ИБУПРОФЕН БЕБИ
IBUPROFEN BABY
Состав:
действующее вещество: ibuprofen;
5 мл препарата содержат ибупрофен 100 мг;
другие составляющие: сорбит (Е 420); полисорбат 80; натрия гидрофосфат безводный; лимонная кислота, моногидрат; ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ароматизатор «Красный апельсин», содержащий этанол 96%, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол (Е 320); вода очищена.
Лекарственная форма. Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тром. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выведение быстро и полно и происходит почками.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин после перорального применения препарата натощак. При приеме в пищу пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.
Период полувыведения составляет около 2 часов. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле. генеза).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ препарата.
Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.
Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушение кроветворения невыясненной этиологии или свертываемость крови.
Наследственная непереносимость фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:
ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 . Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:
Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможное. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.
Кортикостероиды. Повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды (например, дигоксин). НПВС могут усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется.
Литий. Есть свидетельства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении препарата (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется.
Метотрексат. Существует возможность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.
Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон. НПВС не следует применять раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.
Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.
Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые лекарства. Данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Препараты группы сульфонилмочевины. Возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры пресечения рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
Фенитоин. Возможно повышение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется.
Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.
Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).
Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%.
При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяют вместе с вориконазолом или флуконазолом.
Особенности применения.
Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.
Пожилые лица имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВС лиц пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.
Нужно быть осторожными пациентам со следующими состояниями:
системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани – из-за повышенного риска асептического менингита;
врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;
расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВС;
почечная недостаточность – из-за возможности ухудшения функции почек;
нарушение функции печени;
непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций (к ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница);
пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.
Воздействие на органы дыхания.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВС.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Воздействие на почки.
В общем, обычное применение аналгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек.
Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.
Воздействие на печень.
Нарушение функции печени.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.
Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.
Нарушение фертильности у женщин.
Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут усугублять фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.
Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные реакции»). Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.
Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и обратиться к врачу.
Ибупрофен может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.
Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Маскировка симптомов основных инфекций.
НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВС применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Вспомогательные вещества.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Наличие в составе препарата метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Это лекарственное средство содержит 1,446 ммоль (или 33,252 мг) натрия в дозе 300 мг ибупрофена. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют детям до 12 лет.
Беременность.
Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциального риска для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:
для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
для матери и новорожденного (в конце беременности) возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Потому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.
Кормление грудью.
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор неизвестно негативное влияние на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прерывать кормление грудью.
фертильность.
Есть некоторые доказательства того, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым после прекращения лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, испытывающим трудности с наступлением беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат застосовувати дітям віком до 12 років. За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та протягом відповідного періоду не очікується впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Способ применения и дозы.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на уровни доз в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Для обеспечения точного дозирования в упаковке имеется дозирующее устройство. Не превышайте рекомендуемую дозу. Только для кратковременного использования.
Возраст | Масса тела (кг) | Рекомендуемая доза |
3–6 місяців | 5–7,6 | По 2,5 мл суспензії (50 мг) не більше 3 разів на добу. |
6–12 месяцев | 7,7–9 | По 2,5 мл суспензії (50 мг) не більше 3-4 разів на добу. |
1–3 роки | 10–16 | По 5 мл суспензії (100 мг) не більше 3 разів на добу. |
4–6 лет | 17–20 | По 7,5 мл суспензії (150 мг) не більше 3 разів на добу. |
7–9 років | 21–30 | По 10 мл суспензії (200 мг) не більше 3 разів на добу. |
10–12 років | 31–40 | По 15 мл суспензії (300 мг) не більше 3 разів на добу. |
Не застосовувати лікарський засіб дітям віком до 3 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем, також не застосовувати його дітям з масою тіла менше 5 кг.
Для дітей віком від 3 до 6 місяців: якщо симптоми зберігаються довше 24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
При гарячці після імунізації (діти віком 3–6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 мл суспензії (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше, ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтам із чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їди.
Перед застосуванням збовтати.
Особливі категорії пацієнтів:
Ниркова недостатність: пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність: пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Дети.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.
Передозировка.
У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптомы. У большинства больных применение клинически значимого количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боли в эпигастральной области, реже - диарею. Также могут возникнуть шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможно токсическое поражение ЦНС в виде головокружения, головокружения, сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у больных возникают судороги. При тяжелом отравлении могут возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНВ (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови). Могут возникнуть острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотония, угнетение дыхания и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нечеткость зрения и потеря сознания.
Уход. Специфического противоядия не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и контроль функции сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния пациента. Необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка следует учитывать, если прошло не более 1 часа после приема пациентом потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всасывается, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует назначать диазепам или лоразепам внутривенно. При обострении бронхиальной астмы следует назначить бронходилататоры. Вам следует обратиться к врачу за медицинской помощью.
Побочные реакции.
Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосування високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.
Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.
Побочные реакции, возникшие при применении ибупрофена, перечислены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частоту побочных реакций определяют следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену, рідше – гастрит.
Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Зафіксовано випадки загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциїту, що у часі співпадали із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов'язано з механізмом дії НПЗЗ.
При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати питання щодо наявності показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: загострення запалення пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту; у виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, носовые и кожные кровотечения, гематомы.
Со стороны иммунной системы.
Реакції гіперчутливості 1 ; нечасто: кропив'янка та свербіж.
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми, які можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); загострення астми.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома.
Дуже рідко: асептичний менінгіт 2 .
Со стороны сердечной системы.
Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.
Со стороны сосудистой системы.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виключних випадках можуть призвести до анемії.
Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо в осіб літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.
Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечнику, панкреатит.
Со стороны печени.
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: різні висипання на шкірі 1 .
Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз 1 , алопеція.
Частота невідома: висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), реакції світлочутливості.
З боку дихальної системи та органів середостіння.
Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку 1 .
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові; папілонекроз.
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Лабораторное исследование.
Рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Со стороны психики.
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
Со стороны органов зрения.
Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.
Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення.
Рідко: дзвін у вухах.
Общие нарушения.
Частота невідома: нездужання та втома.
Описание отдельных побочных реакций
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк; рідше – ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему, гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміло не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 100 мл або по 200 мл у флаконі з дозуючим пристроєм у коробці.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22