаточностью максимальная концентрация в сыворотке, площадь под фармакокинетической кривой, а также полувременной сыворотой крови такой же, как у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для лечения инфекций, вызванных восприимчивом к микроорганизмам Серефана:

- верхние и нижние дыхательные инфекции;

- верхние и нижние инфекции мочевыводящих путей;

- перитонит, холецистит, холангит и другие внутрибдоменные инфекции;

- септикремия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягкие ткани;

- инфекции костей и суставов;

- воспалительные заболевания органов таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Профилактика.

Hepaceph ^® может быть назначен для профилактики послеоперационных осложнений при животе, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

Противопоказание. Сеферсон противопоказан пациентам аллергией к антибиотикам серии цефалоспорина.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Алкоголь

Сообщалось, что при использовании алкоголя во время лечения препаратом и даже через 5 дней после последнего введения сепоперазона дисульфируемая реакция, характеризующаяся приливами, потоотделением, головной болью и тахикардией. Подобные реакции возникли и после принятия других цефалоспоринов, следовательно, пациенты могут быть вызваны использованием алкогольных напитков при лечении зепоперазона. Пациенты, нуждающиеся в оральном или парентеральном искусственном кормлении, должны избегать использования растворов, содержащих этанол.

Взаимодействия влияют на результаты лабораторных исследований

Там может возникнуть ложноположительная реакция мочи на глюкозу при проведении испытаний растворами Бенедикта или Фелин.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность

Перед назначением терапии Cefoperazone следует тщательно собирать анамнез, чтобы узнать, появился ли пациент в реакции повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам. Следует предписать, чтобы назначить этот препарат пациентам чувствительным к пенициллину. Антибиотики должны быть назначены любому пациенту, в котором были ранее проявления любой формы аллергии, особенно аллергии для лекарств.

Если возникает аллергическая реакция, необходимо отменить препарат и назначать надлежащее лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного срочного введения адреналина. При необходимости следует использовать кислород, внутривенные кортикостероиды, а также для поддержания дыхательных путей, включая интубацию.

Применение пациентов с нарушением функции печени

Сеферсон в основном выводится с желчью. У пациентов с болезнями печени и / или обструкции желчного тракта, период полураспада ценоперазона из сыворотки увеличивается, и почечная экскреция препарата с мочой увеличивается. Даже с серьезными нарушениями функции печени в желчке достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полураспада увеличивается всего в 2-4 раза.

Общие оговорки

У некоторых пациентов с цепоперазоном, а также другими антибиотиками приводит к дефициту витамина К. Считается, что механизм возникновения этого дефицита связан с ингибированием кишечной микрофлоры, что является нормальным синтезам этого витамина. Группа риска включает в себя плохое питание пациентов с расстройствами всасывания (такие как кистозное фиброз) и пациенты, которые находятся на парентеральном питании в течение длительного времени. У таких больных протромбин время следует контролировать и, при необходимости, вводить экзогенный витамин К.

Как и другие антибиотики, с длительным применением, Cefoperas может привести к повышению роста устойчивой микрофлоры, в связи с которыми следует тщательно соблюдать пациентов с лечением. Как и при лечении любого мощного системного препарата, при длительной терапии, Zepopperazone рекомендуется для периодического обследования для выявления возможных функциональных расстройств в системах организма, в частности почек, печени и системе гематопоэйса. Особенно важные такие обследования у новорожденных, в частности в преждевременных и других младенцах.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе конферасонс, имеются случаи диареи, вызванные диффузной конструкцией Closttridium [ Coldtridium Difficile , связанной с диареей] (CDAD), которые путем степени тяжести варьируются от легкого диареи к летальному колиту. Развитие CDAD следует подозревать у всех пациентов, которые наблюдали проявления диареи после использования антибиотиков. Требуется тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD произошел более 2 месяцев после назначения антибактериальных препаратов.

Если пациент придерживается низкой диеты натрия, ее следует учитывать, что 1 г Cepoperasone содержит 34 мг натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Адекватные и правильно контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводили, поэтому этот лекарственный продукт может быть использован во время беременности только в случае крайних потребностей.

Кормление грудью

Только небольшое количество цефоперазона проникают в грудное молоко. Несмотря на это, необходимо назначить препарат во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние препарата на способность пациента водить транспортные средства или работу с механизмами вряд ли.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного применения.

Перед началом терапии с использованием препарата необходимо исключить наличие повышенной чувствительности к антибиотикам и лидокаину, что делает тест кожи.

Взрослые.

Как правило, доза для взрослых составляет 2-4 г в день, что следует вводить каждые 12 часов в равномерно распределенных дозах. С особенно тяжелыми инфекциями дозы вы можете увеличить до 8 г / суть, который вводят каждые 12 часов в равномерно распределенных дозах. При введении HepacePh ^® в суточной дозе 12-16 г распределены при 3 дозе (с интервалом в 8 часов), никаких осложнений не обнаружено. Лечение может начать с результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Рекомендуемая доза несложного гоноконтрического уретрита составляет 500 мг одноразовой, внутримышечно.

Внутримышечное введение проводится глубоко в большую седановую мышцу или на передней поверхности бедра.

Комбинированная терапия .

Широкий ассортимент действий препарата Hepaceph ^® позволяет монотерапии большинству инфекций. Однако HepacePh ^® может использоваться для комбинированного лечения в сочетании с другими антибиотиками, если показано. При одновременном лечении аминогликозидов рекомендуется контролировать функцию почек.

Применение пациентам с функцией печени.

Регулировка дозы может потребоваться в случаях засорения засорения желчных протоков, тяжелых заболеваний печени или сопутствующего повреждения почек. Если контроль концентрации препарата в сыворотке не проводится, доза не должна превышать 2 г в день.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Поскольку почки не в основном, вытекающие приготовление цефоперазона, пациенты с повреждением почек с помощью обычной суточной дозы (2-4 г) можно вводить без регулировки. Для пациентов, в которых скорость гломерелярной фильтрации ниже 18 мл / мин или уровень креатинина, превышает 3,5 мг / 100 мл, максимальная суточная доза составляет 4 г.

Срок годности сеферзона из сыворотки крови слегка уменьшен во время гемодиализа. Администрация препарата должна проводиться после окончания диализа.

Применение пациентами с расстройством печени и сопутствующее расстройство почек.

У пациентов с расстройством печени и сопутствующего поражения почек необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке и регулировать дозу в случае необходимости. Если контроль концентрации препарата в сыворотке не проводится, доза не должна превышать 2 г в день.

Дети.

Во время лечения младенцев и детей Hepaceph ^® следует назначать в суточных дозах 50 мг до 200 мг на 1 кг массы тела; Доза вводится на 2 приема (каждые 8-12 часов). Максимальная доза не должна превышать 12 г в день. Существуют данные о том, что суточные дозы до 300 мг / кг использовались для лечения детей и детей с тяжелыми инфекциями, включая несколько пациентов с бактериальным менингитом и не вызывали осложнений.

Применение новорожденного.

Newborn (до 8 дней) препарат следует вводить каждые 12 часов.

Внутривенное использование для детей и взрослых.

Для прерывистой внутривенной инфузии 1 г Hepaceph ^® (содержание 1 флакона) следует растворить в 20-100 мл комбинированного стерильного раствора для внутривенных инъекций и администрирования в течение 15 минут - 1 час. Если растворитель стерильной водой, то к препарату следует добавлять не более 20 мл.

Для непрерывной внутривенной инфузии каждый грамм HepacePh ^® растворяют в 5 мл стерильной воды для впрыска или 5 мл бактериостатической воды для инъекций; Это решение добавляется в соответствующий растворитель для внутривенного введения.

Для прямой внутривенной инъекции максимальная единственная доза препарата Hepaceph ^® для взрослых пациентов составляет 2 г, для детей - 50 мг / кг массы тела. Препарат растворяют в подходящем растворителе для достижения конечной концентрации 100 мг / мл и вводят не менее 3-5 минут.

Для антибактериальной предотвращения послеоперационных осложнений для назначения 1 г или 2 г препарата внутривенно в течение 30-90 минут до операции. Доза может повторяться каждые 12 часов, но в большинстве случаев - не более 24 часов. В операциях с повышенным риском заражения (например, операции в колоректальной зоне) и когда инфекция может быть не особенно повреждена (например, в открытых сердцах или протезных операциях), профилактическое применение может длиться 72 часа после конца операция.

Внутривенное введение

Стерильный порошок Hepaceton ^® может быть изначально растворен любым совместимым растворителем (2,8 мл / г цетоперазона), подходящий для внутривенного введения (таблица 2). Чтобы облегчить восстановление, рекомендуется использовать 5 мл растворителя на 1 г подготовки ^GePaceP® .

Решения, рекомендуемые для восстановления порошка цефоперазона натриевой таблицы 2

После этого весь объем полученного раствора следует разбавить одним из стандартных растворителей для внутривенного введения (таблица 3).

Растворители для внутривенных инфузионов Таблица 3

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать стерильную или бактериостатическую воду для инъекций или стерильного физиологического решения. В тех случаях, когда раствор вводили в концентрацию 250 мг / мл или выше, рекомендуется раствор лидокаина для приготовления раствора. Такое решение может быть приготовлено с использованием стерильной воды для инъекций и 2% раствора лидокаина, конечная концентрация лидокаина должна составлять 0,5%.

Рекомендуется растворяться в 2 этапах: сначала добавьте необходимое количество стерильной воды для инъекций и потрясены до полного растворения порошка, затем добавьте необходимое количество 2% раствора лидокаина и смесь.

