Личный кабинет
ИНФАНРИКС ИПВ ХИБ вакцина суспензия для инъекций шприц 0,5 мл №1
rx
Код товара: 177334
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
15 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Infancex IPV Hib
Infanrix IPV Hib.
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, Tetanus, Кашлук
(ацеталулеральный компонент), полиомиелит и заболевания,
Патоген которого является гемофильным гриппом E типа B
Место хранения:
Активные вещества:
0,5 мл (1 доза) растворенной вакцины включает в себя:
Дифтерии анатоксин (D) не менее 30 международных единиц (MO) (25 л.с. (флокулирующие агрегаты));
Tetanus Anatoxin (T) не менее 40 МО (10 л.с.);
кашель анатоксин (Pt) 25 мкг;
Филамен гемагглютинин (FHA) 25 мкг;
Оттактин (PRN) 8 мкг;
Инактивированный полиовирус (IPV):
- Тип 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU),
- Тип 2 (MEF-1) 8 дю,
- тип 3 (Saukett) 32 дю;
Конъюгат капсульного полисахарида (PRP) гемофилуса I NFluenzae тип B 10 мкг, ковалентно, связанный с терелем анатоксином (т) адсорбированным ~ 30 мкг;
Вспомогательные вещества: лактоза, хлорид натрия, алюминий (в виде солей: гидроксид алюминия) для Al 3+ , среднего 199, вода для инъекций.
Хлорид калия, фосфатный динатрий, фосфат калия, монетизма, полисорбат 80, глицин, формальдегид, неомицин сульфат, полимиксин сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственных процессов.
Лекарственная форма. Подвеска (DTPA-IPV) для инъекций и лиофилизации (HIB) смешана перед использованием.
Основные физические и химические свойства: IPV IPV: IPV IPV - комбинированная вакцина для дифтерии, столбняка, кашель (ацеллерный компонент), полиомиелит и заболевания, которыми патогенные патогены являются гемофильными гриппами типа B.
DTPA-IRV - это грязная жидкость после встряхивания (в шприце); Белый осадок и бесцветный супернатантный (супернатант) после осаждения (осаждения). Лиофилизированная вакцина представлена как белый порошок или брикеты (в стеклянной бутылке). После восстановления лиофилизированной вакцины HIB жидкость DTPA-IPV является прозрачной бесцветной жидкостью.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. ATH J07C A06 код.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Дифтерии и столбняки анатоксинов, полученные из Corynebacterium ifthheriae и Closttridium Tetani культур, инактивируют и чистые. Компоненты ацеталиальной вакцины (RT, FHA, APTACTIN) готовятся путем выращивания культуры Bordetella Coftussis в фазе I, из которой экстрагируют RT, FHA и ACPACTIN и очищают. FHA и PRATACTINS обрабатывают формальдегидом, RT обрабатывают гнуротором и формальдегидом и необратимо инактивировать.
Три вирусов полиомиелита культивируются на линии переливания Vero, очищенной и инактивированной формальдегидом формальдегидом.
Полисахарид Hib готовят из гемофилусного гриппа типа B, штамм 20752 и комбинируют с татаном анатоксином. После очистки конъюгат лиофилизируется в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.
Результаты, полученные в клинических испытаниях для каждого из компонентов вакцины, представлены в таблицах ниже.
Таблица 1
Количество лиц (процентов) с названиями антитела ≥ Уровень управления после первичной вакцинации Infanrix ™ IPV Hib
Уровень антитела | 3-5 месяцев, N = 86. (1 эксперимент) % | 1,5-3,5-6 месяцев, N = 62. (1 эксперимент) % | 2-3-4 месяца, N = 337. (3 эксперимента) % | 2-4-6 месяцев, N = 624. (6 экспериментов Gens) % | 3-4-5 месяцев, N = 127. (2 эксперимента) % | 3-4,5-6 месяцев, N = 198. (1 эксперимент) % |
Против дифтерии анатоксина (0,1 м / мл) * | 94.1 | 100. | 98,8. | 99,3. | 94,4. | 99,5. |
Против тетана анатоксина (0,1 м / мл) * | 100,0 ** | 100. | 99,7. | 99,8. | 99.2. | 100. |
Против кашлящего анатоксина (5 EL. O / ML) | 99,5 ** | 100. | 99,4. | 100. | 98.4. | 100. |
Против филосового гемагглютинина (5 EL. O / ML) | 99,7 ** | 100. | 100. | 100. | 100. | 100. |
Против пертактина (5 EL. O / ML) | 99,0 ** | 100. | 100. | 100. | 100. | 100. |
Против типа полиомиелита типа 1 (1: 8 разведение) * | 93,0. | N / D. | 99.1. | 99,5. | 100. | 100. |
Против вируса полиомиелита типа 2 (1: 8 разведение) * | 95,3. | N / D. | 95,7. | 99,0. | 99.2. | 100. |
Против вируса полиомиелита типа 3 типа (1: 8 разведение) * | 98,8. | N / D. | 100. | 100. | 99.2. | 99,4. |
Против PRP (Hib) (0,15 мкг / мл) * | 83,7. | 100. | 98,5. | 98,5. | 100. | 98.4. |
Против PRP (Hib) (1,0 мкг / мл) | 51,2. | 87.1. | 68,5. | 76,0. | 97,6. | 81,2. |
N - количество пациентов;
N / D - Нет данных;
* Уровни, которые достаточны для защиты от патогена;
** Результаты после введения второй дозы в исследованиях, в которых DTPA-HBV-IPV + Hib был предписан в 3, 5 и 11 месяцах жизни ребенка.
Таблица 2
Количество лиц (процентов) с названиями антител ≥ Уровень управления после ревакцинации IPANRIX ™ IPV Hib
Уровень антитела | Ревакцинация на 11/12 месяцев жизни после 3-5-месячная скорость вакцинации, N = 184 (1 исследование) % | Ревакцинация во второй год жизни после трех доз первичной вакцинации, N = 1326 (9 исследований) % |
Против дифтерии анатоксина (0,1 м / мл) * | 100. | 99,8. |
Против тетана анатоксина (0,1 м / мл) * | 99,9 ** | 99,9. |
Против кашлящего анатоксина (5 EL. O / ML) | 99,9 ** | 99,7. |
Против филосового гемагглютинина (5 EL. O / ML) | 99,9 ** | 100. |
Против пертактина (5 EL. O / ML) | 99,5 ** | 99,9. |
Против типа полиомиелита типа 1 (1: 8 разведение) * | 99,4. | 99,9. |
Против вируса полиомиелита типа 2 (1: 8 разведение) * | 100. | 100. |
Против вируса полиомиелита типа 3 типа (1: 8 разведение) * | 99,4. | 100. |
Против PRP (Hib) (0,15 мкг / мл) * | 100. | 100. |
Против PRP (Hib) (1,0 мкг / мл) | 96,7. | 99.2. |
N - количество пациентов;
* Уровни, которые достаточны для защиты от патогена;
** Результаты после введения 3 доз в исследованиях, в которых DTPA-HBV-IPV + Hib был предписан в 3, 5 и 11 месяцах жизни ребенка.
Эффективность компонента Hib (в сочетании с DTPA, DTPA-IPV или DTPA-HBV-IPV) изучалась в широкомасштабном исследовании постмаркета, проведенного в Германии. Согласно наблюдению, более 4,5 лет эффективность вакцины DTPA + Hib или DTPA-IPV + Hib достигла 96,7% после полной первичной схемы вакцинации и 98,5% после дозы усиления (независимо от первичной вакцинации). Согласно наблюдению в более чем 7 годах эффективность компонентов Hib двух шестивалентных вакцин составляла 89,6% после полной схемы первичной вакцинации и 100% после полной схемы первичной вакцинации плюс усилительную дозу (независимо от вакцины HIB, используемой для первичной вакцинации ).
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств для вакцин не проводится.
Клинические характеристики.
Индикация.
IPV Infancix ™ назначается для активной иммунизации детей в возрасте 2 месяцев с дифтерией, столбняком, кашлем, полиомиелитом и инфекциями, которые патогены являются гемофильными гриппом типа B.
IPV Infancix ™ также показан, что Revacine детей, которые ранее были вакцинированы против кашля, дифтерии, столбления, полиомиелита и заболеваний, патоген которого является гемофил грипп типа B.
IPI Infancix ™ не защищает от болезней, вызванных другими типами Haemophilus Thrinezae , от менингита, вызванного другими патогенами.
Вакцинация детей в Украине осуществляется в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Украины.
Противопоказание.
Hib INFANCIX ™ не следует назначать физическим лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцин или отдельных лиц, возникших признаков гиперчувствительности после предварительного введения вакцин для дифтерии, столбняка, кашель, инактивированной поливахцина или высокой вакцины.
IPV IPV infancix ™ противопоказан для вакцинации детей, в которых энцефалопатия неизвестной этиологии произошла в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакцины, содержащей кашельку.
Как и в случае использования других вакцин, введение IPV IPV INFANRICS ™ может быть отложено у людей с острыми сильными заболеваниями, сопровождаемыми лихорадкой. Однако наличие небольшой инфекции не является противопоказанием.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Согласно данному времени в педиатрии, практика одновременной вакцины различными вакцинами, инфанкрами ™ IPv можно вводить одновременно с вакциной для предотвращения вакцины Hepatitis B, Hib ibciner Vaccine ™ ™ и другой вакцины для впрыска должны быть введены для разных Места.
Как и в случае применения других вакцин, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом, не могут быть адекватными для адекватного иммунного ответа.
Особенности приложения.
Согласно правильной клинической практике, вакцинация должна предшествовать изучению анамнеза (особенно в отношении предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинского осмотра.
IPV Infancix ™ должен быть предписан с осторожностью людям с тромбоцитопенией или расстройствами свертывания крови, поскольку в внутримышечном введении вакцины в таких лицах может возникнуть кровотечение.
IPV Hib infancix ™ содержит следовые количества неомицина и полимииксина, поэтому вакцина должна вводиться с осторожностью к людям с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.
Как при использовании всех других инъекционных вакцин вакцин, в случае анафилактических реакций, после введения вакцины, пациент наблюдается не менее 30 минут, и мать необходима для выполнения соответствующего лечения.
Синкоп (потеря сознания) может возникнуть во время или в любой вакцинации для инъекций как психогенного отклика на иглу. Вакцинация должна проводиться только в положении вакцинации, сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации, чтобы предотвратить травму.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и кашля, эта вакцина должна вводиться глубоко внутримышечно в переднюю часть бедра . Желательно, чтобы место впрыска каждого в следующий раз изменилось.
Ожидаемый иммунологический ответ может отсутствовать после вакцинации пациентов с иммуносупрессией, например, в тех, кто принимает иммунодепрессанты.
Если какая-либо из следующих реакций было связано во времени с введением DTP -содержащей вакцины, содержащей DTP, решение для целей следующих доз вакцины, содержащего компонент кашель, должно быть тщательно размышляющим. Эти реакции включают в себя:
- температура ³40,0 ° C (в ректальном измерении) в течение 48 часов после вакцинации не связана с другими причинами, которые могут быть идентифицированы;
- коллапс или топости в форме шок (гипотонический гипотезматический эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
- постоянный, непрерывный плач ребенка длительный ³ 3 часа, в течение 48 часов после вакцинации;
- Судороги с лихорадкой или без развития в течение 3 дней после вакцинации.
Однако, поскольку эти реакции не связаны с необратимыми последствиями, такие обстоятельства могут быть (например, большая заболеваемость кашлука), в которой потенциальные выгоды от вакцинации будут превышать потенциальный риск.
У детей с прогрессирующими неврологическими заболеваниями, в том числе инфантильные судороги, неконтролируемая эпилепсия или прогрессивная энцефалопатия, иммунизация с компонентом кашля (ацеллент или цельно-клетка) лучше отложить до тех пор, пока состояние ребенка не стабилизируется. Однако решение о целесообразности назначения противотусутивной вакцины должно быть принято индивидуально, тщательно взвешивание риска и преимущества.
Компонент Hib не защищает от заболеваний, вызванных другими типами инфекции Haemophilus Infectenzae или менингитом, вызванным другими микроорганизмами.
Фебрильные спазмы в истории ребенка, убеждены в семейной истории, синдром внезапной смерти детства (SCD) в семейной истории или побочных реакциях после вакцины вакцины DTP, IPV и / или Hib в истории семейства не противопоказаны к вакцинации Отказ
ВИЧ-инфекция не противопоказано для вакцинации.
Выход мочи капсульного полисахарида антигена был описан после назначения вакцин Hib вакцин, в течение 1-2 недель после вакцинации определительность этого антигена в моче в подозрении на инфекции Hib не может иметь диагностическую ценность.
IPv infancix ™ не в том случае, если обстоятельства могут быть введены внутривенно .
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденные младенцы (≤ 28 недель беременности) должны иметь в виду потенциальный риск развития апноэ и необходимости контролировать функцию дыхания в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в присутствии неизменности в История недоразвития дыхательной системы. Поскольку преимущества вакцинации в этой группе младенцев высоки, от вакцинации не следует отказаться или откладывать.
IPV IPV Infanchern ™ содержит менее 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку IPV IPv IPV Vaccine ™ не предназначен для использования взрослых женщин, данные о безопасности вакцины во время беременности или лактации отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Препарат используется для детей.
Способ применения и доза.
Схема первичной вакцинации включает в себя 3 дозы вакцины, введенной в первой половине жизни и могут быть предписаны от 2 месяцев ребенка. Между дозами следует выдерживать интервал не менее 1 месяца.
Бостерная доза рекомендуется во второй год жизни, не ранее, чем через 6 месяцев после завершения основной схемы вакцинации.
IPV Infanchern ™ используется глубоким внутримышечным введением перед передней орлатеральной областью бедра. Желательно, чтобы каждая следующая доза вводится в другое место.
IPV Infancix ™ должен быть предписан с осторожностью людям с тромбоцитопенией или расстройствами свертывания крови, поскольку в внутримышечном введении вакцины в таких лицах может возникнуть кровотечение. Место инъекции следует прочно нажимать (без потирания) не менее двух минут.
Инструкции по приготовлению вакцины перед использованием.
Лиофилизационная вакцина Hib, суспензия вакцины DTPA-IPV и растворенная комбинированная Hib INFANCER INFANCER ™ ™ должна быть визуально проверяется для любых сторонних частиц и / или изменений в физических свойствах. Если такие изменения происходят, вакцина не может быть использована.
Поскольку при хранении в подвеске DTPA-IPV может быть сформирован, может быть сформирован осадок, необходимо отсоединить его перед растворением лиофилизации вакцины HIB.
Препарат следует растворить, добавляя все содержание контейнера, содержащего компонент DTPA-IPV к флакону с лиофилизацией вакцины HIB. Можно смешивать только компоненты одной вакцины, не используя другие вакцины или компоненты другой серии этой вакцины. После добавления подвеской DTPA-IPV в лиофил вакцины HIB смесь должен быть хорошо встряхивая, так что их содержимое смешивается.
Растворенный инфарансный ярко-вакцин ™ Hib представляет собой более суспензию баранины, чем жидкий компонент DTPA-IPV отдельно. Это не ухудшает качество вакцины. Если наблюдаются другие изменения в появлении вакцины, она не может быть использована.
Вакцина должна быть использована сразу после его растворения.
Для инъекций наберите шприц все содержимое флакона. Удалите и не используйте первую иглу, с помощью которой проводились смешивание компонентов вакцин. Подключите другую иглу для выполнения инъекции.
Инструкции для использования предварительно заполненного шприца с адаптером с насадкой LURA (PRTC - пластиковая твердая винтовая крышка)
1. Удерживая шприцевый цилиндр в одной руке (не держитесь за поршневым шприцем), открутите крышку шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Вставьте иглу в шприц, полностью прикрутите его до по часовой стрелке (см. Рисунок).
3. Снимите иглу защитную крышку, которая может быть немного закреплена.
4. Подготовьте вакцину для использования, как описано выше.
Любой неиспользованный продукт или остатки готового препарата должны быть уничтожены в соответствии с применимыми требованиями.
Дети.
IPV IPV INCANCHNER WACCINE ™ используется для детей от 2 месяцев (см. Раздел «Показания»). INCAN BRIGHT VACCINE ™ Hib не рекомендуется применять взрослых, подростков и детей в возрасте 5 лет.
Передозировка.
Согласно пост-литеративному фармако, возникает несколько отчетов о передозировке. Побочные эффекты, возникающие из передозировки, были аналогичны тем, которые наблюдаются при использовании рекомендуемых доз Hib Iscaner Vaccine ™.
Неблагоприятные реакции.
Данные клинические исследования
Следующий профиль безопасности вакцина определяется на основе данных, полученных от более чем 3500 человек.
Как и при введении любых DTPA-вакцины или DTPA, содержащих комбинированные вакцины, при введении в усилительную дозу infancix ™ IPV Hib, имеет увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией).
Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании вакцины, приведены в соответствии с частотой развития:
Очень часто: ³ 1/10
Часто: ³ 1/100 до <1/10
Нечасто: ³ 1/1000 до <1/100
Редко: ³ 1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения крови и лимфатической системой
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушение метаболизма и пищевых расстройств
Очень часто: потеря аппетита.
Нарушение психики
Очень часто: повышенная возбудимость, непрерывный плач, беспокойство.
Нарушение функции нервной системы
Очень часто: бессонница.
Нарушение дыхательной системы, грудных органов и средостения
Узкий: кашель, бронхит, Rhinorrehea.
Нарушение желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, рвота.
Нарушение кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, уравнение.
Редко: зуд, дерматит.
Общие расстройства и реакции на введении
Очень часто: реакции на месте инъекции, такие как боль и покраснение, местный набухание (≤ 50 мм), лихорадка (³ 38 ° C).
Часто: реакции на месте инъекции, такие как инфильтрат, местный набухание (> 50 мм) 1 .
Узкая: лихорадка 2 (> 39,5 ° C), повышенная усталость, диффузное набухание конечности, которая была введена вакциной, иногда с вовлеченным соседним соединением 1 .
Данные постмаркетинга наблюдения
Нарушения циркуляторной и лимфатической системой
Тромбоцитопения 4 .
Нарушение иммунитета
Аллергические реакции (включая анафилактические 3 и анафилактоидные реакции).
Нарушение функции нервной системы
Судоми (з лихоманкою або без неї), колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод).
Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
Апное 3 (див. розділ «Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк 3 .
Загальні розлади та реакції у місці введення :
Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина 1 , везикули в місці ін'єкції 3 .
1 Діти, яким первинна імунізація проводилася вакциною проти кашлюку з ацелюлярним компонентом, більш схильні до розвитку реакцій у вигляді припухлості чи набряку після бустерної дози у порівнянні з дітьми, яким первинне щеплення проводилося вакциною проти кашлюку з цільноклітинним компонентом. Ці реакції проходять в середньому за 4 дні.
2 часто при ревакцинації.
3 спостерігалися при застосуванні DTPa-вмісних вакцин, виробництва «ГлаксоСмітКляйн».
4 спостерігалася при застосуванні протидифтерійної та протиправцевої вакцин.
Термін придатності. 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці.
Умови зберігання.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання. DTPa-IРV суспензію і приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
Несумісність.
ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Упаковка.
Суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням.
Попередньо наповнені шприци та флакони виготовлені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа