Личный кабинет
ИКЕРВИС кап. глаз., эмул. 0,1% тюбик-капел. 0,3 мл №30
rx
Код товара: 454204
Производитель: Santen (Финляндия)
43 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ИКЕРВИС
IKERVIS
Состав:
действующее вещество: циклоспорин;
1 мл эмульсии содержит 1 мг циклоспорина;
другие составляющие: цеталкония хлорид, триглицериды средней цепи, тилоксапол, глицерин, полоксамер 188, натрия гидроксид 0,1 N, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли глазные, эмульсия.
Основные физико-химические свойства молочно-белая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Прочие офтальмологические средства. Код ATX S01X A18.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Циклоспорин (также известный как циклоспорин А) – это циклический полипептид, который является иммуномодулятором и оказывает иммуносупрессивное действие. Было показано, что препарат увеличивает выживаемость аллогенных трансплантатов у животных и значительно увеличивает выживаемость трансплантатов всех органов у человека.
Было показано, что циклоспорин также оказывает противовоспалительный эффект.
Исследования на животных показали, что циклоспорин ингибирует развитие клеточно-опосредованных реакций. Было показано, что циклоспорин ингибирует выработку и высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин 2 (IL-2) или фактор роста Т-клеток (TCGF). Также было показано, что он повышает высвобождение противовоспалительных цитокинов. Было показано, что циклоспорин блокирует лимфоциты в покое в фазе G0 или G1 клеточного цикла. Все имеющиеся данные показывают, что циклоспорин оказывает специфическое обратимое действие на лимфоциты и не ингибирует гематопоэз, а также не влияет на фагоциты. У пациентов с синдромом сухого глаза заболевание связано с иммуноспалительным механизмом и развивается при местном применении циклоспорина. Циклоспорин пассивно всасывается в инфильтраты из Т-лимфоцитов в роговице и конъюнктиве и инактивирует фосфатазу кальцинейрина. Инактивация кальцинейрина ингибирует дефосфорилированные факторы транскрипции NF-AT и предотвращает транскрипцию последнего в ядро, блокируя высвобождение провоспалительных цитокинов типа IL-2.
Конечная эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность лекарственного средства ИКЕРВИС исследовались в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сухим кератоконъюнктивитом (синдромом сухого глаза).
В 12-месячном слепом двойном, контролируемом клиническом исследовании (SANSIKA) 246 пациентов с синдромом сухого глаза (DED) с тяжелым кератитом (выраженность которого оценивалась с помощью окраски роговицы флуоресцеином) оценкой 4 по модифицированной шкале. ИКЕРВИС или вещества-проводника перед сном в течение 6 месяцев. Пациенты группы приема вещества-проводника были переведены на лекарственное средство ИКЕРВИС через 6 месяцев. Основная группа исследования состояла из пациентов, достигавших облегчения симптомов в течение 6 месяцев (две стадии кератита по шкале определения синдрома хронической усталости (CFS)) у 30% испытуемых наблюдалось улучшение симптомов, измеряемое с помощью Индекса заболевания поверхности глаз (OSDI). У участников группы, принявших участие в исследовании, где применялось лекарственное средство ИКЕРВИС ® , улучшение отмечалось у 28,6% по сравнению с результатом 23,1% в контрольной группе. Разница не была статистически значимой (р=0,326).
Тяжесть кератита оценивали с учетом шкалы определения синдрома хронической усталости (CFS), состояние значительно улучшилось по сравнению с начальным через 6 месяцев применения лекарственного средства ИКЕРВИС по сравнению с контрольным (среднее отклонение от начальной линии было ̶ 1,764 с препаратом ИКЕРВИС ® против 1 0,037). Часть пациентов, которые лечились лекарственным средством ИКЕРВИС ® и имели улучшение 3 класса по шкале определения синдрома хронической усталости (CFS) через 6 месяцев (от 4 до 1), составляла 28,8% по сравнению с 9,6% пациентов, применявших вещество-проводник, но это было определено после второго. Благоприятное влияние на лечение кератита поддерживалось на открытом этапе исследования от 6 до 12 месяцев.
Среднее изменение от начальной линии по 100-балльной шкале OSDI составило 13,6 в случае применения препарата ИКЕРВИС и 14,1 в случае применения вещества-проводника через 6 месяцев (р = 0,858). Кроме того, никаких улучшений не наблюдалось в течение применения лекарственного средства ИКЕРВИС ® по сравнению с веществом-проводником через 6 месяцев в соответствии с другими вторичными конечными точками, в том числе оценки глазного дискомфорта, теста Ширмера (Schirmer test), применения сопутствующих искусственных слез, общей оценки исследования эффективности, теста Норна, теста Норна, осмолярности слезы.
Уменьшение поверхности глазного воспаления оценивали с помощью выражения лейкоцитарного человеческого антигена-DR (HLA-DR) (разведывательная конечная точка), наблюдавшихся через 6 месяцев в пользу применения лекарственного средства ИКЕРВИС ® (р = 0,021).
В 6-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (SICCANOVE) с участием 492 пациентов с синдромом сухого глаза с умеренным или тяжелым кератитом (определяемым по значениям CFS от 2 до 4) исследования были рандомизированы в пользу препарата ИКЕРВИС 6 с. В первичной конечной точке были изменения в оценке CFS, а изменение общей оценки глазного дискомфорта не связано с исследуемым препаратом, как было определено через 6 месяцев. Небольшое, но статистически значимое различие в улучшении CFS наблюдалось группами лечения в течение 6 месяцев в пользу лекарственного средства ИКЕРВИС ® (среднее изменение от начальной линии в CFS - 1.05 с ИКЕРВИС ® и - 0,82 с контрольным средством, р = 0,009).
Имеется в виду среднее изменение от базовой линии относительно глазного дискомфорта (оценивали с помощью визуальной шкалы Analogic), составлявшей 12,82 с ИКЕРВИС и 11,21 с проводником (р = 0,808). В обоих исследованиях не наблюдалось значительного улучшения симптомов с ИКЕРВИС по сравнению с контрольной группой после 6 месяцев лечения, что определялось с помощью визуальной аналоговой шкалы или OSDI. В обоих исследованиях в среднем треть пациентов страдала синдромом Шегрена; в популяции в целом отмечено статистически значимое улучшение ОРФ при применении препарата ИКЕРВИС в этой группе пациентов.
По завершении исследования SANSIKA (12 месяцев исследования) пациентам было предложено поступить в исследование Post SANSIKA. Это исследование было открытым, не рандомизированным, односторонним, 24-месячным расширением исследования SANSIKA. В исследовании SANSIKA пациенты получали лечение в качестве альтернативы препарату ИКЕРВИС или не получали лечение в зависимости от оценки ОРФ (пациенты получали ИКЕРВИС, когда наблюдалось усиление кератита ) . Это исследование было разработано для мониторинга долгосрочной эффективности и частоты рецидивов у пациентов, ранее получавших ИКЕРВИС ® .
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить продолжительность после улучшения прекращения лечения лекарственным средством ИКЕРВИС , как только состояние пациента улучшалось относительно начальной линии исследования SANSIKA (т.е. по меньшей мере 2 уровня улучшения по модифицированной шкале Oxford).
67 пациентов были включены в исследование (37,9% из 177 пациентов закончили исследование SANSIKA). После 24-месячного периода 61,3% из 62 пациентов в основной популяции эффективности не имели рецидива по оценке ОРФ. Процент пациентов, перенесших тяжелый рецидив кератита, составил 35% и 48% пациентов, получавших лечение ИКЕРВИС в течение 6 и 12 месяцев соответственно в исследовании SANSIKA.
На основе данных первого квартала (средний показатель не может быть оценен из-за небольшого числа рецидивов), время до рецидива (возвращение в ОРФ 4 класса) составляло ≤ 224 дня и ≤ 175 дней у пациентов, ранее получавших ИКЕРВИС в течение 12 и 6 месяцев соответственно. Пациенты потратили больше времени на ОРФ 2 класса (медиана 12,7 недели/год) и 1 класса (медиана 6,6 недели/год), чем ОРФ 3 класса (медиана 2,4 недели/год), ОРФ 4 и 5 классов (среднее время 0 недель/год).
Оценка симптомов сухого глаза (DED) по визуальной аналоговой шкале (VAS) показала усиление дискомфорта пациента от лечения, после того как лечение впервые было прекращено и заново начато, за исключением болей, которая оставалась относительно слабой и стабильной.
Общий средний показатель по визуальной шкале (VAS) увеличился с момента прекращения (23,3%) до момента возобновления лечения (45,1%). Никакие существенные изменения не наблюдались и в других вторичных конечных точках (TBUT, лисаминовая окраска глаза и тест Ширмера, NEI-VFQ и EQ-5D) в течение расширенного исследования.
Фармакокинетика.
Формальных фармакокинетических исследований по применению препарата ИКЕРВИС на людях не проводилось.
Концентрация препарата ИКЕРВИС в крови измерялась с помощью специфической жидкостной хроматографии высокого давления/масс-спектрометрии. У 374 пациентов в двух исследованиях эффективности измерялась концентрация циклоспорина в плазме перед назначением препарата и через 6 месяцев (исследования SICCANOVE и SANSIKA) и 12 месяцев (исследование SANSIKA) лечения. После применения препарата ИКЕРВИС в течение 6 месяцев 1 раз в сутки у 327 пациентов этот показатель был ниже нижней границы выявления (0,050 нг/мл), а у 35 пациентов ниже нижней границы количественного определения (0,100 нг/мл). У 8 пациентов определялись измеряемые значения, не превышающие 0,206 нг/мл, которые можно считать допустимо малыми. У 4 пациентов показатели превышали верхний предел обнаружения (5 нг с/мл), однако они уже применяли циклоспорин внутрь в постоянной дозе, что допускалось протоколом исследования. После 12 месяцев лечения значения были ниже предела выявления у 56 пациентов и ниже предела количественного определения у 19 пациентов. У 7 пациентов определялось значение от 0,105 до 1,27 нг/мл. У 2 пациентов показатели превышали верхний предел обнаружения, однако они также применяли циклоспорин внутрь в постоянной дозе с момента поступления в исследование.
Клинические свойства.
Показания .
Лечение тяжелого кератита у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения на фоне терапии препаратами искусственной слезы.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Инфекции глаз или близлежащих тканей или подозрение на них.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
ИКЕРВИС не изучался в исследованиях по взаимодействию.
Одновременное применение препарата ИКЕРВИС с глазными каплями, содержащими кортикостероиды, может усилить действие циклоспорина на иммунную систему.
Особенности применения.
Применение лекарственного ИКЕРВИС у пациентов с герпетическим поражением глаз в анамнезе не изучалось, поэтому его следует с осторожностью применять таким пациентам.
Контактные линзы
Применение препарата пациентам с контактными линзами не изучалось. Необходим тщательный мониторинг состояния пациентов с тяжелым кератитом. Перед сном при применении препарата следует снимать контактные линзы и надевать после пробуждения.
Сопутствующая терапия
Имеется ограниченный опыт применения препарата ИКЕРВИС пациентам с глаукомой. Следует с осторожностью применять ИКЕРВИС таким пациентам одновременно с другими препаратами, особенно с бета-адреноблокаторами, которые, как известно, снижают слезоотделение.
Воздействие на иммунную систему
Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая циклоспорин, могут снизить защиту организма хозяина в отношении инфекций и злокачественных новообразований.
Одновременное применение препарата ИКЕРВИС с глазными каплями, содержащими кортикостероиды, может усилить действие препарата ИКЕРВИС на иммунную систему
Вспомогательное вещество
ИКЕРВИС содержит цеталкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
Применение в период беременности или кормления грудью.
ИКЕРВИС не рекомендуется применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.
Беременность
Данные по применению препарата ИКЕРВИС беременным женщинам отсутствуют.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при системном применении циклоспорина, когда препарат оказывал существенно более сильное влияние по сравнению с влиянием в максимальной дозе у человека. Таким образом, этот факт имеет минимальное значение в отношении клинического применения препарата ИКЕРВИС .
Лекарственное средство ИКЕРВИС не рекомендуется применять в период беременности, если только возможная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
После приема внутрь циклоспорин выводится с грудным молоком. Отсутствует достаточная информация о действии циклоспорина у новорожденных/грудных детей. Вместе с тем, при применении циклоспорина в терапевтических дозах в глазных каплях маловероятно, что препарат будет выводиться в значительном количестве с грудным молоком. Следует принять решение о необходимости продления кормления грудью или прекращения терапии препаратом ИКЕРВИС , принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проведения терапии для матери.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии препарата ИКЕРВИС на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
У животных, которым вводили циклоспорин внутривенно, не наблюдалось нарушения оплодотворяющей способности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
ИКЕРВИС ® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство может вызвать временное двоение в глазах или другие нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Пациентам рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с другими механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.
Способ применения и дозы.
ИКЕРВИС должен назначать офтальмолог или специалист здравоохранения, который имеет квалификацию в офтальмологии.
Лекарственное средство следует закапывать в конъюнктивальный мешок.
Перед применением препарата пациенты должны вымыть руки.
Перед введением необходимо аккуратно встряхнуть упаковку для однодозового применения.
Только для одноразового применения. Одной упаковки для одноразового применения достаточно для закапывания в оба глаза. Неиспользованную эмульсию следует немедленно утилизировать.
Пациентам следует рекомендовать проводить носослезную окклюзию и закрыть глаза на 2 минуты после применения препарата с целью снижения системного всасывания. Это снизит вероятность нежелательных системных эффектов и повышение местной активности заболевания.
При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства следует соблюдать как минимум 15-минутный интервал. ИКЕРВИС следует применять последним.
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю препарата ИКЕРВИС один раз в сутки в пораженный глаз перед сном.
Эффективность лечения следует оценивать не реже 1 раза в 6 месяцев.
При пропуске дозы лечение следует продолжить со следующего дня в обычном режиме. Необходимо рекомендовать пациентам не закапывать более одной капли в пораженный глаз.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Действие препарата ИКЕРВИС не изучалось у пациентов с нарушениями функций печени или почек. Вместе с тем этим пациентам никаких специальных мер не требуется.
Дети
Отсутствует достаточный опыт применения препарата ИКЕРВИС детям (до 18 лет) для лечения тяжелого кератита с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения на фоне терапии препаратами искусственной слезы.
Передозировка .
Местная передозировка при закапывании лекарственного препарата в глаз маловероятно. В случае возникновения передозировки при применении препарата ИКЕРВИС необходимо проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Побочные реакции .
В пяти клинических исследованиях приняли участие 532 пациента, получавших ИКЕРВИС ® , и 398 пациентов, получавших плацебо (контрольная группа). ИКЕРВИС применяли не менее 1 раз в сутки в оба глаза в течение 1 года. Среди нежелательных реакций чаще отмечались боли в месте применения (15%), раздражение глаз (8%), раздражение в месте введения (8%) и боль в глазу (3%), которые обычно носили временный характер и возникали после закапывания препарата.
В большинстве случаев нежелательные явления при применении лекарственного препарата ИКЕРВИС в клинических исследованиях носили локальный характер и были легкой или умеренной степени тяжести.
В клинических исследованиях были отмечены приведенные ниже нежелательные реакции. Они упорядочены в соответствии с системами-органами и классифицируются по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до <1 000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечастые | Бактериальный кератит, опоясывающий герпес с поражением глаз. |
Со стороны глаз | Части | Эритема век, увеличение слезотечения, гиперемия, размытое зрение, отечность век, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах. |
Нечастые | Отек конъюнктивы, нарушение слезоотделения, выделение из глаз, зуд в области глаз, конъюнктивит, ощущение постороннего тела в глазу, кератит, блефарит, декомпенсация роговицы, халазион, инфильтраты в роговице, рубцов роговицы, зуд, зуд. | |
Общие нарушения и осложнения в месте применения препарата | Очень часты | Боль в месте применения. |
Части | Раздражение, эритема, слезотечение в месте применения. | |
Нечастые | Дискомфорт, зуд, чувство инородного тела в месте применения. |
По результатам проведения клинических исследований часто сообщалось о возникновении боли в месте применения при лечении препаратом ИКЕРВИС . Вероятно, это связано с действием циклоспорина.
Повідомлялося про один випадок тяжкого ерозивного ураження рогівки, який був розцінений дослідником як декомпенсація рогівки.
Пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, у тому числі циклоспорин, мають підвищений ризик розвитку інфекцій. Можуть розвиватися як генералізовані, так і локальні інфекції. Можливо також наростання тяжкості вже наявних інфекцій. Повідомлялося про те, що випадки інфекцій нечасто виникали при застосуванні лікарського препарату ІКЕРВИС ® .
Термін придатності .
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замерзайте.
Після відкриття алюмінієвих пакетів однодозові контейнери зберігати в темному місці, щоб уникнути випаровування.
Відкритий однодозовий контейнер, що містить емульсію, слід викинути відразу ж після використання.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
№30 (5х6) тюбик-крапельниць для однократного застосування по 0,3 мл у ламінованих алюмінієвих пакетах, по 5 тюбик-крапельниць у пакеті, по 6 пакетів у картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Виробник и.
Сантен АТ, Фінляндія.
ЕКСЕЛЬВІЖЕН, Франція.
Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія.
27 рю де ля Ломбардієр, Анноне, 07100, Франція.
Заявитель.
Сантен АТ, Фінляндія.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія.
ЦИКЛОСПОРИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа