Личный кабинет
ИКЕРВИС кап. глаз., эмул. 0,1% тюбик-капел. 0,3 мл №30
rx
Код товара: 454204
Производитель: Santen (Финляндия)
41 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
ИКЕРЕВИС
Место хранения:
Активный ингредиент: циклоспорин;
1 мл эмульсии содержит 1 мг циклоспорина;
Вспомогательные вещества: цетальконхлорид, умеренные триглицериды, двухкоксаполь, глицерин, полоксамеров 188, гидроксид натрия 0,1 N, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глаза, эмульсия.
Основная физика и химические свойства: молочная белая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Другие офтальмологические средства. ATH S01X A18 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Циклоспорин (также известный как циклоспорин А) ̶ Это циклический полипептид, который является иммуномодулятором и имеет иммуносупрессивный эффект. Было показано, что препарат увеличивает выживание аллогенных трансплантатов у животных и значительно увеличивает выживание любых трансплантатов всех органов у людей.
Было показано, что циклоспорин также имеет противовоспалительный эффект.
Исследования на животных показали, что циклоспорин подавляет развитие клеточных реакций. Было показано, что циклоспорин подавляет производство и выделение пропорциональных цитокинов, включая интерлейкин 2 (IL-2) или фактор роста T-клеток (TCGF). Также было показано, что он увеличивает выделение противовоспалительных цитокинов. Было показано, что циклоспорин блокирует лимфоциты в мире в фазе клеточного цикла G0 или G1. Все имеющиеся данные показывают, что циклоспорин имеет определенное обратимое влияние на лимфоциты и не подавляет гематопоэй, а также не влияет на фагоциты. У пациентов с сухой синдромом глаза заболевание связано с иммуно-воспалительным механизмом и развивается в местном применении циклоспорина. Циклоспорин пассивно поглощается в инфильтратах от Т-лимфоцитов в роговице и конъюнктиве и инактивирует кальцинерина фосфатазы. Инактивация кальцинерина Андгибис дефосфорированных факторов транскрипции NF-AT и предотвращает транскрипцию последнего в ядре, блокируя высвобождение пропорциональных цитокинов типа IL-2.
Киническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность лекарственного средства IKervis® были исследованы в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сухим кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза).
В 12-месячной слепой двойной, контролируемой клинической экспертизе (Sansika) 246 пациентов с синдромом сухого глаза (DED) (DED) с тяжелым кератитом (тяжесть которого оценивали, окрашивая роговицу с флуореоресцеином) в модифицированной масштабе Оксфорда) Рандомизированные для ежедневного использования 1 капля лекарственного средства Ikervis ® или вещества проводника перед сном в течение 6 месяцев. Пациенты приемной группы проводника были переведены в препарат Ikervis ® за 6 месяцев. Главная исследовательская группа состояла из пациентов, которые добились облегчения симптомов в течение 6 месяцев (два этапа кератита по шкале синдрома хронической усталости (CFS)) в 30% субъектов были улучшены симптомами, которые были измерены с помощью глаза Индекс поверхности (OSDI). У участников группы участвуют в исследовании, где использовался Ikervis ® , улучшение наблюдалось в 28,6% по сравнению с результатом ̶ 23,1% в контрольной группе. Разница не была статистически значимой (p = 0,326).
Серьезность кератита оценивалась с учетом масштаба хронической усталости (CFS), государство значительно улучшилось по сравнению с начальным после 6 месяцев использования препарата Ikervis ® по сравнению с контролем (среднее отклонение от начальной линии Был ̶ 1.764 с приготовлением Ikervis ® против ̶ 1,418 в контрольной группе p = 0,037). Часть пациентов, которые обрабатывали препаратом IKervis® и имели улучшение 3 класса на хроническом синдроме усталости (CFS) через 6 месяцев (от 4 до 1), составили 28,8% по сравнению с 9,6% пациентов, которые использовали вещество - исследователь Но он был определен после вторичного анализа, который ограничивает надежность этого результата. Полезное влияние на лечение кератита поддерживалось на открытой стадии от 6 до 12 месяцев.
Среднее изменение от начальной линии на масштабе 100-точечного OSDI составила 13,6 в случае использования препарата IKervis® и 14.1 в случае проводника вещества через 6 месяцев (p = 0,858). Кроме того, никаких улучшений не наблюдалось при использовании зондов ® по сравнению с веществом проводника 6 месяцев в соответствии с другими вторичными конечными точками, включая оценку дискомфорта глаз, тестирование на ширмеров, использование сопутствующих искусственных слез, общая оценка Эффективности исследования, рожденного теста, лисамин зеленого цвета глаза, индикатор качества жизни и осмолярности слез.
Сокращение поверхности воспаления глаз было оценено путем экспрессии антиген-доктора лейкоцитов человека (HLA-DR) (разведывательная конечная точка), наблюдаемая через 6 месяцев в пользу использования лекарств ® ® (p = 0,021).
В 6-месячном двойной слепой плацебо-контролируемой клинической экспертизе (Siccanove) с 492 пациентами с синдромом сухих глаз с умеренным или тяжелым кератитом (который определяется значениями CFS от 2 до 4), исследование было рандомизировано в пользу препарата Ikervis® или вещества проводника. После ежедневного применения перед сном в течение 6 месяцев. В главной конечной точке были изменения в оценке CFS, и изменение общей оценки дискомфорта глаза не было связано с препаратом исследования, как определено через 6 месяцев. Небольшая, но статистически значимая разница в улучшении CFS наблюдалась в группах лечения в течение 6 месяцев в пользу зондов ® (среднее изменение от начальной линии в CFS ® 1,05 от IKervis® и ̶ 0,82 с помощью контрольного агента, P = 0,009).
Это означает среднее изменение от базовой линии относительно дискомфорта глаза (оценено с использованием аналогии визуального масштаба), который составлял ̶ 12.82 IKervis ® и ̶ 11.21 с проводником (P = 0,808). В обоих исследованиях не было значительного улучшения в симптомах Ikervis ® по сравнению с контрольной группой после 6 месяцев лечения, которая была определена с использованием визуальной аналоговой масштабы или OSDI. В обоих исследованиях треть пациентов пострадали от синдрома Ссына; В целом в целом статистически значимое улучшение ORP отмечается в применении препарата Ikervis ® в этой группе пациентов.
По завершении исследования Sansika (12 месяцев обучения) пациенты были предложены присоединиться к исследованию после Sansika. Это исследование было открыто, не рандомизированным, односторонним, 24-месячным расширением исследований сансика. В исследовании Sansika пациенты получали лечение как альтернативу препарату IKervis® или не получали лечения в зависимости от оценки ОРФ (пациенты, получающие IKervis ® при получении кератита). Это исследование было разработано для мониторинга долгосрочной эффективности и частоты рецидива у пациентов, ранее полученных Ikervis® .
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить продолжительность после совершенствования расторжения лекарственного средства с помощью Ikervis ® , как только у пациента условие улучшилось относительно линии исследования Sansika (то есть, по меньшей мере, 2 уровня улучшения модифицированной оксфордской шкале) Отказ
В исследовании были включены 67 пациентов (37,9% у 177 пациентов завершили исследования Sansika). После 24-месячного периода 61,3% из 62 пациентов в основной производительности населения не имели рецидива в соответствии с оценкой ОРФ. Процент пациентов, подверженных рецидивам тяжелого кератита, составил 35% и 48% пациентов, получающих лечение с IKERVIS® в течение 6 и 12 месяцев соответственно в исследовании сансики.
На основании данных первого квартала (средний индикатор не может быть оценен из-за небольшого количества рецидивов), время рецидива (возвращение к 4-м классу ORPEN) составляло ≤ 224 дня и ≤ 175 дней у пациентов, ранее полученных Ikervis® для 12 и 6 месяцев соответственно. Пациенты потрачены больше времени для Orpen 2 класса (медианы 12,7 недели / года) и 1 класс (Median 6.6 неделя / год), чем 3 класса ESP (Median 2.4 неделя / год), Orpen 4 и 5 классов (среднее время 0 недель / год) Отказ
Оценка симптомов сухого глаза (DED) в визуальной аналоговой шкале (VAS) показала укрепление дискомфорта пациента от лечения после того, как лечение было впервые прекращено и снова началось, за исключением боли, которые оставались относительно слабыми и стабильными.
Общий средний балл по визуальному шкалу (VAS) увеличился с момента прекращения (23,3%) до восстановления лечения (45,1%). Никаких существенных изменений не наблюдалось в других вторичных конечных точках (TBUT, Lysamin Color из теста на глаза и шерстур, NEI-VFQ и EQ-5D) в течение расширенного исследования.
Фармакокинетика.
Формальные фармакокинетические исследования по применению лекарств Ikervis® не проводили.
Концентрация Ikervis ® в крови измерялась удельной хроматографией спектрометрии высокого давления / масс. У 374 пациентов в двух исследованиях эффективности, концентрация циклоспорина в плазме перед назначением препарата и через 6 месяцев (Siccanove и Sansika Research) и 12 месяцев (сансика). После использования препарата Ikervis® в течение 6 месяцев 1 раз в день у 327 пациентов этот показатель находился ниже нижней точки обнаружения (0,050 нг / мл), а у 35 пациентов ̶ ниже нижнего предела количественного определения (0,100 нг / мл) Отказ 8 пациентов были определены путем измеренных значений, которые не превышают 0,206 нг / мл, которые можно считать, что можно считать небольшим. У 4 пациентов индикаторы превысили верхний предел обнаружения (5 нг / мл), но они уже использовали циклоспорин внутри в постоянной дозе, которая была допущена протоколом исследования. После 12 месяцев лечения значения были ниже предела обнаружения 56 пациентов и ниже нижнего предела количественного определения у 19 пациентов. У 7 пациентов были определены 0,105 до 1,27 нг / мл. У 2 пациентов индикаторы превысили верхний предел обнаружения, но они также использовали циклоспорин внутри в постоянной дозе после исследования.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение тяжелого кератита у взрослых пациентов с сухой синдромом глаза при отсутствии улучшения против терапии с искусственными слезами.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Глазные инфекции или соседние ткани или подозрение на них.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Ikervis ® не изучался в исследованиях взаимодействия.
Одновременное использование препарата Ikervis ® с глазными каплями, содержащими кортикостероидами, может укреплять эффект циклоспорина в иммунную систему.
Особенности приложения.
Использование лекарственных средств Ikervis ® у пациентов с герпетическими глазами в анамнезе не училось, поэтому его следует применять к таким пациентам.
Контактные линзы
Использование препаратов для пациентов в контактных линзах не изучалось. Требуется тщательный мониторинг пациентов с тяжелым кератитом. Перед сном при использовании препарата контактные линзы должны быть удалены и положить их после пробуждения.
Сопровождающая терапия
Существует ограниченный опыт использования препарата Ikervis ® с пациентами глаукомы. Необходимо использовать Ikervis® для таких пациентов одновременно с другими препаратами, особенно с бета-блокаторами, которые, как известно, уменьшает слезы.
Влияние на иммунную систему
Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая циклоспорин, могут снизить защиту организма хозяина для инфекций и злокачественных новообразований.
Одновременное использование препарата Ikervis ® с каплями глаз, содержащих кортикостероиды, может укрепить действие препарата Ikervis ® к иммунной системе.
Вспомогательное вещество
Ikervis® содержит хлоридный Cetalcony, который может вызвать раздражение глаз.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
IKervis ® не рекомендуется применить женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.
Беременность
Данные об использовании беременных женщин Ikervis® отсутствуют.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в системном применении циклоспорина, когда препарат имел значительно более сильное влияние по сравнению с влиянием на максимальную дозу у людей. Таким образом, этот факт имеет минимальное значение для клинического использования препарата Ikervis ® .
Лечебный продукт IKervis® не рекомендуется использовать во время беременности, если только возможное преимущество матери не превышает потенциальный риск для плода.
Г во время длительности груди
После получения внутренне циклоспорин выводится из организма грудным молоком. Нет достаточной информации о влиянии циклоспорина у новорожденных / грудных детей. В то же время при использовании циклоспорина в терапевтических дозах в глазных каплях маловероятно, что препарат будет выводиться в значительном количестве грудного молока. Необходимо принять решение о необходимости продолжать грудное вскармливание или прекращение терапии препаратом Ikervis ® с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии IKervis® на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
У животных, которые вводили циклоспорином внутривенно, не было нарушения оплодотворения.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Ikervis ® показывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный продукт может привести к временному двойным видом или другими визуальными нарушениями, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Пациенты рекомендуются не управлять транспортными средствами и не работать с другими механизмами, пока не будет восстановлено нормальное зрение.
Способ применения и доза.
Ikervis ® должен назначить офтальмолог или специалист по здравоохранению, у которого есть квалификации в офтальмологии.
Лечебный продукт должен быть добавлен в конъюнктивальную сумку.
Перед применением препарата пациенты должны мыть руки.
Перед входом необходимо осторожно встряхнуть пакет для одноканального приложения.
Только для одноразового применения. Один пакет для одноразового применения достаточно, чтобы быть прикреплены к обоим глазам. Неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована сразу.
Пациентам следует рекомендовать проводить носовую окклюзию и закрыть глаза в течение 2 минут после того, как препарат используется для уменьшения всасывания системы. Это уменьшит вероятность системных нежелательных эффектов и повышает активность местных заболеваний.
При нанесении более одного локального офтальмологического лекарственного средства следует наблюдать, по меньшей мере, 15-минутной интервал. Ikervis ® следует применять к последнему.
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 капля препарата Ikervis ® один раз в день в пораженный глаз перед сном.
Эффективность лечения должна оцениваться не реже одного раза в 6 месяцев.
В случае дозы лечения вы должны продолжаться с следующего дня в обычном режиме. Необходимо рекомендовать пациентов без одного падения в пострадавших глаз.
Пациенты летнего возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Действие препарата Ikervis ® не изучалось у пациентов с расстройствами функций печени или почек. Однако эти пациенты не нуждаются в особой деятельности.
Дети
Нет достаточного опыта использования детей Ikervis® (в возрасте до 18 лет) для лечения тяжелого кератита с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения против терапии с искусственными слезами.
Передозировка .
Местная передозировка при поощрении лекарственного средства к глазу вряд ли. В случае передозировки в использовании препарата Ikervis ® требуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочные реакции .
В пяти клинических исследованиях 532 пациента, получающие Ikervis® и 398 пациентов, получающих плацебо (контрольную группу), приняли участие в пяти клинических исследованиях. Ikervis ® использовал не реже одного раза в день в обоих глазах в течение 1 года. Среди нежелательных реакций было более склоннее иметь боль в месте применения (15%), раздражение глаз (8%), раздражение при введении (8%) и боли в глазах (3%), которые обычно имели временный природа и произошла после подготовки препарата.
В большинстве случаев нежелательные явления при нанесении лекарственного препарата Ikervis ® в клинических исследованиях имели локальный характер, и возникла легкая или умеренная серьезность.
В клинических испытаниях были отмечены нежелательные реакции. Они расположены в соответствии с системными органами и классифицируются по частоте: очень частое (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до <1/10), нечастое (от ≥ 1/1000 до <1/100 ), редкий (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редкий (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания | Редкий | Бактериальный кератит, герпес с глазными поражениями. |
Нарушение глаз | Частый | EaryThema веки, увеличение слез, гиперемии, размытое зрение, отек век, гиперемии конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах. |
Редкий | Набряк кон'юнктиви, порушення сльозовиділення, виділення з очей, свербіж у ділянці очей, кон'юнктивіт, відчуття стороннього тіла в оці, кератит, блефарит, декомпенсація рогівки, халазіон, інфільтрати в рогівці, рубцювання рогівки, свербіж у ділянці повіки, іридоцикліт. | |
Загальні порушення і ускладнення у місці застосування препарату | Дуже часті | Біль у місці застосування. |
Часті | Подразнення, еритема, сльозотеча у місці застосування. | |
Нечасті | Дискомфорт, свербіж, відчуття стороннього тіла у місці застосування. |
За результатами проведення клінічних досліджень часто повідомлялося про виникнення болю у місці застосування при лікуванні препаратом ІКЕРВИС ® . Імовірно, це пов'язано з дією циклоспорину.
Повідомлялося про один випадок тяжкого ерозивного ураження рогівки, який був розцінений дослідником як декомпенсація рогівки.
Пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, у тому числі циклоспорин, мають підвищений ризик розвитку інфекцій. Можуть розвиватися як генералізовані, так і локальні інфекції. Можливо також наростання тяжкості вже наявних інфекцій. Повідомлялося про те, що випадки інфекцій нечасто виникали при застосуванні лікарського препарату ІКЕРВИС ® .
Термін придатності .
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Після відкриття алюмінієвих пакетів однодозові контейнери зберігати в темному місці, щоб уникнути випаровування.
Відкритий однодозовий контейнер, що містить емульсію, слід викинути відразу ж після використання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
№30 (5х6) тюбик-крапельниць для однократного застосування по 0,3 мл у ламінованих алюмінієвих пакетах, по 5 тюбик-крапельниць у пакеті, по 6 пакетів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник и.
Сантен АТ, Фінляндія.
ЕКСЕЛЬВІЖЕН, Франція.
Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія.
27 рю де ля Ломбардієр, Анноне, 07100, Франція.
Заявник.
Сантен АТ, Фінляндія.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія.
ЦИКЛОСПОРИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа