Для медицинского использования лекарственного средства

Heparin-Pharmex.

( HEPARIN -P HARMEX )

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл раствора содержит гепарин натрия 5000 МО;

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические агенты. Группа гепарина. ATH B01A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепарин представляет собой гликосаминг (мукополисахарид), который состоит из сульфатированных остатков D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.

Гепарин - антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, который способствует его взаимодействию с белками, участвующими в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбином III (гепариным кофактором) и ингибирует процесс коагуляции крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. В этом случае факторы, которые активируют коагуляцию крови (Calicin, IXA, XA, XIA, XIIA), Переход нейтрализован. Протромбин в тромбин. Когда в тромботическом процессе уже началось, большое количество гепарина может замедлить дальнейшую коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения трансформации фибриногена в фибрин. Гепарин также предотвращает образование стабильных фибриновых сгустков, ингибируя активацию фибриностабилизирующего фактора. В парентеральном введении гепарин замедляет коагуляцию крови, активирует процесс фибринолиза, подавляет активность некоторых ферментов (гиалуронидаз, фосфатаз, трипсинов), замедление действия простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванные действием аденосиндфосфата.

Фармакокинетика.

После внутривенной инфузии максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут после медленной внутривенной инфузии - не позднее 2-3 минуты после подкожного - через 40-60 минут. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени увеличивается с увеличением дозы препарата. Плазины крови при концентрации гепарина 2 МО / мл крови связывают до 95% препарата, при более высоких концентрациях - меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20% встречается в моче в форме неизменного гепарина и урогерина (имеет активность 50% активного вещества). Период биологической периода полураспада на 1,32-1,72 часа. Полувеношение плазмы крови составляет 30-60 минут. При печеночной недостаточности гепарин кимюмается. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает в плаценту.

Клинические характеристики.

Индикация.

- профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбоз и тиснение основных вен и артерий, мозговые сосуды, глаза и фаза распространенного внутрисосудистой коагуляции, постоянная форма предсердий предсердий с эмбомией);

- для профилактики послеоперационного венозного тромбоза и эмболии легочной артерии (в режиме низкого дозировки) у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, или тех, кто является любыми другими причинами развития тромбоэмболического заболевания;

- Чтобы предотвратить свертывание крови в лабораторных исследованиях, диализ, экстракорпоральный кровообращение, сердечные операции и сосуды, прямое переливание крови.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гепарину и / или бензиловому спирту; гемофилия; Геморрагический диатез; подозрение на гепаринированную иммунную тромбоцитопению; пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертония; цирроз печени, сопровождаемый варикозным расширением вен пищевода; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; бактериальный эндокардит; менструация; недавно проводил хирургическое вмешательство, особенно нейрохирургическое и офтальмологическое; язвенный колит; злокачественные новообразования; Геморрагический ход (первые 2-3 дня); черепная травма; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; разрушительный туберкулез легких; энцефаломация; геморрагический некроз поджелудочной железы; Кровотечение любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением кровоизлияния, возникшего на почве эмболического инфармации легких (кровотечение) или почек (Hematuria); Повторное кровотечение в анамнезе, независимо от локализации; Повышение проницаемости сосудов (например, при заболевании WIRHOFF); шоковое состояние; угроза абортов.

Гепарин нельзя использовать: пациенты, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций; с острой и хронической лейкемией; апластические и гипопластические анемии; с острыми аневризмами сердца и аорты; Во время операций на главном или спинном мозге, глазное яблоко, уши; После проведения хирургических операций на сайтах, где развитие кровотечения опасно для жизни пациента; с диабетом Mellitus; При проведении эпидуральной анестезии во время родов. Пациенты, использующие гепарин для терапевтических целей, во время запланированных хирургических операций, противопоказанной анестезии проводника, поскольку использование гепарина в редких случаях может вызвать эпидуральную или позвоночную гематому, что приводит к длительному или необратимому параличу.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антикоагулянты прямого и косвенного действия усиливают влияние гепарина. Препараты антигистаминов и дигиталицитов, тетрациклины, никотин, нитроглицерин, кортикотропин, тироксин ослабляют антикоагулянтные эффекты препарата. Лекарства, которые уменьшают агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамоль, гидроксихлорохин, фибринолитические, аскорбиновые кислоты, эрголовые алкалоиды, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторомомолк, эпопростойкость, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, внутривенные пенициллины, Этикислотные кислоты, цитостатики), с одновременным терапией гепарином, могут вызвать гепарны, поэтому они должны быть использованы очень осторожно. Риск кровоизлияний также увеличивается в комбинированной терапии гепарином с ульцерогенными, иммуносупрессивными и тромболитическими препаратами.

Гепарин может сместить фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из белков в плазме крови. При одновременном использовании щелочных лекарств, энаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы ACE, антагонисты ангиотензина II: возможное развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное использование алкогольных напитков значительно увеличивает риск кровотечения.

Особенности приложения.

При введении гепарина с терапевтической целью запрещено внедрять препарат внутримышечно. Биопсия, эпидуральная анестезия и диагностические поясничные проколы следует избегать.

С осторожностью использовать пациентов, которые ранее отмечали реакции гиперчувствительности к низкомолекулярным гепаринам.

Количество тромбоцитов должно быть определено до начала лечения, в первый день лечения и через 3-4 дня на протяжении всего периода назначения гепарина. Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленного отмена препарата, а также дальнейшие исследования, чтобы уточнить этиологию тромбоцитопении. В случае подозреваемого гепарина вызванного тромбоцитопенией типа I или II лечения гепарином следует прекращено.

В переходе к гепариному терапии косвенный антикоагулянтный гепарин может быть отменен только при косвенных антикоагулянтах, обеспечивающих увеличение времени протромбина к терапевтическим ограничениям, по крайней мере, 2 дня подряд.

Чтобы предотвратить значительную гипокоагуляцию, необходимо уменьшить дозу гепарина без увеличения интервалов между инъекциями.

Во время использования гепарина рекомендуется контролировать гематологические параметры, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

У пациентов в возрасте 60 лет гепарин может вызвать геморрагию, особенно у женщин и пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты, чувствительные к животным белкам, могут быть чувствительными и гепаринами.

В случае подозрения на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до полной дозы вводится для введения разбавленной испытательной дозы 1000 МЕ медленно.

Особое внимание следует наблюдать в течение 36 часов после родов.

У пациентов с артериальной гипертонией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, которые используются препаратами калия, при использовании препарата, рекомендуется постоянно контролировать уровни калия в крови, учитывая повышенную опасность гиперкалемии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Гепарин не противопоказан в беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, назначение его матерей, которые кормят грудь, в некоторых случаях вызвали быструю (в течение 2-4 недель) развитие остеопороза и повреждения позвоночника. Целесообразность использования препарата определяется индивидуально, принимая во внимание соотношение преимуществ для матери / риска для плода.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Нет данных о влиянии гепарина на скорость реакции при движении двигательным транспортом или работой с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Гепарин-Фармикс предписаны в виде струи или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением препарата необходимо определить время свертывания крови, тромбин и активированного частичного тромбопластина, сколько тромбоцитов. Для разведения гепарина используется только 0,9% раствор хлорида натрия.

Взрослые с острым тромбозом лечение начинаются с внутривенного введения 10 000-15 000 мес. Гепарин-фермен, контролирующих коагуляцию венозной крови, тромбин и активированного частичного тромбопластина. После этого 5000-10000 м ММ гепарин-фермеры вводят внутривенно каждые 4-6 часов. В этом случае доза гепарин-Pharmex считается адекватной, в течение которого время коагуляции крови расширяется 2,5-3 раза и активировали частичное время тромбопластина - к 1,5-2 раза.

Для предотвращения острого тромбоза гепарин-фармацевтики вводят подкожно до 5000 МЭ каждые 6-8 часов. На первом этапе синдрома синдрома диссеминированной внутрисосудистой коагуляции крови (DIC) у взрослых гепарин используется подкожно в течение длительного времени в суточной дозе 2500-5000 МЕ с контролем времени тромбина. За 1-2 дня до отмены гепарин-частицеэксской суточной дозы постепенно уменьшается.

Во время операции открытого сердца с подключением экстракорпорального циркуляционного устройства пациенты вводят в частицы гепарина в исходной дозе не менее 150 МЭ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится менее 60 минут, предписывайте дозу 300 IU / кг, и когда процедура длится более 60 минут, предписывайте 400 МЕ / кг.