В случае лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию о безопасности лидокаина.

* Промышленный номер, который достаточен для получения и применения заявленных томов.

Внутримышечное введение проводится глубоко в большую седановую мышцу или на передней поверхности бедра.

Хранение решений

Устойчивость

Следующие парентеральные растворители и приближенные концентрации препарата HepacePh ^® обеспечивают устойчивость раствора при условии, что указанные режимы температуры и интервалы времени наблюдаются. Після закінчення вказаного проміжку часу невикористаний розчин підлягає знищенню.

Стабільна кімнатна температура (15-25 °С), 24 години

Відновлені розчини препарату Гепацеф ^® можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, призначених для парентеральних розчинів, протягом 5 днів у холодильнику (2-8 °С).

Відновлені розчини препарату Гепацеф ^® можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, призначених для парентеральних розчинів, протягом 3 або 5 тижнів у морозильній камері (від -20 до -10 °С):

Відновлені розчини препарату Гепацеф ^® можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, призначених для парентеральних розчинів.

Розморожувати препарат перед застосуванням потрібно при кімнатній температурі. Після розморожування невикористаний розчин підлягає знищенню. Розчин не можна повторно заморожувати.

Діти.

Цефоперазон ефективно застосовують немовлятам. Масштабні дослідження з участю недоношених немовлят і новонароджених не проводилися. Тому перед призначенням цефоперазону недоношеним немовлятам і новонародженим слід ретельно зважити потенційні переваги і можливі ризики терапії цим препаратом.

У новонароджених з ядерною жовтяницею цефоперазон не витісняє білірубін із ділянок його зв'язування з білками плазми крові.

Передозування.

Дані щодо гострої токсичності натрію цефоперазону обмежені. Очікуваними проявами передозування лікарським засобом є передусім посилення характерних для препарату побічних реакцій. Слід взяти до уваги той факт, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричинити неврологічні ефекти і судоми. Оскільки цефоперазон виводиться з організму при гемодіалізі, ця процедура може прискорити виведення лікарського засобу, якщо передозування трапиться у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Побічні реакції.

З боку імунної системи. Як і під час лікування іншими цефалоспоринами, можливі реакції, пов'язані з індивідуальною гіперчутливістю: макулопапульозні висипання, кропив'янка, еозинофілія та медикаментозна гарячка, алергічні реакції, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).

Найчастіше такі реакції на лікування препаратом Гепацеф ^® виникають у хворих, в анамнезі яких відзначено схильність до алергічних реакцій, особливо на пеніцилін.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Під час лікування препаратом можливе незначне зниження рівня нейтрофілів. При тривалому лікуванні може виникнути оборотна нейтропенія. Під час лікування цефалоспоринами у деяких пацієнтів було встановлено позитивну пряму антиглобулінову пробу Кумбса. Можливі зниження гемоглобіну або гематокриту. Було відзначено випадки тимчасової еозинофілії та гіпопротромбінемії. Повідомлялося про лейкопенію, тромбоцитопенію, анемію, кровотечу, подовження протромбінового часу, гематурію.

З боку гепатобіліарної системи. Можливе помірне підвищення рівня АЛТ, АСТ та лужної фосфатази.

З боку травного тракту. Нудота, жовтяниця, збільшення кількості білірубіну в крові, псевдомембранозний коліт, блювання. Повідомлялося про зміни кишкових функцій (рідке випорожнення або діарея). Більшість цих випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості. В усіх випадках ці симптоми піддавалися симптоматичній терапії або зникали після припинення лікування.

Місцеві реакції. Інколи внутрішньом'язове введення супроводжується болісними відчуттями. Як і при лікуванні іншими цефалоспоринами, при внутрішньовенній інфузії у деяких хворих у місці вливання розвивається флебіт.

З боку серцево-судинної системи. Брадикардія, зупинка серця, кардіогенний шок, тахікардія, артеріальна гіпотензія.

З боку шкіри. Свербіж, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нервової системи. Гіперестезія слизової оболонки порожнини рота, неспокій.

Алергічні реакції . Озноб, бронхоспазм, диспное, ексфоліативний дерматит, ларингоспазм, еритема.

Інші. Суперінфекція.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Розчини препарату Гепацеф ^® та аміноглікозидів не слід вводити одночасно, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо передбачається проведення комбінованого лікування препаратом Гепацеф ^® та аміноглікозидом, то це можна зробити шляхом чергування внутрішньовенних інфузій за умови використання окремої системи для внутрішньовенного введення. Рекомендується вводити Гепацеф ^® перед аміноглікозидами. Перед подальшим введенням аміноглікозиду слід промити усю систему відповідним розчином.

Упаковка.

По 1,0 г порошку у флаконах, 10 флаконів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності . Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.