ГЛИТЕЙК лиофил. д/р-ра д/ин. 400 мг фл., с раств. в амп. 3,2 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Глитек

( Глитек )

Место хранения:

Активное вещество: тецепланин;

1 бутылка содержит тайкопланин 400 мг;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия;

Растворитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства: пористый вес белого с коррелированным желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гликопептид антибиотики. ATH ATH J01X A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

TeikoPlanin представляет собой системное действие антибиотического антибиотика гликопептида, актинопланеры Teхомицетизируют продукт ферментации, который обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов из-за вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, кроме бета-лактамных антибиотиков.

Антимикробный спектр. Предельные концентрации, которые позволяют указывать чувствительные штаммы (ы) из штаммов с умеренной чувствительностью, и штаммы с умеренной чувствительностью - от устойчивых штаммов (R), следующие: S ≤ 4 мг / л и R ˃ 16 мг / л.

Распространенность приобретенной устойчивости к этому препарату в некоторых типах патогенов может варьироваться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о локальной распространенности сопротивления, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются только общими рекомендациями, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

Испытания in vitro показывают, что TeicoPlanin активны против восприимчивых грамположительных аэробных , следующих: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus , Staphylococcus aureus, Staphylococcus без aureus, streptococcus e, streptococcus пневмония и анаэроб: Closeptocium, EUBACTERIUM, PEPTOSTREPTOCTOCOCCUS, PROPIONIBACTERIM ACNES.

Актиномицеты, Erysipelothrix, Hetherofermentative Lactobacillus, Leuconostoc, Nocardia астероид Е С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С С PEDIOCOCUS..

TeikoPlanin не обнаруживает окрестность с другими классами антибиотиков.

Бактерицидная синергия наблюдалась in vitro с аминогликозидами против энтерококков и стафилококков и. Сочетание тикопланина и фтороохинолонов обычно имеет добавку, иногда синергетический эффект против стафилококка и .

Фармакокинетика.

Поглощение. Не впитывается после орального приема. Биодоступность после внутримышечной инъекции составляет 94%.

Распределение (концентрации в сыворотке крови). Природа распределения концентраций в сыворотке после внутривенного введения двухфазного (первоначально - быстрая фаза распределения, затем медленная фаза распределения) с полуоперацией около 0,3 и 3 часа соответственно. После фазы распределения медленное устранение, половина периода соответствует 70-100 часов.

Разовая доза. Через 5 минут после внутривенного введения дозы дозы 3 мг / кг или 6 мг / кг у здоровых людей, концентрации сыворотки достигают 54,3 и 111,8 мг / л соответственно. Остаточные концентрации в сыворотке 24 часа после инъекции составляют 2,1 и 4,2 мг / л соответственно.

Повторные дозы. В случае введения тикопланина на 30-минутную инфузию в дозе 400 мг каждые 12 часов в течение 5 дней у здоровых людей, средние остаточные концентрации в сыворотке после первой инъекции составляет 5,6 ± 0,7 мг / л, а после второго - 9, 4 ± 1,5 мг / л. После дальнейшего инъекции концентрация сыворотки крови стабильно превышает 10 мг / л в течение 12 часов.

В случае введения препарата с нейтропенией в первый день лечения путем внутривенной инъекции при дозе 400 мг каждые 12 часов, через 24 часа после второй инъекции остаточная концентрация составляет 10,8 ± 5,7 мг / л.

У здоровых людей после 6 внутримышечных инъекций 200 мг каждые 12 часов для первого

3 инъекции и каждые 24 часа - для последних 3 инъекций, остаточная концентрация через 24 часа после последнего введения составляет 6,1 мг / л.

Привязка к белкам в плазме крови. Персональный с альбумином на 90-95%.

Распределение тканей. Очевидный объем распределения на этапе насыщения находится в пределах

0,6-1,2 л / кг. После инъекции тикопланина, помеченного радиоактивным изотопом, было обнаружено, что он быстро проникает в ткани (особенно в коже и кости), затем достигает высоких концентраций в почках, трахее, легких и надпочечников. TeikoPlanin поглощается лейкоцитами и увеличивает их антибактериальную активность.

Teikoplanin не проникает в эритроциты, спинномозговой жидкости и жировой ткани.

После внутривенного введения одной дозы 400 мг в тканях наблюдались такие концентрации:

24 часа после инъекции соответственно;

Биотрансформация. Метаболиты TeikoPlanin не обнаружены. Более 80% введенного TeikoPlanin выделяется в неизменной форме за 16 дней.

Разведение. Лица с нормальной функцией почек: введенный тейкопланин почти полностью выводится с мочой в неизменной форме. Последний период полураспада продукта -

70-100 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью: Teikoplanin устраняется медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Существует связь между терминалом Halive и оформлением креатинина.

Лица пожилых людей: изменения в производстве тейкопланина отражают только ухудшение возраста почечной функции.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные грамоположительными бактериями, включая чувствительную или устойчивую к метициллину, а также пациентов с аллергией на антибиотики бета-лактама.