С профилактическими назначениями гепарин-фармацевтики вводят подкожно в дозе 5000 МО за 2 часа до операции, затем 5000 IU каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

Как дополнение к стрептокиназу гепарин-фармацевтики в 5000 МО 3 раза в день или 10 000-12500 мес 2 раза в день, показанном на повышенном риске развития тромболитических осложнений у пациентов:

- с повторным инфарктом миокарда;

- с постоянной формой мерцающего предсердий с эмболизмом.

При остром коронарном синдроме (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), первоначально вводится 5000 МО гепарин-фермерских животных, затем проходят в внутривенное введение капли препарата со скоростью 1000 МЕ / ч. Скорость инфузии должна быть выбрана таким образом, чтобы в течение первых 2-3 дней для поддержания активированного частичного тромбопластина на уровне в 1,5-2 раза больше его нормального значения.

Детские гепарин-фармаки предписаны по этой схеме: начальная доза составляет 50 МЕ / кг (внутривенная инъекция / инфузия), поддержание дозы - 100 МЕ / кг каждые 4 часа. Среднесуточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцы предписаны от 2 до 10 м / кг / ч внутривенно (постоянно или прерывистыми). Подкожно младенцы - гепарин вводят в суточную дозу 200-300 МЕ / кг, распределяя его до 4-6 инъекций.

Во всех случаях при нанесении гепарин-фермерских животных за 1-3 дня до его отмены предписаны косвенный антикоагулянт.

Дети.

Детские дозы предписаны в соответствии с массой своего тела. Не применяйте преждевременных детей и новорожденных. Возможное развитие аллергических реакций, в том числе токсичных, у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

В случае передозировки возможно кровотечение. При небольшом кровотечении достаточно уменьшить дозу препарата или временно остановить его администрирование. При значительном кровотечении актуально отменить введение гепарина и администрировать антидот - 1% раствор сульфата протамина (введенный медленно внутривенно) на основе того, что 1 мг протамовый сульфат нейтрализует 85 мес гепарин.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции включают кровоизлияние, повышение уровня ферментов печени, обратимые тромбоцитопении и различных дерматологических расстройств. Также сообщили о одном случае обобщенных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Из системы крови: тромбоцитопения I и II типа, эпидуральные и спинальные гематомы.

По психике: депрессия.

По нервной системе : головная боль.

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Из гепатобилиарной системы: увеличение трансаминаз печени (ALT и AST), лактат дегидрогеназы, гамма-глютамилтрансферазы и гиперлипидемия (эти нарушения обратимы и исчезают в удалении препарата).

Из кожи и подкожной клетки: сыпь (эритематозное, макулопапулоз), крапивница, зуд, зуд и сжигание на коже стопы, некроз кожи, многоформерная эритема, алопеция.

Из костной и мышечной системы: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: Приапизм.

Из иммунной системы: кожные высыпания, конъюнктивит, слезы, ринит, бронхоспазм, астма, таченое, цианоз, аллергический ангиосмыс в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Из эндокринной системы и метаболизма: гипоальдеризм, гиперкалиемия, увеличение тироксина, снижение холестерина, увеличение уровня глюкозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системы органов (подкожных, внутримышечных, ретроперегрейнов, носа, внутриворота, желудка, матки).

Реакции на входном участке: раздражение, язвы, боль, кровоизлияние, гематома и атрофия в инъекционных участках.

Другие: насморк, лихорадка.

Тромбоцитопения в качестве осложнения гепаринтерапии встречается у 6% пациентов. Это может произойти как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарина или в результате иммунного ответа, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелия. Реакции первого типа обычно проявляются в мягкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа являются серьезными. В результате тромбоцитопении некроз кожи и тромбоза может появиться в артериях («белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозной тромбоэмболии, развитию гангрена, инфарктом миокарда, инсульта. Когда тяжелая тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов 2 раза от начальной суммы) необходимо остановить использование гепарина.

Может быть увеличение активности трансминазы (ALT и AST), уровней свободных жирных кислот и тироксина; Реверсивная задержка калия.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Несовместимость.

Гидрохлорид добутамина и гепарин не разрешается смешивать и управлять внутривенно вместе, поскольку образуются хелатирующие комплексы.

Упаковка.

1 мл или 5 мл во флаконах, 5 флаконов в контурной ячейке упаковки. 1 Contour Chalk Package в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ООО "Группа farmex".

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 08300, Киевская область, Борисполь, ул. Шевченко, 100.