ИБУФЕН ЮНИОР капс. мягкие 200 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Ibufen ^® Junior.

(IBufen Junior)

Место хранения:

Активный ингредиент : ибупрофен;

1 мягкая капсула содержит ibuprofen 200 мг;

Вспомогательные вещества : Macroool 600 (E 1521), гидроксид калия (E 525), очищенные водой;

Гелатинская капсула: сортовая жидкость (E 965), раствор сорбита, который не кристаллизуется (E 420), желатин (E 441), патент красителя синий (E 131), очищенная вода.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальная форма мягких желатиновых капсул с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащая вязкую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код УАТС M01A E 01.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика. Ибупрофен представляет собой производную пропионовой кислоты. Имея обезболивающие, жародобывающие и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена, прежде всего, ингибирование биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (COX) - ферментом, который регулирует трансформацию арахидоновой кислоты в простагландины, простациклину и тромбокс. В этом случае, в результате необратимого ингибирования циклооксигеназы пути, метаболизм арахидоновой кислоты снижает образование простагландинов. Уменьшение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается снижением образования брадикин, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и нет. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительное действие ибупрофена) и сопровождается снижением приема боли (анальгетический эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в спинномозговой жидкости приводит к нормализации температуры тела (антифноретический эффект).

Фармакокинетика. Мягкие желатиновые капсулы IBufen ^® Junior содержат ибупрофен в жидкой форме. Гелатинская капсула обеспечивает высокую точность дозировки веществ, содержащихся в них. Капсульная оболочка обеспечивает защиту активного вещества от света, воздуха и влаги, а также маскирующих неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула растворяется в желудочно-кишечном тракте (GLT) быстрее, чем драги и таблетки, и его содержание жидкости быстрее и легче поглощать в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.

После употребления устного устного использования более 80% ибупрофена поглощаются из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при получении его составляет 45 минут, при принятии после приема пищи - 1,5-2,5 часа; В синовиальной жидкости - 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кукол в организме.

Ибупрофен метаболизируется, в основном в печени. С учетом пресестема и после системного метаболизма. После поглощения около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно преобразуются в активную S-образную форму.

60 - 90% препарата выделяется почками в виде метаболитов и их связывающих продуктов с помощью глюкуроновой кислоты, в меньшей степени - с желчью, а в неизмененной форме выделяется не более 1%. После получения одной дозы препарат полностью отображается в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение головных болей, включая мигрень, зубную боль, дисменорею, невралгию, боли в спине, суставах, мышцах, с ревматическими болями, а также с признаками простуды и гриппа.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ибупрофен, как и другие NSAZS, не следует использовать в сочетании с:

- Аспирин, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) было присвоено врачом;

- Другие NSAZS, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты: НСАЗ может увеличить терапевтический эффект таких антикоагулянтов в качестве варфарина;

Антигипертензивные агенты ( ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременно используют ингибитор ACE или антагониста ангиотензина II и циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, В том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг почечной функции в начале комбинированного лечения, а также определенную периодичность в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язв и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий : Есть доказательства потенциального увеличения уровня лития в плазме крови.

MetoTrexate : есть доказательства потенциального увеличения метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Сердце гликозиды: NSAIDS может улучшить функциональность сердца, снизить функцию гломерельной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Антрометры и селективные ингибиторы серотонина: риск желудочно-кишечного кровотечения может увеличить.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение нефротоксичности.

Myefprint : NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Препараты сульфонилмотных групп и фенитоин: возможное улучшение эффекта.

Антациды и холестарамин: поглощение возможно.

Кофеин: можно улучшить анальгетический эффект.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, касающиеся использования ибупрофена и всей группы NSAID, в целом, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациенты с артериальной гипертензией и / или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в истории должны начать долгосрочное лечение (консультация врача), поскольку, когда терапия ибупрофен, а также другие НПВП, были случаи задержки жидкости, артериальной гипертонии и отек.

Эти клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение, может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферические артериальные заболевания и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение могут быть назначены доктором только после тщательного анализа. Пациенты с выраженным риском факторов сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение) для назначения долгосрочной обработки нсазсов только после тщательного намерения.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе.

Другие NSAS

Одновременное использование IBuprofen с другими NSazs, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Система красная волчанка и смешанное соединительное заболевание ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системы красной волчанки и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почку

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с расстройствами функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НСАЗ должен быть осторожным для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенного колита, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усугублены. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации язв, которые могут быть смертельными, возникшие на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия серьезных расстройств от желудочно-кишечного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз NSAID у пациентов с язвой анамнеза, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитрометры (например, аспирин). С длительными процедурами для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют сопутствующего использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут повысить риск для желудочно-кишечного тракта, назначение врача комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторы протонов насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на самых ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменять с первыми признаками кожной сыпи, патологическими изменениями в слизистых оболочках или любых других признаках повышенной чувствительности.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие эффекты на фрукты, такие как кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут прогресс в почечную недостаточность с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности благодаря возможности ингибирования сократительной функции матки, которая может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Во время обучения небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. NSAID не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при принятии НПВП, должны быть отказаны путем контроля автомобильного транспорта или работы с механизмами.

Способ применения и доза.

Для перорального использования. Дети в возрасте от 6 до 9 (20-29 кг): одна доза - 1 капсула. Кроме того, при необходимости - 1 капсула каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 капсула (600 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30-39 кг): одна доза - 1 капсула. Кроме того, при необходимости - капсулы P1 каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 4 капсула (800 мг ибупрофена).

Взрослые и дети в возрасте 12 лет (более 40 кг): одна доза - 1-2 капсулы. Кроме того, при необходимости - 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между обычными дозами составляет 4-6 часов.

Капсула должна проглотить целое, пить небольшое количество воды. Капсулы не могут быть всасываться, резорбция или жевать. При применении препарата к детям для точной дозировки следует учитывать вес тела ребенка.

Если симптомы заболевания хранятся более 3 дней, и при применении к облегчению боли - более 4 дней, вам нужно обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и регулировку схемы лечения.

Дети.

Противопоказанное применение препарата для детей с весом тела составляет менее 20 кг.

Передозировка.

Использование препарата для детей в дозе более 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражены. Период полураспатины передозировки составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях, использование значительного количества НЗАЗаз вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Также могут быть шум в ушах, головной боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. В тяжелом отравлении могут возникнуть токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда наблюдается опыт у пациентов. С тяжелым отравлением может возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальной гипотензией, дыхательной недостаточности и цианоза. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Уход. Лечение должно быть симптоматическим и поддержанием, а также включать поддержание дыхательных путей и мониторинг жизненно важных функций для нормализации состояния. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

З боку серцевої системи.

Невідомо – серцева недостатність, набряк, тахікардія.

З боку травного тракту.

Нечасто – біль в животі, диспепсія та нудота, печія; рідко – діарея, метеоризм, запор, нудота і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит; невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто – головний біль; дуже рідко – запаморочення, збудження, безсоння, сонливість, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: набряковий синдром. Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром, алергічний нефрит, поліурія, цистит.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симтоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

MEDANA PHARMA SA, Poland

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

98-200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57.

98 - 200 Sieradz, 57, Polskiej Organizacji Wojskowej str.