Взрослые.

Уход:

Профилактика: профилактика инфекционного эндокардита в случае аллергии на бета-лактам антибиотики:

Дети (кроме новорожденных).

Уход:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к TeikoPlanin. Новорожденные. Использование этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется (см. Раздел «Приложение» во время беременности или грудного вскармливания »).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Специальные оговорки, связанные с несоответствием между Международным нормализованным соотношением (MOS): зарегистрированные многочисленные случаи антикоагулянтной активности у пациентов, получающих терапию с оральными антибиотиками. В инфекции или выраженном воспалительном процессе возраст и общее состояние пациента являются благоприятными факторами риска. При таких условиях трудно определить, какая степень самой инфекции или его лечение играет роль в чрезвычайной ситуации Министерства по чрезвычайным ситуациям.

Несмотря на это, некоторые классы антибиотиков участвуют в этом эффекте в большей степени, в частности фторхинолины, макролиды, циклины, кантазолы и некоторые цефалоспорины.

Благодаря повышенному потенциальному риску возникновения побочных реакций TeikoPlanin следует использовать с осторожными пациентами, которые одновременно используют нефротоксические или отоксические препараты, такие как аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин и фуросемид.

Особенности приложения.

Необходимо настроить дозу для пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и доза»). Регулярный развернутый анализ крови должен проводиться при длительном лечении и / или лечении высокими дозами (особенно в первом месяце терапии) одновременно с регулярным контролем функции печени и почек.

При использовании TeikoPlanin сообщалось о случаях отоксичности токсического воздействия на гематопоэтическую систему и случаи гепатотоксичности и нефротоксичности.

Повторные исследования функций почек и слуховых функций должны быть выполнены, особенно в ситуациях:

- с длительным лечением пациентов с почечной недостаточностью;

- в сопутствующем и дальнейшем применении лекарственных средств, способных набрать нейротоксические и / или нефротоксические эффекты (аминогликозиды, колен, амфотерезин, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и экаконовская кислота).

Этот лекарственный продукт должен использоваться с осторожными пациентами с повышенной чувствительностью к ванкомицину, поскольку можно наблюдать кросс-чувствительность. Тем не менее, наличие в анамнезе «красного человеческого синдрома», связанным с использованием ванкомицина, не противопоказано к использованию TeikoPlanin.

Этот лекарственный продукт содержит натрий. Содержание натрия составляет менее 1 ммоль на дозу, то есть на практике этот лекарственный продукт считается, что «не содержит натрия».

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Исследование тикопланина на животных не показала тератогенных эффектов, а клинические данные недостаточно. Однако из-за высокого терапевтического эффекта препарата Глитека его применение возможно, если во время беременности существует необходимость в ее приеме на жизненно важные показания (независимо от срока беременности). В этом случае необходимо проверить слуховую функцию новорожденного (отоксистического эмиссии) с учетом возможности ототоксических последствий тейкопланина.

Кормление грудью. Нет данных о проникновении тейкопланина в грудном молоке, поэтому грудное вскармливание во время лечения глитетическим препаратом не рекомендуется.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или механизмами из-за возможного риска головокружения.

Способ применения и доза.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие повышенной чувствительности к препарату Глитека, делая тест кожи.

При нанесении антибактериальных агентов необходимо четко придерживаться установленных рекомендаций.

Профилактика.

Взрослые. Профилактика инфекционного эндокардита: 400 мг внутривенно во время введенной анестезии. Пациенты с протезированием сердечных клапанов TeikoPlanin должны сочетаться с аминогликозидом.

Уход.

Общая продолжительность лечения зависит от типа, тяжести и индивидуальных характеристик тела пациента.

Взрослые и пожилые люди с нормальной функцией почек.

Инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягкие ткани, мочевыводящие тракты, ухо, горло, нос и другие инфекции средней тяжести:

Септицемия, инфекции костей и суставов, эндокардитом, болезнь легких сильных курсов и других тяжелых инфекций:

Для достижения оптимальной дозы помогает определить концентрации антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или тяжелой инфекции во время введения доз нагрузки необходимо отслеживать остаточные концентрации плазмы, чтобы обеспечить достижение стабильных остаточных концентраций плазмы не менее 10 мг / л (определение высокоэффективной жидкостной хроматографией, ВЭЖХ) Или 15 мг / л (определение методом иммуногененглической поляризации флуоресценции, FPIA), а также во время технической терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

При поддержании терапии, при лечении септикреции и эндокардита, переход к внутримышечному пути введения зависит от клинического курса заболевания.

С некоторыми особенно тяжелыми клиническими ситуациями, когда минимальные ингибирующие концентрации (мисс) тейкопланина высоки (4-8 мг / л) с учетом бактериальной нагрузки или при фармакокинетике сыворотки крови состоит в том, чтобы предсказать трудные (значительные ожоги, Интенсивная забота и т. Д.), Или для условий распределения низкого ткани (кости, клапаны сердца), рекомендуемая доза нагрузки - 3-5 инъекций 12 мг / кг каждые 12 часов. В случае необходимости можно прописать поддержку доз - до 12 мг / кг и выше.

Для достижения оптимальной дозы помогает определить концентрации антибиотика в плазме крови.

Во время получения доз нагрузки необходимо отслеживать остаточные концентрации плазмы, чтобы обеспечить достижение стабильных остаточных концентраций плазмы в пределах 20-30 мг / л (ВЭЖХ) или 30-40 мг / л (FPIA), а также при поддержке терапии Так что убедитесь, что эти концентрации стабильны.

Дети (кроме новорожденных) с нормальной функцией почек.

Доза и продолжительность лечения зависит от типа тяжести инфекции:

Для средней тяжести инфекции (без нейтропении):

Для достижения оптимальной дозы помогает определить концентрации антибиотика в плазме крови.

В случае умеренной или более тяжелой инфекции при загрузке доз необходимо отслеживать остаточные концентрации плазмы, чтобы обеспечить достижение стабильных остаточных концентраций плазмы не менее 10 мг / л (ВЭЖХ) или 15 мг / л (FPIA), как а также во время поддержки терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

В некоторых особенно серьезных клинических ситуациях, когда мисс TeikoPlanin высока (4-8 мг / л), с учетом бактериальной нагрузки или при фармакокинетике сыворотки крови, трудно предсказать (значительные ожоги, интенсивное уход и т. Д. . 30-40 мг / л (FPIA) и во время поддержки. Терапия, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

Взрослые и пациенты летнего возраста с почечной недостаточностью (почечные нарушения).

В течение первых 3 дней рекомендуется соблюдать стандартную редкость лечения:

Для пациентов с уменьшенной функцией почек и вторичным перитонитом, возникшим в результате непрерывного амбулаторного диализа, рекомендуется дозовой режим - 20 мг тикопланина на 1 литр диализационной жидкости и нагрузочная доза - 200 мг внутривенно (для пациентов с увеличением температура тела).

Для достижения оптимальной дозы помогает определить концентрацию антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при загрузке доз необходимо отслеживать остаточные концентрации плазмы, чтобы обеспечить достижение стабильных концентраций плазмы крови не менее 10 мг / л (ВЭЖХ) или 15 мг / л (FPIA), Как и во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

С некоторыми особенно тяжелыми клиническими концентрациями, когда мисс TeikoPlanin высока (4-8 мг / л) с учетом бактериальной нагрузки или при фармакокинетике сыворотки крови, трудно предсказать (значительные ожоги, интенсивная терапия и т. Д. . или 30-40 мг / л (FPIA) и при поддержке лечения, чтобы убедиться, что эти концентрации стабильны.

Метод приложения. Ввести внутривенно или внутримышечно. Внутривенное введение проводится в течение 1 минуты или внутривенной настой в течение 30 мин.

Спосіб приготування розчину: наберіть у шприц увесь вміст ампули з розчинником і повільно введіть у флакон з діючою речовиною. Слід обережно погойдувати флакон між долонями, доки порошок не розчиниться повністю. Уникайте утворення бульбашок. При виникненні піни залиште флакон у вертикальному положенні до повного її зникнення. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7,5) розчин може зберігатися не більше 48 годин при кімнатній температурі та 7 діб при 4 °С.

Готовий розчин можна вводити ін'єкційно або розводити:

Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 годин при 37 °С у складі розчинів для перитонеального діалізу, які містять інсулін або гепарин.

Діти.

Застосування препарату новонародженим протипоказано.

Передозування.

Тейкопланін не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: висипання, кропив'янка, еритема, свербіж, підвищення температури тіла, застуда, анафілактичні реакції (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок), ексфоліативний дерматит;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – тяжкі бульозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, у виняткових випадках – мультиформна еритема);

з боку гепатобіліарної системи: тимчасове підвищення рівня трансаміназ та/або лужної фосфатази;

з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; нейтропенія (рідко – важка) або агранулоцитоз (оборотний після припинення лікування), який особливо розвивається при одержанні високих доз і в перший місяць терапії;

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея;

з боку нирок і сечовивідних шляхів: тимчасове підвищення рівня креатиніну; дуже рідко – ниркова недостатність, що зазвичай виникає у пацієнтів з важким перебігом інфекції, наявністю основного захворювання та/або у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які здатні виявляти нефротоксичний вплив;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, повідомлялося про випадки виникнення судом;

з боку органів слуху: втрата слуху, дзвін у вухах, порушення з боку вестибулярного апарату;

місцеві реакції: біль, флебіт, еритема, абсцес;

інші: суперінфекція (збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів).

Також рідко повідомлялося про випадки еритеми і припливів у верхній частині тіла після застосування розчину, які з'явилися без історії про попереднє застосуванні тейкопланіну і не повторилися при наступному застосуванні при зниженні швидкості введення або зниженні концентрації. Ці випадки були неспецифічними до концентрації або швидкості введення.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл води для ін'єкцій в ампулах №1, в контурній чарунковій упаковці, в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.