Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ibuprom Sprint Max.
IBUPROM SPRINT MAX.
Активное вещество: ибупрофен.
1 капсула мягкая содержит ibuprofen 400 мг;
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, очищенные водой;
Капсульная оболочка: желатин, сорбит (E 420), вода очищена.
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физические и химические свойства: овальные желатин прозрачные мягкие капсулы бледно-желтые.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код ATH M01A E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов - боли посредников и воспаления. Ибупрофен имеет обезболивающее, антипиретическое и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен наносит агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурировать с эффектом низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, одновременно применяя эти препараты. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при использовании одиночных доз ибупрофена на 400 мг в течение 8 часов до 30 минут после использования ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение ацетилсалициловой кислоты (аспирина) для формирования тромбоксана или тромбоцикла агрегация. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, невозможно, чтобы регулярное долгосрочное использование ибупрофена может снизить кардиопротекторное влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты. При не систематическом использовании IBuprofen такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Внутри капсулы IBPROM SPRINT MAX содержит ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После устного введения желатиновой капсулы он разлагается под воздействием желудочного сока, что приводит к уже растворенному ибупрофену.
Фармакокинетика.
В случае устного употребления ибупрофен быстро всасывается частью уже в желудке, а затем полностью в тонкой кишечнике. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью отображаются в основном в моче (90%), а также с желчими. Полувывение здоровых добровольцев, как у пациентов с болезнями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часа. Привязка к плазменным белкам составляет приблизительно 99%. В случае устного применения дозированной формы обычного высвобождения максимальная концентрация плазмы крови достигается в течение 1-2 часов. Пиковые уровни в плазме после перорального введения вместе с пищей достигаются за 1-2 часа.
Во время фармакокинетического исследования времени до уровня пика в плазме (Tmax) на лекарственную форму в таблетках составляли 90 минут, тогда как для мягких капсул находятся 40 минут. Таким образом, анальгетическое влияние IBUPROM SPRINT MAX приходит в два раза быстрее, чем таблетки ибупрофена. Ибупрофен найден в плазме крови в течение 8 часов после получения IBUPROM Sprint Max, мягких капсул.
Клинические характеристики.
Показания .
Симптоматическое лечение света и умеренной боли различного происхождения (основная, зубная боль, болезненная менструация), включая холод и лихорадку.
Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или вариант), которые наблюдались ранее после использования ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нсаз.
Язвеевая язва / кровотечение в активной форме или рецидиве в анамнезе (два и более выраженных эпизодах пептической язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с использованием NSAIDS в анамнезе.
Сильное нарушение функции печени, расстройства почек, сердечной недостаточности (класс IV в соответствии с классификацией NYHA).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярное или другое кровотечение в активной форме.
Геморрагический диатез или нарушение коагуляции крови.
Нарушение гематопоэза неизошлой этиологии.
Тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным использованием жидкости).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
- ацетилсалициловая кислота (аспирин), поскольку она может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) был назначен врачом.
Экспериментальные данные указывают на то, что при одновременном использовании IBuProfen может подавить воздействие низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограничение экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не допускают заключительных выводов, что регулярное долгосрочное использование ибупрофена может снизить кардиопротекторное влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты. При отсутствии систематического использования IBuprofen такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
- Другие NSAZS, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:
Одновременное использование нескольких NSazs может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечение через синергетический эффект. Таким образом, следует избегать сопутствующего использования ибупрофена с другими НПВП.
Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании со следующими лекарствами:
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать антикоагулянты, такие как варфарин;
Антигипертензивные агенты ( ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоженных пациентах или пожилых пациентах с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора ACE или антагониста ангиотензин II и циклооксигеназы могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе возможных вырождений. Почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.
Одновременное использование диуретики ибупрофена и сбережения калия может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке);
Кортикостероиды: повышенный риск формирования язв и кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
Антитерумбокартовые агенты и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
Сердце гликозиды: NSAIDS может усиливать функцию сердца, уменьшить функцию гломерелярной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
Литий : существуют доказательства потенциального увеличения уровня лития в плазме крови;
Methotrexate : использование ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к увеличению концентраций метотрексата и увеличить его токсичность;
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
MyEfPrint : NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования myfprint, поскольку они могут снизить его эффективность;
Tacrolmus: увеличение риска нефротоксичности с одновременным использованием НПВП с тракторумом;
Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном;
Антибиотики Chinolone: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск суда;
Сульфонилсаин: с сопутствующим использованием рекомендуется проверить важность глюкозы в крови как меру предосторожности;
Пробенецид и сульфинпиразон : может задержать выбор ибупрофена.
Особенности приложения .
Побочные эффекты, связанные с IBuProfen, могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.
У пожилых пациентов существует повышенная частота побочных реакций на НСАЗ, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорации, которые могут быть смертельными.
Влияние на органы дыхания.
У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе, может произойти бронхоспазм.
Другие НПВП.
Следует избегать одновременного использования ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку он увеличивает риск побочных эффектов.
Система Red Lupus и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью, ибупрофен должен использоваться для системы красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Метаболизм порфирина.
Подготовка следует наблюдать пациентами с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острый промежуточный порфир).
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациенты с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в истории должны начинаться с лечения (консультации врача), поскольку при лечении ибупрофена, а также других НПВП, было отмечено случаи задержки жидкости, артериальной гипертонии и отека.
Эти клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно при высоких дозах (2400 мг в день), может быть из-за немного повышенного риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III для классификации NYHA), диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическими артериальными заболеваниями и / или цереброваскулярными заболеваниями, следует обрабатывать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в день).
Также необходимо тщательно оценить клиническую картину до долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарно-сахарной, курение), особенно если высокие дозы ибупрофена (2400 мг в день) обязательный.
Влияние на почку.
Риск почечной недостаточности благодаря ухудшению функций почек.
Эффект на печени.
Возможное нарушение функций печени.
Хирургическое вмешательство.
Уход следует наблюдать сразу после обширных хирургических вмешательств.
Влияние на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс перевернут после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НСАЗ следует использовать с осторожными пациентами с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенном колите, болезнь Крона), поскольку их состояние может быть усугуплено.
Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть смертельными, возникающими на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия сильных расстройств от желудочно-кишечного тракта в истории.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы увеличивается с увеличением доз НСАЗа, у пациентов с болезнями язвы в анамнезе, особенно осложненном кровотечением или перфорацией, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начинаться с самых низких доз. Для таких пациентов, как и для лиц, которые требуют одновременного использования низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, необходимость комбинированной терапии с препаратами протектора (например, ингибиторы мизопростола или протона) рассматриваться.
Пациенты с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах от желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Осторожно следует наблюдать при лечении пациентов, которые одновременно используют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы захвата серотонина (например, аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко, на фоне использования NSazs, могут возникнуть тяжелые формы кожных реакций, что может быть смертельным, в том числе отвлеченным дерматитом, синдромом Стивенсона и токсического эпидермального некролиса. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологические изменения в слизистых оболочках или, с любыми другими признаками повышенной чувствительности, ибупрофен должны быть отменены.
В исключительных случаях Windpox может вызвать серьезные инфекционные осложнения от кожи и мягких тканей. В это время влияние НПВП по ухудшению этих инфекций не может быть исключено, поэтому рекомендуется избегать использования ибупрофена в случае Windpox.
Аллергия.
Осторожно следует наблюдать у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку такие пациенты также имеют повышенный риск развития возросших реакций чувствительности при использовании ибупрофена.
У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хронические обструктивные респираторные заболевания, имеют аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск аллергических реакций, которые могут проявляться как атаки астмы (так называемая обезболивающая астма), отек айвы или уравновешенности.
Этот лекарственный продукт содержит сорбит Отказ Не рекомендуется использовать препарат с наследственной непереносимостью фруктозы. Другой.
Очень редко существуют тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после использования препарата IBuprom Sprint Max терапия должна быть остановлена. В таких случаях необходимо провести как симптоматическую, так и специализированную терапию.
IBuProfen может временно подавлять функции тромбоцитов (влияя на агрегацию тромбоцитов). Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями свертывания крови.
С долгосрочным применением препарата IBUPROM Sprint Max необходимо регулярно проверять индикаторы функции печени и почек, а также проверять изображение крови.
Долгосрочное применение любых анальгетиков для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В случае подозрения или подтверждения этой ситуации обратитесь к врачу и отменить лечение. Диагностика головной боли из-за чрезмерного использования лекарственного средства для пациентов требуется у пациентов, страдающих от частых или ежедневных головных болей, несмотря на (или через) регулярное использование препаратов против головной боли.
Обычное использование анальгетических препаратов, особенно комбинации нескольких анальгетиков, может привести к постоянному расстройству функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть увеличен из-за потери солей и дегидратации.
При использовании NSAIDS, на фоне одновременного использования алкоголя, риск нежелательных эффектов, связанных с активным веществом, может увеличиваться, особенно от CCN или CN.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Во время II и II тримест беременности следует избегать использования препарата. Препарат противопоказан в III триместре беременности.
Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидывания, врожденные сердечные заболевания и гастрошазис после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых дефектов увеличился с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:
для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Фертильність.
Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози .
Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, запивати водою, не розжовувати.
Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 1 капсулу ( 400 мг ібупрофену). У разі необхідності, можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.
Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.
Діти.
Передозування .
Симптоми: у більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється як сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.
Лікування. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.
Побічні реакції.
Побічні реакції, пов'язані з застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000, частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, який залежить від дози та тривалості лікування. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах по 2400 мг на добу, може бути пов'язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт).
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; частота невідома: запаморочення, парестезії, сонливість.
З боку серцевої системи.
Частота невідома: серцева недостатність, набряк.
З боку судинної системи.
Частота невідома: артеріальна гіпертензія.
З боку травного тракту.
Нечасто: біль у животі, нудота та диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання;
дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;
частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.
З боку печінки.
Дуже рідко: порушення функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк.
Лабораторні дослідження.
Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Термін придатності. 3 роки.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z oo
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Заявник.
Юнiлаб, ЛП/Unilab, LP.
Місцезнаходження заявника.
966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA