Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ИДАРУБИЦИН ЭБЕВЕ конц. д/инф. 5 мг фл. 5 мл №1

Код товара: 408896

Производитель: Ebewe Pharma (Австрия)

15 400,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Идарубицин Эбид

Идарубицин Эбью

Хранилище:

Активное вещество: Идарубицин ;

1 мл концентрата содержит 1 мг гидрохлорида идарубицина;

Эксципиенты: глицерин (100 %), соляная кислота разбавлена, гидроксид натрия, инъекционная вода.

Дозировка формы. Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.

Основные физико -химические свойства: прозрачный раствор от красного до оранжевого, который не содержит частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Цитотоксические антибиотики и связанные с ними лекарства. Антрациклины и связанные с ними соединения. ATH CODE L01D B06.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Идарубицин - это антрациклин, который строится между нитями ДНК, взаимодействует с ферментной топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот.

Идарубицин демонстрирует противоопухолевую активность при лечении лейкемии и лимфомы у мышей во внутривенном и пероральном введении. Исследования in vitro о влиянии антрациклиновых клеток мышей и людей показали, что низкие уровни перекрестной резистентности характеризуются идарубицином.

Фармакодинамика.

Модификация молекулы антрациклина в 4 -й положении дает составную высокую липофильность, что приводит к увеличению частоты захвата молекулы клетками по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Было показано, что идарубицин обладает более высокой активностью по сравнению с даунорубицином и является эффективным препаратом для лечения лейкемии и лимфомы у мышей с внутривенным и пероральным введением. Исследования in vitro о влиянии антрациклиновых клеток мышей и людей показали, что идарубицин характеризуется менее высоким уровнем перекрестного резистентности по сравнению с доксорубицином и данорубицином.

Результаты кардиотоксичности животных показывают, что идарубицин характеризуется более высоким терапевтическим индексом, чем данорубицин и доксорубицин. В экспериментальных моделях in vitro и in vivo была показана противоопухолевая активность основного метаболита лекарственного средства - идарубицинола. Введение крыс идарубицинола в дозах, эквивалентных дозам неизменного препарата, сопровождалось явной менее кардиотоксичностью, чем аналогичные дозы идарубицина.

Фармакокинетика.

Распределение

Изучение распределения идарубицина (в ядерных клетках крови и костного мозга) у пациентов с лейкозом показало, что пиковая концентрация идарубицина в клетках достигается через несколько минут после инъекции. Благодаря высокой липофильности препарат значительно прикреплен к плазменным белкам (97% идарубицина, 94% идарубицинола) и распределяется в тканях, включая опухоли. Концентрации идарубицина и идарубицинола в ядерных клетках крови и костного мозга на сотни раз выше, чем концентрации в плазме.

Объем распределения составляет приблизительно 1500 л/м ² или, если средняя площадь поверхности составляет 1,7 м ² , а масса тела составляет 70 кг, объем распределения составляет 13 л/кг.

Метаболизм

Идарубицин метаболизируется в активном метаболите идарубицинола с ферментами CYP2C9 и CYP2D6, присутствующими в печени и других тканях.

Размножение

После внутривенного введения у пациентов с нормальной функцией почек и печени идарубицин выделяется из системы кровообращения с последней полужилой (t _½ ) из плазмы 11 - 25 часов. Последняя половина жизни активного метаболита t _½ находится в диапазоне от 41 до 69 часов.

Снижение уровня идарубицина в плазме и клетках почти равно конечной половине жизни и длится около 15 часов. Последняя половина жизни идарубицинола в клетках составляла около 72 часов.

Препарат выделяется в желчи и почках (менее 10% лекарственного средства и метаболитов выделяются почками), в основном в форме идарубицинола.

