Личный кабинет
ГИДРОКСИКАРБАМИД-ВИСТА капс. 500 мг блистер №100
rx
Код товара: 620211
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
27 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Гидроксикарбамид
Гидроксикарбамид.
Место хранения:
Активный ингредиент: гидроксикарбамид;
1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; Кислотный лимон безводный; гидрофосфат натрия безводный; стеарат магния;
Капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (E 171), эритрозин (E127), индикатор (E 132), хинолин желтый (E 104).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физические и химические свойства: твердые желатиновые капсулы №0 с непрозрачным розовым корпусом и непрозрачная светло-зеленая крышка, содержащая от белого до почти белого, однородного порошка.
Фармакотерапевтическая группа. Другие противоопущенные средства. ATH L01X X05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гидроксикарбамид - пероральный противоопухол. Точный механизм противоопухолного действия препарата не определяется, но считается, что он связан с ингибированием синтеза ДНК.
Фармакокинетика.
После перорального введения гидроксикарбамид хорошо поглощается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация крови в сыворотке крови достигается в течение 2 часов после приема. Через 24 часа концентрация в сыворотке крови составляет 0,0% оральной или внутривенной дозы лекарственного средства от 7 до 30 мг / кг, может быть получена из мочи в течение 12 часов. Гидроксикарбамид проникает в барьер в крови. Гидроксикарбамид хорошо распределен в организме.
Гидроксикарбамид имеет генотоксичность и представляет собой вероятный инстерспециальный канцероген, что означает канцерогенный риск для людей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение пациентов с хронической миелоидной лейкемией (HML):
• в качестве этапа лечения к тике (ингибиторы тирозина киназы) для подтверждения слияния BCR-ABL с немедленной необходимостью терапии из-за высоких уровней лейкоцитов и тромбоцитов;
• в качестве паллиативной помощи пациентам в доменной фазе с лейкоцитозом и тромбоцитозом.
Лечение рака шейки матки в сочетании с радиационной терапией.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Депрессивная функция костного мозга (уровни лейкоцитов составляет менее 2,5 '10 9 / л, тромбоциты - менее 100 '10 9 / л) или наличие тяжелой формы анемии.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Myelosuppersy активность может быть усилена предварительной или сопутствующей пучкой или цитотоксической терапией. Панкреатит с летальным следствием и без возникновения в ВИЧ-инфицированных пациентах при лечении гидроксикарбамида и даданозина, со ставудин или без него. Во время постмаркетинга мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих гидроксикарбамид и другие антиретровирусные агенты, отчетность гепатотоксичности и печеночной недостаточности, что приводит к летальному следствию. Летальные последствия, связанные с печенью, наиболее часто сообщались у пациентов, получающих комбинацию гидроксикарбамида, дидонина и стилуса, поэтому эта комбинация следует избегать. Сообщаемая периферическая невропатия, которая была в некоторых случаях в некоторых случаях в ВИЧ-инфицированных пациентах, получающих гидроксикарбамид в сочетании с антиретровирусными агентами, включая диданозин, с или без ставудин . (см. Особенности приложения ).
Исследования показали, что существует аналитическая вмешательство гидроксикарбамида с ферментами (Уреас, Уриририны и лактат дегидрогеназой), которые используются для определения мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты, что приводит к ложным положительным результатам у пациентов, получающих гидроксикарбамид.
Вакцинация.
Существует повышенный риск серьезных инфекций с летальными последствиями в случае сопутствующего использования живых вакцин. Живые вакцины не рекомендуются использовать пациентов с ослабленным иммунитетом ( см. «Особенности применения» ).
Особенности приложения.
До лечения и во время лечения препарат должен быть подтвержден параметрами крови, в том числе в случае необходимости изучения костного мозга, а также функций почек и печени. Если функционирование костного мозга нажата, лечение гидроксикарбамида-зрение не должно начинаться. Полный анализ крови, включая определение уровня гемоглобина, общее количество лейкоцитов, дифференцированный расчет тромбоцитов, следует проводить на регулярной основе, а также после установления индивидуальной оптимальной дозы. Периодичность контроля определяется индивидуально, но нормальный период является еженедельным. При уменьшении содержания лейкоцитов в крови до уровня менее 2,5 '10 9 / л или тромбоцитов до уровня менее 100 '10 9 / литровых лечений следует остановить до тех пор, пока содержимое не возобновится нормальной.
Гидроксикарбамид может вызывать инъекцию костного мозга, который чаще всего проявляется лейкопенией, а также (редко) тромбоцитопенией и анемией. С более вероятным, ингибирование функции костного мозга может происходить у пациентов, ранее полученных лучевой терапии или химиотерапевтическими цитотоксическими препаратами. Такие пациенты гидроксикарбамид-зрение должны использоваться с осторожностью. После отмены лечения гидроксикарбамидного восстановления после миелосупрессии быстро.
