ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС мягкие 200 мг блистер №6

Для медицинского использования лекарственного средства

Ibuprom Sprint Caps.

(Ibuprom ^® Sprint Caps)

Место хранения:

Активный ингредиент: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ibuprofen 200 мг;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, очищенные водой; Сухое вещество Anidsorb 85/70, включающее: сорбит (E 420), гидриды сорбита, маннит (E 421), более высокие полиолы; желатин; Запатентованный синий V 85% (E 131).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физические и химические свойства: овальный (№10) капсулы мягкие с прозрачной оболочкой синего, содержания капсул - прозрачная жирная жидкость из бесцветного до слегка синего цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, которая имеет направленное действие против боли, тепло и воспаление путем подавления синтеза простагландинов - посредников боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо поглощен желудочно-кишечным трактом и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае получения искусства). В случае использования этого препарата при еде пиковых уровней наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизменной форме или в виде метаболитов. Период полураспада почти 2 часа. У пожилых пациентов нет существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Индикация. Симптоматическое лечение основной, стоматологической и периодической менструальной боли. Лихорадка и мышечная боль в простухе.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Ибупрофен, как и другие NSAZS, не следует использовать в сочетании с:

- Аспирин, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) было присвоено врачом;

- Другие NSAZS , в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты: НСАЗ может увеличить терапевтический эффект таких антикоагулянтов в качестве варфарина;

Антигипертензивные агенты ( ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременно используют ингибитор ACE или антагониста ангиотензина II и циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, В том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг почечной функции в начале комбинированного лечения, а также определенную периодичность в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язв и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий : Есть доказательства потенциального увеличения уровня лития в плазме крови.

MetoTrexate : есть доказательства потенциального увеличения метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Сердце гликозиды: NSAIDS может улучшить функциональность сердца, снизить функцию гломерельной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Антрометры и селективные ингибиторы серотонина: риск желудочно-кишечного кровотечения может увеличить.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение нефротоксичности.

Myefprint : NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Препараты сульфонилмотных групп и фенитоин: возможное улучшение эффекта.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, касающиеся использования ибупрофена и всей группы NSAID, в целом, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациенты с артериальной гипертензией и / или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в истории должны начать долгосрочное лечение (консультация врача), поскольку, когда терапия ибупрофен, а также другие НПВП, были случаи задержки жидкости, артериальной гипертонии и отек.

Эти клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение, может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферические артериальные заболевания и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение могут быть назначены доктором только после тщательного анализа. Пациенты с выраженным риском факторов сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение) для назначения долгосрочной обработки нсазсов только после тщательного намерения.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе.

Другие NSAS

Одновременное использование IBuprofen с другими NSazs, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Система красная волчанка и смешанное соединительное заболевание ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системы красной волчанки и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почку

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с расстройствами функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НСАЗ должен быть осторожным для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенного колита, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усугублены. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно, быть смертельным, возникли на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия серьезных расстройств от желудочно-кишечного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз NSAID у пациентов с язвой анамнеза, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитрометры (например, аспирин). С длительными процедурами для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют сопутствующего использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут повысить риск для желудочно-кишечного тракта, назначение врача комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторы протонов насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на самых ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменять с первыми признаками кожной сыпи, патологическими изменениями в слизистых оболочках или любых других признаках повышенной чувствительности.

Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, синдрома глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов SACCHARAS или ISOMALTASE, не должны принимать этот препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. Во время III триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие эффекты на фрукты, такие как кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут прогресс в почечную недостаточность с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Во время обучения небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. NSAID не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В краткосрочном получении лекарственного средства нет предупредительных событий. Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при принятии НПВП, должны быть отказаны путем контроля автомобильного транспорта или работы с механизмами.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг . Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсул, затем, при необходимости, 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применяйте более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с весом тела ≤ 39 кг . Использование препарата возможно для детей с весом тела более 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза IBuprofen составляет 20-30 мг / килограмма массы тела, разделенная на 3-4 приема на интервал 6-8 часов. Не превышайте максимально допустимую суточную дозу.

Дети с весом тела 20-29 кг . Рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентная 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсула (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Дети с весом тела от 30 до 39 кг . Рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы обычно принимаются при еде, без жевания, питьевой воды.

Пожилые люди не требуют специального выбора дозы.

Если симптомы заболевания хранятся более 3 дней, и при применении к облегчению боли более 4 дней необходимо обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и корректировку схемы лечения.

Дети.

Не используйте детей с весом тела менее 20 кг (примерно 6 лет).

Передозировка.

Использование препарата для детей в дозе более 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражены. Период полураспатины передозировки составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях, использование значительного количества НЗАЗаз вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Также могут быть шум в ушах, головной боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. В тяжелом отравлении могут возникнуть токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда наблюдается опыт у пациентов. С тяжелым отравлением может возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальной гипотензией, дыхательной недостаточности и цианоза. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Уход. Лечение должно быть симптоматическим и поддержанием, а также включать поддержание дыхательных путей и мониторинг жизненно важных функций для нормализации состояния. Устное использование активированного углерода или промывки желудка во время

1 час после применения потенциально токсической дозы препарата. Если IBuprofen уже поглощен в организме, можно ввести щелочные вещества для ускорения удаления кислоты ибупрофена с мочой.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции являются желудочно-кишечные в природе и в основном зависят от дозы. Боковые реакции слегка наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, возникающие в использовании IBuprofen, а также другие NSAZs, классифицируемые системами органов и частотой их проявления: очень часто: > 1/10; Часто: > 1/100 - <1/10; Нечасто: > 1/1000 - <1/100; Редко: > 1/10000 - <1/1000; Очень редко: <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченных данных).

Со стороны карты карты.

Неизвестно - сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто - боль в животе, диспепсия и тошнота; редко - диарея, метеоризм, запоры и рвота; Очень редко - язвенная язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, земля, кровавая рвота, иногда смертельная (особенно у пожилых пациентов), язвенного стоматита, гастрита, панкреатита; Неизвестно - обострение колита и заболевания короны.

Нервной системой.

Нечасто - головная боль; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при

тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. Блістер по 6 або по 10, або по 12 капсул, по 1 блістеру в картонній коробці; блістер по 12 капсул, по 2 блістери в картонній коробці; блістер по 10 капсул, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація, Польща/

US Pharmacia Sp. z oo, Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.