ИМЕТ табл. п/о 400 мг №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка, покрытая корпусом пленки, содержит iBuprofen 400 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузного мозоля, коллоидный диоксид кремния, гликолят натрия гликолята (тип а), стеарат магния, гипромелоза, полиэтиленгликоль 4000, пентин (к 30), диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые скорлупой пленки, с стойкой для распределения с обеих сторон и тиснение «Е» с обеих сторон рисков на верхней стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производное пропионовой кислоты, которое имеет направленное действие против боли, тепло и воспаление, подавляя синтез простагландинов - болевых посредников и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований указывают на то, что при одновременном использовании IBuprofen может подавить влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегации тромбоцитов. Тем не менее, отсутствие этих данных и неопределенность в связи с применением данных, полученных в результате Ex vivo исследований, относительно клинических условий, дают основания, чтобы думать, что в отношении регулярного потребления ибупрофена заключительные выводы не могут Сделать, а с нерегулярно используемыми клинически значимыми эффектами вряд ли.

Фармакокинетика .

Поглощение

При принятии внутренней ибупрофена частично поглощается в желудке, а затем полностью в тонкой кишечнике. В случае перорального введения лекарственной формы с обычным высвобождением пиковой концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа. При получении пустого желудка максимальная концентрация в сыворотке крови может быть достигнута в течение 45 минут после применения.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Биотрансформация

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Разведение

Фармакологически, неактивные метаболиты полностью отображаются в основном в моче (90%), а также желчь. Срок годности здоровых людей и пациентов, страдающих от болезней печени и почек, составляет 1,8-3,5 часа.

Линейность / нелинейность

При дозах от 200 до 400 мг наблюдались линейные кинетики ибупрофена. При более высоких дозах было нелинейная кинетика препарата.

У пожилых пациентов нет существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение головных болей, включая мигрень, зубную боль, дисменорею, невралгию, боли в спине, суставах, мышцах, с ревматическими болями, а также с признаками простуды и гриппа.

Противопоказания .

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ибупрофен, как и другие NSAZS, не следует использовать в сочетании с:

- Аспирин, поскольку он может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) была назначена врачом;

- Другие NSAZs, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за того, что одновременное использование нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечение из-за синергетического эффекта.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты: НПВП могут усилить терапевтический эффект таких антикоагулянтов в качестве варфарина;

Антигипертензивные агенты ( ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II), бета-блокаторы и диуретики : НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилыми пациентами с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора ACE, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и ингибирования циклооксигеназы, могут привести к дальнейшему ухудшению. функции почек, в том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг почечной функции в начале комбинированного лечения, а также определенную периодичность в будущем. Одновременное использование ибупрофена и диуретики консервирования калия могут привести к гиперкалиемии. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язв и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Дигоксин, фенитоин, литий: использование ибупрофена одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может увеличить концентрацию этих препаратов в плазме крови. Концентрация лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови с надлежащим применением, как правило, не требуется.

Methotrexate : использование ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может увеличить концентрации метотрексата и повысить его токсический эффект.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Сердце гликозиды: NSAIDS может улучшить функциональность сердца, снизить функцию гломерельной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Антрометры и селективные ингибиторы серотонина: могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение нефротоксичности.

Myefprint : NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Препараты сульфониллуреев и фенитоиновских групп: результаты клинических исследований указывают на взаимодействие нестероидных противовоспалительных препаратов с антидиабетическими препаратами (подготовительство сульфониллуренов). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с сульфонилсенальными препаратами еще не описано, при принятии этих лекарств при профилактических целях рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выход ибупрофена из организма.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, касающиеся использования ибупрофена и всей группы NSAID, в целом, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациенты с артериальной гипертензией и / или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в истории должны начать долгосрочное лечение (консультация врача), поскольку, когда терапия ибупрофен, а также другие НПВП, были случаи задержки жидкости, артериальной гипертонии и отек.

Эти клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение, может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферические артериальные заболевания и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение могут быть назначены доктором только после тщательного анализа. Пациенты с выраженным риском факторов сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение) для назначения долгосрочной обработки нсазсов только после тщательного намерения.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе.

Другие NSAS

Одновременное использование IBuprofen с другими NSazs, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Система красная волчанка и смешанное соединительное заболевание ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системы красной волчанки и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почку

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с расстройствами функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НСАЗ должен быть осторожным для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенного колита, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усугублены. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые, возможно, были смертельными и возникли на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия симптомов предупреждения или наличия сильных расстройств от желудочно-кишечного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитробкартологические агенты (например, аспирин). С длительными процедурами для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют сопутствующего использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут повысить риск для желудочно-кишечного тракта, назначение врача комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторы протонов насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменять с первыми признаками кожной сыпи, патологическими изменениями в слизистых оболочках или любых других признаках повышенной чувствительности.

Особенно тщательно контроль врача требуется сразу после больших хирургических вмешательств.

При длительном использовании ибупрофена необходимо провести регулярную проверку печени, функции почек, а также анализ крови.

Длительное использование любых обезболивающих, используемых в головных болях, может привести к нему. При наличии такой ситуации пациент должен искать доктора, и лечение должно быть прекращено. Предположим, диагноз головных болей, вызванных чрезмерным использованием препаратов у пациентов, в которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярное введение обезболивающих или в результате.

В исключительных случаях Windpox может быть причиной серьезных инфекционных осложнений от кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием таких инфекционных заболеваний в настоящее время. Таким образом, использование ибупрофена следует избегать в случае Windpox.

При использовании алкоголя в период лечения НПВП, увеличение риска побочных реакций, связанных с активным ингредиентом, в частности, от желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. В III триместре беременности, при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина, такие влияния на фрукты как кардиово-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут продвигаться к почечной недостаточности с проявление олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Во время обучения небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. NSAID не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при принятии НПВП, должны быть отказаны путем контроля автомобильного транспорта или работы с механизмами. Эти явления усиливаются в сочетании с употреблением алкоголя.

Способ применения и доза.

Для перорального введения с коротким применением.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет . Препарат используется для 1 таблетки каждые 4 часа. Таблетки должны проглотить целое число, пить большое количество жидкости во время или после еды. Не принимайте более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальная эффективная доза должна использоваться в течение всего наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов.

Если жалобы хранятся в течение более 3 дней у детей и более 4 дней у взрослых боль, пациент должен обратиться к врачу.

Пацієнтам, які мають чутливий шлунок, рекомендується приймати Імет ^® під час їди.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

У дітей вживання більше 400 мг/кг ібупрофену може спричинити симптоми інтоксикації. У дорослих ефект доза-відповідь менш яскраво виражений. Період напіврозпаду при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ спричинило лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування . Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєвоважливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: > 1/10; часто: > 1/100 - <1/10; нечасто: > 1/1000 - <1/100; рідко: > 1/10000 - <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку серц евої системи.

Дуже рідко: посилене серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

З боку травного тракту.

Часто: скарги з боку шлунково-кишкового тракту, такі як печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор і незначні шлунково-кишкові кровотечі, які у виняткових випадках можуть спричинити анемію.

Іноді: виразки шлунково-кишкового тракту з імовірністю розвитку кровотечі та перфорації (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку). Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечнику.

Невідомо: диспепсія, мелена, криваве блювання, жовтяниця.

З боку нервової системи.

Нечасто: порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або підвищена втомлюваність;

дуже рідко: асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини;

невідомо: парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, набряки, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові та набряк; невідомо: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Невідомо: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: різні висипання на шкірі; дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо: фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симтоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо: тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Нечасто: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються шкірним висипом, кропив'янкою і свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках зі зниженням артеріального тиску).

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: були описані загострення інфекцій, пов'язаних із запаленням (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту), що збігаються з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів. Це, можливо, пов'язано з механізмом дії нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

Якщо ознаки інфекції спостерігаються або погіршуються під час прийому, пацієнту треба негайно звернутися до лікаря. Слід перевірити, чи дійсно існують показання для антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Дуже рідко при лікуванні ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як ригідність м'язів потилиці, головний біль, нудота, блювання, підвищення температури або сплутаність свідомості. До виникнення таких станів схильні пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішаний коллагеноз).

Загальні порушення.

Нездужання і підвищена втомлюваність.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.