В случае анемии до или во время лечения эритроциты могут быть заменены. Если анемия возникает во время лечения, его лечение должно проводиться без остановки терапии гидроксикарбамида-Vista. МЕГАЛОБЛАСТИЧЕСКИЙ Эритропоэй, мегалобластка часто наблюдается в начале курса гидроксикарбамида терапии. Морфологические изменения напоминают пернамирную анемию, но не связанные с дефицитом витамина В 12 или фолиевой кислоты. Макроцитоз может маскировать развитие дефицита фолиевой кислоты, поэтому рекомендуется регулярное определение фолиевой кислоты в сыворотке. Гидроксикарбамид также может задерживать оформление железа в плазме крови и уменьшить скорость использования железа эритроцитов, но кажется, что он не изменяет время жизни эритроцитов.
У пациентов, получивших радиационную терапию в прошлом, можно наблюдать обострение эритема антрофана.
Гидроксикарбамид следует использовать с осторожностью пациентам с тяжелой дисфункцией почек.
Гидроксикарбамид не предназначен для использования в сочетании с антиретровирусными препаратами в ВИЧ-инфицированных пациентах, поскольку это может вызвать лечение и токсичность (в некоторых случаях роковых) у пациентов с ВИЧ ( см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» ).
У пациентов, получающих длительное лечение гидроксикарбамида в миэлололиферативных заболеваниях, таких как подлинная полицитемия и тромбоцитемия, вторичная лейкемия может развиться. В какой степени это связано с основным заболеванием или лечением гидроксикарбамидом, пока неизвестно.
Сообщил о раке кожи у пациентов, получающих гидроксикарбамид в течение длительного времени. Пациенты должны посоветовать защиту кожи от солнца. Кроме того, пациенты должны проводить самопроверку кожи во время лечения и после прекращения гидроксикарбамида и подвержены опросу на вторичных злокачественных новообразованиях при обычных наблюдениях.
Во время терапии гидроксикарбамид у пациентов с миэлололиферативными заболеваниями составлял кожный токсичный васкулит, в том числе язвы для васкулита и гангрена. Риск токсичного васкулита увеличивается у пациентов, получающих или принимаю интерферон в прошлом. Цифровая локализация этих сосудистых язв и прогрессивного клинического курса периферической сосудистой недостаточности, которое приводит к поражению детского поражения цифровых областей или гангрена, четко отличается от типичных язв кожи, обычно описываемых при использовании гидроксикарбамида. Благодаря потенциально опасным клиническим следствию кожи вакулина язв у пациентов с миэлололиферативными заболеваниями в случае развития вакулитовых язв, использование гидроксикарбамида должно быть прекращено и предписано альтернативные препараты Cyto-Edctive.
О возможности увеличения мочевой кислоты в сыворотке крови, которая приводит к развитию подагры или, в худшем случае, пищевой нефропатии, следует запоминаться пациентами, получающими гидроксикарбамид, особенно при использовании с другими цитотоксическими агентами. Следовательно, регулярно регулярно контролировать уровень мочевой кислоты и поддерживать высокий уровень потребления жидкости во время лечения.
Гидроксикарбамид-Vista содержит лактозу, следовательно, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или малабсорбцию глюкозы или галактозы не должны приниматься.
Вакцинация
Сопутствующее использование гидроксиского сектора с живой противовирусной вакциной может потенцировать репликацию вируса вакцин и / или может повысить некоторые неблагоприятные побочные реакции вируса вакцин, поскольку обычные механизмы защиты могут быть подавлены гидроксикарбамидом. Вакцинация живой вакцины пациентов, принимающих гидроксикарбамид-Vista, может привести к серьезной инфекции. Гуморальный иммунный ответ пациента на вакцину можно уменьшить. Использование живых вакцин следует избегать во время лечения и не менее 6 месяцев после лечения ( см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» ).
Сопутствующее использование гидроксиского сектора с живой противовирусной вакциной может потенцировать репликацию вируса вакцин и / или может повысить некоторые неблагоприятные побочные реакции вируса вакцин, поскольку обычные механизмы защиты могут быть подавлены гидроксикарбамидом. Вакцинация живой вакцины пациентов, принимающих гидроксикарбамид-Vista, может привести к серьезной инфекции. Гуморальный иммунный ответ пациента на вакцину можно уменьшить. Использование живых вакцин следует избегать во время лечения и не менее 6 месяцев после лечения ( см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» ).
Респираторные заболевания :
Сообщили о промежуточном заболевании легких, включая легочный фиброз, инфильтрацию легких, пневмонит и альвеолит / аллергический альвеолит у пациентов, получающих миелололиферативные новообразования, которые могут быть связаны с летальным следствием. Пациент, у которого есть пирексия, кашель, одышка или другие респираторные симптомы, следует тщательно контролировать себя, рассмотрено и лечить. Прекращение терапии гидроксисечевина и лечения кортикостероидами приводит к исчезновению легочных проявлений ( см. «Боковые реакции» ).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Гидроксикарбамид может быть мощным мутагенным агентом. Доктор должен тщательно рассмотреть возможность терапии гидроксикарбамида, прежде чем предписывать этот препарат пациентам с мужчинами или женщинами, которые планируют зачатие. Гидроксиды не должны назначаться беременности, за исключением случаев, когда преимущества преобладают. Мужские и пациенты, пациенты должны использовать агентов контрацепции до и во время лечения гидроксикарбамида-Vista.
Поскольку гидроксикарбамид представляет собой цитотоксичный агент, в некоторых видах животных был обнаружен тератогенный эффект.
Период кормления груди
Гидроксикарбамид выводится из организма в грудном молоке. Из-за возможности серьезных побочных реакций от гидроксикарбамида у детей, которые являются грудными вскармливанием, грудное вскармливание или использование гидроксикарбамид-Vista препарата, следует прекратить учитывать важность терапии для матери.
Фертильность
У крыс и собак высокие дозы гидроксикарбамида подавляют производство спермы.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Гидроксикарбамид может привести к сонливости. Пациенты, которые принимают его, не должны водить машину или другие механизмы, за исключением случаев, когда установлено, что препарат не влияет на физические и умственные способности.
Способ применения и доза.
Схемы лечения могут быть непрерывными или прерывистыми. Непрерывный режим лучше всего подходит для лечения хронической миелоидной лейкемии, в то время как прерывистый режим, с уменьшенным костным мозгом, более удовлетворительным для лечения рака шейки матки.
Лечение гидроксикарбамида должно начинаться за 7 дней до терапии облучения. Если гидроксикарбамид используется одновременно с радиационной терапией, как правило, регулировка дозы излучения не требуется.
Достаточный период для достижения антинопластичного эффекта - 6 недель. Если наблюдается соответствующий терапевтический эффект, лечение следует продолжать в неограниченный срок при условии, что пациент находится под надлежащим наблюдением, и побочные реакции не наблюдаются. Если уровни лейкоцитов падают ниже 2,5 × 10 9 / л или количество тромбоцитов менее 100 × 10 9 / л, терапия должна быть прекращена ( см. «Противопоказания» ). В этом случае повторное обследование крови следует проводить через 3 дня и восстановить лечение гидроксикарбамидом после установления нормальных параметров крови. Обычно восстановление функции костного мозга быстро. Если это не произошло во время параллельной терапии гидроксикарбамид и облучение, радиационная терапия может быть прервана. Лечение тяжелой анемии возможно без отмены гидроксикарбамидной терапии.
Тяжелые желудочные побочные реакции, такие как тошнота, рвота и анорексия, возникающие из комбинированной терапии, как правило, могут контролироваться путем прерывания приема гидроксикарбамида-Vista.
Боль или дискомфорт от воспаления слизистых оболочек в облученном месте (мукозит) обычно контролируются местными анестетиками и оральными анальгетиками. Если реакция выражена, терапия гидроксикарбамида-зрения может быть временно прервана. Если реакция чрезвычайно трудна, вы можете отложить лучевую терапию.
Бесспорная терапия
Гидроксикарбамид обычно должен быть предписан в дозе 20-30 мг / кг массы тела в день. Дозировка должна зависеть от фактической или оптимальной массы тела пациента, фокусируясь на меньшей величине.
Прерывистая терапия
Hydroxycarbamide-Vista следует назначать один раз в дозе 80 мг / кг каждые три дня. При использовании периодических режимов приема, вероятность снижения количества лейкоцитов падает, но если до сих пор уровень лейкоцитов снизился, 1 или более дозы гидроксикарбамида-Vista должны быть опущены.
Одновременное использование гидроксикарбамида-Vista с другими миелосупрессивными агентами может привести к необходимости регулировать дозировку.
Дети. Поскольку эти заболевания у детей редко, режим дозирования детей не изучен.
Пожилые люди. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к гидрокси-сегресу и могут потребовать снижения дозы.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Поскольку почечная экскреция является способом удаления препарата из организма, необходимо учитывать снижение дозировки гидроксикарбамида для этой популяции.
Дети.
Безопасность и эффективность лечения препаратом в этой категории пациентов не установлены.
Передозировка.
Немедленное лечение включает полоскание желудка с последующим поддержанием терапии и мониторинга гематопоэтической системы.
У пациентов, используемых препаратом в дозах, которые в несколько раз превысили обычные рекомендуемые, были острые патологии крышки кожи и слизистые оболочки, а именно: раздражение, фиолетовая эритема, отек ладоней и градусов с последующим пилированием кожи и ноги, интенсивное обобщенное гиперпигментация кожи. И стоматит.
Неблагоприятные реакции.
Ингибирование костного мозга - это фактор токсичности доза.
Кожа токсичный васкулит, в том числе у васкулостных язв и гангренов, наблюдался у пациентов с миэлололиферативными расстройствами в период терапии гидроксикарбамида. Риск токсического васкулита увеличивается у пациентов, получающих предварительную или сопутствующую терапию интерферона.
У некоторых пациентов, гиперпигментация, атрофия кожи и ногтей, пилинга, фиолетовые папулы и алопеции после нескольких лет многолетних ежедневных технических терапии гидроксикарбамида.
Случаи панкреатита, гепатотоксичности и выраженной периферической невропатии, включая летальные последствия, были наблюдаются у пациентов с ВИЧ, которые воспользовались гидроксикарбамидом одновременно с антиретровирусными агентами, в частности, диданосином плюс Ставудин. У пациентов, получающих гидроксикарбамид в сочетании с диданозином, ставудин и инфинвиром, среднее снижение клеток CD4 составляет приблизительно 100 / мм 3 ( см. «Применение функций» и « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия .
Неблагоприятные реакции, которые наблюдаются в комбинированной терапии гидроксикарбамиде-Vista и радиационной терапии, были аналогичны тем, которые содержались с использованием только гидроксикарбамида, прежде всего ингибирования функции костного мозга (лейкопения и анемии) и раздражение желудка.
Почти у всех пациентов получают достаточный курс комбинированной терапии, гидроксикарбамид-тиска и облучения, развивает лейкопению. Уменьшение количества тромбоцитов (<100 000 / мм 3 ) происходит редко и обычно в присутствии выраженной лейкопении.
Гидроксикарбамидное видение может потенцировать некоторые побочные реакции, которые обычно наблюдаются только при облучении, таких как расстройства желудка и слизистой оболочки.
Боковые реакции по частоте возникновения распределены по следующим категориям:
Очень общий (≥ 1/10); общий (≥ 1/100 до <1/10); неэффективно (≥ 1/1000 до <1/100); редко распространяется (≥ 1/10000 до <1/1000); один (<1/10000); Частота неизвестна (невозможно оценить доступные данные).
Инфекции и вторжение | Редко распределены: Gangrene |
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы). | Распространенный: рак кожи |
Из системы гематопоэй и лимфатической системы | Дуже поширені: пригнічення кісткового мозку, зменшення кількості CD4 лімфоцитів, лейкопенія, тромбоцитопенія, зменшення кількості тромбоцитів, анемія |
Розлади обміну речовин і харчування | Дуже поширені: анорексія |
З боку психіки | Поширені: галюцинації, дезорієнтація |
З боку нервової системи | Поширені: судоми, запаморочення, периферична нейропатія 1 , сонливість, головний біль |
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Поширені: фіброз легень, набряк легень, дифузна легенева інфільтрація Частота невідома: інтерстиціальна хвороба легенів, пневмоніт, альвеоліт, алергічний альвеоліт, кашель |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже поширені: панкреатит 1 , нудота, блювання, діарея, стоматит, запор, мукозит, дискомфорт у шлунку, диспепсія, біль у шлунку, мелена |
З боку гепатобіліарної системи | Поширені: гепатотоксичність 1 , підвищення рівня печінкових ферментів, холестаз, гепатит |
З боку шкіри і підшкірної клітковини | Дуже поширені: шкірний васкуліт, дерматоміозит, алопеція, макулопапульозні висипання, папульозні висипання, відшаровування шкіри, атрофія шкіри, шкірні виразки, еритема, гіперпігментація шкіри, атрофія нігтів Поодинокі: системний і шкірний червоний вовчак |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | Дуже поширені: дизурія, підвищення рівня креатиніну крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечовини в крові |
Загальні порушення | Дуже поширені: гарячка, астенія, озноб, нездужання |
З боку статевих органів та молочних залоз | Дуже поширені: азооспермія, олігоспермія |
1 Випадки розвитку панкреатиту і гепатотоксичності (інколи з летальним наслідком), а також тяжкої периферичної нейропатії відзначені у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід сумісно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозином у комбінації зі ставудином.
Повідомлення про очікувані побічні реакції.
Повідомлення про очікувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Повідомлення про побічні реакції від співробітників сфери охорони здоров'я надходять згідно з чинним законодавством у сфері обігу лікарських засобів на території України.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка. По 10 капсул у блістерах з алюмінієвої фольги і ПВХ-плівки; по 10 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дева Холдінг А.Ш.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Черкезкой Органайз Санаї Болгесе Караагак Махаллесі Бульвар Фаті №:26 Капаклі/ Текірдаг/Туреччина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