Дети

Средний конец в конце половины жизни идарубицина во время фармакокинетических исследований у 7 детей, которые получали идарубицин внутривенно в дозах 15 - 40 мг/м ² в течение 3 дней, составлял 8,5 часа (диапазон 3,6 - 26,4 часа). Средний конец в конце полураспада активного метаболита идарубицинола, накопленного в течение 3 дней после лечения, составлял 43,7 часа (диапазон: 27,8-131 ч). В отдельном исследовании фармакокинетических показателей максимальная концентрация идарубицина в плазме у 15 детей, получавших перорально идарубицин в дозах 30 - 50 мг/м ² в течение 3 дней, составляла 10,6 нг/мл (диапазон 2,7 - 16,7 нг/мл использование препарат в дозе 40 мг/м). Последняя половина жизни идарубицина в среднем составляла 9,2 часа (диапазон 6,4 часа).

Значительное накопление идарубицинола наблюдалось после 3 дней лечения. У детей последняя половина жизни идарубицина после внутривенного использования почти равна последней половине жизни после перорального введения.

У взрослых после перорального введения идарубицина в дозе 10 - 60 мг/м ² наблюдалось быстрое поглощение идарубицина. Максимальная концентрация в плазме 4 - 12,65 нг/мл была достигнута через 1-4 часа после использования. Половина жизни составляла 12,7 ± 6,0 часов. (Среднее ± стандартное отклонение). После внутривенного использования идарубицина у взрослых последняя половина жизни составляла 13,9 ± 5,9 часа, аналогичный показатель наблюдался после перорального введения.

У детей и взрослых после устного использования наблюдалась та же максимальная концентрация идарубицина. Не было никакой разницы между поглощением у детей и взрослых.

После орального и внутривенного использования идарубицина у детей и взрослых наблюдались различные показатели полужицы.

Сообщалось, что общий клиренс идарубицина у взрослых (30-107,9 л/ч/м ² ) был выше, чем у детей (18-33 л/ч/м ² ). Очень большой объем распределения идарубицина у детей и взрослых, что указывает на то, что большая часть препарата накапливается в тканях, более низкий индикатор воображаемого объема распределения недостаточно объясняет более короткую половину жизни и низкий уровень общего зазора в Дети и взрослые.

Специальные группы пациентов

Нарушение функции почек или печени может привести к увеличению концентрации идарубицина в плазме крови.

Доклинические исследования безопасности

После единого внутривенного введения мышей, крыс и собак было зарегистрировано наибольшее влияние на гематологические параметры, а также собаки также на желудочно -кишечный тракт.

В течение 13 недель крысам и собакам вводили внутривенные однократные дозы 0,4 мг/кг и
0,3 мг/кг 3 дня. Влияние лекарственного средства на следующие органы наблюдалось: гемолимфопопеотическая система (снижение уровней лейкоцитов, эритроциты и тромбоциты; атрофия и инволюция селезенки и тимуса), желудочно -кишечный тракт (кишечное воспаление и/или эрозия) (дегенерация или канальца) атрофия)) Яички (сперматогенез).

Идарубицин выявляет мутагенные свойства. Препарат вызывает генные и хромосомные мутации в серии системных тестов.

Идарубицин обнаружил тератогенный и эмбриотоксический эффект у крыс, но не у кроликов.

Идарубицин обнаружил канцерогенный эффект у крыс даже после одного внутривенного введения.

В ходе изучения местного раздражения у собак после цитостатики попадает в ткани, прилегающие к месту введения, был некроз ткани.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии у пациентов, которые ранее не получали лечение, или у пациентов с рецидивами или рефрактерным заболеванием. В качестве второго препарата для лечения рецидива острого лимфобластного лейкоза у взрослых и детей.

Для лечения острого миелоидного лейкоза в сочетании с циталибином для индукции ремиссии в качестве препарата терапии первой линией у детей.

Идарубицин Ebeve ^® может использоваться при комбинированном лечении другими цитотоксическими препаратами.

Противопоказание.

Реакции гиперчувствительности на идарубицин или другие компоненты препарата, другие антрациклины и

Антракенции.

Тяжелая нарушение функции печени.
Тяжелая нарушение функции почек.
Неконтрольные инфекции.
Тяжелая кардиомиопатия.
Болезнь миокарда воспалительной природы на стадии обострения.
Тяжелая недостаточность миокарда.
Недавний инфаркт миокарда.
Суровые аритмии.
Постоянная миелосупрессия.
Предварительная обработка с максимальными кумулятивными дозами идарубицина и/или других антрациклинов и антрацен.
Геморрагический диатез.
Стоматит.
Грудное вскармливание.
Сопутствующее использование с вакциной против желтой лихорадки.

Специальные меры безопасности.

Из -за токсичной природы идарубицина сформулированы следующие рекомендации:

• Сотрудники, которые обучались безопасному обращению с подобными веществами, должны работать с препаратом.

• Беременные сотрудники должны быть удалены из работы с этим препаратом.

• Все манипуляции с препаратом должны проводиться в специально обозначенной комнате или изоляторе.

• Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей подушкой с помощью одноразовой влаги.

фильм

? Изменение цвета указывает на потерю цитостатических свойств.

• Все материалы, используемые для очистки, должны быть утилизированы, как отмечено выше.

• В случае случайного контакта с кожей и глазами немедленно промойте область контакта с большой

Количество бикарбонатной воды или раствора натрия и обращаться за медицинской помощью.

• Остается неиспользованное решение, должно быть выброшено.

• Концентрируйте для идарубицина Ebeve ^® Решение только для единого использования!

• Следует использовать только прозрачное решение.

• Решение должно быть доведено до комнатной температуры перед использованием.

• Раствор идарубицина должен быть готов не ранее, чем за 24 часа до введения.

• Раствор бактериального загрязнения следует учитывать в растворе раствора.

Использование

Остатки препарата, а также все материалы, используемые для восстановления, растворения и введения решения, должны быть разрушены в соответствии с местными стандартными процедурами, касающимися цитотоксических веществ и текущего законодательства об утилизации вредных отходов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Идарубицин является мощным миелосупрессором, поэтому комбинированная химиотерапия, которая включает в себя другие лекарства с аналогичным механизмом действия, может оказывать аддитивное влияние на подавление функции костного мозга.

Использование идарубицина на курсах комбинированной химиотерапии одновременно с другими потенциально кардиотоксичными препаратами, а также использование других лекарств, которые влияют на функцию сердца (например, блокаторы кальциевых каналов) одновременно требуют мониторинга функции сердца во время лечения.

Изменения в функции печени или почек, вызванных сопутствующими лекарствами, могут влиять на метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность идарубицина.

В случае лучевой терапии в то же время, что и курс лечения с помощью идарубицина или за 2-3 недели до начала лечения этим препаратом, возможна добавка миелосупрессивного эффекта.

Не рекомендуется вводить живые аттенуированные вакцины (такие как желтая лихорадка), рискуя системной патологией с потенциально смертельными последствиями в то же время с идарубицином. Этот риск увеличивается, если у пациентов уже есть подавление иммунной системы, вызванной основным заболеванием.

Инактивированные вакцины должны использоваться, если это возможно.

При назначении пероральных антикоагулянтов и лекарств для противоопухолевой химиотерапии рекомендуется контролировать Министерство чрезвычайных ситуаций (международное нормализованное соотношение) чаще, чем обычно из -за невозможности устранения риска взаимодействия лекарств.

Циклоспорин A: комбинированное использование циклоспорина А в форме отдельного химиосбилизатора у пациентов с острым лейкозом приводит к значительному увеличению AUC идарубицина (1,78 раза) и идарубицинола (2,46 раза). Клиническая ценность этого взаимодействия неизвестна. Некоторым пациентам может потребоваться корректировка дозы.

Особенности приложения.

Общие рекомендации

Идарубицин следует вводить только под наблюдением врачей, которые имеют опыт в цитотоксической химиотерапии.

Это гарантирует возможность срочного и эффективного лечения тяжелых осложнений заболевания и/или побочных реакций (таких как кровотечение, генерализованные инфекции).

Перед началом лечения с идарубицином пациент должен выздороветь после токсического эффекта предыдущего цикла химиотерапии (например, стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции).

Соответствующие меры для борьбы с любыми системными инфекциями должны быть приняты до начала лечения идарубицином.

Влияние на функцию сердца

Лечение антрациклинов сопровождается риском кардиотоксичности, который может проявляться в форме ранней (острой токсичности) или поздней (отсроченной токсичности) проявлений.

Ранние проявления (острая токсичность). Ранние проявления кардиотоксичности идарубицина включают в себя в основном изменения тахикардии и/или ЭКГ (например, неспецифические изменения в сегменте ST и зуба T). Также были сообщения о разработке тахиаритмии (включая желудочковые экстрасистолы и желудочковую тахикардию), брадикардию, атриовентрикулярную блокаду и блокаду ноги пучка ГИС. Эти явления, как правило, не являются предвестником дальнейшего развития поздней токсичности, редко важны с клинической точки зрения и, как правило, не являются причиной отмены лечения идарубицином.

Поздние проявления (отложенная токсичность). Проявления заложенной кардиотоксичности обычно возникают в конце цикла лечения или в течение 2-3 месяцев после окончания цикла; Тем не менее, случаи проявлений токсичности также были описаны через несколько месяцев или даже лет после лечения. Задержка кардиомиопатия проявляется в форме уменьшения фракции выброса левого желудочка (FVL) и/или таких признаков и симптомов. Также сообщалось о суб -феноменах (перикардит/миокардит). Застойная жизненная недостаточность является наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной антрациклинами, и иллюстрирует совокупную дозолимизирующую токсичность препарата. Пределы кумулятивной дозы для идарубицина с пероральным или внутривенным введением не определены. В то же время 5 % пациентов, получающих лекарство, внутривенно в кумулятивных дозах от 150 до 290 мг/м ² , было описано развитие кардиомиопатии, связанной с использованием идарубицина. Доступные данные о пациентах, получающих лечение с идарубицином перорально в общих кумулятивных дозах до 400 мг/м ² , указывают на низкую вероятность развития кардиотоксичности.

Чтобы свести к минимуму риск тяжелого повреждения сердца, сердце следует оценить и контролировать во время лечения. Риск может быть снижен путем регулярного контроля значений FVLS в ходе лечения и немедленного прекращения лечения идарубицином при первых признаках нарушения функции сердца. Подходящим количественным методом для оценки множественной функции сердца (оценка FVLS) может быть метод радиоизотопной вентрикулографии (RIVG) или эхокардиографии (эхокардиография). У пациентов с фактором риска кардиотоксичности начальная частота сердечных сокращений рекомендуется с использованием ЭКГ и одного из двух методов - RIVG или эхокардиография. Следует выполнять повторное определение FVL с помощью RIVG или эхокардиографии, особенно в случае более совокупных доз антрациклина. Чтобы исследовать пациентов, необходимо постоянно использовать одну и ту же метод в течение периода наблюдения.

Факторы риска развития кардиологической токсичности включают заболевания сердечно -сосудистой системы активного или скрытого курса, лучевая терапия ^{средостения} или анамнез сердца или анамнез сердца или такая лучевая терапия. лекарств, которые могут ингибировать сократимость сердца или кардиотоксических препаратов (таких как трастузумаб). Антрацикліни, у тому числі ідарубіцин, можна призначати у комбінації з іншими кардіотоксичними препаратами лише за умови ретельного контролю функції серця. У пацієнтів, які приймають антрацикліни після завершення курсу лікування іншими кардіотоксичними препаратами, особливо препаратами з довгим періодом напіввиведення (таким як трастузумаб), також може зберігатися підвищений ризик розвитку кардіотоксичності. Період напіввиведення трастузумабу становить приблизно 28,5 дня. Цей препарат може залишатись у системі кровообігу до 24 тижнів. Таким чином, у разі можливості слід уникати призначення курсів лікування на основі антрациклінів протягом перших 24 тижнів після закінчення курсу лікування трастузумабом. У разі більш раннього призначення антрациклінів рекомендується проводити ретельний моніторинг функції серця.

Особливо ретельно слід контролювати показники діяльності серця у пацієнтів, яким призначено високі кумулятивні дози препарату, а також у пацієнтів з наявними факторами ризику.

Водночас розвиток кардіотоксичності можливий і при менш високих кумулятивних дозах незалежно від наявності або відсутності факторів ризику.

Діти

Діти, зокрема немовлята більш чутливі до токсичного впливу антрациклінів на діяльність серця, тому для пацієнтів цих вікових груп необхідно здійснювати періодичну оцінку функції серця протягом тривалих періодів часу. Можливо, токсичність ідарубіцину та інших антрациклінів або антрацендіонів здатна до сумації.

Гематологічна токсичність

Ідарубіцин є потужним супресором кісткового мозку. У всіх пацієнтів, які отримують терапевтичні дози цього препарату, буде розвиватися тяжка мієлосупресія.

Перед початком та протягом кожного циклу лікування ідарубіцином слід проводити оцінку показників системи крові, у тому числі визначати розгорнуту лейкоцитарну формулу.

Токсичний вплив ідарубіцину на систему крові переважно проявляється у вигляді дозозалежної оборотної лейкопенії та/або гранулоцитопенії (нейтропенії). Ці явища найчастіше спостерігаються у як прояви гострої дозолімітуючої токсичності препарату. Лейкопенія та нейтропенія зазвичай мають тяжкий характер. Також можливий розвиток тромбоцитопенії та анемії. Кількість нейтрофілів та тромбоцитів сягає мінімуму зазвичай через 10–14 днів після введення препарату, але протягом третього тижня ці показники зазвичай повертаються до норми. Існують повідомлення про летальний наслідок внаслідок інфекції та/або кровотечі під час фази тяжкої мієлосупресії. До клінічних наслідків тяжкої мієлосупресії належать підвищення температури тіла, інфекції, сепсис або септицемія, септичний шок, кровотеча, тканинна гіпоксія або летальний наслідок. У випадках розвитку фебрильної нейтропенії рекомендовано проводити лікування шляхом внутрішньовенного введення антибіотиків.

Вторинний лейкоз

У пацієнтів, які отримували лікування антрациклінами (у тому числі ідарубіцином), були описані випадки розвитку вторинного лейкозу (з передлейкозною фазою або без неї). Вторинний лейкоз частіше виникає у разі, коли такі препарати призначають у комбінації з антинеопластичними агентами, що пошкоджують ДНК, коли пацієнти отримують інтенсивний попередній курс лікування цитотоксичними препаратами, або у разі підвищення дози антрациклінів. Латентний період розвитку такої лейкемії може становити від 1 до 3 років.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Ідарубіцин викликає блювання. На ранніх етапах після введення препарату часто розвивається мукозит (переважно у формі стоматиту, езофагіт є менш поширеним). У разі тяжкого перебігу мукозит може через кілька днів прогресувати до виразок слизової оболонки. У більшості пацієнтів це небажане явище зникає до початку третього тижня лікування.

У пацієнтів, які перенесли гострий лейкоз, пацієнтів з іншими захворюваннями в анамнезі або пацієнтів, які приймали препарати з відомою здатністю спричиняти ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту, на тлі прийому ідарубіцину іноді виникали серйозні явища з боку шлунково-кишкового тракту (такі як перфорація чи кровотеча). Для пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту активного перебігу, які супроводжуються підвищеним ризиком кровотечі та/або перфорації, лікар повинен зважити користь від перорального лікування ідарубіцином та ризики, з якими пов'язане таке лікування.

Вплив на функцію печінки та нирок

Оскільки робота печінки та/або нирок може вплинути на розподіл ідарубіцину, необхідно до початку та протягом лікування проводити стандартні клінічні лабораторні аналізи для оцінки функції печінки та нирок (використовуючи як індикатори рівні білірубіну та креатиніну у сироватці крові). У ряді досліджень ІІІ фази лікування було протипоказане, оскільки рівні білірубіну та/або креатиніну у сироватці крові перевищували 2,0 мг/дл. Дози інших антрациклінів зазвичай зменшують на 50 %, якщо рівні білірубіну знаходяться у діапазоні 1,2–2,0 мг/дл.

Ускладнення в місці ін'єкції

У результаті ін'єкції у дрібну судину або багатократних ін'єкцій в одну й ту саму судину може розвинутись флебосклероз. Дотримання рекомендацій щодо процедури введення препарату може звести до мінімуму ризик розвитку флебіту/тромбофлебіту у місці ін'єкції.

Екстравазація

Потрапляння ідарубіцину за межі судин під час внутрішньовенного введення може призвести до виникнення місцевого болю, тяжкого ураження місцевих тканин (утворення пухирів, тяжке запалення підшкірної клітковини) та некрозу. У разі появи ознак чи симптомів екстравазації під час внутрішньовенного введення ідарубіцину слід негайно припинити введення препарату.

Для профілактики або зменшення площі ураження тканин при екстравазації можна застосовувати дексразоксан.

Синдром лізису пухлини

Ідарубіцин може спровокувати гіперурикемію внаслідок інтенсивного катаболізму пуринів, яким супроводжується швидкий лізис пухлинних клітин під впливом лікарського препарату (синдром розпаду пухлини). Після початку лікування необхідно проводити оцінку рівнів сечової кислоти, калію, кальцію фосфату та креатиніну. Гідратація пацієнта, підлужування сечі та профілактика настання гіперурикемії за допомогою алопуринолу може звести до мінімуму потенційні ускладнення синдрому лізису пухлини.

Імуносупресивні ефекти/підвищена схильність до інфекцій

Введення пацієнтам з ослабленим імунітетом внаслідок впливу препаратів для хіміотерапії (у тому числі ідарубіцину) живих або живих атенуйованих вакцин (наприклад вакцини проти жовтої лихоманки) може призвести до серйозних інфекцій та навіть до інфекцій з летальним наслідком. Слід уникати проведення вакцинації живими вакцинами пацієнтів, які приймають ідарубіцин. Дозволяється застосування убитих або інактивованих вакцин, проте відповідь на такі вакцини може бути послабленою.

Вплив на репродуктивну систему

Чоловікам, які отримують лікування ідарубіцину гідрохлоридом, рекомендовано вживати заходів контрацепції протягом лікування, а також, у разі необхідності та при наявності такої можливості, слід проконсультуватися з приводу консервації сперми у зв'язку з можливістю настання необоротного безпліддя внаслідок лікування.

Інші

Як і при застосуванні інших цитотоксичних препаратів, застосування ідарубіцину у окремих випадках супроводжувалося розвитком тромбофлебіту та тромбоемболічних явищ, у тому числі емболії легеневої артерії.

Протягом 1-2 днів після введення препарат може спричиняти забарвлення сечі в червоний колір, про що слід попередити пацієнтів.

У зв'язку з токсичною природою ідарубіцину сформульовані рекомендації щодо захисту медичного персоналу (Див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив на репродуктивну функцію

Ідарубіцин може індукувати пошкодження хромосом у сперматозоїдах людини. З цієї причини чоловікам, які отримують лікування ідарубіцином, необхідно використовувати ефективні методи контрацепції протягом перших 3 місяців після закінчення лікування.

Перед початком лікування чоловікам слід порадитись з лікарем щодо консервування сперми. Даних про вплив препарату на репродуктивну функцію жінок немає.

Вагітність

Ембріотоксичний потенціал ідарубіцину було продемонстровано у дослідженнях in vitr o та in vivo . Адекватні дані належним чином контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату для лікування вагітних жінок відсутні. Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати протягом лікування уникати вагітності та вживати відповідних заходів контрацепції, рекомендованих лікарем. Ідарубіцин у період вагітності слід призначати лише у разі, коли потенційна користь більша за потенційний ризик для плода. Пацієнтку слід проінформувати про потенційний ризик для плода. Пацієнтам, які бажають мати дітей після завершення лікування, слід у разі необхідності та наявності такої можливості рекомендувати спочатку пройти генетичну консультацію.

Годування груддю

Невідомо, чи проникають ідарубіцин або його метаболіти у грудне молоко людини. Під час лікування ідарубіцином гідрохлоридом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив ідарубіцину на здатність керувати автотранспортом та управляти іншими механізмами системно не досліджувався. Проте існує ймовірність такого впливу в ослаблених пацієнтів.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Винятково для внутрішньовенного застосування. Препарат не призначений для інтратекального введення. Розрахунок дози проводять за площею поверхні тіла.

Гостра мієлоїдна лейкемія

Дорослі

12 мг/м ² /добу внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном або 8 мг/м ² /добу внутрішньовенно щоденно протягом 5 днів окремо або у комбінації з іншими препаратами.

Діти

10–12 мг/м ² на добу внутрішньовенно протягом 3 діб у поєднанні з цитарабіном.

Гостра лімфобластна лейкемія

Дорослі

При застосуванні у вигляді монотерапії рекомендована доза становить 12 мг/м ² внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів.

Діти

При застосуванні у вигляді монотерапії рекомендована доза становить 10 мг/м ² внутрішньовенно щоденно 3 днів.

Примітка . Дані рекомендації є узагальненими. Для визначення точного дозування необхідно враховувати дані індивідуальних протоколів лікування.

Водночас усі ці схеми дозування повинні враховувати гематологічний статус пацієнта та дозування інших цитотоксичних препаратів у разі комбінованого застосування з іншими препаратами.

Пацієнтам, у яких розвинувся тяжкий мукозит, слід відкласти початок другого циклу лікування до повного зникнення проявів токсичного впливу. Також рекомендовано зменшити дозу препарату на 25 %.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки може бути потрібна корекція дози.

Спосіб введення . Внутрішньовенне введення

Ідарубіцин ЕБЕВЕ ^® слід вводити лише внутрішньовенним шляхом.

Інфузійний розчин можна приготувати шляхом розчинення Ідарубіцину ЕБЕВЕ ^® у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% глюкози.

Крім того, необхідний об'єм нерозчиненого препарату може бути повільно введений протягом 5 - 10 хвилин за допомогою системи для внутрішньовенних інфузій 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.

Не рекомендується вдаватись до технології direct push ін'єкції через ризик екстравазації, який може виникнути навіть в умовах існування адекватного повернення на голку аспірації крові.

Діти.

Препарат застосовують дітям як препарат першої лінії терапії для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у поєднанні з цитарабіном для індукції ремісії, а також для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дітей як препарат другої лінії лікування.

Вважається, що діти, зокрема немовлята, чутливіші до кардіотоксичної дії антрациклінів, тому вони потребують довгострокової періодичної оцінки функціонального стану серця.

Передозування.

Дуже високі дози ідарубіцину можуть спричинити розвиток гострої токсичності з боку міокарда протягом перших 24 годин та тяжкої мієлосупресії протягом 1 – 2 тижнів.

Навіть через кілька місяців після передозування антрациклінів можна спостерігати розвиток відстроченої серцевої недостатності.

Слід встановити пильний контроль за пацієнтами, у разі появи ознак серцевої недостатності лікування має здійснюватись за загальними принципами.

З огляду на показники фармакокінетики, гемодіаліз та перитонеальний діаліз не можуть поліпшити виведення препарату з організму.

Необхідно забезпечити наявність належних засобів для контролю та лікування проявів токсичності препарату.

Побічні реакції.

Тяжка мієлосупресія і кардіотоксичність є основними побічними ефектами.

У дітей та підлітків спостерігались подібні побічні реакції, за винятком більшої схильності дітей до розвитку кардіотоксичності, спричиненої антрациклінами.

Частота побічних реакцій, наведених у таблиці нижче, визначається згідно з MedDRA. У межах кожної групи за частотою розвитку побічні реакції подано в порядку зменшення серйозності.

Дуже часті	³1/10
Часті	³1/100 - <1/10
Нечасті	³1/1000 - <1/100
Поодинокі	³1/10000 - <1/1000
Рідкісні	<1/10000
Невідомо	Частоту не можна встановити з наявних даних

Система органів
Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії
Дуже часті	Інфекція
Нечасті	Сепсис, септицемія
Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи)
Нечасті	Вторинний лейкоз (гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Дуже часті	Анемія Тяжка лейкопенія Нейтропенія Тромбоцитопенія Панцитопенія
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідкісні	Анафілаксії
Порушення з боку ендокринної системи
Дуже часті	Анорексія
Нечасті	Зневоднення організму
Метаболізм та порушення травлення
Нечасті	Синдром лізису пухлини Гіперурикемія
Порушення з боку нервової системи
Рідкісні	Внутрішньомозковий крововилив
Порушення з боку серця
Часті	Застійна серцева недостатність Кардіоміопатії ² Брадикардія Синусова тахікардія Тахіаритмія Безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
Нечасті	Аномалії на ЕКГ ¹ Інфаркт міокарда
Дуже рідкісні	Міокардит Атріовентрикулярна блокада та блокада ніжки пучка Гіса Перикардит
Порушення з боку серцево-судинної системи
Часті	Локальний флебіт Тромбофлебіт Кровотеча
Нечасті	Шок
Дуже рідкісні	Тромбоемболія (у тому числі легенева емболія) Припливи
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часті	Нудота Блювання Мукозит/стоматит Діарея Біль у животі або відчуття пекучого болю
Часті	Кровотеча у шлунково-кишковому тракті, кишкові коліки
Нечасті	Езофагіт Коліт ⁵
Дуже рідкісні	Ерозії або виразки шлунка
Гепатобіліарні розлади
Часті	Підвищення активності ферментів печінки та рівня білірубіну
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часті	Алопеція (зазвичай оборотна)
Часті	Висипання Свербіж Гіперчутливість опроміненої шкіри ³
Нечасті	Гіперпігментація шкіри та нігтів Кропив'янка Запалення підшкірної клітковини ⁴ Некроз тканин
Дуже рідкісні	Акральна еритема
Невідомо	Місцева реакція
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Дуже часті	Забарвлення сечі у червоний колір протягом 1-2 днів після введення препарату
Місцеві реакції після введення препарату
Дуже часті	Лихоманка Головний біль Озноб

Неспецифічні зміни сегмента ST
Див. розділ «Особливості застосування» щодо ознак та симптомів захворювання.
У тому числі тяжкий ентероколіт/нейтропенічний ентероколіт з перфорацією.
Ремісія побічних ефектів променевої терапії.
Ці явища можуть мати тяжкий характер.

Опис деяких побічних реакцій.

З боку системи кровотворення

Найбільш тяжкою побічною реакцією, яка супроводжує лікування ідарубіцином, є виражена мієлосупресія.

Водночас цей стан є необхідним для ерадикації лейкемічних клітин.

Кардіотоксичність

Застійна серцева недостатність (ЗСН), що загрожує життю, є найтяжчою формою кардіоміопатії, що викликана дією антрациклінів та ілюструє кумулятивну дозолімітуючу токсичність препарату.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Стоматит та у тяжких випадках утворення виразок слизових оболонок, дегідратація внаслідок тяжкого блювання та діареї, ризик перфорації товстої кишки тощо.

Місце введення

Флебіт/тромбофлебіт та заходи профілактики були описані у розділі «Спосіб застосування та дози». Ненавмисне введення препарату поза судину може призвести до виникнення болю, тяжкого запалення підшкірної клітковини та некрозу тканин.

Інші побічні реакції. Гіперурикемія

Профілактика симптомів за шляхом гідратації пацієнта, підлужування сечі та застосування алопуринолу може мінімізувати потенційні ускладнення синдрому лізису пухлини.

Педіатрична популяція

Побічні реакції схожі у дорослих і дітей за виключенням більшої чутливості дітей до токсичного впливу антрациклінів на діяльність серця.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації медичних препаратів є дуже важливим. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик лікарських засобів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови зберігання розведеного препарату

Хіміко-фізична стабільність готового розчину підтверджується протягом 14 днів при зберіганні при температурі 2-8 °C та 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно.

Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо розчинення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Несумісність .

Даний препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Упаковка.

Флакони по 5 мл № 1 або № 5, по 10 мл № 1 або № 5, по 20 мл № 1 в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ / EBEWE Pharma Ges.mbH Nfg. KG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія / Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria.

ИДАРУБИЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа